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02/02/2015

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Verificar a conformidade

Verificar a conformidade

Um organismo notificado verifica, na maior parte dos casos, a gestão da qualidade do fabricante e o design do dispositivo médico e a sua conformidade para com os Requisitos essenciais. O fabricante também poderá optar por outra rota de avaliação da conformidade. Nessa rota, o organismo notificado verifica o tipo de produto quanto à sua conformidade com os Requisitos essenciais e a conformidade dos produtos finais face ao tipo. Em ambos os casos, a avaliação clínica deve integrar os documentos que o fabricante submete ao organismo notificado para avaliação e o organismo notificado emite certificados que indicam, por referência a um dos Anexos 2 a 4 da AIMDD, os elementos que foram verificados.

O fabricante deve redigir a Declaração CE de Conformidade (DoC) para declarar, sob sua exclusiva responsabilidade, a conformidade do produto face à(s) Directiva(s) aplicável (eis). A Declaração CE de Conformidade deve incluir dados do fabricante, ou do respectivo mandatário, tais como o nome e o endereço, as características essenciais do produto, se aplicáveis, o número de identificação do organismo notificado e nome.

Verificar a conformidade

O Artigo 8º da Directiva define o processo para certificar se um aparelho observa os requisitos e se pode ser colocado no mercado. Para aparelhos fabricados em série, o processo conta com duas fases:

  • A primeira consiste num exame de tipo EC realizado por um Órgão Notificado, cujos detalhes são explicados no ponto 1 do Anexo II da Directiva.
  • A segunda, sob a vigilância de um Órgão Notificado, requer que o fabricante complete uma das três declarações de conformidade EC para procedimentos de tipo ou opte pelo procedimento de verificação EC. Os detalhes destes procedimentos são fornecidos nos pontos 2-5 do Anexo II da Directiva.

Nos casos em que o aparelho seja produzido como uma unidade individual ou em pequenas quantidades, o fabricante pode optar pela verificação EC por unidade individual, que se descreve no ponto 6 do Anexo II.

Após a conclusão da avaliação de conformidade de controlo da produção, o fabricante deve elaborar e assinar a Declaração de Conformidade EC.

Verificar a conformidade

A Directiva sobre as instalações de equipamentos aéreos de cabo para o transporte de pessoas estabelece em detalhe os requisitos e, para os componentes de segurança, oferece diferentes modos de avaliar a conformidade do produto para que o fabricante possa apor a marcação CE.

A directriz definida pela Directiva distingue entre a avaliação do design do produto e a produção real. O design do produto pode ser avaliado através de um exame CE de tipo, uma integral garantia de qualidade e verificação da unidade. O processo de produção pode ser avaliado através de uma garantia da qualidade de produção, verificação do produto, garantia integral de qualidade e verificação do Módulo ou Unidade. Os detalhes dos diferentes procedimentos de avaliação de conformidade relacionados com os componentes de segurança são definidos no Anexo V da Directiva. O fabricante deve então redigir e assinar a Declaração CE de Conformidade.

Verificar a conformidade

Os procedimentos de avaliação da conformidade que o fabricante pode escolher são definidos pelas Medidas de implementação. Em princípio, as Medidas de implementação proporcionam ao fabricante a escolha entre um controlo de design interno e um sistema de gestão de normas harmonizado. O sistema de gestão deve estar em conformidade com os requisitos relacionados com o produto e incluir a função de design.
Independentemente do envolvimento ou não de um organismo notificado, o fabricante deve redigir e assinar uma Declaração CE de Conformidade.

Os produtos que tenham recebido uma etiqueta ecológica europeia são a excepção, uma vez que se presume que cumprem os requisitos de Ecodesign da medida de implementação aplicável.

