Ce site a été archivé le 02/02/2015
02/02/2015

Chemin de navigation

This website is no longer being updated.

Please visit the new Internal Market, Industry, Entrepreneurship and SMEs website.

Autres outils

Documentation technique

Documentation technique

Avant de soumettre une demande à l’organisme notifié, ou au plus tard lors de la première mise sur le marché du dispositif d'un type donné, le fabricant doit établir la documentation technique. Les documents techniques doivent permettre l’évaluation de la conformité de l’appareil aux exigences de la directive.

Le fabricant, ou son mandataire établi dans la Communauté européenne, est invité à conserver des copies de la documentation technique pour une période minimum de 15 ans après la mise sur le marché du dernier produit.

Documentation technique

La directive 2009/142/CE relative aux appareils à gaz exige que la demande d’examen de type comprenne notamment le document de conception conformément à l’annexe IV.

Le document de conception doit comprendre les renseignements suivants, qui sont nécessaires à l’organisme notifié pour effectuer l’évaluation :

  • une description générale de l’appareil
  • les dessins de conception et de fabrication, schémas des composants, sous-ensembles, circuits, etc.
  • les descriptions et explications nécessaires à la compréhension des éléments énumérés ci-dessus, y compris le fonctionnement des appareils,
  • une liste des normes visées à l’article 5, appliquées en totalité ou en partie, une description des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles lorsque les normes visées à l’article 5 n’ont pas été appliquées,
  • les comptes rendus d’essai, les manuels d’installation et d’utilisation,
  • le cas échéant, le document de conception doit comprendre les éléments suivants :
    • les attestations relatives aux équipements incorporés dans l’appareil,
    • les attestations et les certificats relatifs aux méthodes de fabrication et/ou d’inspection et/ou de contrôle de l’appareil,
    • tout autre document permettant à l’organisme notifié d’améliorer son évaluation.

Le fabricant, ou son mandataire établi dans l’Union Européenne, est invité à conserver des copies de la documentation technique pour une période de 10 ans après la mise sur le marché du dernier produit.

Documentation technique

Les exigences concernant la documentation technique relatives aux différentes procédures d’évaluation de la conformité sont détaillées en annexe V de la directive.

Documentation technique

Consultez l'adresse suivante: http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/construction/index_fr.htm.

Documentation technique

Une fois l’évaluation complétée, la directive d’écoconception 2009/125/CE exige que soient présentés les documents techniques, conformément à l’annexe V. Les documents techniques doivent permettre d'évaluer la conformité de l’appareil aux exigences de la directive. Le dossier technique doit comprendre :

  • Une description générale du produit et de l'usage qu'il est prévu d'en faire ;
  • Le résultat des études d’évaluation de l’impact environnemental du produit effectuées par le fabricant, ou des références à des ouvrages spécialisés ou à des études de cas d’évaluation de l’impact sur l’environnement que le fabricant a utilisés pour évaluer, documenter et déterminer des solutions pour la conception du produit ;
  • Le profil écologique si la mesure d’exécution l’exige ;
  • Des documents décrivant les résultats des mesures effectuées pour établir la conformité aux exigences en matière d’écoconception ;
  • Des spécifications établies par le fabricant, précisant en particulier quelles normes ont été ou non appliquées, et surtout quels moyens ont été utilisés pour assurer la conformité du produit ;
  • Une copie des informations relatives aux aspects de la conception environnementale du produit, conformément aux exigences (détaillées à l’annexe I, partie 2)
  • Une copie de la déclaration de conformité CE.

Le fabricant, ou son mandataire, est invité à conserver des copies de la documentation technique pour une période de 10 ans après la mise sur le marché du dernier produit.

