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   Produits phytopharmaceutiques - Documents d'orientation - Procédures d'évaluation des substances actives existantes

DOCUMENT DE TRAVAIL - Le présent document ne reflète pas nécessairement le point de vue des services de la Commission

Aide-mémoire concernant certains aspects des procédures d'évaluation de substances actives EXISTANTES en vue de leur inscription éventuelle à l'annexe I de la directive 91/414/CEE

1. Préparation d'une monographie par l'État membre rapporteur

Il est recommandé à l'État membre rapporteur d'entretenir des contacts étroits avec l'auteur de la notification, afin :

  • d'identifier et de traiter à ce stade déjà, dans la mesure du possible, les problèmes se présentant en cours d'évaluation ;
  • de fixer une date ou, le cas échéant, des dates pour la réception d'informations complémentaires ;
  • de contrôler les aspects techniques du projet de monographie avant sa soumission à la Commission.

2. Informations mises à disposition avant la soumission de la monographie à la Commission

Les nouvelles informations générées avant la soumission de la monographie à la Commission ne devraient être transmises qu'à l'État membre rapporteur. Dans la mesure où elles sont reçues avant la ou les dates auxquelles il est fait référence sous le point 1) ci-dessus, ces informations seront évaluées par l'État membre rapporteur et intégrées dans la monographie.

3. Soumission de la monographie à la Commission

L'État membre rapporteur envoie à la Commission un exemplaire sur papier et une version électronique de la monographie.

à ce stade, l'État membre rapporteur veille à ce que l'auteur de la notification principale transmette (à la Commission et) aux États membres qui le demandent un dossier complet, présenté en un seul et même pli, comprenant toutes les informations, y compris les nouvelles données (cf. document 1606A2/VI/95).

4. Distribution des monographies

La Commission charge l'équipe d'ECCO de distribuer la monographie à tous les États membres, aux services de la Commission compétents (liste des points de contact : cf. document 1606A2/VI/95) et aux auteurs des notifications principales (identifiés par l'État membre rapporteur et la Commission) dans les meilleurs délais. Le terme « auteur de la notification principale » désigne le producteur d'un dossier complet qui passerait seul un contrôle de conformité. L'État membre rapporteur identifie les auteurs des notifications principales en accord avec la Commission.

L'État membre rapporteur veille à faire savoir à tous les auteurs des notifications principales que la monographie à été envoyée à la Commission.

Tous contacts entre l'État membre rapporteur et l'auteur de la notification principale pourraient s'avérer utiles à ce stade.

5. Consultation des monographies

L'État membre rapporteur met à la disposition des parties intéressées qui le demandent expressément ou garde à leur disposition pour consultation :

  • le nom et la teneur de la substance active
  • les informations auxquelles il est fait référence à l'article 7, paragraphe 1, point d), du règlement 3600/92, à l'exception des informations confidentielles.

Il est recommandé aux parties intéressées de prendre contact de préférence avec l'État membre rapporteur.

6. Organisation par l'équipe d'ECCO de la diffusion des informations mises à disposition après la soumission de la monographie à la Commission et avant la réunion d'examen par des pairs.

Ces nouvelles informations devraient être transmises par l'auteur de la notification à l'État membre rapporteur uniquement, de préférence en un seul envoi comprenant l'ensemble des nouvelles données. Lorsqu'il a évalué les nouvelles informations qui lui ont été transmises après la soumission de la monographie à la Commission - et uniquement à partir de ce moment-là -, l'État membre rapporteur devrait veiller à ce que les nouvelles données soient envoyées globalement à la Commission et aux États membres qui souhaitent obtenir un dossier complet (conformément aux dispositions du document 1606A2/VI/95). L'État membre rapporteur enverra également une copie de son évaluation aux autres États membres et à la Commission.

