Ścieżka nawigacji

Inne narzędzia

Sprawdzenie zgodności

Sprawdzenie zgodności

Jednostka notyfikowana sprawdza w większości przypadków zarówno jakość zarządzania u producenta, jak i konstrukcję wyrobu medycznego czy jego zgodność z zasadniczymi wymaganiami. Producent może również zdecydować się na inną ścieżkę oceny zgodności. W ramach takiej ścieżki jednostka notyfikowana weryfikuje typ wyrobu pod względem zgodności z zasadniczymi wymaganiami oraz zgodność wyrobów finalnych z takim typem. W obydwu przypadkach ocena kliniczna musi wchodzić w skład dokumentacji, którą producent przekazuje jednostce notyfikowanej celem przeprowadzenia oceny — jednostka notyfikowana wystawia natomiast certyfikaty, odwołując się do właściwego zweryfikowanego załącznika (od 2 do 4) AIMDD.

Producent musi sporządzić deklarację zgodności (DoC), aby zadeklarować swoją wyłączną odpowiedzialność za zgodność z właściwą dyrektywą. Deklaracja zgodności musi zawierać dane producenta, takie jak nazwa i adres, istotne cechy wyrobu, w stosownych przypadkach numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, a także prawnie wiążący podpis złożony w imieniu organizacji.

Sprawdzenie zgodności

Artykuł 8 dyrektywy określa proces poświadczania, czy urządzenie jest zgodne z wymaganiami i może zostać wprowadzone na rynek. W przypadku urządzeń produkowanych seryjnie proces ten obejmuje dwie fazy:

  • pierwszą są przeprowadzane przez jednostkę notyfikowaną badania typu WE, których szczegóły wyjaśniono w załączniku II do dyrektywy;
  • natomiast w trakcie fazy drugiej działający pod nadzorem jednostki notyfikowanej producent musi przeprowadzić jedną z trzech procedur deklaracji WE dotyczących zgodności z typem, bądź zdecydować się na procedurę weryfikacji WE. Szczegóły dotyczące tych procedur opisano w punktach 2–5 załącznika II do dyrektywy.

W przypadku wyprodukowania urządzenia pojedynczego lub produkcji w małych ilościach producent może wybrać weryfikację jednostkową WE, opisaną w załączniku II, pkt 6.

Po zakończeniu oceny zgodności, na etapie kontroli produkcji producent musi sporządzić i podpisać deklarację zgodności WE.

Sprawdzenie zgodności

Dyrektywa Dyrektywa w sprawie urządzeń kolei linowych do przewozu osób szczegółowo określa wymagania, zaś w przypadku elementów systemu bezpieczeństwa oferuje producentowi zróżnicowane tryby oceny zgodności wyrobów dla celów oznakowania CE.

Wytyczne dyrektywy czynią rozróżnienie między oceną projektu wyrobu i faktycznej produkcji. Projekt wyrobu może być oceniany w ramach badania typu WE, pełnego zapewnienia jakości oraz weryfikacji jednostkowej. Proces produkcji może być oceniany w ramach zapewnienia jakości produkcji, weryfikacji produktu, modułu pełnego zapewnienia jakości bądź weryfikacji jednostkowej. Szczegółowe informacje dotyczące poszczególnych procedur oceny zgodności związanych z elementami systemu bezpieczeństwa określono w załączniku V do dyrektywy. Producent musi następnie sporządzić i podpisać deklarację zgodności WE.

Sprawdzenie zgodności

Więcej informacji: http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/construction/index_pl.htm.

Sprawdzenie zgodności

Procedury oceny zgodności, na które może zdecydować się producent, zostały wyszczególnione w środkach wykonawczych. Zasadniczo środki wykonawcze pozostawiają producentowi swobodę wyboru między wewnętrzną kontrolą projektowania a systemem zarządzania opartym na normach zharmonizowanych. System zarządzania musi spełniać wymagania dotyczące poszczególnych wyrobów, a także obejmować funkcję projektowania.
Niezależnie od faktu zaangażowania jednostki notyfikowanej producent musi sporządzić i podpisać Deklarację Zgodności WE.

Wyjątkiem są wyroby, którym przyznano europejskie oznakowanie ekologiczne, ponieważ w ich przypadku przyjmuje się, iż spełniają wymagania dotyczące ekoprojektu określone we właściwym środku wykonawczym.

