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  Produits phytopharmaceutiques - Documents d'orientationslide
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Document d'orientation adopté conjointement par les services de la Commission et les autorités compétentes des États membres relatif à la directive des produits biocides (98/8/CE) et à la directive des produits phytopharmaceutiques (91/414/CE) : limite entre la directive 98/8/CE concernant la mise sur le marché des produits biocides et la directive 91/414/CEE concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques.

Introduction

Afin d'assurer la mise en ouvre correcte de la directive sur les produits biocides et de la directive sur les produits phytopharmaceutiques, il est essentiel de bien déterminer les limites entre la directive 98/8/CE concernant la mise sur le marché des produits biocides (DPB) (JO L 123, 24.4.98. p. 1) et la directive 91/414/CEE concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (DPPP) (JO L 230, 18.8.91. p. 1). Plusieurs cas limites de produits biocides et de produits phytopharmaceutiques ayant été identifiés à ce jour, il apparaît nécessaire de fournir une orientation pratique basée sur des exemples. Ceci est également indispensable pour assurer la transparence de la législation, garantir la sécurité juridique pour l'industrie et d'autres parties prenantes et offrir aux produits un marché interne efficace. Le présent document a été élaboré sur la base de la discussion qui s'est tenue au sein d'un groupe d'experts composé de spécialistes représentant les autorités compétentes pour les biocides des États membres, de la Commission européenne et d'organismes de défense des intérêts du commerce et de l'industrie. Un questionnaire portant sur les cas limites décrits ci-dessous a été distribué à différents points de contact établis pour les deux directives et les réponses reçues ont été prises en considération.

Ce document devrait tenter de fournir aux États membres une orientation à suivre concernant les cas limites. Il reprend les avis formulés par les services impliqués de la Commission, mais il n'oblige nullement les États membres à adopter la même attitude. De même, il n'engage juridiquement à rien, puisque la Cour de justice des CE est la seule autorité à disposer d'un pouvoir d'interprétation de la législation communautaire existante.

Une proposition de modification de la directive sur les produits biocides (en ce qui concerne notamment la description des types de produits de l'annexe V) est en cours de discussion et des modifications à la directive sur les produits phytosanitaires pourraient être prévues, le cas échéant, de façon à intégrer les ajustements adoptés concernant le champ d'application dans le texte légal.

Les définitions et les exigences légales concernées sont les suivantes :

Directive 98/8/CEE
DPB

Directive 91/414/CEE
DPPP

Définition

Définition

Article 2, point 1, lettre a (produits biocides)

Article 2, point 1 (Produits phytopharmaceutiques)

Article 2, point 1, lettre f (organisme nuisible)

Article 2, point 6 (Végétaux)

-

Article 2, point 7 (Produits végétaux)

-

Article 2, point 8 (Organismes nuisibles)

Principes généraux

D'une manière générale, un produit de cette catégorie est réglementé soit par la DPB, soit par la DPPP, bien qu'il puisse y avoir d'importantes exceptions à la règle où un même produit physique tomberait pour les besoins de ces lignes directrices sous le champ d'application tant de la directive 98/8/CE que de la directive 91/414/CEE. Autrement dit, une double autorisation sera requise pour ce produit. Dans la majorité des cas, cependant, la procédure d'autorisation de mise sur le marché d'un produit sera régie soit par la DPB, soit par la DPPP. Les procédures des deux directives ne sont normalement pas cumulative. Pour certaines caractéristiques, des références croisées aux dispositions spécifiques de l'un et l'autre des régimes ne sont toutefois pas exclues (cf. article 20, point 4, de la DBP).

Définitions

Certaines définitions de la directive sur les produits biocides et de la directive sur les produits phytopharmaceutiques sont reproduites ci-après à toutes fins de référence.

