This site has been archived on 02/02/2015
02/02/2015

Navigation path

This website is no longer being updated.

Please visit the new Internal Market, Industry, Entrepreneurship and SMEs website.

Additional tools

Kontrollere samsvar

Kontrollere samsvar

Et teknisk kontrollorgan sjekker i de fleste tilfeller både kvaliteten til ledelsen og designet på det medisinske utstyret og samsvar med nødvendige krav. Produsenten kan også bruke en annen måte for å vurdere samsvar. På den måten verifiserer det tekniske kontrollorganet produkttypen for samsvar med de nødvendige kravene og samsvar med de siste produktene med typen. I begge tilfeller må klinisk evaluering være del av dokumentene som produsenten sender til det tekniske kontrollorganet til vurdering og det tekniske kontrollorganet utsteder ett eller flere sertifikater som indikerer, ved å referere til et av vedleggene 2 til 4 i AIMDD, det som har blitt verifisert.

Produsenten må tegne opp samsvarserklæring for å erklære eneansvar for samsvar med det relevante korrektivet. Samsvarserklæringen må inneholde produsentens informasjon slik som navn og adresse, essensielle karakteristikker ved produktet, hvis gjeldende identifikasjonsnummeret til det tekniske kontrollorganet i tillegg til en lovmessig bindende signatur på vegne av organisasjonen.

Kontrollere samsvar

Artikkel 8 til direktivet forklarer prosessen rundt å sikre om et apparat samsvarer med kravene og kan lanseres på markedet. For serieproduserte apparater, har prosessen to fraser:

  • Først en EØF-type eksaminasjon utført av et teknisk kontrollorgan, som blir forklart i punkt 1 av vedlegg 2 til direktivet.
  • Så må produsenten, under overvåkning av teknisk kontrollorgan enten fullføre en av tre EØF-konformitetsdeklarasjoner til type prosedyrer, eller velge EØF-verifikasjonsprosedyre. Informasjon om disse prosedyrene som blir vis i punkt 2-5 til vedlegg 2 i direktivet.

I tilfelle apparatet blir produsert som en enkelt enhet eller i små kvantiteter, kan produsenten velge EØF-verifisering med en enkelt enhet, som blir beskrevet i punkt 6 til vedlegg 2.

Etter fullførelse av vurderingen av samsvaret til produksjonskontrollen, må produsentene tegne opp og signere EFs samsvarserklæring.

Kontrollere samsvar

Direktivet om taubaneinstallasjoner for å bære personer spesifiserer detaljert kravene, og for sikkerhetskomponenter tilbyr den forskjellige måter å vurdere produktsamsvaret for at produsenten skal kunne benytte CE-merking.

Retningslinjen som er satt av direktivet skiller mellom vurderingen av produktdesignet og den faktiske produksjonen. Produktdesignen kan bli vurdert via en EF-type eksaminasjon, full kvalitetssikring og enhetsverifisering. Produksjonsprosessen kan vurderes via produksjon av kvalitetssikring, produktverifikasjon, full kvalitetssikringsmodus eller enhetsverifisering. Informasjonen om forskjellige samsvarsvurderingsprosedyrer i sammenheng med sikkerhetskomponenter blir forklart i vedlegg 5 i direktivet. Produsenten må så tegne opp og signere EF-samsvarserklæringen.

Kontrollere samsvar

Samsvarsvurderingsprosedyrene produsenten kan velge fra er spesifisert via implementeringsmål. I prinsippet gir implementeringstiltak produsenten mellom enten designkontroll og et standard harmonisert ledelsessystem. Ledelsessystemet må samsvare med de produktrelaterte kravene og inkludere designfunksjon.

Selv om et teknisk kontrollorgan har blitt involvert eller ikke, skal produsenten tegne opp og signere EF-samsvarserklæring.The implementing measures

Produkter som har blitt gitt europeisk økoetikett er unntaket, siden de er antatt å samsvare med økodesignkravene til det relevante implementeringstiltaket.

Implementeringstiltakene

Implementeringstiltakene er obligatoriske krav i form av reguleringer, som kommer i spill uten videre implementering i nasjonale lover.

Europakommisjonen valgte produktgrupper i den såkalte arbeidsplanen etter konsultasjon med medlemsstatene, eiere i markedet og andre interesserte parter, velger produktgrupper i den såkalte arbeidsplanen. Nye produktgrupper blir valgt til arbeidsplanen hvert 3. år. Forberedende studier av Europakommisjonen samler spesifikk data om hver produktgruppe som fungerer som bakgrunnsinformasjon om utviklingen av hensiktsmessige minstekrav.

