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Documentação técnica

Documentação técnica

Antes da submissão de uma candidatura ao organismo notificado ou, no mínimo, ao colocar o primeiro dispositivo do respectivo tipo no mercado, o fabricante deve estabelecer a documentação técnica. Os documentos técnicos devem permitir a avaliação da conformidade do aparelho com os requisitos da Directiva.

O fabricante ou o seu mandatário, representante autorizado estabelecido na Comunidade Europeia, deve manter cópias da documentação técnica por um período mínimo de 15 anos, após o último produto ter sido colocado no mercado.

Documentação técnica

A Directiva 2009/142/EC sobre aparelhos com combustão de combustíveis gasosos requer que a candidatura ao exame de tipo deva incluir, entre outros elementos, a documentação de design, tal como se descreve no Anexo IV.

A documentação de design tem de incluir a informação que se segue, tal como exigido pelo Órgão Notificado para a avaliação:

  • uma descrição geral do aparelho,
  • desenhos conceptuais, esquemas de fabrico e diagramas dos componentes, sub-conjuntos, circuitos, etc.
  • as descrições e explicações necessárias para compreender os elementos mencionados acima, incluindo o funcionamento dos aparelhos,
  • uma lista das normas referidas no Artigo 5º, aplicadas parcial ou totalmente e as descrições das soluções adoptadas para cumprir os requisitos essenciais sempre que as normas referidas no Artigo 5º não tenham sido aplicadas,
  • relatórios de testes, manuais de instalação e utilização,
  • sempre que adequado, a documentação de design deve incluir os seguintes elementos:
    • atestados relativamente ao equipamento incorporado no aparelho,
    • atestados e certificados relacionados com os métodos de fabrico e/ou inspecção e/ou monitorização do aparelho,
    • qualquer outro documento que possibilite ao Órgão Notificado melhorar a sua avaliação.

O fabricante ou o seu representante estabelecido na União Europeia deve manter cópias da documentação técnica por um período de 10 anos, após o último produto ter sido colocado no mercado.

Documentação técnica

Os requisitos relacionados com a documentação técnica para os diferentes procedimentos de avaliação da conformidade são definidos no Anexo V da Directiva.

Documentação técnica

Após a avaliação da conformidade com êxito, a Directiva sobre o Ecodesign 2009/125/EC exige que a documentação técnica esteja em conformidade com a descrição no Anexo V. Os documentos técnicos devem permitir a avaliação da conformidade do aparelho com os requisitos da Directiva. O ficheiro técnico deverá incluir:

  • Uma descrição geral do produto e da sua utilização prevista;
  • Os resultados de estudos de avaliação ambiental relevantes levados a cabo pelo fabricante ou, em alternativa, referências a literatura os estudos de casos de avaliação ambiental que tenham sido utilizados pelo fabricante na avaliação, documentação e determinação das soluções de design do produto;
  • O perfil ecológico, sempre que exigido pela medida de implementação;
  • Documentos a descrever os resultados de medições dos requisitos de Ecodesign levadas a cabo;
  • O fabricante deve estabelecer especificações, indicando, em particular, que normas foram ou não aplicadas e, em última instância, que meios foram utilizados para garantir a conformidade;
  • Uma cópia da informação relativa aos aspectos do design ambiental do produto fornecida em conformidade com os requisitos (especificados no Anexo I, Parte 2);
  • Uma cópia da Declaração de Conformidade EC.

O fabricante ou o seu mandatário, representante autorizado na Comunidade, é solicitado a manter cópias da documentação técnica por um período de 10 anos, após o último produto ter sido colocado no mercado.

Documentação técnica

O Anexo II da Directiva EMC requer que o fabricante estabeleça a documentação técnica. Os documentos técnicos devem permitir a avaliação da conformidade do aparelho com os requisitos da Directiva. A documentação técnica deverá incluir:

  • Uma descrição geral do aparelho;
  • Provas de conformidade com as normas harmonizzadas, se existentes, aplicadas total ou parcialmente;
  • Sempre que o fabricante não tenha aplicado as normas harmonizadas, ou só as tenha aplicado parcialmente, deve ser incluída uma descrição e explicação dos passos dados para cumprir os requisitos essenciais da Directiva, incluindo uma descrição da avaliação de compatibilidade electromagnética definida no Anexo II, ponto 1, resultados dos cálculos de design realizados, exames realizados, relatórios de teste, etc.;
  • Uma declaração do organismo notificado, sempre que o procedimento referido no Anexo III tenha sido seguido.

