Sökväg

CE-märkning i ditt land

Nedladdningsbart material

Relaterade länkar

Behövs en oberoende granskning av ett anmält organ?

Behövs en oberoende granskning av ett anmält organ?

För alla aktiva medicintekniska produkter för implantation är det obligatoriskt att anlita ett anmält organ.

Anmälda organ som utsetts av medlemsstaterna för att bedöma överensstämmelse finns listade i databasen Nando (New Approach Notified and Designated Organisations). Du kan söka efter anmälda organ utifrån direktiv eller land via förstasidan för NANDO.

Behövs en oberoende granskning av ett anmält organ?

Innan du går vidare med proceduren att bedöma överensstämmelsen är det viktigt att fastställa om du som tillverkare kan bedöma produkten själv eller om du behöver anlita ett anmält organ.

När det gäller anordningar som omfattas av direktivet om anordningar för förbränning av gasformiga bränslen är det obligatoriskt att anlita ett anmält organ.

Ett anmält organ kontrollerar om produkten uppfyller kraven genom att bedöma överensstämmelsen. Det ser även till att den tekniska dokumentationen i tillräcklig grad visar att produkten uppfyller kraven. Inom ramen för direktivet om anordningar för förbränning av gasformiga bränslen medverkar ett anmält organ även alltid till att kontrollera tillverkningen och organets identifikationsnummer läggs till efter CE-märket.

När det anmälda organet har bedömt produkttypens överensstämmelse och typen uppfyller gällande bestämmelser utfärdar det ett EG-typintyg som bekräftar att så är fallet. När tillverkningens överensstämmelse har bedömts ska du som tillverkare upprätta en försäkran om överensstämmelse, där du under eget ansvar intygar att produkten uppfyller kraven i gällande direktiv. Det är en juridisk skyldighet att upprätta en försäkran om överensstämmelse.

Försäkran om överensstämmelse ska innehålla information om dig som tillverkare, till exempel namn och adress, grundläggande egenskaper som produkten uppfyller, uppgifter om europeiska standarder och prestandadata, det anmälda organets identifikationsnummer och en rättsligt bindande underskrift.

Anmälda organ som utsetts av medlemsstaterna för att bedöma överensstämmelse finns listade i databasen Nando (New Approach Notified and Designated Organisations). Du kan söka efter anmälda organ utifrån direktiv eller land via förstasidan för NANDO.

Behövs en oberoende granskning av ett anmält organ?

När det gäller linbaneanläggningar för persontransport är det obligatoriskt att anlita ett anmält organ.

Ett anmält organ kontrollerar om delsystem och säkerhetskomponenter uppfyller kraven genom att bedöma överensstämmelsen. Det ser även till att den tekniska dokumentationen i tillräcklig grad visar att produkten uppfyller kraven.

När ett anmält organ har övertygats om att produkten uppfyller kraven utfärdar det ett intyg om överensstämmelse som bekräftar att så är fallet. Du som tillverkare upprättar sedan en försäkran om överensstämmelse där du under eget ansvar intygar att produkten uppfyller kraven i gällande direktiv. Det är en juridisk skyldighet att upprätta en försäkran om överensstämmelse.

Försäkran om överensstämmelse ska innehålla information om dig som tillverkare, till exempel namn och adress, grundläggande egenskaper som produkten uppfyller, uppgifter om europeiska standarder och prestandadata, det anmälda organets identifikationsnummer och en rättsligt bindande underskrift på företagets vägnar. Mer information finns i direktivet.

Anmälda organ som utsetts av medlemsstaterna för att bedöma överensstämmelse finns listade i databasen Nando (New Approach Notified and Designated Organisations). Du kan söka efter anmälda organ utifrån direktiv eller land via förstasidan för NANDO.

Behövs en oberoende granskning av ett anmält organ?

Se http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/construction/index_sv.htm.

Behövs en oberoende granskning av ett anmält organ?

Innan du går vidare med proceduren att bedöma överensstämmelsen är det viktigt att fastställa om du som tillverkare kan bedöma produkten själv eller om du behöver anlita ett anmält organ.

I de genomförandeåtgärder som antagits inom ramen för ekodesigndirektivet 2009/125/EG anges när du måste anlita ett anmält organ.

Ett anmält organ kontrollerar om produkten uppfyller kraven genom att bedöma överensstämmelsen. Det ser även till att den tekniska dokumentationen i tillräcklig grad visar att produkten uppfyller kraven. Om ett anmält organ anlitas för att bedöma tillverkningen ska CE-märkningen åtföljas av organets identifikationsnummer.

