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Importación de animales y productos animales procedentes de países terceros: Ofrecimiento de garantías equivalentes a los requisitos de la UE en relación con los residuos de medicamentos veterinarios, plaguicidas y contaminantes.

1. Antecedentes

El artículo 152 del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea establece que al definirse y ejecutarse todas las políticas y acciones de la Comunidad se garantizará un alto nivel de protección de la salud humana. Para alcanzar ese objetivo, se ha aprobado un arsenal de legislación comunitaria que está disponible a través del sitio web EurLex de la Comisión Europea: http://eur-lex.europa.eu/es/index.htm

Por lo que respecta a la seguridad alimentaria, en los artículos 11 a 13 del Reglamento (CE) nº 178/2002 (legislación alimentaria comunitaria) se establece que los alimentos y piensos importados a la Comunidad "deberán cumplir los requisitos pertinentes de la legislación alimentaria o condiciones que la Comunidad reconozca al menos como equivalentes, o bien, en caso de que exista un acuerdo específico entre la Comunidad y el país exportador, los requisitos de dicho acuerdo".

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2. Legislación comunitaria sobre control de residuos y contaminantes en los alimentos de origen animal

Existe una legislación comunitaria específica en relación con los residuos de medicamentos veterinarios y de determinados plaguicidas (sustancias de doble uso y organofosforados) y contaminantes (metales pesados) en los alimentos de origen animal. La Directiva 96/23/CE del Consejo dispone las exigencias que deben respetarse en la planificación y puesta en práctica de los planes nacionales de control de los residuos en animales vivos y en productos de origen animal. El objetivo principal que se persigue es detectar el uso de sustancias ilegales en la producción animal y el uso indebido de productos veterinarios autorizados, así como garantizar la aplicación de medidas adecuadas para minimizar la reaparición de este tipo de residuos en los alimentos de origen animal.

En virtud de esta normativa, los Estados miembros están obligados a presentar cada año planes nacionales de control de los residuos, para que sean aprobados por la Comisión Europea.

Por lo que respecta a las partidas de de alimentos de origen animal importados a la Unión Europea desde países terceros, las autoridades competentes de los Estados miembros pueden tomar muestras en los puestos de inspección fronterizos (punto de entrada a la UE), para realizar pruebas de detección de residuos. Las condiciones para tomar las muestras y efectuar las pruebas se especifican en el Reglamento (CE) n° 136/2004 de la Comisión.
Las partidas de alimentos que superen los límites máximos de residuos (medicamentos veterinarios y plaguicidas) y los contenidos máximos de contaminantes (metales pesados, dioxinas, etc.) establecidos por la Comunidad, o que contengan residuos de sustancias para los que no se hayan establecido límites, no podrán comercializarse en el mercado de la UE y serán rechazadas. Cuando se detecte algún problema específico, la Comunidad Europea o el Estado miembro afectado podrán intensificar los controles en el punto de importación (ver artículo 24 de la Directiva 97/78/CE). Aunque se realizan cuantos esfuerzos resultan razonables para evitar la perturbación del comercio, en determinados casos en los que existe un problema estructural evidente que impide el cumplimiento de las exigencias, la Comisión Europea ha impuesto prohibiciones de importación hasta que se resuelva de manera satisfactoria el problema que afecta al país tercero en cuestión.

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3. Control de residuos: requisitos que deben cumplir los terceros países para exportar alimentos a la UE

Los requisitos de control aplicables a los países terceros que desean exportar productos alimenticios a la UE se indican en los artículos 29 y 30 de la Directiva 96/23/CE del Consejo. En el artículo 29.1 de la Directiva se establece que los países terceros han de presentar un plan en el que se precisen las garantías ofrecidas en cuanto a la vigilancia de los grupos de residuos y sustancias que figuran en el anexo I de la Directiva. Las garantías deberán tener un efecto al menos equivalente al de las garantías que impone la Directiva para los Estados miembros. Las garantías ofrecidas por los países terceros tendrán que responder a los requisitos del artículo 4 y precisar los elementos previstos en el artículo 7, además de cumplir los requisitos del artículo 11.2 de la Directiva 96/22/CE modificada por la Directiva 2003/74/CE y la Directiva 2008/97/CE. Existe una versión consolidada de ambas Directivas.