O fabricante ou o seu mandatário, representante autorizado estabelecido na Comunidade Europeia, deve manter cópias da documentação técnica por um período de 10 anos, após o último produto ter sido colocado no mercado.

Documentação técnica

Após a conclusão da avaliação de conformidade, o procedimento tem de ser documentado como se define na Directiva ATEX 94/9/EC, Anexo III, Número 3, para o exame CE de tipo. Os documentos técnicos devem permitir a avaliação da conformidade do aparelho com os requisitos da Directiva. O dossier técnico deverá incluir:

  • uma descrição de tipo geral,
  • desenho e esquemas de fabrico e diagramas dos componentes, sub-conjuntos, circuitos, etc.,
  • as descrições e explicações necessárias para a compreensão dos referidos desenhos e esquemas e o funcionamento do produto,
  • uma lista de normas harmonizadas, aplicadas total ou parcialmente,
  • descrições das soluções adoptadas para cumprir os requisitos essenciais da Directiva sempre que as normas harmonizadas não tenham sido aplicadas,
  • resultados dos cálculos de desenho realizados, exames levados a cabo, etc.,
  • relatórios de teste.

O fabricante ou o seu mandatários, representante autorizado estabelecido na União Europeia, deve manter cópias da documentação técnica por um período de 10 anos, após o último produto ter sido colocado no mercado.

Documentação técnica

Após a conclusão da avaliação, o procedimento de avaliação da conformidade deve ser documentado como se define na Directiva 93/15/EEC, Anexo II, Número 3.

Os documentos técnicos devem permitir a avaliação da conformidade do aparelho com os requisitos da Directiva. Devem, tanto quanto relevante para tal avaliação, abranger o design, o fabrico e o funcionamento do aparelho e conter, tanto quanto relevante para a avaliação:

  • uma descrição de tipo geral,
  • desenhos conceptuais, esquemas de fabrico e diagramas dos componentes, sub-conjuntos, circuitos, etc.
  • as descrições e explicações necessárias para a compreensão dos referidos desenhos e esquemas e o funcionamento do produto,
  • uma lista das normas referidas no Artigo 4º, aplicadas parcial ou totalmente e as descrições das soluções adoptadas para cumprir os requisitos essenciais da Directiva sempre que as normas referidas no Artigo 5º não tenham sido aplicadas,
  • resultados dos cálculos de desenho realizados, exames levados a cabo, etc.,
  • relatórios de teste.

O fabricante ou o seu mandatário, representante estabelecido na Comunidade Europeia, deve manter cópias da documentação técnica por um período de 10 anos, após o último produto ter sido colocado no mercado.

Documentação técnica

Aquando da avaliação com êxito do produto, a Directiva 2009/142/EC exige a documentação técnica, tal como se descreve no Anexo III, Número 3. Os documentos técnicos devem permitir a avaliação da conformidade do aparelho com os requisitos da Directiva. A avaliação deve cobrir o design, fabrico e funcionamento do aparelho e conter:

  • uma descrição de tipo geral,
  • desenhos conceptuais, esquemas de fabrico e diagramas dos componentes, sub-conjuntos, circuitos, etc.
  • as descrições e explicações necessárias para a compreensão dos referidos desenhos e esquemas e o funcionamento do produto,
  • uma lista das normas referidas no nº2 do Artigo 5º, aplicadas parcial ou totalmente e as descrições das soluções adoptadas para cumprir os requisitos essenciais da Directiva sempre que as normas referidas no Artigo 5º não tenham sido aplicadas,
  • resultados dos cálculos de desenho realizados, exames levados a cabo, etc.,
  • relatórios de teste.

O fabricante ou o seu mandatário, representante estabelecido na Comunidade Europeia, deve a manter cópias da documentação técnica por um período de 10 anos, após o último produto ter sido colocado no mercado.

Documentação técnica

Antes da submissão de uma candidatura ao organismo notificado ou, no mínimo, ao colocar o primeiro dispositivo do respectivo tipo no mercado, o fabricante deve elaborar a documentação técnica. Os documentos técnicos devem permitir a avaliação da conformidade do aparelho com os requisitos da Directiva.

