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Residues of Veterinary Medicinal Products - Third Countries


Importation d'animaux et de produits d'origine animale en provenance de pays tiers: fourniture de garanties équivalentes à celles prescrites par l'UE en matière de résidus de médicaments vétérinaires, de pesticides et de contaminants



1. Contexte

L'article 152 du traité instituant la Communauté européenne prévoit qu'un niveau élevé de protection de la santé humaine est assuré dans la définition et la mise en œuvre de toutes les politiques et actions de la Communauté. La Communauté a mis en place un arsenal législatif complet pour atteindre cet objectif. L'ensemble de ces mesures législatives est librement accessible et peut être consulté sur le site internet EurLex de la Commission européenne: http://eur-lex.europa.eu/fr/index.htm

En ce qui concerne la sécurité alimentaire, les articles 11 à 13 du règlement (CE) n° 178/2002 (législation alimentaire communautaire) disposent que les denrées alimentaires et les aliments pour animaux importés dans la Communauté "respectent les prescriptions applicables de la législation alimentaire ou les conditions que la Communauté a jugées au moins équivalentes ou encore, lorsqu'un accord spécifique existe entre la Communauté et le pays exportateur, les prescriptions qu'il comporte".



2. Législation communautaire concernant la surveillance des résidus et des contaminants dans les aliments d'origine animale

Il existe à l'échelle de la Communauté des mesures législatives spécifiques concernant les résidus de médicaments vétérinaires et de certains pesticides (substances à double usage et organophosphates) et contaminants (métaux lourds) dans les aliments d'origine animale. La directive 96/23/CE du Conseil définit les prescriptions à respecter pour ce qui concerne l'élaboration et l'exécution des plans nationaux de surveillance des résidus pour les animaux vivants et leurs produits. La législation vise avant tout à déceler l'utilisation illégale de substances dans la production animale et l'utilisation abusive de médicaments vétérinaires autorisés, tout en veillant à la mise en œuvre de mesures adéquates pour minimiser la réapparition de l'ensemble de ces résidus dans les aliments d'origine animale.

Aux termes de cette législation, les États membres sont tenus de soumettre chaque année des plans nationaux de surveillance des résidus à l'approbation de la Commission européenne.

S'agissant des lots d'aliments d'origine animale importés dans l'Union européenne par des pays tiers, les autorités compétentes des États membres peuvent en prélever des échantillons aux postes d'inspection frontaliers (point d'entrée dans l'UE) et les analyser pour voir s'ils contiennent des résidus. Les conditions à respecter pour les échantillonnages et les analyses sont précisées dans le règlement (CE) n° 136/2004 de la Commission.
Les lots d'aliments contenant des taux de résidus qui dépassent les limites maximales de résidus - LMR - (pour les médicaments vétérinaires), les teneurs maximales en résidus - TMR - (pour les pesticides) et les teneurs maximales - TM - (pour les contaminants tels que les métaux lourds, les dioxines, etc.) ou contenant des résidus de substances pour lesquels la Communauté n'a fixé aucune LMR ou TM, ne peuvent pas être légalement placés sur le marché de l'UE et seront rejetés. En cas de problème particulier concernant les résidus, la Communauté européenne ou un État membre peuvent renforcer les contrôles au point d'importation (article 24 de la directive 97/78/CE). Tout est mis en œuvre pour éviter de perturber les échanges. Toutefois, lorsque les prescriptions ne sont pas respectées en raison d'un problème structurel manifeste, la Commission européenne peut, dans certains cas, interdire les importations en attendant que le pays tiers concerné trouve une solution satisfaisante au problème.