Los aspectos más importantes son los siguientes:

  • El artículo 4 de la Directiva 96/23/CE del Consejo especifica, entre otras cosas, que debe existir un plan de control de los residuos sometido as una coordinación centralizada.
  • El artículo 7, primer guión, de la Directiva 96/23/CE del Consejo exige la descripción de la legislación por la que se rige la autorización, distribución y uso de medicamentos veterinarios.
  • El artículo 7, sexto guión, de la Directiva 96/23/CE del Consejo dispone que se tomará un número de muestras según los niveles y las frecuencias establecidos en el anexo IV de dicha Directiva.
  • El artículo 11.2 de la Directiva 96/22/CE del Consejo prohíbe que los Estados miembros importen desde países terceros animales (y productos de animales) a los que se les hayan administrado estilbenos o sustancias de efecto tireostático, sin excepción, o animales (y productos de animales) a los que se les hayan administrado determinadas hormonas esteroides y sustancias beta-agonistas como activadores del crecimiento.

El último punto es especialmente importante. Los planes de control de residuos presentados por países terceros que autoricen el uso de hormonas y beta-agonistas como activadores del crecimiento sólo podrán aprobarse a condición de que se mantengan circuitos separados que garanticen que los animales cuyos productos serán exportados a la UE no han recibido tratamiento alguno durante la crianza.



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4. Evaluación y aprobación de los planes de control de residuos presentados por países tercero

Los países terceros que deseen recibir autorización para exportar determinados productos alimenticios a la UE han de presentar un plan de control de residuos, relativo a cada uno de los productos, que habrá de superar la evaluación de los servicios de la Comisión Europea. Se considera que los planes que superan dicha evaluación ofrecen garantías equivalentes a las que establece la Directiva 96/23/CE del Consejo para la producción comunitaria. Los datos de la evaluación constituyen la base para la aprobación oficial de los planes por medio de una Decisión de la Comisión. Tales datos se publican en la Decisión 2011/163/UE pdf. Los países terceros enumerados en la Decisión de la Comisión pueden exportar a la UE los productos que se indican en la misma, siempre que cumplan determinadas condiciones zoosanitarias y de salud pública.

No debe olvidarse que la existencia de un plan de residuos que haya sido aprobado es sólo una de las condiciones previas para la exportación a la UE. También han de respetarse los requisitos zoosanitarios y de salud pública impuestos por la Comunidad. Para más información al respecto ver: http://ec.europa.eu/food/international/trade/index_en.htm



4.1. Calendario para la presentación de los planes y resultados

Todos los años, los países terceros tienen que presentar a la Comisión Europea antes del 31 de marzo sus planes de control de residuos, junto con los resultados correspondientes al ejercicio anterior. A continuación se ofrece la información de contacto:

Director,
Oficina Alimentaria y Veterinaria,
Dirección General de Sanidad y Protección de los Consumidores,
Comisión Europea,
Grange, Dunsany, Co Meath, IRLANDA

Tel: 00353 46 9061833
Fax: 00353 46 9061703
Correo electrónico: SANCO-TCRESIDUEPLANS@ec.europa.eu



4.2. Proceso de evaluación

La evaluación tiene por objeto determinar si el marco legislativo descrito (control de residuos, autorización de medicamentos veterinarios, etc.) y el plan del país tercero ofrecen garantías que tengan un efecto al menos equivalente al de las garantías impuestas por la legislación comunitaria. En los puntos 5 y 6 de este documento se exponen los elementos y datos que necesitan los servicios de la Comisión Europea para llevar a cabo dicha evaluación. El ejercicio de evaluación se repite cada año.

Se debe tener en cuenta que el resultado de la evaluación se basa en las garantías que ofrece la documentación presentada. Toda inspección posterior de la Oficina Alimentaria y Veterinaria, destinada a verificar la aplicación de los controles de residuos y medicamentos veterinarios, que ponga en entredicho la fiabilidad de las garantías ofrecidas por el país tercero podrá entrañar la revisión de su clasificación.



