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  Pflanzenschutzmittel - Leitlinien - Verfahren für die Prüfung neuer Wirkstoffeslide
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Arbeitsdokument (entspricht nicht unbedingt dem Standpunkt der Kommissionsdienststellen)

Dieser Entwurf kann noch geändert werden!

Aide-Memoire bezüglich bestimmter Aspekte der Verfahren zur Prüfung NEUER Wirkstoffe im Hinblick auf eine etwaige Aufnahme in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG.

1. Prüfung auf Vollständigkeit der vom Antragsteller eingereichten Unterlagen

Eine Erörterung im Ständigen Ausschuss für Pflanzenschutz findet statt, nachdem der Bericht erstattende Mitgliedstaat bestätigt hat, dass die eingereichten Unterlagen vollständig bzw. ohne erhebliche Datenlücken sind und nachdem alle Mitgliedstaaten und die Kommission vom Antragsteller die vollständigen Unterlagen und vom Bericht erstattenden Mitgliedstaat die Prüfung auf Vollständigkeit erhalten haben.

Nach einer positiven Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzenschutz beginnt der Bericht erstattende Mitgliedstaat mit einer detaillierten Prüfung der Unterlagen. Gegebenenfalls bestätigt der Ständige Ausschuss, dass bestimmte Untersuchungen eingereicht werden müssen, damit eine vorläufige Zulassung unter bestimmten Bedingungen gewährt werden kann. In diesem Fall informiert die Kommission den Antragsteller schriftlich, und der Bericht erstattende Mitgliedstaat kontaktiert den Antragsteller, um diese Probleme zu erörtern.

2. Erstellung des Entwurfs des Bewertungsberichts (Monographie) durch den Bericht erstattenden Mitgliedstaat

Der Bericht erstattende Mitgliedstaat steht in engem Kontakt mit den Antragstellern, um:

  • schon in diesem Stadium Probleme, die bei der Beurteilung entstehen können, möglichst weitgehend zu ermitteln und zu klären;
  • eine Frist oder gegebenenfalls Fristen für den Eingang weiterer Daten festzulegen;
  • den Entwurf des Bewertungsberichts in technischer Hinsicht zu prüfen, bevor er der Kommission vorgelegt wird.

3. Daten, die vor der Vorlage des Entwurfs des Bewertungsberichts bei der Kommission eingereicht werden

Neue Daten, die nach der Entscheidung über die Vollständigkeit der Unterlagen und vor der Vorlage des Entwurfs des Bewertungsberichts bei der Kommission gewonnen wurden, werden unverzüglich an alle Mitgliedstaaten übermittelt, bei denen ein Antrag auf eine vorläufige Zulassung gestellt wurde. Sie werden, wenn der Bericht erstattende Mitgliedstaat der Kommission den Entwurf des Bewertungsberichts vorlegt (siehe Punkt 4), als Paket an alle übrigen Mitgliedstaaten und an die Kommission übermittelt. Gehen diese Daten vor Ablauf der unter Punkt (2) genannten Frist(en) ein, so werden sie von dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat geprüft und in den Entwurf des Bewertungsberichts aufgenommen.

4. Übermittlung des Entwurfs des Bewertungsberichts an die Kommission und an den Antragsteller

Der Bericht erstattende Mitgliedstaat übermittelt an die Kommission und an den Antragsteller eine Druckfassung und eine elektronische Fassung des Entwurfs des Bewertungsberichts.

In diesem Stadium können Kontakte zwischen dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat und dem Antragsteller nützlich sein.

In diesem Stadium teilt der Bericht erstattende Mitgliedstaat dem Antragsteller mit, dass alle neuen Daten allen Mitgliedstaaten und der Kommission zur Verfügung stehen müssen (siehe Punkt 3 - Kontaktadressen siehe Dokument 1606A3/VI/95).