3. Surveillance des résidus: obligations imposées aux pays tiers souhaitant exporter des denrées alimentaires dans l'UE

Les exigences en matière de surveillance des résidus imposées aux pays tiers souhaitant exporter des aliments d'origine animale dans l'UE sont définies aux articles 29 et 30 de la directive 96/23/CE. L'article 29, paragraphe 1, de la directive dispose que le pays tiers concerné doit soumettre un plan précisant les garanties qu'il offre en matière de surveillance des groupes de résidus et substances visés à l'annexe I de la directive 96/23/CE du Conseil. Les garanties doivent avoir un effet au moins équivalent à celui résultant des garanties prévues par la directive pour les États membres. Les garanties offertes par le pays tiers doivent a) satisfaire aux exigences de l'article 4 et comporter les éléments prévus à l'article 7 de la directive, et b) satisfaire aux exigences de l'article 11, paragraphe 2, de la directive 96/22/CE du Conseil telle que modifiée par la Directive 2003/74/EC et par la Directive 2008/97/EC. Il existe une version consolidée des deux directives.

Les principaux points sont les suivants:

Ce dernier point revêt une importance particulière: si un pays tiers autorise l'utilisation d'hormones et de substances béta-agonistes pour stimuler la croissance, son plan de surveillance des résidus ne peut être approuvé que s'il existe un "système dédoublé", garantissant que les animaux (dont les produits sont destinés à l'exportation vers l'UE) n'ont été traités à aucun moment durant l'élevage.





4.Évaluation et approbation des plans de surveillance des résidus de pays tiers

Les pays tiers ne sont autorisés à exporter certains produits alimentaires dans l'UE que si le plan de surveillance des résidus qu'ils présentent et qui couvre chacun de ces produits fait l'objet d'une évaluation favorable de la part des services de la Commission européenne. Les plans ayant reçu une évaluation favorable de la Commission européenne sont de facto réputés offrir des garanties équivalentes à celles prescrites par la directive 96/23/CE du Conseil pour la production intérieure. Les informations contenues dans l'évaluation servent de base à l'approbation formelle des plans par décision de la Commission. Elles sont publiées dans la décision 2011/163/UE pdf. Les pays tiers énumérés dans la décision de la Commission sont habilités à exporter dans l'UE les produits pour lesquels ils sont repris sur la liste, sous réserve du respect des conditions sanitaires et de police sanitaire.

Il convient de souligner que l'approbation du plan de surveillance des résidus ne constitue qu'une des conditions à remplir pour pouvoir exporter dans l'UE: il convient en effet de respecter également les conditions sanitaires et de police sanitaire applicables dans la Communauté. Des indications à ce sujet figurent sur le site: http://ec.europa.eu/food/international/trade/index_en.htm



4.1. Calendrier de soumission des plans et résultats

Les pays tiers sont tenus de soumettre à la Commission européenne leur plan de surveillance des résidus et les résultats de l'exercice précédent au plus tard le 31 mars de chaque année, à l'adresse suivante:

The Director,
Food and Veterinary Office,
Health and Consumer Protection Directorate General,
European Commission,
Grange, Dunsany, Co Meath, IRELAND

Tel: 00353 46 9061833
Télécopie: 00353 46 9061703
E-mail: SANCO-TCRESIDUEPLANS@ec.europa.eu



4.2. Processus d'évaluation

L'évaluation a pour but de vérifier que le plan et les systèmes de réglementation des pays tiers décrits pour la surveillance des résidus, l'autorisation des médicaments vétérinaires, etc., offrent des garanties au moins équivalentes à celles prévues par la législation communautaire. Les sections 5 et 6 du présent document expliquent les éléments et les informations exigés par les services de la Commission européenne pour pouvoir procéder à l'évaluation. L'exercice d'évaluation est réalisé tous les ans.

Il convient de noter qu'une évaluation favorable est fournie sur la base des garanties offertes sur papier. Si une inspection ultérieure effectuée par l'OAV pour évaluer la mise en œuvre de la surveillance des résidus et des médicaments vétérinaires montre que l'on ne peut se fier à ces garanties, le statut du pays tiers concerné sur la liste peut être revu.