Środki wykonawcze

Środki wykonawcze są obowiązkowymi wymaganiami w formie rozporządzeń, które wchodzą w życie bez dalszego wdrażania do prawa krajowego.
Komisja Europejska po konsultacji z państwami członkowskimi, zainteresowanymi podmiotami rynkowymi, a także innymi osobami zainteresowanymi, wybiera grupy produktów w tzw. Planie Działań. Nowe grupy produktów wybierane są do Planu Działań co trzy lata. W analizach przygotowawczych zleconych przez Komisję Europejską skompilowano dotyczące każdej z grup wyrobów dane stanowiące informacje źródłowe dla opracowania właściwych wymagań minimalnych.
Na podstawie wspomnianych analiz przygotowawczych Komisja Europejska opracowuje wymagania dotyczące charakterystyki ekologicznej wybranych wyrobów lub grup wyrobów. Dyrektywa w sprawie ekoprojektu ustala priorytety dla regulacji ustalanych samodzielnie przez producentów jako alternatywy dla oficjalnych przepisów — jedynym warunkiem jest zgodność takich wewnętrznych regulacji z kryteriami podanymi w dyrektywie.
Dotychczas opublikowano następujące środki wykonawcze:

1. Rozporządzenie nr 1275/2008 w sprawie wymogów dotyczących ekoprojektu dla zużycia energii przez elektryczne i elektroniczne urządzenia gospodarstwa domowego i urządzenia biurowe w trybie czuwania i wyłączenia
2. Rozporządzenie nr 278/2009 w sprawie wymogów dotyczących ekoprojektu w zakresie zużycia energii elektrycznej przez zasilacze zewnętrzne w stanie bez obciążenia oraz ich średniej sprawności podczas pracy (zmieniające 1275/2008)
3. Rozporządzenie nr 244/2009 w sprawie wymogów dotyczących ekoprojektu w zakresie promieniowania ultrafioletowego bezkierunkowych lamp do użytku domowego (zmienione przez 859/2009)
4. Rozporządzenie (WE) nr 859/2009pdf dotyczące promieniowania ultrafioletowego bezkierunkowych lamp do użytku domowego (zmieniające 244/2009)
5. Rozporządzenie nr 245/2009 w sprawie wymogów dotyczących ekoprojektu dla lamp fluorescencyjnych bez wbudowanego statecznika, lamp wyładowczych dużej intensywności oraz stateczników i opraw oświetleniowych służących do zasilania takich lamp, uchylające dyrektywę 2000/55/WE Parlamentu Europejskiego i Rady
6. Rozporządzenie nr 107/2009 w sprawie wymogów dotyczących ekoprojektu dla prostych set-top boksów
7. Rozporządzenie (WE) nr 640/2009 w sprawie wymogów dotyczących ekoprojektu dla silników elektrycznych
8. Rozporządzenie (WE) nr 641/2009 w sprawie wymogów dotyczących ekoprojektu dla pomp cyrkulacyjnych bezdławnicowych wolnostojących i pomp cyrkulacyjnych bezdławnicowych zintegrowanych z produktami (Tekst mający znaczenie dla EOG)
9. Rozporządzenie (WE) nr 642/2009 w sprawie wymogów dotyczących ekoprojektu dla telewizorów
10. Rozporządzenie (WE) nr 643/2009 w sprawia wymogów dotyczących ekoprojektu dla urządzeń chłodniczych przeznaczonych dla gospodarstw domowych

Sprawdzenie zgodności

Proces oceny zgodności dla urządzeń objętych niniejszą dyrektywą obejmuje realizowaną przez producenta procedurę wewnętrznej kontroli produkcji. Oznacza to sprawdzanie, czy sprzęt spełnia wymagania dotyczące kompatybilności elektromagnetycznej określone w załączniku I, lub czy właściwe zostały zastosowane stosowne zharmonizowane normy europejskie.

Szczegóły dotyczące tych dwóch procedur opisano w załącznikach II i III do dyrektywy.

Następnie producent sporządza i podpisuje deklarację zgodności WE.

Po ukończeniu wybranego procesu oceny zgodności producent może umieścić na sprzęcie oznakowanie CE. Należy tego dokonać zgodnie z instrukcjami zawartymi w załączniku V do dyrektywy.

