Navigation path

Additional tools

Þörf fyrir tilkynntan aðila?

Þörf fyrir tilkynntan aðila?

For all active implantable medical devices, the involvement of a Notified Body is obligatory.

Vinsamlegast notið NANDO – gagnagrunn tilkynntra og tilnefndra stofnana nýrra aðferða- til að hafa uppi á tilkynntum aðilum sem útnefndir hafa verið af aðildarríkjum til að framkvæma samræmismat. Hægt er að leita að tilkynntum aðilum eftir tilskipun eða landi í gegnum heimasíðu NANDO.

Þörf fyrir tilkynntan aðila?

Áður en matsferli hefst er mikilvægt að ákvarða hvort þú, framleiðandinn, getir metið vöru þína sjálfur eða hvort þátttaka tilkynnts aðila er nauðsynleg.

Þegar tekið er á búnaði sem fellur undir tilskipun gastækja, er þátttaka tilkynnts aðila skyldubundin.

Tilkynntur aðili sannreynir samræmi vöru með því að framkvæma samræmismat. Hann tryggir einnig að tæknigögn samræmist vöru á nægjanlegan hátt. Innan ramma GAD, tekur tilkynntur aðili ávalt þátt í framleiðslueftirlitsáfanga og auðkennisnúmer hans kemur næst á eftir CE-merkinu.

Þegar tilkynntur aðili hefur metið samræmi vörutegundar og tegundin uppfyllir gildandi ákvæði, gefur viðkomandi út EB-gerðarprófunarvottorð því til staðfestingar. Að samræmismati framleiðsluáfanga loknu gerir framleiðandi samræmisyfirlýsingu (DoC) til að lýsa yfir eigin ábyrgð á því að vara uppfylli viðeigandi tilskipun. Samræmisyfirlýsing (DoC) er lagaskylda.

Samræmisyfirlýsing ætti að innihalda upplýsingar um framleiðanda, s.s. nafn og heimilisfang, grunneinkenni sem vara samræmist, alla Evrópustaðla og gögn um afkastagetu og auðkennisnúmer tilkynnts aðila sem og lögskylda undirskrift.

Vinsamlegast notið NANDO- gagnagrunn tilkynntra og tilnefndra stofnana nýrra aðferða- til að nálgast tilkynnta aðila sem útnefndir hafa verið af aðildarríkjum til að framkvæma samræmismat. Hægt er að leita að tilkynntum aðilum eftir tilskipun eða landi á heimasíðu NANDO.

Þörf fyrir tilkynntan aðila?

Áður en matsferli hefst er mikilvægt að ákvarða hvort þú, framleiðandinn, getir metið vöru þína sjálfur eða hvort þátttaka tilkynnts aðila er nauðsynleg.

Hvað snertir togbrautarbúnað til fólksflutninga er aðstoð tilkynnts aðila skyldubundin.

Tilkynntur aðili sannreynir samræmi undirkerfa og öryggisþátta með því að framkvæma samræmismat. Hann tryggir einnig að tæknigögn samræmist vöru á nægjanlegan hátt.

Þegar tilkynntur aðili er sannfærður um að varan uppfylli skilyrði gefur hann út samræmisvottorð því til staðfestingar. Framleiðandi mun þá útbúa samræmisyfirlýsingu (DoC) til að lýsa yfir eigin ábyrgð á samræmi við viðeigandi tilskipun. Útgáfa DoC samræmisyfirlýsingar er skylda skv. lögum.

Samræmisyfirlýsingin verður að innihalda nánar upplýsingar um framleiðanda, s.s. nafn og heimilisfang, grunneinkenni sem vara fylgir, alla Evrópustaðla og gögn um afkastagetu sem og auðkennisnúmer tilkynnts aðila og lögskylda undirskrift fyrir hönd stofnunarinnar. Vinsamlegast kynnið ykkur viðkomandi tilskipun fyrir frekari upplýsingar.

Vinsamlegast notið NANDO – gagnagrunn tilkynntra og tilnefndra stofnana nýrra aðferða- til að hafa uppi á tilkynntum aðilum sem útnefndir hafa verið af aðildarríkjum til að framkvæma samræmismat. Hægt er að finna tilkynnta aðila eftir tilskipun eða landi í gegnum heimasíðu NANDO.

Þörf fyrir tilkynntan aðila?

Sjá nánar http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/construction/index_en.htm.

Þörf fyrir tilkynntan aðila?

Áður en matsferli hefst er mikilvægt að ákvarða hvort þú, framleiðandinn, getir metið vöru þína sjálfur eða hvort þátttaka tilkynnts aðila er nauðsynleg.

Nauðsyn þátttöku tilkynnts aðila er ákvörðuð í sérstökum framkvæmdaráðstöfunum sem falla undir tilskipun um vistvæna hönnun 2009/125/EB.

Tilkynntur aðili sannreynir samræmi vöru með því að framkvæma samræmismat. Hann tryggir einnig að tæknigögn samræmist vöru nægjanlega vel. Ef tilkynntur aðili tengist framleiðslustýringu kemur auðkennisnúmer hans á eftir CE-merkinu.