As medidas de implementação

As Medidas de implementação são requisitos obrigatórios na forma de regulamentos, que entram em vigor sem implementação adicional nas legislações nacionais.
A Comissão Europeia, após a consulta dos Estados-membros, accionistas e outras partes interessadas, selecciona grupos de produtos no chamado Plano de trabalho. Os novos grupos de produtos são seleccionados para o Plano de trabalho a cada três anos. Estudos preliminares ordenados pela Comissão europeia compilam dados específicos para cada grupo de produtos que servem de informação de fundo para o desenvolvimento dos requisitos mínimos adequados.

Com base nos estudos preliminares, a Comissão Europeia desenvolve requisitos para o desempenho ambiental dos produtos seleccionados ou grupos de produtos. A Directiva sobre o Ecodesign dá prioridades aos auto-regulamentos dos fabricantes como uma alternativa aos Regulamentos na medida em que respeitem os critérios definidos pela Directiva.

Até à data, foram publicadas as seguintes Medidas de implementação:

1. Regulamento nº 1275/2008 de requisitos de Ecodesign para o consumo de energia eléctrica nos modos standby e desligado de equipamentos eléctricos e electrónicos domésticos e de escritório
2. Regulamento nº 278/2009 de requisitos de Ecodesign para o consumo de energia eléctrica em condições sem carga e eficácia média activa de fontes de alimentação eléctrica externa (uma correcção a 1275/2008)
3. Regulamento nº 244/2009 de requisitos de Ecodesign para lâmpadas domésticas não direccionais (corrigido por 859/2009)
4. Regulamento (EC) Nº 859/2009pdf de radiação ultra-violeta de lâmpadas domésticas não direccionais (uma correcção a 244/2009)
5. Regulamento nº 245/2009 de requisitos de Ecodesign para lâmpadas fluorescentes sem balastro integrado, para lâmpadas de descarga de alta intensidade e para balastros e luminárias com capacidade para operar tais lâmpadas e revogando a Directiva 2000/55/EC do Parlamento Europeu e do Conselho
6. Regulamento nº 107/2009 de requisitos de Ecodesign para descodificadores (set-top boxes) simples
7. Regulamento (EC) Nº 640/2009 de requisitos de Ecodesign para motores eléctricos
8. Regulamento (EC) Nº 641/2009 de requisitos de Ecodesign para circuladores autónomos sem bucins e circuladores sem bucins integrados em produtos (texto com relevância para o EEE)
9. Regulamento (EC) Nº 642/2009 de requisitos de Ecodesign para televisores
10. Regulamento (EC) Nº 643/2009 de requisitos de Ecodesign para aparelhos de refrigeração

Verificar a conformidade

O processo de avaliação da conformidade para os aparelhos abrangidos por esta Directiva consiste num procedimento de controlo de produção interno levado a cabo pelo fabricante. Engloba a verificação de que o equipamento cumpre os requisitos de compatibilidade electromagnética definidos no Anexo I ou que as Normas Europeias Harmonizadas foram correctamente aplicadas.

Os detalhes destes dois procedimentos são fornecidos nos Anexos II e III da Directiva.

O fabricante elabora e assina a Declaração CE de Conformidade.

Depois de concluído o processo de avaliação da conformidade escolhido, o fabricante pode apor a marcação CE no equipamento. Isto deve ser feito de acordo com as instruções definidas no Anexo V da Directiva.

Verificar a conformidade

Os procedimentos de avaliação da conformidade a seguir pelos fabricantes antes da aposição da marcação CE nos seus produtos são definidos no Capítulo II, Artigo 8º da Directiva ATEX 94/9/EC. Existem procedimentos diferentes a seguir, dependendo do tipo de equipamento ou sistema de protecção em causa. Os grupos e categorias de equipamento são explicados no Anexo I da Directiva e os detalhes dos vários procedimentos de avaliação de conformidade são definidos nos Anexos III a IX.
Por exemplo, com diferenças dependendo do grupo de produtos específico como se define no Anexo I, para equipamento em que é necessário um nível muito elevado de protecção, a Directiva exige um procedimento de exame tipo EC conjuntamente com a garantia de qualidade de produção ou verificação do produto: os passos individuais são definidos nos Anexos III a V. No caso de motores de combustão interna ou equipamento eléctrico, o fabricante ou o seu representante autorizado, para além do exame CE de tipo, deverá avaliar a conformidade com o tipo ou proceder à garantia de qualidade do produto, como se descreve nos Anexos VI a VII.