Sprawdzenie zgodności

Procedury oceny zgodności, które mają być stosowane przez producentów przed umieszczeniem oznakowania CE na wyrobach, zostały określone w rozdziale II, artykuł 8 dyrektywy ATEX. Istnieją różne procedury postępowania w zależności od typu sprzętu lub systemu ochronnego. Grupy i kategorie sprzętu zostały objaśnione w załączniku I do dyrektywy, zaś szczegółowe informacje dotyczące poszczególnych procedur oceny zgodności podano w załącznikach III-IX.
Na przykład, z zastrzeżeniem różnic zależnych od poszczególnych grup wyrobów określonych w załączniku I, w odniesieniu do sprzętu, w przypadku którego wymagany jest bardzo wysoki poziom ochrony, dyrektywa wymaga realizacji procedury badania typu WE w połączeniu z zapewnieniem jakości produkcji lub weryfikacją wyrobów: poszczególne etapy zostały określone w załącznikach III-V. W przypadku silników spalinowych i sprzętu elektrycznego producent lub jego upoważniony przedstawiciel w uzupełnieniu do badania typu WE powinien również ocenić zgodność z typem lub procedurą zapewnienia jakości produktu, według opisu w załącznikach VI – VII.

Niezależnie od faktu zaangażowania jednostki notyfikowanej producent musi sporządzić i podpisać deklarację zgodności WE .

Sprawdzenie zgodności

Procedury oceny zgodności materiałów wybuchowych przeznaczonych do użytku cywilnego, które należy zrealizować przed umieszczeniem oznakowania CE na wyrobie, zostały określone w załączniku II do dyrektywy.

Producenci mogą wybierać pomiędzy dwiema procedurami oceny zgodności materiałów wybuchowych ze zharmonizowanymi wymaganiami bezpieczeństwa określonymi w dyrektywie.

Pierwsza możliwość to badanie typu WE (moduł B, o którym mowa w załączniku II do dyrektywy) w połączeniu z jedną z czterech następujących procedur uzupełniających :

  • zgodność typu (moduł C), o której mowa w załączniku II (2),
  • procedura zapewnienia jakości produkcji (moduł C), o której mowa w załączniku II (3),
  • procedura zapewnienia jakości produktu (moduł E), o której mowa w Załączniku II (4),
  • weryfikacja wyrobu (moduł F), o której mowa w załączniku II (5).

Drugą opcją jest procedura weryfikacji jednostkowej , o której mowa w załączniku II (6).

Producent musi następnie sporządzić i podpisać deklarację zgodności WE .

Sprawdzenie zgodności

Procedury oceny zgodności, które mają być stosowane w odniesieniu do produkowanych seryjnie kotłów przed umieszczeniem oznakowania CE na wyrobach, zostały określone w artykule 7 dyrektywy.

Procedura obejmuje dwa etapy:

  • badanie sprawności typu kotła zgodnie z modułem B (opisane w załączniku III do dyrektywy);
  • sporządzenie deklaracji zgodności z zatwierdzonym typem zgodnie z modułem C, D lub E (opisane w załączniku IV do dyrektywy).

W przypadku kotłów spalających paliwo gazowe procedury oceny zgodności są takie same jak określone w dyrektywie odnoszącej się do urządzeń spalających paliwa gazowe (2009/142/WE), a mianowicie:

  • pierwsza to przeprowadzane przez jednostkę notyfikowaną badanie typu WE, którego szczegóły wyjaśniono w załączniku II (punkt 1) do dyrektywy 2009/142/WE;
  • druga to realizacja jednej z trzech procedur deklaracji zgodności typu WE lub procedury weryfikacji WE przez producenta (szczegóły tych procedur podano w punktach 2–5 załącznika II do dyrektywy 2009/142/WE).

Niezależnie od faktu zaangażowania jednostki notyfikowanej producent musi sporządzić i podpisać deklarację zgodności WE.

Sprawdzenie zgodności

Restrykcyjność procedur oceny zgodności zależy od tego, w którym wykazie załącznika II do dyrektywy 98/79/WE znaleźć można dany wyrób używany do diagnozy in vitro. W przypadku każdego z wykazów producent ma wybór między dwiema lub trzema procedurami oceny zgodności. Każda z procedur oceny zgodności obejmuje zastosowanie co najmniej jednego spośród załączników III–VII do dyrektywy.

W przypadku wszystkich IVD wymienionych w wykazie A lub wykazie B załącznika II do dyrektywy 98/79/WE jednostka notyfikowana weryfikuje projekt wyrobu medycznego i jego zgodność z zasadniczymi wymaganiami. Ponadto, w większości przypadków jednostka notyfikowana weryfikuje stosowane przez producenta zarządzanie jakością. W przypadku IVD wymienionych w wykazie A załącznika II weryfikację uzupełnia „weryfikacja dopuszczenia partii”. Na wniosek producenta jednostka notyfikowana weryfikuje również zgodność wyrobu finalnego z badanym typem. Jednostka notyfikowana wydaje certyfikat informujący o zakresie weryfikacji poprzez odniesienie do jednego z załączników III–VI dyrektywy.