Documentation technique

L’annexe II de la directive CEM impose au fabricant d’établir la documentation technique. Les documents techniques doivent permettre d'évaluer la conformité de l’appareil aux exigences de la directive. La documentation technique doit comprendre :

  • Une description générale de l’appareil ;
  • Des preuves de la conformité aux normes harmonisées si celles-ci s'appliquent, que ce soit entièrement ou en partie ;
  • Lorsque le fabricant n’a pas appliqué de normes harmonisées ou ne les a appliquées que partiellement, une description et une explication des mesures prises pour satisfaire aux exigences essentielles de la directive, avec notamment une description de l’évaluation de la comptabilité électromagnétique définie à l’annexe II, point 1, les résultats des calculs statistiques effectués, les examens effectués, les rapports d’essai, etc. ;
  • Un avis qualifié d’un organisme notifié, lorsque la procédure définie à l’annexe III a été suivie.

Le fabricant, ou son mandataire établi dans la Communauté européenne, est invité à conserver des copies de la documentation technique pour une période de 10 ans après la mise sur le marché du dernier produit.

Documentation technique

Une fois l’évaluation de la conformité achevée, la procédure doit être documentée conformément à la directive ATEX 94/9/CE, annexe III, n°3, pour l’examen CE de type. Les documents techniques doivent permettre d'évaluer la conformité de l’appareil aux exigences de la directive. Le dossier technique doit comprendre :

  • une description type générale,
  • les dessins de conception et de fabrication, schémas des composants, sous-ensembles, circuits, etc.
  • les descriptions et explications nécessaires à la compréhension desdits dessins et schémas, ainsi que du fonctionnement du produit,
  • une liste des normes harmonisées, appliquées entièrement ou partiellement,
  • des descriptions des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles de la directive lorsque les normes harmonisées n’ont pas été appliquées,
  • les résultats des calculs de conception, les examens effectués, etc.,
  • des rapports d’essais.

Le fabricant, ou son mandataire établi dans l’Union Européenne, est invité à conserver des copies de la documentation technique pour une période de 10 ans après la mise sur le marché du produit.

Documentation technique

Une fois l’évaluation de la conformité achevée, la procédure d’évaluation doit être documentée conformément à la directive 93/15/CEE, annexe III, n°3.

Les documents techniques doivent permettre l’évaluation de la conformité de l’appareil aux exigences de la directive. Ils doivent couvrir, dans la mesure nécessaire à cette évaluation, la conception, la fabrication et le fonctionnement de l’appareil, et contenir, dans la mesure où l’évaluation l’exige :

  • une description générale type,
  • des plans de conception et de fabrication et des schémas des composants, des sous-ensembles, des circuits, etc.
  • les descriptions et explications nécessaires à la compréhension desdits dessins et schémas, ainsi que du fonctionnement du produit,
  • une liste des normes définies à l’article 4, appliquées en totalité ou en partie, une description des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles de la directive lorsque les normes définies à l’article 5 n’ont pas été appliquées,
  • les résultats des calculs de conception, les examens effectués, etc.,
  • des rapports d’essais.

Le fabricant, ou son mandataire établi dans la Communauté européenne, est invité à conserver des copies de la documentation technique pour une période minimum de 10 ans après la mise sur le marché du dernier produit.

Documentation technique

Lorsque le produit a passé la phase d'évaluation, la directive 2009/142/CE exige que soit présentée la documentation technique, conformément à l’annexe III, n°3. Les documents techniques doivent permettre d'évaluer la conformité de l’appareil aux exigences de la directive. L’évaluation doit couvrir la conception, la fabrication et le fonctionnement de l’appareil, et doit contenir:

  • une description générale type,
  • des plans de conception et de fabrication et des schémas des composants, des sous-ensembles, des circuits, etc.
  • les descriptions et explications nécessaires à la compréhension desdits dessins et schémas, ainsi que du fonctionnement du produit,
  • une liste des normes visées à l’article 5 (2), appliquées en totalité ou en partie, une description des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles de la directive lorsque les normes visées à l’article 5 n’ont pas été appliquées,
  • les résultats des calculs de conception, les examens effectués, etc.,
  • des rapports d’essais.

Le fabricant, ou son mandataire établi dans la Communauté européenne, est invité à conserver des copies de la documentation technique pour une période minimum de 10 ans après la mise sur le marché du dernier produit.