5. Éléments clés devant figurer dans un plan de surveillance des résidus


5.1. Le premier plan soumis par un pays tiers doit comprendre:



5.2. Plans ultérieurs de surveillance des résidus

Les pays tiers ne sont pas tenus d'envoyer tous les ans une description détaillée de leurs systèmes de réglementation. Seules les mises à jour ou les modifications pertinentes du système doivent être communiquées à la Commission européenne. Les pays tiers qui disposent d'un système de réglementation bien établi dont la description détaillée a été transmise avec le plan initial doivent ultérieurement transmettre à la Commission européenne les éléments suivants:



Toutefois, les pays tiers peuvent, s'ils le souhaitent, soumettre toutes les données générales (par exemple sur la structure de l'autorité compétente, le processus d'autorisation des médicaments vétérinaires, etc.) sur une base annuelle.


5.3 Importation de chevaux dans la Communauté et exigences en matière de résidus.

Conformément au droit communautaire, il existe principalement trois catégories d'équidés:


5.3.1. Exigences en matière de résidus applicables aux importations d'équidés
Le but ultime des exigences en matière de résidus applicables aux importations est de protéger les consommateurs contre la présence de substances nocives dans les aliments. Les denrées alimentaires dérivées d'équidés doivent être sans danger, qu'elles soient importées sous la forme de viande ou qu'elles proviennent d'animaux importés et abattus dans l'UE.

Dans la Communauté, un document d'identification (passeport) doit accompagner tous les équidés durant leurs mouvements (décisions 93/623/CEE et 2000/68/CE de la Commission). (Veuillez noter qu'à partir du 1er juillet 2009, ces deux décisions seront ratifiées par le Règlement (CE) N° 504/2008 de la Commission.) Cette disposition a notamment été adoptée pour protéger les consommateurs contre la présence de résidus nocifs dans les aliments dérivés d'équidés ayant été traités avec des substances pharmacologiquement actives. Elle prévoit notamment que tout traitement au cours duquel sont administrées des substances qui n'ont pas pu faire l'objet d'une évaluation communautaire complète (et qui, par conséquent, ne sont pas incluses aux annexes I, II ni III du règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil) doit être enregistré et qu'un délai d'attente de six mois par défaut doit être respecté. Si des substances figurant à l'annexe IV du règlement susmentionné ont été utilisées (du chloramphénicol ou des nitroimidazoles, par exemple), l'animal est entièrement exclu de la chaîne alimentaire.

Le tableau ci-dessous résume le régime juridique applicable à chaque type d'importation d'équidés.

Législation régissant les importations

Description

Le pays tiers exportateur doit-il appliquer un plan relatif aux résidus?

Ces animaux peuvent-ils être abattus dans l'UE?

Directive 90/426/CEE du Conseil

Importation pour l'abattage

Oui

Oui, immédiatement

Décision 93/197/CEE de la Commission

Importation d'équidés enregistrés ou d'équidés d'élevage et de rente

Non

Oui, mais seulement si un passeport UE a été délivré et, éventuellement, seulement après une période définie.

Décision 92/260/CEE de la Commission

Admission temporaire

Non

Non


5.4. Exemption applicable aux pays tiers qui exportent uniquement des boyaux

Les boyaux naturels sont des membranes d'intestin animal utilisées pour contenir de la saucisse ou d'autres types de viande transformée. Les pays tiers qui souhaitent exporter des boyaux (mais pas d'autres produits à base de viande de l'espèce concernée) vers la Communauté peuvent le faire s'ils remplissent l'une des conditions suivantes:

Les pays qui satisfont à l'une de ces trois conditions sont inscrits à l'annexe de la décision 2004/432/CE de la Commission, avec une note de bas de page indiquant "Boyaux uniquement".

Les États membres peuvent évidemment décider de soumettre les importations de boyaux à des analyses ciblées visant à détecter la présence de résidus de substances interdites dans l'UE ou autres.

