Navigačný riadok

Kontrola zhody

Kontrola zhody

Vo väčšine prípadov notifikovaný orgán kontroluje manažment kvality výrobcu, technické riešenie zdravotníckej pomôcky a jej zhodu so základnými požiadavkami. Výrobca si tiež môže vybrať iný spôsob pre posudzovanie zhody. V takom prípade notifikovaný orgán overuje zhodu typu produktu so základnými požiadavkami a zhodu finálneho produktu so stanoveným typom. V oboch prípadoch musí byť klinické hodnotenie súčasťou dokumentov, ktoré výrobca predkladá notifikovanému orgánu na posudzovanie a notifikovaný orgán vydá potvrdenie(-a), ktoré vyjadruje(-jú), čo bolo overené s ohľadom na jednu z príloh 2 až 4 smernice AIMDD.

Výrobca musí vypracovať vyhlásenie o zhode (DoC), ktorým potvrdzuje výhradnú zodpovednosť za zhodu s príslušnou smernicou. Vyhlásenie o zhode musí obsahovať údaje o výrobcovi, ako je jeho meno a adresa, základné vlastnosti produktu, identifikačné číslo notifikovaného orgánu, ak bol do procesu zapojený, ako aj právne záväzný podpis v mene organizácie.

Kontrola zhody

Článok 8 smernice približuje proces overovania, či spotrebič spĺňa požiadavky a môže byť umiestnený na trh. U sériovo vyrábaných spotrebičov má tento proces dve fázy:

  • Prvou je typové schválenie ES vykonávané notifikovaným orgánom, ktoré je podrobne vysvetlené v bode 1 prílohy II smernice.
  • V druhej fáze musí výrobca pod dozorom notifikovaného orgánu buď dodržať jeden z troch postupov ohľadom ES vyhlásenia o zhode s typom, alebo si zvoliť postup ES overovania. Detaily týchto postupov sú uvedené v bodoch 2 až 5 prílohy II smernice.

V prípadoch, keď je spotrebič vyrábaný ako jediný výrobok alebo v malom množstve, si môže výrobca zvoliť ES overenie každého výrobku, ktoré je opísané v bode 6 prílohy II.

Po ukončení posudzovania zhody výrobnej kontroly musí výrobca vypracovať a podpísať vyhlásenie ES o zhode.

Kontrola zhody

Smernica o lanovkových zariadeniach určených na prepravu osôb podrobne určuje požiadavky pre bezpečnostné komponenty, ponúka rôzne spôsoby posudzovania zhody výrobku, aby mohol výrobca označiť výrobok označením CE.

Usmernenie stanovené smernicou rozlišuje medzi hodnotením návrhu výrobku a skutočnou výrobou. Návrh výrobku môže byť hodnotený prostredníctvom ES typovej skúšky, komplexného zabezpečenia kvality a overenia jednotky. Výrobný proces môže byť hodnotený prostredníctvom zabezpečenia kvality výroby, overenia výrobku, komplexného zabezpečenia kvality alebo overenia jednotky. Podrobnosti rôznych postupov hodnotenia zhody, ktoré sa týkajú bezpečnostných komponentov, sú uvedené v prílohe V smernice. Výrobca potom musí potom vypracovať a podpísať vyhlásenie ES o zhode.

Kontrola zhody

Viac informácií nájdete na http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/construction/index_sk.htm.

Kontrola zhody

Postupy posudzovania zhody, z ktorých si môže výrobca vybrať, sú stanovené vo vykonávacích opatreniach. Vykonávacie opatrenia v zásade ponechávajú výrobcovi možnosť voľby medzi vnútornou kontrolou návrhu a systémom riadenia v súlade s harmonizovanými normami. Systém riadenia sa musí zhodovať s požiadavkami týkajúcimi sa výrobku a obsahovať funkciu navrhovania výrobkov.

Bez ohľadu na to, či bol notifikovaný orgán zapojený do procesu, musí výrobca vypracovať a podpísať vyhlásenie ES o zhode.

Výnimkou sú výrobky označené európskou environmentálnou značkou, u ktorých sa predpokladá, že spĺňajú požiadavky na ekodizajn príslušných vykonávacích opatrení.