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5. Principales elementos que debe contener un plan de control de residuos

5.1. El plan inicial que presenten los países terceros habrá de incluir lo siguiente:

  • Información relativa a la estructura de la autoridad competente (organismo público central) encargado de elaborar el plan de control de residuos y de coordinar las actividades de todos los servicios dependientes que participen en su ejecución. No será preciso indicar la estructura y recursos de los servicios dependientes.
  • Una descripción del marco legislativo que incluya aspectos como la normativa por la que se rige el uso de los medicamentos veterinarios y los plaguicidas (sustancias de doble uso y organofosforados), los procedimientos de autorización (o prohibición), etc. Entre los datos más específicos cabe citar los siguientes: información sobre autorización/uso/prohibición de hormonas y sustancias beta-agonistas como activadores del crecimiento y, en caso de que estén autorizadas, información sobre los programas concretos de exportación a la UE ("circuitos separados"). Por ejemplo, requisitos específicos de los programas, procedimientos de aprobación previa y certificación, requisitos sobre registros, sistemas que aplican los programas para la identificación de los animales, los productos derivados de animales y los productos alimenticios, etc.
  • La lista de laboratorios autorizados para el control de residuos y grado de acreditación de los mismos.
  • Las normas seguidas para la toma de muestras oficiales.
  • Medidas previstas en caso de infracción.


5.2. Planes posteriores de control de residuos

Los países terceros no están obligados a enviar cada año una descripción pormenorizada de su sistema normativo. Sólo deben comunicarse a la Comisión Europea las modificaciones o actualizaciones pertinentes. Por lo general, los países terceros que cuentan con un sistema normativo consolidado y ya proporcionaron la información necesaria en el plan inicial sólo tienen que comunicar a la Comisión Europea la siguiente información:

  • El plan (previsto) de control de residuos.
  • Los resultados obtenidos por el plan correspondiente al año anterior, proporcionando datos sobre su ejecución (total de muestras obtenidas, en comparación con las cantidades previstas) y las medidas adoptadas ante los casos de incumplimiento (resultados "positivos"). Basándose en esta información, la Comisión Europea puede determinar cuál ha sido la aplicación del plan y evaluar la actuación de la autoridad competente.


Además, los países terceros pueden presentar cada año la información complementaria que estimen pertinente (en relación con la estructura de la autoridad competente, los procedimientos de autorización de los medicamentos veterinarios, etc.)

5.3 Importación de caballos en la Comunidad y requisitos en materia de residuos.

De conformidad con la legislación comunitaria, existen básicamente tres categorías de équidos, que son las siguientes:

  • Los équidos de abasto se definen en la Directiva 90/426/CE del Consejo como «los équidos destinados al matadero para ser sacrificados, bien directamente o bien después de pasar por un mercado o por centro de agrupamiento autorizado».
  • Los équidos registrados son équidos identificados mediante un documento de identificación expedido por la autoridad ganadera o cualquier otra autoridad competente del país de origen del équido encargada de la llevanza del libro genealógico o del registro de la raza de dicho équido, o por toda asociación u organización internacional encargada del control de los caballos destinados a las competiciones o a las carreras.
  • Los équidos de crianza y de renta son todos los demás équidos excepto los destinados al matadero de conformidad con la Directiva 90/426/CE del Consejo.

5.3.1. Requisitos en materia de residuos para la importación de équidos
Los requisitos de importación de residuos tienen por objeto esencialmente proteger a los consumidores de sustancias nocivas en los alimentos. Los alimentos obtenidos de los équidos deben ser seguros tanto si son importados (en forma de carne) como si proceden de équidos importados y sacrificados en la UE.

En la Comunidad, todos los équidos deben ir acompañados de un documento de identificación (pasaporte) durante sus desplazamientos (Decisiones 93/623/CEE et 2000/68/CE de la Comisión). (Por favor observe que con efectos a partir del 1 de julio de 2009, ambas Decisiones se derogarán por el Reglamento (CE) n° 504/2008 de la Comisión ). Esta disposición, que se introdujo para proteger a los consumidores contra los residuos nocivos en los alimentos obtenidos de équidos que hayan sido tratados con sustancias farmacológicamente activas, exige, en particular, que se documenten los tratamientos con sustancias que no hayan sido sometidas a una evaluación comunitaria completa [y que por tanto, no están incluidas en los anexos I, II o III del Reglamento (CE) nº 2377/90 del Consejo] y que se observe un periodo de espera, por defecto, de seis meses. En el caso de que se haya utilizado alguna de las sustancias enumeradas en el anexo IV del citado Reglamento (p. ej., cloranfenicol, nitroimidazoles, etc.), debe retirarse el animal completamente de la cadena alimentaria.

