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   Pflanzenschutzmittel - Leitlinien - Verfahren für die Überprüfung alter Wirkstoffe

Arbeitsdokument (entspricht nicht unbedingt dem Standpunkt der Kommissionsdienststellen)

Aide-Memoire bezüglich bestimmter Aspekte der Verfahren zur Überprüfung ALTER Wirkstoffe im Hinblick auf eine etwaige Aufnahme in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG.

1. Erstellung einer Monographie durch den Bericht erstattenden Mitgliedstaat

Der Bericht erstattende Mitgliedstaat soll in engem Kontakt mit den Antragstellern stehen, um

  • schon in diesem Stadium Probleme, die bei der Prüfung entstehen können, möglichst weitgehend zu ermitteln und zu klären;
  • eine Frist oder gegebenenfalls Fristen für den Eingang weiterer Daten festzulegen;
  • den Entwurf der Monographie in technischer Hinsicht zu prüfen, bevor er der Kommission vorgelegt wird

2. Daten, die vor der Vorlage der Monographie bei der Kommission eingereicht werden

Werden neue Daten gewonnen, bevor die Monographie der Kommission vorgelegt wird, so sollen sie ausschließlich dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat übermittelt werden. Gehen diese Daten vor Ablauf der unter Punkt (1) genannten Frist(en) ein, so werden sie von dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat beurteilt und in die Monographie aufgenommen.

3. Vorlage der Monographie bei der Kommission

Der Bericht erstattende Mitgliedstaat übermittelt der Kommission eine Druckfassung und eine elektronische Fassung der Monographie.

In diesem Stadium sorgt der Bericht erstattende Mitgliedstaat dafür, dass der Antragsteller die vollständigen Unterlagen einschließlich eventueller neuer Daten als Paket (an die Kommission und) an diejenigen Mitgliedstaaten übermittelt, welche die vollständigen Unterlagen angefordert haben (siehe Dok. 1606A2/VI/95).

4. Verteilung der Monographien

Die Kommission sorgt für eine möglichst rasche Verteilung der Monographie durch das ECCO-Team an alle Mitgliedstaaten, die zuständigen Kommissionsdienststellen (Liste der Kontaktstellen: siehe Dok. 1606A2/VI/95) und die Hauptantragsteller (die vom Bericht erstattenden Mitgliedstaat und der Kommission bestimmt werden). Ein Hauptantragsteller ist definiert als ein Antragsteller, der so vollständige Unterlagen vorlegt, dass sie für sich genommen den Anforderungen einer Prüfung auf Vollständigkeit genügen. Der Bericht erstattende Mitgliedstaat bestimmt die Hauptantragsteller in Absprache mit der Kommission.

Der Bericht erstattende Mitgliedstaat setzt alle Antragsteller davon in Kenntnis, dass die Monographie an die Kommission übermittelt wurde.

In diesem Stadium können Kontakte zwischen dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat und dem Antragsteller nützlich sein.

5. Konsultation der Monographien

Die Mitgliedstaaten stellen auf besonderen Antrag der Beteiligten die folgenden Angaben bereit bzw. zur Konsultation zur Verfügung:

  • die Bezeichnung und den Inhalt des Wirkstoffs
  • die in der Verordnung Nr. 3600/92 Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe (d) aufgeführten Angaben, ausgenommen die vertraulichen Angaben.

Den Beteiligten wird empfohlen, bevorzugt den Bericht erstattenden Mitgliedstaat zu kontaktieren.

6. Die Organisation bezüglich der Daten, die nach der Vorlage der Monographie bei der Kommission und vor der Peer-Review-Sitzung eingereicht werden, übernimmt das ECCO-Team.

Alle diese Daten werden, bevorzugt als Paket mit allen neuen Daten, vom Antragsteller ausschließlich an den Bericht erstattenden Mitgliedstaat übermittelt. Erst nachdem der Bericht erstattende Mitgliedstaat die neuen Daten, die eingereicht wurden, nachdem die Monographie der Kommission vorgelegt wurde, geprüft hat, sorgt er dafür, dass die neuen Daten als Paket an die Kommission und an diejenigen Mitgliedstaaten übermittelt werden, welche (gemäß den Bestimmungen des Dokuments 1606A2/VI/95) die vollständigen Unterlagen angefordert haben. Ferner übermittelt der Bericht erstattende Mitgliedstaat eine Kopie seiner Beurteilung an die übrigen Mitgliedstaaten und an die Kommission.

