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Questions fréquemment posées


De quelle manière les médicaments sont-ils autorisés au sein de l'Union européenne?

Un système spécial d'autorisation des médicaments à usages humain et vétérinaire dans l'Union européenne a été introduit en 1995, dans l'optique de garantir la fourniture de médicaments sûrs, efficaces et de haute qualité aux citoyens de l'Union européenne.

Avant l'introduction d'un médicament dans l'Union européenne, celui-ci doit recevoir une autorisation de mise sur le marché délivrée par une autorité compétente. Au sein de l'Union européenne, les médicaments peuvent être autorisés dans un État membre uniquement par le biais de la procédure d'autorisation nationale de ce pays ou dans plusieurs États membres simultanément via l'une des trois procédures suivantes: la «procédure centralisée», la «procédure de reconnaissance mutuelle» ou la «procédure décentralisée».

Comment puis-je être informé de la présence de nouveaux problèmes de sécurité majeurs relatifs à un médicament autorisé selon la procédure centralisée?

Lorsque de nouveaux problèmes de sécurité majeurs relatifs à un médicament autorisé selon la procédure centralisée sont signalés, l'Agence européenne des médicaments publie des alertes de sécurité en vue d'informer les patients et les professionnels de la santé de ces évolutions. Ces informations sont publiées sous la forme d'un « avis de sécurité relatif au produitEnglish» ou d'une «déclaration publiqueEnglish», parfois accompagnés d'un document de type question-réponse contenant des informations claires et concises sur le problème concerné.

Comment la sécurité des médicaments est-elle contrôlée après leur autorisation et leur introduction sur le marché de l'UE?

Lorsqu'un nouveau médicament est autorisé et introduit sur le marché, sa sécurité est contrôlée de manière permanente tout au long de son cycle de vie par le biais du système de pharmacovigilance de l'UE. Ce système garantit le retrait rapide du marché de tout produit présentant un niveau de risque inacceptable.

Quel est le rôle de l'Agence européenne des médicaments?

L'Agence européenne des médicamentsDeutschest l'organisme de l'Union européenne responsable de la coordination des ressources scientifiques existantes mises à sa disposition par les États membres en vue de l'évaluation, du contrôle et de la pharmacovigilance des médicaments.

L'Agence fournit aux États membres et aux institutions de l'UE des conseils scientifiques de la plus haute qualité sur toute question qui lui est soumise au sujet de l'évaluation de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité des médicaments à usages humain ou vétérinaire, conformément aux prescriptions de la législation européenne en matière de médicaments.

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