Jeżeli dany wyrób używany do diagnozy in vitro nie znajduje się w żadnym z wykazów ujętych w załączniku II do dyrektywy 98/79/WE, angażowanie jednostki notyfikowanej nie jest konieczne, chyba że taki wyrób medyczny przeznaczony jest do samokontroli. W takim przypadku jednostka notyfikowana bada wyłącznie projekt wyrobu medycznego, chyba że producent będzie wnioskować o przeprowadzenie pełnego badania zgodnie z powyższym opisem.

Niezależnie od obligatoryjności angażowania jednostki notyfikowanej producent musi sporządzić deklarację zgodności (DoC), aby zadeklarować swoją wyłączną odpowiedzialność za zgodność z właściwą dyrektywą. Wspomniana deklaracja zgodności musi zawierać dane producenta, takie jak nazwa i adres, wszelkie istotne cechy produktu, numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, a także złożony w imieniu organizacji prawnie wiążący podpis.

Sprawdzenie zgodności

Procedury oceny zgodności, których musi przestrzegać instalator dźwigu lub producent części zabezpieczających do dźwigów przed umieszczeniem oznakowania CE, zostały opisane w rozdziale II, art. 8 dyrektywy.

Procedura oceny zgodności dla producentów części zabezpieczających do dźwigów wiąże się z różnymi ewentualnościami.

A. Producent części zabezpieczających do dźwigów może:

  • przekazać model właściwej części zabezpieczającej do badania typu WE zgodnie z załącznikiem V i do kontroli produkcji przeprowadzanych przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z załącznikiem XI; lub
  • przekazać model właściwej części zabezpieczającej do badania typu WE zgodnie z załącznikiem V i wdrożyć system zapewniania jakości zgodnie z załącznikiem VIII w związku z kontrolą produkcji; lub
  • wdrożyć pełny system zapewnienia jakości zgodnie z załącznikiem IX.

B. 1. Do przeprowadzenia oceny zgodności projektu dźwigu instalator może wybrać jedną z następujących procedur alternatywnych:

  • dźwig lub modelowy projekt dźwigu zostaje przekazany do badania typu WE przez jednostkę notyfikowaną;
  • zgodność projektu dźwigu oceniana jest przez samego instalatora w ramach zatwierdzonego przez jednostkę notyfikowaną systemu pełnego zapewniania jakości;
  • projekt dźwigu podlega weryfikacji jednostkowej przez jednostkę notyfikowaną.

Jeżeli w przypadku skorzystania z opcji systemu pełnego zapewnienia jakości projekt dźwigu nie będzie całkowicie zgodny z właściwymi normami zharmonizowanymi, jednostka notyfikowana będzie musiała przeprowadzić inspekcję projektu mającą na celu ocenę zgodności dźwigu w odniesieniu do tych aspektów projektu, które nie będą zgodne z normami zharmonizowanymi.

B. 2. W celu sprawdzenia zgodności instalacji dźwigu (etapu instalacji) z projektem, którego zgodność była oceniana na etapie projektowania, instalator dźwigu może wybrać jedną z następujących procedur alternatywnych:

W przypadku projektów lub modeli dźwigów będących przedmiotem certyfikatu badania typu WE lub zaprojektowanych w ramach systemu pełnego zapewnienia jakości uzupełnionego w razie potrzeby o inspekcję projektu:

  • instalacja dźwigu podlega inspekcji końcowej przeprowadzanej przez jednostkę notyfikowaną;
  • instalator dźwigu musi przeprowadzić inspekcję końcową, a także samodzielnie przeprowadzić badanie instalacji dźwigu w ramach zatwierdzonego przez jednostkę notyfikowaną systemu zapewnienia jakości wyrobu;
  • instalator dźwigu musi przeprowadzić inspekcję końcową, a także samodzielnie przeprowadzić badanie instalacji dźwigu w ramach zatwierdzonego przez jednostkę notyfikowaną systemu zapewnienia jakości produkcji;
  • instalator dźwigu musi przeprowadzić kontrolę końcową oraz badanie instalacji dźwigu w ramach zatwierdzonego systemu pełnego zapewnienia jakości, który obejmował również etap projektowania.