O fabricante ou o seu mandatário, representante estabelecido na Comunidade Europeia, deve manter cópias da documentação técnica por um período de 10 anos, após o último produto ter sido colocado no mercado.

Documentação técnica

Após a avaliação com êxito, a Directiva 95/16/EC sobre elevadores exige a documentação técnica (por exemplo, como definida no Anexo 5), de acordo com o respectivo procedimento de avaliação de conformidade. Os documentos técnicos devem permitir a avaliação da conformidade do aparelho com os requisitos da Directiva. A avaliação deve cobrir o design, fabrico e funcionamento da instalação e conter:

  • uma descrição geral dos componentes de segurança, incluindo a sua área de utilização (em particular, possíveis limites de velocidade, carga e potência) e as condições (em particular, ambientes explosivos e a exposição aos elementos),
  • uma pasta técnica de instalação do elevador,
  • desenhos ou diagramas de design e fabrico,
  • os requisitos essenciais tomados em consideração e os meios adoptados para satisfazê-los (por exemplo, uma norma harmonizada),
  • resultados de quaisquer testes ou cálculos realizados ou sub-contratados pelo fabricante,
  • uma cópias das instruções de montagem para os componentes de segurança,
  • os passos realizados na fase de fabrico para garantir que os componentes de segurança produzidos em série estão em conformidade com o componente de segurança examinado.

O fabricante dos componentes de segurança para elevadores ou o seu representante autorizado estabelecido na União Europeia é solicitado a manter cópias da documentação técnica por um período de 10 anos, após o último componente de segurança ter sido colocado no mercado.

Documentação técnica

Após a conclusão da avaliação, o procedimento de avaliação deve ser documentado como se define na Directiva 2006/95/EC, Anexo IV, Número 3.

Os documentos técnicos devem permitir a avaliação da conformidade do aparelho com os requisitos da Directiva. Devem, tanto quanto relevante para tal avaliação, abranger o design, fabrico e funcionamento do equipamento eléctrico. O ficheiro técnico deverá incluir:

  • uma descrição geral do equipamento eléctrico,
  • desenhos conceptuais e esquemas de fabrico e diagramas dos componentes, sub-conjuntos, circuitos, etc.,
  • as descrições e explicações necessárias para a compreensão dos referidos desenhos e esquemas e o funcionamento do equipamento eléctrico,
  • uma lista das normas aplicadas total ou parcialmente e as descrições das soluções adoptadas para satisfazer os aspectos de segurança desta Directiva sempre que as normas não tenham sido aplicadas,
  • resultados dos cálculos de desenho realizados, exames levados a cabo, etc.,
  • relatórios de teste.

O fabricante ou o seu representante estabelecido na União Europeia é solicitado a manter cópias da documentação técnica por um período de 10 anos, após o último produto ter sido colocado no mercado.

Documentação técnica

Após a avaliação com êxito, a Directiva 2006/42/EC sobre Maquinaria exige a documentação técnica, tal como se descreve no Anexo II. Os documentos técnicos devem permitir a avaliação da conformidade do aparelho com os requisitos da Directiva.

O ficheiro técnico deverá incluir:

  • uma documentação detalhada sobre a construção da máquina, incluindo desenhos da maquinaria e das suas peças,
  • resultados dos testes,
  • descrição das medidas de protecção
  • outros elementos, tal como descritos no Anexo VII, A(a).

A pasta também deve conter uma cópia da Declaração de Conformidade EC.

O fabricante também deve fornecer documentos para a produção em série e as medidas internas a implementar para garantir que a maquinaria se mantém em conformidade com as disposições desta Directa (Anexo VII, A (b)).

O fabricante deve levar a cabo os testes necessários nos componentes, encaixes ou na maquinaria concluída para determinar se pode ser montada e colocada ao serviço em segurança. Os relatórios e resultados relevantes deverão ser incluídos no ficheiro técnico.

O fabricante ou o seu representante autorizado é solicitado a manter cópias da documentação técnica por um período de 10 anos, após o último produto ter sido colocado no mercado.