Documentation technique

Avant de soumettre une demande à l'organisme notifié, ou au plus tard, lors de la mise sur le marché du premier dispositif appartenant à un type donné , le fabricant doit établir la documentation technique. Les documents techniques doivent permettre d'évaluer la conformité de l’appareil aux exigences de la directive.

Le fabricant, ou son mandataire établi dans la Communauté européenne, est invité à conserver des copies de la documentation technique pour une période de 10 ans après la mise sur le marché du dernier produit.

Documentation technique

Après une évaluation réussie, la directive 95/16/CE relative aux ascenseurs impose que soit présentée une documentation technique (telle que définie à l’annexe 5 par ex.), conformément à la procédure d’évaluation de conformité correspondante. Les documents techniques doivent permettre d'évaluer la conformité de l’appareil aux exigences de la directive. L’évaluation doit s’appliquer à la conception, à la fabrication et au fonctionnement de l’installation et contenir :

  • une description générale du composant de sécurité, y compris le domaine d'emploi (notamment les limites éventuelles de vitesse, la charge, l'énergie), et les conditions (notamment les atmosphères explosives, les intempéries),
  • un dossier technique sur l’installation,
  • des dessins ou des schémas de conception et de fabrication,
  • la ou les exigences essentielles visées et la solution adoptée pour la ou les satisfaire (par exemple, norme harmonisée),
  • les résultats d'essais ou de calculs effectués ou sous-traités par le fabricant,
  • un exemplaire des instructions de montage pour les composants de sécurité,
  • les dispositions qui seront mises en oeuvre à la fabrication pour assurer la conformité des composants de sécurité de série avec le composant de sécurité examiné.

Le fabricant du composant de sécurité pour ascenseurs, ou son mandataire établi dans l’Union Européenne, est invité à conserver des copies de la documentation technique pour une période de 10 ans après la mise sur le marché du dernier produit.

Documentation technique

Une fois l’évaluation de la conformité achevée, la procédure d’évaluation doit être documentée conformément à la directive 2006/95/CE, annexe III, n°3.

Les documents techniques doivent permettre d'évaluer la conformité de l’appareil aux exigences de la directive. Ils doivent couvrir, dans la mesure nécessaire à cette évaluation, la conception, la fabrication et le fonctionnement du matériel électrique. Le dossier technique doit comprendre :

 

  • une description générale du matériel électrique,
  • des plans de conception et de fabrication et des schémas des composants, des sous-ensembles, des circuits, etc.
  • les descriptions et explications nécessaires à la compréhension desdits dessins et schémas, ainsi que du fonctionnement du matériel électrique,
  • une liste des normes qui ont été appliquées, entièrement ou en partie, et une description des solutions adoptées pour satisfaire aux aspects de sécurité de la présente directive lorsque les normes n’ont pas été appliquées,
  • les résultats des calculs de conception, les examens effectués, etc.,
  • des rapports d’essais.

 

Le fabricant, ou son mandataire établi dans l’Union Européenne, est invité à conserver des copies de la documentation technique pour une période de 10 ans après la mise sur le marché du dernier produit.

Documentation technique

Une fois l’évaluation réussie, la directive 2006/42/CE relative aux machines exige que soit présentée un dossier technique conformément à l’annexe II. Les documents techniques doivent permettre l’évaluation de la conformité de l’appareil aux exigences de la directive.

Le dossier technique doit comprendre :

  • une documentation détaillée sur la fabrication des machines, y compris les dessins de la machine et de ses éléments,
  • des résultats d’essais,
  • une description des mesures de prévention
  • d’autres éléments conformément à l’annexe VII, A(a).

Le dossier doit également contenir une copie de la Déclaration de Conformité CE.

Le fabricant doit également fournir des documents concernant la production en série et les mesures internes qui seront mises en œuvre pour s’assurer que les machines restent conformes aux dispositions de la présente directive (Annexe VII, A (b)).