Þegar tilkynntur aðili er sannfærður um samræmi vöru gefur hann út samræmisvottorð því til staðfestingar. Framleiðandi útbýr því næst samræmisyfirlýsingu (DoC) til að lýsa því yfir að hann einn beri ábyrgð á samræmi við viðeigandi tilskipun. Skuldbundið er með lögum að útbúa samræmisyfirlýsingu.

Samræmisyfirlýsingin verður að innihalda upplýsingar um framleiðanda, s.s. nafn og heimilisfang, grunneinkenni sem vara fylgir, alla Evrópustaðla og gögn um afkastagetu og auðkennisnúmer hins tilkynnta aðila sem og lögskylda undirskrift fyrir hönd stofnunarinnar. Vinsamlegast kynnið ykkur viðkomandi tilskipun vegna frekari upplýsinga.

Framleiðandi skal nota NANDO-gagnagrunninn til að nálgast tilkynnta aðila sem útnefndir hafa verið af aðildarríkjum til að framkvæma samræmismat – tilnefndar stofnanir nýrra aðferða. Hægt er að leita eftir tilkynntum aðilum eftir tilskipun eða landi í gegnum heimasíðu NANDO.

Þörf fyrir tilkynntan aðila?

Samkvæmt reglum um EMC samræmismat ber framleiðanda skylda til að framkvæma EMC mat á búnaðinum. EMC tilskipunin krefst ekki þátttöku tilkynnts aðila. Samt sem áður getur framleiðandi eða réttbær fulltrúi hans innan Bandalagsins lagt tæknigögn fram fyrir tilkynntan aðila sem fer yfir þau og metur hvort tæknigögn sýni nægilega vel fram á að kröfum tilskipunarinnar hafi verið mætt. Í því tilfelli gefur tilkynntur aðili út yfirlýsingu því til staðfestingar. Yfirlýsingin skal þá vera hluti af tæknigögnunum.

Framleiðandi mun þá útbúa samræmisyfirlýsingu (DoC) til að lýsa yfir eigin ábyrgð á samræmi við viðeigandi tilskipun. Samræmisyfirlýsing er lagaskylda.

Samræmisyfirlýsingin verður að innihalda:

  • tilvísun í tilskipunina,
  • auðkenni búnaðarins,
  • upplýsingar um framleiðanda eins og nafn og heimilisfang,
  • dagsetta tilvísun í þær forskriftir sem samræmisyfirlýsing á við,
  • dagsetningu yfirlýsingarinnar,
  • auðkenni og undirskrift þess aðila sem hefur umboð til að skuldbinda framleiðanda eða réttbæran fulltrúa hans.

Framleiðandi skyldi nota NANDO-gagnagrunninn – gagnagrunn tilkynntra og tilnefndra stofnana nýrra aðferða- til að nálgast tilkynnta aðila sem útnefndir hafa verið af aðildarríkjum til að framkvæma samræmismat. Hægt er að leita eftir tilkynntum aðilum eftir tilskipun eða landi í gegnum heimasíðu NANDO.

Þörf fyrir tilkynntan aðila?

Áður en matsferli hefst er mikilvægt að ákvarða hvort þú, framleiðandi, getir metið vöru þína sjálfur eða hvort þátttaka tilkynnts aðila er nauðsynleg.

Í tilfelli búnaðar og varnarkerfis fyrir sprengjuhættustaði fer það eftir tilteknum vörum hvort samræmismat skuli framkvæmt af tilkynntum aðila eða ekki. Frekari upplýsingar er að finna í tilskipun 94/9/EB.

Tilkynntur aðili sannreynir samræmi við vöru með því að framkvæma samræmismat. Hann tryggir einnig að tæknigögn styðji fylgni vöru. Ef tilkynntur aðili tengist framleiðslustýringu kemur auðkennisnúmer hans á eftir CE-merkinu.

Þegar tilkynntur aðili er sannfærður um samræmi vöru gefur hann út samræmisvottorð því til staðfestingar. Framleiðandi útbýr þá samræmisyfirlýsingu (DoC) til að lýsa því yfir að hann einn beri ábyrgð á samræmi við viðeigandi tilskipun. Samræmisyfirlýsing er lagaskylda.

Samræmisyfirlýsingin verður að innihalda upplýsingar um framleiðanda, s.s. nafn og heimilisfang, grunneinkenni sem vara fylgir, alla Evrópustaðla og gögn um afkastagetu sem og auðkennisnúmer tilkynnts aðila og lögskylda undirskrift fyrir hönd stofnunarinnar. Frekari upplýsingar er að finna í tilskipuninni, sérstaklega í viðauka II.

Vinsamlegast notaðu NANDO – gagnagrunn tilkynntra og tilnefndra stofnana nýrra aðferða - til að nálgast tilkynnta aðila sem útnefndir hafa verið af aðildarríkjum til að framkvæma samræmismat. Hægt er að finna tilkynnta aðila eftir tilskipun eða landi í gegnum heimasíðu NANDO.

Þörf fyrir tilkynntan aðila?

Þátttaka tilkynnts aðila er skylda þegar átt er við sprengiefni til almennrar notkunar.