Documentação técnica

De acordo com a Directiva 2004/22/EC, a documentação técnica para os instrumentos de medição deve ilustrar o design, o fabrico e as instruções de funcionamento do instrumento. Os documentos técnicos devem permitir a avaliação da conformidade do aparelho com os requisitos da Directiva. Em detalhe, o nº2 do Artigo 10º lista a documentação para:

  • a definição das características metrológicas,
  • a capacidade de reprodução dos desempenhos metrológicos dos instrumentos produzidos quando adequadamente ajustado utilizando os meios previstos adequados e
  • a integridade do instrumento.

Mais detalhes estão listados no Artigo 10º dependendo do tipo de instrumento. Consulte a Directiva para obter uma lista exaustiva.

O fabricante ou mandatário, o seu representante autorizado estabelecido na Comunidade Europeia, deve manter cópias da documentação técnica por um período de 10 anos, após o último produto ter sido colocado no mercado.

Documentação técnica

Antes da submissão de um pedido ao Organismo Notificado ou, no mínimo, ao colocar o primeiro dispositivo do respectivo tipo no mercado, o fabricante deve reunir a documentação técnica. Os documentos técnicos devem permitir a avaliação da conformidade do aparelho com os requisitos da Directiva.

O fabricante ou o seu mandatário, representante autorizado estabelecido na Comunidade Europeia, deve manter cópias da documentação técnica por um período mínimo de 5 anos (no caso dos dispositivos implantáveis, no mínimo, 15 anos), após o último produto ter sido colocado no mercado.

Documentação técnica

Após a avaliação com êxito, a Directiva 2000/14/EC sobre a Emissão de ruído no meio ambiente exige a documentação técnica como se descreve nos Anexos V – VIII (ver o Art. 14.3). Os documentos técnicos devem permitir a avaliação da conformidade do aparelho com os requisitos da Directiva. O dossier técnico deverá incluir:

  • O nome e a morada do fabricante ou do seu representante autorizado estabelecido na Comunidade
  • Uma descrição do equipamento eléctrico
  • O nome comercial
  • O tipo, série e números
  • Os dados técnicos relevantes para a identificação do equipamento e a avaliação das sua emissão de ruído, incluindo, conforme adequado, desenhos esquemáticos e qualquer descrição e explicação necessárias para a sua compreensão
  • A referência à Directiva
  • O relatório técnico das medições de ruído realizadas em conformidade com as disposições da Directiva
  • Os instrumentos técnicos aplicados e os resultados da avaliação das incertezas devido à variação na produção e a sua relação com o nível de potência de som garantido.

O dossier técnico também deve conter uma cópia da Declaração CE de Conformidade.

O fabricante ou o seu mandatário, representante autorizado, deve a manter cópias da documentação técnica por um período de 10 anos, após o último produto ter sido colocado no mercado.

Documentação técnica

O Anexo III da Directiva sobre Instrumentos de pesagem não automáticos requer que o fabricante estabeleça a documentação técnica. Os documentos técnicos devem permitir a avaliação da conformidade do aparelho com os requisitos da Directiva. A documentação deve abranger:

  • uma descrição geral do tipo,
  • desenhos conceptuais, esquemas de fabrico e planos dos componentes, sub-conjuntos, circuitos, etc.,
  • as descrições e explicações necessárias para compreender os elementos mencionados acima, incluindo o funcionamento do instrumento,
  • uma lista das normas referidas no Artigo 6º (1), aplicadas parcial ou totalmente e as descrições das soluções adoptadas para cumprir os requisitos essenciais sempre que as normas referidas no Artigo 6º (1) não tenham sido aplicadas,
  • resultados dos cálculos de desenho realizados e exames, etc.,
  • relatórios de teste,
  • os certificados de aprovações CE de tipo e os resultados dos testes relevantes em instrumentos contendo peças idênticas às existentes no design.

O fabricante ou o seu mandatário, representante estabelecido na Comunidade Europeia, deve manter cópias da documentação técnica por um período de 10 anos, após o último produto ter sido colocado no mercado.

