Cale de navigare

Alte instrumente

Verificaţi conformitatea

Verificaţi conformitatea

În cele mai multe cazuri, un organism notificat verifică atât managementul calităţii producătorului, cât şi conformitatea proiectului dispozitivului medical cu cerinţele esenţiale. Însă, producătorul poate alege şi altă procedură de evaluare. Aceasta din urmă presupune ca un organism notificat să verifice atât conformitatea eşantionului cu cerinţele esenţiale, cât şi conformitatea produselor finale cu prototipul. În ambele cazuri evaluarea clinică este parte integrantă din documentele care trebuie trimise spre evaluare organismului notificat. Apoi, organismul notificat emite unul sau mai multe certificate conforme anexelor 2 –5 la directiva AIMDD în care se atestă ceea ce a fost evaluat.

Producătorul trebuie să întocmească Declaraţia de conformitate (DoC), prin care să declare pe propria răspundere că produsul se conformează directivei. Declaraţia de conformitate trebuie să includă numele şi adresa producătorului, precum şi particularităţile esenţiale cu care produsul se conformează, şi numărul de identificare a organismului notificat, însoţit de semnătura autorizată a producătorului. Declaraţia de conformitate trebuie să se refere la unul sau mai multe dispozitive identificate clar prin intermediul denumirii sau al codului produsului ori al altei referinţe lipsite de ambiguitate.

Verificaţi conformitatea

Articolul 8 al directivei prezintă procesul de certificare în baza căruia un aparat este evaluat conform cu cerinţele acesteia şi poate fi plasat pe piaţă. Pentru aparatele fabricate in serie, procedura se face în două etape:

  • Prima etapă: examinarea CE de tip făcută de un organism notificat, care este explicată detaliat la punctul 1 din anexa II la directivă;
  • A doua etapă: producătorul – sub supravegherea unui organism notificat – trebuie fie să completeze una din cele trei Declaraţii de conformitate ale CE de tip, fie să aleagă procedura de verificare CE. Detalii cu privire la această procedură se găsesc la punctele 2-5, din anexa II la directivă.

În cazul fabricaţiei unui aparat unicat sau în cantităţi mici, fabricantul poate alege verificarea CE pentru unitatea de produs, prevăzută la punctul 6 din anexa II.

După completarea evaluării controlului conformităţii producţiei, producătorul trebuie să întocmească şi să semneze Declaraţia de conformitate CE.

Verificaţi conformitatea

Directiva privind instalaţiile pe cablu care transportă persoane prevede în detaliu cerinţele pentru componentele de securitate şi prezintă modalităţi diferite de evaluare a conformităţii produsului prin care producătorul poate să aplice marcajul CE.

Procedura prezentată în directivă distinge între evaluarea schiţei produsului şi a producţiei propriu zisă. Schiţa produsului poate fi evaluată în baza procedurii examinării CE de tip, a asigurării calităţii complete şi prin verificarea pe unitate de produs. Procesul de producţie poate fi evaluat prin intermediul asigurării calităţii producţiei, al verificării produsului, al asigurării calităţii complete sau prin asigurarea verificării pe module sau pe unitate de produs. Detaliile cu privire la diferitele proceduri de evaluare a conformităţii referitoare la componentele de siguranţă sunt stabilite în anexa V la directivă. Producătorul trebuie apoi să întocmească şi să semneze Declaraţia de conformitate CE.

Verificaţi conformitatea

Consultaţi site-ul http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/construction/index_ro.htm.

Verificaţi conformitatea

Producătorul poate alege dintre procedurile de evaluare a conformităţii prezentate în măsurile de implementare. În principiu, aceste măsuri de implementare oferă producătorului opţiunea de a alege între controlul intern al proiectării şi un sistem de standard armonizat de management. Sistemul de management trebuie să se conformeze cerinţelor legate de produs şi include funcţia de proiectare.

Indiferent dacă un organism notificat a fost sau nu implicat în evaluare, producătorul trebuie să întocmească Declaraţia de conformitate CE. The implementing measures

Sunt exceptate produsele cărora li s-a acordat eticheta ecologică europeană deoarece ele sunt deja considerate ca fiind conforme cu cerinţele proiectării ecologice ale măsurii aplicabile de implementare.

Măsurile de implementare

Măsurile de implementare sunt cerinţe obligatorii în regulamente, care intră în vigoare în legile naţionale fără alte puneri în practică.

Comisia Europeană, după ce s-a consultat cu statele membre, cu părţile interesate de pe piaţă sau cu oricare altă parte interesată, selectează grupe de produse în aşa numitul Plan de lucru. Noi grupe de produse sunt selecţionate în Planul de lucru la fiecare trei ani. Studii de pregătire mandatate de către Comisia Europeană colectează informaţii specifice pentru fiecare grupă de produs care vor fi folosite ca date iniţiale pentru dezvoltarea cerinţelor minime potrivite.

