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  Produits phytopharmaceutiques - Documents d'orientation - Procédures d'évaluation des nouvelles substances activesslide
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DOCUMENT DE TRAVAIL - Le présent document ne reflète pas nécessairement le point de vue des services de la Commission

Ce projet de document est présenté sous réserve de modifications !

Aide-mémoire concernant certains aspects des procédures d'évaluation de NOUVELLES substances actives en vue de leur inscription éventuelle à l'annexe I de la directive 91/414/CEE

1. Contrôle de la conformité du dossier soumis par un demandeur

Une discussion du dossier au sein du comité phytosanitaire permanent (CPP) ne pourra avoir lieu que si les conditions suivantes sont remplies : 1) l'État membre rapporteur a confirmé que le dossier est complet et contient toutes les informations importantes requises ; 2) tous les États membres et la Commission ont reçu un exemplaire du dossier complet, transmis par le demandeur, et une copie du contrôle d'intégrité effectué par l'État membre rapporteur.

L'évaluation détaillée du dossier par l'État membre rapporteur devrait commencer dès que le comité phytosanitaire permanent a émis un avis favorable. Il se peut que le comité permanent confirme la nécessité de soumettre des études complémentaires afin d'autoriser la délivrance d'autorisations provisoires sous certaines conditions. Dans ce cas, le demandeur en sera informé par la lettre par la Commission. De son côté, il est recommandé à l'État membre rapporteur  de prendre contact avec le demandeur afin de débattre des problèmes.

2. Préparation du projet de rapport d'évaluation (monographie) par l'État membre rapporteur

Il est recommandé à l'État membre rapporteur d'entretenir des contacts étroits avec le demandeur, afin :

  • d'identifier et de traiter à ce stade déjà, dans la mesure du possible, les problèmes se présentant en cours d'évaluation ;
  • de fixer une date ou, le cas échéant, des dates pour la réception d'informations complémentaires ;
  • de contrôler les aspects techniques du projet de rapport d'évaluation avant sa soumission à la Commission.

3. Informations mises à disposition avant la soumission du projet de rapport d'évaluation à la Commission

Les nouvelles informations générées avant la soumission du projet de rapport d'évaluation à la Commission devraient être transmises immédiatement à tous les États membres dans lesquels une demande d'autorisation provisoire a été déposée. Elles devraient être transmises en un seul envoi à tous les États membres et à la Commission au moment où l'État membre rapporteur soumet le projet de rapport d'évaluation à la Commission (cf. point 4). Dans la mesure où elles sont reçues avant la ou les dates auxquelles il est fait référence sous le point 2, ces informations seront évaluées par l'État membre rapporteur et intégrées dans le projet de rapport d'évaluation.

4. Soumission du projet de rapport d'évaluation à la Commission et au demandeur

L'État membre rapporteur envoie une copie sur papier et une copie au format électronique du projet de rapport d'évaluation à la Commission et au demandeur.

Il peut être utile que l'État membre rapporteur et le demandeur entretiennent un contact régulier.

à ce stade, l'État membre rapporteur doit informer le demandeur que le moment est venu de mettre toutes les informations nouvelles à la disposition de l'ensemble des États membres et de la Commission (cf. point 3 - Adresses de contact, voir document 1606A3/VI/95).

5. Distribution du projet de rapport d'évaluation par la Commission

La Commission charge l'équipe d'ECCO de distribuer le projet de rapport d'évaluation à tous les États membres et aux services compétents de la Commission (liste des points de contact : cf. document 1606A3/VI/95) dans les meilleurs délais. Ces informations peuvent être obtenues à l'adresse Internet suivante :
http://ec.europa.eu/dg24/health/lqp/pro/eva/newactive/contact/contact_fr.htm

6. Consultation des projets de rapport d'évaluation (appelés désormais « les projets de rapport d'évaluation »)

L'État membre rapporteur met à la disposition des parties intéressées qui le demandent expressément ou garde à leur disposition pour consultation :

  • le nom et le contenu de la substance active ;
  • conformément à l'article 7, paragraphe 1, lettre) du règlement 3600/92 : la référence à chaque rapport d'essai et d'étude relatif à chacune des conditions des annexes II et III de la directive, utilisé pour l'évaluation, en fournissant une liste des rapports d'essai et d'étude indiquant le titre, le ou les auteurs, la date de l'étude ou de l'essai et la date de publication, la norme sur laquelle se fondent l'essai ou l'étude, le nom du détenteur et, le cas échéant, toute demande de protection des données introduite par ce dernier ou par le demandeur (aucune information confidentielle ne peut être mise à disposition).

