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Glossar

Arzneimittel für seltene Leiden

Arzneimittel für seltene Leiden English (en)  sind für Diagnose, Vorbeugung bzw. Behandlung lebensbedrohlicher oder äußerst schwerer Krankheiten bestimmt, von denen weniger als 5 von 10.000 EU-Bürgern betroffen sind.

Befassungsverfahren

Ein Befassungsverfahren dient der Beseitigung von Unstimmigkeiten und Vorbehalten. Die EMEA hat in einem solchen Fall im Namen der Europäischen Gemeinschaft eine wissenschaftliche Untersuchung zu einem bestimmten Arzneimittel oder einer Arzneimittelklasse durchzuführen. Im Anschluss werden die Ergebnisse dem CHMP vorgelegt, sodass der Ausschuss eine Empfehlung für eine harmonisierte Position in der Europäischen Union aussprechen kann.

Bessere Rechtsetzung / Bürokratieabbau

Unter Bürokratieabbau versteht man die Befreiung von unnötigen administrativen Belastungen. Die Kommission setzt sich für die Entwicklung eines besseren regulatorischen Umfelds ein, das einfach, verständlich, wirksam und durchsetzbar ist. Der Abbau bürokratischer Hindernisse soll dazu beitragen, dass Geschäftsleute und Unternehmer wettbewerbsfähiger werden, und die nachhaltige Entwicklung fördern.

CAT

Ausschuss für neuartige Therapien

CHMP

Ausschuss für Humanarzneimittel

COMP

Ausschuss für Arzneimittel für seltene Leiden

CVMP

Ausschuss für Tierarzneimittel

eHealth

eHealth -Tools oder -Lösungen umfassen Produkte, Systeme und Dienstleistungen, die über rein internetbasierte Anwendungen hinausgehen, darunter Hilfsmittel für Gesundheitsbehörden und Angehörige der Gesundheitsberufe sowie individuelle Gesundheitssysteme für Patienten und Bürger. eHealth kann dazu beitragen, die Qualität von Leistungen bürgerorientierter Gesundheitsfürsorgesysteme zu erhöhen und deren Kosten zu senken und wurde zu einer der sechs relevanten Leitmarktinitiativen für Europa English (en) gekürt.

EMEA

Europäische Arzneimittelagentur

G10

Die Hochrangige G10-Gruppe für Innovation und Bereitstellung von Medikamenten English (en) war die wichtigste politische Initiative im Arzneimittelbereich unter den Kommissaren Byrne (Gesundheit) und Liikanen (Industrie). Die G10-Gruppe sollte die wichtigsten EU-Entscheidungsträger im Arzneimittelbereich zusammenbringen und erörterte wichtige Fragen zur richtigen Balance zwischen gesundheitspolitischen Zielen und der branchenspezifischen Wettbewerbsfähigkeit in Europa, unter anderem Themen wie die Verfügbarkeit von Arzneimitteln für Patienten, den Binnenmarkt, den Wettbewerb, den gesetzlichen Rahmen und Innovation.

G10-Arzneimittelgruppe

Hochrangige Gruppe für Innovation und Bereitstellung von Medikamenten English (en)

GCG

Internationale Harmonisierungskonferenz

GMP

Gute Herstellungspraktiken

Gute Herstellungspraktiken

Die Guten Herstellungspraktiken (GMP) English (en)  sind Qualitätsnormen der EU, die sicherstellen sollen, dass Arzneimittel stets nach Maßgabe der für ihre jeweilige Verwendung angemessenen Qualitätsnormen hergestellt und überwacht werden. Die Einhaltung dieser Grundsätze und Leitlinien ist obligatorisch.

