Pojedinosti notifikacije

Odluka donesena temeljem članka R. 5121-139 Zakonika o javnom zdravlju o postavljanju piktograma na vanjsko pakiranje određenih lijekova ili proizvoda

Broj notifikacije: 2016/635/F (Francuska)
Datum zaprimanja: 02/12/2016
Prestanak razdoblja mirovanja: 15/12/2016
Pozivanje na hitni postupak: Da

bg cs da de el en es et fi fr hr hu it lt lv mt nl pl pt ro sk sl sv
fr
bg cs da de el en es et fi fr hr hu it lt lv mt nl pl pt ro sk sl sv


Poruka 002

Priopćenje Komisije - TRIS/(2016) 03681
Direktiva (EU) 2015/1535
Prijevod poruke 001
Obavijest: 2016/0635/F

No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.

(MSG: 201603681.HR)

1. Strukturirana informacijska linija
MSG 002 IND 2016 0635 F HR 02-12-2016 F NOTIF


2. Država članica
F


3. Odgovorni odjel
Direction générale des entreprises – SQUALPI – Bât. Sieyès -Teledoc 151 – 61, Bd Vincent Auriol - 75703 PARIS Cedex 13
d9834.france@finances.gouv.fr
tél : 01 44 97 24 55


3. Pokretački odjel
Ministère des affaires sociales et de la santé
Direction générale de la santé.
Sous-direction de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins.
Bureau du médicament (PP2).
14, avenue Duquesne - 75350 PARIS 07 SP
djamila.guena@sante.gouv.fr
tél : 01.40.56.53.79 – fax : 01.40.56.47.92


4. Broj notifikacije
2016/0635/F - C00P


5. Naziv
Odluka donesena temeljem članka R. 5121-139 Zakonika o javnom zdravlju o postavljanju piktograma na vanjsko pakiranje određenih lijekova ili proizvoda


6. Predmetni proizvodi
Lijekovi za humanu primjenu


7. Notifikacija u sklopu drugog zakona
-


8. Osnovni sadržaj
Ovim se nacrtom Odluke utvrđuju 3 modela piktograma koji se, ovisno o slučaju, moraju postaviti na vanjska pakiranja lijekova s teratogenim ili fetotoksičnim učinkom te lijekova koji sadržavaju natrijev valproat ili njegove derivate.

Prvim se piktogramom upozorava pacijentice na lijekove koje nije poželjno upotrebljavati za vrijeme trudnoće osim u slučaju da ne postoji alternativna terapija.
Taj je piktogram jednakostranični crveni trokut na bijeloj podlozi, sa stranicom veličine najmanje jedan centimetar, u kojem je crnom bojom prikazana trudnica. S njegove desne strane ili ispod njega nalazi se sljedeći tekst: „PATENTIRANO IME LIJEKA + TRUDNOĆA = OPASNOST. ”. Ispod se nalazi sljedeća poruka: „Nije za uporabu kod adolescentica ili žena u reproduktivnoj dobi koje ne uzimaju učinkovito kontracepcijsko sredstvo te trudnica, osim u slučaju da ne postoji alternativna terapija”.

Drugim se piktogramom pacijentice upozoravaju na lijekove kod kojih postoje kontraindikacije za vrijeme trudnoće i koje one ne smiju upotrebljavati.
Taj je piktogram prekriženi crveni krug na bijeloj podlozi, promjera najmanje jedan centimetar, u kojem je crnom bojom prikazana trudnica. S njegove desne strane ili ispod njega nalazi se tekst:„PATENTIRANO IME LIJEKA + TRUDNOĆA = OPASNOST.” Ispod se nalazi sljedeća poruka: „Nije za uporabu kod adolescentica ili žena u reproduktivnoj dobi koje ne uzimaju učinkovito kontracepcijsko sredstvo te trudnica”.

Trećim se piktogramom upozorava pacijentice na lijekove koji sadržavaju natrijev valproat ili njegove derivate i koje nije poželjno upotrebljavati za vrijeme trudnoće osim u slučaju da ne postoji alternativna terapija.
Taj je piktogram jednakostranični crveni trokut na bijeloj podlozi, sa stranicom veličine najmanje jedan centimetar, u kojem je crnom bojom prikazana trudnica. S njegove desne strane ili ispod njega nalazi se sljedeći tekst: „PATENTIRANO IME LIJEKA + TRUDNOĆA = OPASNOST. ”. Ispod se nalazi sljedeća poruka: „Nije za uporabu kod djevojčica, adolescentica i žena u reproduktivnoj dobi te trudnica, osim u slučaju da su druge terapije bile neuspješne”.


