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Glossaire

Bonnes pratiques de fabrication

Les bonnes pratiques de fabrication (BPF) English (en) sont des normes de qualité définies par l'Union européenne en vue de garantir une production et un contrôle cohérents des médicaments conformément aux normes de qualité applicables à l'usage auquel ils sont destinés. Le respect de ces principes et lignes directrices est obligatoire.

BPF

Bonnes pratiques de fabrication

CAT

Comité des thérapies innovantes

CHMP

Comité des médicaments à usage humain

CMV

Comité des médicaments à usage vétérinaire

Comité pharmaceutique

Le comité pharmaceutique English (en) est un comité consultatif chargé d'examiner toutes les questions relatives aux spécialités pharmaceutiques et en particulier à la préparation de propositions de directives.

Communication sur l'avenir du secteur pharmaceutique

La communication sur l'avenir du secteur pharmaceutique English (en) , adoptée le 10 décembre 2008 par la Commission européenne, décrit les principaux défis économiques, scientifiques et en matière de santé pour l'Europe et l'industrie pharmaceutique, définit une vision de l'avenir du secteur et propose 25 mesures différentes dans divers domaines pour les années à venir.

COMP

Comité des médicaments orphelins

Directive Transparence 89/105/CEE

La directive 89/105/CEE du Conseil établit des règles harmonisées destinées à garantir la transparence des dispositions nationales régissant les prix et les remboursements des médicaments. Elle est communément appelée «Directive Transparence».

EMEA

Agence européenne des médicaments

Essais cliniques

Les essais cliniques English (en) English (en) sont des examens réalisés chez l'homme en vue de découvrir ou de vérifier les effets d'un ou plusieurs médicaments expérimentaux.

Évaluation des technologies médicales

L'importance de l'évaluation des technologies médicales, dont l'objectif est d'optimiser les dépenses et l'utilisation des technologies médicales, a été un thème de travail au cours de ces 20 dernières années. Sur base des conclusions du Forum pharmaceutique de haut niveau et à partir de l'expérience du projet EUnetHTA, la Commission prépareune action commune pour l'évaluation des technologies médicales dans le cadre du plan de travail 2009 dans le domaine de la santé publique. Nous vous invitons à consulter la page Web consacrée à l'évaluation des technologies médicales de la Direction générale de la santé et des consommateurs pour de plus amples informations.

Forum pharmaceutique de haut niveau

Le Forum pharmaceutique English (en) , conclu le 2 octobre 2008, était un processus échelonné sur trois ans chargé de trouver des solutions cohérentes à des considérations de santé publique en matière de produits pharmaceutiques, tout en garantissant la compétitivité du secteur et la viabilité des systèmes de santé nationaux. Cette plate-forme ministérielle de haut niveau entre les États membres, les institutions de l'UE, l'industrie, les professionnels de la santé, les patients et les fonds d'assurance a principalement concentré ses travaux sur les trois sujets suivants: l'nformation aux patients sur les maladies et les options de traitement, le système de fixation des prix et de remboursement, ainsi que l'évaluation de l'efficacité relative des médicaments.

G10

Le Groupe de haut niveau sur l'innovation et l'offre de médicaments (G10) English (en) fut la principale initiative politique dans le domaine des produits pharmaceutiques sous les mandats des commissaires Byrne (Santé) et Liikanen (Industrie). Le "Groupe des Dix" avait pour objectif de réunir les principaux décideurs de l'UE dans le secteur pharmaceutique et de discuter des problèmes relatifs au bon équilibre entre les objectifs de santé publique et de compétitivité du secteur en Europe, notamment l'offre de médicaments aux patients, le marché unique, la concurrence, la réglementation et l'innovation.

G10 Médicaments

Groupe de haut niveau sur l'innovation et l'offre de médicaments English (en)

GCG

Groupe de conférence internationale sur l'harmonisation

Groupe de haut niveau sur l'innovation et la fourniture de médicaments

Le Groupe de haut niveau sur l'innovation et la fourniture de médicaments (G10) English (en) fut la principale initiative politique dans le domaine des produits pharmaceutiques sous les commissaires Byrne (Santé) et Liikanen (Industrie). Le Groupe des Dix avait pour objectif de réunir les principaux décideurs de l'UE en matière de médicaments et de discuter des problèmes majeurs liés au bon équilibre entre les objectifs de santé et la compétitivité du secteur en Europe, notamment la fourniture de médicaments aux patients, le marché unique, la concurrence, la réglementation et l'innovation.

HMA

Chefs d'agences de médicaments (Heads of Medicines Agencies)

HTA

Évaluation des technologies médicales

ICH

Conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement de médicaments à usage humain

IMI

Initiative en matière de médicaments innovantsEnglish

IMP (LMI)

Initiative en faveur des marchés porteurs (Lead Market Initiative)

Information aux patients

Pour garantir la communication adéquate d'informations aux patients sur les maladies et les options de traitement disponibles, la Commission européenne examine différents moyens d'améliorer la qualité et l'accessibilité des informations au travers des travaux du Forum pharmaceutique de haut niveau English (en) et via l'adoption de propositions législatives relatives à l'information aux patients.

