Lähetä linkki
google +
Tulostusversio

Valokeilassa

Lääkkeet: Lisäseurannan alaiset lääkkeet aletaan merkitä kolmiosymbolilla ▼

Lääkevalmisteet, joiden seurantaa jatketaan myyntiluvan antamisen jälkeen, merkitään vastedes mustalla kolmiolla ▼ .

"Kolmiomerkin avulla potilaat ja terveysalan ammattilaiset tunnistavat tällaiset lääkkeet helposti. Tavoitteena on, että näiden valmisteiden mahdollisista haittavaikutuksista ilmoitetaan, jotta ne voidaan analysoida perusteellisesti. Potilailla on tärkeä rooli lääkkeiden vaikutusten kartoittamisessa EU:n lääketurvajärjestelmässä, joka on yksi maailman edistyneimpiä. Järjestelmä tehostuu entisestään, kun lisäseurannan alaiset lääkkeet aletaan nyt merkitä omalla symbolillaan", toteaa terveys- ja kuluttajapolitiikasta vastaava komissaari Tonio Borg.

Uusi merkintäkäytäntö perustuu EU:n lääketurvatoimintalainsäädäntöön, jota uudistettiin vuonna 2010. Uudistuksella pyrittiin tehostamaan entisiä sääntöjä ja parantamaan potilasturvallisuutta panostamalla lääkkeiden haittavaikutusten ehkäisyyn, havaitsemiseen ja arviointiin. Musta kolmiomerkki otetaan virallisesti käyttöön syyskuussa 2013.

Kolmiosymbolilla merkitään 1.9.2013 alkaen seuraavanlaiset lisäseurannan alaiset lääkevalmisteet:

  • uutta vaikuttavaa ainetta sisältävät lääkevalmisteet, joille on myönnetty myyntilupa 1.1.2011 jälkeen
  • biologiset lääkkeet, kuten rokotteet ja veriplasmasta peräisin olevat valmisteet, joille on myönnetty myyntilupa 1.1.2011 jälkeen
  • valmisteet, joista on toimitettava lisätietoja myyntiluvan myöntämisen jälkeen tai joiden myyntilupaan sisältyy turvalliseen ja tehokkaaseen käyttöön liittyviä ehtoja tai rajoituksia.

Lääkevalmisteita seurataan jatkuvasti

Kaikki EU:ssa myytävät lääkkeet ovat läpäisseet perusteellisen testauksen, jossa on tutkittu valmisteen laatu, turvallisuus ja teho. Testeillä varmistetaan, että valmisteen hyödyt ovat suuremmat kuin riskit. Tästä huolimatta on tärkeää, että valmisteiden jo päästyä markkinoille niiden käytön seurantaa jatketaan, jotta voidaan kartoittaa mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tuotetiedoissa.

Mustalla kolmiolla aletaan merkitä lääkevalmisteet, joita on määrä seurata tehostetusti myyntiluvan myöntämisen jälkeen. Tavoitteena on, että valmistetta koskevat uudet havainnot saadaan välittömästi viranomaisten, terveysalan ammattilaisten, myyntiluvan haltijoiden ja potilaiden tietoon.

Haittavaikutusten ilmoituskäytäntö

Potilaiden ja terveysalan ammattilaisten toivotaan ilmoittavan kaikkien lääkkeiden haittavaikutuksista hoito- tai apteekkihenkilöstölle tai kansallisen ilmoituskanavan kauttapdf.

EU:ssa poikkeuksellisen kattava lääketurvajärjestelmä

Lääketurvatoimintaa koskevaa EU-lainsäädäntöä uudistettiin perusteellisesti vuonna 2010. Tuolloin hyväksytyillä uusilla säädöksillä tehostettiin ja rationalisoitiin järjestelmää, jolla valvotaan EU:ssa myytävien lääkkeiden turvallisuutta. Tavoitteena oli parantaa potilasturvallisuutta ja kansanterveyttä tehostamalla lääkkeiden haittavaikutusten ehkäisyä, kartoittamista ja arviointia. Nyt hyväksytty asetus on vuonna 2010 annetun säädöksen täytäntöönpanoasetus.

Lisätietoa:

Euroopan komissio – Kansanterveys – Potilasturvallisuus

Euroopan komissio – Kansanterveys – Lääketurvatoiminta