À des fins d'exhaustivité, il convient de rappeler que les intestins des bovins de tous âges et l'iléon des ovins et des caprins de tous âges sont considérés comme "matériels à risque spécifiés" pour la transmission de l'ESB (encéphalopathie spongiforme bovine). Dès lors, seuls les pays tiers dans lesquels le risque d'ESB est extrêmement faible sont autorisés à exporter des boyaux naturels provenant de bovins, d'ovins ou de caprins vers l'UE. Lesdits pays sont énumérés au point 15 b) de l'annexe XI du règlement (CE) n° 999/2001. Règlement (CE) n° 999/2001 relatif aux EST (version consolidée)

Les pays tiers qui souhaitent exporter à la fois des boyaux et de la viande ou d'autres produits d'origine animale doivent disposer d'un plan de surveillance des résidus pour l'espèce concernée.


5.5 Résidus dans le miel

Le miel est défini dans la directive 2001/110/CE du Conseil. Contrairement à de nombreuses autres denrées alimentaires, relativement peu de limites maximales de résidus (LMR) ont été établies au niveau communautaire concernant les résidus de substances pharmacologiquement actives dans le miel (tau-fluvalinate, amitraze, etc.). Ainsi, il est interdit d’utiliser des médicaments antimicrobiens ou antibiotiques pour traiter les abeilles dans l’Union européenne, car il n’existe pas de LMR communautaires. Des médicaments antimicrobiens peuvent cependant être employés pour le traitement des abeilles dans de nombreux pays tiers.

Cette situation est susceptible d’engendrer des problèmes lors de l’importation de miel dans l’Union. En l’absence de LMR communautaires, la présence de tout résidu détectable dans le miel importé implique que les lots concernés ne peuvent pas être mis légalement sur le marché dans l’UE. Dès lors, il importe que les méthodes analytiques utilisées dans le cadre des plans de surveillance des résidus dans les pays tiers soient aussi sensibles et fiables que possible, afin de pouvoir garantir que le miel exporté de pays tiers dans l’Union est conforme aux règles communautaires..

Les dispositions communautaires relatives à la fixation de LMR de substances pharmacologiquement actives ont été actualisées par le règlement (CE) n° 470/2009. Cet acte législatif a, pour la première fois, introduit un mécanisme permettant d’extrapoler les LMR d’une espèce ou d’une denrée alimentaire à une autre. En outre, il définit les principes selon lesquels la Commission européenne peut fixer des «valeurs de référence» applicables aux résidus de substances pharmacologiquement actives pour lesquelles des LMR n’ont pas été (et ne peuvent pas être) établies. Il est important de souligner que ces valeurs de référence ne sont pas des LMR. Les valeurs de référence sont des concentrations en résidus que les laboratoires de contrôle des denrées alimentaires peuvent techniquement détecter. Si la valeur de référence est dépassée, l’État membre est obligé de rejeter le lot, car celui-ci ne peut pas être mis légalement sur le marché communautaire [cf. article 23 du règlement (CE) no 470/2009].

Si un laboratoire de contrôle des denrées alimentaires dans un État membre de l’Union confirme et quantifie sans équivoque la présence d’une substance en une concentration inférieure à la valeur de référence (dans le cas où une telle valeur a été fixée) dans un lot importé (c’est-à-dire que la limite de décision CCα au sens de l’article 6 de la décision 2002/657/CE de la Commission est dépassée), l’autorité compétente de cet État membre est obligée de permettre la mise sur le marché du lot; toutefois, elle doit également suivre certaines procédures administratives, y compris, dans certains cas, informer les services de la Commission.

La notion de valeur de référence n’est pas nouvelle: elle a été décrite dans la décision 2005/34/CE de la Commission («cadre de référence») et, à ce jour, des valeurs de référence ont été fixées pour des substances telles que le chloramphénicol et les nitrofuranes dans le miel. Il est important de souligner qu’en l’absence de LMR et de valeurs de référence pour de nombreux résidus de substances pharmacologiquement actives dans le miel, la découverte de toute concentration en résidus confirmée dans le miel conduit au rejet du lot.



