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La Unión Europea ha creado las Directivas de Nuevo Enfoque para el marcado CE a fin de englobar, dentro de sus respectivos ámbitos, todos los requisitos para los productos de las categorías antes mencionadas.

Sin embargo, es posible que más de una Directiva de Nuevo Enfoque sea pertinente para un mismo producto. Además, podrían ser aplicables otras legislaciones, como la legislación horizontal sobre sustancias químicas o sobre medioambiente.

La Directiva 90/385/CEE sobre Productos Sanitarios Implantables Activos especifica los requisitos generales que debe cumplir el producto para que el fabricante esté en condiciones de colocar el marcado CE. Estos son los llamados Requisitos Esenciales que se detallan en el Anexo I de la Directiva. El cumplimiento de los requisitos esenciales se debe certificar con una evaluación clínica de acuerdo con el Anexo 7 de la Directiva 90/385/CEE.

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La Unión Europea ha creado las Directivas de Nuevo Enfoque para el marcado CE a fin de englobar, dentro de sus respectivos ámbitos, todos los requisitos para los productos de las categorías antes mencionadas.

Por lo tanto, un mismo producto puede estar sujeto a más de una Directiva de Nuevo Enfoque (y también a otras normas armonizadas).

La Directiva sobre aparatos de gas especifica en detalle las exigencias esenciales relativas al uso de gas como combustible que el producto debe cumplir para que el fabricante esté en condiciones de colocar el marcado CE.

La Directiva 2009/142/CE comprende todos los aparatos de cocción, calefacción, producción de agua caliente, refrigeración, iluminación o lavado que funcionan con combustible gaseoso. También comprende equipos, como dispositivos de seguridad, de control o de regulación, y subconjuntos diseñados para ser incorporados a un aparato de gas.

Los requisitos mínimos para comercializar en el mercado europeo los aparatos cubiertos por la Directiva, según lo dispuesto en el Anexo I de la misma, exigen que estos estén diseñados y construidos para funcionar de forma segura y que no representen peligro. Deben ir acompañados de instrucciones técnicas para el instalador, de instrucciones de uso y mantenimiento para el usuario, y de advertencias oportunas, las cuales también deben aparecer en el envase. Las instrucciones y advertencias deben redactarse en el idioma oficial del Estado Miembro donde se vende el producto.

Los requisitos también se aplican a los accesorios que presenten posibles riesgos. Los accesorios previstos para formar parte de un aparato de gas deben estar diseñados y fabricados de tal forma que cumplan correctamente con sus objetivos predeterminados al incorporarse al aparato, de acuerdo con las instrucciones de instalación.

En el Anexo I de la Directiva, se puede encontrar más información acerca del contenido y la presentación de las instrucciones, así como sobre las exigencias esenciales de diseño y fabricación.

Después de descargar la Directiva 2009/142/CE, analice el documento cuidadosamente para asegurarse de que su producto cumpla con todas las exigencias esenciales de la misma cuando se lance al mercado. Recuerde también verificar si existen otras Directivas aplicables a su producto.

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La Directiva 2000/9/CE define las “instalaciones de transporte de personas por cable” como aquellas “instalaciones de diversos componentes que han sido diseñadas, fabricadas, ensambladas y puestas en servicio con el objeto de transportar personas”. Puede tratarse, por ejemplo, de funiculares, telecabinas, telesillas o telesquíes. El Artículo 1, No. 6 detalla las instalaciones no contempladas por la Directiva.

Los requisitos esenciales de seguridad se describen en el Anexo II de la Directiva.

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La Directiva 2009/125/CE sobre diseño ecológico actúa como marco de referencia y establece los requisitos de diseño ecológico relativos a los parámetros medioambientales que los fabricantes deben cumplir para que sus productos lleven el marcado CE.

La Directiva 2009/125/CE abarca los productos que influyen en el consumo de energía durante su funcionamiento, como es el caso de los que usan, generan, transfieren o miden la energía, y otros productos relacionados con la energía, como ventanas, materiales aislantes o determinados aparatos que consumen agua, todos los cuales pueden contribuir a ahorrar energía significativamente durante su utilización.