När ett anmält organ har övertygat sig om att produkten uppfyller kraven utfärdar det ett intyg om överensstämmelse som bekräftar att så är fallet. Du som tillverkaren upprättar sedan en försäkran om överensstämmelse där du under eget ansvar intygar att produkten uppfyller kraven i gällande direktiv. Det är en juridisk skyldighet att upprätta en försäkran om överensstämmelse.

Försäkran om överensstämmelse ska innehålla information om dig som tillverkare, till exempel namn och adress, grundläggande egenskaper som produkten uppfyller, uppgifter om europeiska standarder och prestandadata, det anmälda organets identifikationsnummer och en rättsligt bindande underskrift på företagets vägnar. Mer information finns i direktivet.

Du kan hitta anmälda organ som utsetts av medlemsstaterna för att bedöma överensstämmelse i databasen Nando (New Approach Notified and Designated Organisations). Du kan söka efter anmälda organ utifrån direktiv eller land via förstasidan för NANDO.

Behövs en oberoende granskning av ett anmält organ?

Enligt förfarandena för bedömning av EMC-överensstämmelse är du som tillverkare skyldig att genomföra en EMC-bedömning av apparaten. Enligt EMC-direktivet är det inte obligatoriskt att anlita ett anmält organ. Du, eller för tillverkare utanför EU, ditt ombud i EU kan ändå lämna in teknisk dokumentation till ett anmält organ som granskar det och bedömer om den tekniska dokumentationen visar att kraven i direktivet har uppfyllts. I så fall utfärdar det anmälda organet ett intyg som bekräftar att så är fallet. Intyget ska ingå i den tekniska dokumentationen.

Du som tillverkare upprättar sedan en försäkran om överensstämmelse där du under eget ansvar intygar att produkten uppfyller kraven i gällande direktiv. Det är en juridisk skyldighet att upprätta en försäkran om överensstämmelse.

Försäkran om överensstämmelse ska innehålla följande:

  • En hänvisning till direktivet.
  • En identifiering av apparaten.
  • Information om dig som tillverkare, till exempel namn och adress.
  • En daterad hänvisning till de specifikationer som överensstämmelsen avser.
  • Datum för försäkran.
  • Identifiering och underskrift av den person som har befogenhet att göra åtaganden för tillverkaren eller dennes ombud.

Du kan hitta anmälda organ som utsetts av medlemsstaterna för att bedöma överensstämmelse i databasen Nando (New Approach Notified and Designated Organisations). Du kan söka efter anmälda organ utifrån direktiv eller land via förstasidan för NANDO.

Behövs en oberoende granskning av ett anmält organ?

Innan du går vidare med proceduren att bedöma överensstämmelse är det viktigt att fastställa om du som tillverkare kan bedöma produkten själv eller om du behöver anlita ett anmält organ.

När det gäller utrustning och säkerhetssystem som är avsedda för användning i explosionsfarliga omgivningar beror det på produkten om det krävs ett anmält organ för att bedöma överensstämmelsen. Mer information finns i direktiv 94/9/EG.

Ett anmält organ kontrollerar om produkten uppfyller kraven genom att bedöma överensstämmelsen. Det ser även till att den tekniska dokumentationen i tillräcklig grad visar att produkten uppfyller kraven. Om ett anmält organ anlitas för att bedöma tillverkningen ska CE-märket åtföljas av organets identifikationsnummer.

När ett anmält organ har övertygat sig om att produkten uppfyller kraven utfärdar det ett intyg om överensstämmelse för att bekräfta att så är fallet. Du som tillverkare upprättar sedan en försäkran om överensstämmelse där du under eget ansvar intygar att produkten uppfyller kraven i gällande direktiv. Det är en juridisk skyldighet att upprätta en försäkran om överensstämmelse.

Försäkran om överensstämmelse ska innehålla information om dig som tillverkare, till exempel namn och adress, grundläggande egenskaper och krav som produkten uppfyller, uppgifter om europeiska harmoniserade standarder och prestandadata, det anmälda organets identifikationsnummer och en rättsligt bindande underskrift på företagets vägnar. Mer information finns i direktivet, främst i bilaga 2.

Anmälda organ som utsetts av medlemsstaterna för att bedöma överensstämmelse finns listade i databasen Nando (New Approach Notified and Designated Organisations). Du kan söka efter anmälda organ utifrån direktiv eller land via förstasidan för NANDO.

Behövs en oberoende granskning av ett anmält organ?

När det gäller explosiva varor för civilt bruk är det obligatoriskt att anlita ett anmält organ.

