Detail oznámení

Návrh vyhlášky, kterou se stanovují podmínky pro předepisování, přípravu, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití

Číslo oznámení: 2013/288/CZ (Česká republika)
Datum přijetí: 30/05/2013
Ukončení odkladné lhůty: 19/06/2013
Uplatnění zrychleného řízení: Ano

bg cs da de el en es et fi fr hu it lt lv mt nl pl pt ro sk sl sv
cs de en fr
cs
bg cs da de el en es et fi fr hu it lt lv mt nl pl pt ro sk sl sv


Zpráva 001

Zpráva od Komise - TRIS/(2013) 01392
směrnice 98/34/ES
Notificación - Oznámení - Notifikation - Notifizierung - Teavitamine - Γνωστοποίηση - Notification - Notification - Notifica - Pieteikums - Pranešimas - Bejelentés - Notifika - Kennisgeving - Zawiadomienie - Notificacão - Hlásenie-Obvestilo - Ilmoitus - Anmälan - Нотификация : 2013/0288/CZ - Notificare.

No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Nao inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.

(MSG: 201301392.CS)

1. Řádek se strukturovanými informacemi
MSG 001 IND 2013 0288 CZ CS 30-05-2013 CZ NOTIF


2. Členský stát
CZ


3. Odpovědné oddělení
Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví
Gorazdova 24, 128 01 Praha 2
tel: +420 224 907 139
fax: +420 224 907 122
e-mail: eu9834@unmz.cz


3. Zadávající oddělení
Ministerstvo zdravotnictví České republiky


4. Číslo oznámení
2013/0288/CZ - C10P


5. Název
Návrh vyhlášky, kterou se stanovují podmínky pro předepisování, přípravu, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití


6. Dotčené výrobky
- léčivé a pomocné látky, které lze použít pro přípravu léčivých přípravků


7. Oznámení podle jiného zákona
-


8. Hlavní obsah
Vymezení druhů a množství konopí, které je možné použít pro předepisování, při přípravě a výdeji individuálně připravovaných léčivých přípravků.

Klíčová slova: léčivé přípravky, konopí


9. Stručná formulace zdůvodnění
Důvodem vypracování návrhu vyhlášky je tlak veřejnosti a požadavky ze strany adresátů právní úpravy na uvolnění použití konopí pro přípravu léčebné využití. Byla přijata novela zákona o léčivech a novela zákona o návykových látkách, které umožňují používat konopí při přípravě individuálně připravovaných léčivých přípravků. Navrhovaná vyhláška pak stanovuje druh a množství používaného konopí.


10. Referenční dokumenty - Základní texty
odkazy na základní texty: - Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů
- Zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů
- Zákon č. 50/2013 Sb., kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů
základní texty byly předány v rámci předchozího oznámení: 2013/0236/CZ


11. Uplatnění zrychleného řízení
Ano


12. Zdůvodnění zrychleného řízení
Důvod naléhavosti:
Jak je uvedeno v bodu 8 notifikačního formuláře, byla na základě poslanecké iniciativy přijata novela zákona o léčivech a o návykových látkách. Novela uvedených zákonů umožňuje používat konopí v individuálně připravovaných léčivých přípravcích k léčebnému využití.
Podstatou naléhavosti je skutečnost, že novelu zákonů je nutné urychleně "uvést v život" mimo jiné i tímto předkládaným návrhem vyhlášky tak, aby certifikované lékárny mohly léčebné přípravky s obsahem konopí připravovat a podstatně omezit nelegální prodej těchto přípravků.
Každý další odklad ohrožuje zdraví pacientů, kteří si pořizují nelegálně připravované přípravky s neuvedeným a hlavně neznámým množstvím obsahu konopí. Tato situace podporuje nelegální pěstování a obchod s konopím, který se váže na další kriminální činnosti spojené s organizovaným zločinem.


13. Důvěrnost
Ne


14. Fiskální opatření
Ne


15. Posouzení dopadu
Ano


16. Hlediska TBT a SPS
Aspekt technických překážek obchodu (TBT)

NE - Návrh nemá podstatný vliv na mezinárodní obchod.

Aspekt sanitárních a fytosanitárních opatření (SPS)

Ne - návrh není sanitárním nebo fytosanitárním opatřením

NE - Návrh nemá podstatný vliv na mezinárodní obchod.



**********
Evropská komise

Kontaktní bod směrnice 98/34/ES
Fax: +32 229 98043
email: dir83-189-central@ec.europa.eu

Příspěvky zainteresovaných stran

Prostřednictvím internetových stránek TRIS máte Vy či Vaše organizace možnost jednoduchým způsobem vyjádřit své stanovisko ke kterémukoliv uvedenému oznámení.
Z důvodů vypršení odkladné lhůty pro toto oznámení v současné době nepřijímáme žádné další příspěvky prostřednictvím našich internetových stránek.


K tomuto oznámení nebyly nalezeny žádné příspěvky