Documentação técnica

A Directiva 89/686/EEC exige documentação técnica, tal como descrito no nº1 do Artigo 8º. Esta documentação tem de permitir a avaliação da conformidade do EPI com os requisitos da Directivae incluir todos os dados utéis quanto aos meios utilizados pelo fabricante para garantir que o EPI cumpre os requisitos essenciais que lhe dizem respeito. No caso do EPI da Categoria II, deverá incluir em particular:

  • um dossier técnico de fabrico composto por:
  • desenhos gerais e detalhados do EPI acompanhados, sempre que adequado, por notas de cálculos e os resultados dos ensaios de protótipos, tanto quanto necessário para a verificação da conformidade com os requisitos básicos;
  • uma lista exaustiva dos requisitos de segurança básicos e das normas harmonizadas ou outras especificações técnicas referidos nos Artigos 3º e 5º, tomados em consideração no design do modelo;
  • uma descrição dos meios de controlo e ensaio utilizados na fábrica para verificar a conformidade da produção do EPI com as normas harmonizadas ou outras especificações técnicas e manutenção do nível de qualidade;
  • uma cópia do manual de informações referido no nº 1.4 do Anexo II,.

O fabricante ou o seu mandatário, representante autorizado estabelecido na União Europeia, deve manter cópias da documentação técnica por um período de 10 anos, após o último produto ter sido colocado no mercado.

Documentação técnica

A Directiva 97/23/EC sobre Equipamentos sob pressão exige que o fabricante elabore a documentação técnica. Os documentos técnicos devem permitir a avaliação da conformidade do aparelho com os requisitos da Directiva. A documentação técnica deve conter por exemplo:

  • uma descrição geral do equipamento sob pressão;
  • desenhos de projecto e de fabrico;
  • descrições e explicações necessárias para a compreensão dos componentes, subconjuntos, circuitos, etc;
  • descrições e explicações necessárias à compreensão dos referidos desenhos e do funcionamento do equipamento sob pressão;
  • uma lista das normas harmonizadas aplicadas e uma descrição das soluções adoptadas para cumprir os requisitos essenciais da directiva, sempre que as normas harmonizadas não tenham sido aplicadas;
  • resultados dos cálculos de projecto, exames efectuados, etc;
  • relatórios dos ensaios;

O fabricante ou o seu mandatário, representante autorizado estabelecido na Comunidade Europeia, deve manter cópias da documentação técnica e declaração CE de conformidade, por um período de 10 anos, após o último produto ter sido fabricado.

Documentação técnica

Após a avaliação com êxito, a Directiva 2007/23/EC sobre Artigos pirotécnicos descreve diferentes variações para a documentação técnica, dependendo do procedimento de avaliação escolhido, tal como se descreve no Anexo II. Os documentos técnicos devem permitir a avaliação da conformidade do aparelho com os requisitos da Directiva. O dossier técnico deverá basicamente incluir:

  • uma descrição geral do tipo,
  • desenhos conceptuais e esquemas de fabrico e diagramas dos componentes, sub-conjuntos, circuitos,
  • as descrições e explicações necessárias para a compreensão do desenho concetual e desenhos de fabrico, os esquemas dos componentes, sub-conjuntos e circuitos e o funcionamento do artigo pirotécnico,
  • uma lista das normas referidas no Artigo 8º da Directiva, aplicadas parcial ou totalmente e as descrições das soluções adoptadas para cumprir os requisitos essenciais sempre que as normas referidas no Artigo 8º desta Directiva não tenham sido aplicadas,
  • resultados dos cálculos de desenho realizados, exames levados a cabo,
  • relatórios de teste.

O dossier técnico também deve conter uma cópia da Declaração CE de Conformidade.

O fabricante, ou seu mandatário, representante autorizado estabelecido na Comunidade Europeia, deve manter cópias da documentação técnica por um período de 10 anos, após o último produto ter sido colocado no mercado.

Documentação técnica

O Ponto 4 do Anexo II descreve a documentação técnica. Os documentos técnicos devem permitir a avaliação da conformidade do produto com os requisitos da Directiva. A documentação deve abranger:

  • uma descrição geral do produto;
  • um desenho conceptual e desenhos de fabrico;
  • esquemas dos componentes, sub-conjuntos, circuitos, etc.;
  • descrições e explicações necessárias para a compreensão dos referidos desenhos e esquemas e o funcionamento do produto,
  • uma lista das normas referidas no Artigo 5º, aplicadas parcial ou totalmente e as descrições e explicações das soluções adoptadas para cumprir os requisitos essenciais da Directiva sempre que as normas referidas no Artigo 5º não tenham sido aplicadas,
  • resultados dos cálculos de desenho realizados, exames levados a cabo, etc.;
  • relatórios de teste.

