Sökväg

Ytterligare verktyg

Kontrollera överensstämmelse

Kontrollera överensstämmelse

Ett anmält organ kontrollerar för det mesta både tillverkarens kvalitetssäkring och den medicintekniska produktens konstruktion och överensstämmelse med de väsentliga kraven. Du kan som tillverkare också välja en annan metod för att bedöma överensstämmelse. Då kontrollerar det anmälda organet att produkttypen uppfyller de väsentliga kraven och att slutprodukterna överensstämmer med typen. I båda fallen ska den kliniska utvärderingen ingå i den dokumentation som tillverkaren lämnar in till det anmälda organet för bedömning. Det anmälda organet ska utfärda ett eller flera intyg där det anges vad som har kontrollerats, med hänvisning till en eller flera av direktivets bilagor.

Du ska som tillverkare upprätta en försäkran om överensstämmelse där du under eget ansvar intygar att produkten uppfyller kraven i gällande direktiv. Försäkran om överensstämmelse ska innehålla information om dig som tillverkare, till exempel namn och adress, produktens grundläggande egenskaper, det anmälda organets identifikationsnummer liksom en rättligt bindande underskrift på företagets vägnar.

Kontrollera överensstämmelse

I direktivets artikel 8 beskrivs hur det går till att intyga att anordningen uppfyller kraven och kan släppas ut på marknaden. För serietillverkade anordningar består förfarandet av två faser:

  • För det första ska ett anmält organ genomföra en EG-typkontroll, som beskrivs i direktivets bilaga II, punkt 1.
  • För det andra ska du som tillverkare under uppsyn av ett anmält organ välja ett av följande förfaranden: ett av tre förfaranden för EG-försäkran om överensstämmelse med typ eller förfarandet för EG-verifikation. Information om förfarandena finns i direktivets bilaga II, punkterna 2–5.

Om enstaka enheter eller ett fåtal anordningar tillverkas kan du välja den EG-verifikation som beskrivs i bilaga II, punkt 6.

När tillverkningens överensstämmelse har bedömts ska du som tillverkare upprätta och underteckna en EG-försäkran om överensstämmelse.

Kontrollera överensstämmelse

I direktivet om linbaneanläggningar för persontransport anges i detalj vilka krav som gäller för säkerhetskomponenter. Här beskrivs även olika sätt att bedöma överensstämmelsen så att du som tillverkare ska ha rätt att CE-märka produkten.

Enligt direktivets riktlinjer skiljer man mellan bedömning av produktens konstruktion och bedömning av den faktiska tillverkningen. Produktkonstruktionen kan bedömas via EG-typkontroll, fullständig kvalitetssäkring och verifikation av enstaka objekt. Tillverkningen kan bedömas via kvalitetssäkring av tillverkning, produktionsverifikation, fullständig kvalitetssäkring eller verifikation av enstaka objekt. Mer information om de olika förfarandena för att bedöma säkerhetskomponenternas överensstämmelse finns i direktivets bilaga V. Som tillverkare ska du sedan upprätta och underteckna en EG-försäkran om överensstämmelse.

Kontrollera överensstämmelse

Vilka förfaranden för bedömning av överensstämmelse som du som tillverkare kan välja bland anges i genomförandeåtgärderna. Enligt genomförandeåtgärderna kan du i princip välja mellan intern designkontroll och ett ledningssystem i enlighet med harmoniserade standarder. Ledningssystemet måste uppfylla produktkraven och omfatta designfunktionen.

Oavsett om ett anmält organ har anlitats eller inte ska du som tillverkare upprätta och underteckna en EG-försäkran om överensstämmelse.

Undantag görs för produkter som har tilldelats ett europeiskt miljömärke, eftersom man förutsätter att de uppfyller kraven på ekodesign enligt den gällande genomförandeåtgärden.

Genomförandeåtgärderna

Genomförandeåtgärder är obligatoriska krav i form av förordningar, som träder i kraft utan att de behöver införas i nationell lagstiftning.

Efter samråd med medlemsstaterna, marknadsaktörer och andra intresserade parter väljer kommissionen ut produktgrupper i den så kallade arbetsplanen. Nya produktgrupper väljs ut för arbetsplanen vart tredje år. Vid förberedande undersökningar på uppdrag av kommissionen sammanställs uppgifter om varje produktgrupp. De fungerar som bakgrundsinformation när lämpliga minimikrav ska fastställas.