7. Organisation des réunions d'examen par des pairs

Ces réunions sont organisées en plusieurs phases de la façon suivante :

  • Sélection des substances actives (par la Commission lors de la réunion de gestion d'ECCO) et fixation du calendrier des réunions
  • L'auteur de la notification est tenu de prendre contact avec l'équipe d'ECCO, afin de s'assurer que toutes les informations requises pour la réunion d'examen par des pairs sont disponibles.
    L'équipe d'ECCO invite l'État membre et les auteurs des notifications principales à commenter la monographie de façon à identifier les principales questions. Les commentaires doivent être envoyés à l'État membre rapporteur (avec une copie à l'équipe d'ECCO qui organise la réunion d'examen par des pairs pour cette substance active particulière) le plus rapidement possible et de préférence quatre semaines au moins avant la tenue de la réunion sur ces questions spécifiques. Il s'agit d'une occasion importante pour permettre tant à l'auteur de la notification principale qu'à l'État membre de faire des commentaires.
  • Les États membres sont informés et invités à désigner des experts.
  • La Commission sélectionne les experts participant aux réunions d'examen par des pairs et charge l'équipe d'ECCO de leur envoyer une copie de la monographie le plus rapidement possible et au plus tard six semaines avant la réunion d'examen par des pairs.
  • Des réunions sont organisées pour chacun des aspects suivants :
    • identité, propriétés physiques et chimiques ;
    • impact sur la santé humaine ou animale ;
    • sort et comportement dans l'environnement ; 
    • écotoxicologie ;
    • résidus.

Dans la mesure du possible et à chaque fois que cela s'avère nécessaire, l'État membre rapporteur devrait s'entretenir avec l'auteur de la notification principale des commentaires majeurs formulés par les États membres ou les auteurs de notifications avant la tenue des réunions d'examen par des pairs.

Ces réunions ont pour but :

  • de soumettre la monographie à un examen par des pairs ;
  • de convenir des critères finaux tant pour l'évaluation des risques que pour l'identification des dangers ;
  • de convenir d'autres questions/requêtes d'informations à adresser aux auteurs des notifications principales ;
  • d'identifier les principaux domaines de préoccupation ;

  • d'identifier les informations requises pour pouvoir prendre une décision ;
  • de convenir des revendications pour la protection des données ;
  • de convenir d'une recommandation de classification à envoyer à la DG XI ;
  • de préparer une table d'évaluation, y compris la liste des utilisations envisagées.

Les nouvelles données qui sont mises à disposition après la soumission de la monographie ne seront débattues lors des réunions d'examen par des pairs que si l'État membre rapporteur a pu les évaluer. La remise de toutes nouvelles données en cours de réunion sera consignée dans le compte rendu de réunion. De même, s'il n'a pas été possible de discuter des nouvelles informations, le compte rendu l'indiquera aussi.

Il peut s'avérer utile que le demandeur communique à l'État membre rapporteur le nom et les coordonnées téléphoniques de l'expert qu'il a chargé du dossier faisant l'objet de l'examen par des pairs de façon à pouvoir le consulter éventuellement en cours de réunion.

Un tableau comprenant toutes les questions en suspens (table d'évaluation) est établi après chaque réunion d'examen par des pairs et envoyé dans les deux semaines à l'État membre rapporteur par l'équipe d'ECCO.

Dès réception de ces tables, l'État membre rapporteur devrait s'entretenir avec l'auteur de la notification principale afin de tenter de trouver une réponse à chacune des questions.

L'équipe d'ECCO envoie le compte rendu des réunions au point de contact de l'État membre rapporteur et aux experts qui ont participé à la réunion dans les quatre semaines. Les comptes rendus établis par ECCO ne contiendront aucune information confidentielle (en cas d'absolue nécessité, une telle information pourra être transmise dans une annexe distincte).

L'auteur de la notification principale enverra ses commentaires sur les tables d'évaluation à l'État membre rapporteur. Il est recommandé à celui-ci d'apporter ses commentaires sur les arguments présentés par le demandeur/auteur de la notification principale directement dans la table d'évaluation et de transmettre ceux-ci à l'équipe d'ECCO avant la réunion d'évaluation finale qui se tiendra deux mois environ après la cinquième réunion.

