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Documentación técnica

Documentación técnica

Antes de presentar una solicitud al Organismo Notificado o, como muy tarde, en el momento de sacar al mercado el primer producto del tipo en cuestión, el fabricante debe elaborar la documentación técnica. Los documentos técnicos deben permitir evaluar la conformidad del producto con respecto a los requisitos de la Directiva.

El fabricante o su representante legal ante la Unión Europea tienen la obligación de conservar copias de la documentación técnica por un período de al menos 15 años, después de que se haya lanzado al mercado el último producto.

Documentación técnica

La Directiva 2009/142/CE sobre aparatos de gas exige que la solicitud de un examen de tipo incluya, entre otras cosas, la documentación del diseño descrita en el Anexo IV.

La documentación del diseño debe contener la siguiente información, en la medida en que el Organismo Notificado la necesite para la evaluación:

  • una descripción general del aparato de gas,
  • los planos de diseño y de fabricación y los diagramas de los componentes, subconjuntos, circuitos, etc.,
  • las descripciones y las explicaciones necesarias para entender lo anterior, incluido el funcionamiento de los aparatos,
  • una lista de las normas estipuladas en el Artículo 5 que se apliquen total o parcialmente y la descripción de las soluciones adoptadas para cumplir con las exigencias esenciales en el caso de que dichas normas no se hayan aplicado,
  • los informes sobre los ensayos y los manuales de instalación y de uso,
  • la documentación del diseño debe contener, si procede, los siguientes elementos:
    • certificación de la incorporación del respectivo equipo al aparato,
    • certificación con respecto a los métodos de fabricación, inspección y supervisión del aparato,
    • cualquier otro documento que contribuya a la evaluación del Organismo Notificado.

El fabricante o su representante legal ante la Unión Europea tienen la obligación de conservar copias de la documentación técnica por un período de 10 años, después de que se haya lanzado al mercado el último producto.

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En el Anexo V de la Directiva encontrará los requisitos relativos a la documentación técnica para los distintos procedimientos de evaluación de conformidad.

Documentación técnica

Una vez el producto haya sido correctamente evaluado, la Directiva 2009/125/CE sobre diseño ecológico exige la debida documentación técnica, tal como se establece en el Anexo V. Los documentos técnicos deben permitir evaluar la conformidad del producto con respecto a los requisitos establecidos en la Directiva. El expediente técnico deberá constar de:

  • Descripción general del producto y del uso al que está destinado;
  • Resultados de los estudios pertinentes sobre evaluación medioambiental realizados por el fabricante o, en su defecto, referencias de evaluaciones medioambientales o estudios de casos que el fabricante haya utilizado para evaluar, documentar y determinar soluciones para el diseño del producto;
  • Perfil ecológico, si así lo exige la medida de ejecución respectiva;
  • Documentos con los resultados obtenidos por las mediciones de los requisitos en materia de diseño ecológico;
  • El fabricante debe establecer especificaciones que indiquen de manera particular qué normas fueron aplicadas y, en última instancia, qué medios se utilizaron para garantizar la conformidad del producto;
  • Copia de la información relacionada con los aspectos del diseño medioambiental del producto de acuerdo con los requisitos (especificados en el Anexo I, Parte 2);
  • Copia de la declaración de conformidad CE.

El fabricante o su representante legal ante la Unión Europea tienen la obligación de conservar copias de la documentación técnica por un período de 10 años, después de que se haya lanzado al mercado el último producto.

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El Anexo II de la Directiva sobre compatibilidad electromagnética exige que el fabricante elabore la documentación técnica. Los documentos técnicos deben permitir la evaluación de conformidad del producto con los requisitos de la Directiva. La documentación técnica debe constar de:

  • Una descripción general del producto;
  • Si procede, pruebas del cumplimiento de las normas armonizadas que se aplican total o parcialmente;
  • En el caso de que el fabricante no haya aplicado las normas armonizadas o las haya aplicado solo parcialmente, una descripción y una explicación de los pasos seguidos para cumplir con los requisitos esenciales de la Directiva (descripción de la evaluación de compatibilidad electromagnética mencionada en el Anexo II, apartado 1; resultados de los cálculos de diseño; controles efectuados; informes sobre ensayos; etc.);
  • Una declaración del Organismo Notificado en el caso de que se haya seguido el procedimiento estipulado en el Anexo III.