Tilkynntur aðili sannreynir samræmi vöru með því að framkvæma samræmismat. Hann tryggir einnig að tæknigögn styðji fylgni vöru. Ef tilkynntur aðili tengist framleiðslustýringu kemur auðkennisnúmer hans á eftir CE-merkinu.

Þegar tilkynntur aðili er sannfærður um samræmi vöru gefur hann út samræmisvottorð því til staðfestingar. Framleiðandi útbýr þá samræmisyfirlýsingu (DoC) til að lýsa því yfir að hann einn beri ábyrgð á samræmi við viðeigandi tilskipun. Samræmisyfirlýsing er lagaskylda.

Samræmisyfirlýsingin verður að innihalda upplýsingar um framleiðanda, s.s. nafn og heimilisfang, grunneinkenni sem vara samræmist, alla Evrópustaðla og gögn um afkastagetu sem og auðkennisnúmer tilkynnts aðila og lögskylda undirskrift fyrir hönd stofnunarinnar. Vinsamlegast kynnið ykkur viðkomandi tilskipun fyrir frekari upplýsingar.

Vinsamlegast notið NANDO – gagnagrunn tilkynntra og tilnefndra stofnana nýrra aðferða - til að hafa uppi á tilkynntum aðilum sem útnefndir hafa verið af aðildarríkjum til að framkvæma samræmismat. Hægt er að finna tilkynnta aðila eftir tilskipun eða landi í gegnum heimasíðu NANDO.

Þörf fyrir tilkynntan aðila?

Áður en matsferli hefst er mikilvægt að ákvarða hvort þú, framleiðandinn, getir metið vöru þína sjálfur eða hvort þátttaka tilkynnts aðila er nauðsynleg.

Hvað varðar heitavatnskatla, ákvarðar tiltekin vara hvort samræmismat framkvæmt af tilkynntum aðila er skylda eða ekki. Frekari upplýsingar er að finna í tilskipun 92/42/EBE.

Tilkynntur aðili sannreynir samræmi vörugerðar með því að framkvæma samræmismat. Hann tryggir einnig að tæknigögn styðji nægilega fylgni vöru . Ef tilkynntur aðili tengist framleiðslustýringu kemur auðkennisnúmer hans á eftir CE-merkinu.

Þegar tilkynntur aðili er sannfærður um samræmi vöru gefur hann út samræmisvottorð því til staðfestingar. Framleiðandi útbýr þá samræmisyfirlýsingu (DoC) til að lýsa því yfir að þau tæki sem sett eru á markað séu í samræmi við þá gerð sem studd er af tilkynntum aðila og þar af leiðandi í samræmi við tilskipunina. Þetta er eingöngu á ábyrgð framleiðanda og gerð samræmisyfirlýsingar er lagaleg skylda.

Samræmisyfirlýsingin verður að innihalda upplýsingar um framleiðanda, s.s. nafn og heimilisfang, grunneinkenni sem vara samræmist, alla Evrópustaðla og gögn um afkastagetu sem og auðkennisnúmer tilkynnts aðila og lögskylda undirskrift fyrir hönd stofnunarinnar. Vinsamlegast kynnið ykkur viðkomandi tilskipun fyrir frekari upplýsingar.

Vinsamlegast notið NANDO – gagnagrunn tilkynntra og tilnefndra stofnana nýrra aðferða- til að hafa uppi á tilkynntum aðilum sem útnefndir hafa verið af aðildarríkjum til að framkvæma samræmismat. Hægt er að leita eftir tilkynntum aðilum eftir tilskipun eða landi í gegnum heimasíðu NANDO.

Þörf fyrir tilkynntan aðila?

Áður en hafist er handa við matsferli, er mikilvægt að ákvarða hvort þú, sem framleiðandi, þurfir á aðstoð tilkynnts aðila að halda.

Þátttaka tilkynnts aðila er nauðsynleg fyrir þau IVD sem talin eru upp í viðauka II við tilskipun 98/79EB sem og fyrir þau IVD sem hönnuð eru fyrir sjálfsprófun. Vinsamlegast notið NANDO – gagnagrunn tilkynntra og tilnefndra stofnana nýrra aðferða- til að hafa uppi á tilkynntum aðilum sem útnefndir hafa verið af aðildarríkjum til að framkvæma samræmismat. Hægt er að leita eftir tilkynntum aðilum eftir tilskipun eða landi í gegnum heimasíðu NANDO.

Þörf fyrir tilkynntan aðila?

Sá sem setur upp lyftuna eða framleiðandi öryggisíhluta fyrir lyftur þarf ávalt á tilkynntum aðila að halda við samræmismatsferlið.

Hvað varðar samræmismat fyrir lyftur, er þátttaka tilkynnts aðila skylda.

Tilkynntur aðili sannreynir samræmi vöru með því að framkvæma samræmismat. Hann tryggir einnig að tæknigögn styðji nægilega fylgni vöru. Ef tilkynntur aðili tengist framleiðslustýringu kemur auðkennisnúmer hans á eftir CE-merkinu.