La réunion de présentation générale devrait être consacrée à la présentation des résultats des cinq réunions d'experts, de la table d'évaluation et des principaux domaines de préoccupation. La table d'évaluation devrait contenir les commentaires des auteurs des notifications principales sur les questions en suspens ainsi que l'évaluation de ces commentaires par l'État membre rapporteur et devrait être présentée dans un format convenu (modèle mis à disposition par la Commission). La colonne consacrée aux recommandations tirées de la réunion de présentation générale est complétée durant cette réunion.

À la demande de la Commission, l'équipe d'ECCO enverra :

i) à tous les États membres et aux services de la Commission concernés, ainsi qu'à l'auteur de la notification principale : un exemplaire du rapport complet des réunions d'examen par des pairs ;

ii) à la Commission uniquement : un projet de la partie administrative du rapport d'évaluation et la table d'évaluation. La Commission distribuera ces documents à tous les États membres en temps utile avant la discussion de la substance active lors des réunions du groupe d'évaluation.

8. Notification de la conclusion des réunions d'examen par des pairs par la Commission au groupe « Législation »

9. Réunion tripartite (Commission/État membre rapporteur/auteurs des notifications principales)

Ces réunions sont organisées par l'État membre rapporteur à la demande de la Commission. Elles n'ont lieu que si la Commission envisage de prendre une décision négative. La liste des questions en suspens dans les tables d'évaluation constituera, dans ce cas, la base de discussion. La réunion a pour but d'étudier les aspects scientifiques et techniques avec tous les experts concernés de l'État membre rapporteur, ainsi que, dans la mesure du possible, avec les experts qui ont participé aux réunions d'examen par des pairs de la substance en question. L'auteur de la notification principale est invité à répondre aux principales questions en suspens ou aux restrictions proposées, sans que la moindre information nouvelle ne soit évaluée.

L'auteur de la notification principale devrait présenter ses principaux arguments et les résultats d'études ou d'évaluations dans la table d'évaluation en faisant référence, dans la mesure du possible, à des documents de fond fournissant une argumentation plus détaillée. Pour des raisons de confidentialité, il est déconseillé de fournir des informations brutes en réponse aux questions en suspens, car tous les commentaires reçus seront intégrés dans la documentation de fond qui étaie le rapport d'évaluation de la substance active. L'État membre rapporteur est invité à commenter les arguments présentés par l'auteur de la notification principale dans la table d'évaluation.

10. Réunion du groupe d'évaluation

La Commission distribue la table d'évaluation le plus tôt possible avant la réunion.

En principe, cette table et les principaux points de préoccupation seront discutés au cours de deux réunions. Dans la mesure du possible, l'État membre rapporteur devrait présenter les résultats de son évaluation des nouvelles études qui lui auront été soumises et qui n'auront pas été prises en compte lors des réunions d'examen par des pairs.

Lors de la réunion d'évaluation, un calendrier d'évaluation des nouvelles données communiquées après la soumission de la monographie à la Commission et non encore évaluées par l'État membre rapporteur sera adopté en tenant compte de la quantité de nouvelles données soumises. Un calendrier réaliste pour la soumission d'autres données sera également adopté.

La Commission actualisera la table d'évaluation et l'enverra à l'État membre rapporteur qui devrait, le cas échéant, contacter l'auteur de la notification principale afin d'aborder avec lui les questions restantes. Il est recommandé à l'État membre rapporteur de mettre la table d'évaluation à jour et de l'envoyer à la Commission qui en assurera la distribution auprès des États membres avant la réunion suivante.

La Commission enverra les annexes au rapport d'évaluation contenant les critères finaux à l'État membre rapporteur dès que les discussions tenues au sein du groupe d'évaluation seront finalisées (à moins que la substance active ne soit suspendue ou retirée du marché). L'État membre rapporteur sera invité à actualiser ces annexes, puis à les renvoyer à la Commission. La liste des critères finaux n'est, en principe, pas discutée lors de la réunion du groupe d'évaluation.