Utifrån de förberedande undersökningarna fastställer kommissionen krav på miljöprestanda för de utvalda produkterna eller produktgrupperna. I ekodesigndirektivet prioriteras självreglering av tillverkarna som ett alternativ till förordningar såvida de uppfyller kriterierna i direktivet.

Hittills har följande genomförandeåtgärder offentliggjorts:

1. Förordning (EG) nr 1275/2008 om krav på ekodesign för elektriska och elektroniska hushålls- och kontorsprodukters elförbrukning i standby- och frånläge
2. Förordning (EG) nr 278/2009 när det gäller krav på ekodesign för externa nätaggregats elförbrukning vid noll-last och deras genomsnittliga verkningsgrad (ändring av 1275/2008)
3. Förordning (EG) nr 244/2009 när det gäller ekodesignkrav för rundstrålande lampor för hushållsbruk (ändrad av 859/2009)
4. Förordning (EG) nr 859/2009pdf i fråga om ekodesignkrav för ultraviolett strålning från rundstrålande lampor för hushållsbruk (ändring av 244/2009)
5. Förordning (EG) nr 245/2009 när det gäller krav på ekodesign för lysrör utan inbyggt förkopplingsdon, urladdningslampor med hög intensitet samt förkopplingsdon och armaturer som kan driva sådana lampor och om upphävande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/55/EG
6. Förordning (EG) nr 107/2009 avseende krav på ekodesign för enkla digitalboxar
7. Förordning (EG) nr 640/2009 avseende krav på ekodesign för elektriska motorer
8. Förordning (EG) nr 641/2009 vad gäller krav på ekodesign för fristående cirkulationspumpar utan axeltätning och produktintegrerade cirkulationspumpar utan axeltätning (text av betydelse för EES)
9. Förordning (EG) nr 642/2009 vad gäller krav på ekodesign för tv-mottagare
10. Förordning (EG) nr 643/2009 vad gäller krav på ekodesign för kylar och frysar för hushållsbruk

Kontrollera överensstämmelse

Enligt direktivet ska apparatens överensstämmelse bedömas genom en intern tillverkningskontroll som genomförs av dig som tillverkare. Du ska då kontrollera att utrustningen uppfyller kraven på elektromagnetisk kompatibilitet i bilaga I eller att relevanta europeiska harmoniserade standarder har tillämpats på rätt sätt.

Mer information om de två förfarandena finns i direktivets bilagor II och III.

Du som tillverkaren upprättar och undertecknar en EG-försäkran om överensstämmelse.

När överensstämmelsen har bedömts enligt det valda förfarandet kan du anbringa CE-märket på utrustningen. Detta måste göras enligt anvisningarna i direktivets bilaga V.

Kontrollera överensstämmelse

De förfaranden för bedömning av överensstämmelse som du som tillverkare ska följa innan produkterna CE-märks beskrivs i kapitel II, artikel 8, i direktiv 94/9/EG. Det finns olika förfaranden att följa beroende på typ av utrustning eller säkerhetssystem. Utrustningsgrupperna och utrustningskategorierna beskrivs i direktivets bilaga 1. Information om de olika förfarandena för bedömning av överensstämmelse finns i bilagorna 3–9.
För utrustning där en mycket hög skyddsnivå krävs ska exempelvis EG-typprovning genomföras i kombination med kvalitetssäkring av tillverkningen eller produktkontroll (beroende på specifik produktgrupp enligt bilaga 1). De enskilda åtgärderna beskrivs i bilagorna 3–5. När det gäller förbränningsmotorer och elektrisk utrustning ska tillverkaren eller dennes ombud utöver EG-typprovningen bedöma typöverensstämmelse eller produktkvalitetssäkring, enligt beskrivningen i bilagorna 6–7.

Oavsett om ett anmält organ har anlitats eller inte ska du som tillverkare upprätta och underteckna en EG-försäkran om överensstämmelse.

Kontrollera överensstämmelse

I direktivets bilaga 2 anges vilka förfaranden för bedömning av överensstämmelse för explosiva varor för civilt bruk som ska följas innan produkterna CE-märks.

Du kan som tillverkare välja mellan två förfaranden för att bedöma om explosiva varor uppfyller de harmoniserade säkerhetskraven i direktivet.

