A biocid termékekről szóló rendelet értelmében az ilyen termékeket forgalomba helyezés előtt egy adott illetékes hatósággal engedélyeztetni kell. A hatóságok csak akkor adhatják ki az engedélyt, ha az általuk végzett értékelés szerint az adott termék használata biztonságos az emberi és az állati egészségre, valamint a környezetre nézve, és hogy a termék a célnak megfelel.
A biocid termékek engedélyezése kétlépcsős művelet:
- Először uniós szinten jóvá kell hagyni a (biocid hatást kifejtő) hatóanyagot. Meg kell vizsgálni, vannak-e veszélyes jellemzői, és hogy jelent-e kockázatot az emberekre, az állatokra vagy a környezetre.
- Ezután az adott hatóanyagot tartalmazó összes terméket engedélyeztetni kell a konkrét összetétel (pl. folyadék, spray), cél (kullancs- vagy szúnyogirtás) és felhasználási kategória (foglalkozásszerű vagy lakossági) tekintetében.
Ki engedélyezi a termékeket?
A biocid termékek engedélyezéséért rendszerint az a tagállam felel, ahol azokat forgalomba kívánják hozni (azaz ebben az országban kerül sor az ún. „nemzeti engedély” kiadására). A vállalatoknak lehetőségük van arra, hogy egy adott terméket egyszerre vagy egymás után több tagállamban is engedélyeztessenek. Ezt párhuzamos vagy egymást követő kölcsönös elismerési eljárással tehetik meg. Ezeknek az eljárásoknak köszönhetően a vállalatok gyorsabban törhetnek be a piacokra, és garantált az Unión belüli harmonizáció.
Az Európai Bizottságnak jogában áll bizonyos termékeket uniós szinten engedélyezni (azaz „uniós engedélyt” kiadni). Ilyen engedély birtokában a vállalatok az EU egész területén forgalomba hozhatják az adott terméket. Minderről további információk olvashatók ebben a jelentésben.
A vállalatok szabadon dönthetnek arról, hogy melyik engedélyezési eljárást választják.
A biocid termékek engedélyezésének alapelvei
- Az V. melléklet felsorolja és bemutatja a különböző terméktípusokat.
- A 23. cikk rögzíti az összehasonlító értékelés szabályait.
- A VII. fejezet meghatározza a biocid termékek engedélyezésére irányuló összehangolt eljárásokat, ideértve a nemzeti engedélyek megadását és a kölcsönös elismerést.
- A VIII. fejezet rendelkezik az uniós engedélyek megadásáról; hogyan kell az ilyen engedélyek iránti kérelmet benyújtani, adott esetben miért kedvezőbb az uniós engedély a kölcsönös elismerésnél. Az útmutató feljegyzés rögzíti a biocid termékek használatának hasonló feltételeit.
- Az I. melléklet felsorolja az alacsony kockázatú hatóanyagokat, az V. fejezet pedig rendelkezik az ilyen hatóanyagokat tartalmazó termékek egyszerűsített engedélyezési eljárásáról.
- A IX. fejezet az engedélyek azon (adminisztratív, kisebb vagy jelentős) módosításával foglalkozik, amelyet az illetékes hatóságoknak jóvá kell hagyniuk, mielőtt az engedély jogosultja a módosított engedélyt használni tudja.
- A X. fejezet rendelkezik arról, hogy egy vállalat importálhassa és forgalomba hozhassa az A. tagállamban engedélyezett termékét a B. tagállamban is, feltéve, hogy a B. tagállamban hasonló termékre már létezik engedély (párhuzamos kereskedelem).
- Az 55–57. cikk rendelkezik az általános követelményektől való és a kutatás-fejlesztésre vonatkozó eltérésekről, valamint a REACH-rendelet szerinti regisztráció alóli mentességről.