Comisia Europeană, în baza studiilor de pregătire, elaborează cerinţele pentru performanţa de mediu a produselor sau a grupelor de produse selectate. Directiva privind proiectarea ecologică acordă prioritate autoevaluării de către producători, aceasta fiind o alternativă la regulamente, în măsura în care criteriile menţionate în directivă sunt respectate.

Până în prezent, au fost publicate următoarele măsuri de implementare:

1. Regulamentul nr. 1275/2008 în ceea ce priveşte cerinţele în materie de ecoproiectare pentru consumul de energie electrică în modul standby şi oprit al echipamentelor electrice şi electronice de uz casnic şi de birou;
2. Regulamentul nr. 278/2009 în ceea ce priveşte cerinţele în materie de proiectare ecologică pentru puterea absorbită în regim fără sarcină şi pentru randamentul mediu în regim activ al surselor externe de alimentare (modifică 1275/2008) ;
3. Regulamentul nr. 244/2009 în ceea ce priveşte cerinţele de proiectare ecologică a lămpilor de uz casnic nondirecţionale (modificat de 859/2009);
4. Regulamentul (CE) nr. 859/2009pdf în ceea ce priveşte radiaţia ultravioletă a lămpilor de uz casnic nondirecţionale (modificat de 244/2009);
5. Regulamentul nr. 245/2009 în ceea ce priveşte cerinţele de proiectare ecologică aplicabile lămpilor fluorescente fără balast încorporat, lămpilor cu descărcare de intensitate ridicată, precum şi balasturilor şi corpurilor de iluminat compatibile cu aceste lămpi, şi de abrogare a Directivei 2000/55/CE a Parlamentului European şi a Consiliului;
6. Regulamentul nr. 107/2009 în ceea ce priveşte cerinţele de proiectare ecologică pentru unităţile simple de conversie semnal;
7. Regulamentul (CE) nr. 640/2009 în ceea ce priveşte cerinţele de proiectare ecologică pentru motoarele electrice;
8. Regulamentul (CE) nr. 641/2009 cu privire la cerinţele de proiectare ecologică aplicabile pompelor de circulaţie fără etanşare independente şi pompelor de circulaţie fără etanşare integrate în produse (text cu relevanţă pentru SEE);
9. Regulamentul (CE) nr. 642/2009 cu privire la cerinţele de proiectare ecologică aplicabile aparatelor TV;
10. Regulamentul (CE) nr. 643/2009 cu privire la cerinţele de proiectare ecologică pentru aparatele frigorifice de uz casnic.

Verificaţi conformitatea

Procesul de evaluare a conformităţii aparatelor reglementat prin directivă constă în procedura de autoevaluare a producţiei pe care o efectuează producătorul. Aceasta presupune să se verifice fie că aparatele îndeplinesc toate cerinţele de compatibilitate electromagnetică stabilite în Anexa I, fie că standardele europene armonizate relevante au fost corect aplicate.

Anexele II şi III la directivă oferă detalii cu privire la aceste două proceduri.

Declaraţia de conformitate (DoC)

Declaraţia de conformitate este un document semnat de către producător (care poate fi stabilit în interiorul sau în afara Uniunii Europene) sau de reprezentantul său autorizat stabilit în Uniunea Europeană, în care se declară că aparatul îndeplineşte toate cerinţele esenţiale relevante. Redactarea Declaraţiei de conformitate este o obligaţie legală.

Formatul DoC nu este definit în directivă, însă conţinutul minim este specificat în Anexa IV la directivă :

  • Referire la directivă (2004/108/CE);
  • Identificarea aparatului (tipul, numărul de serie, etc.), la care se referă;
  • Numele şi adresa producătorului (situat în interiorul sau în afara Comunităţii) şi, dacă este cazul, numele şi adresa reprezentantului său autorizat în Comunitate;
  • Referire la specificaţiile tehnice (cu precizarea datei de intrare în vigoare) pe baza cărora este declarată conformitatea pentru a asigura conformitatea aparatului cu dispoziţiile directivei;
  • Data declaraţiei de conformitate;
  • Identitatea şi semnătura persoanei împuternicite să îl reprezinte pe producător sau pe reprezentantul său autorizat.