Ett anmält organ kontrollerar om produkten uppfyller kraven genom att bedöma överensstämmelsen. Det ser även till att den tekniska dokumentationen i tillräcklig grad visar att produkten uppfyller kraven. Om ett anmält organ anlitas för att bedöma tillverkningen ska CE-märket åtföljas av organets identifikationsnummer.

När ett anmält organ har övertygat sig om att produkten uppfyller kraven utfärdas ett intyg om överensstämmelse. Du som tillverkare upprättar sedan en försäkran om överensstämmelse där du under eget ansvar intygar att produkten uppfyller kraven i gällande direktiv. Det är en juridisk skyldighet att upprätta en försäkran om överensstämmelse.

Försäkran om överensstämmelse ska innehålla information om dig som tillverkare, till exempel namn och adress, grundläggande egenskaper som produkten uppfyller, uppgifter om europeiska standarder och prestandadata, det anmälda organets identifikationsnummer och en rättsligt bindande underskrift på företagets vägnar. Mer information finns i direktivet i fråga.

Anmälda organ som utsetts av medlemsstaterna för att bedöma överensstämmelse finns listade i databasen Nando (New Approach Notified and Designated Organisations). Du kan söka efter anmälda organ utifrån direktiv eller land via förstasidan för NANDO.

Behövs en oberoende granskning av ett anmält organ?

Innan du går vidare med att proceduren att bedöma överensstämmelse är det viktigt att fastställa om du som tillverkare kan bedöma produkten själv eller om du behöver anlita ett anmält organ.

När det gäller värmepannor beror det på produkten om det behövs ett anmält organ för att bedöma överensstämmelsen. Mer information finns i direktiv 92/42/EEG.

Ett anmält organ kontrollerar om produkttypen uppfyller kraven genom att bedöma överensstämmelsen. Det ser även till att den tekniska dokumentationen i tillräcklig grad visar att produkten uppfyller kraven. Om ett anmält organ anlitas för att bedöma tillverkningen ska CE-märket åtföljas av organets identifikationsnummer.

När ett anmält organ har övertygat sig om att produkttypen uppfyller kraven utfärdar det ett intyg om överensstämmelse som bekräftar att så är fallet. Du som tillverkare upprättar sedan en försäkran om överensstämmelse för att intyga att de anordningar som släpps ut på marknaden överensstämmer med den typ som det anmälda organet har godkänt och därmed uppfyller kraven i direktivet. Detta sker under ditt eget ansvar. Det är en juridisk skyldighet att upprätta en försäkran om överensstämmelse.

Försäkran om överensstämmelse ska innehålla information om dig som tillverkare, till exempel namn och adress, grundläggande egenskaper som produkten uppfyller, uppgifter om europeiska standarder och prestandadata, det anmälda organets identifikationsnummer och en rättsligt bindande underskrift på företagets vägnar. Mer information finns i direktivet.

Anmälda organ som utsetts av medlemsstaterna för att bedöma överensstämmelse finns listade i databasen Nando (New Approach Notified and Designated Organisations). Du kan söka efter anmälda organ utifrån direktiv eller land via förstasidan för NANDO.

Behövs en oberoende granskning av ett anmält organ?

Innan du påbörjar bedömningen måste du fastställa om du som tillverkare behöver anlita ett anmält organ.

Ett anmält organ måste anlitas när det gäller de medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som anges i bilaga II till direktiv 98/79/EG och när det gäller produkter som är avsedda för självtestning. Anmälda organ som utsetts av medlemsstaterna för att bedöma överensstämmelse finns listade i databasen Nando (New Approach Notified and Designated Organisations). Du kan söka efter anmälda organ utifrån direktiv eller land via förstasidan för NANDO.

Behövs en oberoende granskning av ett anmält organ?

Du som hissinstallatör eller tillverkare av säkerhetskomponenter för hissar ska alltid anlita ett anmält organ för att bedöma överensstämmelse.

När det gäller att bedöma överensstämmelse för hissar är det obligatoriskt att anlita ett anmält organ.

Ett anmält organ kontrollerar om produkten uppfyller kraven genom att bedöma överensstämmelsen. Det ser även till att den tekniska dokumentationen i tillräcklig grad visar att produkten uppfyller kraven. Om ett anmält organ anlitas för att bedöma tillverkningen ska CE-märket åtföljas av organets identifikationsnummer.