El fabricante o su representante legal ante la Unión Europea tienen la obligación de conservar copias de la documentación técnica por un período de 10 años, después de que se haya lanzado al mercado el último producto.

Documentación técnica

Una vez finalizada la evaluación de conformidad, el procedimiento debe documentarse tal como establece la Directiva 94/9/CE, Anexo III, No. 3, en lo relativo al examen CE de tipo. Los documentos técnicos deben permitir evaluar la conformidad del aparato con respecto a los requisitos de la Directiva. El expediente técnico deberá constar de:

  • una descripción general del tipo de producto,
  • los planos de diseño y de fabricación y los diagramas de los componentes, los subconjuntos, los circuitos, etc.,
  • las descripciones y explicaciones necesarias para entender adecuadamente los planos, los diagramas y el funcionamiento del producto,
  • una lista de las normas armonizadas aplicadas total o parcialmente,
  • una descripción de las soluciones adoptadas para cumplir con los requisitos esenciales de la Directiva en los casos en que no se hayan aplicado las normas armonizadas,
  • resultados de los cálculos de diseño, de los controles efectuados, etc.,
  • informes sobre los ensayos.

El fabricante o su representante legal ante la Unión Europea tienen la obligación de conservar copias de la documentación técnica por un período de 10 años, después de que se haya lanzado al mercado el último producto.

Documentación técnica

Una vez terminada la evaluación, el procedimiento debe documentarse tal como se estipula en la Directiva 93/15/CEE, Anexo II, No. 3.

Los documentos técnicos deben permitir la evaluación de la conformidad del aparato con respecto a los requisitos de la Directiva. Estos deben comprender, si procede, el diseño, la fabricación y el funcionamiento del aparato y contener, en la medida en que corresponda:

  • una descripción general del tipo de producto,
  • los planos de diseño y de fabricación y los diagramas de los componentes, subconjuntos, circuitos, etc.,
  • las descripciones y las explicaciones necesarias para entender los planos, los diagramas y el funcionamiento del producto,
  • una lista de las normas estipuladas en el Artículo 4 que se apliquen total o parcialmente y la descripción de las soluciones adoptadas para cumplir con los requisitos esenciales de la Directiva en el caso de que no se hayan aplicado las normas estipuladas en el Artículo 5,
  • los resultados de los cálculos de diseño, los controles efectuados, etc.,
  • los informes sobre los ensayos.

El fabricante o su representante legal ante la Unión Europea tienen la obligación de conservar copias de la documentación técnica por un período de 10 años, después de que se haya lanzado al mercado el último producto.

Documentación técnica

Una vez evaluado correctamente el producto, la Directiva 2009/142/CE exige la presentación de documentación técnica, tal como se dispone en el Anexo III, No. 3. Los documentos técnicos deben permitir la evaluación de la conformidad del producto con respecto a los requisitos de la Directiva. Tal evaluación debe comprender el diseño, la fabricación y el funcionamiento del producto, además de contener:

  • una descripción general del tipo de producto,
  • los planos de diseño y de fabricación y los diagramas de los componentes, subconjuntos, circuitos, etc.,
  • las descripciones y las explicaciones necesarias para entender los planos, los diagramas y el funcionamiento del producto,
  • una lista de las normas estipuladas en el Artículo 5 (2) que se apliquen total o parcialmente y la descripción de las soluciones adoptadas para cumplir con los requisitos esenciales de la Directiva en el caso de que no se apliquen las normas contenidas en el Artículo 5,
  • los resultados de los cálculos de diseño, los controles efectuados, etc.,
  • los informes sobre los ensayos.

El fabricante o su representante legal ante la Unión Europea tienen la obligación de conservar copias de la documentación técnica por un período de 10 años, después de que se haya lanzado al mercado el último producto.

Documentación técnica

Antes de presentar una solicitud al Organismo Notificado o, como muy tarde, en el momento de sacar al mercado el primer producto del tipo en cuestión, el fabricante debe elaborar la documentación técnica. Los documentos técnicos deben permitir evaluar la conformidad del producto con respecto a los requisitos de la Directiva.