Verificaţi conformitatea

TProcedurile de evaluare a conformităţii pe care producătorul trebuie să le urmeze înainte de aplicarea marcajului CE se găsesc în capitolul II la articolul 8 al Directivei 94/9/CE. Aceste proceduri diferă în funcţie de tipul de echipament sau de sistemul de protecţie în cauză. Grupele de echipament şi categoriile aferente se găsesc în anexa I la directivă iar detaliile despre diferitele proceduri de evaluare a conformităţii sunt prevăzute în anexele III şi IV la aceasta.
De exemplu, având în vedere grupele diferite de produse prezentate în anexa I, pentru echipamentele pentru care este necesar un grad mare de protecţie, directiva prevede o procedură de examinare CE însoţită de asigurarea calităţii producţiei sau a verificării produsului, ale căror etape sunt enumerate în anexele III şi V la directivă. În cazul motoarelor cu combustie internă sau al echipamentului electric, producătorul sau reprezentantul său autorizat, pe lângă examinarea de tip CE, trebuie să evalueze conformitatea cu tipul sau să asigure calitatea produselor descrisă în anexele VI şi VII.

Indiferent dacă un organism notificat a fost sau nu implicat în evaluare, producătorul trebuie să întocmească Declaraţia de conformitate CE.

Verificaţi conformitatea

Procedurile de evaluare a conformităţii pentru explozivii de uz civil trebuie urmate înainte de aplicarea marcajului CE. Acestea se găsesc în anexa II la directivă.

Producătorii au de ales între două proceduri pentru evaluarea conformităţii explozivilor de uz civil cu cerinţele armonizate privind siguranţa prevăzute în directivă.

Prima opţiune este examinarea CE de tip (prevăzută în directivă, în modulul B din anexa II) însoţită de una dintre următoarele patru proceduri suplimentare:

  • conformitatea de tip (Modulul C) prevăzută în anexa II (2);
  • procedura asigurării calităţii producţiei (Modulul D) prevăzută în anexa II (3);
  • procedura asigurării calităţii produsului (Modulul E) prevăzută în anexa II (4);
  • verificarea produsului (Modulul F) prevăzută în anexa II (5).

A doua opţiune este verificarea pe unitate de produs prevăzută în anexa II (6).

Producătorul va întocmi şi va semna Declaraţia de Conformitate CE.

Verificaţi conformitatea

Procedurile de evaluare a conformităţii pentru cazanele de apă caldă produse în serie, pe care producătorii trebuie să le îndeplinească înaintea aplicării marcajului CE, sunt prezentate în directiva în cauză la articolul 7.

Procedurile prevăd două faze:

  • examinarea randamentului unui tip de cazan în conformitate cu modulul B, descris în anexa III la directivă;
  • completarea unei declaraţii de conformitate cu tipul aprobat conform modulelor C, D sau E, descrise în anexa IV la directivă.

Procedurile pentru evaluarea conformităţii cazanelor cu combustie gazoasă sunt aceleaşi prezentate în Directiva privind aparatele consumatoare de combustibili gazoşi (2009/142/CE), şi anume:

  • Prima procedură este examinarea CE de tip de către un organism notificat, explicată în Directiva 2009/142/CE în anexa II, la punctul 1;
  • A doua procedură este completarea uneia din trei declaraţii de conformitate de tip CE sau verificarea procedurii CE de către producător (detalii privind produsele sunt prevăzute în Directiva 2009/142/CE, în anexa II la punctele 2-5).

Fie că un organism notificat a fost implicat sau nu în evaluarea conformităţii produsului, producătorului îi revine datoria de a întocmi şi de a semna Declaraţia de conformitate CE.

Verificaţi conformitatea

Stricteţea procedurilor de evaluare a conformităţii depinde în care listă din anexa II la Directiva 98/79/CE se încadrează dispozitivul medical pentru diagnosticare in vitro. Pentru fiecare listă, producătorul are de ales între două sau trei proceduri de evaluare. Oricare dintre procedurile de evaluare a conformităţii constă în aplicarea uneia sau a mai multora anexe din anexele IV-VII la directivă.

Pentru toate echipamentele medicale de diagnosticare in vitro enumerate în anexa II din lista A sau din lista B ale Directivei 98/79/CE, organismul notificat verifică proiectarea dispozitivului medical şi conformitatea acestuia la Cerinţele esenţiale. De asemenea, în multe cazuri, organismul notificat verifică managementul calităţii producătorului. În cazul dispozitivelor medicale pentru diagnosticare in vitro din anexa II din Lista A, verificarea este suplimentată cu „verificarea loturilor”. Alternativ, la cererea producătorului, organismul notificat verifică conformitatea produsului final cu tipul testat. Organismul notificat emite un certificat care indică ceea ce s-a verificat făcând referinţă la una dintre anexele IV-VII la directivă.

Dacă dispozitivul medical nu este enumerat în nicio listă din anexa II la Directiva 98/79/CE, atunci implicarea unui organism notificat este necesară numai dacă produsul este proiectat pentru autotestare. În acest caz, numai proiectul dispozitivelor medicale este examinat de către organismul notificat, aceasta dacă producătorul nu solicită o examinare completă enumerată în paragraful de mai sus.