El objetivo de esta Directiva es reducir el impacto general de los productos sobre el medioambiente, el consumo de recursos y la emisión de agentes contaminantes, dando prioridad a los principios del desarrollo sostenible durante todo el ciclo de vida del producto.

El ámbito de aplicación de la Directiva también implica asegurar el libre desplazamiento de los productos en cuestión dentro del mercado interior europeo. La Directiva no se aplica a medios de transporte de personas o mercancías.

La metodología y los procedimientos para establecer los requisitos de diseño ecológico se especifican en la Directiva (los Anexos 1 y 2 se refieren al diseño específico del producto y a los requisitos de fabricación).

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La Directiva 2004/108/CE sobre compatibilidad energética especifica en detalle los requisitos esenciales que los fabricantes deben cumplir para que sus productos lleven el marcado CE.

Esta Directiva tiene por objeto garantizar que todo equipo susceptible de generar interferencias electromagnéticas o de verse afectado por estas perturbaciones pueda ser usado en el entorno electromagnético para el cual ha sido diseñado sin ocasionar interferencias en otros equipos o verse afectado por ellas. La Directiva 2004 actualizó y reemplazó a la Directiva 89/336/CEE, la cual regulaba anteriormente este campo.

En el Anexo I de la Directiva se mencionan los requisitos esenciales relacionados con la compatibilidad electromagnética del equipo.

La Directiva sobre compatibilidad electromagnética comprende los aparatos vendidos como unidades operativas individuales para los usuarios y que puedan generar interferencias electromagnéticas o ver su rendimiento afectado por estas perturbaciones. No cubre los equipos que están previstos específicamente para ser incorporados en instalaciones fijas y que no se comercializan independientemente de ellas.

La Directiva sobre compatibilidad electromagnética no se aplica a los equipos de radio o a los terminales de telecomunicación, ya que estos están cubiertos por la Directiva 1999/5/CE. Los productos aeronáuticos y equipos de radio utilizados por radioaficionados también están excluidos del ámbito de aplicación de la Directiva.

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La Directiva 94/9/CE sobre los aparatos y sistemas de protección para uso en atmósferas potencialmente explosivas especifica en detalle los requisitos esenciales que los fabricantes deben cumplir para que sus productos lleven el marcado CE.

Además de los aparatos y sistemas de protección, la Directiva también se aplica a los dispositivos de seguridad, control y regulación utilizados fuera de atmósferas potencialmente explosivas pero que resultan necesarios para el funcionamiento seguro de estos aparatos y sistemas de protección. La Directiva no se aplica a dispositivos médicos, medios de transporte, naves marítimas o equipos de protección personal, los cuales están cubiertos por la Directiva 89/686/CEE. Tampoco se aplica a aparatos y sistemas de protección cuando el peligro solo se genera por la presencia de sustancias explosivas, de sustancias químicas inestables o por fugas de gas accidentales.

Si necesita más información sobre los productos regulados por la Directiva, consulte el Capítulo I, Artículo 1 de la Directiva 94/9/CE.

Los requisitos esenciales en materia de salud y seguridad establecidos en el Anexo II de la Directiva estipulan, entre otros aspectos, que los productos deben estar diseñados con una visión de integración de la seguridad ante las explosiones. Estos sólo pueden ser fabricados después del debido análisis de las posibles anomalías de funcionamiento para evitar al máximo situaciones de peligro. En este sentido, los productos deben estar acompañados de instrucciones y tener una notificación legible e indeleble que incluya una lista de datos básicos, como el nombre y la dirección del fabricante, la designación de serie o tipo, la marca específica de la protección contra explosiones y el símbolo del grupo y la categoría del aparato, entre otros.

Si fuera necesario, también deben incluir toda la información necesaria para una utilización segura.

En cuanto a la selección de los materiales, la Directiva exige una selección especial de materiales que reduzcan los riesgos, tal como se establece en el Anexo II, 1.1. Este Anexo incluye otros requisitos relacionados con el diseño y la construcción, la fuente de ignición potencial, los peligros derivados de factores externos, las exigencias para los dispositivos de seguridad y la integración de requisitos de seguridad relacionados con el sistema. Consulte detenidamente el Anexo II para tener una visión completa al respecto.