Le fabricant doit réaliser les tests nécessaires sur les composants, les accessoires ou la machine entière afin de déterminer si celle-ci peut être assemblée et mise en service en toute sécurité. Les rapports et les résultats pertinents doivent être inclus dans le dossier technique.

Le fabricant, ou son mandataire, est invité à conserver des copies de la documentation technique pour une période de 10 ans après la mise sur le marché du dernier produit.

Documentation technique

Conformément à la directive 2004/22/CE, la documentation technique relative aux instruments de mesure doit décrire la conception, la fabrication et le mode d’emploi de l’instrument. Les documents techniques doivent permettre d'évaluer la conformité de l’appareil aux exigences de la directive. L’article 10, n°2 dresse la liste des documents nécessaires pour établir:

  • la définition des caractéristiques métrologiques,
  • la reproductibilité des performances métrologiques des instruments fabriqués lorsqu’ils sont correctement ajustés à l’aide des moyens appropriés, et
  • l’intégrité de l’instrument.

Vous trouverez de plus amples informations à l’article 10 selon le type d’instrument. Veuillez consulter la directive pour avoir une liste détaillée.

Le fabricant, ou son mandataire, est invité à conserver des copies de la documentation technique pour une période de 10 ans après la mise sur le marché du dernier produit.

Documentation technique

Avant de soumettre une demande à l'organisme notifié, ou au plus tard lors de la mise sur le marché du premier dispositif d'un certain type, le fabricant doit établir la documentation technique. Les documents techniques doivent permettre d'évaluer la conformité de l’appareil aux exigences de la directive.

Le fabricant, ou son mandataire établi dans l’Union Européenne, est invité à conserver des copies de la documentation technique pour une période minimum de 5 ans – 15 ans dans le cas des dispositifs médicaux implantables - après la mise sur le marché du dernier produit.

Documentation technique

Une fois l’évaluation achevée avec succès, la directive 2000/14/CE sur les émissions sonores dans l'environnement exige que soit soumise une documentation technique conformément aux annexes V à VIII (voir art. 14.3). Les documents techniques doivent permettre d'évaluer la conformité des appareils aux exigences de la directive. Le dossier technique doit comprendre :

  • le nom et l’adresse du fabricant ou de son mandataire établi dans la Communauté,
  • une description des équipements
  • le nom commercial
  • le type, la série et les numéros
  • les données techniques nécessaires à l’identification de l’équipement et à l’évaluation des émissions sonores, y compris, le cas échéant, des plans schématiques et toute description et explication nécessaire à leur compréhension.
  • la référence à la directive
  • le rapport technique sur les mesures sonores, réalisé conformément aux dispositions de la directive
  • les instruments techniques utilisés et les résultats de l’évaluation des incertitudes dues aux variations de production et leur rapport avec le niveau de puissance acoustique garanti.

Le dossier doit également contenir une copie de la Déclaration de Conformité CE.

Le fabricant, ou son mandataire, est invité à conserver des copies de la documentation technique pour une période de 10 ans après que la mise sur le marché du dernier produit.

Documentation technique

L’annexe II de la directive sur les instruments de pesage à fonctionnement non automatique impose au fabricant d’établir la documentation technique. Les documents techniques doivent permettre d'évaluer la conformité de l’appareil aux exigences de la directive. La documentation doit comprendre :

  • une description générale du type,
  • les études de conception, dessins de fabrication et schémas des composants, sous-assemblages, circuits etc.
  • des descriptions et explications nécessaires pour la compréhension de ce qui précède, notamment le fonctionnement de l'instrument,
  • une liste des normes harmonisées visées à l'article 6(1), appliquées entièrement ou en partie, et des descriptions des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles lorsque les normes harmonisées visées à l'article 6(1) n'ont pas été appliquées,
  • les résultats des calculs de conception effectués, des examens, etc.,
  • des rapports d’essais,
  • les certificats d'approbation CE de type, et si nécessaire les résultats des 'essais effectués sur des instruments contenant des éléments identiques à ceux du projet.

Le fabricant, ou son mandataire établi dans la Communauté Européenne, est invité à conserver des copies de la documentation technique pour une période de 10 ans après la mise sur le marché du dernier produit.