På grunnlag av de forberedende studiene, utvikler den europeiske kommisjonen kravene for miljøprestasjoner til de utvalgte produktene eller produktgruppene. Økodesigndirektivet prioriterer selvreguleringer av produsentene så langt de respekterer kriteriene gitt i direktivet.

Så langt har følgende implementeringstiltak blitt publisert:

1. Regulering nr 1275/2008 økodesign-krav for hvilemodus og avmodus elektrisk kraftforbruk til elektrisk og elektronisk husholdnings- og kontorutstyr
2. Regulering nr 278/2009 krav til økodesign for tilstand uten last elektrisk kraftforbruk og vanlig aktiv effektivitet til eksterne krafttilførsler (tillegg til 1275/2008)
3. Regulering nr 244/2009 krav til økodesign for ujusterbare huslamper (revidert 859/2009)
4. Regulering (EF) nr 859/2009pdf krav til økodesign for ujusterbare huslamper (revidert 244/2009)
5. Regulering nr 245/2009 økodesign-krav for lysstoffrør uten integrert ballast, for hps-lamper og for ballaster og lyskilder som kan benytte slike lamper og oppheve direktiv 2000/55/EØF i Europaparlamentet og til Europarådet.
6. Regulering nr 107/2009 krav til økodesign for enkle dekodere
7. Regulering (EF) nr 640/2009 krav til økodesign for elektriske motorer
8. Regulering (EF) nr 641/2009 krav til økodesign for pakningsløse alenestående sirkulatorer og pakningsløse sirkulatorer integrert i produkter (tekst med EEA-relevans)
9. Regulering (EF) nr 642/2009 krav til økodesign for TV-er
10. Regulering (EF) nr 643/2009 krav til økodesign for kjøleapparater

Kontrollere samsvar

Prosessen for vurdering av samsvar for apparater dekket av dette direktivet består av en intern produksjonskontroll-prosedyre utført av produsenten. Dette innebærer å sjekke at utstyret møter kravene til elektromagnetisk kompatibilitet som blir beskrevet i vedlegg 1, eller at de relevante europeiske harmoniserte standardene har blitt brukt på korrekt måte.

Informasjon om disse to prosedyrene blir gitt i vedleggene 2 og 3 i direktivet.

Produsenten tegner opp og signerer EF-samsvarserklæringen.

Når den valgte samsvarsvurderingsprosessen er ferdig, kan produsenten feste CE-merkingen til utstyret. Dette må gjøres i henhold til instruksjonene i vedlegg 5 i direktivet.

Kontrollere samsvar

Samsvarsvurderingsprosedyrene som skal følges av produsentene før de setter på CE-merking på produktene deres er beskrevet i kapittel 2, Artikkel 8, ATEX-direktiv 94/9/EØF. Det er forskjellige prosedyrer som skal følges, i henhold til type utstyr eller verneutstyr det gjelder. Utstyrsgruppene og kategoriene blir forklart i vedlegg 1 i direktivet og informasjon om forskjellige vurderinger for samsvarsvurderinger som blir beskrevet i vedleggene 3 til 9.
For eksempel, når det gjelder forskjeller som avhenger av den spesifikke produktgruppen som beskrevet i vedlegg 1, for utstyr der svært høy grad av beskyttelse kreves, etterspør direktivet en eksamineringsprosedyre av EF-type i sammenheng med sikring av kvalitetssikring av produksjon eller verifisering av produkter: de enkelte skrittene er definert i vedleggene 3 til 5. I tilfelle forbrenningsmotorer eller elektrisk utstyr skal produsenten eller hans autoriserte representant i tillegg til EF-type undersøkelse også vurdere samsvar til type eller produktets kvalitetssikring, som det er beskrevet i vedleggene 6 til 7.

Samme om et teknisk kontrollorgan har blitt involvert eller ikke, skal produsenten tegne opp og signere EFs samsvarserklæring.

Kontrollere samsvar

Prosedyrene for samsvarsvurderingen for eksplosiver til sivilt bruk som skal følges før CE-merking påfestes produktet blir beskrevet i vedlegg 2 i direktivet.

Produsenter kan velge mellom to prosedyrer for å vurdere samsvaret til eksplosiver med de harmoniserte sikkerhetskravene som er beskrevet i direktivet.

Første valg er type EF-vurdering (modul B, referert til i vedlegg 2 i direktivet) sammen med en av fire medfølgende prosedyrer:

  • Type samsvar (modul C) referert til i vedlegg 2 (2)
  • i prosedyre for kvalitetssikring for produkter (modul C) referert til i vedlegg 2 (3)
  • i prosedyre for kvalitetssikring for produkter (modul E) referert til i vedlegg 2 (4)
  • i produktverifikasjon (modul F) referert til i vedlegg 2 (5)

Andre valg er verifiseringsprosedyre av enheter, referert til i vedlegg 2 (6).