Consulte también en detalle la Directiva 94/9/CE para comprobar que su producto cumple con todos los requisitos esenciales de salud y de seguridad.

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La Directiva 93/15/CEE sobre explosivos con fines civiles especifica en detalle los requisitos esenciales que los fabricantes deben cumplir para que sus productos lleven el marcado CE.

La Directiva define los explosivos como “aquellos materiales y artículos considerados como tales en las recomendaciones de las Naciones Unidas para transporte de mercancías peligrosas y que figuran en la Clase I de dichas recomendaciones”. No se aplica a explosivos destinados a usos militares o policiales, artículos pirotécnicos o municiones, excepto a aquellos que guardan relación con procedimientos de traslado seguro dentro de la Unión Europea.

Los requisitos básicos especificados en el Anexo I de la Directiva comprenden las exigencias y normas de seguridad mínimas que debe cumplir el diseño, la construcción y, en última instancia, el producto final. Entre otras cosas, esta normativa estipula que todo dispositivo explosivo debe eliminarse de manera que se minimicen sus efectos sobre el medioambiente. Si necesita más información al respecto, consulte el Anexo I y, de manera general, lea cuidadosamente la Directiva 93/15/CEE para garantizar que su producto cumple con todos los requisitos esenciales.

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La Directiva 92/42/CEE sobre calderas de agua caliente alimentadas con combustibles líquidos o gaseosos especifica en detalle los requisitos esenciales que los fabricantes deben cumplir para que sus productos lleven el marcado CE.

Los requisitos básicos señalados en el Artículo 5 de la Directiva engloban las exigencias necesarias para un uso eficaz. Se estipula que las calderas deben cumplir con una serie de requisitos de eficacia de uso a potencia nominal con una temperatura media del agua de 70°C y con una carga parcial del 30% y una temperatura media del agua que varía en función tipo de caldera.

Consulte detalladamente la Directiva 92/42/CEE para asegurarse de que su producto cumple con todos los requisitos esenciales.

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Sin embargo, es posible que más de una Directiva de Nuevo Enfoque sea pertinente para un mismo producto. Además podrían ser aplicables otras legislaciones, como la legislación horizontal sobre sustancias químicas o sobre medioambiente.

La Directiva 98/79/CE sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro especifica los requisitos generales que debe cumplir el producto para que el fabricante esté en condiciones de colocar el marcado CE. Estos son los llamados Requisitos Esenciales que se detallan en el Anexo I de la Directiva.

Para tener una visión detallada al respecto, consulte la Directiva 98/79/CE.

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La Directiva 95/16/CE para ascensores especifica en detalle los requisitos esenciales que debe cumplir el producto para que el instalador de ascensores o el fabricante de componentes de seguridad estén en condiciones de colocar el marcado CE.

La Directiva se aplica a los ascensores en funcionamiento permanente en edificios ya construidos o en construcción. También se aplica a los componentes de seguridad utilizados en dichos ascensores detallados en el Anexo IV.

La Directiva no incluye los ascensores cuya velocidad es inferior a 0,15 m/s; los ascensores de obras en construcción; las instalaciones de cables, incluidos los funiculares; los ascensores especialmente diseñados y fabricados para fines militares o de mantenimiento del orden; los ascensores desde los cuales se puede realizar un trabajo determinado; los ascensores de los pozos de las minas; los elevadores de tramoya teatral; los ascensores instalados en medios de transporte; los ascensores vinculados a una máquina y destinados exclusivamente al acceso al trabajo de mantenimiento e inspección de dicha máquina; los trenes de cremallera; y las escaleras y pasarelas mecánicas.

Los ascensores incluidos en esta Directiva deben cumplir con los requisitos esenciales de salud y seguridad establecidos en el Anexo I.

Consulte detenidamente la Directiva 95/16/CE para asegurarse de que su producto cumple con todos los requisitos esenciales.

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La Directiva 2006/95/CE para el material eléctrico destinado a utilizarse con determinados límites de tensión especifica en detalle los requisitos esenciales que debe cumplir el producto para que el fabricante esté en condiciones de colocar el marcado CE.