Il est recommandé aux parties intéressées de prendre contact de préférence avec l'État membre rapporteur.

7. Informations mises à disposition après la soumission du projet de rapport d'évaluation à la Commission et avant l'organisation de la réunion d'examen par des pairs

Ces informations devraient être envoyées par le demandeur à tous les États membres où une demande d'autorisation provisoire a été déposée, de préférence en un seul envoi contenant l'ensemble des nouvelles données. L'État membre rapporteur enverra une copie de son évaluation à tous les États membres et à la Commission.

8. Organisation des réunions d'examen par des pairs

Ces réunions sont organisées suivant les étapes suivantes :

  • Sélection des substances actives (par la Commission lors de la réunion de gestion d'ECCO) et fixation du calendrier des réunions

    L'auteur de la notification est tenu de prendre contact avec l'équipe d'ECCO, afin de s'assurer que toutes les informations requises pour la réunion d'examen par des pairs sont disponibles.
    L'équipe d'ECCO invite les États membres et le demandeur à commenter le projet de rapport d'évaluation de façon à identifier les principales questions. Les commentaires doivent être envoyés à l'État membre rapporteur (avec une copie à l'équipe d'ECCO qui organise la réunion d'examen par des pairs pour cette substance active particulière) le plus rapidement possible et de préférence quatre semaines au moins avant la tenue de la réunion sur ces questions spécifiques. Il s'agit d'une occasion importante pour permettre tant au demandeur qu'à l'État membre de faire des commentaires.

  • Les États membres sont informés et invités à désigner des experts.
  • La Commission sélectionne les experts participant aux réunions d'examen par des pairs et charge l'équipe d'ECCO de leur envoyer une copie du projet de rapport d'évaluation le plus rapidement possible et au plus tard six semaines avant la réunion d'examen par des pairs.
  • Des réunions sont organisées pour chacun des aspects suivants :
    • identité, propriétés physiques et chimiques ;
    • impact sur la santé humaine ou animale ;
    • sort et comportement dans l'environnement ; 
    • écotoxicologie ;
    • résidus.

Dans la mesure du possible et à chaque fois que cela s'avère nécessaire, l'État membre rapporteur devrait s'entretenir avec le demandeur des principaux commentaires formulés par les États membres ou des demandeurs avant la tenue des réunions d'examen par des pairs.

Ces réunions ont pour but :

  • de soumettre le projet de rapport d'évaluation à un examen par des pairs ;
  • de convenir des critères finaux tant pour l'évaluation des risques que pour l'identification des dangers ;
  • de convenir d'autres questions/requêtes d'informations à adresser au demandeur ;
  • d'identifier les principaux domaines de préoccupation ;
  • d'identifier les informations requises pour pouvoir prendre une décision ;
  • de convenir des revendications pour la protection des données ;
  • de convenir d'une recommandation de classification à transmettre à la DG ENVIRONNEMENT ;
  • de préparer une table d'évaluation, y compris la liste des utilisations envisagées.

Les nouvelles données qui sont mises à disposition après la soumission du projet de rapport d'évaluation ne seront débattues lors des réunions d'examen par des pairs que si l'État membre rapporteur a pu les évaluer. La remise de toutes nouvelles données en cours de réunion sera consignée dans le compte rendu de réunion. De même, s'il n'a pas été possible de discuter des nouvelles informations, le compte rendu l'indiquera aussi. Le demandeur doit veiller à ce que les informations soient disponibles lors de la réunion d'examen par des pairs qui est organisée par l'équipe d'ECCO.

Il peut s'avérer utile que le demandeur communique à l'État membre rapporteur le nom et les coordonnées téléphoniques de l'expert qu'il a chargé du dossier faisant l'objet de l'examen par des pairs de façon à pouvoir le consulter éventuellement en cours de réunion.

Un tableau comprenant toutes les questions en suspens (table d'évaluation) est établi après chaque réunion d'examen par des pairs et envoyé dans les deux semaines à l'État membre rapporteur par l'équipe d'ECCO.