Quer um Organismo Notificado tenha sido envolvido ou não, o fabricante tem de redigir e assinar a Declaração CE de Conformidade.

Verificar a conformidade

Os procedimentos de avaliação da conformidade para explosivos para utilização civil ,antes da aposição da marcação CE nos produtos, são definidos no Anexo II da Directiva.

Os fabricantes podem escolher entre dois procedimentos para a avaliação da conformidade dos explosivos com os requisitos de segurança harmonizados definidos na Directiva.

A primeira opção é o exame de tipo EC (Módulo B, referido no Anexo II da Directiva) acompanhado por um dos quatro procedimentos suplementares que se seguem:

  • a conformidade de tipo (Módulo C) referida no Anexo II (2)
  • o procedimento de garantia de qualidade de produção (Módulo D) referido no Anexo II (3)
  • o procedimento de garantia de qualidade do produto (Módulo E) referido no Anexo II (4)
  • a verificação do produto (Módulo F) referida no Anexo II (5)

A segunda opção é o procedimento de verificação da unidade referido no Anexo II (6).

O fabricante deve então elaborar e assinar a Declaração CE de Conformidade.

Verificar a conformidade

Os procedimentos de avaliação da conformidade para caldeiras produzidas em série que têm de ser seguidos antes da aposição da marcação CE são definidos no Artigo 7º da Directiva.

O procedimento envolve dois passos:

  • Examinar a eficiência do tipo de caldeira de acordo com o módulo B (descrito no Anexo III da Directiva)
  • Preencher uma Declaração CE de Conformidade com o tipo aprovado de acordo com os módulos C, D ou E (descritos no Anexo IV da Directiva)

Para caldeiras com combustão de combustível gasoso, os procedimentos de avaliação de conformidade são os mesmos que aqueles definidos na Directiva sobre Aparelho a gás (2009/142/EC), nomeadamente:

  • A primeira consiste num exame CE de tipo realizado por um organismo notificado, cujos detalhes são explicados no ponto 1 do Anexo II da Directiva 2009/142/EC.
  • A segunda consiste na conclusão de um dos três procedimentos de declaração de conformidade EC de tipo ou do procedimento de verificação CE pelo fabricante (os detalhes destes procedimentos são fornecidos nos pontos 2-5 do Anexo II da Directiva 2009/142/EC)

Quer um organismo notificado tenha sido envolvido ou não, o fabricante tem de redigir e assinar a Declaração CE de Conformidade.

Verificar a conformidade

A restrição dos procedimentos de avaliação da conformidade depende da lista do Anexo II da Directiva 98/79/EC a que o dispositivo médico de diagnóstico in vitro pertence. Para cada lista, o fabricante tem a opção de escolha entre dois ou três procedimentos de avaliação da conformidade. Cada um dos procedimentos de avaliação da conformidade consiste na aplicação de um ou mais Anexos dos Anexos III a VII da Directiva.

Para todos os IVDs listados nas Listas A ou B do Anexo II da Directiva 98/79/EC, o organismo notificado verifica o design do dispositivo médico e a sua conformidade com os Requisitos Essenciais. Ainda, na maior parte dos casos, o organismo notificado verifica a gestão da qualidade do fabricante. Caso o IVD seja mencionado na Lista A do Anexo II, a verificação é complementada por uma "verificação de lançamento do lote". Alternativamente, sempre que solicitado pelo fabricante, o organismo notificado verifica a conformidade do produto final com o tipo testado. O organismo notificado emite um certificado que indica o que foi verificado por referência a um dos Anexos III a VI da Directiva.