7. Organisation von Peer-Review-Sitzungen

Die folgenden Schritte erfolgen zur Organisation dieser Sitzungen:

  • Auswahl der Wirkstoffe (durch die Kommission bei der ECCO-Management-Sitzung) und Terminplan der Sitzungen
  • Der Antragsteller kontaktiert das ECCO-Team um sicherzustellen, dass bei der Peer-Review-Sitzung alle Daten vorliegen.
    Der Mitgliedstaat und die Hauptantragsteller werden vom ECCO-Team aufgefordert, zu der Monographie und den wesentlichen Punkten Stellung zu nehmen. Die Stellungnahmen werden so bald wie möglich, bevorzugt jedoch spätestens vier Wochen vor der Sitzung zu den jeweiligen Punkten an den Bericht erstattenden Mitgliedstaat (sowie in einer Kopie an das ECCO-Team, das die Peer-Review-Sitzung für den jeweiligen Wirkstoff organisiert) übermittelt. Hier können sowohl der Hauptantragsteller als auch der Mitgliedstaat die wichtige Chance zu einer Stellungnahme nutzen.
  • Die Mitgliedstaaten werden informiert und aufgefordert, Sachverständige zu benennen.
  • Die Kommission wählt die Sachverständigen aus, die an den Peer-Review-Sitzungen teilnehmen, und sorgt dafür, dass die Monographie vom ECCO-Team so bald wie möglich, spätestens jedoch sechs Wochen vor der Sitzung an die Sachverständigen übermittelt wird, die an den Peer-Review-Sitzungen teilnehmen.
  • Die Sitzungen befassen sich mit den folgenden Punkten:
    • Identität des Wirkstoffs, physikalisch-chemische Eigenschaften
    • Auswirkungen auf die menschliche und tierische Gesundheit
    • Verbleib und Verhalten in der Umwelt
    • Ökotoxikologie
    • Rückstände

Der Bericht erstattende Mitgliedstaat erörtert soweit möglich und nötig vor der Peer-Review-Sitzung die wichtigsten Stellungnahmen der Mitgliedstaaten und Antragsteller mit den Hauptantragstellern.

Folgende Punkte werden in den Sitzungen bearbeitet:

  • Peer Review der Monographie
  • Vereinbarung der Endpunkte für die Risikobewertung und Gefahrenidentifizierung
  • Vereinbarung weiterer Fragen/Datenanforderungen an den Hauptantragsteller
  • Identifizierung der wichtigsten Problembereiche
  • Bestimmung der Daten, die für die Entscheidungsfindung erforderlich sind
  • Vereinbarung der Ansprüche auf Datenschutz
  • Vereinbarung einer Einstufungsempfehlung zur Übermittlung an die GD XI
  • einer Bewertungstabelle einschließlich der Liste der beabsichtigten Anwendungen

Neue Daten, die erst nach der Vorlage der Monographie geliefert werden, werden auf den Peer-Review-Sitzungen nur dann erörtert, wenn der Bericht erstattende Mitgliedstaat sie zuvor prüfen konnte. Alle neuen Daten, die in der Sitzung vorgelegt werden, werden in den Sitzungsberichten als vorgelegt zur Kenntnis genommen. War es nicht möglich, bestimmte neue Daten zu erörtern, so wird dies im Bericht erwähnt.

Gegebenenfalls empfiehlt es sich, dass der Antragsteller dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat den Namen und die Telefonnummer des Sachverständigen mitteilt, der in dem Unternehmen, für welches das Peer-Review-Verfahren durchgeführt wird, mit den einschlägigen Unterlagen befasst ist, damit dieser während der Peer-Review-Sitzung konsultiert werden kann.