Vykonávacie opatrenia

Vykonávacie opatrenia sú povinné požiadavky vo forme nariadení, ktoré vstupujú do platnosti bez ďalšej implementácie do národných zákonov.

Európska komisia po prerokovaní s členskými štátmi, zúčastnenými stranami na trhu a inými zainteresovanými stranami vyberie skupiny výrobkov do tzv. pracovného plánu. Každé tri roky sú do pracovného plánu vybrané nové skupiny výrobkov. Prípravné štúdie nariadené Európskou komisiou zhromažďujú špecifické údaje pre každú skupinu výrobkov, ktoré slúžia ako podkladové informácie pri tvorbe príslušných základných požiadaviek.

Európska komisia vytvára na základe prípravných štúdií požiadavky pre environmentálne vlastnosti vybraných výrobkov alebo skupín výrobkov. Smernica o ekodizajne uprednostňuje ako alternatívu nariadení samoreguláciu zo strany výrobcov, pokiaľ rešpektujú kritériá stanovené v smernici.

Doteraz boli vydané nasledujúce vykonávacie opatrenia:

1. Nariadenie č. 1275/2008 – požiadavky na ekodizajn elektrických a elektronických zariadení v domácnosti a kancelárskych zariadení v súvislosti so spotrebou elektrickej energie v stave pohotovosti a vo vypnutom stave
2. Nariadenie č. 278/2009 – požiadavky na ekodizajn v prípade spotreby elektrickej energie externých zdrojov napájania v stave bez záťaže a ich priemernej účinnosti v aktívnom režime (ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie č. 1275/2008)
3. Nariadenie č. 244/2009 – požiadavky na ekodizajn nesmerových svetelných zdrojov pre domácnosť (pozmenené a doplnené nariadením č. 859/2009)
4. Nariadenie (ES) č. 859/2009 – ultrafialové žiarenie nesmerových svetelných zdrojov pre domácnosť (ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie č. 244/2009)
5. Nariadenie č. 245/2009 – požiadavky na ekodizajn žiariviek bez zabudovaného predradníka, výbojok s vysokou svietivosťou a predradníkov a svietidiel, ktoré sú schopné ovládať takéto svetelné zdroje, ktorým sa ruší smernica Európskeho parlamentu a Rady 2000/55/ES
6. Nariadenie č. 107/2009 – požiadavky na ekodizajn jednoduchých set-top boxov
7. Nariadenie (ES) č. 640/2009 – požiadavky na ekodizajn elektromotorov
8. Nariadenie (ES) č. 641/2009 – požiadavky na ekodizajn bezupchávkových samostatných obehových čerpadiel a bezupchávkových obehových čerpadiel integrovaných vo výrobkoch (text s významom pre EHP)
9. Nariadenie (ES) č. 642/2009 – požiadavky na ekodizajn televízorov
10. Nariadenie (ES) č. 643/2009 – požiadavky na ekodizajn chladiacich spotrebičov pre domácnosť

Kontrola zhody

Proces posudzovania zhody pre prístroj, na ktorý sa vzťahuje táto smernica, pozostáva z procesu vnútornej kontroly výroby vykonávanej výrobcom. To znamená kontrolu, či zariadenie spĺňa požiadavky elektromagnetickej kompatibility stanovené v prílohe I, alebo či boli správne aplikované relevantné európske harmonizované normy.

Podrobnosti týchto dvoch procesov sú uvedené v prílohe II a III smernice.

Výrobca vypracuje a podpíše vyhlásenie ES o zhode.

Po ukončení zvoleného procesu posudzovania zhody výrobca umiestni označenie CE na zariadenie. To musí byť vykonané v súlade s pokynmi uvedenými v prílohe V smernice.