Documentation technique

La directive EPI 89/686/CEE exige que soit présentée une documentation technique conformément à l’article 8 (1), qui doit permettre d'évaluer la conformité des EPI aux exigences de la directive. Elle doit indiquer les moyens employés par le fabricant pour garantir que les EPI satisfont aux exigences de base qui leur sont applicables. Dans le cas des EPI de catégorie II et III, elle comprend notamment :

  • le dossier technique du fabricant consistant en :
  • des plans d’ensemble et détaillés des EPI accompagnés, s’il y a lieu, des notes de calcul et des résultats de tests de prototype effectués de manière à vérifier la conformité aux exigences de base ;
  • une liste exhaustive des exigences essentielles de sécurité et des normes harmonisées ou autres spécifications techniques visées aux articles 3 et 5 pris en compte dans la conception du modèle ;
  • une description des dispositifs de contrôle et des essais qui seront utilisés dans l’usine du fabricant pour vérifier la conformité de la production des EPI avec les normes harmonisées ou autres spécifications techniques, et maintenir le niveau de qualité ;
  • une copie de l’avis d’information visé à l’annexe II, 1.4.

Le fabricant, ou son mandataire établi dans l’Union européenne, est invité à conserver des copies de la documentation technique pour une période de 10 ans après la mise sur le marché du dernier produit.

Documentation technique

La directive 97/23/CE sur les équipements sous pression impose au fabricant d’établir la documentation technique. Les documents techniques doivent permettre d'évaluer la conformité de l’appareil aux exigences de la directive. La documentation doit comprendre :

  • une description générale des équipements sous pression,
  • des plans de conception et de fabrication
  • les descriptions et explications nécessaires à la compréhension des dessins et du fonctionnement des équipements sous pression,
  • une liste des normes harmonisées appliquées et la description des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles lorsque les normes harmonisées n'ont pas été appliquées,
  • les résultats des calculs de conception, les examens effectués, etc.,
  • des rapports d’essais.

Le fabricant, ou son mandataire établi dans la Communauté Européenne, est invité à conserver des copies de la documentation technique pour une période de 10 ans après la mise sur le marché du dernier produit.

Documentation technique

Une fois l’évaluation réussie, la directive 2007/23/CE sur les produits pyrotechniques décrit différentes variantes de la documentation technique à soumettre en fonction de la procédure d’évaluation choisie, conformément à l’annexe II. Les documents techniques doivent permettre d'évaluer la conformité des appareils aux exigences de la directive. Le dossier technique doit comprendre :

  • une description générale du type,
  • des plans de conception et de fabrication, et des schémas des composants, des sous-ensembles, des circuits, etc.
  • les descriptions et les explications nécessaires à la compréhension des plans de conception et de fabrication, des schémas des composants, des sous-ensembles et circuits ainsi que le fonctionnement du produit pyrotechnique,
  • une liste des normes harmonisées visées à l’article 8 de la directive, appliquées entièrement ou partiellement, une description des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles de cette directive, lorsque les normes harmonisées visées à l’article 8 de cette directive n’ont pas été appliquées,
  • les résultats des calculs de conception, les examens effectués, etc.,
  • des rapports d’essais.

Le dossier doit également contenir une copie de la Déclaration de Conformité CE.

Le fabricant est invité à conserver des copies de la documentation technique pour une période de 10 ans après la mise sur le marché du dernier produit.

Documentation technique

Le point 4 de l’annexe II décrit la documentation technique. Les documents techniques doivent permettre d 'évaluer la conformité du produit aux exigences de la directive. La documentation doit comprendre :

  • une description générale du produit ;
  • des plans de conception et de fabrication ;
  • des schémas des composants, des sous-ensembles, des circuits, etc.;
  • les descriptions et explications nécessaires à la compréhension desdits dessins et schémas, ainsi que du fonctionnement du produit,
  • une liste des normes visées à l’article 5, appliquées en totalité ou en partie, les description et explications des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles de la directive lorsque les normes visées à l’article 5 n’ont pas été appliquées ou n’existent pas ;
  • les résultats des calculs de conception, les examens effectués, etc. ;
  • des rapports d’essais.