Fie că implicarea organismului notificat este necesară sau nu, producătorului îi revine obligaţia de a întocmi Declaraţia de conformitate prin care declară pe propria răspundere conformitatea produsului cu directiva pertinentă. Declaraţia de conformitate (DoC) trebuie să includă denumirea şi adresa producătorului, precum şi particularităţile esenţiale cu care produsul se conformează, numărul de identificare a organismului notificat, dacă este cazul, precum şi semnătura autorizată producătorului.

Verificaţi conformitatea

Procedurile de evaluare a conformităţii pe care instalatorul ascensorului sau producătorul componentelor de siguranţă trebuie să le urmeze înaintea aplicării marcajului CE sunt prezentate în directivă în capitolul II la articolul 8.

Procedura de evaluare a conformităţii pentru producătorii componentelor de siguranţă ale ascensorului prevede mai multe posibilităţi.

A. Producătorul componentelor de siguranţă ale ascensorului poate fie:

  • să prezinte modelul componentei de siguranţă pentru examinarea CE de tip în conformitate cu anexa V şi pentru controale ale producţiei efectuate de către un organism notificat în conformitate cu anexa XI;
  • să prezinte modelul componentei de siguranţă pentru examinarea CE de tip în conformitate cu anexa V şi să pună în aplicare un sistem de asigurare a calităţii în conformitate cu anexa VIII pentru verificarea producţiei;
  • să pună în aplicare un sistem de asigurare completă a calităţii în conformitate cu anexa IX.

B. 1. Un instalator de ascensoare are de ales dintre următoarele proceduri alternative de evaluarea conformităţii proiectelor ascensoarelor:

  • ascensorul sau proiectul ascensorului este trimis spre o examinare CE de tip de către un organism notificat;
  • conformitatea proiectului ascensorului este evaluată personal de instalator din perspectiva unui sistem de asigurare completă a calităţii aprobat de un organism notificat;
  • proiectul ascensorului este suspus unei verificări unitare de către un organism notificat.

În cazul în care se apelează la un sistem complet de asigurare a calităţii, dacă un proiect de ascensor nu este în totalitate conform cu standardele armonizate, un control al proiectului trebuie să fie efectuat de către un organism notificat, pentru a evalua conformitatea ascensorului din acele puncte de vedere care deviază de la standardele armonizate.

B.2. Pentru a verifica conformitatea instalaţiei unui ascensor (faza de instalare) cu proiectul acestuia, a cărui conformitate a fost evaluată în timpul fazei de proiectare, instalatorul ascensorului poate alege una din procedurile următoare:

Pentru proiectele de ascensoare sau proiectele ascensoarelor model care sunt supuse unui certificat de examinare CE de tip sau care au fost proiectate sub o strictă evaluare a calităţii sistemului, însoţite suplimentar, dacă a fost necesar, de o verificare a proiectului:

  • Instalaţia ascensorului este supusă unei evaluări finale de către un organism notificat;
  • Instalatorul ascensorului trebuie să efectueze personal ultima inspecţie şi să testeze instalaţia ascensorului din perspectiva sistemului aprobat de evaluare a calităţii produsului aprobat de către un organism notificat;
  • Instalatorul ascensorului trebuie să efectueze personal ultima inspecţie şi să testeze instalaţia ascensorului din perspectiva sistemului aprobat de evaluare a calităţii producţiei aprobat de către un organism notificat;
  • Instalatorul ascensorului trebuie să efectueze ultima inspecţie şi să testeze instalaţia acestuia din perspectiva sistemului aprobat de evaluare a calităţii urmat în faza de proiectare.

Pentru proiectele ascensoarelor care au fost supuse unei verificări unitare de către un organism notificat, aceeaşi procedură este prevăzută şi pentru faza de instalare.

Producătorul trebuie să întocmească şi să semneze Declaraţia de conformitate CE.

Verificaţi conformitatea

Evaluarea conformităţii pentru produsele cuprinse în directiva privind echipamentele destinate utilizării în cadrul unor anumite limite de tensiune înseamnă o procedură de verificare a producţiei interne, fără implicarea unei terţe părţi. Anexa IV la directivă prezintă detaliile acestei proceduri.

Producătorul sau reprezentantul său autorizat în Uniunea Europeană trebuie să întocmească şi să semneze Declaraţia de conformitate CE.

Anexa III.B la directivă descrie conţinutul Declaraţiei de conformitate după cum urmează:

  • denumirea şi adresa producătorului sau a reprezentantului autorizat stabilit în Uniunea Europeană;
  • o descriere a echipamentului electric;
  • trimitere la standardele armonizate;
  • după caz, trimiteri la specificaţiile cu care se declară conformitatea;
  • identificarea semnatarului care a fost împuternicit să se angajeze în numele producătorului sau al reprezentantului său autorizat stabilit în cadrul Uniunii;

Declaraţia de conformitate trebuie redactată în una din limbile oficiale ale Uniunii Europene.