O fabricante ou o seu mandatário, representante autorizado estabelecido na Comunidade Europeia, deve manter cópias da documentação técnica por um período de 10 anos, após o último produto ter sido colocado no mercado.

E a informação para o utilizador? Consulte o nº3 do Artigo 6º da Directiva e o seu regime de linguagem, que depende dos regimes nacionais. Quaisquer potenciais restrições ou requisitos para autorização da utilização de equipamento de rádio em determinados Estados-membros deverão ser marcados para alertar o utilizador.

Documentação técnica

Os Anexos V, VII, VIII, IX, XI e XVI da Directiva 94/25/EC sobre Embarcações de recreio exigem que o fabricante reúna a documentação técnica. Os documentos técnicos devem permitir a avaliação da conformidade do produto com os requisitos da Directiva. A documentação deve abranger:

  • uma descrição geral do tipo,
  • desenhos conceptuais e esquemas de fabrico e diagramas dos componentes, sub-conjuntos, circuitos, etc.,
  • descrições e explicações necessárias para a compreensão dos referidos desenhos e esquemas e o funcionamento do produto,
  • uma lista das normas referidas no Artigo 5º, aplicadas parcial ou totalmente e as descrições das soluções adoptadas para cumprir os requisitos essenciais sempre que as normas referidas no Artigo 5º não tenham sido aplicadas,
  • resultados dos cálculos de desenho realizados, exames levados a cabo, etc.,
  • relatórios de teste ou cálculos, nomeadamente quanto à estabilidade de acordo com o Ponto 3.2 dos Requisitos essenciais e sobre a capacidade de flutuação de acordo com o Ponto 3.3 dos Requisitos essenciais.
  • relatórios de teste ou cálculos, nomeadamente quando à estabilidade de acordo com a secção 3.2. dos
    Requisitos essenciais e quanto à capacidade de flutuação de acordo com a secção 3.3 dos mesmos (Anexo I.A),
  • relatórios de teste às emissões de gases que demonstrem conformidade com a secção 2 dos Requisitos essenciais (Anexo I.B)

O fabricante ou o seu mandatário, representante autorizado estabelecido na Comunidade Europeia, deve manter cópias da documentação técnica por um período de 10 anos, após o último produto ter sido colocado no mercado.

Documentação técnica

Após a avaliação da conformidade com êxito, a Directiva (2009/48/EC) requer a elaboração de documentação técnica, tal como se descreve no Artigo 21º. Os documentos técnicos devem permitir a avaliação da conformidade do brinquedo face aos requisitos da Directiva. É necessária a seguinte documentação:

  • uma descrição dos meios (tais como a utilização de um relatório de teste ou pasta técnica) através dos quais o fabricante garante a conformidade da produção com as normas referidas no Artigo 13º;
  • conforme adequado: um certificado de tipo EC elaborado por um organismo notificado; cópias dos documentos que o fabricante submeteu ao organismo notificado; uma descrição dos meios através dos quais o fabricante garante a conformidade com o modelo aprovado;
  • as moradas dos locais utilizados para o fabrico e armazenamento do produto, informações detalhadas relativamente ao design e fabrico do produto.

O fabricante ou mandatário, o seu representante autorizado estabelecido na Comunidade Europeia, deve manter cópias da documentação técnica por um período de 10 anos, após o último produto ter sido colocado no mercado.

Documentação técnica

O Anexo II da Directiva 2009/105/EC, sobre Recipientes sob pressão simples, exige que o fabricante prepare uma descrição das técnicas a actividades de carácter operacional a utilizar para satisfazer os requisitos essenciais de segurança previstos no Anexo I (documentação técnica) que permitam a avaliação da conformidade do equipamento com os requisitos da Directiva. A documentação deve abranger por exemplo:

  • um desenho de fabrico detalhado do recipiente -tipo:
  • as instruções;
  • uma memória descritiva especificando:
    • os materiais utilizados,
    • os processos de soldadura utilizados,
    • os controls efectuados.
    • Todas as informações pertinentes relacionadas com a concepção de recipientes.

O fabricante ou o seu mandatário, representante autorizado estabelecido na Comunidade Europeia, deve manter cópias da documentação técnica por um período de 10 anos, após o último produto ter sido colocado no mercado.

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