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  Produits phytopharmaceutiques - Documents d'orientation - Bonnes pratiques de laboratoireslide
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DOCUMENT DE TRAVAIL - Le présent document ne reflète pas nécessairement le point de vue des services de la Commission

Document dans la version distribuée lors de la réunion du 14 juin 1996

Guide rédigé par le comité phytosanitaire permanent concernant l'acceptabilité des données, que celles-ci aient été recueillies conformément aux principes des bonnes pratiques de laboratoire (BPL) ou pas

INTRODUCTION

Le document 7109/VI/94 rév. 6 fournit une ligne de conduite détaillée en ce qui concerne l'applicabilité des principes des bonnes pratiques de laboratoire (BPL) aux études individuelles visées aux annexes II et III, partie A, de la directive 91/414/CEE concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques.

Il est toutefois apparu nécessaire d'apporter certaines précisions de façon à clarifier l'acceptabilité d'anciennes études réalisées suivant d'autres principes que les BPL. Le présent document entend, dès lors, fournir aux États membres et aux demandeurs une orientation concernant l'acceptabilité des études et des données soumises conformément aux exigences d'application des principes BPL visées aux annexes II et III de la directive 91/414/CEE concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques.

I. DISPOSITIONS LÉGALES

1) La directive 87/18/CEE du Conseil du18 décembre 1986 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à l'application des principes de bonnes pratiques de laboratoire et au contrôle de leur application pour les essais sur les substances chimiques 1 dispose en son article premier, paragraphe 1, que les États membres doivent prendre toutes les mesures nécessaires afin d'assurer que les laboratoires qui réalisent des essais sur les produits chimiques, conformément à la directive 67/548/CEE, satisfont aux principes de bonnes pratiques de laboratoire.

Elle précise que les États membres sont tenus d'appliquer cette directive pour le 30 juin 1988 au plus tard.

Les principes de bonnes pratiques de laboratoire sont expliqués en détail dans les documents de l'OCDE correspondants. En résumé, les bonnes pratiques régissent le déroulement organisationnel et les conditions de planification, d'exécution, de contrôle, d'enregistrement, de conservation et de consignation des études.

2) La directive 87/18/CEE dispose en son article premier, paragraphe 2, que le paragraphe 1 est également applicable lorsque d'autres dispositions communautaires prévoient l'application des principes des bonnes pratiques de laboratoire pour les essais sur des produits chimiques afin d'évaluer la sécurité pour l'homme et/ou l'environnement.

3) L'article 13, paragraphe 1, de la directive 91/414/CEE précise que les demandeurs de l'autorisation d'un produit phytopharmaceutique doivent soumettre un dossier satisfaisant aux exigences visées aux annexes II et III.

Les annexes II et III détaillent les informations à soumettre, à savoir :

  • une référence aux lignes directrices suivies dans les essais de façon à garantir l'acceptabilité scientifique des informations soumises (examen des bons points suivant la bonne méthode) ; et
  • les conditions dans lesquelles les études doivent être soumises ou non ;
  • l'application des BPL (l'introduction aux annexes précise sous le point 2, alinéa 1, que « les essais et analyses doivent être effectués conformément aux principes fixés dans la directive 87/18/CEE, lorsqu'ils ont pour but de recueillir des données sur les propriétés intéressant la santé humaine et animale ou l'environnement et/ou sur la sécurité dans ces domaines. »).

Les États membres sont tenus d'appliquer cette directive pour le 25 juillet 1993 au plus tard.

4) La Commission a adopté des dérogations temporaires à l'application des principes des BPL pour les essais de résidus ayant effectivement démarré au plus tard le 31 décembre 1997, ainsi que pour les tests et analyses menés sur les abeilles et les arthropodes utiles, démarrés au plus tard le 31 décembre 1999 (directives 93/71/CEE et 95/35/CE modifiant la directive 91/414/CEE).