Þegar tilkynntur aðili er sannfærður um samræmi vöru gefur hann út samræmisvottorð því til staðfestingar. Síðan gerir uppsetningaraðili lyftu eða framleiðandi öryggisíhluta fyrir lyftur, samræmisyfirlýsingu (DoC) og lýsir yfir eigin ábyrgð á samræmi við viðeigandi tilskipun. Samræmisyfirlýsing er lagaskylda.

Samræmisyfirlýsing verður að innihalda upplýsingar um uppsetningaraðila lyftunnar eða framleiðanda öryggisíhluta, s.s. nafn og heimilisfang, grunneinkenni sem vara samræmist, alla Evrópustaðla og gögn um afkastagetu sem og auðkennisnúmer tilkynnts aðila og lögskylda undirskrift fyrir hönd stofnunarinnar. Vinsamlegast kynnið ykkur viðkomandi tilskipun fyrir frekari upplýsingar.

Vinsamlegast notið NANDO - gagnagrunn tilkynntra og tilnefndra stofnana nýrra aðgerða- til að nálgast tilkynnta aðila sem útnefndir hafa verið af aðildarríkjum til að framkvæma samræmismat. Hægt er að leita að tilkynntum aðilum eftir tilskipun eða landi í gegnum heimasíðu NANDO.

Þörf fyrir tilkynntan aðila?

Framleiðandi getur leitað álits tilkynnts aðila en það er ávallt á ábyrgð framleiðanda að tryggja og staðhæfa að vörur samræmist viðeigandi lagalegum kröfum.

Þörf fyrir tilkynntan aðila?

Áður en matsferli hefst er mikilvægt að ákvarða hvort þú, framleiðandinn, getir metið vöru þína sjálfur eða hvort þátttaka tilkynnts aðila er nauðsynleg.

Tilskipun 2006/42/EB um vélbúnað gerir ráð fyrir þátttöku tilkynnts aðila ef að varan fellur undir einn hinn 23 flokkar sem skráðir eru í viðauka IV í tilskipuninni og hún samræmist ekki samræmdum evrópskum staðli sem nær yfir allar viðeigandi heilsu- og öryggiskröfur. Í þessu tilfelli verður framleiðandinn að leita aðstoðar tilkynnts aðila. Ef svo er ekki mun framleiðandinn sjálfur framkvæma innri prófanir á vörunni.

Tilkynntur aðili sannreynir samræmi vöru með því að framkvæma samræmismat. Hann tryggir einnig að tæknigögn samræmist vöru nægjanlega vel. Ef tilkynntur aðili tengist framleiðslustýringu kemur auðkennisnúmer hans á eftir CE-merkinu.

Þegar tilkynntur aðili er sannfærður um samræmi vöru gefur hann út samræmisvottorð því til staðfestingar. Framleiðandi útbýr því næst samræmisyfirlýsingu (DoC) til að lýsa því yfir að hann einn beri ábyrgð á samræmi við viðeigandi tilskipun. Samræmisyfirlýsingin er lagalega bindandi.

Samræmisyfirlýsingin verður að innihalda upplýsingar um framleiðanda, s.s. nafn og heimilisfang, grunneinkenni sem vara fylgir, alla Evrópustaðla og gögn um afkastagetu og auðkennisnúmer hins tilkynnta aðila sem og lögskylda undirskrift fyrir hönd stofnunarinnar, ef við á. Vinsamlegast kynnið ykkur viðkomandi tilskipun vegna frekari upplýsinga.

Nota skal NANDO-gagnagrunninn til að nálgast tilkynnta aðila sem útnefndir hafa verið af aðildarríkjum til að framkvæma samræmismat – gagnagrunn yfir tilkynntar og útnefndar stofnanir nýrra aðferða. Hægt er að leita eftir tilkynntum aðilum eftir tilskipun eða landi í gegnum heimasíðu NANDO.

Þörf fyrir tilkynntan aðila?

Áður en matsferli hefst er mikilvægt að ákvarða hvort þú, framleiðandinn, getir metið vöru þína sjálfur eða hvort þátttaka tilkynnts aðila er nauðsynleg.

Þegar um mælitæki er að ræða er framleiðanda mögulegt að velja milli tveggja matsferla sem tilgreind eru í viðauka A við tilskipunina:

  • framleiðandi metur samræmi með innanhúss framleiðslueftirliti eins og tilgreint er í viðauka A
  • tilkynntur aðili framkvæmir innanhúss framleiðslueftirlit ásamt vöruprófun, eins og tilgreint er í viðauka A1

Tilkynntur aðili sannreynir samræmi vöru með því að framkvæma samræmismat. Hann tryggir einnig að tæknigögn styðji nægilega fylgni vöru. Ef tilkynntur aðili tengist framleiðslustýringu kemur auðkennisnúmer hans á eftir CE-merkinu.

Þegar tilkynntur aðili er sannfærður um samræmi vöru gefur hann út samræmisvottorð því til staðfestingar. Framleiðandi útbýr þá samræmisyfirlýsingu (DoC) til að lýsa því yfir að hann einn beri ábyrgð á samræmi við viðeigandi tilskipun. Samræmisyfirlýsing er lagaskylda.