În cazul unei contestări, producătorul sau importatorul poate prezenta un raport, întocmit de către un organism care este notificat, dar care trebuie să fie trimis de producător sau importator.

Pentru a identifica organismul notificat desemnat de către statele membre să realizeze evaluarea conformităţii, consultaţi NANDO – Baza de date a organismelor desemnate şi notificate de tipul noua abordare. În această bază de date puteţi căuta organisme notificate în funcţie de directive sau în funcţie de ţară, accesând pagina principală a NANDO.

Producătorii au datoria de a colabora cu autorităţile de supraveghere a pieţei din fiecare ţară în care produsul este comercializat. Producătorul trebuie să ia măsurile corespunzătoare pentru a elimina riscurile ridicate de echipamentele de tensiune joasă.

Verificaţi conformitatea

Pentru echipamentele tehnice care nu se încadrează în niciuna din cele 23 de categorii prezentate în Anexa IV a Directivei, producătorul însuşi (sau reprezentantul său autorizat în UE) efectuează verificări interne asupra procesului de fabricaţie a echipamentelor.

Dacă echipamentele se încadrează într-una din cele 23 de categorii, producătorul poate efectua verificările interne asupra produsului doar dacă a aplicat în totalitate Standardele europene armonizate referitoare la toate cerinţele de sănătate şi securitate necesare. Dacă acest criteriu nu este îndeplinit, conformitatea produsului trebuie evaluată fie prin Examinarea CE de tip (inclusiv verificările interne) sau prin procedura de asigurare totală a calităţii. Aceste proceduri necesită implicarea organismelor notificate şi sunt explicate în Anexele IX şi X ale Directivei.

Indiferent dacă un organism notificat a fost sau nu implicat în evaluare, producătorul trebuie să întocmească și să semneze Declaraţia de conformitate CE.

Producătorilor li se solicită să colaboreze cu autorităţile de supraveghere a pieţei din fiecare stat în care echipamentul tehnic este pus în vânzare. Pentru a identifica autoritatea relevantă, producătorii se pot adresa persoanei de contact din ministerul răspunzător pentru implementarea Directivei privind echipamentele tehnice din fiecare stat membru.

Verificaţi conformitatea

Anexele A până la H1 la directivă prezintă 14 tipuri de module de evaluare a conformităţii pentru mijloacele de măsurare ce variază de la evaluarea internă a producţiei până la o evaluare totală a calităţii şi examinări ale proiectelor produselor. Pentru fiecare tip de mijloc de măsurare, în cadrul anexei specifice, sunt menţionate procedurile de evaluare a conformităţii aplicabile respectivului tip, proceduri ce constau în unul sau mai multe module de evaluare a conformităţii.

Producătorii trebuie să consulte anexa specifică tipului de mijloc de măsurare pe care îl fabrică, pentru a alege din procedurile de evaluare a conformităţii aplicabile tipului respectiv procedura care urmează a se aplica în cazul produselor lor. De exemplu, producătorii de contoare de apă pot alege una din procedurile menţionate în anexa specifică MI 001, respectiv : B+F, B+D sau H1.

După finalizarea procedurii de evaluare a conformităţii pentru respectivul mijloc de măsurare producătorul are datoria de a întocmi şi semna declaraţia scrisă de conformitate. Producătorul poate delega această obligaţie, sub numele şi responsabilitatea sa, reprezentantului său autorizat stabilit în UE. O copie a declaraţiei de conformitate însoţeşte fiecare mijloc de măsurare de tipul respectiv care este introdus pe piaţă.

Verificaţi conformitatea

În funcţie de dispozitivul medical, producătorul are de ales între diferite opţiuni de evaluare a conformităţii dispozitivelor medicale. Stricteţea procedurilor de evaluare a conformităţii depinde de clasa dispozitivelor medicale. Pentru fiecare clasă de dispozitive, producătorul are de ales între două sau mai multe proceduri de conformitate. Fiecare dintre acestea constă în aplicarea uneia sau mai multor anexe de la II până la anexa VII la directiva privind dispozitivele medicale. În toate cazurile, evaluarea clinică trebuie să facă parte din documentaţia pe care producătorul o transmite organismului notificat pentru evaluare. La rândul său, organismul notificat emite un certificat sau mai multe certificate care indică ceea ce s-a verificat, făcând referinţă la una din anexele la directivă.