När ett anmält organ har övertygat igs om att produkten uppfyller kraven utfärdar det ett intyg om överensstämmelse som bekräftar att så är fallet. Sedan upprättar du som hissinstallatör eller tillverkare av säkerhetskomponenter för hissar en försäkran om överensstämmelse där du under eget ansvar intygar att produkten uppfyller kraven i gällande direktiv. Det är en juridisk skyldighet att upprätta en försäkran om överensstämmelse.

Försäkran om överensstämmelse ska innehålla information om dig som hissinstallatör eller tillverkare av säkerhetskomponenter för hissar, till exempel namn och adress, grundläggande egenskaper som produkten överensstämmer med, uppgifter om europeiska standarder och prestandadata, det anmälda organets identifikationsnummer och en rättsligt bindande underskrift på företagets vägnar. Mer information finns i direktivet.

Anmälda organ som utsetts av medlemsstaterna för att bedöma överensstämmelse finns listade i databasen Nando (New Approach Notified and Designated Organisations). Du kan söka efter anmälda organ utifrån direktiv eller land via förstasidan för NANDO.

Behövs en oberoende granskning av ett anmält organ?

Du kan som tillverkare välja att rådfråga ett anmält organ, men det är alltid ditt ansvar att försäkra och intyga att produkterna uppfyller gällande lagstadgade krav.

Behövs en oberoende granskning av ett anmält organ?

Innan du går vidare med proceduren att bedöma överensstämmelse är det viktigt att fastställa om du som tillverkare kan bedöma produkten själv eller om du behöver anlita ett anmält organ.

Enligt maskindirektivet 2006/42/EG ska ett anmält organ anlitas om produkten som ska bedömas ingår i någon av de 23 kategorier som tas upp i direktivets bilaga IV och om ingen europeisk harmoniserad standard som täcker alla relevanta hälso- och säkerhetskrav har tillämpats. Då måste du som tillverkare anlita ett anmält organ. Annars kan du själv utföra interna kontroller av produkten och tillverkningen.

Ett anmält organ kontrollerar om produkten uppfyller kraven genom att bedöma överensstämmelsen. Det ser även till att den tekniska dokumentationen i tillräcklig grad visar att produkten uppfyller kraven. Om ett anmält organ anlitas för att bedöma tillverkningen ska CE-märket åtföljas av organets identifikationsnummer.

När ett anmält organ har övertygat sig om att produkten uppfyller kraven utfärdar det ett intyg om överensstämmelse som bekräftar att så är fallet. Du som tillverkare upprättar sedan en försäkran om överensstämmelse där du under eget ansvar intygar att produkten uppfyller kraven i gällande direktiv. Försäkran om överensstämmelse är rättsligt bindande.

Försäkran om överensstämmelse ska innehålla information om dig som tillverkare, till exempel namn och adress, grundläggande egenskaper som produkten uppfyller, uppgifter om europeiska standarder och prestandadata, det anmälda organets identifikationsnummer och en rättsligt bindande underskrift på företagets vägnar. Mer information finns i direktivet.

Anmälda organ som utsetts av medlemsstaterna för att bedöma överensstämmelse finns listade i databasen Nando (New Approach Notified and Designated Organisations). Du kan söka efter anmälda organ utifrån direktiv eller land via förstasidan för NANDO.

Behövs en oberoende granskning av ett anmält organ?

Innan du går vidare med att bedöma överensstämmelsen är det viktigt att fastställa om du som tillverkare kan bedöma produkten själv eller om du behöver anlita ett anmält organ.

När det gäller mätinstrument kan du som tillverkare välja mellan två bedömningsförfaranden. De beskrivs i direktivets bilaga A:

  • Du bedömer själv överensstämmelse genom en intern tillverkningskontroll enligt bilaga A.
  • Ett anmält organ gör en intern tillverkningskontroll och en produktprovning enligt bilaga A1.

Ett anmält organ kontrollerar om produkten uppfyller kraven genom att bedöma överensstämmelsen. Det ser även till att den tekniska dokumentationen i tillräcklig grad visar att produkten uppfyller kraven. Om ett anmält organ anlitas för att bedöma tillverkningen ska CE-märket åtföljas av organets identifikationsnummer.

När ett anmält organ har övertygats om att produkten uppfyller kraven utfärdar det ett intyg om överensstämmelse som bekräftar att så är fallet. Du som tillverkare upprättar sedan en försäkran om överensstämmelse där du under eget ansvar intygar att produkten uppfyller kraven i gällande direktiv. Det är en juridisk skyldighet att upprätta en försäkran om överensstämmelse.

