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Häufig gestellte Fragen


Wie werden Arzneimittel in der Europäischen Union zugelassen?

Damit die Bürgerinnen und Bürger der EU über sichere, wirksame und qualitativ hochwertige Arzneimittel verfügen, wurde 1995 ein spezielles Verfahren für die Zulassung von Human- und Tierarzneimitteln zur Verwendung in der Europäischen Union eingeführt.

Bevor ein Arzneimittel in der Europäischen Union auf den Markt gebracht werden darf, benötigt es die Vermarktungsgenehmigung einer zuständigen Behörde. In der Europäischen Union können Arzneimittel entweder über das nationale Zulassungsverfahren in einem Mitgliedstaat oder über die folgenden drei Verfahren in mehreren Mitgliedstaaten gleichzeitig zugelassen werden: zentralisiertes Verfahren, Verfahren der gegenseitigen Anerkennung oder dezentralisiertes Verfahren.

Wie kann man sich informieren, wenn im Hinblick auf ein über das zentrale Verfahren zugelassenes Arzneimittel neue Sicherheitsbedenken entstanden sind?

Wann immer ein zentral zugelassenes Medikament neue Sicherheitsbedenken aufwirft, gibt die Europäische Arzneimittelagentur einen entsprechenden Warnhinweis heraus, um Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe über diese Entwicklungen zu informieren. Die entsprechenden Informationen werden entweder in Form einer Mitteilung zur ProduktsicherheitEnglishoder einer Öffentlichen StellungnahmeEnglishveröffentlicht und gelegentlich um einen Frage- und Antwortbogen ergänzt, der leicht verständliche und prägnante Hinweise zu dem jeweiligen Sachverhalt umfasst.

Wie wird die Sicherheit von Arzneimitteln überwacht, nachdem die Zulassung vorliegt und das Inverkehrbringen am EU-Markt bereits erfolgt ist?

Sobald ein neues Medikament zugelassen und in den Verkehr gebracht wurde, sorgt das EU-System der Arzneimittelüberwachung dafür, dass dessen Sicherheit während der gesamten Vermarktungszeit überwacht wird. Dabei stellt das System sicher, dass Produkte, die ein nicht akzeptables Risiko aufweisen, rasch vom Markt genommen werden können.

Welche Rolle besitzt die Europäische Arzneimittel-Agentur?

Die Europäische Arzneimittel-Agentur gehört zur EU und ist für die Koordinierung der vorhandenen wissenschaftlichen Ressourcen zuständig, die ihr von den Mitgliedstaaten zur Evaluierung, Kontrolle und Überwachung von Arzneimitteln bereitgestellt werden.

Die Agentur gewährleistet den Mitgliedstaaten und den EU-Organen die bestmögliche wissenschaftliche Beratung zur Beurteilung von Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Human- und Tierarzneimitteln gemäß den einschlägigen EU-Rechtsvorschriften.

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