5.6. Structure du plan de surveillance des résidus

Plusieurs documents et tableaux pro forma pouvant servir à préparer le plan sont annexés afin de montrer clairement ce que la Commission européenne souhaite que les pays tiers intègrent dans leurs plans de surveillance des résidus et de faciliter l'harmonisation du format dans lequel les plans seront présentés. Ces documents et tableaux sont décrits plus en détail dans la section 6.


5.6.1. Contenu du plan - produits alimentaires devant être indiqués dans le plan:

Seuls les produits alimentaires qui sont actuellement exportés vers l'UE (ou que le pays tiers souhaite exporter vers l'UE) doivent être indiqués dans le plan.


5.6.2.Niveaux et fréquences de prélèvement d'échantillons

Les niveaux et fréquences de prélèvement d'échantillons sont définis dans la directive 96/23/CE du Conseil et dans la décision n° 97/747/CE de la Commission. Ils se fondent sur les chiffres annuels de production de l'État membre. Chaque État membre de l'UE est tenu de respecter ces niveaux d'échantillonnage. Toutes les informations utiles sont contenues dans le fichier: Sampling levels and frequencies

Pour les pays tiers, le nombre d'échantillons à prélever dépend de la structure du secteur industriel concerné. Dans le cas par exemple de pays tiers dans lesquels les animaux et les produits provenant de n'importe quelle exploitation peuvent être exportés vers l'UE, le nombre d'animaux échantillonnés doit être proportionnel aux chiffres de production nationaux, c'est-à-dire aux niveaux et fréquences de prélèvement en usage dans les États membres. Les exigences en matière d'échantillonnage peuvent être résumées de la manière suivante:

Espèce

Produit alimentaire

Fréquence

Bovins

Viande

0,4 % des animaux abattus l'année précédente

Bovins, ovins, caprins

Lait

Un prélèvement par 15 000 tonnes de la production annuelle, avec un minimum de 300 échantillons

Porcins

Viande

0,05 % des animaux abattus l'année précédente

Caprins, ovins

Viande

0,05 % des animaux abattus l'année précédente

Équidés

Viande

Aucune fréquence ni nombre minimum d'échantillons n'ont été établis

Aviculture

Viande

Un prélèvement par 200 tonnes de la production annuelle (poids mort)

Œufs

Un prélèvement par 1000 tonnes de la production annuelle destinée à la consommation humaine, avec un minimum de 200 échantillons

Lapin

Viande

10 prélèvements par 300 tonnes de la production annuelle (poids mort) pour les 3000 premières tonnes et 1 échantillon pour chaque 300 tonnes de production additionnelles

Gibier d'élevage et sauvage

Viande

Au moins 100 échantillons

Poissons d'élevage

Viande

Un prélèvement par 100 tonnes de la production annuelle (poids mort)

Abeilles

Miel

10 prélèvements par 300 tonnes de la production annuelle destinée à la consommation humaine pour les 3 000 premières tonnes de production et 1 échantillon pour chaque 300 tonnes de production additionnelles

Toutefois, dans les pays où seule une certaine population d'animaux peut être exportée vers l'UE et où le système en place garantit que seuls les animaux provenant de ces exploitations peuvent être exportés, le nombre d'animaux échantillonnés peut être proportionnel à cette population, et non à la population nationale. Chaque échantillon peut être analysé afin de détecter la présence d'une ou de plusieurs substances dans un groupe de substances. L'emploi de méthodes d'analyse multirésidus doit être encouragé.