  • Por consiguiente, los terceros países que exporten carne de équido están obligados a aplicar un plan de control de residuos acorde con los requisitos de la Directiva 96/23/CE del Consejo. Los países cuyos planes de residuos han sido aprobados figuran en el anexo de la Decisión 2004/432/CE de la Comisión, en la columna correspondiente a los équidos.
  • Sólo se autoriza la exportación de équidos a la UE para la producción de alimentos (por ejemplo, para ser sacrificados) a partir de terceros países que hayan implantado un plan de residuos acorde con la Directiva 96/23/CE del Consejo. Los países cuyos planes de residuos han sido aprobados figuran también en el anexo de la Decisión 2004/432/CE de la Comisión, en la columna correspondiente a los équidos con una nota a pie de página complementaria que reza: «Exportaciones de équidos vivos para el matadero (sólo animales destinados a la producción de alimentos)».
  • Los équidos registrados o équidos de cría y producción que se importen conforme a las disposiciones de la Decisión 93/197/CEE et para los que se hayan cumplido debidamente los trámites aduaneros no podrán ser sacrificados en la Comunidad para la producción de alimentos antes de haber recibido el pasaporte de la UE correspondiente.
  • Los caballos registrados admitidos temporalmente en la Comunidad de conformidad con la Decisión 92/260/CEE no pueden ser sacrificados para la producción de alimentos en la Comunidad.

En el cuadro que figura a continuación se ofrece un resumen de la situación jurídica correspondiente a la importación de cada tipo de équidos.

Actos jurídicos relativos a la importación

Descripción

Necesidad de un plan de residuos en el tercer país exportador

Posibilidad de que estos animales sean sacrificados en la UE

Directiva 90/426/CEE del Consejo

Importación para el sacrificio

Sí - inmediata

Decisión 93/197/CEE de la Comisión

Importación de équidos registrados o de équidos de crianza o de renta

No

Sí, pero a condición de que se haya expedido un pasaporte de la UE y probablemente después de un plazo concreto.

Decisión 92/260/CEE de la Comisión

Admisión temporal

No

No

5.4. Excepción para los terceros países que sólo exportan tripas de animales

Las tripas naturales son unas membranas hechas a partir del intestino de algunos animales que se rellenan con carne picada u otros productos cárnicos similares. Los terceros países que exportan tripas (y ningún otro producto cárnico de la especie en cuestión) a la Comunidad están autorizados a exportarlas siempre que se cumpla una de las siguientes condiciones:

  • que el país disponga de un plan de gestión de residuos que incluya la especie de animales de la que provienen las tripas; o
  • que el país disponga de un programa de gestión de residuos para las propias tripas; o bien
  • que el país ofrezca garantías por escrito a los servicios de la Comisión de que no se han utilizado en los animales de los que procedan las tripas sustancias cuyo uso está prohibido para la producción de alimentos de origen animal, o bien que dichas substancias no se hayan añadido directamente a las tripas. Este último punto se aplica también a las tripas que hayan sido importadas a dicho tercer país para ser procesadas antes de su exportación a la UE.

Los países que cumplen una de estas tres condiciones figuran en el anexo de la Decisión 2004/432/CE de la Comisión con una nota a pie de página que reza: «Únicamente respecto de las tripas de animales».

Evidentemente, los Estados miembros son libres de aplicar controles puntuales a las importaciones de tripas para detectar la presencia de residuos prohibidos o de otras sustancias prohibidas en la UE.

Por último, cabe incidir en que los intestinos de los bovinos de cualquier edad y el íleon de los ovinos y los caprinos de cualquier edad se consideran «materiales especificados de riesgo» respecto a la transmisión de la EEB —encefalopatía espongiforme bovina—. Por consiguiente, sólo se autorizan las exportaciones a la UE de tripas naturales derivadas de ganado bovino, ovino o caprino a partir de terceros países cuyo riesgo de EEB se considere mínimo. Estos países de «bajo riesgo» están contemplados en el punto 15, letra b), del anexo XI del Reglamento (CE) nº 999/2001. Legislación relativa al Reglamento (CE) nº 999/2001 (texto consolidado)

Los terceros países que deseen exportar tanto tripas como carne u otros productos de origen animal deben disponer de un plan de gestión de residuos en relación con las especies correspondientes.

5.5.Residuos en la miel

La miel se define en la Directiva 2001/110/CE del Consejo. Contrariamente a muchos productos alimenticios, se han establecido relativamente pocos límites máximos de residuos (LMR) para los residuos de sustancias farmacológicamente activas en la miel (como por ejemplo tau-fluvalinato y amitraz). En particular, los medicamentos antimicrobianos y antibióticos no están autorizados para el tratamiento de las abejas melíferas en la UE debido a que no existen LMR comunitarios. Sin embargo, los medicamentos antimicrobianos sí que están autorizados para el tratamiento de las abejas melíferas en muchos terceros países.