Fie că implicarea organismului notificat este necesară sau nu, producătorului îi revine obligaţia de a întocmi Declaraţia de conformitate (DoC) prin care declară pe propria răspundere conformitatea produsului cu directiva pertinentă. Declaraţia de conformitate trebuie să includă denumirea şi adresa producătorului, precum şi particularităţile esenţiale cu care produsul se conformează şi, dacă este aplicabil, numărul de identificare a organismului notificat însoţit de semnătura persoanei autorizate a acestuia. Declaraţia de conformitate trebuie să se refere la unul sau mai multe dispozitive identificate clar prin intermediul denumirii sau al codului produsului ori al altei referinţe lipsite de ambiguitate

Verificaţi conformitatea

Conform standardelor de bază pentru emisia sonoră menţionate în anexa III, în partea A şi B a directivei, producătorul are obligaţia de a testa emisiile de zgomot ale echipamentului. Directiva în cauză prevede de asemenea procedurile şi standardele emisiilor acustice pentru fiecare categorie de echipament. Organismul notificat va evalua conformitatea produsului în conformitate cu cerinţele Directivei 2000/14/CE privind emisiile de zgomot în mediu în baza uneia dintre procedurile prezentate în anexele VI până la VII.

În cazul procedurii interne de control a producţiei cu evaluarea documentaţiei tehnice, producătorul efectuează teste interne şi întocmeşte documentaţia tehnică pentru a fi trimisă spre evaluare organismului notificat. Apoi, acesta fie confirmă îndeplinirea cu succes a cerinţelor necesare, fie, în cazurile în care este nevoie, organizează controale periodice pentru a verifica continuitatea conformităţii echipamentului fabricat atât cu documentaţia tehnică, cât şi cu cerinţele directivei.

Fie că un organism notificat a fost sau nu implicat în faza de evaluare a conformităţii, producătorul are datoria de a întocmi şi semna Declaraţia de conformitate CE.

Alte proceduri de verificare sunt: verificarea unitară, care de exemplu include teste acustice efectuate de organismul notificat, sau asigurarea totala a calităţii produsului din punctul de vedere al proiectului, fabricării şi o inspecţie finală a produsului care va fi evaluată tot de un organism notificat.

Verificaţi conformitatea

Producătorii pot alege dintre procedurile de evaluare a conformităţii aparatelor de cântărit cu funcţionare neautomată prevăzute de directiv 2009/23/CE , pentru stabilirea conformităţii acestora cu cerinţele esenţiale prevăzute în directivă, respectiv:

  • examinarea CE de tip (descrisă în anexa II la punctul1) efectuată de un organism notificat, urmată de Declaraţia de conformitate CE cu tipul (asigurarea calităţii producţiei) descrisă în anexa II la punctul 2.
  • examinarea CE de tip, urmată de Verificarea CE a produsului, descrisă în anexa II la punctul 3;
  • verificarea CE a unităţii de produs, descrisă în anexa II, punctul 4;

Examinarea CE de tip nu este obligatorie pentru aparatele de cântărit cu funcţionare neautomată care nu includ dispozitive electronice şi al căror dispozitiv de măsurare a sarcinii nu utilizează un element elastic pentru echilibrarea sarcinii.

După finalizarea procedurii de evaluare a conformităţii pentru respectivul mijloc de măsurare producătorul are datoria de a întocmi şi semna declaraţia scrisă de conformitate. Producătorul poate delega această obligaţie, sub numele şi responsabilitatea sa, reprezentantului său autorizat stabilit în UE. O copie a declaraţiei de conformitate însoţeşte fiecare mijloc de măsurare de tipul respectiv care este introdus pe piaţă.

Verificaţi conformitatea

Pentru categoria I de echipamente individuale de protecţie („design simplu”) producătorul are doar obligaţia de a asambla documentaţia tehnică şi de a întocmi Declaraţia de conformitate CE care atestă faptul că produsul este conform cerinţelor de siguranţă ale directivei.

Pentru categoria II de echipamente individuale de protecţie, directiva prevede o examinare CE de tip care trebuie efectuată de un organism notificat. Pentru categoria III de echipamente de protecţie, directiva prevede de asemenea o examinare CE de tip care trebuie efectuată de un organism notificat. După încheierea cu succes a examinării, producătorul trebuie să aleagă fie sistemul de control al calităţii „CE” a produsului finit, fie sistemul de asigurare a calităţii „CE” a produsului prin monitorizare. Detaliile acestor 2 opţiuni sunt prezentate în articolul 11 al directivei.

În cazul tuturor categoriilor de echipamente de protecţie producătorul are obligaţia de a întocmi şi semna Declaraţia de conformitate CE.

Verificaţi conformitatea

Producătorul de echipamente sub presiune poate alege modulele pe care le va folosi în funcţie de grupa de încadrare a echipamentului sub presiune. Cu cât grupa echipamentului sub presiune este mai mare, cu atât cresc şi cerinţele esenţiale de evaluare a conformităţii. Echipamentele sub presiune din grupa I sunt supuse unui control al produsului de către producător.