Försäkran om överensstämmelse ska innehålla information om dig som tillverkare, till exempel namn och adress, grundläggande egenskaper som produkten uppfyller, uppgifter om europeiska standarder och prestandadata, det anmälda organets identifikationsnummer och en rättsligt bindande underskrift på företagets vägnar. Mer information finns i direktivet i fråga.

Anmälda organ som utsetts av medlemsstaterna för att bedöma överensstämmelse finns listade i databasen Nando (New Approach Notified and Designated Organisations). Du kan söka efter anmälda organ utifrån direktiv eller land via förstasidan för NANDO.

Behövs en oberoende granskning av ett anmält organ?

Innan du går vidare med proceduren att bedöma överensstämmelse är det viktigt att fastställa om du som tillverkare kan bedöma produkten själv eller om du behöver anlita ett anmält organ.

I direktivet om medicintekniska produkter delas medicintekniska produkter in i fyra klasser enligt bestämmelserna i direktivets bilaga IX: klass I (låg risk), klass IIa och IIb (medelrisk) och klass III (hög risk). Det är inte nödvändigt att anlita ett anmält organ för medicintekniska produkter i klass I såvida de inte har en mätfunktion eller släpps ut på marknaden i sterilt skick.

Ett anmält organ kontrollerar för det mesta endast tillverkarens kvalitetssystem. När det gäller medicintekniska produkter i klass III ska konstruktionen av produkten och dess överensstämmelse med de väsentliga kraven kontrolleras av ett anmält organ. Detsamma gäller för produkter som tillhör klass IIa och IIb men då för ett representativt urval. Det anmälda organet utfärdar ett intyg där det anges vad som har kontrollerats med hänvisning till någon av direktivets bilagor II–VI.

Anmälda organ som utsetts av medlemsstaterna för att bedöma överensstämmelse finns listade i databasen Nando (New Approach Notified and Designated Organisations). Du kan söka efter anmälda organ utifrån direktiv, land eller det anmälda organets nummer (som anges bredvid CE-märkningen) via förstasidan för NANDO.

Behövs en oberoende granskning av ett anmält organ?

Innan du går vidare med proceduren att bedöma överensstämmelse är det viktigt att fastställa om du som tillverkare kan bedöma produkten själv eller om du behöver anlita ett anmält organ.

Enligt direktiv 2000/14/EG om buller i miljön ska ett anmält organ anlitas (förutom när det gäller det förfarande som beskrivs i bilaga V).

Ett anmält organ kontrollerar om produkten uppfyller kraven genom att bedöma överensstämmelsen. Det ser även till att den tekniska dokumentationen i tillräcklig grad visar att produkten uppfyller kraven. Om ett anmält organ anlitas för att bedöma tillverkningen ska CE-märket åtföljas av organets identifikationsnummer.

När ett anmält organ har övertygat sig om att produkten uppfyller kraven utfärdar det ett intyg om överensstämmelse som bekräftar att så är fallet. Du som tillverkare upprättar sedan en försäkran om överensstämmelse där du under eget ansvar intygar att produkten uppfyller kraven i gällande direktiv. Det är en juridisk skyldighet att upprätta en försäkran om överensstämmelse.

Försäkran om överensstämmelse ska innehålla information om dig som tillverkare, till exempel namn och adress, grundläggande egenskaper som produkten uppfyller, uppgifter om europeiska standarder och prestandadata, det anmälda organets identifikationsnummer och en rättsligt bindande underskrift på företagets vägnar. Mer information finns i direktivet i fråga.

Du kan hitta anmälda organ som utsetts av medlemsstaterna för att bedöma överensstämmelse i databasen Nando (New Approach Notified and Designated Organisations). De kan söka efter anmälda organ utifrån direktiv eller land via förstasidan för NANDO.

Behövs en oberoende granskning av ett anmält organ?

Innan du går vidare med att bedöma överensstämmelsen är det viktigt att fastställa om du som tillverkare kan bedöma produkten själv eller om du behöver anlita ett anmält organ.

När det gäller icke-automatiska vågar kan du som tillverkare välja mellan olika bedömningsförfaranden och därmed även välja om ett anmält organ ska anlitas.

Ett anmält organ kontrollerar om produkten uppfyller kraven genom att bedöma överensstämmelsen. Det ser även till att den tekniska dokumentationen i tillräcklig grad visar att produkten uppfyller kraven. Om ett anmält organ anlitas för att bedöma tillverkningen ska CE-märket åtföljas av organets identifikationsnummer.

När ett anmält organ har övertygat sig om att produkten uppfyller kraven utfärdar det ett intyg om överensstämmelse som bekräftar att så är fallet. Du som tillverkare upprättar sedan en försäkran om överensstämmelse där du under eget ansvar intygar att produkten uppfyller kraven i gällande direktiv. Det är en juridisk skyldighet att upprätta en försäkran om överensstämmelse.

