Navigacijska pot

Dodatna orodja

Preverite skladnost

Preverite skladnost

Priglašeni organ v večini primerov preveri upravljanje kakovosti na strani proizvajalca, kakor tudi zasnovo medicinskega pripomočka in njegovo skladnost z bistvenimi zahtevami. Proizvajalec lahko izbere tudi drug način ugotavljanja skladnosti. V tem primeru priglašeni organ preveri skladnost tipa proizvoda z bistvenimi zahtevami in skladnost končnega proizvoda s tipom. Klinična ocena mora biti v obeh primerih del dokumentacije, ki jo proizvajalec predloži priglašenemu organu v presojo, priglašeni organ pa izda certifikat(e), v katerem(-ih) je s sklicevanjem na eno od Prilog 2 do 4 k direktivi naveden predmet preverjanja.

Proizvajalec mora sestaviti izjavo o skladnosti, s katero prevzame izključno odgovornost za skladnost z zadevno direktivo. V izjavi o skladnosti morajo biti med drugim navedeni tudi podatki o proizvajalcu, kot so ime in naslov, bistvene značilnosti proizvoda, identifikacijska številka priglašenega organa, če je primerno, ter pravno zavezujoč podpis v imenu organizacije.

Preverite skladnost

V členu 8 direktive je določen postopek, v skladu s katerim se potrdi, ali naprava izpolnjuje zahteve in ali jo je mogoče dati v promet. V primeru serijsko izdelanih naprav ta proces poteka v dveh fazah:

  • prvič, ES-pregled tipa, ki ga opravi priglašeni organ: podrobnosti o pregledu so obrazložene v točki 1 Priloge II k direktivi;
  • drugič, proizvajalec mora pod nadzorom priglašenega organa opraviti enega izmed treh postopkov izjave ES o skladnosti s tipom ali se odločiti za postopek ES-overjanja. Podrobnosti o teh postopkih so navedene v točkah 2 do 5 Priloge II k direktivi.

Pri proizvodnji naprave kot ene same enote ali v majhnih količinah se proizvajalec lahko odloči za ES-overjanje po posameznih enotah, kar je opisano v točki 6 Priloge II.

Po končanem postopku ugotavljanja skladnosti v fazi proizvodnje mora proizvajalec sestaviti in podpisati izjavo ES o skladnosti.

Preverite skladnost

Direktiva o žičniških napravah za prevoz oseb natančno določa zahteve za varnostne elemente in ponuja več načinov ugotavljanja skladnosti proizvoda, da bi proizvajalec lahko namestil oznako CE.

Smernica ki je določene v direktivi, ločuje med ugotavljanjem skladnosti zasnove proizvoda in dejanske proizvodnje. Skladnost zasnove proizvoda se lahko ugotavlja z ES-pregledom tipa, postopkom celovitega zagotavljanja kakovosti in preverjanjem enote. Skladnost proizvodnega procesa se lahko ugotavlja s postopkom zagotavljanja kakovosti proizvodnje, celovitega zagotavljanja kakovosti ali preverjanjem enote. Podrobnosti o različnih postopkih ugotavljanja skladnosti, povezanih z varnostnimi elementi, so določene v Prilogi V k direktivi. Proizvajalec mora nato sestaviti in podpisati izjavo ES o skladnosti.

Preverite skladnost

Postopki ugotavljanja skladnosti, med katerimi lahko izbira proizvajalec, so določeni v izvedbenih ukrepih. Izvedbeni ukrepi proizvajalcem prepuščajo izbiro med notranjim nadzorom zasnove in usklajenim standardnim sistemom upravljanja. Sistem upravljanja mora izpolnjevati zahteve, povezane s proizvodi, ter vključevati funkcijo zasnove.

Ne glede na to, ali je bil priglašeni organ vključen ali ne, mora proizvajalec sestaviti in podpisati izjavo ES o skladnosti ter označiti proizvod z oznako CE (v kolikor je proizvod seveda skladen s predpisanimi zahtevami).

Izjema so proizvodi, ki so prejeli znak za okolje, saj se zanje predpostavlja, da izpolnjujejo zahteve za okoljsko primerno zasnovo, ki jih določa veljaven izvedbeni ukrep.