Kontrola zhody

Postupy posudzovania zhody, ktoré musí výrobca dodržať pred umiestnením označenia CE na produkt, sú stanovené v kapitole II, článku 8 smernice ATEX 94/9/ES. V závislosti od typu príslušného zariadenia alebo ochranného systému platia rôzne postupy. Skupiny a kategórie zariadení sú vysvetlené v prílohe I smernice a podrobnosti rôznych postupov posudzovania zhody sú uvedené v prílohách III až IX.
Napríklad, vzhľadom na rozdiely, ktoré závisia od konkrétnej skupiny výrobku a sú popísané v prílohe I, vyžaduje smernica pre zariadenia, u ktorých je potrebná veľmi vysoká úroveň ochrany, typovú skúšku ES v spojení so zabezpečením kvality výroby alebo verifikáciou výrobku: jednotlivé kroky sú definované v prílohách III až V. V prípade motorov s vnútorným spaľovaním alebo elektrických zariadení by mal výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca okrem typovej skúšky ES posúdiť typovú zhodu alebo zabezpečenie kvality výrobku, ako to popisujú prílohy VI až VII.

Bez ohľadu na to, či bol notifikovaný orgán zapojený do procesu, musí výrobca vypracovať a podpísať vyhlásenie ES o zhode.

Kontrola zhody

Postupy posudzovania zhody pre výbušniny na civilné použitie, ktoré musia predchádzať umiestneniu označenia CE na výrobok, sú stanovené v prílohe II smernice.

Výrobcovia majú možnosť vybrať si medzi dvoma postupmi posudzovania zhody výbušnín s harmonizovanými bezpečnostnými požiadavkami uvedenými v smernici.

Prvou možnosťou je typová skúška ES (modul B, ktorý je uvedený v prílohe II smernice) sprevádzaná jedným zo štyroch nasledujúcich dodatočných postupov:

  • zhodnosť zložiek (modul C) v zhode s prílohou II (2),
  • postup k zabezpečeniu kvality výroby (modul D) v zhode s prílohou II (3),
  • zabezpečovanie kvality výrobku (modul E) v zhode s prílohou II (4),
  • skúška výrobku (modul F) v zhode s prílohou II (5).

Druhou možnosťou je postup jednotlivej skúšky v zhode s prílohou II (6).

Výrobca potom vypracuje a podpíše vyhlásenie ES o zhode.

Kontrola zhody

Postupy posudzovania zhody pre sériovo vyrábané kotle, ktoré musia predchádzať umiestneniu označenia CE na výrobok, sú stanovené v článku 7 smernice.

Postup zahŕňa dva kroky:

  • skúšku stupňa účinnosti vzorového kotla podľa modulu B (uvedeného v prílohe III smernice)
  • vyhlásenie o zhode so schváleným typom podľa modulov C, D alebo E (uvedených v prílohe IV smernice).

Pri plynových kotloch zodpovedajú postupy posudzovania zhody postupom stanoveným v smernici o spotrebičoch spaľujúcich plynné palivá (2009/142/ES), a to:

  • Typová skúška ES vykonávaná notifikovaným orgánom, ktorej podrobnosti sú uvedené v bode 1 prílohy II smernice 2009/142/ES.
  • Dokončenie jedného z troch postupov ES vyhlásenia o zhode s typom alebo postupu overovania ES vykonávaného výrobcom (podrobnosti postupov sú uvedené v bodoch 2 – 5 prílohy II smernice 2009/142/ES).

Bez ohľadu na to, či bol notifikovaný orgán zapojený do procesu, musí výrobca vypracovať a podpísať vyhlásenie ES o zhode.

Kontrola zhody

Prísnosť procesu posudzovania zhody závisí od toho, do ktorého zoznamu prílohy II k smernici 98/79/ES diagnostická zdravotná pomôcka in vitro patrí. V každom zozname má výrobca možnosť vybrať si medzi dvoma alebo tromi postupmi posudzovania zhody. Každý postup posudzovania zhody pozostáva z uplatnenia jednej alebo viacerých príloh spomedzi príloh III až VII smernice.

Pre všetky IVD uvedené v zozname A a zozname B prílohy II k smernici 98/79/ES overuje notifikovaný orgán technické riešenie zdravotnej pomôcky a jej zhodu so základnými požiadavkami. Vo väčšine prípadov notifikovaný orgán tiež overuje manažment kvality výrobcu. V prípade IVD uvedených v zozname A prílohy II je overenie doplnené o „overenie prepustenia šarže“. Na žiadosť výrobcu môže notifikovaný orgán tiež overiť zhodu finálneho výrobku s testovaným typom. Notifikovaný orgán vydá osvedčenie, ktoré uvádza, čo bolo overené s ohľadom na jednu z príloh III až VI smernice.