W przypadku projektów, które podlegały weryfikacji jednostkowej przeprowadzanej przez Jednostkę Notyfikowaną, ta sama procedura obejmuje również etap instalacji.

Producent musi sporządzić i podpisać deklarację zgodności WE.

Sprawdzenie zgodności

W przypadku wyrobów objętych dyrektywą niskonapięciową ocena zgodności przyjmuje formę wewnętrznej kontroli produkcji realizowanej przez samego producenta, bez angażowania osób trzecich. Szczegóły tej procedury zostały określone w załączniku IV do dyrektywy.

Producent lub jego upoważniony przedstawiciel w UE musi sporządzić i podpisać deklarację zgodności WE.

Załącznik III.B do dyrektywy opisuje treść deklaracji zgodności w następujący sposób:

  • nazwa i adres producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela z siedzibą w Unii,
  • opis właściwego sprzętu elektrycznego,
  • odniesienie do norm zharmonizowanych,
  • w stosownych przypadkach odniesienie do specyfikacji, w stosunku do których deklarowana jest zgodność,
  • dane osoby uprawnionej do podpisania deklaracji w imieniu producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela z siedzibą w Unii,
  • dwie ostatnie cyfry roku, w którym po raz pierwszy na wymienionym sprzęcie umieszczone zostało oznakowanie CE.

Deklaracja zgodności musi zostać sporządzona w co najmniej jednym z języków urzędowych Unii.

W przypadku gdy organ władz publicznych zakwestionuje ocenę zgodności producenta, jednostka notyfikowana będzie mogła w odpowiedzi sporządzić stosowny raport, choć będzie on musiał zostać złożony przez producenta lub importera.

Aby znaleźć jednostki notyfikowane wyznaczone przez państwa członkowskie, producent powinien skorzystać z NANDO — bazy danych Organizacji Notyfikowanych i Wyznaczonych w ramach Nowego Podejścia. Jednostki notyfikowane można wyszukiwać według dyrektyw lub państw na stronie głównej NANDO.

W każdym państwie, w którym sprzedaje się sprzęt elektryczny, jego producenci zobowiązani są do współpracy z organami nadzoru rynku. Producent musi podjąć wszelkie stosowne działania w celu wyeliminowania zagrożeń stwarzanych przez niskonapięciowy sprzęt elektryczny.

Sprawdzenie zgodności

W przypadku maszyn, które nie należą do jednej z 23 kategorii wymienionych w załączniku IV do dyrektywy, producent jest zobowiązany przeprowadzić kontrolę wewnętrzną w celu potwierdzenia zgodności produktu.

Jeśli wytwarzany produkt jest wymieniony w jednej spośród 23 kategorii, producent może przeprowadzić kontrolę wewnętrzną wyłącznie pod warunkiem, że w pełni zastosował europejską normę zharmonizowaną, która obejmuje wszystkie stosowne wymagania dotyczące ochrony zdrowia i bezpieczeństwa. Jeśli ten wymóg nie jest spełniony, to zgodność danego produktu z wymaganiami musi zostać oceniona poprzez procedurę badania typu WE (oraz na podstawie dodatkowych kontroli wewnętrznych) lub poprzez zastosowanie procedury pełnego zapewnienia jakości. W procedurach muszą uczestniczyć jednostki notyfikowane, a ich przebieg został opisany w załącznikach IX i X do dyrektywy.

Niezależnie od tego, czy jednostka notyfikowana została zaangażowana w procedurę oceny zgodności czy też nie, producent ma obowiązek sporządzenia deklaracji zgodności WE.

Producenci powinni współpracować z organami nadzoru rynku w każdym kraju, w którym produkowane przez nich maszyny są wprowadzane do obrotu handlowego. Aby dowiedzieć się, który organ kontrolny jest w danym przypadku właściwy, producenci powinni skontaktować się z osobą do kontaktu w ministerstwie odpowiedzialnym za wdrożenie dyrektywy „maszynowej” w danym państwie członkowskim.

Sprawdzenie zgodności

W Załącznikach A do H1 do Dyrektywy wymieniono 14 rodzajów procedur oceny zgodności dla przyrządów pomiarowych - od wewnętrznej kontroli produkcji do pełnego zapewnienia jakości i dodatkowego badania projektu.