El fabricante o su representante legal ante la Unión Europea tienen la obligación de conservar copias de la documentación técnica por un período de al menos 10 años, después de que se haya lanzado al mercado el último producto.

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Una vez evaluado correctamente el producto, la Directiva 95/16/CE sobre ascensores exige la debida documentación técnica (según lo dispuesto en el Anexo 5), de acuerdo con el respectivo procedimiento para evaluar la conformidad. Los documentos técnicos deben permitir evaluar la conformidad del producto con respecto a los requisitos de la Directiva. La evaluación comprende el diseño, la fabricación y el funcionamiento de la instalación y debe contener:

  • una descripción general del componente de seguridad, incluida su zona de uso (en especial los límites de velocidad, de carga y de potencia) y las condiciones (particularmente entornos explosivos y exposición a la intemperie),
  • un expediente técnico de la instalación del ascensor,
  • los planos y diagramas de diseño y de fabricación,
  • los requisitos esenciales tenidos en cuenta y los medios utilizados para satisfacerlos (por ejemplo, una norma armonizada),
  • los resultados de las pruebas o cálculos realizados o subcontratados por el fabricante,
  • una copia de las instrucciones para el montaje de los componentes de seguridad,
  • los pasos seguidos en la etapa de fabricación para garantizar que los componentes de seguridad producidos en serie coinciden con el componente de seguridad examinado.

El fabricante o su representante legal ante la Unión Europea tienen la obligación de conservar copias de la documentación técnica por un período de 10 años, después de que se haya lanzado al mercado el último producto.

Documentación técnica

Después de finalizar la evaluación, el procedimiento debe documentarse tal como se dispone en la Directiva 2006/95/CE, Anexo IV, No. 3.

Los documentos técnicos deben permitir evaluar la conformidad del material eléctrico con respecto a los requisitos de la Directiva. Deben incluir el diseño, la fabricación y el funcionamiento del material eléctrico en la medida en que esto sea relevante para la evaluación. El expediente técnico debe constar de:

 

  • una descripción general del material eléctrico,
  • el diseño conceptual y los bocetos y los esquemas de fabricación de los componentes, subconjuntos, circuitos, etc.,
  • las descripciones y las explicaciones necesarias para entender dichos bocetos y esquemas, así como el funcionamiento del material eléctrico,
  • una lista de las normas aplicadas total o parcialmente y descripciones de las soluciones adoptadas para cumplir con los aspectos de seguridad de esta Directiva en el caso de que no se hayan aplicado las normas,
  • los resultados de los cálculos de diseño, los controles efectuados, etc.,
  • los informes sobre los ensayos.

 

El fabricante o su representante legal ante la Unión Europea tienen la obligación de conservar copias de la documentación técnica por un período de 10 años, después de que se haya lanzado al mercado el último producto.

Documentación técnica

Una vez realizada correctamente la evaluación, la Directiva 2006/42/CE sobre Maquinaria exige la debida documentación técnica, tal como se estipula en el Anexo II. Los documentos técnicos deben permitir la evaluación de la conformidad del producto con respecto a los requisitos de la Directiva.

El expediente técnico debe constar de:

  • documentación detallada de la construcción de la máquina, con los planos de la propia máquina y de sus piezas,
  • los resultados de los ensayos,
  • una descripción de las medidas de protección
  • otros elementos descritos en el anexo VII, A(a).

El expediente también debe contener una copia de la declaración de conformidad CE.

Además, el fabricante debe proporcionar documentos acerca de la producción en serie y de las medidas internas que se aplicarán para garantizar que la máquina cumpla con las disposiciones de esta Directiva (anexo VII, A(b)).

El fabricante debe realizar las pruebas necesarias de los componentes, los accesorios o la máquina en su conjunto para determinar si ésta puede ser montada y puesta en funcionamiento de forma segura. Los informes y resultados pertinentes se incluirán en el expediente técnico.

El fabricante o su representante legal tienen la obligación de conservar copias de la documentación técnica por un período de 10 años, después de que se haya lanzado al mercado el último producto.