Ak diagnostická zdravotná pomôcka in vitro nie je uvedená v žiadnom zozname v prílohe II smernice 98/79/ES, účasť notifikovaného orgánu nie je nevyhnutná, pokiaľ zdravotná pomôcka nie je navrhnutá na samovyšetrovanie. V tomto prípade notifikovaný orgán skúma iba technické riešenie zdravotnej pomôcky, ak výrobca nepožiada o celkové preskúmanie, ktoré je načrtnuté v predchádzajúcich odsekoch.

Bez ohľadu na to, či je účasť notifikovaného orgánu nevyhnutná, musí výrobca vypracovať vyhlásenie o zhode (DoC), ktorým potvrdzuje výhradnú zodpovednosť za zhodu s príslušnou smernicou. Vyhlásenie o zhode musí obsahovať detailné údaje o výrobcovi, ako je jeho meno a adresa, základné vlastnosti produktu, identifikačné číslo notifikovaného orgánu, ak bol do procesu zapojený, ako aj právne záväzný podpis v mene organizácie.

Kontrola zhody

Postupy posudzovania zhody, ktoré musí inštalatér výťahu alebo výrobca bezpečnostných komponentov pre výťahy dodržať pred umiestnením označenia CE, sú stanovené v kapitole II, článku 8 smernice.

Postup posudzovania zhody pre výrobcov bezpečnostných komponentov pre výťahy poskytuje rôzne možnosti.

A. Výrobca bezpečnostných komponentov pre výťahy môže buď:

  • a. postúpiť model bezpečnostného komponentu na typovú skúšku ES v súlade s prílohou V a na výrobnú kontrolu notifikovaným orgánom v súlade s prílohou XI, alebo
  • b. postúpiť model bezpečnostného komponentu na typovú skúšku ES v súlade s prílohou V a organizovať systém zaistenia kvality v súlade s prílohou VIII pre kontrolu výroby, alebo
  • c. organizovať úplný systém zaistenia kvality v súlade s prílohou IX.

B. 1. Inštalatér výťahu si môže na posúdenie zhody technického riešenia výťahu vybrať jeden z nasledujúcich alternatívnych postupov:

  • výťah alebo model návrhu výťahu je predložený na typovú skúšku ES notifikovaným orgánom,
  • zhoda návrhu výťahu je posudzovaná samotným inštalatérom podľa úplného systému zaistenia kvality, ktorý bol schválený notifikovaným orgánom,
  • návrh výťahu podlieha postupu overenia jednotky notifikovaným orgánom.

V prípade, keď ako východisko slúži úplný systém zaistenia kvality a návrh výťahu sa úplne nezhoduje s príslušnými harmonizovanými normami, musí byť kontrola návrhu vykonaná tiež notifikovaným orgánom, aby bola posúdená zhoda výťahu v súvislosti s tými aspektmi návrhu, ktoré nesplnili harmonizované normy.

B.2. Inštalatér výťahu si môže vybrať jeden z nasledujúcich alternatívnych postupov na kontrolu zhody inštalácie výťahu (inštalačná fáza) s návrhom, ktorého zhoda bola posudzovaná počas návrhovej fázy:

Pre návrhy výťahu alebo návrhy vzorových výťahov, ktoré podliehajú osvedčeniu o typovej skúške ES, alebo ktoré boli navrhnuté podľa úplného systému zaistenia kvality a v prípade potreby doplnené o kontrolu návrhu, platí:

  • inštalácia výťahu je predmetom finálnej kontroly notifikovaným orgánom,
  • inštalatér výťahu musí vykonať finálnu kontrolu a sám otestovať inštaláciu výťahu podľa systému zaistenia kvality produktu, ktorý bol schválený notifikovaným orgánom,
  • inštalatér výťahu musí vykonať finálnu kontrolu a sám otestovať inštaláciu výťahu podľa systému zaistenia kvality výroby, ktorý bol schválený notifikovaným orgánom,
  • inštalatér výťahu musí vykonať finálnu kontrolu a otestovať inštaláciu výťahu podľa schváleného plného systému zaistenia kvality, ktorý tiež zahŕňa návrhovú fázu.