5.6.3. Sélection des résidus devant être inclus dans le plan de surveillance

La directive 96/23/CE du Conseil dispose que les pays tiers doivent être à même de fournir des garanties sur la teneur en résidus du produit exporté pour tous les groupes de substances mentionnés dans l'annexe I de la directive. Les groupes de substances sont classés en deux grandes catégories: le groupe A et le groupe B. Le groupe A comprend la plupart des substances dont l'utilisation est interdite chez les animaux producteurs d'aliments dans l'UE. Ce groupe est divisé en six sous-groupes (A 1 à A 6). Le groupe B comprend des résidus de nombreuses substances pharmacologiquement actives qui peuvent être utilisées chez les animaux producteurs d'aliments dans l'UE (la liste de ces substances figure dans les annexes I à III du règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil). Ce groupe comprend également les composés organochlorés, les pesticides organophosphorés et des éléments chimiques tels que le plomb, le cadmium et le mercure.

L'annexe II de la directive 96/23/CE du Conseil indique, pour chaque produit alimentaire (produits d'origine bovine, lait, œufs, etc.) quels sont les sous-groupes des groupes A et B qui doivent être contrôlés. Si les États membres sont obligés de respecter ces règles, une certaine souplesse est admise pour les pays tiers.

La Communauté européenne se préoccupe surtout des groupes de substances appartenant au groupe A, dont l'utilisation est totalement interdite ou strictement limitée. Il est donc conseillé aux pays tiers de vérifier la teneur des produits alimentaires concernés en composés appartenant aux groupes A1, A2, A3, A4, A5 et A6. En l'absence de contrôle, le plan de surveillance des résidus pourrait ne pas être accepté et le pays tiers ne serait pas autorisé à exporter ces produits.



Il existe plusieurs autres substances dont l'utilisation dans la production animale est interdite dans l'UE, mais qui ne figurent pas dans les substances du groupe A. Il s'agit par exemple du vert malachite (autrefois utilisé pour traiter les infections fongiques chez le poisson) et de plusieurs substances antibiotiques favorisant la croissance, qui ont été expressément interdites d'utilisation dans l'alimentation animale dans l'UE en raison de risques chimiques avérés (p. ex. olaquindox , carbadox et un nitrofuran, le nifursol ). Les données relatives à ces substances ont été examinées par un comité scientifique indépendant chargé de conseiller la Commission européenne. Les évaluations concernant le nifursol , le carbadox et l'olaquindox peuvent être consultées sur ces sites.

Afin d'harmoniser les méthodes d'analyse utilisées par les laboratoires des États membres pour contrôler les résidus de ces substances dans les aliments d'origine animale, les services de la Commission européenne sont en train de préparer des limites de performances minimales requises (LPMR) pour les résidus d'olaquindox et de carbadox. Des LPMR ont déjà été établies pour les résidus de plusieurs substances interdites, dont les nitrofuranes et le vert malachite (voir la section 5.5.4 ci-après).

Si un pays tiers autorise l'emploi de ces substances, notamment dans la production animale destinée au marché européen, il doit prévoir des méthodes d'analyse et/ou des programmes de surveillance afin de fournir des garanties équivalentes à celles prévues par la législation communautaire en vigueur. Ces programmes doivent permettre de protéger le consommateur européen d'une exposition aux résidus contenus dans les aliments d'origine animale exportés vers l'UE, c'est-à-dire aboutir au même résultat que l'interdiction d'utilisation dans l'UE.

En ce qui concerne les substances du groupe B, les pays tiers doivent rechercher les substances susceptibles d'être utilisées dans les systèmes de production animale. Ils doivent justifier leur choix au moyen d'une approche fondée sur les risques dûment documentée. Si certains sous-groupes appartenant au groupe B ne sont pas contrôlés dans le cadre du plan de surveillance, ces omissions doivent être justifiées et motivées par des éléments de preuves qui seront transmis avec le plan. Ceux-ci comporteront une ou plusieurs des informations ci-après:

Les pays tiers qui choisissent dans leurs dispositions nationales d'appliquer intégralement des mesures entièrement équivalentes à celles de la directive 96/23/CE du Conseil (comme tous les États membres doivent le faire) ne sont pas tenus de fournir les informations indiquées aux 2ème et 3ème alinéas ci-dessus. Les pays tiers qui adoptent la méthode de surveillance des résidus recommandée par le Codex Alimentarius /download/standards/11252/CXG_071e.pdf devront justifier (en se fondant sur une évaluation des risques) l'absence de contrôle des substances du groupe B mentionnées dans la directive 96/23/CE du Conseil.