Nach jeder Peer-Review-Sitzung übermittelt das ECCO-Team innerhalb von zwei Wochen eine Tabelle mit allen noch ausstehenden Fragen (Bewertungstabelle) an den Bericht erstattenden Mitgliedstaat.

Der Bericht erstattende Mitgliedstaat erörtert diese Tabellen unmittelbar nach ihrem Eingang mit dem Hauptantragsteller, um eventuelle Fragen zu klären.

Das ECCO-Team übermittelt den Sitzungsbericht innerhalb von vier Wochen an die Kontaktstelle des Bericht erstattenden Mitgliedstaats und an die Sachverständigen, die an der Sitzung teilgenommen haben. Die ECCO-Berichte enthalten keine vertraulichen Angaben (außer erforderlichenfalls in einem gesonderten Anhang).

Der Hauptantragsteller übermittelt seine Stellungnahmen zu den Bewertungstabellen an den Bericht erstattenden Mitgliedstaat. Der Bericht erstattende Mitgliedstaat nimmt in der Bewertungstabelle Stellung zu den Argumenten, die vom Antragsteller/Hauptantragsteller vorgebracht wurden, und übermittelt sie vor der abschließenden Auswertungssitzung, die etwa zwei Monate nach der fünften Sitzung stattfindet, an das ECCO-Team.

In der Auswertungssitzung werden die Ergebnisse der fünf Sitzungen, die Bewertungstabelle und die wichtigsten Problembereiche besprochen. Die Bewertungstabelle soll die Stellungnahmen des Hauptantragstellers zu den noch ausstehenden Fragen sowie die Bewertung dieser Stellungnahme durch den Bericht erstattenden Mitgliedstaat enthalten und in der vereinbarten Form (nach dem von der Kommission vorgesehenen Muster) vorgelegt werden. In der Auswertungssitzung wird die für die Empfehlungen der Auswertungssitzung vorgesehene Spalte ergänzt.

Die Kommission stellt sicher, dass das ECCO-Team die folgenden Dokumente versendet:

i) den vollständigen Bericht über alle Peer-Review-Sitzungen an alle Mitgliedstaaten, die zuständigen Kommissionsdienststellen und den Hauptantragsteller;

ii) einen Entwurf des administrativen Teils des Beurteilungsberichts und die Bewertungstabelle ausschließlich an die Kommission. Die Kommission verteilt diese Dokumente rechtzeitig an alle Mitgliedstaaten, bevor der Wirkstoff in den Sitzungen der Arbeitsgruppe Bewertung erörtert wird.

8. Die Arbeitsgruppe Rechtsvorschriften wird von der Kommission über den Abschluss der Peer-Review-Sitzungen informiert.

9. Dreiersitzung (Kommission/Bericht erstattender Mitgliedstaat/Hauptantragsteller)

Diese Sitzungen werden auf Antrag der Kommission vom Bericht erstattenden Mitgliedstaat organisiert. Sie werden nur dann angesetzt, wenn die Kommission eine negative Entscheidung ins Auge fasst. Diskussionsgrundlage ist in einem solchen Fall die Liste der noch ausstehenden Fragen in den Bewertungstabellen. Ziel der Sitzung ist die Erörterung aller wissenschaftlichen und technischen Aspekte mit allen zuständigen Sachverständigen des Bericht erstattenden Mitgliedstaats und, soweit möglich, den Sachverständigen, die an den Peer-Review-Sitzungen über den fraglichen Wirkstoff teilgenommen haben. Der Hauptantragsteller reagiert auf die wichtigsten noch ausstehenden Fragen und vorgeschlagenen Einschränkungen; auf diesen Sitzungen werden jedoch keine neuen Daten beurteilt.