Izvedbeni ukrepi

Izvedbeni ukrepi so obvezne zahteve v obliki uredb, ki začnejo veljati brez naknadnega prenosa v nacionalno zakonodajo.

Evropska komisija po posvetovanju z državami članicami, zainteresiranimi stranmi na trgu in drugimi zainteresiranimi stranmi izbere skupine proizvodov v tako imenovanem delovnem načrtu. Vsaka tri leta se za delovni načrt izberejo nove skupine proizvodov. Pripravljalne študije, ki jih naroči Evropska komisija, zbirajo določene podatke za vsako skupino proizvodov, ki predstavljajo dodatne informacije za namen priprave ustreznih minimalnih zahtev glede okoljsko primerne zasnove proizvoda.

Evropska komisija na podlagi teh študij pripravi zahteve za okoljsko učinkovitost izbranih proizvodov ali skupin proizvodov. Direktiva 2009/125/ES daje prednost samoregulaciji na strani proizvajalcev kot nadomestni možnosti za uredbe, vendar le, če upoštevajo merila, določena v direktivi.

Do zdaj so bili objavljeni naslednji izvedbeni ukrepi:

1. Uredba št. 1275/2008 glede zahtev za okoljsko primerno zasnovo za porabo energije pri električni in elektronski gospodinjski ter pisarniški opremi v stanju pripravljenosti in izključenosti
2. Uredba št. 278/2009 glede zahtev za okoljsko primerno zasnovo za porabo električne energije zunanjih napajalnikov v stanju brez obremenitve in njihov povprečni izkoristek pod obremenitvijo (ki spreminja Uredbo št. 1275/2008)
3. Uredba št. 244/2009 v zvezi z zahtevami za okoljsko primerno zasnovo neusmerjenih svetil v gospodinjstvu (kot jo spreminja Uredba št. 859/2009)
4. Uredba (ES) št. 859/2009pdf glede ultravijoličnega sevanja neusmerjenih svetil v gospodinjstvu (ki spreminja Uredbo št. 244/2009)
5. Uredba št. 245/2009 v zvezi z zahtevami za okoljsko primerno zasnovo fluorescenčnih sijalk brez vdelanih predstikalnih naprav, visokointenzivnostnih sijalk in predstikalnih naprav in svetilk za delovanje teh sijalk ter o razveljavitvi Direktive 2000/55/ES Evropskega parlamenta in Sveta
6. Uredba št. 107/2009 glede zahtev za okoljsko primerno zasnovo enostavnih TV-komunikatorjev
7. Uredba (ES) št. 640/2009 glede zahtev za okoljsko primerno zasnovo elektromotorjev
8. Uredba (ES) št. 641/2009 glede zahtev za okoljsko primerno zasnovo samostojnih obtočnih črpalk, in obtočnih črpalk, namenjenih vgradnji v izdelke (besedilo velja za EGP)
9. Uredba (ES) št. 642/2009 glede zahtev za okoljsko primerno zasnovo televizorjev
10. Uredba (ES) št. 643/2009 glede zahtev za okoljsko primerno zasnovo gospodinjskih hladilnih aparatov

Preverite skladnost

Proces ugotavljanja skladnosti aparata, ki ga zajema ta direktiva, zajema postopek notranjega nadzora proizvodnje, ki ga opravi proizvajalec. To vključuje preverjanje, ali oprema izpolnjuje zahteve v zvezi z elektromagnetno združljivostjo, ki so določene v Prilogi I, oziroma ali so se pravilno uporabljali ustrezni evropski harmonizirani standardi.

Podrobnosti o teh dveh postopkih so navedene v Prilogah II in III k direktivi.

Proizvajalec sestavi in podpiše izjavo ES o skladnosti.

Po zaključku izbranega procesa ugotavljanja skladnosti lahko proizvajalec na opremo namesti oznako CE. To je treba opraviti skladno z navodili iz Priloge V k direktivi.