Dès réception de ces tables, l'État membre rapporteur devrait s'entretenir avec le demandeur afin de tenter de trouver une réponse à chacune des questions.

L'équipe d'ECCO envoie le compte rendu des réunions au point de contact de l'État membre rapporteur et aux experts qui ont participé à la réunion dans les quatre semaines. Les comptes rendus établis par ECCO ne contiendront aucune information confidentielle (en cas d'absolue nécessité, une telle information pourra être transmise dans une annexe distincte).

Le demandeur enverra ses commentaires sur les tables d'évaluation à l'État membre rapporteur. Il est recommandé à celui-ci d'apporter ses commentaires sur les arguments présentés par le demandeur directement dans la table d'évaluation et de transmettre ceux-ci à l'équipe d'ECCO avant la réunion d'évaluation finale qui se tiendra deux mois environ après la cinquième réunion.

La réunion de présentation générale devrait être consacrée à la présentation des résultats des cinq réunions d'experts, de la table d'évaluation et des principaux domaines de préoccupation. La table d'évaluation devrait contenir les commentaires du demandeur sur les questions en suspens ainsi que l'évaluation de ces commentaires par l'État membre rapporteur et devrait être présentée dans un format convenu (modèle mis à disposition par la Commission). La colonne consacrée aux recommandations tirées de la réunion de présentation générale est complétée durant cette réunion.

À la demande de la Commission, l'équipe d'ECCO enverra :

i) à tous les États membres et aux services de la Commission concernés, ainsi qu'au demandeur : un exemplaire du rapport complet des réunions d'examen par des pairs ;

ii) à la Commission uniquement : un projet de la partie administrative du rapport d'évaluation et la table d'évaluation. La Commission distribuera ces documents à tous les États membres en temps utile avant la discussion de la substance active lors des réunions du groupe d'évaluation.

9. Notification de la conclusion des réunions d'examen par des pairs par la Commission au groupe « Législation »

10. Réunion tripartite (Commission/État membre rapporteur/demandeur)

Ces réunions sont organisées par l'État membre rapporteur à la demande de la Commission. Elles n'ont lieu que si la Commission envisage de prendre une décision négative. La liste des questions en suspens dans les tables d'évaluation constituera, dans ce cas, la base de discussion. La réunion a pour but d'étudier les aspects scientifiques et techniques avec tous les experts concernés de l'État membre rapporteur, ainsi que, dans la mesure du possible, avec les experts qui ont participé aux réunions d'examen par des pairs de la substance en question. Le demandeur est invité à répondre aux principales questions en suspens ou aux restrictions proposées, sans que la moindre information nouvelle ne soit évaluée.

Le demandeur devrait présenter ses principaux arguments et les résultats d'études ou d'évaluations dans la table d'évaluation en faisant référence, dans la mesure du possible, à des documents de fond fournissant une argumentation plus détaillée. Pour des raisons de confidentialité, il est déconseillé de fournir des informations brutes en réponse aux questions en suspens, car tous les commentaires reçus seront intégrés dans la documentation de fond qui étaie le rapport d'évaluation de la substance active. L'État membre rapporteur est invité à commenter les arguments présentés par le demandeur dans la table d'évaluation.

11. Réunion du groupe de travail d'évaluation (GTE) de la Commission

La Commission distribue la table d'évaluation le plus tôt possible avant la réunion.

En principe, cette table et les principaux points de préoccupation seront discutés au cours de deux réunions. Dans la mesure du possible, l'État membre rapporteur devrait présenter les résultats de son évaluation des nouvelles études qui lui auront été soumises et qui n'auront pas été prises en compte lors des réunions d'examen par des pairs.

Lors de la réunion d'évaluation, un calendrier d'évaluation des nouvelles données communiquées après la soumission du projet de rapport d'évaluation à la Commission et non encore évaluées par l'État membre rapporteur sera adopté en tenant compte de la quantité de nouvelles données soumises. Un calendrier réaliste pour la soumission d'autres données sera également adopté.

La Commission actualisera la table d'évaluation et l'enverra à l'État membre rapporteur qui devrait, le cas échéant, contacter le demandeur afin d'aborder avec lui les questions ouvertes. Il est recommandé à l'État membre rapporteur de mettre la table d'évaluation à jour et de l'envoyer à la Commission qui en assurera la distribution auprès des États membres avant la réunion suivante.