Det första alternativet är EG-typkontroll (modul B, beskrivs i direktivets bilaga 2) i kombination med ett av följande fyra tilläggsförfaranden:

  • överensstämmelse med typ (modul C) enligt bilaga 2, avsnitt 2
  • kvalitetssäkring av produktion (modul D) enligt bilaga 2, avsnitt 3
  • kvalitetssäkring av produkter (modul E) enligt bilaga 2, avsnitt 4
  • produktverifikation (modul F) enligt bilaga 2, avsnitt 5

Det andra alternativet är verifikation av enstaka objekt, som beskrivs i bilaga 2, avsnitt 6.

När bedömningen har slutförts, ska du som tillverkare upprätta och underteckna en EG-försäkran om överensstämmelse.

Kontrollera överensstämmelse

I direktivets artikel 7 beskrivs förfaranden för bedömning av överensstämmelse för serietillverkade pannor som ska följas innan produkten CE-märks.

Förfarandet omfattar följande två steg:

  • Kontroll av verkningsgraden för panntypen enligt modul B (som beskrivs i direktivets bilaga 3).
  • Försäkran om överensstämmelse med godkänd typ enligt modul C, D eller E (som beskrivs i direktivets bilaga 4).

För pannor som eldas med gasformiga bränslen ska du tillämpa följande förfaranden för bedömning av överensstämmelse som beskrivs i direktivet om anordningar för förbränning av gasformiga bränslen (2009/142/EG):

  • För det första ska ett anmält organ genomföra en EG-typkontroll, som beskrivs i punkt 1 i bilaga II till direktiv 2009/142/EG.
  • För det andra ska du som tillverkare genomföra ett av tre förfaranden för EG-försäkran om överensstämmelse med typ eller förfarandet för EG-verifikation (information om förfarandena finns i punkterna 2–5 i bilaga II till direktiv 2009/142/EG).

Oavsett om ett anmält organ har anlitats eller inte ska du som tillverkare upprätta och underteckna en EG-försäkran om överensstämmelse.

Kontrollera överensstämmelse

Det finns flera förfaranden för bedömning av överensstämmelse. Hur stränga de är beror på vilken förteckning i bilaga II som produkten tillhör. För varje förteckning kan tillverkaren välja mellan två eller tre förfaranden för bedömning av överensstämmelse. För varje förfarande för bedömning av överensstämmelse tillämpas en eller flera bilagor av direktivets bilagor III–VII.

För alla produkter i förteckning A eller B kontrollerar det anmälda organet produktens konstruktion och överensstämmelse med de väsentliga kraven. För det mesta kontrollerar det anmälda organet även tillverkarens kvalitetssystem. När det gäller produkter i förteckning A kompletteras kontrollen med en ”verifikation av frisläppta batcher”. Alternativt kontrollerar det anmälda organet att slutprodukten överensstämmer med den typ som provats. Det anmälda organet utfärdar ett intyg där det anges vad som har kontrollerats med hänvisning till någon av direktivets bilagor III–VI. Om produkten är avsedd för självtestning så ska det anmälda organet kontrollera produktens konstruktion. Alternativt kan du begära en fullständig kontroll enligt beskrivningen ovan.

Om produkten inte finns med i någon av förteckningarna i bilaga II och inte heller är avsedd för självtestning behöver du inte anlita ett anmält organ.

Oavsett om ett anmält organ måste anlitas eller inte ska du som tillverkare upprätta en försäkran om överensstämmelse där du under eget ansvar intygar att produkten uppfyller kraven i gällande direktiv. Försäkran om överensstämmelse ska innehålla information om dig som tillverkare, till exempel namn och besöksadress, produktens grundläggande egenskaper, det anmälda organets identifikationsnummer i förekommande fall liksom en rättsligt bindande underskrift på ditt företags vägnar.

Kontrollera överensstämmelse

I direktivets kapitel II, artikel 8, beskrivs förfaranden för bedömning av överensstämmelse som du som hissinstallatör eller tillverkare av säkerhetskomponenter för hissar ska följa innan produkten CE-märks.

Det finns olika förfaranden för bedömning av överensstämmelse för tillverkare av säkerhetskomponenter för hissar.

A. Som tillverkare av säkerhetskomponenter för hissar kan du välja mellan följande förfaranden:

  • Lämna in en modell av säkerhetskomponenten för EG-typkontroll enligt bilaga V och för tillverkningskontroll av ett anmält organ enligt bilaga XI.
  • Lämna in en modell av säkerhetskomponenten för EG-typkontroll enligt bilaga V och använda ett kvalitetssäkringssystem för tillverkningskontroll enligt bilaga VIII.
  • Använda ett fullt utbyggt kvalitetssäkringssystem enligt bilaga IX.