Samræmisyfirlýsing verður að innihalda upplýsingar um framleiðanda, s.s. nafn og heimilisfang, grunneinkenni sem vara samræmist, alla Evrópustaðla og gögn um afkastagetu sem og auðkennisnúmer tilkynnts aðila og lögskylda undirskrift fyrir hönd stofnunarinnar. Vinsamlegast kynnið ykkur viðkomandi tilskipun fyrir frekari upplýsingar.

Vinsamlegast notið NANDO – gagnagrunn tilkynntra og tilnefndra stofnana nýrra aðferða- til að hafa uppi á tilkynntum aðilum sem útnefndir hafa verið af aðildarríkjum til að framkvæma samræmismat. Hægt er að leita að tilkynntum aðilum eftir tilskipun eða landi í gegnum heimasíðu NANDO.

Þörf fyrir tilkynntan aðila?

Áður en matsferli hefst er mikilvægt að ákvarða hvort þú, framleiðandinn, getir metið vöru þína sjálfur eða hvort þátttaka tilkynnts aðila er nauðsynleg.

Í tilskipun um lækningatæki eru lækningatæki skilgreind í samræmi við ákvæði í viðauka X við MDD sem undirflokkur I (áhættulítið), undirflokkur II a eða II b (miðlungsáhætta) eða undirflokkur III (áhættumikið). Þátttaka tilkynnts aðila er ekki nauðsynleg fyrir lækningatæki í undirflokki I nema það sé ætlað til mælinga eða sett á markað við dauðhreinsaðar aðstæður.

Í flestum tilfellum, sannreynir tilkynntur aðili einungis gæðastjórnun framleiðanda. Í tilfelli allra lækningatækja sem tilheyra undirflokki III sem og lækningatæki sem tilheyra undirflokkum II a og II b, að öllu jöfnu, skal tilkynntur aðili kanna hönnun lækningatækisins og samræmi þess við grunnkröfurnar. Tilkynntur aðili gefur út vottorð sem tilgreinir hvað hefur verið sannprófað með tilvísun í einn af viðaukum II til VI við MDD.

Vinsamlegast notið NANDO - gagnagrunn tilkynntra og tilnefndra stofnana nýrra aðgerða- til að nálgast tilkynnta aðila sem útnefndir hafa verið af aðildarríkjum til að framkvæma samræmismat. Hægt er að finna tilkynnta aðila eftir tilskipun eða landi (tilgreint við hliðina á CE- merkinu) í gegnum heimasíðu NANDO.

Þörf fyrir tilkynntan aðila?

Áður en matsferli hefst er mikilvægt að ákvarða hvort þú, framleiðandinn, getir metið vöru þína sjálfur eða hvort þátttaka tilkynnts aðila er nauðsynleg.

Tilskipun 2000/14/EB varðandi hávaðamengun í umhverfi mælir fyrir þátttöku tilkynnts aðila (nema í tilfelli þess ferlis sem mælt er um í viðauka V).

Tilkynntur aðili sannreynir samræmi vöru með því að framkvæma samræmismat. Hann tryggir einnig að tæknigögn styðji nægilega fylgni vöru. Ef tilkynntur aðili tengist framleiðslustýringu kemur auðkennisnúmer hans á eftir CE-merkinu.

Þegar tilkynntur aðili er sannfærður um samræmi vöru gefur hann út samræmisvottorð því til staðfestingar. Framleiðandi mun þá útbúa samræmisyfirlýsingu (DoC) til að lýsa yfir eigin ábyrgð á samræmi við viðeigandi tilskipun. Samræmisyfirlýsing er lagaskylda.

Samræmisyfirlýsing verður að innihalda upplýsingar um framleiðanda, s.s. nafn og heimilisfang, grunneinkenni sem vara fylgir, alla Evrópustaðla og gögn um afkastagetu og auðkennisnúmer tilkynnts aðila sem og lögskylda undirskrift fyrir hönd stofnunarinnar. Vinsamlegast kynnið ykkur viðkomandi tilskipun fyrir frekari upplýsingar.

Framleiðandi skyldi nota NANDO-gagnagrunninn – gagnagrunn tilkynntra og tilnefndra stofnana nýrra aðferða- til að nálgast tilkynnta aðila sem útnefndir hafa verið af aðildarríkjum til að framkvæma samræmismat. Hægt er að leita eftir tilkynntum aðilum eftir tilskipun eða landi í gegnum heimasíðu NANDO.

Þörf fyrir tilkynntan aðila?

Áður en matsferli hefst er mikilvægt að ákvarða hvort þú, framleiðandinn, getir metið vöru þína sjálfur eða hvort þátttaka tilkynnts aðila er nauðsynleg.

Í tilfelli vigtunarbúnaðar sem ekki er sjálfvirkur getur framleiðandi valið úr mismunandi matsferlum og þar með einnig ákveðið hvort tilkynntur aðili er notaður eða ekki..

Tilkynntur aðili sannreynir samræmi vöru með því að framkvæma samræmismat. Hann tryggir einnig að tæknigögn styðji nægilega fylgni vöru. Ef tilkynntur aðili tengist framleiðslustýringu kemur auðkennisnúmer hans á eftir CE-merkinu.