Produsenten vil så tegne opp og signere EF-samsvarserklæringen.

Kontrollere samsvar

Prosedyrene for samsvarsvurderinger for serieprodusert kjel som skal følges før CE-makering påfestes produktet blir beskrevet i vedlegg 7 i direktivet.

Prosedyren har to skritt:

  • Undersøke effektivitet til type kjeltype i henhold til modul B (beskrevet i vedlegg 3 i direktivet)
  • Fullføre en samsvarserklæring med godkjent type i henhold til modul C, D eller E (beskrevet i vedlegg 4i direktivet)

For varmtvannskjel er samsvarsprosedyrene de samme som har blitt beskrevet i Gas Appliances Directive (2009/142/EØF), nemlig:

  • Først en EF-type undersøkelse utført av et teknisk kontrollorgan, som blir forklart i punkt 1 av vedlegg 2 til direktiv 2009/142/EØF
  • Så fullføring av en av tre EF-type samsvarserklæringer til type prosedyrer eller av EF-verifikasjonsprosedyren via produsenten (mer informasjon om disse prosedyrene blir gitt i punktene 2-5 av vedlegg 2 til direktiv 2009/142/EØF)

Samme om et teknisk kontrollorgan har blitt involvert eller ikke, skal produsenten tegne opp og signere EFs samsvarserklæring.

Kontrollere samsvar

Stringensen til prosedyrene for samsvarsvurdering avhenger av hvilken liste av vedlegg 2 til direktiv 98/79/EØF den in vitro-diagnostiske medisinske anordningen hører til. For hver liste har produsenten valget mellom to eller tre prosedyrer for samsvarsvurdering. Hver av prosedyrene for samsvar består av bruken av ett eller fler vedlegger fra vedlegg 3 til 4 eller direktivet.

For alle IVD-ene listet opp i liste A eller liste B i vedlegg 2 til direktiv 98/79/EØF, verifiserer det tekniske kontrollorganet designen til den medisinske anordningen og sitt samsvar med de nødvendige kravene. I de fleste tilfeller verifiserer også det tekniske kontrollorganet kvalitetsstyring til produsenten. I tilfelle IVD nevnt i liste A i vedlegg 2, blir verifiseringen fullført av en "gruppeslipp-verifikasjon". Eventuelt ved forespørsel av produsenten, verifisere det tekniske kontrollorganet samsvaret med det endelige produktet med den testede typen. Det tekniske kontrollorganet utgir et sertifikat som indikerer det som har blitt verifisert ved å referere til ett av vedleggene 3 til 6 i direktivet.

Hvis den in vitro-diagnostiske medisinske anordningen ikke er på noen av listene i vedlegg 2 til direktiv 98/79/EØF, er det ikke nødvendig å involvere det tekniske kontrollorganet med mindre den medisinske anordningen er designet for selvtesting. I så tilfelle blir bare designen til den medisinske anordningen undersøkt av det tekniske kontrollorganet, med mindre produsenten ønsker en komplett undersøkelse som vist i tidligere paragrafer.

Selv om det er nødvendig å involvere et teknisk kontrollorgan eller ikke, må produsenten tegne opp samsvarserklæring for å erklære eneansvar for samsvar med det relevante korrektivet. Samsvarserklæringen må inneholde produsentens informasjon slik som navn og adresse, essensielle karakteristikker ved produktet, hvis gjeldende identifikasjonsnummeret til det tekniske kontrollorganet i tillegg til en lovmessig bindende signatur på vegne av organisasjonen.

Kontrollere samsvar

Samsvarsvurderingsprosedyrene heismontøren eller produsenten av sikkerhetskomponenter for heiser må følge før de fester CE-merking beskrives i kapittel 2, artikkel 8 i direktivet.

Samsvarsvurderingsprosedyren til sikkerhetskomponentene for heisene gir forskjellige muligheter.

A. Produsenten av sikkerhetskomponenter for heiser kan enten:

  • a. sende inn modellen av sikkerhetskomponenten for EF-type eksaminasjon i henhold til vedlegg 5og for produksjonssjekker av et teknisk kontrollorgan i samsvar med vedlegg 11; eller
  • b. levere inn modellen av sikkerhetskomponenten for EF-type undersøkelse i henhold til vedlegg 5 og drive et kvalitetssikringssystem i henhold til vedlegg 8 for å sjekke produksjon; eller
  • c. drive et fullkvalitets sikkerhetssystem i henhold til vedlegg 9.