Le Tableau 2 énumère les groupes de substances qui devraient être contrôlés dans chaque espèce ou produit animal. Les substances ou groupes de substances dont la Communauté se préoccupe particulièrement et qui demandent donc une surveillance sont indiqués et mis en évidence par la lettre "E" (essential: indispensable) dans la case correspondante. Il en va de même des substances fréquemment détectées dans les divers produits alimentaires et qui devraient donc être incluses dans le programme. D'autres substances ou groupes de substances devant être mesurés dans les divers produits alimentaires sont mis en évidence par les lettres "HD" (highly desirable: fortement conseillé). La décision de ne pas inclure les substances ou groupes de substances HD dans le plan doit être justifiée et motivée par des éléments de preuve appropriés. La liste des substances individuelles reprises dans le tableau n'est pas exhaustive. Les pays tiers qui souhaitent rechercher la présence d'autres substances à la suite d'une évaluation des risques sont encouragés à le faire.

 


5.6.4. Limites maximales de résidus et "niveaux d'action" applicables aux produits alimentaires d'origine animale

Le règlement (CE) n° 470/2009 du Parlement européen et du Conseil établit les limites maximales de résidus (LMR) pour les résidus des substances pharmacologiquement actives utilisées dans les aliments d’origine animale. Une liste complète des substances pharmacologiquement actives et de leurs LMR figure à l’annexe du règlement (UE) n° 37/2010 de la Commission . Les teneurs maximales en résidus pour l’UE ont été établies pour un grand nombre de pesticides dans le règlement (CE) n° 396/2005. Elles sont énoncées dans divers règlements de la Commission et peuvent être consultées ici dans la base de données en ligne de la Commission relative aux pesticides. Les teneurs maximales pour certains contaminants présents dans l’environnement sont énoncées dans le règlement (CE) n° 1881/2006 de la Commission.

Pour les coccidiostatiques et les histomonostatiques, dont certains sont des substances à double usage, c'est-à-dire autorisées en tant que médicaments vétérinaires et/ou additifs alimentaires, un registre communautaire des additifs pour l’alimentation animale a été créé; les coccidiostatiques et histomonostatiques ainsi autorisés incluent le décoquinate, la robenidine, l’halofuginone, le diclazuril et les ionophores monensin, salinomycine, maduramycine, semduramycine, lasalocide, narasin et narasin-nicarbazine.

Lorsqu’une LMR a déjà été fixée pour une substance utilisée en tant que médicament vétérinaire, elle s’applique aussi aux résidus provenant de son utilisation en tant qu’additif alimentaire. En conséquence, les LMR établies pour le décoquinate, l’halofuginone, le lasalocide et le monensin en tant que médicaments vétérinaires dans le règlement (CE) n° 470/2009 et répertoriées dans le règlement (UE) n° 37/2010 de la Commission s’appliquent si ces substances sont utilisées en tant qu'additifs alimentaires dans les espèces pour lesquelles des LMR ont déjà été définies.

Pour les coccidiostatiques et histomonostatiques qui sont autorisés non pas en tant que médicaments vétérinaires, mais uniquement en tant qu’additifs alimentaires, des LMR ont été établies pour chacune de leurs formulations. À titre d’exemple, pour l’additif Coxidin (une formulation de monensin-sodium autorisée dans l’alimentation des poulets et des dindes), des LMR ont été établies pour les tissus de ces animaux dans le règlement (CE) n° 156/2008 de la Commission .