Preverite skladnost

Postopki ugotavljanja skladnosti, ki jih morajo proizvajalci opraviti pred namestitvijo oznake CE na svoje proizvode, so določeni v členu 8 poglavja II Direktive 94/9/ES o opremi in zaščitnih sistemih, namenjenih za uporabo v potencialno eksplozivnih atmosferah. Na voljo je več različnih postopkov, ki so odvisni od tipa opreme ali zadevnega zaščitnega sistema. Skupine in kategorije opreme so obrazložene v Prilogi I k direktivi, podrobnosti o različnih postopkih ugotavljanja skladnosti pa so določene v Prilogah III do IX.
Ko gre na primer pri opremi, pri kateri je potrebna zelo visoka raven varstva, za razlike glede na specifično skupino proizvoda, kot je določeno v Prilogi I, direktiva zahteva izvedbo postopka ES pregleda tipa v povezavi s postopkom zagotavljanja kakovosti proizvodnje ali preverjanjem proizvoda: posamezni koraki so opredeljeni v Prilogah III do V. Pri motorjih z notranjim izgorevanjem ali električni opremi mora proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik poleg ES-pregleda tipa opraviti tudi postopek ugotavljanja skladnosti s tipom ali postopek zagotavljanja kakovosti proizvoda, kot je navedeno v Prilogah VI do VII.

Ne glede na to, ali je bil priglašeni organ vključen ali ne, mora proizvajalec sestaviti in podpisati izjavo ES o skladnosti.

Preverite skladnost

Postopki ugotavljanja skladnosti za eksplozive za civilno uporabo, ki jih je treba opraviti pred namestitvijo oznake CE na proizvode, so določeni v Prilogi II k direktivi.

Proizvajalci lahko izbirajo med dvema postopkoma ugotavljanja skladnosti eksplozivov z usklajenimi varnostnimi zahtevami, ki so določene v direktivi.

Prva možnost je ES-pregled tipa (modul B, naveden v Prilogi II k direktivi), ob katerem se opravi eden izmed naslednjih štirih dopolnilnih postopkov:

  • skladnost s tipom (modul C) iz Priloge II(2)
  • postopek zagotavljanja kakovosti proizvodnje (modul D) iz Priloge II(3)
  • postopek zagotavljanja kakovosti proizvoda (modul E) iz Priloge II(4)
  • preverjanje proizvoda (modul F) iz Priloge II(5)

Druga možnost je postopek preverjanja enote iz Priloge II(6).

Proizvajalec nato sestavi in podpiše izjavo ES o skladnosti.

Preverite skladnost

Postopki ugotavljanja skladnosti za serijsko izdelane kotle, ki jih je treba opraviti pred namestitvijo oznake CE, so določeni v členu 7 direktive.

Postopek vključuje dva koraka:

  • ugotovitev izkoristka tipa kotla skladno z modulom B (opisanim v Prilogi III k direktivi)
  • sestava izjave o skladnosti z odobrenim tipom skladno z modulom C, D ali E (ki so opisani v Prilogi IV k direktivi).

Za kotle na plinasta goriva so postopki ugotavljanja skladnosti tisti, ki se uporabljajo v Direktivi v zvezi z napravami na plinsko gorivo (2009/142/ES), in sicer:

  • prvič, ES-pregled tipa, ki ga opravi priglašeni organ in katerega podrobnosti so obrazložene v točki 1 Priloge II k Direktivi 2009/142/ES
  • drugič, izvedba enega od treh postopkov izjave ES o skladnosti s tipom ali postopka ES-overjanja, ki ga opravi proizvajalec (podrobnosti o teh postopkih so navedene v točkah 2-5 Priloge II k Direktivi 009/142/ES)

Ne glede na to, ali je bil priglašeni organ vključen ali ne, mora proizvajalec sestaviti in podpisati izjavo ES o skladnosti.

Preverite skladnost

Kako strogi so postopki ugotavljanja skladnosti, je odvisno od tega, na kateri seznam iz Priloge II k Direktivi 98/79/ES je uvrščen in vitro diagnostični medicinski pripomoček. Proizvajalec lahko pri vsakem seznamu izbira med dvema ali tremi postopki ugotavljanja skladnosti. Vsak od teh postopkov vključuje uporabo ene od Prilog III do VII k direktivi ali več navedenih prilog.