B. 1. Som hissinstallatör kan du välja mellan följande förfaranden för att bedöma överensstämmelsen för en hisskonstruktion:

  • Du lämnar in hisskonstruktionen eller typhisskonstruktionen för EG-typkontroll till ett anmält organ.
  • Du bedömer själv hisskonstruktionens överensstämmelse under ett fullt utbyggt kvalitetssäkringssystem som har godkänts av ett anmält organ.
  • Ett anmält organ genomför en produktverifikation av hisskonstruktionen.

Om ett fullt utbyggt kvalitetssäkringssystem används och en hisskonstruktion inte helt överensstämmer med gällande harmoniserade standarder ska även en konstruktionskontroll genomföras av ett anmält organ. Då bedöms om de aspekter av hisskonstruktionen som avviker från de harmoniserade standarderna uppfyller kraven i direktivet.

B.2. För att kontrollera om en hissinstallation överensstämmer med konstruktionen, vars överensstämmelse bedömdes under konstruktionsfasen, kan du som hissinstallatör välja ett av följande förfaranden:

För hisskonstruktioner eller typhisskonstruktioner som omfattas av ett EG-typintyg eller som har konstruerats under ett fullt utbyggt kvalitetssäkringssystem och som vid behov kompletterats av en konstruktionskontroll gäller följande:

  • Ett anmält organ ska göra en slutlig kontroll av hissinstallationen.
  • Som hissinstallatör ska du genomföra en slutlig kontroll och prova hissinstallationen själv under ett system för produktkvalitetssäkring som godkänts av ett anmält organ.
  • Som hissinstallatör ska du genomföra en slutlig kontroll och prova hissinstallationen själv under ett system för kvalitetssäkring av tillverkning som godkänts av ett anmält organ.
  • Som hissinstallatör ska du genomföra den slutliga kontrollen och prova hissinstallationen enligt det godkända fullt utbyggda kvalitetssäkringssystemet som även omfattade konstruktionsfasen.

För hisskonstruktioner där ett anmält organ har gjort en verifikation av enstaka objekt gäller samma förfarande även installationsfasen.

Som hissinstallatör respektive tillverkare av säkerhetskomponenter ska du upprätta och underteckna en EG-försäkran om överensstämmelse.

Kontrollera överensstämmelse

Överensstämmelse för produkter som omfattas av direktivet om lågspänningsutrustning bedöms i form av en intern tillverkningskontroll som genomförs av dig som tillverkare själv, utan att en tredje part är inblandad. Förfarandet beskrivs närmare i direktivets bilaga IV.

Du som tillverkare, eller för tillverkare utanför EU, ditt ombud i EU ska upprätta och underteckna en EG-försäkran om överensstämmelse.

I direktivets bilaga III.B anges att försäkran om överensstämmelse ska innehålla följande:

  • Namn och adress för dig som tillverkare eller, för tillverkare utanför EU, ditt ombud i EU.
  • En beskrivning av den elektriska utrustningen.
  • Hänvisning till de harmoniserade standarderna.
  • Hänvisningar till de specifikationer som försäkran om överensstämmelse avser (i tillämpliga fall).
  • Identifiering av den undertecknare som har befogenhet att göra åtaganden för dig som tillverkare eller för tillverkare utanför EU, ditt ombud i EU.
  • De två sista siffrorna i årtalet för det år då CE-märket anbringas på produkten.

Försäkran om överensstämmelse ska upprättas på minst ett av EU:s officiella språk.

Om en nationell myndighet invänder mot din bedömning av överensstämmelse kan ett anmält organ utarbeta en rapport till svar. Rapporten ska lämnas in av dig som tillverkare eller importör.

Du kan hitta anmälda organ som utsetts av medlemsstaterna i databasen Nando (New Approach Notified and Designated Organisations). Man kan söka efter anmälda organ utifrån direktiv eller land via förstasidan för NANDO homepage.

Du måste som tillverkare samarbeta med marknadskontrollmyndigheter i varje land där utrustningen säljs. Du måste vidta alla lämpliga åtgärder för att eliminera risker som elektrisk lågspänningsutrustning kan medföra.