HMA

Heads of Medicines Agencies (Europäisches Gremium der Leiter der nationalen Zulassungsbehörden für Human- und Tierarzneimittel)

Hochrangige Gruppe für Innovation und Bereitstellung von Medikamenten

Die Hochrangige G10-Gruppe für Innovation und Bereitstellung von Medikamenten English (en) war die wichtigste politische Initiative im Arzneimittelbereich unter den Kommissaren Byrne (Gesundheit) und Liikanen (Industrie). Die G10-Gruppe sollte die wichtigsten EU-Entscheidungsträger im Arzneimittelbereich zusammenbringen und erörterte wichtige Fragen zur richtigen Balance zwischen gesundheitspolitischen Zielen und der branchenspezifischen Wettbewerbsfähigkeit in Europa, darunter Themen wie die Bereitstellung von Arzneimitteln für Patienten, Binnenmarkt, Wettbewerb, Regulierung und Innovation.

Hochrangiges Pharmazeutische Forum

Das am 2. Oktober 2008 zum Abschluss gebrachte Pharmazeutische Forum markierte das Ergebnis eines dreijährigen Prozesses und sollte einschlägige Lösungen für Problemstellungen im öffentlichen Gesundheitswesen erarbeiten, die Arzneimittel betrafen. Gleichzeitig sollte allerdings die Wettbewerbsfähigkeit der Branche und die Nachhaltigkeit der nationalen Gesundheitssysteme sichergestellt werden. Diese hochrangige Diskussionsplattform zwischen den Mitgliedstaaten, EU-Organen, Industrie, Angehörigen der Gesundheitsberufe, Patienten und Versicherungswirtschaft konzentrierte sich auf drei Schwerpunkte: Informationen für Patienten zu Krankheiten und Behandlungsmöglichkeiten, Preisgestaltung, sowie Kostenerstattung und relative Wirksamkeit.

HTI

Health Technology Assessment (Medizintechnik-Folgenabschätzung) 

ICH

The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (Internationale Konferenz zur Harmonisierung der technischen Anforderungen an die Zulassung von Humanarzneimitteln)

IMI

Technologieinitiative für innovative ArzneimittelEnglish

Klinische Prüfungen

Klinische Prüfungen English (en) English (en) sind Untersuchungen an Menschen, mit denen die Wirkungen eines oder mehrerer Prüfpräparate getestet bzw. nachgewiesen werden.

Leitmarktinitiative für Europa

Die Leitmarktinitiative English (en) ist eine der wichtigsten innovationspolitischen Maßnahmen in der EU, die Mitgliedstaaten, Industrie, NRO und die Europäische Kommission miteinbezieht.

LMI

Leitmarktinitiative

Medizintechnik-Folgenabschätzung

Die Bedeutung der Medizintechnik-Folgenabschätzung (HTA), in deren Rahmen die Angemessenheit von Kosten und Verwendung von Gesundheitstechnologien angestrebt wird, ist seit 20 Jahren Gegenstand permanenter Diskussionen. Auf Grundlage der Schlussfolgerungen des Hochrangigen Arzneimittelforums und der Erfahrung aus dem EUnetHTA-Projekt arbeitet die Kommission derzeit - im Rahmen des Arbeitsplans für öffentliche Gesundheit für 2009 - an gemeinsamen Maßnahmen zur Medizintechnik-Folgenabschätzung. Weitere Informationen sind unter der speziellen Website für Medizintechnik-Folgenabschätzung der Generaldirektion Gesundheit und Verbraucher zu finden.

Mitteilung über die Zukunft des Arzneimittelsektors

Die von der Europäischen Kommission am 10. Dezember 2008 verabschiedete Mitteilung über die Zukunft des Arzneimittelsektors English (en) umreißt die wichtigsten Herausforderungen für Europa und die Arzneimittelindustrie in den Bereichen Gesundheit, Wirtschaft und Wissenschaft. Zudem werden die Zukunft des Sektors erörtert und anhand 25 einzelner Maßnahmen in verschiedenen Bereichen künftige Ziele vorgeschlagen.

MRL

Rückstandshöchstmengen

MRP

Mutual Recognition Procedure (Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung)

NtA

Notice to Applicants (Mitteilung an die Antragsteller)

Patienteninformation

Um Patienten die Möglichkeit zu eröffnen, sich hinsichtlich von Krankheiten und Behandlungsmöglichkeiten angemessen zu informieren, hat die Europäische Kommission im Rahmen des Hochrangigen Pharmazeutische English (en) Forums und durch die Verabschiedung von Gesetzgebungsvorschlägen zur Patienteninformation English (en) English (en) nach Möglichkeiten gesucht, um die Qualität von Informationen bzw. den Zugang zu diesen.