Þegar tilkynntur aðili er sannfærður um samræmi vöru gefur hann út samræmisvottorð því til staðfestingar. Framleiðandi mun þá útbúa samræmisyfirlýsingu (DoC) til að lýsa yfir eigin ábyrgð á samræmi við viðeigandi tilskipun. Samræmisyfirlýsing er lagaskylda.

Samræmisyfirlýsing verður að innihalda upplýsingar um framleiðanda, s.s. nafn og heimilisfang, grunneinkenni sem vara fylgir, alla Evrópustaðla og gögn um afkastagetu og auðkennisnúmer tilkynnts aðila sem og lögskylda undirskrift fyrir hönd stofnunarinnar. Vinsamlegast kynnið ykkur viðkomandi tilskipun fyrir frekari upplýsingar.

Vinsamlegast notið NANDO - gagnagrunn tilkynntra og tilnefndra stofnana nýrra aðgerða – til að nálgast tilkynnta aðila sem útnefndir hafa verið af aðildarríkjum til að framkvæma samræmismat. Hægt er að finna tilkynnta aðila eftir tilskipun eða landi í gegnum heimasíðu NANDO.

Þörf fyrir tilkynntan aðila?

Áður en matsferli hefst er mikilvægt að ákvarða hvort þú, framleiðandinn, getir metið vöru þína sjálfur eða hvort þátttaka tilkynnts aðila er nauðsynleg.

Hvað varðar persónuhlífar krefjast eingöngu flokkar II og III þátttöku tilkynnts aðila.

Tilkynntur aðili sannreynir samræmi vöru með því að framkvæma samræmismat. Hann tryggir einnig að tæknigögn styðji nægilega fylgni vöru. Ef tilkynntur aðili tengist framleiðslustýringu (í tilfelli III. flokks persónuhlífa), kemur auðkennisnúmer hans á eftir CE-merkinu.

Fyrir II. flokk persónuhlífa, þegar tilkynntur aðili sannreynir samræmi vöru, gefur hann út EB-gerðarprófsvottorð því til staðfestingar. Hvað varðar III. flokk persónuhlífa, fer framleiðslueftirlit einnig fram. Framleiðandi mun þá útbúa samræmisyfirlýsingu (DoC) til að lýsa yfir eigin ábyrgð á samræmi við viðeigandi tilskipun. Samræmisyfirlýsing er lagaskylda.

Samræmisyfirlýsing verður að innihalda upplýsingar um framleiðanda, s.s. nafn og heimilisfang, númer EB-gerðarprófsvottorðs (eigi slíkt við), alla Evrópustaðla og gögn um afkastagetu sem og auðkennisnúmer tilkynnts aðila og lögskylda undirskrift fyrir hönd stofnunarinnar. Vinsamlegast kynnið ykkur viðkomandi tilskipun fyrir frekari upplýsingar.

Vinsamlegast notið NANDO – gagnagrunn tilkynntra og tilnefndra stofnana nýrra aðferða – til að hafa uppi á tilkynntum aðilum sem útnefndir hafa verið af aðildarríkjum til að framkvæma samræmismat. Hægt er að leita að tilkynntum aðilum eftir tilskipun eða landi á heimasíðu NANDO.

Þörf fyrir tilkynntan aðila?

Áður en matsferli hefst er mikilvægt að ákvarða hvort þú, framleiðandinn, getir metið vöru þína sjálfur eða hvort þátttaka tilkynnts aðila er nauðsynleg.

Þrýstibúnaði sem fellur undir tilskipunina er raðað niður í mismunandi flokka (frá I upp í IV), eftir aukinni áhættu í samræmi við viðauka II við tilskipunina.

Þátttaka tilkynnts aðila er skyldubundin fyrir búnað í II. flokki eða hærri.

Tilkynntur aðili sannreynir samræmi vöru með því að framkvæma samræmismat. Hann tryggir einnig að tæknigögn styðji nægilega vel fylgni vöru. Ef tilkynntur aðili tengist framleiðslustýringu kemur auðkennisnúmer hans á eftir CE-merkinu.

Þegar tilkynntur aðili er sannfærður um samræmi vöru gefur hann út samræmisvottorð því til staðfestingar. Framleiðandi mun þá útbúa samræmisyfirlýsingu (DoC) til að lýsa yfir eigin ábyrgð á samræmi við viðeigandi tilskipun. Samræmisyfirlýsing er lagaskylda.

Samræmisyfirlýsing verður að innihalda upplýsingar um framleiðanda, s.s. nafn og heimilisfang, grunneinkenni sem vara fylgir, alla Evrópustaðla og gögn um afkastagetu og auðkennisnúmer tilkynnts aðila sem og lögskylda undirskrift fyrir hönd stofnunarinnar. Vinsamlegast kynnið ykkur tilskipunina fyrir frekari upplýsingar.

Vinsamlegast notið NANDO- gagnagrunn tilkynntra og tilnefndra stofnana nýrra aðferða – til að nálgast tilkynnta aðila sem útnefndir hafa verið af aðildarríkjum til að framkvæma samræmismat. Hægt er að finna tilkynnta aðila eftir tilskipun eða landi í gegnum heimasíðu NANDO.

Þörf fyrir tilkynntan aðila?