Initiative en matière de médicaments innovants

L'initiative en matière de médicaments innovants (IMI)Englishest un élément crucial de la politique de l'innovation de la Commission européenne. L'objectif de cet instrument, un partenariat public-privé impliquant l'industrie et la Commission, est d'améliorer et d'accélérer le processus de développement des médicaments afin de fournir plus rapidement aux patients de nouvelles options de traitement.

Limites maximales de résidus

Les limites maximales de résidus English (en) désignent la concentration maximale de résidus résultant de l'utilisation d'un médicament à usage vétérinaire qui peut être acceptée par la Communauté en vue d'être légalement autorisée ou reconnue comme admissible dans l'alimentation.

LMR

Limites maximales de résidus

Médicaments à base de plantes

Les médicaments à base de plantes English (en) English (en) désignent tout médicament contenant pour seuls principes actifs une ou plusieurs substances végétales, une ou plusieurs préparations à base de plantes, ou encore une ou plusieurs de ces substances végétales combinées à une ou plusieurs de ces préparations à base de plantes.

Médicaments de thérapie innovante

Les médicaments de thérapie innovante English (en) English (en)  sont de nouveaux médicaments basés sur les gènes (thérapie génique), les cellules (thérapie cellulaire) et les tissus (génie tissulaire). Ces thérapies innovantes annoncent des traitements révolutionnaires d'une série de maladies ou de blessures, notamment pour les brûlures cutanées, la maladie d'Alzheimer, le cancer ou la dystrophie musculaire.

Médicaments orphelins

Les médicaments orphelins English (en) sont destinés au diagnostic, à la prévention ou au traitement de pathologies très graves ou mettant en jeu le pronostic vital qui n'affectent pas plus de 5 personnes sur 10 000 dans l'Union européenne.

Mieux légiférer/réduire la bureaucratie

Mieux légiférer consiste à réduire les charges administratives inutiles. L'UE s'engage à développer un environnement réglementaire plus favorable aux entreprises, c'est-à-dire un environnement simple, compréhensible, efficace et applicable. En réduisant les formalités administratives, la Commission aide les hommes d'affaires et les chefs d'entreprise à améliorer la compétitivité et à contribuer au développement durable.

Modifications

Tous les changements consécutifs à l'introduction d'un produit pharmaceutique sur le marché européen des médicaments, notamment les changements au niveau du processus de production, de l'emballage et de l'adresse du fabricant, sont considérés selon les termes juridiques comme des «modifications» et doivent être traités conformément à un cadre législatif complexe: les règlements «Modifications» English (en) .

NtA

Avis aux demandeurs (Notice to Applicants)

PEDCO

Comité pédiatrique

Pharmacovigilance

La pharmacovigilance English (en) est le processus et la science de contrôle de la sécurité des médicaments et de la prise de mesures visant à réduire les risques et à augmenter les avantages des médicament.

Prix et remboursement

Les décisions concernant les prix et le niveau de remboursement des médicaments relèvent de la compétence des États membres de l'UE. Cependant, ces décisions ont un impact considérable sur le fonctionnement du marché interne et sur la compétitivité du secteur pharmaceutique. La Commission européenne collabore donc avec toutes les parties intéressées en vue de développer des politiques de fixation des prix et de remboursement English (en) équilibrées et adéquates dans toute l'Europe.

PRM

Procédure de reconnaissance mutuelle

Saisine

Une saisineEnglishest une procédure permettant de résoudre les désaccords et de remédier aux problèmes. Dans une saisine, l'EMEA est invitée à réaliser, au nom de la Communauté européenne, une évaluation scientifique d'un médicament ou d'une classe de médicaments particuliers. Ce médicament (ou cette classe de médicaments) est renvoyé au CHMP afin de permettra au Comité d'effectuer une recommandation de proposition harmonisée dans l'Union européenne.

Santé en ligne

Les outils ou solutions de santé en ligne comprennent des produits, des systèmes et des services allant au-delà des simples applications Internet, tels que des outils d'instance destinés aux autorités sanitaires et aux professionnels de la santé, ainsi que des systèmes de santé personnalisés pour les patients et les citoyens. La santé en ligne peut contribuer à améliorer la qualité des soins pour un prix moins élevé dans le cadre de systèmes de fourniture de soins de santé axés sur le citoyen. Elle a par ailleurs été identifiée comme l'un des six marchés concernés par la communication Marchés porteurs: une initiative pour l'Europe English (en) .

VICH

Conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement de médicaments à usage vétérinaire

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