Esta situación podría plantear algunos problemas con las importaciones de miel en la UE. Al no existir LMR comunitarios, la presencia de cualquier residuo detectable en la miel importada en la UE tendría como resultado que estas partidas no podrían comercializarse legalmente en la UE. Por consiguiente, es importante que los métodos analíticos utilizados en los planes de control de residuos de terceros países sean lo más sensibles y fiables posible a fin de poder garantizar que la miel exportada de terceros países a la UE sea conforme a las normas comunitarias.

Las normas comunitarias para el establecimiento de LMR de las sustancias farmacológicamente activas han sido actualizadas por el Reglamento (CE) nº 470/2009. Esta legislación ha introducido por vez primera un mecanismo para la extrapolación de LMR de una especie o producto alimenticio a otro. Además, esta legislación elabora los principios por los que la Comisión Europea puede determinar los denominados «valores de referencia a efectos de intervención» (VRI) en relación con los residuos de sustancias farmacológicamente activas para las cuales no se han establecido (ni pueden establecerse) LMR. Es importante insistir en que los VRI NO son LMR. Los VRI son concentraciones de residuos que es técnicamente posible detectar en los laboratorios de control de alimentos. En caso de que se supere el VRI, el Estado miembro está obligado a rechazar la partida debido a que no puede comercializarse legalmente en la UE (véase el artículo 23 del Reglamento (CE) nº 470/2009).

Si un laboratorio de control de alimentos de un Estado miembro de la UE cuantifica y confirma con toda certeza la presencia de una sustancia en una concentración inferior al VRI (en caso de que se haya establecido un VRI) en una partida importada (es decir, se ha superado el límite de decisión CCα tal como se define en el artículo 6 de la Decisión 2002/657/CE de la Comisión), las autoridades competentes del Estado miembro están obligadas a permitir la comercialización de la partida, aunque también deben aplicar una serie de procedimientos administrativos, incluido, en algunos casos, informar a los servicios de la Comisión.

El concepto de los VRI no es nuevo, puesto que se describió en la Decisión 2005/34/CE de la Comisión y, hasta la fecha, se han establecido VRI para la miel en lo que se refiere a sustancias tales como el cloramfenicol y los nitrofuranos. Debe subrayarse que, al no existir LMR ni VRI para muchos residuos de sustancias farmacológicamente activas en la miel, el descubrimiento de cualquier concentración de residuos confirmada en la miel tendrá como resultado el rechazo de la partida.

5.6. Estructura del plan de control de residuos

Para precisar cuáles son los elementos que la Comisión Europea desea que los países terceros incluyan en el plan de control y armonizar su formato de presentación, en el punto 6 se anexan una serie de documentos y formularios que podrán utilizarse en la elaboración del mismo.

5.6.1. Contenido del plan: productos que deben incluirse

En el plan sólo tienen que incluirse los productos que ya se exportan a la UE (o que el país tercero desea exportar).

5.6.2. Niveles y frecuencias de muestreo

Los niveles y frecuencias de muestreo se establecen en la Directiva 96/23/CE del Consejo y en la Decisión 97/747/CE de la Comisión. Su determinación se hace en función de las cifras nacionales de producción anual. Todos los Estados miembros de la UE tienen que respetar los niveles de muestreo (la información pertinente al respecto se encuentra en este fichero sobre niveles y frecuencias de muestreo

Cuando se trate de países terceros, el número de muestras que deberán tomarse dependerá de la estructura de la industria en cuestión. Así, por ejemplo, en los países en los que los animales y los productos procedentes de cualquier explotación puedan exportarse a la UE, la proporción de animales sometidos a muestreo se determinará en relación con las cifras nacionales de producción anual (es decir, con arreglo a los niveles y frecuencias utilizados en los Estados miembros). En síntesis, los requisitos de muestreo son los siguientes:

Especie

Producto    

Frecuencia

bovinos

carne

0,4 % de los animales sacrificados el año precedente

bovinos/ovinos/caprinos

leche

1 por cada 15000 toneladas de la producción anual, con un mínimo de 300 muestras

porcinos

carne

0,05 % de los animales sacrificados el año precedente

caprinos, ovinos

carne

0,05 % de los animales sacrificados el año precedente

equinos

carne

no se establece frecuencia ni número mínimo de muestras

aves de corral

carne

1 por cada 200 toneladas de la producción anual (peso muerto)

huevos

1 por cada 1000 toneladas de la producción anual de huevos de consumo, con un mínimo de 200 muestras

conejos

carne

10 por cada 300 toneladas de la producción anual (peso muerto) para las primeras 3000 toneladas + 1 muestra por cada 300 toneladas adicionales

caza silvestre y caza de cría

carne

100 muestras como mínimo

pescado

carne

1 por cada 100 toneladas de la producción anual (peso muerto)

abejas

miel

10 por cada 300 toneladas de la producción anual para las primeras 3000 toneladas + 1 muestra por cada 300 toneladas adicionales

Sin embargo, en los países en los que sólo puedan exportarse a la UE determinadas poblaciones de animales y exista un sistema que garantice la exportación exclusiva de dichos animales, la proporción de animales sometidos a muestreo podrá guardar relación con la población definida y no con las cifras nacionales. Cada muestra podrá utilizarse para detectar la presencia de una o varias de las sustancias que integran un mismo grupo. Deberá fomentarse la utilización de métodos de análisis de residuos múltiples.

5.6.3. Selección de los residuos que deberán incluirse en el plan de control

La Directiva 96/23/CE del Consejo obliga a los países terceros a ofrecer garantías en cuanto a la cantidad de residuos que contienen los productos que exportan, en relación con todos los grupos de sustancias enumerados en el anexo I de la Directiva. Los grupos de sustancias se clasifican en dos categorías: A y B. El grupo A, que contiene la mayoría de las sustancias de uso prohibido por la UE en animales destinados a la producción de alimentos, está compuesto por 6 subgrupos (A1-A6). En el grupo B se incluyen los residuos de numerosas sustancias farmacológicamente activas, cuyo uso en animales destinados a la producción de alimentos puede estar autorizado en la UE (sustancias incluidas en los anexos I, II o III del Reglamento (CEE) nº 2377/90). Además, en el grupo B también figuran los compuestos organoclorados y los organofosfatos usados como plaguicidas y determinados elementos químicos, como el plomo, el cadmio y el mercurio.

En el anexo II de la Directiva 96/23/CE del Consejo se enumeran, en relación con cada producto (bovinos, leche, huevos, etc.), los subgrupos de los grupos A y B que deben ser objeto de control. Aunque los Estados miembros están obligados a respetar esta normativa, cuando se trata de países terceros existe cierta flexibilidad.

Los grupos de sustancias que figuran en el grupo A son los que más preocupan a la Comunidad Europea, ya que su uso está prohibido por completo o ha sido estrictamente limitado. Por consiguiente, se recomienda a los países terceros que controlen la presencia de las sustancias de los grupos A1, A2, A3, A4, A5 y A6 en los productos pertinentes. La falta de verificaciones por su parte podría provocar el rechazo del plan de residuos presentado, impidiendo la exportación de los productos en cuestión.



Hay otras sustancias cuyo uso en animales destinados a la producción de alimentos está prohibido por la UE que no figuran en el grupo A. Entre ellas se encuentran el verde malaquita (utilizado para el tratamiento de micosis en los peces) y diversos factores del crecimiento, cuya incorporación en los piensos para animales está expresamente prohibida por los riesgos químicos que entrañan ( olaquindox y carbadox , así como el nitrofurano denominado nifursol ). Un comité científico independiente encargado de asesorar a la Comisión Europea ha estudiado los datos relativos a todas estas sustancias. Aquí encontrará los resultados obtenidos: nifursol , carbadox and olaquindox .

Para armonizar la capacidad de análisis de los laboratorios de los Estados miembros que realizan las pruebas de detección de residuos de estas sustancias en los productos alimenticios de origen animal, los servicios de la Comisión Europea están procediendo a determinar los límites mínimos de funcionamiento exigidos (MRPL) en relación con los residuos de olaquindox y carbadox. Ya existen límites de este tipo para los residuos de determinadas sustancias prohibidas, como los nitrofuranos y el verde malaquita (ver punto 5.5.4.)

Cuando en un país tercero esté autorizado el uso de estas sustancias (en particular, para la producción animal destinada a la UE), se deberán prever estrategias de análisis u otras estrategias de control que proporcionen garantías equivalentes a las que contempla la legislación comunitaria vigente. Dichas estrategias habrán de proteger a los consumidores europeos de la exposición a residuos presentes en los productos alimenticios exportados a la UE (objetivo que también persigue la prohibición de su uso en la UE).