Se o dispositivo médico de diagnóstico in vitro não se encontrar em qualquer uma das listas incluídas no Anexo II da Directiva 98/79/EC, não é necessário o envolvimento do organismo notificado, a menos que o dispositivo médico tenha sido concebido para auto-teste. Neste caso, apenas o design do dispositivo médico é examinado pelo organismo notificado, a menos que o fabricante solicite um exame completo, tal como se descreve nos parágrafos anteriores.

Quer o envolvimento de um organismo notificado seja necessário ou não, o fabricante deve redigir a Declaração CE de Conformidade (DoC) para declarar, sob sua exclusiva responsabilidade, a conformidade do produto face à(s) Directiva(s) aplicável(eis). A Declaração CE de Conformidade deve incluir os dados do fabricante, tais como o nome e o endereço, as características essenciais do produto, se aplicável, o número de identificação do organismo notificado, bem como nome.

Verificar a conformidade

Os procedimentos de avaliação de conformidade que o instalador do elevador ou o fabricante dos componentes de segurança para elevadores tem de seguir antes da afixação da marca CE são definidos no Capítulo II, Artigo 8º da Directiva.

O procedimento de avaliação de conformidade para fabricantes de componentes de segurança para elevadores engloba diferentes possibilidades.

A. O fabricante dos componentes de segurança para elevadores pode:

  • enviar o modelo do componente de segurança para o exame de tipo EC de acordo com o Anexo V e para verificações de produção por um Órgão Notificado de acordo com o Anexo XI; ou
  • enviar o modelo do componente de segurança para o exame de tipo EC de acordo com o Anexo V e operar um sistema de garantia de qualidade de acordo com o Anexo VIII para a verificação da produção ou
  • operar um completo sistema de garantia de qualidade de acordo com o Anexo IX.

B. 1. O instalador do elevador, para poder avaliar a conformidade do design de um elevador, poderá optar por um dos seguintes procedimentos alternativos:

  • o elevador ou o design do elevador modelo é enviado para um exame de tipo EC por um Órgão Notificado;
  • a conformidade do design do elevador é avaliada pelo próprio instalador sob um sistema de garantia de qualidade que tenha sido aprovado por um Órgão Notificado;
  • o design do elevador é sujeito a uma verificação de unidade por um Órgão Notificado.

No caso de recursos a um sistema de garantia de qualidade completo, se o design de um elevador não cumprir integralmente as normas harmonizadas relevantes, também deve ser levada a cabo uma inspecção de design por um Órgão Notificado de modo a avaliar a conformidade do elevador relativamente aos aspectos do design que se desviam das normas harmonizadas.

B.2. Para verificar a conformidade da instalação de um elevador (fase de instalação) com o design, conformidade do qual foi avaliada durante a fase de design, o instalador do elevador poderá optar por um dos seguintes procedimentos alternativos:

Para designs de elevadores ou designs de elevadores modelos sujeitos a um exame de tipo EC ou que tenham sido concebidos sob um sistema de garantia de qualidade integral, complementados, se necessário, por uma inspecção de design:

  • a instalação do elevador está sujeita a uma inspecção final por um Órgão Notificado.
  • o instalador do elevador deve levar a cabo uma inspecção final e teste por si próprio a instalação do elevador sob um sistema de garantia de qualidade do produto aprovado por um Órgão Notificado;
  • o instalador do elevador deve levar a cabo uma inspecção final e teste por si próprio a instalação do elevador sob um sistema de garantia de qualidade de produção aprovado por um Órgão Notificado;
  • o instalador do elevador deve levar a cabo a inspecção final e testar a instalação do elevador sob o sistema de garantia de qualidade integral aprovado que também abranja a fase de design.

Para designs de elevadores que tenham sido sujeitos à verificação da unidade por um Órgão Notificado, o mesmo procedimento também abrange a fase de instalação.