5) Étant donné que la directive prévoit, d'une manière générale, l'application des BPL aux études des propriétés et/ou de la sécurité en rapport avec la santé humaine ou l'environnement, le comité phytosanitaire permanent a reconnu que le document d'orientation portant la référence 7109/VI/94 rév. 6 contient la bonne interprétation des études mentionnées aux annexes II et III en rapport avec la santé humaine ou l'environnement et que celles-ci devraient, par conséquent, être soumises aux exigences BPL.

6) L'article 13, paragraphe 6, dispose que les États membres peuvent continuer d'appliquer les règles nationales antérieures concernant les exigences en matière d'informations pour la substance active déjà sur le marché tant que cette substance n'est pas inscrite à l'annexe I.

Cette disposition offre aux États membres une certaine flexibilité concernant :

  • les conditions dans lesquelles ils exigent ou non la soumission de données particulières ;
  • les directives de test à suivre pour générer les données ;
  • l'application des principes BPL.

II. ACCEPTATION DES ÉTUDES ET DES DONNÉES LORS D'UNE DEMANDE D'INSCRIPTION D'UNE SUBSTANCE ACTIVE A L'ANNEXE I OU D'UNE DEMANDE D'AUTORISATION D'UN PRODUIT PHYTOPHARMACEUTIQUE

7) On se souviendra que la directive 91/414/CEE prévoit, dans l'introduction aux annexes II et III, une certaine flexibilité concernant l'acceptation d'études réalisées suivant d'autres principes que les dispositions des directives de test auxquelles il est fait référence dans les annexes pour autant qu'une justification acceptable soit fournie. L'introduction ne prévoit toutefois pas une telle souplesse en ce qui concerne l'application des BPL.

Rappelons également que la directive 91/414/CEE souligne que toute répétition superflue d'essais sur des animaux doit être évitée.

Les situations décrites sous les points 8 et 9 ci-dessous peuvent se présenter :

8) Études démarrées après le 25 juillet 1993

Toutes les études concernées devraient être réalisées conformément aux PBL (le document 7109/VI/94 rév.6 fournit une ligne de conduite détaillée à cet égard), la reconnaissance mutuelle des BPL rendant l'exécution d'études superflue.

Ceci s'applique également aux études réalisées dans des pays situés en dehors de l'UE dans le but d'obtenir l'autorisation d'un produit phytopharmaceutique au sein de l'UE.

Dans le cas des pays tiers avec lesquels l'UE ou un État membre a passé un accord de reconnaissance mutuelle des BPL, les déclarations de conformité aux BPL doivent être acceptées si l'installation de test est certifiée par l'autorité BPL nationale.

« Déclaration de conformité aux BPL » (déclaration ou déclaration de conformité) est le terme officiel utilisé dans les dossiers. La directive transposant les BPL utile aussi le terme « déclaration ».

Dans les pays tiers avec lesquels aucun accord n'a été passé, les déclarations BPL ne doivent être acceptées que si le contrôle de conformité aux BPL a été exécuté dans le pays tiers par une autorité de surveillance BPL officielle de l'un des États membres.

Le problème suivant apparaît toutefois :

Dans le cas des substances actives se trouvant déjà sur le marché, les États membres peuvent, conformément à l'article 13, paragraphe 6, continuer à appliquer des exigences d'information nationales tant que la substance active n'est pas inscrite à l'annexe I. Jusqu'au moment de l'inclusion de la substance active dans l'annexe I, les États membres pourraient toujours accepter des données non BPL.

Toutefois, afin d'éviter que des données non BPL générées après le 25 juillet 1993 soient acceptées par un nombre restreint d'États membres ou soient rejetées dans le programme de travail en vue de l'inscription de la substance active à l'annexe I, il est recommandé aux demandeurs de générer toutes les données concernées, après le 25 juillet 1993, conformément aux BPL.

9) Études démarrées avant le 25 juillet 1993.

Avant l'entrée en vigueur de la directive 91/414/CEE, l'autorisation de produits phytopharmaceutiques n'était liée au niveau de l'UE à aucune exigence concernant les BPL. Dès lors, dans la mesure où elles sont scientifiquement valables, les études menées suivant d'autres principes que les BPL ne peuvent être rejetées.

