Notification Detail

Draft order on article numbers for pharmaceutical products

Notification Number: 2015/697/DK (Denmark)
Date received: 11/12/2015
End of Standstill: 14/03/2016

bg cs da de el en es et fi fr hr hu it lt lv mt nl pl pt ro sk sl sv
bg cs da de el en es et fi fr hr hu it lt lv mt nl pl pt ro sk sl sv


Poruka 002

Priopćenje Komisije - TRIS/(2015) 03867
Direktiva (EU) 2015/1535
Prijevod poruke 001
Obavijest: 2015/0697/DK

No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.

(MSG: 201503867.HR)

1. Structured Information Line
MSG 002 IND 2015 0697 DK HR 11-12-2015 DK NOTIF


2. Member State
DK


3. Department Responsible
Erhvervsstyrelsen
Langelinie Allé 17
2100 København Ø.
Tlf. 35 29 10 00
e-mail: noti@erst.dk


3. Originating Department
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
2300 Købehavn S
Tlf. 4488 9595


4. Notification Number
2015/0697/DK - C10P


5. Title
Nacrt Naredbe o brojevima artikala za farmaceutske proizvode


6. Products Concerned
Farmaceutski proizvodi


7. Notification Under Another Act
-


8. Main Content
Trenutačnom se Naredbom o brojevima artikala za farmaceutske proizvode uspostavlja mjera do koje na farmaceutskim pakiranjima mora biti naveden broj artikla ako su stavljena na tržište u Danskoj i vrijeme kada se pakiranjima treba dati novi broj artikla.
Trenutačna je naredba notificirana.

Novom se Naredbom predlažu ublažavanja danskih zahtjeva za brojeve artikala na način da se novi brojevi artikala dodaju farmaceutskim pakiranjima u mjeri koja je ograničenija povezano s upravnom promjenom/odstupanjem od dozvole za stavljanje na tržište farmaceutskog proizvoda.


9. Brief Statement of Grounds
Brojem artikla određuje se farmaceutski proizvod i pruža se podrška praktičnom rukovanju farmaceutskim pakiranjima u lancu distribucije i zdravstvenom sektoru.
Danska potrošnja farmaceutskih proizvoda također se bilježi brojem artikla te je stoga moguće pratiti točnu potrošnju farmaceutskih proizvoda u Danskoj.

Prijedlog sadržava ublažavanje zahtjeva za broj artikla, koje će voditi do smanjenja troškova za industriju i neiskorištenih lijekova te problema s opskrbom.
Predlaže se provođenje navedenog kako ublažavanja ne bi imala neprimjerene posljedice na sigurnost bolesnika i kako bi i dalje bilo moguće pratiti potrošnju farmaceutskih proizvoda.


10. Reference Documents - Basic Texts
Upućivanje(a) na temeljni(e) tekst(ove): Naredba br. 506 od 20. travnja 2013. o farmaceutskim proizvodima


11. Invocation of the Emergency Procedure
Ne


12. Grounds for the Emergency
-


13. Confidentiality
Ne


14. Fiscal measures
Ne


15. Impact assessment
Procjena učinka nije pripremljena.


16. TBT and SPS aspects
Sa stajališta WTO-a

Ne - nacrt nema značajan utjecaj na međunarodnu trgovinu.

Sa stajališta SPS-a

Ne - nacrt nema značajan utjecaj na međunarodnu trgovinu.

**********
Europska komisija

Služba za kontakt Direktive (EU) 2015/1535
Telefaks: +32 229 98043
E-pošta: grow-dir83-189-central@ec.europa.eu

Stakeholders Contributions

The TRIS website makes it easy for you or your organization to contribute with your opinion on any given notification.
Due to the end of standstill we are currently not accepting any further contributions for this notification via the website.


No contributions were found for this notification