O fabricante deve então elaborar e assinar a Declaração de Conformidade EC.

Verificar a conformidade

A avaliação de conformidade para produtos abrangidos pela Directiva sobre Dispositivos de baixa tensão assume a forma de um procedimento de controlo interno levado a cabo pelo próprio fabricante, sem o envolvimento de terceiros. Os detalhes deste procedimento são definidos no Anexo IV da Directiva.

O fabricante ou o seu representante autorizado na UE deve então elaborar e assinar a Declaração de Conformidade EC.

O Anexo III.B da Directiva descreve o conteúdo da Declaração de Conformidade da seguinte forma:

  • nome e morada do fabricante ou do seu representante autorizado estabelecido na União Europeia,
  • uma descrição do equipamento eléctrico,
  • referência às normas harmonizadas,
  • sempre que adequado, referência às especificações relacionadas com a conformidade que é declarada,
  • identificação do signatário que recebeu poderes para assumir compromissos em nome do fabricante ou seu representante autorizado estabelecido no seio da União,
  • os últimos dois dígitos do ano em que a marca CE foi afixada (pela primeira vez).

A Declaração de Conformidade deve ser elaborada, no mínimo, num dos idiomas oficiais da União.

Na eventualidade de uma autoridade nacional contestar a avaliação de conformidade do fabricante, um Órgão Notificado pode elaborar um relatório de resposta, embora este relatório tenha de ser submetido pelo fabricante ou pelo importador.

Para encontrar os Órgãos Notificados nomeados pelos Estados-membros, o fabricante deverá consultar a base de dados NANDO – a base de dados de Organismos Notificados e Designados Nova Abordagem. É possível a pesquisa de Órgãos Notificados por Directiva ou por país através da página inicial da NANDO.

Os fabricantes são obrigados a trabalhar com as autoridades de vigilância do mercado em cada país em que o equipamento seja vendido. O fabricante deve envidar todas as acções adequadas para eliminar os riscos impostos pelo equipamento eléctrico de baixa tensão.

Verificar a conformidade

Para maquinaria que não caia numa das 23 categorias listadas no Anexo IV da Directiva, o próprio fabricante realize as verificações internas quanto à conformidade do produto.

Se um produto cair numa destas 23 categorias, o fabricante tem a opção de levar a cabo verificações internas no produto apenas se estiver em conformidade com uma Norma Europeia Harmonizada que cubra todos os requisitos de saúde e segurança relevantes. Se não for esse o caso, a conformidade do produto tem de ser aferida através de um procedimento de exame tipo EC (e verificações internas adicionais) ou do procedimento de garantia de qualidade na íntegra. Estes procedimentos, realizados por Órgãos Notificados, são explicados nos Anexos IX e X da Directiva.

Quer um Órgão Notificado tenha sido envolvido ou não, o fabricante tem de elaborar e assinar a Declaração de Conformidade EC.

Os fabricantes são obrigados a trabalhar com as autoridades de vigilância do mercado em cada país em que a maquinaria seja comercializada. Para identificar a autoridade relevante, os fabricantes podem consultar contact person no ministério a cargo de implementar a Directiva sobre Maquinaria em cada Estado-membro.

Verificar a conformidade

Os Anexos A a H1 da Directiva listam 14 tipos de procedimentos de avaliação da conformidade para instrumentos de medição, de um controlo de produção interno a uma garantia de qualidade integral e exame de design adicional.

Os fabricantes devem consultar os 10 anexos específicos do sector para verem quais dos 14 tipos de avaliação de conformidade se aplicam. Por exemplo, os fabricantes de contadores de água podem escolher de entre os procedimentos definidos nos seguintes Anexos: B+F, B+D ou H1.

Quer um organismo notificado tenha sido envolvido ou não, o fabricante tem de elaborar e assinar a Declaração CE de Conformidade.