Producenci muszą zapoznać się z 10 załącznikami dotyczącymi poszczególnych sektorów, aby sprawdzić, który z 14 rodzajów oceny zgodności ma zastosowanie w odniesieniu do nich. Producenci wodomierzy mogą na przykład wybierać spośród procedur określonych w następujących załącznikach: B+F, B+D lub H1.

Niezależnie od faktu zaangażowania jednostki notyfikowanej producent musi sporządzić i podpisać deklarację zgodności WE.

Sprawdzenie zgodności

W zależności od klasy wyrobu medycznego producent ma różne możliwości przeprowadzenia oceny zgodności wyrobu medycznego. Restrykcyjność procedur oceny zgodności zależy od klasy wyrobu medycznego. W przypadku każdej z klas producent ma wybór między dwiema lub trzema procedurami oceny zgodności. Każda z procedur oceny zgodności obejmuje zastosowanie co najmniej jednego spośród Załączników II–VII do MDD. W obydwu przypadkach w skład dokumentacji przekazywanej do oceny jednostce notyfikowanej musi wchodzić ocena kliniczna; jednostka notyfikowana wystawia certyfikat(y) z informacją o zakresie weryfikacji i odniesieniem do jednego z rzeczonych załączników.

Niezależnie od obligatoryjności angażowania jednostki notyfikowanej producent musi sporządzić deklarację zgodności (DoC), aby zadeklarować swoją wyłączną odpowiedzialność za zgodność z właściwą dyrektywą. Deklaracja zgodności musi zawierać dane producenta, takie jak nazwa i adres, wszelkie istotne cechy produktu, numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej (jeżeli będzie to właściwe), a także złożony w imieniu organizacji prawnie wiążący podpis.

Sprawdzenie zgodności

Zgodnie z podstawowymi normami emisji hałasu, o których mowa w załączniku III do dyrektywy - części A i B, producent zobowiązany jest do zbadania emisji hałasu z poszczególnych urządzeń. Procedury i normy emisji hałasu dla poszczególnych kategorii sprzętu zostały określone w dyrektywie. Jednostka notyfikowana przeprowadza następnie ocenę zgodności produktu z wymaganiami dyrektywy 2000/14/WE w sprawie emisji hałasu w środowisku w ramach jednej z procedur przedstawionych w załącznikach VI-VII do dyrektywy.

W ramach procedury wewnętrznej kontroli produkcji z oceną dokumentacji technicznej producent przeprowadza wewnętrzne testy i sporządza wymaganą dokumentację techniczną do oceny przez jednostkę notyfikowaną. Następnie jednostka notyfikowana potwierdza pomyślne spełnienie wymagań dyrektywy lub - w przypadkach, w których uzna to za konieczne - przeprowadza okresowe kontrole, aby sprawdzić, czy produkowany sprzęt pozostaje zgodny z przekazaną dokumentacją techniczną oraz z wymaganiami dyrektywy.

Niezależnie od faktu zaangażowania jednostki notyfikowanej producent musi sporządzić i podpisać deklarację zgodności WE.

Dodatkowe procedury to weryfikacja jednostkowa, która może obejmować np. badania poziomu hałasu przeprowadzane przez jednostkę notyfikowaną, bądź pełne zapewnienie jakości. W tym ostatnim przypadku producent musi stosować zatwierdzony przez jednostkę notyfikowaną system zapewnienia jakości w odniesieniu do projektowania, produkcji oraz kontroli i badania produktu końcowego, co będzie oceniane przez jednostkę notyfikowaną.

Sprawdzenie zgodności

Producenci mogą wybierać pomiędzy dwiema procedurami oceny zgodności swoich wag nieautomatycznych z określonymi w dyrektywie zasadniczymi wymaganiami .

Pierwsza możliwość to badanie typu WE (opisane w załączniku II pkt 1), przeprowadzane przez jednostkę notyfikowaną, po którym następuje bądź sporządzenie deklaracji zgodności typu WE (zapewnienie jakości produkcji), opisanej w załączniku II pkt 2, bądź weryfikacja WE opisana w załączniku II pkt 3.

Druga możliwość to procedura weryfikacji jednostkowej WE opisana w załączniku II pkt 4.

Niezależnie od faktu zaangażowania jednostki notyfikowanej producent sporządza i podpisuje deklarację zgodności WE.

Sprawdzenie zgodności

W przypadku kategorii I („SOI o prostej konstrukcji”) producent zobowiązany jest jedynie do zgromadzenia dokumentacji technicznej oraz do sporządzenia deklaracji zgodności WE w celu potwierdzenia, że jego wyrób spełnia określone w dyrektywie wymagania dotyczące bezpieczeństwa.