Le fabricant, ou son mandataire établi dans la Communauté Européenne, est invité à conserver des copies de la documentation technique pour une période de 10 ans après la mise sur le marché du dernier produit.

Qu’en est-il des informations pour l’utilisateur ? Voir l’article 6.3 de la directive, et son régime linguistique dépendant des régimes nationaux. Toutes les restrictions ou exigences d'autorisation pour l’utilisation de l’équipement hertzien dans certains États membres doivent être inscrites afin d'alerter l’utilisateur.

Documentation technique

Les annexes V, VII, VIII, IX et XVI de la directive 94/25/CE sur les bateaux de plaisance imposent au fabricant de présenter un dossier de documentation technique. Les documents techniques doivent permettre d'évaluer la conformité du produit aux exigences de la directive. La documentation doit comprendre :

  • une description générale du type,
  • des plans de conception et de fabrication et des schémas des composants, des sous-ensembles, des circuits, etc.
  • les descriptions et explications nécessaires à la compréhension desdits dessins et schémas, ainsi que du fonctionnement du produit,
  • une liste des normes visées à l’article 5, appliquées en totalité ou en partie, une description des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles de la directive lorsque les normes visées à l’article 5 n’ont pas été appliquées,
  • les résultats des calculs de conception, les examens effectués, etc.,
  • des rapports d'essais ou calculs, notamment de stabilité, conformément au point 3.2 des exigences essentielles, et de flottabilité conformément au point 3.3 des exigences essentielles.
  • des rapports d'essais ou calculs, notamment de stabilité, conformément à la section 3.2 des exigences essentielles, et de flottabilité conformément à la section 3.3 (annexe I.A).
  • des rapports d’essai sur les gaz d’échappement démontrant la conformité avec la section 2 des exigences essentielles (annexe I.B)

Le fabricant, ou son mandataire établi dans la Communauté Européenne, est invité à conserver des copies de la documentation technique pour une période de 10 ans après la mise sur le marché du dernier produit.

Documentation technique

Consultez l'adresse suivante: http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/legis_en.htm.

Documentation technique

Après une évaluation réussie, la directive (2009/48/CE) exige que soit présenté un dossier de documentation technique, conformément à l’article 21. Ces documents techniques doivent permettre d’évaluer la conformité du jouet aux exigences de la directive. Les documents suivants sont requis :

  • une description des moyens (tels que l’utilisation d’un rapport d’essai ou d’un fichier technique) par lesquels le fabricant assure la conformité de la production aux normes visées à l’article 13
  • le cas échéant, une attestation de l’examen CE de type rédigée par un organisme notifié ; la copie des documents que le fabricant a communiqués à l’organisme notifié ; une description des moyens par lesquels le fabricant garantit la conformité de la production au modèle approuvé,
  • l’adresse des lieux de fabrication et d’entreposage du produit, une description détaillée de la conception et de la fabrication du produit.

Le fabricant, ou son mandataire établi dans la Communauté Européenne, est invité à conserver des copies de la documentation technique pour une période de 10 ans après la mise sur le marché du dernier produit.

Documentation technique

L’annexe II de la directive 2009/105/CE sur les récipients à pression simple impose au fabricant de préparer des calendriers de conception et de fabrication (documentation technique) permettant d'évaluer la conformité des équipements aux exigences de la directive. La documentation doit comprendre :

  • un dessin de fabrication détaillé du type de récipient ;
  • les instructions ;
  • un document décrivant :
    • les matériaux choisis,
    • les processus de soudage choisis,
    • les contrôles choisis.

Le fabricant, ou son mandataire établi dans la Communauté Européenne, est invité à conserver des copies de la documentation technique pour une période de 10 ans après la mise sur le marché du dernier produit.

Partager: FacebookGoogle+LinkedInEnvoyer cette page à quelqu'un