PEDCO

Paediatric Committee (Pädiatrieausschuss)

Pflanzliche Arzneimittel

Pflanzliche Arzneimittel English (en) English (en) sind medizinische Produkte, deren wirksame Bestandteile lediglich eine oder mehrere pflanzliche Substanzen bzw. ein oder mehrere Pflanzenpräparate umfassen. Ebenso kann die Wirkung durch eine oder mehrere pflanzliche Substanzen in Kombination mit einem oder mehreren Pflanzenpräparaten zustandekommen.

Pharmakovigilanz (Arzneimittelüberwachung)

Pharmakovigilanz English (en) bezeichnet den Prozess und die Wissenschaft, die mit der Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln und der Einleitung von Maßnahmen verbunden sind, um Risiken zu minimieren und den Nutzen durch Arzneimittel zu erhöhen.

Pharmazeutischer Ausschuss

Der Pharmazeutische Ausschuss English (en) ist ein beratendes Gremium, das sich mit der Untersuchung sämtlicher Fragen im Zusammenhang mit proprietären Arzneimitteln und insbesondere der Ausarbeitung von Richtlinienvorschlägen befasst.

Preisgestaltung und Kostenerstattung

Entscheidungen zu Preisgestaltung und Kostenerstattung von Medikamenten fallen in die Zuständigkeit der EU-Mitgliedstaaten. Dessen ungeachtet haben sie beträchtliche Auswirkungen auf die Funktionsweise des Binnenmarkts und die Wettbewerbsfähigkeit der Pharmaindustrie. Aus diesem Grunde arbeitet die Europäische Kommission mit allen Interessengruppen zusammen, um für ganz Europa eine ausgewogene und angemessene Preisgestaltungs- und Kostenerstattungspolitik English (en) zu gewährleisten.

Rückstandshöchstmengen

Die Rückstandshöchstmengen English (en) umschreiben die in der Gemeinschaft höchstzulässige Konzentration von Tierarzneimittelrückständen in Lebensmitteln.

Technologieinitiative für innovative Arzneimittel

Die Technologieinitiative für innovative Arzneimittel (IMI)English ist ein grundlegender Bestandteil der Innovationspolitik der Europäischen Kommission. Dieses Instrument, das eine öffentlich-private Partnerschaft unter Beteiligung der Industrie und der Kommission darstellt, soll den Entwicklungsprozess von Arzneimitteln verbessern und beschleunigen, damit Patienten neue Behandlungsmöglichkeiten schneller zur Verfügung stehen.

Technologisch hochwertige Arzneimittel

Technologisch hochwertige Arzneimittel English (en) English (en) sind neue Arzneimittel, die auf Gentechnik, Stammzellentherapie oder Gewebetechnik (Tissue-Engineering) beruhen. Diese hochmodernen Therapien versprechen bahnbrechende Behandlungsmöglichkeiten für zahlreiche Krankheiten oder Verletzungen wie Hautverbrennungen, Alzheimer, Krebs oder Muskelschwund.

Transparenzrichtlinie 89/105/EWG

In der Richtlinie des Rates 89/105/EWG (gemeinhin als Transparenzrichtlinie English (en) bezeichnet) sind die harmonisierten Bestimmungen festgeschrieben, um die Transparenz nationaler Vorschriften zu Preisgestaltung und Kostenerstattung von Arzneimitteln sicherzustellen.

Variationen

Alle Änderungen an Arzneimitteln, die nach der Zulassung in der EU erfolgen, darunter Modifizierungen in Bezug auf Produktionsverfahren, Verpackung und Anschrift des Herstellers, werden von Rechts wegen als "Variationen" bezeichnet. Entsprechend sind sie in Übereinstimmung mit einem komplexen Rechtsrahmen, d. h. der Variationsverordnung English (en) , durchzuführen.

VICH

International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products (Internationale Konferenz zur Harmonisierung der technischen Anforderungen an die Zulassung von Tierarzneimitteln)

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