El objetivo de esta Directiva es eliminar todos los obstáculos para la venta de material eléctrico destinado a utilizarse con determinados límites de tensión dentro de la Unión Europea, garantizando al mismo tiempo el mayor nivel de seguridad posible.

El “material eléctrico destinado a utilizarse con determinados límites de tensión” se define como “cualquier clase de material eléctrico destinado a utilizarse con una tensión nominal comprendida entre 50 y 1000 V en corriente alterna y entre 75 y 1500 V en corriente continua”. El Anexo II de la Directiva contiene una lista de materiales eléctricos no incluidos, como los componentes eléctricos de los ascensores, los contadores eléctricos y las tomas de corriente (enchufes y clavijas) para uso doméstico.

La Directiva 2006/95/CE especifica que el material eléctrico no debe poner en peligro la seguridad de personas, animales o bienes “cuando su instalación y mantenimiento sean los correctos y su utilización responda a la finalidad a que esté destinado”. Los principales objetivos de seguridad para el material eléctrico en cuestión se detallan en el Anexo I.

Es preciso consultar la Directiva para asegurarse de que el producto cumple con todos los requisitos esenciales.

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La Directiva 2006/42/CE relativa a las máquinas especifica los requisitos esenciales de salud y seguridad que debe cumplir el producto para que el fabricante esté en condiciones de colocar el marcado CE.

Esta Directiva engloba las máquinas, los equipos intercambiables, los componentes de seguridad, los accesorios de elevación, las cadenas, cables y cinchas para elevación y los dispositivos amovibles de transmisión mecánica. También incluye los requisitos para las cuasi máquinas.

El primer paso que debe dar el fabricante para asegurarse de que la máquina cumpla con la Directiva es realizar un procedimiento de evaluación en cuanto a los requisitos esenciales. Esto también incluye comprobar qué Normas Europeas Armonizadas son aplicables a fin de corroborar la conformidad. En el sitio web de Empresa e Industria de la Comisión Europea se detallan las normas armonizadas para las máquinas.

El Anexo I de la Directiva 2006/42/CE establece detalladamente los requisitos esenciales de salud y seguridad para los productos en cuestión.

En 2009 se acordó una modificación de la Directiva que introdujo nuevos requisitos para las máquinas de aplicación de plaguicidas, las cuales deben diseñarse y fabricarse de tal manera que reduzcan la dispersión no intencionada de plaguicidas en el medio ambiente.

Esta modificación se comenzará a aplicar el 15 de diciembre de 2011.

Consulte la Directiva para asegurarse de que su producto cumple con todos los requisitos esenciales. También puede descargar una completa guía explicativapdf(4 MB) Elija traducciones del enlace precedente  de la Directiva, publicada en junio de 2010.

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La Directiva 2004/22/CE relativa a los instrumentos de medida especifica en detalle los requisitos esenciales que los fabricantes deben cumplir para que sus productos lleven el marcado CE.

La Directiva engloba los siguientes dispositivos y sistemas de medición: contadores de agua, contadores de gas y dispositivos de conversión volumétrica, contadores de energía eléctrica activa, contadores de energía térmica, sistemas para medir de forma continua y dinámica magnitudes de líquidos distintos al agua, instrumentos de pesaje de funcionamiento automático, taxímetros, medidas materializadas, instrumentos para medidas dimensionales y analizadores de gases de escape.

Los requisitos generales armonizados de metrología legal se detallan en el Anexo I de la Directiva, mientras que los requisitos adicionales para cada tipo de instrumento de medida se presentan en los 10 anexos específicos por categoría (MI-001 a MI-010).

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La Unión Europea ha creado las Directivas de Nuevo Enfoque para el marcado CE a fin de englobar, dentro de sus respectivos ámbitos, todos los requisitos para los productos de las categorías antes mencionadas.

Sin embargo, es posible que más de una Directiva de Nuevo Enfoque sea pertinente para un mismo producto. Además podrían ser aplicables otras legislaciones, como la legislación horizontal sobre sustancias químicas o sobre medioambiente.