Kontrollera överensstämmelse

När det gäller maskiner som inte ingår i någon av de 23 kategorier som tas upp i direktivets bilaga IV ska du som tillverkare själv utföra interna kontroller av produktens överensstämmelse.

Om produkten ingår i någon av de 23 kategorierna har du bara möjlighet att utföra interna kontroller av produkten om du har tillämpat en europeisk harmoniserad standard som täcker alla relevanta hälso- och säkerhetskrav. Om så inte är fallet måste produktens överensstämmelse bedömas antingen genom EG-typkontroll (samt ytterligare interna kontroller) eller förfarandet för fullständig kvalitetssäkring Dessa förfaranden genomförs av anmälda organ och förklaras i bilagorna IX och X till direktivet.

Oavsett om ett anmält organ har anlitats eller inte ska du som tillverkare upprätta och underteckna en EG-försäkran om överensstämmelse.

Du som tillverkaren måste samarbeta med de myndigheter som ansvarar för marknadskontroll i vart och ett av de länder där utrustningen säljs. För att hitta rätt myndighet kan du vända sig till kontaktpersonen hos den myndighet som ansvarar för implementering av maskindirektivet i respektive medlemsstat.

Kontrollera överensstämmelse

I direktivets bilagor A till H1 anges 14 typer av förfaranden för bedömning av överensstämmelse för mätinstrument, från intern tillverkningskontroll till fullständig kvalitetskontroll och ytterligare konstruktionskontroll.

Du som tillverkare måste läsa de tio sektorspecifika bilagorna och ta reda på vilken av de 14 typerna av bedömning av överensstämmelse som gäller för dig. Tillverkare av vattenmätare kan till exempel välja mellan förfarandena i följande bilagor: B+F, B+D eller H1.

Oavsett om ett anmält organ har anlitats eller inte ska du som tillverkare upprätta och underteckna en EG-försäkran om överensstämmelse.

Kontrollera överensstämmelse

Beroende på den medicintekniska produktens klassificering kan tillverkaren välja olika förfaranden för att visa dess överensstämmelse. Hur stränga förfarandena är beror på vilken klass den medicintekniska produkten tillhör. För varje klass kan tillverkaren välja mellan två eller fler förfaranden. För varje förfarande för bedömning av överensstämmelse tillämpas en eller flera av direktivets bilagor II–VII. I samtliga fall ska en kliniska utvärdering ingå i den dokumentation som tillverkaren lämnar in till det anmälda organet för bedömning. Det anmälda organet utfärdar ett eller flera intyg där det anges vad som har kontrollerats, med hänvisning till bilagorna.

Oavsett om ett anmält organ måste anlitas eller inte ska du som tillverkare upprätta en försäkran om överensstämmelse där du under eget ansvar intygar att produkten uppfyller kraven i gällande direktiv. Försäkran om överensstämmelse ska innehålla information om dig som tillverkare, till exempel namn och adress, produktens grundläggande egenskaper, det anmälda organets identifikationsnummer i förekommande fall liksom en rättligt bindande underskrift på organisationens vägnar.

Kontrollera överensstämmelse

Enligt de grundläggande bullermätningsstandarder som avses i del A och B i bilaga III till direktivet ska du som tillverkare testa utrustningens bullernivåer. Förfaranden och bullermätningsstandarder för de olika produktkategorierna beskrivs i direktivet. Ett anmält organ bedömer sedan om produkten uppfyller kraven i direktiv 2000/14/EG om buller i miljön enligt ett av de förfaranden som beskrivs i direktivets bilagor VI–VII.

När det gäller intern tillverkningskontroll med bedömning av den tekniska dokumentationen gör du som tillverkare interna prover och sammanställer nödvändig teknisk dokumentation som det anmälda organet ska bedöma. Det anmälda organet bekräftar sedan att kraven i direktivet har uppfyllts. Om det behövs kontrollerar det anmälda organet i stället regelbundet att den tillverkade utrustningen fortsätter att överensstämma med den inlämnade tekniska dokumentationen och med kraven i direktivet.

Oavsett om ett anmält organ har anlitats eller inte ska du som tillverkare upprätta och underteckna en EG-försäkran om överensstämmelse.

Det finns även andra förfaranden: verifikation av enstaka objekt, där det anmälda organet bland annat utför bullerprovningar, och fullständig kvalitetssäkring. När det gäller fullständig kvalitetssäkring ska du som tillverkare använda sig av ett godkänt kvalitetssäkringssystem för att kontrollera och prova konstruktion, tillverkning och den slutliga produkten. Detta bedöms sedan av det anmälda organet.