Pri vseh in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih s seznama A ali seznama B v Prilogi II k Direktivi 98/79/ES priglašeni organ preveri zasnovo medicinskega pripomočka in njegovo skladnost z bistvenimi zahtevami. Priglašeni organ v večini primerov preveri tudi vodenje kakovosti s strani proizvajalca. V primeru in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov s seznama A iz Priloge II se preverjanje dopolni s „preverjanjem sprostitve serije“. Na zahtevo proizvajalca pa lahko priglašeni organ preveri skladnost končnega proizvoda s preskušenim tipom. Priglašeni organ izda certifikat, v katerem je s sklicevanjem na eno od Prilog III do VI k direktivi naveden predmet preverjanja.

Če in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka ni na nobenem izmed seznamov iz Priloge II k Direktivi 98/79/ES, se vključitve priglašenega organa ne zahteva, razen če je medicinski pripomoček namenjen za samotestiranje. V tem primeru priglašeni organ pregleda samo zasnovo medicinskega pripomočka, razen če proizvajalec zahteva popoln pregled, kot je navedeno v prejšnjih odstavkih.

Ne glede na to, ali je vključitev priglašenega organa potrebna ali ne, mora proizvajalec sestaviti izjavo o skladnosti, s katero prevzame izključno odgovornost za skladnost z zadevno direktivo. V izjavi o skladnosti morajo biti med drugim navedeni tudi podatki o proizvajalcu, kot so ime in naslov, bistvene značilnosti proizvoda, identifikacijska številka priglašenega organa, če je primerno, ter pravno zavezujoč podpis v imenu organizacije.

Preverite skladnost

Postopki ugotavljanja skladnosti, ki jih mora monter dvigala ali proizvajalec varnostnih sestavnih delov za dvigala opraviti pred namestitvijo oznake CE, so določeni v členu 8 poglavja II direktive.

Postopek ugotavljanja skladnosti za proizvajalce varnostnih sestavnih delov za dvigala lahko poteka različno.

A. Proizvajalec varnostnih sestavnih delov za dvigala lahko:

  • predloži vzorec varnostnega sestavnega dela za ES-pregled tipa skladno s Prilogo V in za preglede proizvodnje, ki jih opravi priglašeni organ skladno s Prilogo XI, ali
  • predloži vzorec varnostnega sestavnega dela za ES-pregled tipa skladno s Prilogo V in vodi sistem zagotavljanja kakovosti skladno s Prilogo VIII za preverjanje proizvodnje, ali
  • vodi sistem celovitega zagotavljanja kakovosti skladno s Prilogo IX.

B. 1. Monter dvigala lahko za ugotavljanje skladnosti dvigala izbere tudi enega od naslednjih postopkov:

  • na dvigalu ali načrtu vzorčnega dvigala priglašeni organ opravi ES-pregled tipa;
  • skladnost načrta dvigala oceni sam monter na podlagi sistema zagotavljanja celovite kakovosti, ki ga je odobril priglašeni organ;
  • načrt dvigala oceni priglašeni organ na podlagi preverjanja enote.

V primeru uporabe sistema zagotavljanja celovite kakovosti in kadar načrt dvigala ni v celoti skladen z ustreznimi harmoniziranimi standardi, mora priglašeni organ opraviti tudi pregled načrta, da bi ugotovil skladnost dvigala glede na tiste vidike načrta, ki odstopajo od harmoniziranih standardov.

B.2. Monter dvigala za namen ugotavljanja skladnosti montaže dvigala (faza montaže) z načrtom, katerega skladnost je bila ugotovljena v fazi načrtovanja, lahko izbere tudi enega izmed naslednjih postopkov:

v primeru načrtov dvigal ali načrtov vzorčnih dvigal, za katere je treba izdati certifikat o ES-pregledu tipa ali ki so bili načrtovani na podlagi sistema zagotavljanja celovite kakovosti, ki ga je po potrebi dopolnjeval pregled načrta:

  • priglašeni organ opravi končni pregled montaže dvigala,
  • monter dvigala mora opraviti končni pregled in sam preskusiti montažo dvigala na podlagi sistema zagotavljanja kakovosti proizvoda, ki ga je odobril priglašeni organ;
  • monter dvigala mora opraviti končni pregled in sam preskusiti montažo dvigala na podlagi sistema zagotavljanja kakovosti proizvodnje, ki ga je odobril priglašeni organ;
  • monter dvigala mora opraviti končni pregled in sam preskusiti montažo dvigala na podlagi sistema zagotavljanja celovite kakovosti, ki ga je odobril priglašeni organ.