Der Hauptantragsteller legt seine Hauptargumente und die Ergebnisse von Untersuchungen und Prüfungen in der Bewertungstabelle dar und verweist erforderlichenfalls auf Hintergrunddokumente, sofern eine detailliertere Argumentation vorgelegt wird. Als Reaktion auf noch ausstehende Fragen sollen keine Rohdaten in Umlauf gebracht werden, da insofern keine Vertraulichkeit gewährleistet werden kann, als alle eingegangenen Stellungnahmen in die Hintergrunddokumentation des Beurteilungsberichts über den Wirkstoff aufgenommen werden. Der Bericht erstattende Mitgliedstaat nimmt in der Bewertungstabelle Stellung zu den vom Hauptantragsteller vorgetragenen Argumenten.

10. Sitzung der Arbeitsgruppe Bewertung

Die Kommission verteilt die Bewertungstabelle möglichst frühzeitig vor der Sitzung.

Im Prinzip finden zwei Erörterungen dieser Tabelle und der wichtigsten Problembereiche statt. Der Bericht erstattende Mitgliedstaat legt soweit möglich das Ergebnis seiner Prüfung der neu vorgelegten und in den Peer-Review-Sitzungen nicht erörterten Untersuchungen dar.

In der Sitzung der Arbeitsgruppe Bewertung wird ein Zeitplan für die Prüfung aller neuen Daten, die eingereicht wurden, nachdem die Monographie der Kommission vorgelegt wurde, und die vom Bericht erstattenden Mitgliedstaat noch nicht beurteilt wurden, vereinbart, der dem Umfang der vorgelegten neuen Daten Rechnung trägt. Ferner vereinbart die Sitzung einen realistischen Zeitplan für jede Vorlage weiterer Daten.

Die Kommission bringt die Bewertungstabelle auf den neuesten Stand und übermittelt sie an den Bericht erstattenden Mitgliedstaat, der erforderlichenfalls den Hauptantragsteller kontaktiert, um die verbleibenden Fragen zu klären. Der Bericht erstattende Mitgliedstaat bringt die Bewertungstabelle auf den neuesten Stand und übermittelt sie an die Kommission, die sie vor der nächsten Sitzung an alle Mitgliedstaaten verteilt.

Nach dem Abschluss der Erörterungen in der Arbeitsgruppe Bewertung werden die Anlagen des Beurteilungsberichts mit den Endpunkten von der Kommission an den Bericht erstattenden Mitgliedstaat übermittelt (sofern die Zulassung des Wirkstoffs nicht ausgesetzt oder widerrufen wird). Der Bericht erstattende Mitgliedstaat bringt diese Anlagen auf den neuesten Stand und schickt sie an die Kommission zurück. Im Prinzip ist in der Sitzung der Arbeitsgruppe Bewertung keine Erörterung der Liste der Endpunkte vorgesehen.

Vor dem Abschluss der Erörterung in der Arbeitsgruppe und im Wissenschaftlichen Ausschuss "Pflanzen" übermittelt der Bericht erstattende Mitgliedstaat an alle Mitgliedstaaten und an die Kommission seine detaillierte Beurteilung derjenigen neuen Daten, die eingereicht wurden, nachdem die Monographie der Kommission vorgelegt wurde, und die von der Arbeitsgruppe Bewertung in Ergänzung der Monographie als entscheidend für die Entscheidungsfindung angesehen werden. Für die übrigen neuen Daten sind die Ergebnisse der Beurteilung in der Bewertungstabelle enthalten.

Der Bericht erstattende Mitgliedstaat sorgt dafür, dass die Antragsteller alle Daten, die nach der Vorlage der Monographie bei der Kommission eingereicht wurden, den Mitgliedstaaten, welche die vollständigen Unterlagen angefordert haben, und der Kommission übermittelt; an alle Mitgliedstaaten und an die Kommission soll eine Zusammenfassung der Unterlagen übermittelt werden.

11. Information der Sitzung der Arbeitsgruppe Rechtsvorschriften

Die Kommission erklärt gegenüber den Mitgliedstaaten ihre Absicht, einen etwaigen Beschluss über den Wirkstoff zu fassen.

