Järgmised meditsiiniseadmeid käsitlevad direktiivid tunnistati kehtetuks ja asendati vastavalt määrustega (EL) 2017/746 ja (EL) 2017/745.
- 1998: Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 98/79/EÜ meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite kohta
- 1993: Nõukogu direktiiv 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta
- 1990: Nõukogu direktiiv 90/385/EMÜ aktiivsete siirdatavate meditsiiniseadmete kohta
Direktiivide rakendusmeetmed
Euroopa Komisjon on meditsiiniseadmeid käsitlevate direktiivide alusel vastu võtnud mitu rakendusmeedet. Need meetmed hõlmavad muu hulgas meditsiiniseadmeid, mille valmistamisel on kasutatud loomseid kudesid, teatavate meditsiiniseadmete klassifitseerimist ja selliste in vitro diagnostika meditsiiniseadmete ühtseid spetsifikatsioone, mis on loetletud in vitro diagnostika meditsiiniseadmeid käsitleva direktiivi II lisas.
Peamiste dokumentide loetelu, mis sisaldab soovitusi, klassifikatsioone ning muutmis- ja rakendusakte.
Suunised
Komisjon on koostanud mitu õiguslikult mittesiduvat suunist, et aidata huvirühmadel rakendada meditsiiniseadmeid käsitlevaid direktiive ning tagada direktiivide asjakohaste sätete ühetaoline kohaldamine.
Direktiivide kohased vastuvõetud suunised ja rakendusmeetmed vaadatakse läbi, võttes arvesse kahte uut määrust. Lisateabe saamiseks tutvuge uute määruste ja neid käsitlevate suunistega.
Turu- ja ohutusjärelevalve
Meditsiiniseadmeid käsitlevates direktiivides on sätestatud konkreetsed menetlused, mida riikide ametiasutused peavad ühtlustamisõigusaktide jõustamisel järgima. Meditsiiniseadmete järelevalvesüsteemi eesmärk vältida meditsiiniseadmete kasutamisega seotud intsidentide kordumist.
Seepärast antakse riiklikele pädevatele asutustele Euroopa meditsiiniseadmete andmepanga (Eudamed2) kaudu kiire juurdepääs teabele. Sellega toetatakse ka direktiivide ühetaolist kohaldamist. Lisateavet saab turu- ja ohutusjärelevalve veebilehelt.
Koheste meetmete kava (kohene tegevuskava)
Meditsiiniseadmeid käsitlevate kehtivate õigusaktide osana loodud koheste meetmete ühiskava (nn kohene tegevuskava) raames on Euroopa Komisjon ja ELi liikmesriigid võtnud ühiseid meetmeid, et tugevdada kontrolli, parandada meditsiiniseadmete ohutust ja suurendada usaldust.
Teavitatud asutused
Teavitatud asutus on ELi liikmesriigi (või erilepingu alusel teise riigi) määratud organisatsioon, kes hindab teatavate toodete vastavust enne turule laskmist. Need asutused täidavad kohaldatavates õigusaktides sätestatud vastavushindamisega seotud ülesandeid, kui nõutakse kolmanda isiku osalemist. Komisjon avaldab selliste teavitatud asutuste nimekirja teabesüsteemis NANDO.
- Aktiivseid siiratavaid meditsiiniseadmeid käsitleva direktiivi 90/385/EMÜ kohane teavitatud asutuste loetelu
- Meditsiiniseadmeid käsitleva direktiivi 93/42/EMÜ kohane teavitatud asutuste loetelu
- In vitro diagnostika meditsiinivahendeid käsitleva direktiivi 98/79/EÜ kohane teavitatud asutuste loetelu
Harmoneeritud Euroopa standardid
Meditsiiniseadmeid käsitlevate direktiivide kohased harmoniseeritud Euroopa standardid töötavad Euroopa standardiorganisatsioonidena välja Euroopa Standardikomitee ja Euroopa Elektrotehnika Standardikomitee, tuginedes komisjoni poolt määrusega (EL) 1025/2012 antud erivolitustele. Kui komisjon on avaldanud standardite viited Euroopa Liidu Teatajas, tagab standardite vabatahtlik järgimine vastavuse nende direktiivide nõuetele, mille kohaldamisalasse standardid kuuluvad.
Meditsiiniseadmeid käsitlevate Euroopa Liidu Teatajas avaldatud direktiivide kohaste harmoniseeritud Euroopa standardite uusimad loetelud on kättesaadavad tervishoiutehnoloogia standardimist käsitlevatel veebilehtedel: aktiivsed siiratavad meditsiiniseadmed, meditsiiniseadmed, in vitro diagnostika meditsiiniseadmed.