Pre návrhy výťahov, ktoré boli predmetom postupu overenia jednotky notifikovaným orgánom, sa rovnaký postup vzťahuje aj na inštalačnú fázu.

Výrobca musí vypracovať a podpísať vyhlásenie ES o zhode.

Kontrola zhody

Posudzovanie zhody pre produkty, na ktoré sa vzťahuje smernica pre zariadenia v nízkom rozsahu napätia, má formu vnútornej výrobnej kontroly, ktorú vykonáva sám výrobca bez účasti tretej strany. Podrobnosti tohto postupu sú uvedené v prílohe IV tejto smernice.

Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca v EÚ musí vypracovať a podpísať vyhlásenie ES o zhode.

Príloha III.B smernice popisuje obsah vyhlásenia o zhode nasledovne:

  • názov a adresa výrobcu alebo jeho splnomocneného zástupcu usadeného v rámci Únie,
  • opis elektrického zariadenia,
  • odkaz na harmonizované normy,
  • pokiaľ je to vhodné, odkazy na špecifikácie, s ktorými sa súlad deklaruje,
  • identifikácia signatára oprávneného uzatvárať dohody v mene výrobcu alebo jeho splnomocneného zástupcu usadeného v rámci Únie,
  • posledné dvojčíslo označujúce rok, v ktorom bolo pripevnené označenie CE (po prvýkrát).

Vyhlásenie o zhode musí byť vypracované prinajmenšom v jednom z oficiálnych jazykov Únie.

V prípade, ak vnútroštátny orgán vyzve výrobcu na poskytnutie vyhlásenia o zhode, notifikovaný orgán môže ako odpoveď na výzvu vypracovať správu, avšak tá musí byť predložená výrobcom alebo dovozcom.

Notifikované orgány určené členskými štátmi nájde výrobca v databáze NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations). Notifikované orgány môže vyhľadávať podľa smernice alebo krajiny na domovskej stránke NANDO.

Výrobcovia sú povinní spolupracovať s orgánmi trhového dozoru v každej krajine, v ktorej je zariadenie predávané. Výrobca musí zaviesť všetky príslušné opatrenia na elimináciu rizík, ktoré predstavuje elektrické zariadenie v nízkom rozsahu napätia.

Kontrola zhody

V prípade strojových zariadení, ktoré nespadajú do žiadnej z 23 kategórií uvedených v prílohe IV smernice, uskutoční vnútorné kontroly zhody produktu sám výrobca.

Ak však produkt spadá do jednej z 23 kategórií, má výrobca možnosť vykonať vnútorné kontroly výrobku iba vtedy, ak sa výrobok zhoduje s európskou harmonizovanou normou, ktorá stanovuje všetky relevantné požiadavky na bezpečnosť a ochranu zdravia. V opačnom prípade musí byť zhoda produktu posúdená buď ES skúškou typu (a dodatočnými vnútornými kontrolami) alebo komplexným postupom zabezpečenia kvality. Tieto postupy vykonávané notifikovaným orgánom sú vysvetlené v prílohách IX a X smernice.

Bez ohľadu na to, či bol notifikovaný orgán zapojený do procesu, musí výrobca vypracovať a podpísať vyhlásenie ES o zhode.

Výrobcovia sú povinní spolupracovať s orgánmi trhového dozoru v každej krajine, v ktorej sú strojové zariadenia uvádzané na trh. Výrobca môže o pomoc pri určení príslušného orgánu požiadať kontaktnú osobu ministerstva, ktoré je zodpovedné za implementáciu smernice o strojových zariadeniach v každom členskom štáte.

Kontrola zhody

Prílohy A až H1 smernice uvádzajú 14 typov postupov posudzovania zhody pre meradlá v rozsahu od vnútornej kontroly výroby až po úplné zabezpečenie kvality a dodatočné preskúmanie návrhu.

Výrobcovia zistia, ktorý zo 14 typov posudzovania zhody platí práve pre nich na základe 10 príloh špecifických pre každý sektor. Napríklad, výrobcovia vodomerov si môžu vybrať z postupov uvedených v nasledujúcich prílohách: B + F, B + D alebo H1.

Bez ohľadu na to, či bol notifikovaný orgán zapojený do procesu, musí výrobca vypracovať a podpísať vyhlásenie ES o zhode.

