Pojedinosti notifikacije

Nacrt Zakona o veterinarskim pripravcima i veterinarskim tehničkim pomagalima

Broj notifikacije: 2017/26/SK (Slovačka)
Datum zaprimanja: 23/01/2017
Prestanak razdoblja mirovanja: 24/04/2017 ( 24/07/2017)

Primjedbe podnosi: Komisija
Detaljno mišljenje daje: Komisija
bg cs da de el en es et fi fr hr hu it lt lv mt nl pl pt ro sk sl sv
de en fr sk
bg cs da de el en es et fi fr hr hu it lt lv mt nl pl pt ro sk sl sv


Poruka 002

Priopćenje Komisije - TRIS/(2017) 00174
Direktiva (EU) 2015/1535
Prijevod poruke 001
Obavijest: 2017/0026/SK

No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.

(MSG: 201700174.HR)

1. Strukturirana informacijska linija
MSG 002 IND 2017 0026 SK HR 23-01-2017 SK NOTIF


2. Država članica
SK


3. Odgovorni odjel
Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo SR
Centrálna jednotka pre smernicu (EÚ) 2015/1535
P.O.Box 76
Štefanovičova 3
810 05 Bratislava
telefón/fax : + 421 2 5249 3521


3. Pokretački odjel
Ministerstvo pôdohospodárstva a rozvoja vidieka SR
Dobrovičova 12
812 66 Bratislava
telefón : + 421 2 592 66 111


4. Broj notifikacije
2017/0026/SK - C30A


5. Naziv
Nacrt Zakona o veterinarskim pripravcima i veterinarskim tehničkim pomagalima


6. Predmetni proizvodi
Veterinarski pripravci, veterinarska tehnička pomagala


7. Notifikacija u sklopu drugog zakona
-


8. Osnovni sadržaj
Nacrt Zakona o veterinarskim pripravcima i veterinarskim tehničkim pomagalima podnesen je s ciljem utvrđivanja zahtjeva za rukovanje, uvjeta za odobrenje stavljanja na tržište te zahtjeva za proizvodnju i kliničku ocjenu veterinarskih pripravaka i veterinarskih tehničkih pomagala.
Potreba za podnošenjem ovog nacrta Zakona proizašla je iz činjenice da je nužno utvrditi zahtjeve za veterinarske pripravke i veterinarska tehnička pomagala. Riječ je o profilaktičkim, terapijskim i zaštitnim pripravcima koji se razlikuju od veterinarskih lijekova te se upotrebljavaju kao pomoćna sredstva tijekom ili nakon liječenja. Prethodni propisi iz Zakona br. 140/1998 o lijekovima i medicinskim proizvodima sadržavali su odredbe koje se odnose na odobravanje veterinarskih pripravaka i veterinarskih medicinskih proizvoda (koji se sada nazivaju veterinarskim tehničkim pomagalima). Zakon br. 140/1998 stavljen je izvan snage 2011. putem Zakona br. 362/2011 o lijekovima i medicinskim proizvodima te o izmjenama određenih zakona, kako je izmijenjen (dalje u tekstu „Zakon br. 362/2011”); odredbe o veterinarskim pripravcima i veterinarskim tehničkim pomagalima nisu bile uključene u Zakon br. 362/2011 budući da zahtjevi za rukovanje njima spadaju u neusklađeno područje u kontekstu prava Europske unije te je odlučeno da će se ovo područje regulirati posebnim zakonom.


9. Kratka izjava o razlozima
Cilj je nacrta Zakona o veterinarskim pripravcima i veterinarskim tehničkim pomagalima utvrditi, na nacionalnoj razini, zahtjeve za odobrenje i, prije svega, kontrolu njihove kvalitete, sigurnosti i učinkovitosti s obzirom na činjenicu da se upotrebljavaju na životinjama namijenjenima proizvodnji hrane, ali i na životinjama koje nisu namijenjene proizvodnji hrane; to se posebno odnosi na zaštitu zdravlja životinja i sigurnost hrane koja potječe od životinja koje se tretiraju navedenim veterinarskim pripravcima i veterinarskim tehničkim pomagalima.
Navedeno uključuje različite pripravke koji djeluju na tijelo životinje i mogu poticati učinak liječenja, regenerativno djelovati, posebno na starije životinje, imati učinak na životinje s crijevnim poremećajima, kao i učinak vitamina, minerala, dezinfekcije ili kozmetički učinak te koji dolaze u izravan dodir s ili kožom ili probavnim sustavom životinje. Stoga ovi veterinarski pripravci moraju podlijegati odobrenju i kontroli kako bi se izbjegli negativni učinci na zdravlje životinja i, posebno, u slučaju životinja namijenjenih proizvodnji hrane, na zdravlje ljudi.
Osim toga, potrebno je kontrolirati kvalitetu dijagnostičkih veterinarskih tehničkih pomagala koja upotrebljavaju nacionalne veterinarske i prehrambene ustanove, uzgajivači, veterinari i ovlašteni laboratoriji u dijagnostici zaraznih i nezaraznih bolesti životinja.
Količina zahtjeva za odobrenje veterinarskih pripravaka i veterinarskih tehničkih pomagala koje podnose proizvođači iz drugih država članica Europske unije također opravdava potrebu za sastavljanjem zakonodavstva kojim se uređuje odlučivanje o tim zahtjevima.


10. Referentni dokumenti - Temeljni tekstovi
Temeljni tekstovi nisu dostupni


11. Pozivanje na hitni postupak
Ne


12. Razlozi za hitnost
-


13. Povjerljivost
Ne


14. Fiskalne mjere
Ne


15. Procjena utjecaja
Da


16. Sa stajališta TBT-a i SPS-a
Sa stajališta TBT-a

Ne – nacrt nema značajan utjecaj na međunarodnu trgovinu.

Sa stajališta SPS-a

Ne - nacrt nije sanitarna niti fitosanitarna mjera.

**********
Europska komisija

Služba za kontakt Direktive (EU) 2015/1535
Telefaks: +32 229 98043
E-pošta: grow-dir83-189-central@ec.europa.eu

Doprinosi dionika

Internetska stranica TRIS olakšava Vama ili Vašoj organizaciji slanje doprinosa s Vašim mišljenjem o svakoj notifikaciji.
Zbog završetka mirovanja trenutačno ne prihvaćamo dodatne doprinose za navedenu notifikaciju putem internetske stranice.


Za navedenu notifikaciju nije pronađen nijedan doprinos