9. Kratka izjava o razlozima
Ovaj nacrt Odluke donosi se uslijed preporuka koje je Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) dao u listopadu 2014. u okviru ponovne procjene koristi/rizika od lijekova koji sadrže valproat ili njegove derivate za djevojčice, žene u reproduktivnoj dobi te trudnice. Tim se preporukama osobito želi ograničiti uporaba valproata kod pacijentica te ih bolje informirati o rizicima uporabe valproata za vrijeme trudnoće. Te je preporuke donio Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) u studenom 2014. i otada su primjenjive u državama članicama u kojima se ove terapije stavljaju na tržište.

Francuska je vrlo zabrinuta zbog posljedica uporabe valproata kod trudnica jer su se te terapije u velikoj mjeri provodile, a pacijentice nisu u dovoljnoj mjeri bile informirane o njihovim rizicima.

Poučena ovim slučajem, Francuska želi općenito produbiti informiranje pacijentica o teratogenim ili fetotoksičnim učincima svih predmetnih lijekova postavljanjem jasnog, jednostavnog i čitljivog piktograma na vanjska pakiranja lijekova.


10. Referentni dokumenti - Temeljni tekstovi
Upućivanje na referentne tekstove: Članak R. 5121-139


11. Pozivanje na hitni postupak
Da


12. Razlozi za hitnost
Lijekovi na bazi valproatne kiseline i njezinih derivata, koji se osobito propisuju ženama za liječenje epilepsije ili bipolarnih poremećaja, mogu imati štetne i teške učinke na nerođenu djecu ako ih žene uzimaju za vrijeme trudnoće. Riječ je o lijekovima ili proizvodima s teratogenim ili fetotoksičnim učinkom koji se moraju izbjegavati za vrijeme trudnoće, kao što je navedeno u odobrenju za stavljanje na tržište predmetnih proizvoda.

Novi uvjeti izdavanja recepata i lijekova (CPD) u Francuskoj se za sve nove terapije primjenjuju od svibnja 2015., a za terapije koje već traju na snazi su od 1. siječnja 2016.

Kao dodatak mjerama priopćavanja za cjelokupno stanovništvo (dopisi liječnicima odgovornima za izdavanje recepata kako bi ih se upozorilo na opasnosti i uvjete izdavanja recepata i lijekova, dopisi predmetnim pacijentima, informacije na internetskoj stranici Agencije), predmetnim pacijenticama i osobama koje ih okružuju valja što prije omogućiti da budu što bolje informirani o mogućim posljedicama svojih terapija kako bi ih se u najvećoj mjeri upoznalo s mogućim štetnim posljedicama za njihovo potomstvo.

Stoga, i s obzirom da je s aspekta zdravlja važno što prije izravno pacijenticama pružiti potpune i jasne informacije, francuska nadležna tijela zahtijevaju hitan postupak na temelju članka 6. Direktive (EU) 2015/1535.


13. Povjerljivost
Ne


14. Fiskalne mjere
Ne


15. Procjena utjecaja
-


16. Sa stajališta TBT-a i SPS-a
Sa stajališta TBT-a

NE – Nacrt nema značajan utjecaj na međunarodnu trgovinu.

Sa stajališta SPS-a

NE – Nacrt nema značajan utjecaj na međunarodnu trgovinu.

**********
Europska komisija

Služba za kontakt Direktive (EU) 2015/1535
Telefaks: +32 229 98043
E-pošta: grow-dir83-189-central@ec.europa.eu

Doprinosi dionika

Internetska stranica TRIS olakšava Vama ili Vašoj organizaciji slanje doprinosa s Vašim mišljenjem o svakoj notifikaciji.
Zbog završetka mirovanja trenutačno ne prihvaćamo dodatne doprinose za navedenu notifikaciju putem internetske stranice.


Za navedenu notifikaciju nije pronađen nijedan doprinos