La Commission enverra les annexes au rapport d'évaluation contenant les critères finaux à l'État membre rapporteur dès que les discussions tenues au sein du groupe d'évaluation seront finalisées (à moins que la substance active ne soit suspendue ou retirée du marché). L'État membre rapporteur sera invité à actualiser ces annexes, puis à les renvoyer à la Commission. La liste des critères finaux n'est, en principe, pas discutée lors de la réunion du groupe de travail d'évaluation.

Avant de clôturer la discussion au sein du groupe de travail et du comité scientifique des plantes, l'État membre rapporteur enverra à l'ensemble des États membres ainsi qu'à la Commission son évaluation détaillée des nouvelles données qui auront été mises à sa disposition après la soumission du projet de rapport d'évaluation à la Commission.

L'État membre rapporteur veillera à ce que le demandeur transmette à la Commission et aux États membres qui souhaitent obtenir un dossier complet une copie de toutes les données mises à sa disposition après la soumission du projet de rapport d'évaluation à la Commission. Ces informations seront transmises en un seul envoi (à l'exception des informations déjà soumises aux États membres dans lesquels une demande d'autorisation provisoire a été déposée). Les États membres et la Commission devraient recevoir une mise à jour du dossier résumé.

12. Information des participants à la réunion du groupe de travail « Législation » de la Commission

La Commission exposera aux États membres son intention de prendre une éventuelle décision sur la substance active.

13. Consultation du comité scientifique des plantes (CSP)

L'unité E1 de la DG Santé et protection des consommateurs invite l'unité B2 à consulter le comité scientifique des plantes (CSP). Si la non-inscription de la substance active à l'annexe est suggérée, la consultation du CSP peut se révéler superflue. Les informations suivantes seront mises à disposition :

  • l'intention de prendre une éventuelle décision ou le projet de décision ;
  • le dossier fourni par le demandeur ;
  • le projet de rapport d'évaluation préparé par l'État membre rapporteur ;
  • le résultat de l'examen par des pairs ;
  • le projet de rapport d'examen ;
  • la table d'évaluation, y compris la liste des utilisations envisagées ;
  • les documents et commentaires reçus après l'examen par des pairs ;
  • l'évaluation détaillée par l'État membre rapporteur des nouvelles informations mises à disposition après la soumission de la monographie à la Commission, qui apparaissent essentielles à la prise de décision.

Le comité scientifique des plantes complètera les procédures existantes en évitant toute duplication.

Dans le cas de l'examen de points spécifiques par le CSP, celui-ci émettra un avis sur la question soulevée.

Le comité agira de façon proactive et se réservera, dès lors, le droit de formuler ou de compléter des questions et d'émettre un avis correspondant.

14. Réunion du groupe de travail « Législation » (GTL) de la Commission

Des discussions visant à actualiser les parties « administratives » du rapport d'examen et de ses annexes (liste des critères finaux et liste des revendications) peuvent se tenir avant que le comité scientifique des plantes émette un avis.

Le projet de décision et ses parties « législatives et techniques » seront discutés dès que le comité scientifique des plantes aura donné son avis. La Commission fera ensuite part de celui-ci aux États membres en temps utile avant la réunion. La Commission soumettra un projet de rapport d'examen. Une discussion s'engagera ensuite sur ledit rapport et sur les critères finaux contenus dans ses annexes.

Préparation du projet de décision définitive et du rapport d'examen final

15. Comité phytosanitaire permanent (CPP)

La direction générale Santé et protection des consommateurs, unité E1, préparera un projet de décision qui fera l'objet de consultations internes au niveau de la Commission.

Le CPP prend acte du rapport d'examen final et donne ensuite un avis officiel sur le projet de décision définitive.

16. Finalisation du rapport d'examen

Le rapport d'examen se compose de trois documents fondamentaux :

A : le projet de rapport d'évaluation,

B : le rapport d'examen par des pairs, y compris la table d'évaluation finale et l'évaluation détaillée par l'État membre rapporteur des nouvelles informations mises à disposition après la soumission du projet de rapport d'évaluation.

C : les commentaires formulés après l'examen par des pairs.

 
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