Documentación técnica

De acuerdo con la Directiva 2004/22/CE, la documentación técnica requerida para los instrumentos de medida debe describir el diseño, la fabricación y las instrucciones de funcionamiento del producto. Los documentos técnicos deben permitir evaluar la conformidad del producto con respecto a los requisitos de la Directiva. En particular, el Artículo 10, No. 2 detalla la documentación para:

  • la definición de las características metrológicas,
  • la reproducibilidad de los resultados metrológicos de los instrumentos producidos cuando estén debidamente ajustados utilizando los medios apropiados, y
  • la integridad del instrumento.

En el Artículo 10 encontrará más información en función del tipo de instrumento. Consulte su Directiva si necesita una lista detallada.

El fabricante o su representante legal ante la Unión Europea tienen la obligación de conservar copias de la documentación técnica por un período de 10 años, después de que se haya lanzado al mercado el último producto.

Documentación técnica

Antes de presentar una solicitud al Organismo Notificado o, como muy tarde, en el momento de sacar al mercado el primer producto del tipo en cuestión, el fabricante debe elaborar la documentación técnica. Los documentos técnicos deben permitir evaluar la conformidad del producto con respecto a los requisitos de la Directiva.

El fabricante o su representante legal ante la Unión Europea tienen la obligación de conservar copias de la documentación técnica por un período de al menos 15 años, después de que se haya lanzado al mercado el último producto.

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Una vez realizada correctamente la evaluación, la Directiva 2000/14/CE sobre emisiones sonoras en el entorno exige la presentación de documentación técnica, tal como se dispone en los Anexos V a VIII (véase art. 14.3). Los documentos técnicos deben permitir la evaluación de la conformidad del producto con respecto a los requisitos de la Directiva. El expediente técnico debe constar de:

  • el nombre y la dirección del fabricante o de su representante legal ante la Comunidad Europea
  • la descripción del equipo
  • el nombre comercial
  • el tipo, la serie y el número
  • los datos técnicos pertinentes para identificar el producto y la evaluación de sus emisiones sonoras, incluyendo si procede dibujos esquemáticos y cualquier descripción o explicación necesaria para su comprensión
  • la referencia de la Directiva pertinente
  • el informe técnico de las mediciones sonoras realizadas de acuerdo con las disposiciones de la Directiva
  • los instrumentos técnicos aplicados y los resultados de la evaluación de las incertidumbres fruto de la variación de la producción y su relación con el nivel de potencia acústica garantizado.

El expediente técnico también debe contener una copia de la declaración de conformidad CE.

El fabricante o su representante legal ante la Unión Europea tienen la obligación de conservar copias de la documentación técnica por un período de 10 años, después de que se haya lanzado al mercado el último producto.

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El Anexo III de la Directiva sobre instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático exige la presentación de documentación técnica por parte del fabricante. Los documentos técnicos deben permitir evaluar la conformidad del producto con respecto a los requisitos de la Directiva. La documentación debe comprender:

  • una descripción general del tipo de producto,
  • los planos de diseño y de fabricación y los diagramas de los componentes, subconjuntos, circuitos, etc.,
  • las descripciones y las explicaciones necesarias para entender lo anterior, incluido el funcionamiento del instrumento,
  • una lista de las normas armonizadas estipuladas en el Artículo 6(1) que se apliquen total o parcialmente y la descripción de las soluciones adoptadas para cumplir con los requisitos esenciales en el caso de que no se hayan aplicado las normas armonizadas a que se refiere dicho Artículo,
  • los resultados de los cálculos de diseño, de los controles efectuados, etc.,
  • los informes sobre los ensayos,
  • los certificados de aprobación CE de tipo y los resultados de los ensayos pertinentes de los instrumentos que contienen piezas idénticas a las del diseño.

El fabricante o su representante legal ante la Unión Europea tienen la obligación de conservar copias de la documentación técnica por un período de 10 años, después de que se haya lanzado al mercado el último producto.