Produits biocides (98/8/CE)

Les substances actives et les préparations contenant une ou plusieurs substances actives qui sont présentées sous la forme dans laquelle elles sont livrées à l'utilisateur, qui sont destinées à détruire, repousser ou rendre inoffensifs les organismes nuisibles, à en prévenir l'action ou à les combattre de toute autre manière, par une action chimique ou biologique. Une liste exhaustive des vingt-trois types de produits, comprenant une série indicative de descriptions pour chaque type, figure à l'annexe V;

Organisme nuisible (98/8/CE)

Tout organisme dont la présence n'est pas souhaitée ou qui produit un effet nocif pour l'homme, ses activités ou les produits qu'il utilise ou produit, ou pour les animaux ou pour l'environnement.

Produits phytopharmaceutiques (91/414/CEE)

Les substances actives et les préparations contenant une ou plusieurs substances actives qui sont présentées sous la forme dans laquelle elles sont livrées à l'utilisateur et qui sont destinées à :

  • protéger les végétaux ou les produits végétaux contre tous les organismes nuisibles ou à prévenir leur action, pour autant que ces substances ou préparations ne soient pas autrement définies ci-après;
  • exercer une action sur les processus vitaux des végétaux, pour autant qu'il ne s'agisse pas de substances nutritives (par exemple, les régulateurs de croissance);
  • assurer la conservation des produits végétaux, pour autant que ces substances ou produits ne fassent pas l'objet de dispositions particulières du Conseil ou de la Commission concernant les agents conservateurs;
  • détruire les végétaux indésirables ; ou
  • détruire les parties de végétaux, freiner ou prévenir une croissance indésirable des végétaux.

Végétaux (91/414/CEE)

Les plantes vivantes et les parties vivantes de plantes, y compris les fruits frais et les semences.

Produits végétaux (91/414/CEE)

Les produits d'origine végétale non transformés ou ayant subi une préparation simple telle que mouture, séchage ou pression, pour autant qu'il ne s'agisse pas de végétaux tels que définis ci-dessus.

Organismes nuisibles (91/414/CEE)

Les ennemis des végétaux ou des produits végétaux appartenant au règne animal ou végétal, ainsi que les virus, bactéries et mycoplasmes ou autres agents pathogènes.

Critères de fixation de la limite

Les définitions ci-dessus permettent généralement de déterminer aisément quelle directive s'applique à un produit donné. Des difficultés peuvent toutefois surgir dans certaines situations. Aussi est-il recommandé d'étudier soigneusement les critères suivants, pris collectivement ou individuellement, afin de décider du régime applicable :

Étape n° 1 : l'usage envisagé du produit en se référant particulièrement à :

- l'organisme cible. S'il est nuisible aux végétaux ou aux produits végétaux, le produit utilisé est considéré comme un PPP dans la mesure où il est appliqué de manière directe sur les végétaux ou les produits végétaux ou de manière indirecte sur la structure vide dans le but de lutter exclusivement contre des ennemis des végétaux ou des produits végétaux.

Des produits tels que les phéromones ou tous autres appâts ou répulsifs qui s'appliquent avant ou pendant une agression par un ennemi seront considérés comme des PPP s'ils sont utilisés contre des ennemis ayant le potentiel de nuire aux végétaux ou aux produits végétaux.

- Par contre, s'il est nuisible dans d'autres domaines, par exemple s'il est nuisible à l'homme ou à d'autres produits que des végétaux et des produits végétaux, le produit utilisé est considéré comme un PB.

Étape n° 2 : l'endroit où le produit est appliqué de façon à réaliser l'action principale envisagée. Comme dans le cas des produits de protection du bois et des rodenticides, qui seront examinés de manière plus approfondie ci-dessous, par exemple, la scierie (autrement dit, le bois a subi plus qu'une simple préparation) et les aires de culture végétale (champ, serre, forêt) en combinaison, dans ce second cas, avec la raison pour laquelle les végétaux doivent être protégés sont considérées comme les principaux facteurs à retenir pour fixer la limite. Les produits appliqués au sol avant de semer ou de planter des végétaux dans le but de détruire des ennemis des végétaux (par exemple, les fumigants) devraient être considérés comme des produits phytopharmaceutiques.

