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Gesundheitsindustrie

Humanarzneimittel

Arzt mit zwei Krankenschwestern © Yuri Arcurs - Fotolia.com

Um für die öffentliche Gesundheit den bestmöglichen Schutz zu gewährleisten und die Verfügbarkeit von Medizinprodukten für Bürgerinnen und Bürger in der gesamten Europäischen Union sicherzustellen, bedürfen Humanarzneimittel entweder einer Zulassung auf einzelstaatlicher oder auf gemeinschaftlicher Ebene, bevor sie in der EU vermarktet werden dürfen. Für die Zulassung von Medizinprodukten zur Verwendung in der Pädiatrie, der Behandlung seltener Leiden sowie für traditionelle pflanzliche Arzneimittel, Impfungen und klinische Prüfungen gelten besondere Bestimmungen.

Damit Medizinprodukte stets gemäß den Qualitätsnormen hergestellt und kontrolliert werden, die ihrer beabsichtigten Verwendung angemessen sind, hat die Europäische Union Standards verabschiedet, die als gute Herstellungspraxis bezeichnet werden. Die Einhaltung dieser Grundsätze und Leitlinien ist im Europäischen Wirtschaftsraum verbindlich.

Sobald ein Produkt in der Gemeinschaft zugelassen und auf den Markt gebracht wurde, unterliegt es während seiner gesamten "Lebensdauer" einer sicherheitsorientierten Überwachung. Hierdurch soll sichergestellt werden, dass eine schnelle Entfernung vom Markt möglich ist, sofern sich Gegenanzeigen ergeben, die bei normaler Verwendung ein untragbares Risiko darstellen. Den erforderlichen Rahmen hierfür bietet das EU-System der Pharmakovigilanz.

Um die Europäische Union dabei zu unterstützen, die öffentliche Gesundheit bestmöglich zu schützen, wurde 1994 die Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (EMEA)ins Leben gerufen. Ihre Hauptaufgabe besteht darin, die wissenschaftliche Bewertung von Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit zulassungspflichtiger Arzneimittel zu koordinieren und wissenschaftliche Empfehlungen höchster Qualität auszusprechen.

 

Im Rahmen der neuen Kommission wurde die Verantwortung für den Bereich Arzneimittelrecht der Generaldirektion Gesundheit und Verbraucher am 1. März übertragen. Für weitere Informationen in Bezug auf Arzneimittel für den menschlichen Gebrauch English (en) möchten wir Sie auf die neue thematische Webseite der Generaldirektion Gesundheit und Verbraucher verweisen.

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