Áður en matsferli hefst er mikilvægt að ákvarða hvort þú, framleiðandinn, getir metið vöru þína sjálfur eða hvort þátttaka tilkynnts aðila er nauðsynleg.

Tilskipun 2007/23/EB varðandi flugeldavörur mælir ávalt fyrir þátttöku tilkynnts aðila..

Tilkynntur aðili sannreynir samræmi vöru með því að framkvæma samræmismat. Hann tryggir einnig að tæknigögn styðji nægilega fylgni vöru . Ef tilkynntur aðili tengist framleiðslustýringu kemur auðkennisnúmer hans á eftir CE-merkinu.

Þegar tilkynntur aðili er sannfærður um samræmi vöru gefur hann út samræmisvottorð því til staðfestingar. Framleiðandi mun þá útbúa samræmisyfirlýsingu (DoC) til að lýsa yfir eigin ábyrgð á samræmi við viðeigandi tilskipun. Samræmisyfirlýsing er lagaskylda.

Samræmisyfirlýsing verður að innihalda upplýsingar um framleiðanda, s.s. nafn og heimilisfang, grunneinkenni sem vara fylgir, alla Evrópustaðla og gögn um afkastagetu og auðkennisnúmer tilkynnts aðila sem og lögskylda undirskrift fyrir hönd stofnunarinnar. Vinsamlegast kynnið ykkur viðkomandi tilskipun fyrir frekari upplýsingar.

Framleiðandi skyldi nota NANDO-gagnagrunninn – gagnagrunn tilkynntra og tilnefndra stofnana nýrra aðferða- til að nálgast tilkynnta aðila sem útnefndir hafa verið af aðildarríkjum til að framkvæma samræmismat. Hægt er að leita eftir tilkynntum aðilum eftir tilskipun eða landi í gegnum heimasíðuna NANDO.

Þörf fyrir tilkynntan aðila?

Áður en matsferli hefst er mikilvægt að ákvarða hvort þú, framleiðandinn, getir metið vöru þína sjálfur eða hvort þátttaka tilkynnts aðila er nauðsynleg.

Allt eftir gerð búnaðar og hvort samhæfðir staðlar voru notaðir eða ekki, gerir tilskipunin ráð fyrir mismunandi möguleikum á matsferli. Þegar framleiðandi notar ekki samhæfða staðla, eða þegar slíkir staðlar eru ekki til, skal leggja tækniskjal fram fyrir tilkynntan aðila sem svo fer yfir það.

Tilkynntur aðili sannreynir samræmi við vöru með því að framkvæma samræmismat. Hann tryggir einnig að tæknigögn styðji nægilega fylgni vöru. Ef tilkynntur aðili tengist framleiðslustýringu skal auðkennisnúmer hans koma á eftir CE-merkinu.

Þegar tilkynntur aðili er sannfærður um samræmi vöru gefur hann út samræmisvottorð því til staðfestingar. Framleiðandi mun þá útbúa samræmisyfirlýsingu (DoC) til að lýsa yfir eigin ábyrgð á samræmi hverrar einstakrar vöru við viðeigandi tilskipun. Samræmisyfirlýsing er lagaskylda.

Samræmisyfirlýsing verður að innihalda upplýsingar um framleiðanda, s.s. nafn og heimilisfang, grunneinkenni sem vara fylgir, alla Evrópustaðla og gögn um afkastagetu og auðkennisnúmer tilkynnts aðila sem og lögskylda undirskrift fyrir hönd stofnunarinnar.

Vinsamlegast notið NANDO- gagnagrunn tilkynntra og tilnefndra stofnana nýrra aðferða- til að nálgast tilkynnta aðila sem útnefndir hafa verið af aðildarríkjum til að framkvæma samræmismat. Hægt er að finna tilkynnta aðila eftir tilskipun eða landi í gegnum heimasíðu NANDO.

Þörf fyrir tilkynntan aðila?

Áður en matsferli hefst er mikilvægt að ákvarða hvort þú, framleiðandinn, getir metið vöru þína sjálfur eða hvort þátttaka tilkynnts aðila er nauðsynleg.

Hvað varðar tiltekna skemmtibáta sem byggðir eru fyrir strand- eða skýldar sjóferðir og sem framleiddir eru í samræmi við samhæfða Evrópustaðla sem ná yfir öll viðeigandi öryggisatriði, getur framleiðandi framkvæmt innra eftirlit með vöru og svo undirbúið og undirritað EB-samræmisyfirlýsinguna. Tilkynntur aðili sannreynir samræmi við vöru með því að framkvæma samræmismat. Hann tryggir einnig að tæknigögn styðji nægilega fylgni vöru. Ef tilkynntur aðili tengist framleiðslustýringu kemur auðkennisnúmer hans á eftir CE-merkinu.

Þegar tilkynntur aðili er sannfærður um samræmi vöru gefur hann út samræmisvottorð því til staðfestingar. Framleiðandi mun þá útbúa samræmisyfirlýsingu (DoC) til að lýsa yfir eigin ábyrgð á samræmi við viðeigandi tilskipun. Samræmisyfirlýsing er lagaskylda.

