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Industries de la santé

Médicaments à usage humain

Un médecin et deux infirmières © Yuri Arcurs - Fotolia.com

En vue de garantir le plus haut niveau possible de santé publique et d'assurer la disponibilité des médicaments aux citoyens de l'Union européenne, tous les médicaments à usage humain doivent être autorisés soit au niveau d'un État membre, soit à l'échelon communautaire avant leur introduction sur le marché de l'UE. Des règles spécifiques s'appliquent aux médicaments à usage pédiatrique, aux médicaments orphelins, aux médicaments traditionnels à base de plantes, ainsi qu' aux vaccins et aux essais cliniques.

Par ailleurs, afin de garantir une production et un contrôle cohérents des médicaments conformément aux normes de qualité applicables à l'usage auquel ils sont destinés, l'Union européenne a défini des normes de qualité appelées "bonnes pratiques de fabrication". Le respect de ces principes et lignes directrices est obligatoire au sein de l'Espace économique européen.

En outre, lorsqu'un nouveau médicament est autorisé dans la Communauté et introduit sur le marché, sa sécurité est contrôlée de manière permanente tout au long de son cycle de vie afin de s'assurer de son retrait rapide du marché en cas d'effets indésirables présentant un niveau de risque inacceptable dans des conditions d'utilisation normales. Ce contrôle est effectué par le biais du système européen de pharmacovigilance.

Afin d'aider l'Union européenne à garantir le plus haut niveau possible de protection en matière de santé publique, l'UE a créé en 1994 l' Agence européenne des médicaments(EMEA)dont la tâche principale est de coordonner l'évaluation scientifique de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité des médicaments qui font l'objet d'une procédure d'autorisation, ainsi que de fournir les meilleurs avis scientifiques possibles en matière.

 

Dans le cadre de la nouvelle Commission, la réglementation relative aux médicaments a été transférée à la Direction générale de la Santé et des Consommateurs en date du 1er mars 2010. Pour de pour de plus amples informations sur la réglementation des Médicaments à usage humain English (en) , nous vous invitons à consulter le nouveau site thématique de la Direction générale de la Santé et des Consommateurs.

 

 

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