5. Verteilung der Entwürfe von Bewertungsberichten durch die Kommission

Die Kommission sorgt für eine möglichst umgehende Verteilung des Entwurfs des Bewertungsberichts durch das ECCO-Team an alle Mitgliedstaaten und an die zuständigen Kommissionsdienststellen (Liste der Kontaktstellen: siehe Dok. 1606A3/VI/95. Diese Information kann auch unter dem folgenden Hyperlink abgerufen werden:
http://ec.europa.eu/dg24/health/lqp/pro/eva/newactive/contact/contact_de.htm

6. Konsultation der Entwürfe der Bewertungsberichte (inzwischen unter der Bezeichnung DAR - Draft Assessment Reports - bekannt)

Die Mitgliedstaaten stellen auf besonderen Antrag der Beteiligten die folgenden Informationen bereit bzw. zur Konsultation zur Verfügung:

  • die Bezeichnung und den Inhalt des Wirkstoffs
  • Vertrauliche Angaben können nicht bereitgestellt werden (Verordnung Nr. 3600/92 Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe d): Einen Verweis auf jeden Untersuchungs- und Studienbericht über jeden in Anhang II der Richtlinie genannten Punkt, der bei der Bewertung zugrunde gelegt wurde, dies erfolgt in Form eines Verzeichnisses der Untersuchungs- und Studienberichte, einschließlich des Titels, des Autors, des Datums der Studie oder des Untersuchungsberichts, des Veröffentlichungsdatums, der bei der Erstellung der Untersuchung oder Studie zugrunde gelegten Normen, des Namens des Dateninhabers und jedes vom Inhaber oder Antragsteller erhobenen Anspruchs auf Datenschutz.

Den Beteiligten wird empfohlen, bevorzugt den Bericht erstattenden Mitgliedstaat zu kontaktieren.

7. Umgang mit Daten, die nach der Vorlage des Entwurfs des Bewertungsberichts bei der Kommission und vor der Peer-Review-Sitzung eingehen.

Alle diese Daten werden unverzüglich und bevorzugt als Paket mit allen neuen Daten vom Antragsteller an alle Mitgliedstaaten übermittelt, bei denen ein Antrag auf eine vorläufige Zulassung gestellt wurde. Der Bericht erstattende Mitgliedsaat übermittelt eine Kopie seiner Beurteilung an alle Mitgliedstaaten und an die Kommission.

8. Organisation von Peer-Review-Sitzungen

Die folgenden Schritte erfolgen zur Vorbereitung dieser Sitzungen:

  • Auswahl der Wirkstoffe (durch die Kommission bei der ECCO-Management-Sitzung) und Terminplan der Sitzungen

    Der Antragsteller kontaktiert das ECCO-Team, um sicherzustellen, dass bei der Peer-Review-Sitzung alle Daten vorliegen

    Die Mitgliedstaaten und der Antragsteller werden vom ECCO-Team aufgefordert, zum Entwurf des Bewertungsberichts und den wichtigsten Punkten Stellung zu nehmen. Die Stellungnahmen werden so schnell wie möglich, bevorzugt jedoch spätestens vier Wochen vor der Sitzung zu den jeweiligen Punkten an den Bericht erstattenden Mitgliedstaat (sowie in einer Kopie an das ECCO-Team, das die Peer-Review-Sitzung für den jeweiligen Wirkstoff organisiert) übermittelt. Hier können sowohl der Antragsteller als auch der Mitgliedstaat die wichtige Chance zu einer Stellungnahme nutzen.

  • Die Mitgliedstaaten werden informiert und aufgefordert, Sachverständige zu benennen.
  • Die Kommission wählt die Sachverständigen aus, die an den Peer-Review-Sitzungen teilnehmen und sorgt dafür, dass der Entwurf des Bewertungsberichts vom ECCO-Team so bald wie möglich, spätestens jedoch sechs Wochen vor der Sitzung an die Sachverständigen übermittelt wird, die an den Peer-Review-Sitzungen teilnehmen.
  • Die Sitzungen befassen sich mit den folgenden Punkten:
    • Identität des Wirkstoffs, physikalisch-chemische Eigenschaften
    • Auswirkungen auf die menschliche und tierische Gesundheit
    • Verbleib und Verhalten in der Umwelt
    • Ökotoxikologie
    • Rückstände

Der Bericht erstattende Mitgliedstaat erörtert soweit möglich und nötig vor den Peer-Review-Sitzungen die wichtigsten Stellungnahmen der Mitgliedstaaten und Antragsteller mit dem Antragsteller.