Kontrola zhody

V závislosti od triedy zdravotníckej pomôcky má výrobca rôzne možnosti, ako posudzovať zhodu zdravotníckej pomôcky. Striktnosť postupu posudzovania zhody závisí od triedy zdravotníckej pomôcky. V každej triede má výrobca možnosť vybrať si medzi dvoma alebo viacerými postupmi posudzovania zhody. Každý postup posudzovania zhody pozostáva z uplatnenia jednej alebo viacerých príloh spomedzi príloh II až VII smernice o MDD. V oboch prípadoch musí byť klinické hodnotenie súčasťou dokumentov, ktoré výrobca predkladá notifikovanému orgánu na posudzovanie a notifikovaný orgán vydá potvrdenie(-a), ktoré vyjadruje(-jú), čo bolo overené s ohľadom na jednu z príloh.

Bez ohľadu na to, či je účasť notifikovaného orgánu nevyhnutná, musí výrobca vypracovať vyhlásenie o zhode (DoC), ktorým potvrdzuje výhradnú zodpovednosť za zhodu s príslušnou smernicou. Vyhlásenie o zhode musí obsahovať detailné údaje o výrobcovi, ako je jeho meno a adresa, základné vlastnosti produktu, identifikačné číslo notifikovaného orgánu, ak bol do procesu zapojený, ako aj právne záväzný podpis v mene organizácie.

Kontrola zhody

V súlade so základnými normami o emisii hluku, na ktoré sa odvoláva príloha III, časť A a B smernice, je výrobca povinný testovať príslušné zariadenie v súvislosti s emisiami hluku. Postupy a normy o emisii hluku pre každú kategóriu príslušného zariadenia sú sformulované v smernici. Notifikovaný orgán potom posúdi zhodu produktu s požiadavkami smernice 2000/14/ES o emisii hluku v prostredí jedným z postupov uvedených v prílohe VI až VII smernice.

V procese internej kontroly výroby s posudzovaním technickej dokumentácie výrobca vykoná interné testy a vypracuje požadovanú technickú dokumentáciu, ktorú predloží na posúdenie notifikovanému orgánu. Notifikovaný orgán potom potvrdí úspešné naplnenie požiadaviek smernice, alebo v nevyhnutných prípadoch vykonáva pravidelné kontroly, ktorými overí nepretržitý súlad vyrobeného zariadenia s predloženou technickou dokumentáciou a požiadavkami smernice.

Bez ohľadu na to, či bol notifikovaný orgán zapojený do procesu, musí výrobca vypracovať a podpísať vyhlásenie ES o zhode.

K dodatočným procesom patrí overovanie jednotky, ktoré zahŕňa skúšky hluku vykonávané notifikovaným orgánom, alebo úplné zabezpečovanie kvality. V druhom prípade musí výrobca prevádzkovať schválený systém zabezpečovania kvality pre návrh, výrobu a inšpekciu a skúšanie konečného výrobku, ktorý bude posudzovaný notifikovaným orgánom.

Kontrola zhody

Výrobcovia majú možnosť vybrať si medzi dvoma postupmi posudzovania zhody ich váh s neautomatickou činnosťou so základnými požiadavkami uvedenými v smernici.

Prvou možnosťou je typová skúška ES (popísaná v prílohe II, bod 1) vykonávaná notifikovaným orgánom, po ktorej nasleduje buď ES vyhlásenie o zhode s typom (zabezpečenie kvality výroby) opísané v prílohe II, bod 2 alebo ES overenie opísané v prílohe II, bod 3.

Druhou možnosťou je ES overenie jednotlivej váhy, ktoré je opísané v prílohe II, bod 4.

Bez ohľadu na to, či bol notifikovaný orgán zapojený do procesu, musí výrobca vypracovať a podpísať vyhlásenie ES o zhode.

Kontrola zhody

Pre OOP kategórie I („jednoduchá konštrukcia“) je výrobca povinný zostaviť iba technickú dokumentáciu a vypracovať vyhlásenie ES o zhode, ktorým potvrdí, že výrobok je v súlade s bezpečnostnými požiadavkami smernice.