V primeru načrtov dvigal, pri katerih priglašeni organ opravi preverjanje enote, se enak postopek uporablja tudi za fazo montaže.

Proizvajalec mora sestaviti in podpisati izjavo ES o skladnosti.

Preverite skladnost

Ugotavljanje skladnosti proizvodov, ki jih zajema direktiva o napravah nizke napetosti, se opravi s postopkom notranjega nadzora proizvodnje, ki ga izvede sam proizvajalec brez vključenosti tretje osebe. Podrobnosti o tem postopku so določene v Prilogi IV k direktivi.

Proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik v EU sestavi in podpiše izjavo ES o skladnosti.

V točki B Priloge III k direktivi je navedeno, da mora izjava o skladnosti vsebovati naslednje:

  • ime in naslov proizvajalca ali njegovega pooblaščenega zastopnika s sedežem v Uniji,
  • opis električne opreme,
  • sklicevanje na harmonizirane standarde,
  • kadar je primerno, sklicevanje na specifikacije, skladno s katerimi se navaja skladnost,
  • identifikacijo podpisnika, ki je bil pooblaščen za prevzem obveznosti v imenu proizvajalca ali njegovega pooblaščenega zastopnika s sedežem v Uniji,
  • zadnji dve številki leta, v katerem je bil nameščena oznaka CE (prvič).

Izjavo o skladnosti je treba sestaviti v najmanj enem uradnem jeziku Unije.

Če nacionalni organ nasprotuje rezultatu ugotavljanja skladnosti, ki ga opravi proizvajalec, lahko priglašeni organ v odgovor pripravi poročilo, ki pa ga mora predložiti proizvajalec ali uvoznik.

Priglašene organe, ki so jih države članice imenovale za namen ugotavljanja skladnosti, lahko najdete v zbirki podatkov NANDO – Priglašeni in določeni organi Novega pristopa. Priglašene organe lahko glede na posamezno direktivo ali glede na državo iščete prek domače strani NANDO.

Proizvajalci morajo sodelovati z organi za nadzor trga v vsaki državi, v kateri se oprema prodaja. Proizvajalec mora sprejeti vse ustrezne ukrepe, da bi odpravil tveganja, ki jih povzroča električna oprema nizke napetosti.

Preverite skladnost

V primeru, da stroj ne spada v eno od 23 kategorij iz Priloge IV k direktivi, proizvajalec sam opravi notranje kontrole, s katerimi preveri skladnost proizvoda.

Če proizvod spada v eno od navedenih 23 kategorij, se proizvajalec za notranje kontrole proizvoda lahko odloči samo, če je proizvod skladen z harmoniziranim evropskim standardom, ki pokriva vse ustrezne zdravstvene in varnostne zahteve. V nasprotnem primeru je treba skladnost proizvoda oceniti bodisi s postopkom ES-tipskim pregledom (in dodatnimi notranjimi kontrolami) bodisi s postopkom popolnega zagotavljanja kakovosti. Ta postopka, ki ju opravijo priglašeni organi, sta opisana v Prilogah IX in X k direktivi.

Ne glede na to, ali je bil priglašeni organ vključen ali ne, mora proizvajalec sestaviti in podpisati ES-izjavo o skladnosti.

Proizvajalci morajo sodelovati z organi za nadzor trga v vsaki državi, v kateri se stroji dajejo v promet. Proizvajalci, ki želijo poiskati ustrezen organ, se lahko obrnejo na kontaktno osebo na pristojnem ministrstvu, ki je v vsaki državi članici zadolženo za izvajanje Direktive o strojih.

Preverite skladnost

V Prilogah A do H1 k direktivi je navedenih 14 postopkov ugotavljanja skladnosti za merilne instrumente, ki segajo od notranjega nadzora proizvodnje do celovitega zagotavljanja kakovosti in dodatnega pregleda zasnove.

Proizvajalci morajo preučiti 10 prilog, ki se nanašajo na posamezne sektorje, da bi ugotovili, kateri izmed 14 postopkov ugotavljanja skladnosti velja zanje. Na primer, proizvajalci vodomerov lahko izbirajo med postopki, ki so navedeni v naslednjih prilogah: B+F, B+D ali H1.

