Регламентът за биоцидите изисква всички продукти да бъдат разрешени от компетентен орган, преди да бъдат пуснати на пазара. Компетентните органи могат да предоставят разрешение само ако извършената от тях оценка показва, че използването на продукта е безопасно за здравето на хората и животните и за околната среда. Освен това продуктът трябва да бъде ефективен с оглед на предвидената употреба.
Биоцидите се разрешават в рамките на процедура от два етапа:
- Активното вещество (което действа като биоцид) трябва да бъде одобрено на равнище ЕС. Оценяват се неговите опасни свойства и евентуални рискове за хората, животните и околната среда.
- След това всеки продукт, който съдържа това активно вещество, трябва да получи разрешение за всяка конкретна формула (например течност, спрей и пр.), за всяка предвидена употреба (например контрол на кърлежи или комари) и за всяка категория потребители (например професионални потребители или широка общественост).
Кой разрешава продуктите?
Обикновено страната от ЕС, в която биоцидите ще бъдат пуснати на пазара, е отговорна за разрешаването на продукта, като това се нарича „национална процедура за издаване на разрешение“. Съществува процес на взаимно признаване между страните от ЕС, така че дружествата могат да получат разрешение за продуктите си едновременно в няколко страни (паралелно взаимно признаване) или последователно, ако продуктът вече е разрешен в една страна от ЕС (последващо взаимно признаване). Този процес позволява по-бърз достъп до пазара на дружествата и гарантира хармонизация в рамките на ЕС.
Някои продукти могат да бъдат разрешени на равнище ЕС, което позволява на дружествата да ги пуснат на пазара в Съюза. В такива случаи Европейската комисия предоставя разрешението. Това се нарича „процедура за издаване на разрешение на равнище ЕС“. Повече информация как на практика става това е достъпна в следния доклад.
Изборът на процедура за издаване на разрешение се прави от дружествата.
Общи принципи за разрешаване на биоциди
- В приложение V са посочени в подробности видовете продукти и техните описания
- В член 23 са посочени правилата, описващи как следва да се извърши сравнителна оценка.
- В глава VII са посочени хармонизираните процедури за разрешаване на биоциди, включително национална процедура за издаване на разрешение и взаимно признаване
- В глава VIII са включени процедури за издаване на разрешение на равнище ЕС, като е описано как се действа при такива процедури и как ползите от тях евентуално могат да надхвърлят тези от взаимното признаване. В настоящите указания са посочени сходните условия на използване на биоциди.
- В приложение 1 е предоставен списък на нискорисковите активни вещества, а в глава V е описана опростена процедура за издаване на разрешение за продукти, съдържащи такива активни вещества
- В глава IX се посочват промените в разрешенията за продукти (административни, незначителни и съществени промени), които компетентните органи трябва да одобрят, преди да бъдат извършени от титулярите на разрешения
- Разпоредбата в глава X позволява на дадено дружество да внася и пуска на пазара в страна Б от ЕС продукт, който вече е разрешен в страна А от ЕС, когато идентичен продукт е разрешен и в страна Б от ЕС (паралелна търговия).
- В членове 55—57 се определят дерогации от общите изисквания, дерогации за изследователска и развойна дейности и освобождаване от регистрационен режим в рамките на законодателството за REACH.