Försäkran om överensstämmelse ska innehålla information om dig som tillverkare, till exempel namn och adress, grundläggande egenskaper som produkten uppfyller, uppgifter om europeiska standarder och prestandadata, det anmälda organets identifikationsnummer och en rättsligt bindande underskrift på företagets vägnar. Mer information finns i direktivet i fråga.

Anmälda organ som utsetts av medlemsstaterna för att bedöma överensstämmelse finns listade i databasen Nando (New Approach Notified and Designated Organisations). Du kan söka efter anmälda organ utifrån direktiv eller land via förstasidan för NANDO.

Behövs en oberoende granskning av ett anmält organ?

Innan du går vidare med proceduren att bedöma överensstämmelse är det viktigt att fastställa om du som tillverkare kan bedöma produkten själv eller om du behöver anlita ett anmält organ.

När det gäller personlig skyddsutrustning är det bara obligatoriskt att anlita ett anmält organ för produkter i kategori II och III.

Ett anmält organ kontrollerar om produkten uppfyller kraven genom att bedöma överensstämmelsen. Det ser även till att den tekniska dokumentationen i tillräcklig grad visar att produkten uppfyller kraven. Om ett anmält organ anlitas för att bedöma tillverkningen (för personlig skyddsutrustning i kategori III) ska CE-märket åtföljas av organets identifikationsnummer.

För personlig skyddsutrustning i kategori II utfärdar det anmälda organet ett EG-typintyg när det har kontrollerat produktens överensstämmelse. För personlig skyddsutrustning i kategori III kontrolleras även tillverkningen. Du som tillverkare upprättar sedan en försäkran om överensstämmelse där du under eget ansvar intygar att produkten uppfyller kraven i gällande direktiv. Det är en juridisk skyldighet att upprätta en försäkran om överensstämmelse.

Försäkran om överensstämmelse ska innehålla information om dig som tillverkare, till exempel namn och adress, numret på EG-typintyget (om det finns ett sådant), uppgifter om europeiska standarder och prestandadata, det anmälda organets identifikationsnummer och en rättsligt bindande underskrift på företagets vägnar. Mer information finns i direktivet i fråga.

Anmälda organ som utsetts av medlemsstaterna för att bedöma överensstämmelse finns listade i databasen Nando (New Approach Notified and Designated Organisations). Du kan söka efter anmälda organ utifrån direktiv eller land via förstasidan för NANDO.

Behövs en oberoende granskning av ett anmält organ?

Innan du går vidare med att bedöma överensstämmelsen är det viktigt att fastställa om du som tillverkare kan bedöma produkten själv eller om du behöver anlita ett anmält organ.

De tryckbärande anordningar som omfattas av direktivet är indelade i olika kategorier (kategori I–IV), där ett högre kategorinummer innebär en högre risk i enlighet med direktivets bilaga II.

Ett anmält organ måste anlitas för anordningar i kategori II eller högre.

Ett anmält organ kontrollerar om produkten uppfyller kraven genom att bedöma överensstämmelsen. Det ser även till att den tekniska dokumentationen i tillräcklig grad visar att produkten uppfyller kraven. Om ett anmält organ anlitas för att bedöma tillverkningen ska CE-märket åtföljas av organets identifikationsnummer.

När ett anmält organ har övertygat sig om att produkten uppfyller kraven utfärdar det ett intyg över att så är fallet. Du som tillverkare upprättar sedan en försäkran om överensstämmelse där du under eget ansvar intygar att produkten uppfyller kraven i gällande direktiv. Det är en juridisk skyldighet att upprätta en försäkran om överensstämmelse.

Försäkran om överensstämmelse ska innehålla information om dig som tillverkare, till exempel namn och adress, grundläggande egenskaper som produkten uppfyller, uppgifter om europeiska standarder och prestandadata, det anmälda organets identifikationsnummer och en rättsligt bindande underskrift på företagets vägnar. Mer information finns i direktivet.

Anmälda organ som utsetts av medlemsstaterna för att bedöma överensstämmelse finns listade i databasen Nando (New Approach Notified and Designated Organisations). Du kan söka efter anmälda organ utifrån direktiv eller land via förstasidan för NANDO.

Behövs en oberoende granskning av ett anmält organ?

Innan du går vidare med proceduren att bedöma överensstämmelse, är det viktigt att fastställa om du som tillverkare kan genomföra proceduren själv eller om du behöver anlita ett anmält organ.