Por lo que respecta a las sustancias del grupo B, los países terceros han de realizar análisis para detectar aquellas que puedan haber sido utilizadas en sus sistemas de producción agropecuaria. Además, tienen que justificar la elección de las sustancias sometidas a análisis sobre la base de un enfoque basado en el riesgo. Cuando en los planes que presenten no se prevea el análisis de alguna de las sustancias de los subgrupos del grupo B, habrán de justificar la omisión aportando pruebas documentales adecuadas que acompañen al plan. Se podrá aducir como prueba documental:

  • los registros de los medicamentos (y las clases químicas) de uso autorizado en cada especie animal destinada a la producción de alimentos;
  • datos históricos sobre seguimiento de residuos que justifiquen la exclusión de determinados grupos de sustancias en el plan de control, etc.;
  • datos toxicológicos sobre compuestos concretos (o, de preferencia, evaluaciones del riesgo químico que representan), patrones de utilización de dichos compuestos en cada sector ganadero (para exportación), posibilidad de presencia de residuos potencialmente nocivos y riesgo relativo de exposición de los consumidores.

Los países terceros que decidan aplicar en su normativa nacional medidas que sean plenamente equivalentes a las contempladas en la Directiva 96/23/CE (tal y como tienen que hacer todos los Estados miembros de la UE) no estarán obligados a presentar la información mencionada en los puntos segundo y tercero. Los países que se ajusten al método de control de residuos que propugna el Codex Alimentarius /download/standards/11252/CXG_071e.pdf tienen que justificar (sobre la base del riesgo) la falta de control de cualquiera de las sustancias del grupo B.

En el cuadro 2 cuadro 2 se enumeran los grupos de sustancias que deben ser controlados en cada especie animal o producto. Las sustancias y los grupos de sustancias que suscitan especial preocupación en la Comunidad, y cuyo control se exige, se identifican con el código "E" (esencial) en la casilla correspondiente. Igual ocurre con las sustancias de detección frecuente en los distintos productos, cuya inclusión en el programa es obligatoria. Las demás sustancias y grupos de sustancias que deben someterse a control en los distintos productos se identifican con el código "HD" (highly desirable). Su omisión en el plan tiene que justificarse aportando pruebas documentales adecuadas. La lista de sustancias que recoge el cuadro no es exhaustiva. Se anima a los países terceros a que sometan a control otras sustancias, cuando así lo aconsejen los resultados de una evaluación de riesgo.

 

5.6.4. Límites máximos de residuos y "niveles de acción" en alimentos de origen animal

El Reglamento (CE) nº 470/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo establece límites máximos de residuos de sustancias farmacológicamente activas en los alimentos de origen animal. Una lista completa de dichas sustancias y los correspondientes límites máximos de residuos figura en el anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión. El Reglamento (CE) nº 396/2005 establece niveles máximos de residuos para una amplia gama de pesticidas, que figuran en diversos Reglamentos de la Comisión y pueden consultarse en la base de datos en línea de la Comisión sobre pesticidas. Los niveles máximos para determinados contaminantes ambientales se establecen en el Reglamento (CE) nº 1881/2006 de la Comisión. Se han establecido límites máximos comunitarios de residuos para toda una serie de plaguicidas en el Reglamento (CE) nº 396/2005. Estos se relacionan en el Reglamento (CE) nº 839/2008 de la Comisión y pueden consultarse en la base de datos de plaguicidas de la Comisión, pulsando aquí. Los límites máximos de determinados contaminantes medioambientales se fijan en el Reglamento (CE) nº 1881/2006 de la Comisión.

Algunos coccidiostáticos e histomonóstatos son sustancias «de doble uso», es decir, han sido autorizados como medicamentos veterinarios, como aditivos en los piensos o como ambos. Se ha establecido un Registro comunitario de aditivos para alimentación animal; entre los coccidiostáticos e histomonóstatos autorizados se incluyen el decoquinato, la robenidina, la halofuginona, el diclazurilo y los ionóforos monensina, salinomicina, maduramicina, semduramicina, lasalócido, narasina y narasina combinada con nicarbacina.

Cuando ya se ha establecido un LMR para la utilización de una sustancia determinada en un medicamento veterinario, ese LMR se aplicará también a los residuos procedentes del uso de la misma sustancia como aditivo. Por consiguiente, los LMR establecidos para el decoquinato, la halofuginona, el lasalócido y la monensina como medicamentos veterinarios en virtud del Reglamento (CE) nº 470/2009 PDF y recogidos en el anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión PDF se aplican si esas sustancias se utilizan como aditivos en los piensos destinados a las especies para las que ya se ha fijado el LMR.