Ne glede na to, ali je bil priglašeni organ vključen ali ne, mora proizvajalec sestaviti in podpisati izjavo ES o skladnosti.

Preverite skladnost

Proizvajalec ima na podlagi razreda, v katerega spada medicinski pripomoček, na voljo več možnosti za ugotavljanje skladnosti zadevnega pripomočka. Kako strogi so postopki ugotavljanja skladnosti, je odvisno od razreda, v katerega spada medicinski pripomoček. Proizvajalec lahko za vsak razred izbira med dvema ali več postopki ugotavljanja skladnosti. Vsak od teh postopkov vključuje uporabo ene ali več prilog od Prilog II do VII k Direktivi o medicinskih pripomočkih. Klinična ocena mora biti v obeh primerih del dokumentacije, ki jo proizvajalec predloži priglašenemu organu v presojo, priglašeni organ pa izda certifikat(e), v katerem(-ih) je s sklicevanjem na eno od Prilog naveden predmet preverjanja.

Ne glede na to, ali je treba priglašeni organ vključiti ali ne, mora proizvajalec sestaviti izjavo o skladnosti s katero prevzame izključno odgovornost za skladnost z zadevno direktivo. V izjavi o skladnosti morajo biti med drugim navedeni tudi podatki o proizvajalcu, kot so ime in naslov, bistvene značilnosti proizvoda, identifikacijska številka priglašenega organa, če je primerno, ter pravno zavezujoč podpis v imenu organizacije.

Preverite skladnost

Skladno z osnovnimi standardi za merjenje emisije hrupa iz dela A in B Priloge III k direktivi mora proizvajalec preskusiti emisijo hrupa zadevne opreme. Postopki in standardi za merjenje emisije hrupa za vsako posamezno kategorijo opreme so določeni v direktivi. Priglašeni organ nato ugotavlja skladnost proizvoda z zahtevami iz Direktive 2000/14/ES o emisiji hrupa v okolje z enim od postopkov iz Prilog VI do VII k direktivi.

V okviru postopka notranjega nadzora proizvodnje z oceno tehnične dokumentacije proizvajalec opravi notranje preskuse in pripravi zahtevano tehnično dokumentacijo, ki jo predloži priglašenemu organu v oceno. Priglašeni organ nato potrdi uspešno izpolnitev zahtev direktive oziroma, kadar meni, da je to potrebno, opravi redne preglede, da bi preveril nadaljnjo skladnost izdelane opreme s predloženo tehnično dokumentacijo in zahtevami direktive.

Ne glede na to, ali je bil priglašeni organ vključen ali ne, mora proizvajalec sestaviti in podpisati izjavo ES o skladnosti.

Dodatni postopki so preverjanje enote, ki na primer vključuje preskuse hrupa, ki jih opravi priglašeni organ, ali celovito zagotavljanje kakovosti. V okviru zadnjega postopka mora proizvajalec izvajati odobren sistem zagotavljanja kakovosti za načrtovanje, izdelavo ter pregled in preskušanje končnega proizvoda, kar bo ocenil priglašeni organ.

Preverite skladnost

Proizvajalci lahko izbirajo med dvema postopkoma ugotavljanja skladnosti neavtomatskih tehtnic z bistvenimi zahtevami, ki so določene v direktivi.

Prva možnost je ES-pregled tipa (opisan v točki 1 Priloge II), ki ga opravi priglašeni organ in ki mu sledi bodisi izjava ES o skladnosti tipa (garancija kakovosti proizvodnje), opisana v točki 2 Priloge II, ali ES overjanje, opisano v točki 3 Priloge II.

Druga možnost je neposredno ES overjanje enote, ki je opisano v točki 4 Priloge II.

Ne glede na to, ali je bil priglašeni organ vključen ali ne, mora proizvajalec sestaviti in podpisati izjavo ES o skladnosti.

Preverite skladnost

Proizvajalec mora za osebno zaščitno opremo kategorije I („preprosta zasnova“) pripraviti samo tehnično dokumentacijo in sestaviti ES-izjavo o skladnosti, da bi potrdil, da njegov proizvod skladen z varnostnimi zahtevami direktive.