Folgende Punkte werden in den Sitzungen bearbeitet:

  • Peer Review des Entwurfs des Bewertungsberichts,
  • Vereinbarung der Endpunkte für die Risikobewertung und Gefahrenidentifizierung
  • Vereinbarung weiterer Fragen/Datenanforderungen an den Antragsteller
  • Identifizierung der wichtigsten Problembereiche
  • Bestimmung der Daten, die für die Entscheidungsfindung erforderlich sind
  • Vereinbarung der Ansprüche auf Datenschutz
  • Vereinbarung einer Einstufungsempfehlung zur Übermittlung an die GD UMWELT
  • Erstellung einer Bewertungstabelle einschließlich der Liste der beabsichtigten Anwendungen.

Neue Daten, die erst nach der Vorlage des Entwurfs des Bewertungsberichts vorliegen, werden auf den Peer-Review-Sitzungen nur dann erörtert, wenn der Bericht erstattende Mitgliedstaat sie zuvor prüfen konnte. Alle neuen, in der Sitzung vorgelegten Daten werden in den Sitzungsberichten als vorgelegt zur Kenntnis genommen. War es nicht möglich, bestimmte neue Daten zu erörtern, wird dies im Bericht erwähnt. Der Antragsteller sorgt dafür, dass die Daten in der vom ECCO-Team organisierten Peer-Review-Sitzung vorliegen.

Gegebenenfalls empfiehlt es sich, dass der Antragsteller dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat den Namen und die Telefonnummer des Sachverständigen mitteilt, der in dem Unternehmen, für welches das Peer-Review-Verfahren durchgeführt wird, mit den einschlägigen Unterlagen befasst ist, damit dieser während der Peer-Review-Sitzung konsultiert werden kann.

Nach jeder Peer-Review-Sitzung übermittelt das ECCO-Team innerhalb von zwei Wochen eine Tabelle mit allen noch ausstehenden Fragen (Bewertungstabelle) an den Bericht erstattenden Mitgliedstaat.

Der Bericht erstattende Mitgliedstaat erörtert diese Tabellen unmittelbar nach ihrem Eingang mit dem Antragsteller, um etwaige Fragen zu klären.

Das ECCO-Team übermittelt den Sitzungsbericht innerhalb von vier Wochen an die Kontaktstelle des Bericht erstattenden Mitgliedstaats und an die Sachverständigen, die an der Sitzung teilgenommen haben. Die ECCO-Berichte enthalten keine vertraulichen Angaben (außer erforderlichenfalls in einem gesonderten Anhang).

Der Antragsteller übermittelt seine Stellungnahme zu den Bewertungstabellen an den Bericht erstattenden Mitgliedstaat. Der Bericht erstattende Mitgliedstaat nimmt in der Bewertungstabelle Stellung zu den Argumenten, die vom Antragsteller vorgebracht wurden, und übermittelt sie vor der abschließenden Auswertungssitzung, die etwa zwei Monate nach der fünften Sitzung stattfindet, an das ECCO-Team.

In der Auswertungssitzung werden die Ergebnisse der fünf Sitzungen, die Bewertungstabelle und die wichtigsten Problembereiche besprochen. Die Bewertungstabelle soll die Stellungnahme des Antragstellers zu den noch ausstehenden Fragen sowie die Bewertung dieser Stellungnahme durch den Bericht erstattenden Mitgliedstaat enthalten und in der vereinbarten Form (nach dem von der Kommission vorgesehenen Muster) vorgelegt werden. In der Auswertungssitzung wird die für die Empfehlungen der Auswertungssitzung vorgesehene Spalte ergänzt.

Die Kommission stellt sicher, dass das ECCO-Team die folgenden Dokumente versendet:

i) den vollständigen Bericht über alle Peer-Review-Sitzungen an alle Mitgliedstaaten, die zuständigen Kommissionsdienststellen und den Antragsteller;

ii) einen Entwurf des administrativen Teils des Beurteilungsberichts und die Bewertungstabelle ausschließlich an die Kommission. Die Kommission verteilt diese Dokumente rechtzeitig an alle Mitgliedstaaten, bevor der Wirkstoff in den Sitzungen der Arbeitsgruppe Bewertung erörtert wird.