Pre OOP kategórie II smernica určuje typovú skúšku ES, ktorá musí byť vykonaná notifikovaným orgánom. Pre kategóriu OOP so „zložitou konštrukciou“ alebo pre OOP kategórie III smernica vyžaduje tiež typovú skúšku ES, ktorá musí byť zhodnotená notifikovaným orgánom. Po úspešnom dokončení skúšky si výrobca musí vybrať medzi ES kontrolným systémom kvality výsledného produktu alebo ES systémom na zabezpečenie kvality výroby pomocou monitoringu. Podrobnosti o týchto dvoch možnostiach sú uvedené v článku 11 tejto smernice.

Pri všetkých kategóriách OOP musí výrobca vypracovať a podpísať vyhlásenie ES o zhode.

Kontrola zhody

Podľa kategórie, do ktorej je zariadenie zaradené, má výrobca možnosť výberu z niekoľkých „modulov“. Čím vyššia kategória a zároveň väčšie riziko, tým náročnejšie sú moduly posudzovania zhody. Zariadenie v kategórii I je predmetom vlastnej vnútornej kontroly výroby výrobcu.

Moduly pre výrobky v kategóriách II, III a IV vyžadujú účasť notifikovaných orgánov, buď na schvaľovaní a monitoringu výrobcovho systému zabezpečovania kvality, alebo priamo na kontrole výrobku. Súhrn požiadaviek jednotlivých modulov je uvedený v prílohe III smernice.

Bez ohľadu na to, či bol notifikovaný orgán zapojený do procesu, musí výrobca vypracovať a podpísať vyhlásenie ES o zhode.

Kontrola zhody

Smernica 2007/23/ES o pyrotechnických výrobkoch vyžaduje zaradenie predmetných výrobkov do tried podľa spôsobu ich použitia, účelu a úrovne nebezpečenstva vrátane ich hladiny hluku. Článok 3 smernice uvádza zoznam rôznych tried a ich detaily.

Všetky pyrotechnické výrobky podliehajú hodnoteniu notifikovaným orgánom a posudzovaniu zhody, ako to uvádza článok 9 smernice.

Pyrotechnické výrobky tiež podliehajú vekovým obmedzeniam. Vek závisí od ich triedy a môže byť v rozpätí od 12 do 18 rokov. Okrem toho distribútori nesmú predávať špecifické pyrotechnické výrobky osobám, ktoré na to nemajú odbornú spôsobilosť, napríklad v prípade pyrotechniky používanej na scénické účely triedy 2 alebo zábavnej pyrotechniky triedy 4.

Smernica umožňuje nasledovné postupy posudzovania:

  • typovú skúšku ES a posudzovanie zhody s typom,
  • typovú skúšku ES a posudzovanie zabezpečenia kvality výroby,
  • typovú skúšku ES a posudzovanie zabezpečenia kvality výrobku,
  • postup overovania jednotlivých typov, alebo
  • pre zábavnú pyrotechniku triedy 4 postup komplexného systému kvality výroby.

Všetky postupy sú podrobne popísané v prílohe II smernice.

Výrobca vypracuje a podpíše vyhlásenie ES o zhode.

Všetky pyrotechnické výrobky vyžadujú špeciálne označenie, ktoré upresňuje článok 12 a 13 smernice. Označenie musí napríklad zobrazovať minimálne vekové obmedzenia, ktoré sú uvedené v článku 7 ods. 1 a 2, príslušnú triedu a návod na použitie, v prípade špecifických tried zábavnej pyrotechniky rok výroby a podľa potreby aj bezpečnú vzdialenosť. Označenie musí tiež zahŕňať napríklad čistý ekvivalent množstva (NEQ) aktívneho výbušného materiálu (= obsah čistej výbušniny). Podrobný prehľad nájdete v článku 12 alebo 13. Je potrebné vziať do úvahy aj nedávno vypracovanú európsku normu EN 15947-3 (Minimálne požiadavky na označovanie). Očakáva sa, že odkazy na normu budú uverejnené v Úradnom vestníku v novembri 2010.

Kontrola zhody

Smernica R&TTE ponúka niekoľko postupov posudzovania zhody uvedených v prílohe II až V, kde vyššie číslo prílohy znamená komplexnejší postup. Komplexnejšie postupy posudzovania zhody môžu byť uplatnené vždy.