Za osebno zaščitno opremo kategorije II direktiva določa ES-pregled tipa, ki ga mora opraviti priglašeni organ. Za osebno zaščitno opremo „zahtevnejše zasnove“ ali kategorije III direktiva prav tako določa ES- pregled tipa, ki ga mora opraviti priglašeni organ. Proizvajalec mora po uspešno opravljenem pregledu izbrati med “ES-sistemom zagotavljanja kakovosti končnih proizvodov” ali “ES-sistemom za zagotavljanje kakovosti proizvodnje s spremljanjem”. Podrobnosti o teh dveh možnostih so določene v členu 11 direktive.

Proizvajalec mora za vsako kategorijo osebne zaščitne opreme pripraviti in podpisati izjavo ES o skladnosti.

Preverite skladnost

Proizvajalec ima skladno s kategorijo, v katero je bila oprema razvrščena, na izbiro več „modulov“. Višja kot je kategorija, kar pomeni tudi večje tveganje, zahtevnejši so moduli ugotavljanja skladnosti. V primeru opreme kategorije I proizvajalec izvede lasten notranji nadzor proizvodnje.

Moduli za proizvode kategorij II, III in IV zahtevajo vključitev priglašenih organov, bodisi pri odobritvi in spremljanju proizvajalčevega sistema zagotavljanja kakovosti ali v okviru neposrednega pregleda proizvoda. Povzetek zahtev, ki jih določajo moduli, je naveden v Prilogi III k direktivi.

Ne glede na to, ali je bil priglašeni organ vključen ali ne, mora proizvajalec sestaviti in podpisati izjavo ES o skladnosti.

Preverite skladnost

Direktiva 2007/23/ES o pirotehničnih izdelkih zahteva razvrstitev zadevnih proizvodov glede na njihovo vrsto uporabe, namen in raven nevarnosti, tudi glede na raven hrupa. V členu 3 direktive so navedene različne kategorije in njihove podrobnosti.

Skladno s členom 9 direktive mora priglašeni organ preveriti vse pirotehnične proizvode in opraviti ugotavljanje skladnosti.

Za pirotehnične proizvode veljajo tudi starostne omejitve. Te omejitve so odvisne od kategorije proizvodov in lahko segajo od 12 do 18 let. Poleg tega distributerji ne smejo prodajati določenih pirotehničnih proizvodov osebam brez strokovnega znanja, kar na primer velja za pirotehnične proizvode, namenjene za odrsko prizorišče, ki spadajo v kategorijo 2, ali proizvode za ognjemete, ki spadajo v kategorijo 4.

V zvezi s postopki ugotavljanja skladnosti direktiva omogoča naslednje:

  • ES-pregled tipa in ugotavljanje skladnosti tipa,
  • ES-pregled tipa in ocenjevanje zagotavljanja kakovosti proizvodnje,
  • ES-pregled tipa in ocenjevanje zagotavljanja kakovosti proizvoda,
  • preverjanje enote ali
  • samo za proizvode za ognjemet, ki spadajo v kategorijo 4, postopek celovitega zagotavljanja kakovosti proizvoda.

Vsi postopki so podrobno opisani v Prilogi II k direktivi.

Proizvajalec mora sestaviti in podpisati izjavo ES o skladnosti.

Za vse pirotehnične proizvode se zahteva označevanje, kot je določeno v členih 12 in 13 direktive. Označevanje mora na primer vključevati najnižjo dovoljeno starost, kot je navedeno v členu 7(1) in (2), zadevno kategorijo in navodila za uporabo, leto proizvodnje proizvodov za ognjemete določenih kategorij in, kjer je primerno, minimalno varnostno razdaljo. Označevanje mora na primer vključevati tudi enakovredno neto količino aktivne eksplozivne snovi (= neto vsebina eksploziva). Podroben pregled je na voljo v členih 12 in 13. Upoštevati je treba tudi nov evropski standard EN 15947-3 (minimalne zahteve za označevanje). Sklicevanje na ta standard naj bi bilo objavljeno v Uradnem listu novembra 2010.