W przypadku kategorii II dyrektywa przewiduje badanie typu WE, które musi przeprowadzić jednostka notyfikowana. W przypadku ŚOI „o złożonej konstrukcji” lub kategorii III dyrektywa wymaga badania typu WE, które musi wykonać jednostka notyfikowana. Po pomyślnym ukończeniu takiego badania producent musi wybrać albo „system kontroli jakości WE dla wyrobu finalnego” albo „system zapewnienia jakości produkcji WE przez monitorowanie”. Szczegóły dotyczące tych dwóch opcji podano w artykule 11 dyrektywy.

W przypadku wszystkich kategorii ŚOI producent musi sporządzić i podpisać deklarację zgodności WE.

Sprawdzenie zgodności

W zależności od kategorii, do której sprzęt został zaklasyfikowany, producent będzie mieć do wyboru „moduły”. Im wyższa kategoria, a tym samym im większe zagrożenia, tym bardziej wymagające są moduły oceny zgodności. Urządzenia z kategorii I będą podlegać własnej, wewnętrznej kontroli produkcji producenta.

Moduły przeznaczone dla produktów z kategorii II, III i IV będą wymagać zaangażowania jednostek notyfikowanych w ramach zatwierdzenia i monitorowania producenckiego systemu zapewnienia jakości bądź w ramach bezpośredniej kontroli produktów. Podsumowanie wymagań modułów podano w załączniku III do dyrektywy.

Niezależnie od faktu zaangażowania jednostki notyfikowanej producent musi sporządzić i podpisać deklarację zgodności WE.

Sprawdzenie zgodności

Dyrektywa 2007/23/WE w sprawie wprowadzania do obrotu wyrobów pirotechnicznych wymaga kategoryzacji właściwych wyrobów według typu wykorzystania, przeznaczenia i poziomu zagrożenia, w tym poziomu hałasu. Artykuł 3 dyrektywy wymienia poszczególne kategorie i szczegółowe informacje na ich temat.

Wszystkie wyroby pirotechniczne podlegają ocenie przez jednostkę notyfikowaną, a także ocenie zgodności według postanowień art. 9 dyrektywy.

Wyroby pirotechniczne są ponadto przedmiotem ograniczeń wiekowych. Minimalny wiek użytkowników zależy od kategorii wyrobu i może wynosić od 12 do 18 lat. Dystrybutorzy nie mogą ponadto sprzedawać określonych wyrobów pirotechnicznych osobom bez wiedzy specjalistycznej, np. w przypadku wyrobów pirotechnicznych do zastosowań teatralnych z kategorii 2 lub sztucznych ogni z kategorii 4.

W odniesieniu do procedur oceny dyrektywa dopuszcza następujące rozwiązania:

  • badanie typu WE i ocena zgodności typu,
  • badanie typu WE i ocena zapewnienia jakości produkcji,
  • badanie typu WE i ocena zapewnienia jakości wyrobu,
  • weryfikacja jednostkowa lub
  • wyłącznie w przypadku sztucznych ogni kategorii 4: procedura pełnego zapewnienia jakości.

Wszystkie procedury zostały szczegółowo opisane w załączniku II do dyrektywy.

Producent sporządzi i podpisze deklarację zgodności WE.

Wszystkie wyroby pirotechniczne wymagają oznakowania w sposób określony w art. 12 i 13 dyrektywy. Etykiety muszą na przykład podawać minimalny wiek użytkowników stosownie do art. 7(1) i (2), właściwą kategorię oraz instrukcję obsługi, rok produkcji w przypadku niektórych kategorii sztucznych ogni, a także, w stosownych przypadkach, minimalną bezpieczną odległość. Wspomniane etykiety muszą również podawać np. równoważnik ilości netto (NEQ) aktywnego materiału wybuchowego (= zawartość materiałów wybuchowych netto). Szczegółowy opis można znaleźć w art. 12 i 13. Należy również wziąć pod uwagę nowo przygotowaną Europejską Normę EN 15947-3 (Minimalne wymagania dotyczące etykietowania). Oczekuje się, iż odniesienie do niej zostanie opublikowane w Dzienniku Urzędowym do listopada 2010.

Sprawdzenie zgodności

Dyrektywa 1999/5/WE oferuje szereg procedur oceny zgodności opisanych w załącznikach II-V, uporządkowanych według rosnącej złożoności. Zawsze istnieje możliwość zastosowania wyższej procedury oceny zgodności.