Modulele pentru produsele din categoriile II, III şi IV necesită implicarea unui organism notificat fie prin aprobarea şi monitorizarea sistemului calităţii aplicat de fabricant, fie prin inspectarea directă a produsului. Cerinţele modulelor sunt rezumate în anexa III a directivei.

Fie că un organism notificat a fost sau nu implicat în faza de evaluare a conformităţii, producătorul are datoria de a întocmi şi semna Declaraţia de conformitate CE.

Verificaţi conformitatea

Directiva 2007/23/CE privind articolele pirotehnice prevede clasificarea articolelor în cauză în conformitate cu tipul lor de utilizare sau cu scopul şi nivelul lor de risc, inclusiv cu nivelul lor de zgomot. Articolul 3 al directivei prezintă categoriile diferite şi detaliile acestora.

Toate articolele pirotehnice sunt supuse evaluării de către un organism notificat, iar evaluarea conformităţii se face conform articolului 9 al directivei privind articolele pirotehnice.

De asemenea, articolele pirotehnice sunt supuse unei limitări de vârstă a utilizatorilor. Perioada de limitare depinde de categoria produsului şi poate varia de la 12 la 18 ani. Mai mult, distribuitorii nu au voie să vândă anumite articole pirotehnice persoanelor fără anumite cunoştinţe în domeniu, ca de exemplu în cazul articolelor pirotehnice de scenă din categoria 2 de produse sau al produselor pirotehnice de divertisment incluse în categoria 4.

În ceea ce priveşte procedurile de evaluare, directiva în cauză prevede următoarele:

  • examinarea CE de tip şi conformitatea cu tipul;
  • examinarea CE de tip şi procedura de asigurare a calităţii producţiei;
  • examinarea CE de tip şi procedura de asigurare a calităţii produsului;
  • verificarea unităţii de produs;
  • doar pentru categoria 4 a articolelor pirotehnice de divertisment, procedura asigurării totale a calităţii produselor.

Toate aceste proceduri sunt prezentate în detaliu în Anexa II la directiva privind articolele pirotehnice.

Producătorul are datoria de a întocmi şi semna Declaraţia de conformitate CE.

Toate articolele pirotehnice necesită un marcaj special, care este prevăzut în directiva în cauză la articolele 12 şi 13. Marcajul trebuie să includă, de exemplu, limita de vârstă minimă de folosire (prevăzută la articolul 7 alineatul (1) şi (2), categoria corespunzătoare şi instrucţiunile de folosire, anul producţiei pentru anumite categorii de articole pirotehnice de divertisment iar în cazurile în care acest lucru este necesar, articolele trebuie marcate cu distanţa minimă de utilizare.

Etichetarea trebuie, de asemenea, să cuprindă cantitatea echivalentă netă (CEN) de material exploziv activ. Pentru o prezentare detaliată, consultaţi articolele 12 şi 13 ale directivei. Noul standard EN 15947 (2011/23/UE) privind cerinţele esenţiale de etichetare trebuie de asemenea luat în considerare. Se preconizează că trimiterile la acest standard vor fi publicate în Jurnalul Oficial până în noiembrie 2010.

Verificaţi conformitatea

Directiva privind echipamentele radio şi echipamentele terminale de telecomunicaţii şi recunoaşterea reciprocă a conformităţii acestora prevede procedurile de evaluare a conformităţii în Anexele II-V, care cresc în complexitate odată cu numărul de referinţă.

În cazul radioreceptorilor şi a echipamentelor terminale de telecomunicaţii care nu conţin emiţători radio, producătorul poate alege oricare dintre procedurile descrise în Anexele II, IV sau V, dar trebuie precizat că procedura din Anexa II (controlul intern al producţiei) este cea mai lejeră procedură care poate fi utilizată pentru astfel de echipamente.

Pentru emiţătorii radio fabricaţi în conformitate cu standardele armonizate aplicabile, producătorul poate alege oricare dintre procedurile descrise în Anexele III, IV sau V, dar trebuie precizat că procedura din Anexa III (controlul intern al producţiei plus încercări specifice) este cea mai lejeră procedură care poate fi folosită în cazul emiţătorilor radio pentru a căror fabricare producătorul aplică standarde armonizate. Dacă standardele armonizate nu definesc seriile încercărilor radio esenţiale, trebuie apelat la un organism notificat pentru a le determina.