Preverite skladnost

Direktiva o radijski in telekomunikacijski terminalski opremi v Prilogah II do V nudi številne postopke ugotavljanja skladnosti, ki so oštevilčeni od najmanj do najbolj zapletenega. Vedno se lahko uporablja zapletenejši postopek ugotavljanja skladnosti.

V primeru radijskih sprejemnikov in terminalske opreme se lahko proizvajalec odloči, da proizvod oceni s postopkom notranjega nadzora proizvodnje (Priloga II).

Radijska oprema z oddajnikom, ki je skladna s harmoniziranimi standardi, se lahko oceni s postopkom notranjega nadzora proizvodnje in posebnimi preskusi aparatov (Priloga III). Priglašeni organ bo opredelil bistvene serije radijskih preskusov, če ti niso opredeljeni v harmoniziranem standardu.

Kadar proizvod vključuje tudi oddajnik, ki ni skladen ali je le delno skladen s harmoniziranimi standardi, je treba sestaviti tehnično dokumentacijo (Priloga IV). Priglašeni organ bo izdal mnenje o skladnosti opreme na podlagi pregleda tehnične konstrukcijske mape, ki jo pripravi proizvajalec.

Vso opremo je mogoče oceniti z najzapletenejšim postopkom, tj. postopkom celovitega zagotavljanja kakovosti (Priloga V). V tem primeru priglašeni organ izda certifikat o proizvajalčevem sistemu kakovosti.

Ne glede na to, ali je bil priglašeni organ vključen ali ne, mora proizvajalec sestaviti in podpisati izjavo ES o skladnosti.

Preverite skladnost

Podrobnosti o postopkih ugotavljanja skladnosti, ki so določene v direktivi, so na voljo na naslednjem naslovu: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:1994L0025:20081211:SL:PDFpdf
Ne glede na to, ali je bil priglašeni organ vključen ali ne, mora proizvajalec sestaviti in podpisati izjavo ES o skladnosti.

Preverite skladnost

V primeru igrač, ki so bile proizvedene skladno z evropskimi harmoniziranimi standardi, ki zajemajo vse ustrezne varnostne vidike, proizvajalec sam opravi notranje preglede proizvoda ter pripravi in podpiše izjavo ES o skladnosti.

Pred začetkom ocenjevanja skladnosti proizvoda mora proizvajalec opraviti tudi posebno oceno varnosti glede možnih tveganj, povezanih z igračo, ter oceno možne izpostavljenosti navedenim tveganjem.

Če harmonizirani standardi ne obstajajo, če so se za zadevno igračo uporabili le delno ali če proizvajalec meni, da mora igračo preveriti tretja oseba, je treba igračo predložiti priglašenemu organu za ES-pregled tipa. Ta organ oceni, ali je tehnična zasnova igrače skladna z zahtevami direktive.

Proizvajalec mora tudi zagotoviti, da proizvodnja igrače poteka skladno z direktivo, vendar pa ta del procesa ne zahteva vključitve priglašenega organa.

Podrobnosti o postopkih ugotavljanja skladnosti so določene v poglavju IV Direktive 2009/48/ES o varnosti igrač.

Ne glede na to, ali je bil priglašeni organ vključen ali ne, mora proizvajalec sestaviti in podpisati izjavo ES o skladnosti.

Proizvajalci morajo sodelovati z organi za nadzor trga v vsaki državi, v kateri se igrače dajejo v promet. Seznam teh organov lahko prenesetepdf Seznam prevodov predhodne povezave  s spletišča GD Komisije za podjetništvo in industrijo.

Preverite skladnost

Prva faza postopka, ki ga mora proizvajalec opraviti pred namestitvijo oznake CE, se razlikuje glede na to, ali je posoda izdelana v celoti skladno s harmoniziranimi evropskimi standardi:

  • če je, lahko proizvajalec po predložitvi projektnega in delovnega načrta od priglašenega organa pridobi certifikat o ustreznosti ali predloži priglašenemu organu prototip za namen ES-tipskega pregleda;
  • če ni, lahko proizvajalec priglašenemu organu predloži prototip za namen ES-tipskega pregleda.

Ne glede na to, ali je bil priglašeni organ vključen ali ne, mora proizvajalec pripraviti in podpisati izjavo ES o skladnosti.

Povej naprej: FacebookGoogle+LinkedInpošlji prijatelju