W przypadku odbiorników radiowych i urządzeń końcowych producent ma możliwość oceny produktu w ramach procedury wewnętrznej kontroli produkcji (załącznik II).

Urządzenia radiowe, w tym nadajniki zgodne z normami zharmonizowanymi mogą być oceniane w ramach wewnętrznej kontroli produkcji uzupełnionej o szczegółowe testy urządzenia (załącznik III). Jednostka notyfikowana określi najważniejsze programy testów radiowych, jeżeli nie zostały one zdefiniowane w normie zharmonizowanej.

Gdy produkt zawiera również nadajnik niezgodny lub tylko częściowo zgodny z normami zharmonizowanymi, wymagana jest dokumentacja techniczna (załącznik IV). Jednostka notyfikowana przedstawi swoją opinię na temat zgodności urządzenia na podstawie przeglądu dokumentacji technicznej sporządzonej przez producenta.

Wszystkie urządzenia mogą być oceniane w ramach procedury najbardziej złożonej, czyli pełnego zapewnienia jakości (załącznik V). W takim przypadku jednostka notyfikowana wystawi certyfikat dla systemu jakości producenta.

Niezależnie od faktu zaangażowania jednostki notyfikowanej, producent musi sporządzić i podpisać deklarację zgodności WE.

Sprawdzenie zgodności

W celu zapoznania się z procedurami oceny zgodności ujętymi w dyrektywnie proszę przejrzeć: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:1994L0025:20081211:EN:PDFpdf
Niezależnie od faktu zaangażowania jednostki notyfikowanej producent musi sporządzić i podpisać deklarację zgodności WE.

Sprawdzenie zgodności

Więcej informacji: http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/legis_en.htm

Sprawdzenie zgodności

W przypadku zabawek wyprodukowanych zgodnie z europejskimi normami zharmonizowanymi, obejmującymi wszystkie istotne aspekty bezpieczeństwa producent sam przeprowadza wewnętrzne kontrole produktów, a także sporządza i podpisuje deklarację zgodności WE.

Przed rozpoczęciem oceny zgodności wyrobu producent musi przeprowadzić oddzielną ocenę bezpieczeństwa w odniesieniu do potencjalnych zagrożeń związanych z zabawką, a także ocenę potencjalnego narażenia na takie zagrożenia.

Jeżeli normy zharmonizowane nie istnieją, zostały tylko częściowo zastosowane do zabawki lub zostały opublikowane z ograniczeniem, bądź jeżeli producent stwierdzi, iż zabawka wymaga weryfikacji przez osobę trzecią, konieczne jest przekazanie jej do jednostki notyfikowanej w celu przeprowadzenia badania typu WE. Jednostka ta ocenia, czy projekt techniczny zabawki jest zgodny z wymaganiami dyrektywy.

Producent musi również zapewnić zgodność produkcji zabawki z dyrektywą, jednak ta część procesu nie wymaga angażowania jednostki notyfikowanej.

Szczegółowe informacje dotyczące procedur oceny podano w rozdziale IV dyrektywy (2009/48/WE) w sprawie bezpieczeństwa zabawek.

Niezależnie od faktu zaangażowania jednostki notyfikowanej producent musi sporządzić i podpisać deklarację zgodności WE.

Producenci zobowiązani są do współpracy z organami nadzoru rynku w każdym państwie, w którym sprzedawane są dane zabawki. Wykaz tych organów można pobraćpdf Wybierz wersję językową tego linka  ze strony internetowej Komisji dotyczącej przedsiębiorczości i przemysłu.

Sprawdzenie zgodności

Pierwszy etap procedury, którą musi zrealizować producent przed umieszczeniem oznakowania CE, różni się w zależności od tego, czy zbiornik został wyprodukowany z zachowaniem pełnej zgodności ze zharmonizowanymi normami europejskimi:

  • jeżeli tak, producent może albo uzyskać certyfikat odpowiedniości od jednostki notyfikowanej po przedstawieniu do zbadania projektu i schematu produkcyjnego, albo przekazać prototyp jednostce notyfikowanej w celu przeprowadzenia badania typu WE;
  • jeżeli nie, producent musi przekazać prototyp jednostce notyfikowanej w celu przeprowadzenia badania typu WE.

Niezależnie od faktu zaangażowania jednostki notyfikowanej producent musi sporządzić i podpisać deklarację zgodności WE.

Udostępnij: FacebookGoogle+LinkedInWyślij tę stronę do znajomego