Enligt direktiv 2007/23/EG om pyrotekniska artiklar ska ett anmält organ alltid anlitas.

Ett anmält organ kontrollerar om produkten uppfyller kraven genom att bedöma överensstämmelsen. Det ser även till att den tekniska dokumentationen i tillräcklig grad visar att produkten uppfyller kraven. Om ett anmält organ anlitas för att bedöma tillverkningen ska CE-märket åtföljas av organets identifikationsnummer.

När ett anmält organ har övertygat sig om att produkten uppfyller kraven utfärdar det ett intyg om överensstämmelse. Du som tillverkare upprättar sedan en försäkran om överensstämmelse där du under eget ansvar intygar att produkten uppfyller kraven i gällande direktiv. Det är en juridisk skyldighet att upprätta en försäkran om överensstämmelse.

Försäkran om överensstämmelse ska innehålla information om dig som tillverkare, till exempel namn och adress, grundläggande egenskaper som produkten uppfyller, uppgifter om europeiska standarder och prestandadata, det anmälda organets identifikationsnummer och en rättsligt bindande underskrift på organisationens vägnar. Mer information finns i direktivet i fråga.

Du kan hitta anmälda organ som utsetts av medlemsstaterna i databasen Nando (New Approach Notified and Designated Organisations). Du kan söka efter anmälda organ utifrån direktiv eller land via förstasidan för NANDO.

Behövs en oberoende granskning av ett anmält organ?

Innan du går vidare med proceduren att bedöma överensstämmelse är det viktigt att fastställa om du som tillverkare kan bedöma produkten själv eller om du behöver anlita ett anmält organ.

Enligt direktivet ska olika bedömningsförfaranden användas beroende på utrustningens typ och på om man har tillämpat harmoniserade standarder. Om du som tillverkare inte har tillämpat harmoniserade standarder, eller om det inte finns några sådana, ska du lämna in teknisk dokumentation till ett anmält organ som granskar den.

Ett anmält organ kontrollerar om produkten uppfyller kraven genom att bedöma överensstämmelsen. Det ser även till att den tekniska dokumentationen i tillräcklig grad visar att produkten uppfyller kraven. Om ett anmält organ anlitas för att bedöma tillverkningen ska CE-märket åtföljas av organets identifikationsnummer.

När ett anmält organ har övertygat sig om att produkten uppfyller kraven utfärdar det ett intyg om överensstämmelse. Du som tillverkare upprättar sedan en försäkran om överensstämmelse där du under eget ansvar intygar att varje enskild produkt uppfyller kraven i gällande direktiv. Det är en juridisk skyldighet att upprätta en försäkran om överensstämmelse.

Försäkran om överensstämmelse ska innehålla information om dig som tillverkare, till exempel namn och adress, grundläggande egenskaper som produkten uppfyller, uppgifter om europeiska standarder och prestandadata, det anmälda organets identifikationsnummer och en rättsligt bindande underskrift på företagets vägnar.

Anmälda organ som utsetts av medlemsstaterna för att bedöma överensstämmelse finns listade i databasen Nando (New Approach Notified and Designated Organisations). Du kan söka efter anmälda organ utifrån direktiv eller land via förstasidan för NANDO.

Behövs en oberoende granskning av ett anmält organ?

Innan du går vidare med proceduren att bedöma överensstämmelsen är det viktigt att fastställa om du som tillverkare kan bedöma produkten själv eller om du behöver anlita ett anmält organ.

I vissa fall kan du som tillverkare genomföra interna kontroller av produkten och sedan upprätta och underteckna en EG-försäkran om överensstämmelse. Det gäller vissa fartyg som konstruerats för färd i kustfarvatten och inomskärs liksom på skyddade farvatten och som tillverkats i enlighet med europeiska harmoniserade standarder som omfattar alla relevanta säkerhetsaspekter. Ett anmält organ kontrollerar om produkten uppfyller kraven genom att bedöma överensstämmelsen. Det ser även till att den tekniska dokumentationen i tillräcklig grad visar att produkten uppfyller kraven. Om ett anmält organ anlitas för att bedöma tillverkningen ska CE-märket åtföljas av organets identifikationsnummer.

När ett anmält organ har övertygat sig om att produkten uppfyller kraven utfärdar det ett intyg om överensstämmelse. Som tillverkare upprättar du sedan en försäkran om överensstämmelse där du under eget ansvar intygar att produkten uppfyller kraven i gällande direktiv. Det är en juridisk skyldighet att upprätta en försäkran om överensstämmelse.