Verificar a conformidade

Sujeito à classe do dispositivo médico, o fabricante tem diferentes opções no que respeita à avaliação da conformidade do dispositivo médico. A restrição dos procedimentos de avaliação da conformidade depende da classe do dispositivo médico. Para cada classe, o fabricante tem a opção de escolhas entre dois ou mais procedimentos de avaliação de conformidade. Cada um dos procedimentos de avaliação da conformidade consiste na aplicação de um ou mais Anexos dos Anexos II a VII da Directiva MDD. Em ambos os casos, a avaliação clínica deve integrar os documentos que o fabricante submete ao organismo notificado para avaliação e o organismo notificado emite certificados que indicam, por referência a um dos Anexos, os elementos que foram verificados.

Quer o envolvimento de um organismo notificado seja necessário ou não, o fabricante deve redigir a Declaração CE de Conformidade (DoC) para declarar, sob sua exclusiva responsabilidade, a conformidade do produto face à(s) Directiva(s) aplicável(eis). A Declaração CE de Conformidade deve incluir os dados do fabricante, ou do respectivo mandatário, tais como o nome e o endereço, a conformidade com os requisitos essenciais do produto, se aplicável, o número de identificação do organismo notificado, bem como o nome.

Verificar a conformidade

De acordo com as normas básicas de emissão de ruídos referidas no Anexo III, Partes A e B da Directiva, o fabricante é obrigado a testar a emissão de ruído do respectivo equipamento. Os procedimentos e as normas para a emissão de ruído para cada categoria de equipamento respectiva são descritos na Directiva. Um organismo notificado procederá então à avaliação de conformidade do produto face aos requisitos da Directiva 2000/14/EC sobre a Emissão de ruído no meio ambiente num dos procedimentos definidos nos Anexos VI a VII da Directiva.

No procedimento de controlo de produção interno com a avaliação da documentação técnica, o fabricante realiza testes internos e elabora a documentação técnica necessária para avaliação pelo organismo notificado. O organismo notificado confirma então o cumprimento com êxito dos requisitos da Directiva ou, nos casos em que seja considerado necessário, realiza verificações periódicas de modo a atestar a conformidade continuada do equipamento do fabricante com a documentação técnica submetida e com os requisitos da Directiva.

Quer um organismo notificado tenha sido envolvido ou não, o fabricante tem de redigir e assinar a Declaração CE de Conformidade.

Os processos adicionais incluem a verificação da unidade, que, por exemplo, inclui testes de ruído realizado pelo organismo notificado ou a garantia de qualidade completa. Na última opção, o fabricante deve operar um sistema de garantia da qualidade aprovado para o design, fabrico e inspecção e teste do produto final, que será avaliado pelo organismo notificado.

Verificar a conformidade

Os fabricantes podem escolher entre dois procedimentos para a avaliação da conformidade dos seus instrumentos de pesagem não automática com os requisitos essenciais definidos na Directiva.

A primeira opção é o exame CE de tipo (descrito no Anexo II.1), levado a cabo por um organismo notificado e seguido de uma declaração de conformidade de tipo EC (garantia de qualidade na produção), descrita no Anexo II.2, ou através da verificação EC tal como se descreve no Anexo II.3.

A segunda opção consiste no procedimento de verificação CE da unidade, que se descreve no Anexo II.4.

Quer um organismo notificado tenha sido envolvido ou não, o fabricante tem de redigir e assinar a Declaração CE de Conformidade.

Verificar a conformidade

Para EPI da Categoria I (“design simples”), o fabricante deve reunir a documentação técnica e a redigir a Declaração CE de Conformidade para confirmar que o produto cumpre os requisitos essenciais da Directiva.