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La Directiva 89/686/CEE sobre los EPI exige la presentación de documentación técnica tal como se estipula en el Artículo 8 (1). Esta debe permitir evaluar la conformidad del EPI con respecto a los requisitos de la Directiva. Debe contener toda la información relativa a los medios utilizados por el fabricante para garantizar que el EPI cumple con los requisitos básicos solicitados. En el caso particular de las categorías II y III, deberá constar de:

  • el expediente técnico del fabricante, consistente en:
  • los planos generales y detallados del EPI acompañados, si corresponde, de notas de cálculos y resultados de ensayos de prototipos, en la medida en que sean necesarios para verificar el cumplimiento de los requisitos básicos;
  • una lista completa de los requisitos básicos de seguridad y de las normas armonizadas u otras especificaciones técnicas mencionadas en los Artículos 3 a 5 que se hayan tenido en cuenta para el diseño del modelo;
  • una descripción de las instalaciones de control y las pruebas en la planta del fabricante para verificar el cumplimiento de la producción de EPI con las normas armonizadas u otras especificaciones técnicas y mantener el nivel de calidad;
  • una copia de las notas informativas mencionadas en el Anexo II, 1.4.

El fabricante o su representante legal ante la Unión Europea tienen la obligación de conservar copias de la documentación técnica por un período de 10 años, después de que se haya lanzado al mercado el último producto.

Documentación técnica

La Directiva 97/23/CE para equipos a presión exige que el fabricante elabore la debida documentación técnica. Los documentos técnicos deben permitir evaluar la conformidad del producto con respecto a los requisitos de la Directiva. La documentación técnica debe incluir, entre otros:

  • una descripción general del equipo a presión
  • los planos de diseño y de fabricación
  • las descripciones y las explicaciones necesarias para entender los mencionados planos y el funcionamiento del equipo
  • una lista de las normas armonizadas aplicadas y una descripción de las soluciones adoptadas para cumplir con los requisitos esenciales de seguridad en el caso de que no se hayan aplicado las normas armonizadas
  • los resultados de los cálculos de diseño, de los controles efectuados, etc.
  • los informes sobre los ensayos

El fabricante o su representante legal ante la Unión Europea tienen la obligación de conservar copias de la documentación técnica por un período de 10 años, después de que se haya lanzado al mercado el último producto.

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Una vez realizada correctamente la evaluación, la Directiva 2000/23/CE sobre artículos pirotécnicos propone distintos modelos de documentación técnica dependiendo del procedimiento de evaluación elegido, tal como se dispone en el Anexo II. Los documentos técnicos deben permitir la evaluación de la conformidad del producto con respecto a los requisitos de la Directiva. El expediente técnico deberá constar básicamente de:

  • una descripción general del tipo de producto,
  • los planos de diseño y de fabricación y los esquemas de los componentes, subconjuntos y circuitos,
  • las descripciones y explicaciones necesarias para entender los planos de diseño y de fabricación y los esquemas de los componentes, subconjuntos y circuitos, así como el funcionamiento del artículo pirotécnico,
  • una lista de las normas armonizadas estipuladas en el Artículo 8 de la Directiva que se apliquen total o parcialmente y la descripción de las soluciones adoptadas para cumplir con los requisitos esenciales de seguridad en el caso de que no se hayan aplicado las normas armonizadas a las que se refiere el Artículo 8,
  • los resultados de los cálculos de diseño, de los controles efectuados,
  • los informes sobre los ensayos.

El expediente también debe contener una copia de la declaración de conformidad CE.

El fabricante debe conservar copias de la documentación técnica por un período de 10 años, después de que se haya lanzado al mercado el último producto.

Documentación técnica

El apartado 4 del Anexo II describe la documentación técnica. Los documentos técnicos deben permitir evaluar la conformidad del producto con respecto a los requisitos de la Directiva. Dicha documentación debe incluir:

  • una descripción general del producto;
  • los planos de diseño y de fabricación;
  • esquemas de los componentes, subconjuntos, circuitos, etc.;
  • las descripciones y las explicaciones necesarias para entender dichos planos y esquemas, así como el funcionamiento del producto;
  • una lista de las normas estipuladas en el Artículo 5 que se apliquen total o parcialmente y descripciones y explicaciones de las soluciones adoptadas para cumplir con los requisitos esenciales de la Directiva en el caso de que no se hayan aplicado o no existan dichas normas;
  • los resultados de los cálculos de diseño, de los controles efectuados, etc.;
  • los informes sobre los ensayos.