Samræmisyfirlýsing verður að innihalda upplýsingar um framleiðanda, s.s. nafn og heimilisfang, grunneinkenni sem vara fylgir, alla Evrópustaðla og gögn um afkastagetu og auðkennisnúmer tilkynnts aðila sem og lögskylda undirskrift fyrir hönd stofnunarinnar. Vinsamlegast kynnið ykkur viðkomandi tilskipun fyrir frekari upplýsingar.

Vinsamlegast notið NANDO- gagnagrunn tilkynntra og tilnefndra stofnana nýrra aðferða – til að nálgast tilkynnta aðila sem útnefndir hafa verið af aðildarríkjum til að framkvæma samræmismat. Hægt er að finna tilkynnta aðila eftir tilskipun eða landi í gegnum heimasíðu NANDO.

Þörf fyrir tilkynntan aðila?

Sjá nánar http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/legis_en.htm.

Þörf fyrir tilkynntan aðila?

Áður en matsferli hefst er mikilvægt að ákvarða hvort þú, framleiðandinn, getir metið vöru þína sjálfur eða eingöngu með þátttöku tilkynnts aðila.

Hvað varðar öryggi leikfanga innan evrópsk markaðar, krefst tilskipun (2009/48/EB) um öryggi leikfanga, aðstoðar tilkynnts aðila ef viðkomandi leikfang uppfyllir ekki algjörlega (eða að hluta til) samhæfða staðla eins og gert er ráð fyrir í 13. grein (og þar af leiðandi skal samræmi eingöngu ákvarðast af kröfum tilskipunar) eða ef framleiðanda finnst leikfangið þarfnast sannprófunar tilkynnts aðila.

Tilkynntur aðili kannar samræmi vöru með því að framkvæma samræmismat. Hann tryggir einnig að tæknigögn styðji nægilega fylgni vöru.

Þegar tilkynntur aðili er sannfærður um samræmi vöru, gefur hann út vottorð því til staðfestingar. Framleiðandi mun þá útbúa samræmisyfirlýsingu (DoC) til að staðfesta eigin ábyrgð á samræmi við viðeigandi tilskipun. Samræmisyfirlýsing er lagaskylda.

Samræmisyfirlýsing verður að innihalda upplýsingar um framleiðanda, s.s. nafn og heimilisfang, grunneinkenni sem vara samræmist, alla Evrópustaðla og gögn um afkastagetu sem og auðkennisnúmer tilkynnts aðila og lögskylda undirskrift fyrir hönd stofnunarinnar. Frekari upplýsingar er að finna í viðauka III við tilskipun 2009/48/EB.

Vinsamlegast notið NANDO – gagnagrunn tilkynntra og tilnefndra stofnana nýrra aðgerða – til að nálgast tilkynnta aðila sem útnefndir hafa verið af aðildarríkjum til að framkvæma samræmismat. Hægt er að leita eftir tilkynntum aðilum eftir tilskipun eða landi í gegnum heimasíðu NANDO.

Þörf fyrir tilkynntan aðila?

Áður en matsferli hefst er mikilvægt að ákvarða hvort þú, framleiðandinn, getir metið vöru þína sjálfur eða hvort þátttaka tilkynnts aðila er nauðsynleg.

Tilkynntur aðili sannreynir samræmi vöru við tilskipun með því að framkvæma samræmismat. Allt eftir því hvort samhæfðir evrópskir staðlar eru notaðir eða ekki og hugsanlegri áhættu sökum þrýstings sem ákvarðast af heildarorkuinnihaldi hylkis – sem ákvarðast af afurð af PS (þrýstingur) og V (rúmmál) – eru viðeigandi matsferli skilgreind í tilskipuninni.

Tilkynntur aðili sannreynir samræmi við vöru með því að framkvæma samræmismat. Hann tryggir einnig að tæknigögn styðji nægilega fylgni vöru. Ef tilkynntur aðili tengist framleiðslustýringu kemur auðkennisnúmer hans á eftir CE-merkinu.

Sé varan í samræmi við tilskipunina gefur tilkynntur aðili út vottorð því til sönnunar. Framleiðandi mun þá útbúa samræmisyfirlýsingu (DoC) til að lýsa yfir eigin ábyrgð á samræmi vöru við viðeigandi tilskipanir. Samræmisyfirlýsing er lagaskylda.

Samræmisyfirlýsing verður að innihalda upplýsingar um framleiðanda, s.s. nafn og heimilisfang, grunneinkenni sem vara fylgir, alla Evrópustaðla og gögn um afkastagetu og auðkennisnúmer tilkynnts aðila sem og lögskylda undirskrift fyrir hönd stofnunarinnar. Vinsamlegast kynnið ykkur viðeigandi tilskipun fyrir frekari upplýsingar.

Vinsamlegast notið NANDO – gagnagrunn tilkynntra og tilnefndra stofnana nýrra aðferða – til að nálgast tilkynnta aðila sem útnefndir hafa verið af aðildarríkjum til að framkvæma samræmismat. Hægt er að finna tilkynnta aðila eftir tilskipun eða landi í gegnum heimasíðu NANDO.

Share: FacebookGoogle+LinkedInsend this page to a friend