Para EPI da Categoria II, a Directiva exige a realização de um exame CE de tipo, que tem de ser realizado por um organismo notificado. No que respeita a EPI de “design complexo” ou EPI da Categoria III, a Directiva exige igualmente um exame CEde tipo, que tem de ser realizado por um organismo notificado. Após a conclusão com êxito do exame, o fabricante deve escolher entre o "sistema de controlo de qualidade CE para o produto final" ou o "sistema de controlo de qualidade CE da produção com acompanhamento". Os detalhes destes dois procedimentos estão definidos no Artigo 11º da Directiva.

Em todas as categorias de EPI, o fabricante tem de redigir e assinar a Declaração CE de Conformidade.

Verificar a conformidade

De acordo com a classe em que o equipamento foi classificado, o fabricante poderá escolherum dos módulos de avaliação da conformidade. Quanto mais alta for a classe e, por conseguinte quanto mais alto o risco, mais exigentes são os módulos de avaliação da conformidade. O equipamento na Classe I, será sujeito ao controlo de produção interno pelo próprio fabricante.

Os módulos para produtos nas Classes II, III e IV requerem o envolvimento de um organismo notificado, na aprovação ou na monitorização do sistema de garantia da qualidade do fabricante ou na inspecção directa do produto. Um resumo dos requisitos de cada um dos módulos é feito no Anexo III da Directiva.

Quer um organismo notificado tenha sido envolvido ou não na avaliação da conformidade, o fabricante tem de redigir e assinar a Declaração CE de Conformidade.

Verificar a conformidade

A Directiva 2007/23/EC sobre Artigos pirotécnicos requer a categorização dos produtos em causa de acordo com o seu tipo de utilização e nível de perigo, incluindo o respectivo nível de ruído. O Artigo 3º da Directiva lista as diferentes categorias e os respectivos detalhes.

Todos os artigos pirotécnicos estão sujeitos a avaliação por um organismo notificado e a avaliações da conformidade tal como se descreve no Artigo 9º da Directiva.

Da mesma forma, os artigos pirotécnicos estão sujeitos a limites etários. O período depende da respectiva categoria e podem abranger dos 12 aos 18 anos de idade. Adicionalmente, os distribuidores não devem vender artigos pirotécnicos específicos a pessoas sem conhecimentos de especialidade, por exemplo, no caso de pirotécnicos utilizados para fins de encenação de Categoria 2 ou fogos de artifício de Categoria 4.

Relativamente aos procedimentos de avaliação, a Directiva permite o seguinte:

  • Exame CE de tipo e avaliação da conformidade de tipo
  • Exame CE de tipo e avaliação da garantia de qualidade de produção
  • Exame CE de tipo e avaliação da garantia de qualidade de produção
  • avaliação de verficação da unidade ou
  • apenas para fogos de artifício de Categoria 4, o procedimento de garantia de qualidade do produto completo.

Todos os procedimentos são descritos em detalhe no Anexo II da Directiva.

O fabricante deve então emitir e assinar a Declaração CE de Conformidade.

Todos os artigos pirotécnicos requerem uma etiquetagem especial, tal como se descreve nos Artigos 12º e 13º da Directiva. A etiquetagem deve, por exemplo, incluir os limites etários mínimos conforme indicados nos nºs 1 e 2 do Artigo 7º, a categoria relevante e as instruções de utilização, o ano de produção para as categorias específicas de fogos de artifício e, sempre que adequado, uma distância mínima de segurança. A etiqueta também deve, por exemplo, incluir a quantidade equivalente líquida (NEQ) do material explosivo activo (= conteúdo explosivo líquido). Para uma descrição geral detalhada, queira consultar os Artigos 12º ou 13º. A recém preparada Norma Europeia EN 15947-3 (Requisitos mínimos de etiquetagem) também deverá ser tomada em consideração. A publicação da sua referência no Diário Oficial está prevista para Novembro de 2010.

Verificar a conformidade

A Directiva R&TTE oferece vários procedimentos de avaliação de conformidade nos Anexos II a V, aumentando a complexidade em função dos números. Poderão ser sempre aplicados procedimentos de avaliação de conformidade superiores.