12. Konsultation des Wissenschaftlichen Ausschusses "Pflanzen"

Die GD VI ersucht die GD XXIV, den Wissenschaftlichen Ausschuss "Pflanzen" zu konsultieren. Wird jedoch eine Widerrufung oder vollständige Aussetzung vorgeschlagen, so erübrigt sich gegebenenfalls eine Konsultation des Wissenschaftlichen Ausschusses "Pflanzen". Folgende Informationen werden bereitgestellt:

  • die Erklärung der Absicht, einen etwaigen Beschluss zu fassen bzw. der Entscheidungsentwurf
  • die Unterlagen des Hauptantragstellers
  • die vom Bericht erstattenden Mitgliedstaat erstellte Monographie
  • das Ergebnis des Peer-Review-Verfahrens
  • der Entwurf des Beurteilungsberichts
  • die Bewertungstabelle einschließlich der Liste der beabsichtigten Anwendungen
  • Dokumente und Stellungnahmen, die nach dem Peer-Review-Verfahren eingingen
  • die detaillierte Beurteilung derjenigen neuen Daten, die eingingen, nachdem die Monographie der Kommission vorgelegt wurde, und die als entscheidend für die Entscheidungsfindung angesehen werden, durch den Bericht erstattenden Mitgliedstaat.

Der Wissenschaftliche Ausschuss "Pflanzen" ergänzt die vorhandenen Verfahren und vermeidet Doppelarbeit.

Im Falle spezifischer Fragen an den Wissenschaftlichen Ausschuss "Pflanzen" gibt der Ausschuss eine diesbezügliche Stellungnahme ab.

Im Falle von Entwürfen zum Vorschlag einer Aufnahme in Anhang I, die nicht von spezifischen Fragen an den Wissenschaftlichen Ausschuss "Pflanzen" begleitet sind, bekundet der Ausschuss seine Zustimmung in der Regel im Bericht der jeweiligen Plenarsitzung. Lehnt der Ausschuss einen Vorschlag ab, so gibt er eine Stellungnahme heraus, in der er diese Ablehnung begründet.

Der Ausschuss arbeitet antizipierend und behält sich daher das Recht vor, Fragen zu entwerfen oder zu ergänzen und entsprechende Stellungnahmen herauszugeben.

13. Sitzung der Arbeitsgruppe Rechtsvorschriften

Es können Erörterungen stattfinden, bevor der Wissenschaftliche Ausschuss "Pflanzen" seine Stellungnahme abgegeben hat, um die "administrativen" Teile des Beurteilungsberichts und seine Anlagen (Liste der Endpunkte und Liste der Ansprüche) auf den neuesten Stand zu bringen.

Die Erörterung des Entscheidungsentwurfs und seiner "rechtlichen und technischen" Teile beginnt, nachdem der Wissenschaftliche Ausschuss "Pflanzen" seine Stellungnahme abgegeben hat. Diese Stellungnahme wird den Mitgliedstaaten rechtzeitig vor der Sitzung von der Kommission übermittelt. Die Kommission legt einen Entwurf des Beurteilungsberichts vor. In diesem Stadium beginnt eine Erörterung des Beurteilungsberichts und der Anlagen des Beurteilungsberichts mit den Endpunkten.

Erstellung des endgültigen Entscheidungsentwurfs und des endgültigen Beurteilungsberichts.

14. Ständiger Ausschuss für Pflanzenschutz

Die GD VI erarbeitet einen Entscheidungsentwurf, zu dem interne Konsultationen in der Kommission organisiert werden.

Der Ständige Ausschuss für Pflanzenschutz nimmt den endgültigen Beurteilungsbericht zur Kenntnis und gibt eine förmliche Stellungnahme zum endgültigen Entscheidungsentwurf ab.

15. Abschließende Erstellung des Beurteilungsberichts

Der Beurteilungsbericht enthält drei Hintergrunddokumente:

A : die Monographie

B : den Peer-Review-Bericht, einschließlich der endgültigen Bewertungstabelle sowie der detaillierten Beurteilung derjenigen neuen Daten durch den Bericht erstattenden Mitgliedstaat, die eingingen, nachdem die Monographie der Kommission vorgelegt wurde, und die als entscheidend für die Entscheidungsfindung angesehen werden

C : die Stellungnahmen, die nach dem Peer-Review-Verfahren eingingen

 

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