Pentru emiţătorii radio care nu sunt fabricaţi în conformitate cu standardele armonizate aplicabile, producătorul poate alege oricare dintre procedurile descrise în Anexele IV sau V, dar trebuie precizat că procedura din Anexa IV (dosarul tehnic de construcţie) este cea mai lejeră procedură care poate fi folosită în cazul emiţătorilor radio pentru a căror fabricare producătorul nu aplică standardele armonizate sau le aplică numai parţial. Organismul notificat va emite o opinie asupra conformităţii produsului în baza dosarului tehnic de construcţie întocmit de producător.

Toate tipurile de echipamente pot fi evaluate conform celei mai complexe proceduri de evaluare descrise în Anexa V (asigurarea calităţii complete). Procedura poate fi utilizată numai de producătorii care folosesc un sistem aprobat de calitate pentru proiectarea, fabricarea şi inspecţia finală a produsului. Evaluarea şi supravegherea sistemului de calitate trebuie să fie efectuate de către un organism notificat.

Fie că un organism notificat a fost implicat sau nu în faza de control, producătorul trebuie să redacteze şi să semneze Declaraţia de conformitate.

Declaraţia de conformitate (DoC)

Producătorul sau reprezentantul său autorizat stabilit în Uniunea Europeană redactează Declaraţia de conformitate prin care declară pe propria răspundere că echipamentele îndeplinesc cerinţele esenţiale relevante. Redactarea Declaraţiei de conformitate este o obligaţie legală.

Declaraţia de conformitate trebuie să includă: numele şi adresa producătorului sau ale reprezentantului său autorizat care redactează declaraţia, identificarea produsului (numele şi tipul sau numărul modelului), menţionarea că toate dispoziţiile relevante ale directivei sunt îndeplinite, standardele de referinţă sau alte documente normative definite exact şi în totalitate, data când s-a emis declaraţia, semnătura şi titlul din partea persoanei autorizate.

Verificaţi conformitatea

Aicipdf puteţi consulta procedurile de conformitate prevăzute în directiva privind ambarcaţiunile de agrement.
Fie că un organism notificat a fost implicat sau nu în evaluarea conformităţii, producătorul trebuie să întocmească şi să semneze Declaraţia de conformitate CE.

Verificaţi conformitatea

Consultaţi site-ul http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/legis_en.htm.

Verificaţi conformitatea

Pentru jucăriile care au fost fabricate în conformitate cu standardele europene armonizate, care acoperă toate aspectele relevante siguranţei acestora, producătorul efectuează personal verificări interne ale produsului şi întocmeşte Declaraţia de conformitate CE.

Înaintea demarării procedurii de conformitate, producătorul trebuie de asemenea să efectueze evaluări separate ale securităţii produsului împotriva eventualelor pericole legate de folosirea jucăriei, însoţite de evaluarea riscurilor posibile legate de eventualele expuneri ale produsului unor asemenea pericole.

Jucăriile trebuie trimise spre evaluare unui organism notificat în vederea obţinerii certificatului de examinare CE de tip în următoarele cazuri: lipsa standardelor armonizate sau atunci când acestea au fost parţial aplicate jucăriei în cauză, publicarea însoţită de anumite restricţionări ale standardelor armonizate sau atunci când producătorul însuşi consideră că jucăria în cauză necesită verificarea de către o terţă parte.

Producătorul trebuie să se asigure că fabricarea jucăriei este conform directivei, însă această parte a procedurii nu prevede implicarea unui organism notificat.

În capitolul IV al Directivei 2009/48/CE privind siguranţa jucăriilor găsiţi detalii despre procedurile de evaluare.

Fie că un organism notificat a fost sau nu implicat în evaluarea conformităţii, producătorul trebuie să întocmească şi să semneze Declaraţia de conformitate CE.

Producătorii au obligaţia de a colabora cu autorităţile de supraveghere a pieţei din fiecare ţară în care jucăria respectivă este plasată spre consum. Pagina de internet a Direcţiei Întreprinderi şi Industrie oferă spre descărcarepdf Traducerile linkului anterior  o listă a respectivelor autorităţi.

Verificaţi conformitatea

Primul pas în stabilirea procedurii de conformitate şi aplicarea marcajului CE pe care producătorul trebuie să-l facă depinde de faptul dacă recipientul a fost fabricat sau nu în conformitate deplină cu standardele europene armonizate:

  • dacă da, atunci producătorul poate fie să obţină un certificat de adecvare de la un organism notificat, în urma trimiterii proiectului şi a planului de fabricaţie, fie trimite un prototip către organismul notificat pentru efectuarea examinării CE de tip.
  • dacă nu, atunci producătorul trebuie să trimită un prototip către organismul notificat pentru examinarea CE de tip.

Fie că un organism notificat a fost sau nu implicat în faza de evaluare, producătorul trebuie să întocmească şi să semneze Declaraţia de conformitate CE.

Partajează: FacebookGoogle+LinkedInTrimite pagina unui prieten