En el caso de los coccidiostáticos e histomonóstatos cuyo uso no está autorizado como medicamentos veterinarios, sino solo como aditivos para piensos, se han establecido LMR para formulaciones individuales de cada uno de ellos. Por ejemplo, en el caso de la monensina, el Reglamento (CE) nº 156/2008 de la Comisión PDF fija LMR para el Coxidin (una formulación de monensina sódica autorizada como aditivo para pollos y pavos) en los tejidos de pollo y pavo.

También se ha reconocido que puede producirse una contaminación cruzada inevitable de los piensos con estos aditivos (es decir, cantidades detectables pueden aparecer en piensos destinados a otras especies), lo que daría lugar a residuos en los alimentos derivados de estos animales. El Reglamento (CE) nº 124/2009 PDF de la Comisión establece niveles máximos de coccidiostáticos o histomonóstatos en los alimentos derivados de especies a los que no están destinadas estas sustancias, como resultado de su transferencia inevitable en los piensos.

Los MRPL, que se definen como el "contenido mínimo de un analito en una muestra que debe ser detectado y confirmado" , constituyen los puntos de referencia para la evaluación de las partidas de productos alimenticios ( Decisión 2005/34/CE de la Comisión). Hasta la fecha, se han establecido MRPL en relación con las siguientes sustancias:



sustancia y/o metabolito

matrices

MRPL

referencia

cloranfenicol

carne, huevos, leche, orina, miel

productos de la acuicultura

0,3 µg/kg

Decisión 2003/181/CE de la Comisión

acetato de medroxiprogesterona

grasa de los riñones de cerdo

1 µg/kg

metabolitos de nitrofuranos*:

- furazolidona

- furaltadona

- nitrofurantoína

- nitrofurazona

carne de aves de corral

productos de la acuicultura

1 µg/kg para todos

suma de verde de malaquita y verde de leucomalaquita

carne de productos de la acuicultura

2 µg/kg

Decisión 2004/25/CE de la Comisión

Los Estados miembros están obligados a garantizar que disponen de métodos analíticos validados que les permiten respetar los umbrales establecidos en cada uno de estos límites o niveles comunitarios.

A la hora de ofrecer garantías en cuanto a la cantidad de residuos que contienen los productos que exportan a la UE, los países terceros también tienen que poder demostrar que los métodos analíticos contemplados en sus planes nacionales de control de residuos están validados y permiten respetar estos niveles o límites.

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6. Instrucciones generales y formularios para la presentación de planes y resultados

En este apartado encontrará instrucciones y formularios donde queda recogida toda la información que necesita la Comisión Europea para evaluar si el plan de control de residuos de un país tercero está en condiciones de ofrecer garantías equivalentes a las previstas por la legislación comunitaria.

En el cuadro 1 (Updated 20-03-2008) (formulario a rellenar por la autoridad competente) se enumeran todos los datos e informaciones que la Comunidad Europea espera recibir de un país tercero que presente un plan de control de residuos. El cuadro está dividido en cuatro apartados principales: autoridad competente, plan de control de residuos, red de laboratorios y autorización y control de medicinas veterinarias. En cada apartado se solicitan datos específicos.

En el cuadro 2 (Updated 10/11/2006) se enumeran las sustancias o grupos de sustancias que deben ser controlados en cada especie animal o producto.

En el documento correspondiente se describen los niveles y frecuencias para la toma de muestras en relación con cada producto.

La plantilla del plan (Updated 06/10/2009) puede utilizarse para introducir los datos de producción en relación con cada categoría. El número mínimo de muestras exigido por la normativa Comunitaria se actualiza automáticamente. Puede incorporarse información relativa a los analitos, los materiales a analizar, los métodos analíticos y de confirmación, etc. Como referencia, se incluye la lista de las sustancias utilizadas por todos los Estados miembros, en la que se indican el grupo al que pertenecen los compuestos (con arreglo al anexo I de la Directiva 96/23/CE del Consejo) y su número CAS.

Por último, se han elaborado unos cuadros de resultados (Updated 22/02/2007) por productos, al objeto de facilitar la presentación uniforme de los datos de control de los residuos procedentes de todos los países terceros. Para cada producto, se debe cumplimentar un cuadro por separado.

 
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