Försäkran om överensstämmelse ska innehålla information om dig som tillverkare, till exempel namn och adress, grundläggande egenskaper som produkten uppfyller, uppgifter om europeiska standarder och prestandadata, det anmälda organets identifikationsnummer och en rättsligt bindande underskrift på organisationens vägnar. Mer information finns i direktivet i fråga.

Anmälda organ som utsetts av medlemsstaterna för att bedöma överensstämmelse finns listade i databasen Nando (New Approach Notified and Designated Organisations). Du kan söka efter anmälda organ utifrån direktiv eller land via förstasidan för NANDO.

Behövs en oberoende granskning av ett anmält organ?

Se http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/legis_en.htm.

Behövs en oberoende granskning av ett anmält organ?

Innan du går vidare med proceduren att bedöma överensstämmelsen är det viktigt att fastställa om du som tillverkare kan bedöma produkten själv eller om du behöver anlita ett anmält organ.

När det gäller säkerheten för leksaker på den europeiska marknaden måste ett anmält organ anlitas i vissa fall enligt direktiv 2009/48/EG om leksakers säkerhet. Detta gäller om leksaken i fråga inte helt (eller delvis) efterlever de harmoniserade standarderna enligt artikel 13 (och överensstämmelse därför måste fastställas direkt utifrån kraven i direktivet) eller om tillverkaren anser att leksaken måste kontrolleras av ett anmält organ.

Ett anmält organ kontrollerar om produkten uppfyller kraven genom att bedöma överensstämmelsen. Det ser även till att den tekniska dokumentationen i tillräcklig grad visar att produkten uppfyller kraven.

När ett anmält organ har övertygat sig om att produkten uppfyller kraven utfärdar det ett intyg om överensstämmelse. Du som tillverkare upprättar sedan en försäkran om överensstämmelse där du under eget ansvar intygar att produkten uppfyller kraven i gällande direktiv. Det är en juridisk skyldighet att upprätta en försäkran om överensstämmelse.

Försäkran om överensstämmelse ska innehålla information om dig som tillverkare, till exempel namn och adress, grundläggande egenskaper som produkten uppfyller, uppgifter om europeiska standarder och prestandadata, det anmälda organets identifikationsnummer och en rättsligt bindande underskrift på företagets vägnar. Mer information finns i bilaga III till direktiv 2009/48/EG.

Anmälda organ som utsetts av medlemsstaterna för att bedöma överensstämmelse finns listade i databasen Nando (New Approach Notified and Designated Organisations). Du kan söka efter anmälda organ utifrån direktiv eller land via förstasidan för NANDO.

Behövs en oberoende granskning av ett anmält organ?

Innan du går vidare med proceduren att bedöma överensstämmelse är det viktigt att fastställa om du som tillverkare kan bedöma produkten själv eller om du behöver anlita ett anmält organ.

Ett anmält organ kontrollerar om produkten uppfyller kraven i direktivet genom att bedöma överensstämmelsen. Det finns flera förfaranden för bedömning av överensstämmelse som beskrivs i direktivet. Vilket som ska användas beror på om harmoniserade europeiska standarder har tillämpats och på de potentiella tryckriskerna som fastställs av kärlens totala energiinnehåll, som i sin tur fastställs av produkten av PS (tryck) och V (volym).

Ett anmält organ kontrollerar om produkten uppfyller kraven genom att bedöma överensstämmelsen. Det ser även till att den tekniska dokumentationen i tillräcklig grad visar att produkten uppfyller kraven. Om ett anmält organ anlitas för att bedöma tillverkningen ska CE-märket åtföljas av organets identifikationsnummer.

Om produkten uppfyller kraven i direktivet utfärdar det anmälda organet ett intyg som bekräftar att så är fallet. Du som tillverkare upprättar sedan en försäkran om överensstämmelse där du under eget ansvar intygar att produkten uppfyller kraven i gällande direktiv. Det är en juridisk skyldighet att upprätta en försäkran om överensstämmelse.

Försäkran om överensstämmelse ska innehålla information om dig som tillverkare, till exempel namn och adress, grundläggande egenskaper som produkten uppfyller, uppgifter om europeiska standarder och prestandadata, det anmälda organets identifikationsnummer och en rättsligt bindande underskrift på företagets vägnar. Mer information finns i direktivet i fråga.

Anmälda organ som utsetts av medlemsstaterna för att bedöma överensstämmelse finns listade i databasen Nando (New Approach Notified and Designated Organisations). Du kan söka efter anmälda organ utifrån direktiv eller land via förstasidan för NANDO.