La Directiva 93/42/CEE relativa a los productos sanitarios especifica los requisitos generales que debe cumplir el producto para que el fabricante esté en condiciones de colocar el marcado CE. Estos son los llamados Requisitos Esenciales que se detallan en el Anexo 1 de la Directiva. El cumplimiento de los requisitos esenciales se debe certificar con una evaluación clínica de acuerdo con el Anexo X de la Directiva 93/42/CEE.

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La Directiva 2000/14/CE sobre emisiones sonoras en el entorno especifica los requisitos esenciales relativos al nivel de potencia acústica admisible de determinados equipos que el fabricante debe cumplir para poder colocar el marcado CE en su producto.

La Directiva 2000/14/CE engloba, entre otros productos, las máquinas y los equipos utilizados en la construcción y las cortadoras de césped. El Artículo 12 detalla los equipos sujetos a límites de potencia acústica, el Artículo 13, aquellos sujetos al marcado de emisión sonora y el Anexo I, todos los tipos de equipos a que se refiere la Directiva. En este sentido, algunos equipos están sujetos a límites de potencia acústica, mientras que otros solamente al marcado de emisión sonora. Los límites de potencia acústica permitidos para cada equipo también se detallan en el Artículo 12.

El primer paso que debe dar el fabricante para asegurarse de que el equipo cumpla con la Directiva correspondiente es realizar un procedimiento de evaluación en cuanto a los requisitos esenciales. La Directiva expone diversos procedimientos de evaluación a tal efecto: el control interno de la producción con procedimientos de revisión periódica, los procedimientos de verificación por unidad y el aseguramiento global de la calidad del producto. Todos ellos se describen en detalle en los Anexos V a VIII de la Directiva (véase art. 14).

Es preciso consultar esta Directiva para asegurarse de que el producto cumple con todos los requisitos esenciales.

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La Directiva define un instrumento de pesaje de funcionamiento no automático como “un instrumento de medición que sirve para determinar la masa de un cuerpo utilizando la acción de la gravedad sobre dicho cuerpo” y “que requiere de la intervención de un operador para determinar el peso”.

En lo que se refiere al marcado CE, la Directiva se aplica a aquellos instrumentos utilizados para determinar la masa en las siguientes situaciones: transacciones comerciales; cálculo de tasas, aranceles, impuestos, primas, multas, remuneraciones o indemnizaciones; contextos legales o normativos; prácticas médicas para el pesaje de pacientes; contextos farmacéuticos para la elaboración de medicamentos; y determinación del precio en función de la masa para la venta directa al público.

La Directiva 2009/23/CE sobre instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático especifica los requisitos esenciales que debe cumplir el producto para que el fabricante esté en condiciones de colocar el marcado CE.

En el Anexo I de la Directiva se establecen los requisitos esenciales armonizados para instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático previstos para los usos antes mencionados.

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La Directiva 89/686/CEE sobre equipos de protección individual especifica los requisitos esenciales que debe cumplir el producto para que el fabricante esté en condiciones de colocar el marcado CE.

Esta Directiva define los “equipo de protección individual” (EPI) como todos aquellos productos únicos en su tipo en la medida en que el usuario que los adquiere está comprando protección para el hogar, el lugar de trabajo y los sitios de esparcimiento. Dicho de otra forma, son productos que garantizan la seguridad y la salud del usuario en circunstancias específicas. Estos productos deben cumplir con los requisitos básicos en materia de salud y seguridad establecidos en el Anexo II.

La Directiva hace una distinción entre los EPI de “diseño sencillo” , los EPI de “diseño complejo” y los EPI ni sencillos ni complejos, que constituirían una tercera categoría. Aunque la Directiva no define explícitamente estos tres grupos como categorías, es práctica común utilizar los términos categoría I, III y II respectivamente. La categoría I se detalla en el Artículo 8.3 y consiste en los productos diseñados para proteger al usuario contra riesgos graduales o corrientes. Incluye, entre otros elementos, gafas de sol, guantes de jardinería y dedales. La categoría III se detalla en el Artículo 8.4 e incluye, por ejemplo, equipos de emergencia usados a temperaturas muy altas o muy bajas, aparatos de protección respiratoria y EPI para prevenir caídas desde alturas. La categoría II, por su parte, incluye aquellos equipos que no están definidos en los dos Artículos anteriores.