Il est également admis que des contaminations croisées des aliments pour animaux sont inévitables avec ces additifs, autrement dit que des quantités d’additifs à l’état de traces peuvent se retrouver dans des aliments destinés à d'autres espèces d’animaux, ce qui entraîne la présence de résidus dans les denrées alimentaires produites à partir d'animaux de ces espèces. Le règlement (CE) n° 124/2009 de la Commission établit les valeurs maximales pour la présence dans les denrées alimentaires de coccidiostatiques ou d’histomonostatiques résultant du transfert inévitable de ces substances vers des aliments destinés à des espèces d’animaux «non cibles».

Les LPMR sont définies comme étant la "teneur minimale en analyte dans un échantillon qui doit être au moins détectée et confirmée". Elles constituent le cadre de référence pour évaluer les lots de produits alimentaires ( Décision n° 2005/34/CE de la Commission). À ce jour, des LPMR ont été établies pour les substances suivantes:



Substance et/ou métabolite

Matrices

LPMR

Référence

Chloramphénicol

Viande, Oeufs, lait, urine, miel

Produits de l'aquaculture

0,3 µg/kg

Décision 2003/181/CE de la Commission

Acétate de médroxyprogestérone

Graisse de rognons de porc

1 µg/kg

Métabolites des nitrofuranes*:

- furazolidone

- furaltadone

- nitrofurantoin

- nitrofurazone

Viande de volaille

Produits de l'aquaculture

1 µg/kg

Somme du vert malachite et du vert leucomalachite

Chair des produits de l'aquaculture

2 µg/kg

Décision 2004/25/CE de la Commission

Les États membres doivent garantir, pour chaque limite/niveau fixé par la Communauté, qu'ils disposent de méthodes d'analyse de laboratoire validées permettant de respecter ces seuils.

En ce qui concerne les garanties relatives à la teneur en résidus des produits alimentaires exportés vers l'UE, les pays tiers doivent également être en mesure de démontrer que les méthodes d'analyse utilisées dans leurs plans nationaux de surveillance des résidus sont validées et qu'elles permettent de respecter ces seuils/limites.


6. Instructions générales et tableaux pro forma destinés à présenter les plans et les résultats

Les instructions et les tableaux pro forma ci-après présentent toutes les informations dont la Commission européenne a besoin pour évaluer si le plan de surveillance des résidus d'un pays tiers offre des garanties équivalentes à celles fournies par la législation communautaire.

All of the elements and information which the European Community expects from a third country submitting a residues control plan are summarised in Le Tableau 1 (Dernière mise à jour 20-03-2008) récapitule l'ensemble des éléments et informations devant être contenus dans le plan de surveillance des résidus transmis par un pays tiers à la Communauté européenne. Il s'agit d'un formulaire qui doit être rempli par l'autorité compétente. Le tableau comporte quatre grandes rubriques: autorité compétente, plan de surveillance des résidus, réseau de laboratoires, autorisation et surveillance des médicaments vétérinaires. Des informations détaillées sont demandées dans chaque rubrique.

Le Tableau 2 (Updated 10/11/2006) énumère tous les groupes de substances ou substances qui doivent être contrôlés dans chaque espèce ou produit animal.

Les niveaux et fréquences de prélèvement d'échantillons sont décrits pour chaque produit alimentaire dans le document suivant: Sampling levels and frequencies .

Le modèle de présentation du plan (Updated 06/10/2009) peut être utilisé pour introduire les données de production concernant chaque produit alimentaire. Le nombre minimum d'échantillons exigé par la réglementation communautaire est automatiquement mis à jour. Les informations détaillées concernant les analytes, les matières à contrôler, les méthodes de dépistage et de confirmation peuvent être indiquées dans ce tableau. La liste des substances utilisées par tous les États membres Substances est donnée à titre de référence. Cette liste indique le groupe (conformément à l'annexe I de la directive 96/23/CE) et le numéro CAS (Chemical Abstracts Service) des composés.

Enfin, des tableaux reprenant les résultats obtenus pour chaque produit alimentaire (Updated 22/02/2007) ont été préparés afin d'harmoniser la présentation des résultats de la surveillance des résidus dans tous les pays tiers. Un tableau distinct peut être rempli pour chaque produit alimentaire.