Proposition de limite générale et spécifique

Selon la définition qui en est donnée, le produit phytopharmaceutique a pour but principal de protéger les végétaux et les produits végétaux contre les organismes nuisibles aux végétaux et aux produits végétaux. Lorsque ces produits sont appliqués directement sur les végétaux et les produits végétaux, il ne fait aucun doute que le but recherché est conforme à la définition et qu'il s'agit, dès lors, manifestement de produits phytopharmaceutiques. Ceci est vrai à tout endroit où ces produits sont utilisés, à l'intérieur comme à l'extérieur de l'exploitation comme dans les magasins de produits végétaux, par exemple.

Ceci est vrai également lorsque les produits sont appliqués indirectement, puisque que la directive 91/414/CEE ne fait aucune distinction entre l'application directe et l'application indirecte de produits utilisés pour protéger les végétaux et les produits végétaux contre des organismes nuisibles. Les produits destinés à traiter des structures et des articles vides (par exemple, pour la désinfection ou la désinfestation de locaux de stockage vides ou d'autres structures et articles comme les serres, les chambres de culture, les conteneurs, les caisses, les sacs, les barils, etc.) sont considérés comme des PPP dans la mesure où leur utilisation a pour objet la destruction exclusive et spécifique d'organismes nuisibles aux végétaux et aux produits végétaux et pour autant qu'après le traitement, la structure traitée soit réservée exclusivement à la culture ou au stockage de végétaux ou de produits végétaux.

Lorsque ces produits sont utilisés à des fins d'hygiène générale (et ne sont donc normalement pas appliqués directement dans le but de protéger les végétaux et les produits végétaux) ou lorsque le type de produit qui sera entreposé après le traitement n'est pas connu avec précision, il est convenu de considérer ces produits comme des biocides.

Conformément à la définition des produits phytopharmaceutiques, les herbicides tombent clairement dans le champ d'application de la directive 91/414/CEE, alors que les algicides, en particulier, sont généralement considérés comme des produits biocides à l'exception de ceux qui sont décrits ci-dessous et qui sont utilisés de toute évidence pour protéger les végétaux.

Compte tenu de ce qui précède, la limite suivante est adoptée :

Produits phytopharmaceutiques : produits appliqués directement sur les végétaux (y compris dans le jardin et à l'intérieur de la maison) et sur les produits végétaux à l'intérieur comme à l'extérieur de l'exploitation ; produits appliqués indirectement (notamment pour la désinfection ou la désinfestation de locaux de stockage vides ou d'autres structures et articles comme les serres, les conteneurs, les caisses, les sacs, les barils, etc.) dont l'utilisation a pour objet la destruction exclusive et spécifique d'organismes nuisibles aux végétaux ou aux produits végétaux pour autant qu'après le traitement, les structures soient réservées exclusivement à la culture ou l'entreposage de végétaux ou de produits végétaux. Ces produits incluent les régulateurs de croissance d'arthropodes, les régulateurs de croissance de végétaux et les inhibiteurs de germination.

Tous les herbicides, peu importe qu'ils soient appliqués sur le sol ou sur d'autres surfaces à des fins agricoles et non agricoles, sont considérés comme des produits phytopharmaceutiques.