La Directiva no se aplica a EPI diseñados específicamente para las fuerzas armadas o la policía, para autodefensa o para operativos de rescate en aviones o en barcos. Tampoco se aplica a cascos y viseras para usuarios de vehículos motorizados de dos o tres ruedas ni a EPI para usos personales simples como paraguas o guantes para fregar.

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La Directiva 97/23/CE sobre equipos a presión especifica los requisitos esenciales que debe cumplir el producto para que el fabricante esté en condiciones de colocar el marcado CE.

Esta Directiva considera “equipos a presión” todos los recipientes, tuberías, accesorios de seguridad y accesorios a presión, y se aplica al diseño, la fabricación y la evaluación de conformidad de los equipos a presión y de los conjuntos sometidos a una presión máxima admisible PS superior a 0,5 bar.

Los equipos a presión abarcados por la Directiva están sujetos a los requisitos esenciales de seguridad detallados en el Anexo I. Estos requisitos tienen por objeto reducir los riesgos, aplicar la debida protección contra los riesgos que no puedan evitarse e informar de cualquier riesgo que no pueda ser eliminado.

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La Unión Europea ha creado las Directivas de Nuevo Enfoque para el marcado CE a fin de englobar, dentro de sus respectivos ámbitos, todos los requisitos para los productos de las categorías antes mencionadas.

La Directiva 2007/23/CE sobre artículos pirotécnicos especifica los requisitos esenciales de seguridad para garantizar un alto nivel de protección de los consumidores y de seguridad del público en general, teniendo también en cuenta la protección del medio ambiente. El producto debe cumplirlos para que el fabricante pueda colocar el marcado CE.

La Directiva 2007/23/CE engloba los artificios de pirotecnia, los artículos pirotécnicos para uso en teatros y los artículos pirotécnicos con fines técnicos, como los generadores de gas utilizados en airbags o en pretensores de cinturones de seguridad.

Esta Directiva excluye los productos cubiertos por la Directiva 96/98/CE sobre equipos marinos, los artículos pirotécnicos usados en la industria aeroespacial y los pistones de percusión concebidos específicamente para juguetes (en este caso se aplica la Directiva 88/378/CEE de 3 de mayo de 1988). Los explosivos cubiertos por la Directiva 93/15/CEE sobre explosivos con fines civiles y municiones tampoco están sujetos a la Directiva sobre artículos pirotécnicos.

Es preciso consultar el Anexo I de la Directiva para asegurarse de que el producto cumple con todos los requisitos esenciales.

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La Directiva 1999/5/CE sobre equipos radioeléctricos y equipos terminales de telecomunicación especifica en detalle los requisitos esenciales que debe cumplir el producto para que el fabricante esté en condiciones de colocar el marcado CE.

El concepto de equipos radioeléctricos y equipos terminales de telecomunicación comprende todos los productos que utilizan el espectro de radiofrecuencias, como los teléfonos móviles, los porteros automáticos y las transmisiones por radio o televisión, al igual que los equipos terminales de telecomunicación, como los módems o los teléfonos.

Los requisitos esenciales establecidos en el Artículo 3 de la Directiva 1999/5/CE implican garantizar la salud y la seguridad de los usuarios, así como las exigencias de protección en materia de compatibilidad electromagnética y un uso eficiente del espectro para evitar interferencias perjudiciales. También pueden ser aplicables otros requisitos esenciales, como la protección de la privacidad y de los datos personales, el acceso a los servicios de emergencia y los servicios para usuarios discapacitados, en el caso de que se hayan adoptado Decisiones de la Comisión al respecto.

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La Directiva 94/25/CE sobre embarcaciones de recreo especifica en detalle los requisitos esenciales que debe cumplir el producto para que el fabricante esté en condiciones de colocar el marcado CE.