Kontrollera överensstämmelse

Du kan som tillverkare välja mellan två förfaranden för att bedöma om dina icke-automatiska vågar uppfyller de väsentliga kraven i direktivet.

Det första alternativet är EG-typkontroll, som beskrivs i bilaga II.1. Kontrollen genomförs av ett anmält organ och följs antingen av EG-försäkran om typöverensstämmelse (kvalitetssäkring av tillverkningen) enligt bilaga II.2 eller av EG-verifikation enligt bilaga II.3.

Det andra alternativet är EG-verifikation av enstaka objekt, som beskrivs i bilaga II.4.

Oavsett om ett anmält organ har anlitats eller inte ska du som tillverkare upprätta och underteckna en EG-försäkran om överensstämmelse.

Kontrollera överensstämmelse

För personlig skyddsutrustning i kategori I (enkelt slag) behöver du som tillverkare endast sammanställa den tekniska dokumentationen och upprätta en EG-försäkran om överensstämmelse för att bekräfta att produkten uppfyller säkerhetskraven i direktivet.

För personlig skyddsutrustning i kategori II ska en EG-typkontroll genomföras av ett anmält organ. Även när det gäller personlig skyddsutrustning av komplicerat slag eller utrustning i kategori III krävs enligt direktivet en EG-typkontroll som ska bedömas av ett anmält organ. När kontrollen har slutförts ska du som tillverkare välja antingen ”EG-kvalitetskontrollsystem för färdiga produkter” eller ”system för att genom övervakning säkerställa EG-kvalitet på tillverkningen”. Mer information om de två alternativen finns i artikel 11 i direktivet.

Oavsett vilken kategori den personliga skyddsutrustningen tillhör ska du som tillverkare upprätta och underteckna en EG-försäkran om överensstämmelse.

Kontrollera överensstämmelse

Beroende på vilken kategori som anordningen tillhör kan du som tillverkare välja mellan ett antal ”moduler”. Ju högre kategori och därmed större risk, desto mer krävande är modulerna för bedömning av överensstämmelse. För anordningar i kategori I genomför du som tillverkare en egen intern tillverkningskontroll.

När modulerna för produkter i kategori II, III och IV används måste ett anmält organ anlitas. Det anmälda organet godkänner och kontrollerar ditt kvalitetssystem eller genomför en direkt produktkontroll. En sammanfattning av modulkraven finns i direktivets bilaga III.

Oavsett om ett anmält organ har anlitats eller inte ska du som tillverkare upprätta och underteckna en EG-försäkran om överensstämmelse.

Kontrollera överensstämmelse

Enligt direktiv 2007/23/EG om pyrotekniska artiklar ska produkterna delas in i kategorier efter typ av användning, syfte och risknivå, inklusive ljudnivå. I direktivets artikel 3 beskrivs de olika kategorierna i detalj.

Alla pyrotekniska artiklar ska bedömas av ett anmält organ. Hur bedömningen går till beskrivs i direktivets artikel 9.

Dessutom finns det åldersgränser för hantering av pyrotekniska artiklar. Gränsen ligger på mellan 12 och 18 år, beroende på kategori. Dessutom får distributörer inte sälja vissa pyrotekniska artiklar till personer utan specialistkunskaper. Det gäller bland annat pyrotekniska sceneffekter i kategori T2 och fyrverkerier i kategori 4.

När det gäller bedömning av överensstämmelse kan något av följande förfaranden användas:

  • EG-typkontroll och överensstämmelse med typ
  • EG-typkontroll och kvalitetssäkring av tillverkning
  • EG-typkontroll och kvalitetssäkring av produkter
  • Verifikation av enstaka objekt
  • Omfattande kvalitetssäkring (endast för fyrverkerier i kategori 4)

Alla förfaranden beskrivs i detalj i bilaga II till direktivet.

Du som tillverkare ska upprätta och underteckna en EG-försäkran om överensstämmelse.

Alla pyrotekniska artiklar ska specialmärkas enligt direktivets artiklar 12 och 13. Märkningen ska till exempel innehålla uppgifter om åldersgränser enligt artikel 7.1–2, relevant kategori, bruksanvisning, tillverkningsår för fyrverkerier i vissa kategorier och säkerhetsavstånd. Märkningen måste också ange till exempel explosivämnets nettovikt. Du ska också ta hänsyn till den nya europeiska standarden EN 15947-3 om lägsta krav på märkning. En hänvisning till den förväntas offentliggöras i den officiella tidningen senast i november 2011.

