Les biotechnologies modernes ont de nombreuses applications dans le secteur pharmaceutique et agroalimentaire. L'utilisation des OGM dans la chaîne de production des aliments en est un exemple. Les OGM sont des organismes, tels que des plantes, des animaux ou des micro-organismes (bactéries, virus,.) dont le patrimoine génétique a été modifié artificiellement afin de leur conférer une nouvelle propriété (résistance d'une plante à une maladie ou à un insecte, amélioration de la qualité ou de la valeur nutritive d'un aliment, augmentation de la productivité des cultures, tolérance d'une plante à un herbicide,.). Afin de s'assurer que ce développement des biotechnologies modernes, et plus particulièrement des OGM, se fasse en toute sécurité, l'Union européenne a mis en place un cadre juridique composé de différents instruments :

• Les utilisations confinées de micro-organismes génétiquement modifiés, par exemple la recherche en laboratoire (milieu confiné), sont réglementées par la Directive 90/219/CEE relative à l'utilisation confinée de micro-organismes génétiquement modifiés ;
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• Les disséminations expérimentales d'OGM dans l'environnement, donc l'introduction de l'OGM dans l'environnement à des fins expérimentales (par exemple pour des essais en champs), sont régis par la Directive 2001/18/CE relative à la dissémination volontaire d'OGM dans l'environnement (principalement la partie B de cette Directive) ;
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• Les mises sur le marché d'OGM (qualifiés dès lors de produits contenant des OGM ou consistant en de tels organismes), par exemple pour la culture, l'importation ou la transformation en produits industriels, sont soumis à la Directive 2001/18/CE relative à la dissémination volontaire d'OGM dans l'environnement (principalement la Partie C de cette Directive) ;
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• Les mises sur le marché d'OGM destinés à l'alimentation humaine ou animale, ou de denrées alimentaires ou d'aliments pour animaux contenant des OGM, consistant en de tels organismes ou produits à partir d'OGM sont régis par le Règlement 1829/2003/CE concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés. En présence d'un produit alimentaire contenant des OGM ou consistant en de tels organismes, le demandeur dispose en réalité d'un choix : soit la demande dans son ensemble est soumise uniquement au Règlement 1829/2003/CE, en application du principe " une clef pour chaque porte ", pour obtenir une autorisation de dissémination volontaire d'un OGM dans l'environnement - selon les critères établis par la Directive 2001/18/CE - et l'autorisation d'utilisation de cet OGM dans les aliments - selon les critères établis par le Règlement 1829/2003/CE - ; soit la demande - ou une partie de la demande - est soumise à la fois à la Directive 2001/18/CE et au Règlement 1829/2003/CE. ;
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• Les mouvements non intentionnels d'OGM entre Etats et les exportations d'OGM vers les pays tiers sont réglementés par le Règlement 1946/2003/CE relatif aux mouvements transfrontières des organismes génétiquement modifiés.

Toutes ces législations établissent les conditions auxquelles une personne peut développer, utiliser ou commercialiser un OGM ou un produit alimentaire dérivé d'OGM.

Les OGM et les produits alimentaires dérivés d'OGM mis sur le marché doivent également satisfaire à des conditions d' étiquetage et de traçabilité. Ces conditions se trouvent dans le Règlement 1829/2003/CE et dans le Règlement 1830/2003/CE concernant la traçabilité et l'étiquetage des organismes génétiquement modifiés et la traçabilité des produits destinés à l'alimentation humaine ou animale produits à partir d'organismes génétiquement modifiés, et modifiant la directive 2001/18/CE.