Exemples :

1. Produits utilisés sur le sol à des fins agricoles (y compris les fumigants) ;

2. Désinfectants de locaux utilisés dans des chambres de culture (de champignons, utilisés pour détruire les spores indésirables) ou des serres (par exemple, pour exterminer les micro-organismes aptes à s'attaquer aux végétaux qui y seront cultivés ultérieurement) ;

3. Produits empêchant la croissance ou la pénétration des racines et des rejets des végétaux (radicides).

4. Produits anti-limaces

5. Produits utilisés pour protéger les cultures de plantes ornementales, par exemple, contre les fourmis ;

6. Produits de conservation appliqués sur les végétaux et les produits végétaux dans les magasins, par exemple, pour éviter qu'ils soient dévorés ou se décomposent ; produits utilisés pour désinfecter ou désinfester des locaux de stockage vides ou d'autres structures et articles vides comme des serres, des chambres de culture, des conteneurs, des boîtes, des sacs, des barils, etc. dans la mesure où leur utilisation a pour objet la destruction exclusive et spécifique d'organismes nuisibles aux végétaux et aux produits végétaux et pour autant qu'après le traitement, la structure traitée soit réservée exclusivement à la culture ou l'entreposage de végétaux ou de produits végétaux ;

7. Produits de lutte contre les maladies végétales appliqués aux fruits et aux légumes après la récolte ;

8. Répulsifs visant à protéger les graines contre les oiseaux et répulsifs appliqués sur les arbres fruitiers ou en forêt ;

9. Produits destinés à protéger les arbres et d'autres végétaux contre les dommages provoqués par les écureuils ou les animaux sauvages ;

10. Tous les herbicides, peu importe qu'ils soient utilisés sur le sol, dans l'eau (rivière, fleuve, cours d'eau, etc.) ou sur d'autres surfaces (court de tennis, béton, trottoir, parkings de voitures, chemins de fer, etc.).

11. Algicides utilisés sur le sol ou sur l'eau pour protéger les végétaux (par exemple, dans des rizières, sur un gazon, sur un terrain de golf, sur des serricultures, dans des aquariums pour protéger les plantes aquatiques, etc.) ;

12. Régulateurs de croissance des végétaux et inhibiteurs de germination ;

13. Régulateurs de croissance d'arthropodes et autres phéromones utilisés pour contrôler les organismes nuisibles aux végétaux ou produits végétaux ;

14. Produits de lutte contre les oiseaux lorsqu'ils sont utilisés pour protéger les végétaux ou les produits végétaux.

Produits biocides : tous les produits utilisés à des fins biocides générales. Les désinfectants hygiéniques généraux appliqués sur des structures vides sans connaître le type de produit qui y sera entreposé après le traitement n'en feraient donc pas partie. Cette définition exclut :

- les produits utilisés spécifiquement et exclusivement pour protéger des végétaux ou des produits végétaux, que ce soit par application directe ou par traitement préalable de structures de stockage vides destinées aux végétaux et aux produits végétaux 1 ;

- les produits utilisés uniquement pour lutter contre les végétaux indésirables et les algicides utilisés pour protéger les végétaux.

Conformément aux distinctions ci-dessus, les produits suivants sont à considérer comme des exemples de produits biocides :

1. Produits de désinfection à utiliser dans les serres (y compris sur les structures et les éléments tels que les fenêtres, le matériel, les tables, les couteaux, etc.), mais qui ne sont pas appliqués directement sur les végétaux (TP 2) ;

2. Produits utilisés dans des systèmes hydroponiques, non pas sur les végétaux, mais bien sur le système lui-même de façon à lutter contre les organismes nuisibles ayant le potentiel, par exemple, de boucher les tuyaux (TP 2 ou TP 11) ;

3. Produits destinés à lutter contre les organismes nuisibles (autres que les végétaux indésirables), y compris les algues, sur des surfaces telles que des courts de tennis, des parkings de voiture (TP 2) et pierres tombales, du béton, des trottoirs et des murs (TP 10) ;

4. Molluscicides visant à éviter la transmission de maladies par l'animal et l'homme et molluscicides destinés aux mollusques qui obturent les tuyaux d'eau par opposition aux produits utilisés pour lutter contre les mollusques destructeurs de végétaux (TP 16) ;

5. Acaricides utilisés pour détruire les acariens présents dans les textiles par opposition aux acaricides utilisés contre les acariens destructeurs de végétaux (TP 18) ;