9. Die Arbeitsgruppe Rechtsvorschriften wird von der Kommission über den Abschluss der Peer-Review-Sitzungen informiert.

10. Dreiersitzung (Kommission/Bericht erstattender Mitgliedstaat/Antragsteller)

Diese Sitzungen werden auf Antrag der Kommission vom Bericht erstattenden Mitgliedstaat organisiert. Sie werden nur dann angesetzt, wenn die Kommission eine negative Entscheidung ins Auge fasst. Diskussionsgrundlage ist in einem solchen Fall die Liste der noch ausstehenden Fragen in den Bewertungstabellen. Ziel der Sitzung ist die Erörterung aller wissenschaftlichen und technischen Aspekte mit allen zuständigen Sachverständigen des Bericht erstattenden Mitgliedstaats und, soweit möglich, den Sachverständigen, die an den Peer-Review-Sitzungen über den fraglichen Wirkstoff teilgenommen haben. Der Antragsteller reagiert auf die wichtigsten noch ausstehenden Fragen oder vorgeschlagenen Einschränkungen; auf diesen Sitzungen werden jedoch keine neuen Daten beurteilt.

Der Antragsteller legt seine Hauptargumente und die Ergebnisse von Untersuchungen und Prüfungen in der Bewertungstabelle dar und verweist gegebenenfalls auf Hintergrunddokumente, sofern eine detailliertere Argumentation vorgelegt wird. Als Reaktion auf noch ausstehende Fragen sollen keine Rohdaten in Umlauf gebracht werden, da insofern keine Vertraulichkeit gewährleistet werden kann, als alle eingegangenen Stellungnahmen in die Hintergrunddokumentation des Beurteilungsberichts über den Wirkstoff aufgenommen werden. Der Bericht erstattende Mitgliedstaat nimmt in der Bewertungstabelle Stellung zu den vom Antragsteller vorgetragenen Argumenten.

11. Sitzung der Arbeitsgruppe Bewertung der Kommission

Die Kommission verteilt die Bewertungstabelle so bald wie möglich vor der Sitzung.

Im Prinzip finden zwei Erörterungen dieser Tabelle und der wichtigsten Problembereiche statt. Der Bericht erstattende Mitgliedstaat legt soweit möglich das Ergebnis seiner Prüfung der neu vorgelegten und in den Peer-Review-Sitzungen nicht erörterten Untersuchungen dar.

In der Bewertungssitzung wird ein Zeitplan für die Prüfung aller neuen Daten, die nach der Vorlage des Entwurfs des Bewertungsberichts bei der Kommission eingereicht und vom Bericht erstattenden Mitgliedstaat noch nicht beurteilt wurden, vereinbart, der dem Umfang der vorgelegten neuen Daten Rechnung trägt. Ferner vereinbart die Sitzung einen realistischen Zeitplan für jede Vorlage weiterer Daten.

Die Kommission bringt die Bewertungstabelle auf den neuesten Stand und übermittelt sie an den Bericht erstattenden Mitgliedstaat, der erforderlichenfalls den Antragsteller kontaktiert, um die verbleibenden Fragen zu klären. Der Bericht erstattende Mitgliedstaat bringt die Bewertungstabelle auf den neuesten Stand und übermittelt sie an die Kommission, die sie vor der nächsten Sitzung an alle Mitgliedstaaten verteilt.

Nach dem Abschluss der Erörterungen in der Arbeitsgruppe Bewertung werden die Anlagen des Beurteilungsberichts mit den Endpunkten von der Kommission an den Bericht erstattenden Mitgliedstaat übermittelt (sofern die Zulassung des Wirkstoffs nicht ausgesetzt oder widerrufen wird). Der Bericht erstattende Mitgliedstaat bringt diese Anlagen auf den neuesten Stand und schickt sie an die Kommission zurück. Im Prinzip ist in der Sitzung der Arbeitsgruppe Bewertung keine Erörterung der Liste der Endpunkte vorgesehen.

Vor dem Abschluss der Erörterungen in der Arbeitsgruppe und im Ständigen Ausschuss für Pflanzenschutz übermittelt der Bericht erstattende Mitgliedstaat an alle Mitgliedstaaten und an die Kommission seine detaillierte Beurteilung derjenigen neuen Daten, die nach der Vorlage des Entwurfs des Bewertungsberichts bei der Kommission eingegangen sind.

Der Bericht erstattende Mitgliedstaat sorgt dafür, dass der Antragsteller alle Daten, die eingereicht wurden, nachdem der Entwurf des Bewertungsberichts der Kommission vorgelegt wurde, als Paket an alle Mitgliedstaaten und an die Kommission übermittelt (ausgenommen die Daten, die bereits an diejenigen Mitgliedstaaten übermittelt wurden, in denen ein Antrag auf eine vorläufige Zulassung gestellt wurde). Eine auf den neuesten Stand gebrachte Zusammenfassung der Unterlagen wird an alle Mitgliedstaaten und an die Kommission übermittelt.