Kontrollera överensstämmelse

I R&TTE-direktivet beskrivs ett antal förfaranden för bedömning av överensstämmelse i bilaga II–V. Ju högre nummer på bilagan desto mer komplext är förfarandet. Det går alltid bra att välja ett förfarande för bedömning av överensstämmelse i en bilaga med ett högre nummer.

När det gäller radiomottagare och terminalutrustning kan du som tillverkare välja att bedöma produkten via en intern produktionskontroll (bilaga II).

Radioutrustning som innehåller en sändare som följer harmoniserade standarder kan bedömas via en intern produktionskontroll i kombination med särskild provning av utrustning (bilaga III). Det anmälda organet fastställer de väsentliga radiotestsekvenserna om de inte anges i den harmoniserade standarden.

Om produkten även innehåller en sändare som inte överensstämmer eller endast delvis överensstämmer med harmoniserade standarder krävs dokumentation avseende teknisk konstruktion (bilaga IV). Det anmälda organet granskar dokumentationen från dig och bedömer om utrustningen uppfyller kraven.

All utrustning kan bedömas via det mest komplexa förfarandet, en fullständig kvalitetssäkring (bilaga V). Då utfärdar det anmälda organet ett intyg om ditt kvalitetssystem.

Oavsett om ett anmält organ har anlitats eller inte ska du som tillverkare upprätta och underteckna en EG-försäkran om överensstämmelse.

Kontrollera överensstämmelse

Information om direktivets förfaranden för bedömning av överensstämmelse återfinns på följande länk: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:1994L0025:20081211:SV:PDFpdf
Oavsett om ett anmält organ har anlitats eller inte ska du som tillverkare upprätta och underteckna en EG-försäkran om överensstämmelse.

Kontrollera överensstämmelse

För leksaker som har tillverkats enligt europeiska harmoniserade standarder som omfattar alla relevanta säkerhetsaspekter genomför du som tillverkare själv interna kontroller av produkten. Sedan upprättar och undertecknar du en EG-försäkran om överensstämmelse.

Innan produktens överensstämmelse bedöms ska du även utföra en separat säkerhetsbedömning av möjliga faror som leksaken kan medföra och en bedömning av den möjliga exponeringen för sådana faror.

I vissa fall ska leksaken lämnas in till ett anmält organ som genomför en EG-typkontroll. Detta gäller om det inte finns några harmoniserade standarder, om de endast delvis har tillämpats på leksaken i fråga eller om de har offentliggjorts med en begränsning, eller om du som tillverkare anser att leksaken behöver kontrolleras av en tredje part. Det anmälda organet bedömer om det tekniska utförandet av leksaken uppfyller kraven i direktivet.

Som tillverkare ska du också se till att tillverkningen av leksaken uppfyller kraven i direktivet, men för den här delen av förfarandet behöver man inte anlita ett anmält organ.

Mer information om bedömningsförfarandena finns i kapitel IV i direktiv 2009/48/EG om leksakers säkerhet.

Oavsett om ett anmält organ har anlitats eller inte ska du som tillverkare upprätta och underteckna en EG-försäkran om överensstämmelse.

Som tillverkare måste du samarbeta med marknadskontrollmyndigheter i varje land där leksakerna släpps ut på marknaden. En förteckning över myndigheterna kan hämtaspdf Visa översättning av föregående länk  från webbplatsen för kommissionens GD Näringsliv.

Kontrollera överensstämmelse

De första stegen i det förfarande som du som tillverkare måste följa innan produkten får CE-märkas är olika beroende på om kärlet har tillverkats helt i enlighet med harmoniserade europeiska standarder eller inte:

  • Om det har gjort det kan du antingen få ett granskningsintyg från ett anmält organ efter att ha lämnat in konstruktions- och tillverkningsunderlaget för kontroll, eller lämna in en prototyp till ett anmält organ för EG-typkontroll.
  • Om det inte har gjort det ska du lämna in en prototyp till ett anmält organ för EG-typkontroll.

Oavsett om ett anmält organ har anlitats eller inte ska du som tillverkare upprätta och underteckna en EG-försäkran om överensstämmelse.

Dela med dig: FacebookGoogle+LinkedInTipsa en vän