6. Fumigants utilisés dans des locaux destinés à l'entreposage d'aliments tels que le fromage et la viande (non utilisés pour le stockage de produits végétaux) (TP 20) ;

7. Répulsifs visant à éloigner les chats, les chiens et les serpents par opposition aux répulsifs contre les animaux endommageant les végétaux (TP 19) ;

8. Produits ajoutés à l'eau pour nettoyer les fruits (par exemple, le chlore) à des fins d'hygiène publique et non pour protéger les fruits contre les pathogènes végétaux (TP 1) ;

9. Produits de lutter contre les termites lorsqu'ils sont utilisés en tant qu'appâts ou que traitements à injecter dans le sol et non en tant que protection des végétaux ou des produits végétaux (TP 18) ;

10. Produits de lutte contre les oiseaux à des fins hygiéniques (TP 15).

Type de produit 8 (produits de protection du bois) . La description donnée à l'annexe V de la directive 98/8/CE pour ce type de produits, à savoir « produits utilisés pour protéger le bois provenant de scieries, y compris pendant la phase de transformation dans la scierie, ou les produits du bois par la maîtrise des organismes qui détruisent ou déforment le bois », est jugée suffisamment précise et ne requiert aucune clarification complémentaire.

Situation du type de produits 14 (rodenticides)

L'application de ces produits sur des produits végétaux est essentiellement motivée par des considérations d'hygiène humaine plutôt que par un besoin de protéger les produits végétaux. En réalité, les rats et les souris peuvent, par leurs excréments, contaminer (avec un risque subséquent de transmission de maladie) un nombre nettement plus important de produits végétaux que la quantité de végétaux qu'ils dévorent directement. Aussi est-il convenu de considérer tous les rodenticides comme des produits biocides, à l'exception des produits utilisés dans les aires de culture végétale (champs, serre, forêt) pour protéger les végétaux ou protéger les produits végétaux entreposés temporairement sur ou dans les aires de culture végétale. Partant du principe qu'il existe un besoin de contrôler la population de rongeurs dans les aires de culture végétale, non pas parce que ces animaux dévorent les cultures, mais bien parce qu'ils se multiplient et risquent, dès lors, de s'étendre aux zones d'établissement humain, il est convenu de considérer les produits utilisés à cette fin spécifique comme des produits biocides.

La limite suivante est donc adoptée :

Type de produits biocides 14 (rodenticides) : produits utilisés pour lutter contre les souris, les rats et autres rongeurs en dehors des aires de culture végétale (champs, serres, forêts), par exemple, à la ferme, dans les villes, dans des bâtiments industriels, etc., ainsi que sur les aires de culture végétale à d'autres fins que pour protéger les végétaux et les produits végétaux 2 . Les produits destinés à lutter contre les écureuils (Sciurus spp.), lorsque ceux-ci tombent dans le champ d'application de la directive 98/8/CE, ne sont pas repris sous ce type de produits, puisqu'ils relèvent du TP 23 (lutte contre d'autres vertébrés).

Produits phytopharmaceutiques : rodenticides appliqués sur les aires de culture végétale (champs, serres, forêts) dans le but de protéger des végétaux ou des produits végétaux y entreposés temporairement à l'air libre sans utiliser d'installations de stockage.

Si un produit est utilisé dans les deux situations, il relève, dans ce cas, du champ d'application de la directive 98/8/CE et de la directive 91/414/CEE pour les besoins de ces lignes directrices et il aura besoin d'une double autorisation pour l'utilisation concernée.

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1 Les rodenticides constituent une exception qui sera traitée spécifiquement sous le chapitre « Type de produits biocides 14 (rodenticides) » du présent document.

2 Par exemple, en vue de lutter contre les rats susceptibles de s'étendre aux zones d'habitat humain ou contre les rongeurs pouvant creuser des trous dans les digues.

 
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