V prípade rádiových prijímačov a koncového zariadenia má výrobca možnosť posúdiť výrobok prostredníctvom postupu vnútornej kontroly výroby (príloha II).

Rádiové zariadenia vrátane vysielačov, ktoré sú v súlade s harmonizovanými normami, môžu byť posudzované na základe vnútornej kontroly výroby a špeciálnych testov zariadenia (príloha III). Notifikovaný orgán určí základné sady testov, ak nie sú definované v harmonizovanej norme.

Ak výrobok obsahuje aj vysielač, ktorý je v súlade s harmonizovanými normami iba čiastočne alebo vôbec, je potrebný technický konštrukčný spis (príloha IV). Notifikovaný orgán vydá svoje stanovisko k zhode zariadenia na základe revízie technického konštrukčného spisu, ktorý vypracoval výrobca.

Všetky zariadenia môžu byť hodnotené prostredníctvom najkomplexnejšieho postupu, čiže úplnej záruky kvality (príloha V). V takom prípade vydá notifikovaný orgán osvedčenie o výrobcovom systéme kvality.

Bez ohľadu na to, či bol notifikovaný orgán zapojený do procesu, musí výrobca vypracovať a podpísať vyhlásenie ES o zhode.

Kontrola zhody

O postupoch posudzovania zhody uvedených v smernici sa dozviete viac v nasledujúcom dokumente: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:1994L0025:20081211:sk:PDF
Bez ohľadu na to, či bol notifikovaný orgán zapojený do procesu, musí výrobca vypracovať a podpísať vyhlásenie ES o zhode.

Kontrola zhody

Viac informácií nájdete na http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/legis_en.htm.

Kontrola zhody

U hračiek, ktoré boli vyrobené v súlade s európskymi harmonizovanými normami pokrývajúcimi všetky relevantné bezpečnostné aspekty, vykonáva vnútorné kontroly výrobku samotný výrobca, ktorý vypracuje a podpíše vyhlásenie ES o zhode.

Pred začiatkom posudzovania zhody výrobku musí výrobca vykonať aj samostatné posudzovanie bezpečnosti potenciálnych rizík týkajúcich sa hračky a posúdenie potenciálneho vystavenia týmto rizikám.

Ak harmonizované normy neexistujú, boli na predmetnú hračku aplikované iba čiastočne alebo boli uverejnené s obmedzením, alebo ak sa výrobca domnieva, že si hračka vyžaduje overenie treťou stranou, potom musí byť hračka predložená notifikovanému orgánu na typovú skúšku ES. Tento orgán posudzuje, či je technický návrh hračky v súlade s požiadavkami smernice.

Výrobca musí tiež zaručiť, aby výroba hračky bola v súlade so smernicou, ale táto časť procesu si nevyžaduje účasť notifikovaného orgánu.

Podrobnosti procesu posudzovania sú špecifikované v kapitole IV smernice 2009/48/ES o bezpečnosti hračiek.

Bez ohľadu na to, či bol notifikovaný orgán zapojený do procesu, musí výrobca vypracovať a podpísať vyhlásenie ES o zhode.

Výrobcovia sú povinní spolupracovať s orgánmi trhového dozoru v každej krajine, v ktorej sú hračky uvedené na trh. Zoznam týchto orgánov si môžete stiahnuť z webovej stránky GR Európskej komisie pre podnikanie a priemysel.

Kontrola zhody

Prvá fáza procesu, ktorú musí výrobca dodržať predtým, ako umiestni označenie CE, sa líši v závislosti od toho, či bola nádoba vyrobená v plnej zhode s európskymi harmonizovanými normami:

  • Ak bola, potom výrobca môže buď získať osvedčenie o primeranosti vydané notifikovaným orgánom po predložení a preverení projektovej a výrobnej dokumentácie, alebo môže notifikovanému orgánu predložiť prototyp na typovú skúšku ES.
  • Ak nebola, potom musí výrobca predložiť notifikovanému orgánu prototyp na typovú skúšku ES.

Bez ohľadu na to, či bol notifikovaný orgán zapojený do procesu, musí výrobca vypracovať a podpísať vyhlásenie ES o zhode.