El fabricante o su representante legal ante la Unión Europea tienen la obligación de conservar copias de la documentación técnica por un período de 10 años, después de que se haya lanzado al mercado el último producto.

En cuanto a la información para el usuario, consulte el artículo 6.3 de la Directiva. Su régimen lingüístico se ajustará a los regímenes nacionales. Cualquier posible restricción o requisito de autorización de uso en alguno de los Estados Miembros se señalará debidamente en el producto para advertir al usuario.

Documentación técnica

Los Anexos V, VII, VIII, IX, XI y XVI de la Directiva 94/25/CE sobre embarcaciones de recreo exigen que el fabricante elabore la debida documentación técnica. Los documentos técnicos deben permitir evaluar la conformidad del producto con respecto a los requisitos de la Directiva. Esta documentación debe incluir:

  • una descripción general del tipo de producto,
  • los planos de diseño y de fabricación y los esquemas de los componentes, subconjuntos, circuitos, etc.,
  • las descripciones y las explicaciones necesarias para entender dichos planos y esquemas, así como el funcionamiento del producto,
  • una lista de las normas estipuladas en el Artículo 5 que se apliquen total o parcialmente y la descripción de las soluciones adoptadas para cumplir con los requisitos esenciales en el caso de que no se apliquen dichas normas,
  • los resultados de los cálculos de diseño, de los controles efectuados, etc.,
  • los informes sobre los ensayos o los cálculos de estabilidad, de acuerdo con el apartado 3.2, y de flotabilidad, de acuerdo con el apartado 3.3 de los Requisitos Esenciales.
  • los informes sobre los ensayos o los cálculos de estabilidad, de acuerdo con la sección 3.2, y de flotabilidad, de acuerdo con la sección 3.3 de los Requisitos Esenciales (Anexo I.A),
  • los informes sobre los ensayos de emisiones de gases que demuestran el cumplimiento de la sección 2 de los Requisitos Esenciales (Anexo I.B)

El fabricante o su representante legal ante la Unión Europea tienen la obligación de conservar copias de la documentación técnica por un período de 10 años, después de que se haya lanzado al mercado el último producto.

Documentación técnica

Una vez realizada correctamente la evaluación, la Directiva 2009/48/CE exige la preparación de la debida documentación técnica, tal como se indica en el Artículo 21. Los documentos técnicos deben permitir la conformidad del juguete con respecto a los requisitos de la Directiva que deben evaluarse. Se requiere la siguiente documentación:

  • una descripción de los medios (como informes sobre ensayos o expedientes técnicos del producto) utilizados por el fabricante para garantizar la conformidad de la producción con las normas a que se refiere el Artículo 13.
  • un certificado CE de tipo preparado por un Organismo Notificado, copias de los documentos que el fabricante ha presentado al Organismo Notificado y una descripción de los medios utilizados por el fabricante para garantizar la conformidad con el modelo aprobado, si procede,
  • la dirección de las instalaciones donde se fabrica y almacena el producto; información detallada sobre el diseño y la fabricación del producto.

El fabricante o su representante legal ante la Unión Europea tienen la obligación de conservar copias de la documentación técnica por un período de 10 años, después de que se haya lanzado al mercado el último producto.

Documentación técnica

El Anexo II de la Directiva 2009/105/CE relativa a los recipientes a presión simples exige que el fabricante prepare programas de diseño y de fabricación (documentación técnica) que permitan la evaluación de conformidad del equipo con respecto a los requisitos de la Directiva. La documentación debe incluir, entre otros:

  • un diagrama detallado de la fabricación del tipo de recipiente;
  • las instrucciones;
  • un documento que describa:
    • los materiales seleccionados,
    • el proceso escogido para soldar,
    • los controles efectuados.

El fabricante o su representante legal ante la Unión Europea tienen la obligación de conservar copias de la documentación técnica por un período de 10 años, después de que se haya lanzado al mercado el último producto.

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