La Directiva define la “embarcación de recreo” como una embarcación de cualquier tipo, con independencia de su medio de propulsión, cuyo casco tenga una eslora de entre 2,5 y 24 metros, medida según las normas armonizadas correspondientes, y que sea utilizada para actividades deportivas y recreativas. Las embarcaciones utilizadas para fletamento y para entrenamiento de navegación de recreo también se someten a esta Directiva cuando se comercializan con fines recreativos. La Directiva se aplica además a las embarcaciones de uso individual, es decir, a aquellas embarcaciones de menos de 4 metros de eslora que utilicen un motor de combustión interna con una bomba de chorro de agua como su principal fuente de propulsión y que estén diseñadas para ser manejadas por una o varias personas sentadas, de pie o de rodillas (y no dentro del casco).

Entre los productos que se excluyen están las embarcaciones destinadas exclusivamente a regatas, las canoas y los kayaks, las góndolas y las embarcaciones de pedales, las tablas de vela y las tablas con motor, entre otros. Si desea conocer la lista completa, consulte el Capítulo I, Artículo 1, 3 de la Directiva.

Los requisitos esenciales en materia de seguridad, salud, protección medioambiental y protección al consumidor para embarcaciones de recreo se detallan completamente en el Anexo I de la Directiva.

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La Directiva 2009/48/CE sobre la seguridad de los juguetes especifica en detalle los requisitos esenciales que debe cumplir usted como fabricante, importador o distribuidor para demostrar que su producto cumple con las leyes de la Unión Europea y, por lo tanto, puede llevar el marcado CE.

La Directiva 2009/48/CE se aplica en todos los países del Espacio Económico Europeo (EEE) desde el 20 de julio de 2011. La única excepción son las disposiciones sobre sustancias químicas en los juguetes, para las cuales se ha decidido aplicar un período de transición adicional hasta el 20 de julio de 2013.

La Directiva de 2009 reemplaza a la adoptada en 1988 (88/378/CEE). Los juguetes que cumplen con la Directiva de 1988 pueden continuar en el mercado hasta el 19 de Julio de 2011 o hasta el 19 de julio de 2013 en lo que se refiere a las normas sobre sustancias químicas.

La nueva Directiva define un juguete como “cualquier producto o material diseñado o previsto, exclusivamente o no, para ser utilizado con fines de juego por niños menores de 14 años”.

El primer paso es verificar si el producto pertenece al ámbito de la Directiva. A continuación, a fin de garantizar que el juguete cumplirá con dicha Directiva, el fabricante debe comprobar qué Normas Europeas Armonizadas son aplicables. El sitio web de Empresa e Industria de la Comisión Europea detalla las Normas Europeas Armonizadas para juguetes.

El Anexo I de la Directiva menciona los tipos de productos y juguetes excluidos. La lista contiene productos tales como los rompecabezas de más de 500 piezas o los chupetes para bebés, los cuales no se consideran juguetes pero podrían ser clasificados fácilmente como tales. En todo caso, esta lista es únicamente indicativa.

El Anexo II de la Directiva especifica los requisitos de seguridad que deben cumplir los productos. El Anexo V, por su parte, establece que, de ser necesario, los juguetes deben incluir una advertencia que especifique la edad mínima del usuario o, en su defecto, la necesidad de que sean utilizados solo bajo la supervisión de un adulto.

Consulte la Directiva para conocer los requisitos en su totalidad.

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La Directiva 2009/105/CE relativa a los recipientes a presión simples especifica los requisitos esenciales que debe cumplir el producto para que el fabricante esté en condiciones de colocar el marcado CE.

Esta directiva define un recipiente a presión simple como “cualquier recipiente soldado sometido a una presión interna relativa superior a 0,5 bar, destinado a contener aire o nitrógeno y que no esté diseñado para ser sometido a llama”. Sin embargo, solo aquellos recipientes cuyo producto de la presión máxima de servicio (PS) multiplicada por el volumen (V) exceda los 50 bar tienen la obligación de llevar el marcado CE para poder ser comercializados en el mercado de la Unión Europea. Estos recipientes deben cumplir con los requisitos esenciales de seguridad establecidos en el Anexo I de la Directiva.

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