III. EXTENSION D'UNE AUTORISATION POUR DES USAGES MINEURS

10) L'article 9, paragraphe 1, de la directive 91/414/CEE prévoit une extension du domaine d'application d'un produit phytopharmaceutique déjà autorisé dans la mesure où :

  • la documentation et les informations destinées à justifier une telle extension ont été fournies ;
  • les États membres ont constaté que l'utilisation du produit n'a aucun effet néfaste direct ou indirect sur la santé de l'homme ;
  • l'utilisation envisagée présente un caractère mineur.

11) L'article 9, paragraphe 1, ne fait référence ni à l'annexe III ni aux BPL. Bien qu'il n'existe aucune disposition spécifique concernant la reconnaissance mutuelle de telles extensions d'utilisation, les États membres peuvent profiter de la possibilité d'octroyer des extensions d'utilisation sur la base d'autorisations délivrées dans un autre État membre.

Les données relatives aux résidus (en particulier, celles qui proviennent des essais de résidus et des études relatives aux aliments pour animaux) méritent néanmoins une approche spécifique.

12) Concernant les utilisations mineures autorisées par les États membres dans le cadre de l'article 9, il est essentiel que ces derniers aient constaté de manière satisfaisante que celles-ci n'ont aucun effet néfaste sur la santé de l'homme. Les États membres peuvent, pour ce faire, se baser sur divers types d'informations relatives aux résidus (les essais portant sur les résidus peuvent être exécutés dans les États membres ou dans les pays tiers) :

a) des données relatives aux résidus provenant de tests exécutés conformément aux BPL et satisfaisant aux exigences de l'annexe III ;

b) des extrapolations réalisées à partir de données relatives à d'autres cultures, dans la mesure où les données portant sur ces cultures sont fiables et existent en quantité suffisante ;

c) des données relatives aux résidus provenant de tests non exécutés conformément aux BPL, mais satisfaisant aux autres exigences de l'annexe III ;

d) des données relatives aux résidus provenant de tests non exécutés conformément aux BPL et ne satisfaisant pas aux exigences de l'annexe III.

13) Certaines cultures mineures ont un potentiel d'échange communautaire. Aussi peut-il s'avérer nécessaire d'établir des LMR communautaires dans le cadre des directives relatives aux résidus (directives 86/362/CEE, 86/363/CEE et 90/642/CEE). A ce stade, il pourrait devenir très difficile d'établir une LMR communautaire si les données disponibles acceptées par un État membre ne sont pas jugées acceptables au niveau communautaire.

Les situations suivantes peuvent se présenter en rapport avec les types de données mentionnées sous le point 12 :

a) Informations provenant d'essais sur les résidus exécutés conformément aux BPL et satisfaisant aux exigences de l'annexe III : cette possibilité faciliterait l'établissement de LMR communautaires, mais il probable que la disponibilité de telles données constitue davantage l'exception que la règle.

b) Extrapolation à partir de données relatives à d'autres cultures dans la mesure où celles-ci sont disponibles en nombre suffisant et où l'extrapolation se déroule conformément aux possibilités visées dans la dernière version du document 7034/VI/95 ou d'autres documents d'orientation restant à développer : comme ce document reflète un accord entre tous les États membres, la reconnaissance mutuelle des données et l'établissement d'une LMR communautaire ne devraient poser aucun problème.

c) Données sur les résidus provenant de tests satisfaisant aux exigences de l'annexe III (à l'exception des BPL) : si ces tests sont exécutés par des organismes de test officiels ou officiellement reconnus répondant aux critères visés aux points 2.2 et 2.3 de l'introduction à l'annexe III, la reconnaissance mutuelle des données et l'établissement d'une LMR communautaire ne devraient poser aucun problème.

d) Données relatives aux résidus provenant de tests ne satisfaisant pas aux exigences de l'annexe III et n'ayant fait l'objet d'aucun contrôle de qualité : ces données ne devraient pas être acceptées par les États membres. Il ne serait, en tout cas, pas possible d'établir une LMR communautaire sur la base de ces données.

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1 JO L 15, 17.1.87, p. 29.

 
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