Pojedinosti notifikacije

Uredba o simbolu navedenom u stavku 15. članka R. 5121.-138. Zakona o javnom zdravlju

Broj notifikacije: 2015/216/F (Francuska)
Datum zaprimanja: 23/04/2015
Prestanak razdoblja mirovanja: 24/07/2015 ( 26/10/2015)

Detaljno mišljenje daje: Komisija
bg cs da de el en es et fi fr hr hu it lt lv mt nl pl pt ro sk sl sv
bg cs da de el en es et fi fr hr hu it lt lv mt nl pl pt ro sk sl sv


Poruka 002

Priopćenje Komisije - TRIS/(2015) 01211
Direktiva 98/34/EZ
Prijevod poruke 001
Obavijest: 2015/0216/F

No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Nao inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare - Ne otvara odgode.

(MSG: 201501211.HR)

1. Strukturirana informacijska linija
MSG 002 IND 2015 0216 F HR 23-04-2015 F NOTIF



2. Država članica
F


3. Odgovorni odjel
Délégué interministériel aux normes – SQUALPI – Bât. Sieyès -Teledoc 151 – 61, Bd Vincent Auriol - 75703 PARIS Cedex 13
d9834.france@finances.gouv.fr
tél : 01 44 97 24 55


3. Pokretački odjel
Ministère des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes
Direction générale de la santé.
Sous-direction de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins.
Bureau du médicament (PP2).
14, avenue Duquesne - 75350 PARIS 07 SP
jean-noel.dodote@sante.gouv.fr
tél : 01.40.56.54.19 – fax : 01.40.56.47.92


4. Broj notifikacije
2015/0216/F - C00P


5. Naziv
Uredba o simbolu navedenom u stavku 15. članka R. 5121.-138. Zakona o javnom zdravlju


6. Predmetni proizvodi
Lijekovi za ljudsku upotrebu: farmaceutski proizvodi koji su pokriveni osiguranjem


7. Notifikacija u sklopu drugog zakona
-


8. Osnovni sadržaj
Nacrt uredbe o simbolu navedenom u stavku 15. članka R. 5121.-138. Zakona o javnom zdravlju utvrđuje značajke tog simbola.


9. Kratka izjava o razlozima
Zdravstvena prednost (SMR) jest kriterij na temelju kojeg nadležna tijela odobravaju naknade za lijekove koji su od kliničkog značaja. Njome se naročito pruža odgovor na pitanje: ima li lijek dovoljan klinički značaj da bi ga preuzeo sustav nacionalne solidarnosti? Ocjenjuje je Odbor za transparentnost Visokog nadležnog tijela za zdravstvo na temelju znanstvenih podataka. Sudjeluje u određivanju iznosa pokrića lijeka koje pruža Nacionalno udruženje za zdravstveno osiguranje (UNCAM).
U obzir se uzima:
• ozbiljnost bolesti,
• učinkovitost i neželjene posljedice lijeka,
• preventivna, izlječiva i simptomatična svojstva lijeka,
• njegov položaj u terapijskoj strategiji, u odnosu na druge raspoložive terapije,
• značaj za javno zdravlje.
Određena je kao velika ili važna, umjerena, niska ili nedovoljna. Procjena razine zdravstvene prednosti lijeka omogućuje utvrđivanje stope pokrića lijeka (65 %, 30 %, 15 %, 0 %).

Uvođenjem oznake o razini zdravstvene prednosti koju je glavni ravnatelj Nacionalnog udruženja za zdravstveno osiguranje uzeo u obzir prilikom utvrđivanja stope sudjelovanja osiguranika u troškovima nabave lijeka u skladu s člankom R. 163.-10.-1. Zakona o zdravstvenom osiguranju pacijentu se naznačuje razina zdravstvene prednosti koja je uzeta u obzir prilikom utvrđivanja stope sudjelovanja za predmetni lijek.
Ova napomena također omogućuje pacijentu pristup povjerljivim, znanstvenim i neovisnim podacima o ocjeni lijeka. S ciljem zaštite javnog zdravlja, ova se mjera također odnosi na transparentnost i jednak pristup medicinskim informacijama te se njome promiče pravilno korištenje lijeka.


10. Referentni dokumenti - Temeljni tekstovi
Upućivanje na temeljne tekstove: Članci L. 5121.-20., R. 5121.-138. i R. 5121.-149. Zakona o javnom zdravlju.
Članci L. 162.-17., R. 161.-71. i R. 163.-3. Zakona o zdravstvenom osiguranju.


11. Pozivanje na hitni postupak
Ne


12. Razlozi za hitnost
-


13. Povjerljivost
Ne


14. Fiskalne mjere
Ne


15. Procjena utjecaja
-


16. Sa stajališta TBT-a i SPS-a
Sa stajališta TBT-a

NE – Nacrt nema značajan utjecaj na međunarodnu trgovinu.

Sa stajališta SPS-a

NE – Nacrt nema značajan utjecaj na međunarodnu trgovinu.




**********
Europska komisija

Služba za kontakt Direktive 98/34
Telefaks: +32 229 98043
E-pošta: dir83-189-central@ec.europa.eu

Doprinosi dionika

Internetska stranica TRIS olakšava Vama ili Vašoj organizaciji slanje doprinosa s Vašim mišljenjem o svakoj notifikaciji.
Zbog završetka mirovanja trenutačno ne prihvaćamo dodatne doprinose za navedenu notifikaciju putem internetske stranice.


Za navedenu notifikaciju nije pronađen nijedan doprinos