No caso dos receptores de rádio e equipamento de terminais, o fabricante tem a opção de escolher avaliar o produto através de um procedimento de controlo de produção interno (Anexo II).

O equipamento de rádio incluindo um transmissor em conformidade com a normas harmonizadas pode ser avaliado através de um controlo de produção interno mais os testes ao aparelhos específico (Anexo III). O organismo notificado irá identificar os pacotes de testes de rádio essenciais se não forem definidos na norma harmonizada.

Quando o produto também incluir um transmissor não compatível ou apenas parcialmente compatível com as normas harmonizadas, é obrigatória uma pasta de construção técnica (Anexo IV). O organismo notificado oferecerá a sua opinião quanto à conformidade do equipamento com base numa revisão da pasta de construção técnica estabelecida pelo fabricante.

Todos os equipamentos podem ser avaliados através do procedimento mais complexo, uma garantia de qualidade integral (Anexo V). Neste caso, o organismo notificado emitirá uma Certificação do sistema de qualidade do fabricante.

Quer um organismo notificado tenha sido envolvido ou não, o fabricante tem de redigir e assinar a Declaração CE de Conformidade.

Verificar a conformidade

Para conhecer os procedimentos de avaliação da conformidade descritos na Directiva, queira consultar o seguinte: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:1994L0025:20081211:PT:PDFpdf Quer um organismo notificado tenha sido envolvido ou não, o fabricante tem de emitir e assinar a Declaração CE de Conformidade.

Verificar a conformidade

Para brinquedos que tenham sido fabricados em conformidade com as Normas Harmonizadas europeias que abrangem todos os aspectos de segurança relevantes, o próprio fabricante leva a cabo verificações internas no produto e redige e assina a Declaração CE de Conformidade.

Antes de iniciar a avaliação da conformidade do produto, o fabricante também deve levar a cabo uma avaliação de segurança distinta quanto aos potenciais perigos relacionados com o brinquedo e uma avaliação da potencial exposição a esses perigos.

Se não existirem Normas Harmonizadas, tenham sido apenas parcialmente aplicadas ao brinquedo em causa ou tenham sido publicadas com uma restrição ou se o fabricante considerar que o brinquedo requer a verificação por terceiros, então, o brinquedo deve ser submetido a um organismo notificado para um exame CE de tipo. Este organismo avalia se o design técnico do brinquedo cumpre os requisitos da Directiva.

O fabricante também deve garantir que a produção do brinquedo se encontra em conformidade com a Directiva, mas esta parte do processo não requer o envolvimento de um organismo notificado.

Os detalhes acerca dos procedimentos de avaliação da conformidade são especificados no Capítulo IV da Directiva (2009/48/EC) sobre a segurança dos brinquedos.

Quer um organismo notificado tenha sido envolvido ou não, o fabricante tem de emitir e assinar a Declaração CE de Conformidade.

Os fabricantes são obrigados a cooperar com as autoridades de fiscalização do mercado de cada país em que os brinquedos sejam comercializados. É possível descarregarpdf Traduções da ligação anterior  uma lista destas autoridades a partir do sítio da Internet de Empresas e indústria da Comissão.

Verificar a conformidade

O primeiro passo do procedimento que um fabricante tem de seguir antes de apor a marcação CE depende se o recipiente foi fabricado em total conformidade com as Normas Harmonizadas europeias:

  • Se for este o caso, o fabricante deve optar por um dos seguintes prodecimentos:
  • Informar desse fabrico um organismo notificado que estabelece, com base na documentação técnica, um certificado de conformidade dessa documentação;
  • apresentar um modelo do recipiente ao exame CE de tipo.
  • Se não for este o caso, o fabricante deve apresentar um modelo do recipiente a um Organismo Notificado para o exame CE de tipo.

Quer um organismo notificado tenha sido envolvido ou não, o fabricante tem de redigir e assinar a Declaração CE de Conformidade.

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