Avant de clôturer la discussion au sein du groupe de travail et du comité scientifique des plantes, l'État membre rapporteur enverra à l'ensemble des États membres ainsi qu'à la Commission son évaluation détaillée des nouvelles données qui auront été mises à sa disposition après la soumission de la monographie à la Commission et que le groupe d'évaluation aura jugées importantes pour la prise d'une décision ; cette évaluation constituera un addendum à la monographie. Les résultats de l'évaluation des autres nouvelles données seront introduits dans la table d'évaluation.

L'État membre rapporteur veillera à ce que les auteurs des notifications principales transmettent à la Commission et aux États membres qui souhaitent obtenir un dossier complet une copie de toutes les données mises à sa disposition après la soumission de la monographie à la Commission. Un dossier résumé devrait être envoyé à tous les États membres et à la Commission.

11. Information des participants à la réunion du groupe « Législation »

La Commission exposera aux États membres son intention de prendre une éventuelle décision sur la substance active.

12. Consultation du comité scientifique des plantes (CSP)

La DG VI invite la DG XXIV à consulter le comité scientifique des plantes. Si un retrait ou une suspension totale est envisagé, la consultation du CSP peut se révéler superflue. Les informations suivantes seront mises à disposition :

  • l'intention de prendre une éventuelle décision ou le projet de décision ;
  • le dossier fourni par l'auteur de la notification principale ;
  • la monographie préparée par l'État membre rapporteur ;
  • le résultat de l'examen par des pairs ;
  • le projet de rapport d'examen ;
  • la table d'évaluation, y compris la liste des utilisations envisagées ;
  • les documents et commentaires reçus après l'examen par des pairs ;
  • l'évaluation détaillée par l'État membre rapporteur des nouvelles informations mises à disposition après la soumission de la monographie à la Commission, qui apparaissent essentielles à la prise de décision.

Le comité scientifique des plantes complètera les procédures existantes en évitant toute duplication.

Dans le cas de l'examen de points spécifiques par le CSP, celui-ci émettra un avis sur la question soulevée.

Dans le cas des projets d'inscription à l'annexe I n'appelant aucune discussion particulière au sein du CSP, l'accord du Comité sera normalement mentionné dans le compte rendu de la réunion plénière concernée. En cas de désapprobation sur une proposition, le comité émettra un avis motivé.

Le comité agira de façon proactive et se réservera, dès lors, le droit de formuler ou de compléter des questions et d'émettre un avis correspondant.

13. Réunion du groupe « Législation »

Des discussions visant à actualiser les parties « administratives » du rapport d'examen et de ses annexes (liste des critères finaux et liste des revendications) peuvent se tenir avant que le comité scientifique des plantes émette un avis.

Le projet de décision et ses parties « législatives et techniques » seront discutés dès que le comité scientifique des plantes aura donné son avis. La Commission fera ensuite part de celui-ci aux États membres en temps utile avant la réunion. La Commission soumettra un projet de rapport d'examen. Une discussion s'engagera ensuite sur ledit rapport et sur les critères finaux contenus dans ses annexes.

Préparation du projet de décision définitive et du rapport d'examen final

14. Comité phytosanitaire permanent (CPP)

La DG VI préparera un projet de décision qui fera l'objet de consultations internes au niveau de la Commission.

Le CPP prend acte du rapport d'examen final et donne ensuite un avis officiel sur le projet de décision définitive.

15. Finalisation du rapport d'examen

Le rapport d'examen se compose de trois documents fondamentaux :

A : la monographie,

B : le rapport d'examen par des pairs, y compris la table d'évaluation finale et l'évaluation détaillée par l'État membre rapporteur des nouvelles informations mises à disposition après la soumission de la monographie à la Commission, qui sont jugées essentielles à la prise de décision.

C : les commentaires formulés après l'examen par des pairs.

 

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