12. Information der Sitzung der Arbeitsgruppe Rechtsvorschriften der Kommission

Die Kommission erklärt gegenüber den Mitgliedstaaten ihre Absicht, einen etwaigen Beschluss über den Wirkstoff zu fassen.

13. Konsultation des Wissenschaftlichen Ausschusses "Pflanzen"

Die GD Gesundheit und Verbraucherschutz Referat E1 ersucht das Referat B2, den Wissenschaftlichen Ausschuss "Pflanzen" zu konsultieren. Wird jedoch eine Nichtaufnahme vorgeschlagen, so erübrigt sich gegebenenfalls eine Konsultation des Wissenschaftlichen Ausschusses "Pflanzen". Die folgenden Informationen werden bereitgestellt:

  • die Erklärung der Absicht, einen etwaigen Beschluss zu fassen; bzw. der Entscheidungsentwurf
  • die vom Antragsteller bereitgestellten Unterlagen
  • der vom Bericht erstattenden Mitgliedstaat erstellte Entwurf des Bewertungsberichts
  • das Ergebnis des Peer-Review-Verfahrens
  • der Entwurf des Beurteilungsberichts
  • die Bewertungstabelle einschließlich der Liste der beabsichtigten Anwendungen
  • Dokumente und Stellungnahmen, die nach dem Peer-Review-Verfahren eingingen
  • die detaillierte Beurteilung der neuen Daten, die nach der Vorlage des Entwurfs des Bewertungsberichts bei der Kommission eingereicht wurden, durch den Bericht erstattenden Mitgliedstaat.

Der Wissenschaftliche Ausschuss "Pflanzen" ergänzt die vorhandenen Verfahren und vermeidet Doppelarbeit.

Im Falle spezifischer Fragen an den Wissenschaftlichen Ausschuss "Pflanzen" gibt dieser eine diesbezügliche Stellungnahme ab.

Der Ausschuss arbeitet antizipierend und behält sich daher das Recht vor, Fragen zu entwerfen oder zu ergänzen und entsprechende Stellungnahmen herauszugeben.

14. Sitzung der Arbeitsgruppe Rechtsvorschriften der Kommission

Es können Erörterungen stattfinden, bevor der Wissenschaftliche Ausschuss "Pflanzen" seine Stellungnahme abgegeben hat, um die "administrativen" Teile des Beurteilungsberichts und seine Anlagen (Liste der Endpunkte und Liste der Ansprüche) auf den neuesten Stand zu bringen.

Die Erörterung des Entscheidungsentwurfs und seiner "rechtlichen und technischen" Teile beginnt, nachdem der Wissenschaftliche Ausschuss "Pflanzen" seine Stellungnahme abgegeben hat. Diese Stellungnahme wird den Mitgliedstaaten rechtzeitig vor der Sitzung von der Kommission übermittelt. Die Kommission legt einen Entwurf des Beurteilungsberichts vor. In diesem Stadium beginnt eine Erörterung des Beurteilungsberichts und der Anlagen des Beurteilungsberichts mit den Endpunkten.

Erstellung des endgültigen Entscheidungsentwurfs und des endgültigen Beurteilungsberichts.

15. Ständiger Ausschuss für Pflanzenschutz

Die Generaldirektion Gesundheit und Verbraucherschutz Referat E1 erarbeitet einen Entscheidungsentwurf, zu dem interne Konsultationen in der Kommission organisiert werden.

Der Ständige Ausschuss für Pflanzenschutz nimmt den endgültigen Beurteilungsbericht zur Kenntnis und gibt eine förmliche Stellungnahme zum endgültigen Entscheidungsentwurf ab.

16. Abschließende Erstellung des Beurteilungsberichts

Der Beurteilungsbericht enthält drei Hintergrunddokumente:

A : den Entwurf des Bewertungsberichts (Entwurf des Bewertungsberichts)

B : den Peer-Review-Bericht, einschließlich der endgültigen Bewertungstabelle sowie der detaillierten Beurteilung derjenigen Angaben durch den Bericht erstattenden Mitgliedstaat, die nach der Vorlage des Entwurfs des Bewertungsberichts geprüft wurden.

C : die Stellungnahmen, die nach dem Peer-Review-Verfahren eingingen

 
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