Lähetä linkki
google +
Tulostusversio

Valokeilassa

Lääketurvalainsäädännön tarkistus

Lääketurvatoiminnalla tarkoitetaan lääkkeiden turvallisuuden valvontaan liittyvää järjestelmää ja tutkimusta sekä toimia riskien pienentämiseksi. Lääketurvatoiminta on välttämätöntä kansanterveyden kannalta. Alan EU-lainsäädäntöä on tarkistettu, jotta lääkkeiden käyttö EU:ssa olisi entistä turvallisempaa.

Miksi lainsäädäntöä oli tarkistettava?

EU:ssa lääkkeet voivat saada myyntiluvan vain tarkan testaamisen ja arvioinnin perusteella. Myös markkinoille pääsyn jälkeen lääkkeitä valvotaan jatkuvasti. Euroopan parlamentti ja neuvosto hyväksyivät 15.12.2010 lääketurvatoiminnalle uuden sääntelykehyksen, joka tuli voimaan heinäkuussa 2012.

Vuonna 2011 ilmeni tapauksia, jotka osoittivat lääketurvavalvonnassa potentiaalisia heikkouksia. Sen vuoksi Euroopan komissio toteutti nk. stressitestin, jolla selvitettiin tarvetta vahvistaa vuonna 2010 hyväksyttyjä lääketurvasääntöjä. Testissä saatiin selville joitakin puutteita, joten komissio esitti lainsäädännön muuttamista.

Komission ehdotusten perusteella Euroopan parlamentti ja neuvosto ovat nyt hyväksymässä muutoksia nykyiseen lääketurvalainsäädäntöön.

EU:n uudet toimet – muutoksia ja parannuksia

• Otetaan käyttöön automaattisesti sovellettava kiireellinen menettely, jossa lääkkeen turvallisuus tarkistetaan uudelleen EU:n tasolla, jos on syytä vakavasti epäillä sellaisen lääkkeen turvallisuutta, jolla on myyntilupa useammassa kuin yhdessä EU-maassa.

• Lääkefirmojen edellytetään kertovan avoimemmin perusteista, joiden vuoksi ne vetävät lääkkeet pois markkinoilta, jotta tiedetään, milloin toimet johtuvat turvallisuussyistä.

• Varmistetaan, että lääkkeet, joiden myyntiluvan saamisen edellytyksenä ovat myöhemmät turvallisuustarkastukset, merkitään tehostettua valvontaa edellyttävien lääkkeiden luetteloon. Näin asia saatetaan potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten tietoon, ja heitä kehotetaan ilmoittamaan lääkkeen mahdollisista haittavaikutuksista.

Kaksi uutta säädöstä: direktiivi ja asetus

Euroopan parlamentti ja neuvosto hyväksyvät tarkistetut säädökset ennen vuoden 2012 päättymistä, ja ne tulevat voimaan vuoden 2013 loppuun mennessä. Kun ne pannaan täytäntöön, potentiaalisesti vaaralliset lääkkeet voidaan havaita ja ongelmatilanteet korjata entistä helpommin.

Lisätietoa:

Terveys-EU – Lääkkeet ja hoito

Euroopan komissio – Lääketurvatoiminta

Euroopan lääkevirasto