B. 1. Heismontøren kan ved en av følgende alternative prosedyrer for å vurdere samsvaret til en heisdesign:

  • heisen eller modellheisen blir levert til en EF-type undersøkelse av et teknisk kontrollorgan;
  • samsvaret med heisdesignen blir vurdert av heismontøren selv under et fullt kvalitetssikringssystem som har blitt godkjent av et teknisk kontrollorgan;
  • heisdesignen er gjenstand for enhetsverifisering av et teknisk kontrollorgan.

I tilfelle tilbakegang til et fullt kvalitetssikringssystem, hvis en heisdesign ikke helt samsvarer med de relevante harmoniserte standardene, må designinspeksjon også utføres av et teknisk kontrollorgan for å vurdere samsvaret til heisen med hensyn til de aspektene som viker fra harmoniserte standarder.

B.2. For å sjekke samsvaret til en heisinstallasjon (installasjonsfase) med designen, som ble sjekket under designfasen, kan heisinstallatøren velge en av de følgende alternative prosedyrer:

For heisdesign eller design av modeller som er gjenstand for et EF-type undersøkelsessertifikat eller har blitt designet under et fullt kvalitetssikringssystem, sammen med, om nødvendig, en designinspeksjon.

  • - heisdesignen er gjenstand for enhetsverifisering av et teknisk kontrollorgan.
  • - heismontøren må utføre den siste inspeksjonen selv eller via et produktkvalitetssikringssystem godkjent av et teknisk kontrollorgan;
  • - heismontøren må utføre den siste inspeksjonen selv eller via et produksjonskvalitetssikringssystem godkjent av et teknisk kontrollorgan;
  • - heismontøren må utføre den siste inspeksjonen selv eller via det godkjente kvalitetssikringssystemet som også dekker designfasen.

For heisdesign som har blitt gjenstand for enhetsverifisering av et teknisk kontrollorgan, dekker den samme prosedyren også installasjonsfasen.

Produsenten må tegne opp og signere EF-samsvarserklæringen.

Kontrollere samsvar

Samsvarsvurderinger for produkter dekket av lavvoltsenhetsdirektivet tar form som intern produksjonskontrollprosedyre utført av produsenten selv, uten involvering av tredjepart. Mer informasjon om denne prosedyren blir beskrevet i vedlegg 4 i direktivet.

Produsenten eller hans autoriserte representant i EF må tegne opp og signere EF-samsvarsdeklarasjonen.

Vedlegg 3 i direktivet beskriver innholdet i samsvarserklæringen som følger:

  • Navnet og adressen til produksjonen eller dennes autoriserte representant etablert i EF.
  • En generell beskrivelse av utstyret;
  • referanse til harmoniserte standarder,
  • der det passer, referanse til spesifikasjonene der samsvaret er erklært,
  • identifikasjon av signaturholder som har fått tillatelse til å inngå avtaler på vegne av produsenten eller hans autoriserte representant etablert innen unionen,
  • de siste to årene CE-merkingen ble utført (for første gang)

Deklarasjon av samsvar må beskrives i minst ett Unionens offisielle språk

I tilfelle en nasjonal autoritet utfordrer en produsents samsvarsvurdering, kan et teknisk kontrollorgan lage en rapport som svar, selv om dette må sendes via produsenten eller importører.

For å finne de tekniske kontrollorganene som er utnevnt av medlemsstatene for å utføre samsvarsvurderingen, bruk NANDO – New Approach Notified and Designated Organisations-databasen. Du kan lete etter tekniske kontrollorganer via direktiv eller via land via NANDO-hjemmesider.

Produsenter kreves å jobbe sammen med markedsovervåkingsmyndighetene i hvert land der hvor utstyret er solgt. Produsenten må ta alle passende handlinger for å fjerne risiko fra elektrisk utstyr med lav voltspenning.

Kontrollere samsvar

Når det gjelder maskineri som ikke faller innunder en av de 23 kategoriene som er listet opp i vedlegg IV i direktivet, utfører produsenten selv de interne kontrollene av maskineriproduksjonen.

Hvis et produkt faller inn under en av disse 23 kategoriene, har produsenten kun mulighet for å utføre interne kontroller av produktet hvis vedkommende fullt og helt har gjort bruk av harmoniserte, europeiske standarder som dekker alle de relevante helse- og sikkerhetskravene.

. Hvis dette ikke er tilfelle, må produktets konformitet vurderes gjennom enten EU-typeundersøkelsen (pluss interne kontroller) eller den fulle kvalitetssikringsprosedyren. Disse prosedyrene krever at notifiserte organer involveres, og dette forklares i vedleggene I og X i direktivet.

Enten et notifisert organ har vært involvert eller ikke, skal produsentene utforme og signere en EF-samsvarserklæring.

Produsentene må arbeide sammen med markedsoppsynsmyndighetene i hvert land der maskineriet blir lagt ut på markedet. For å identifisere relevant myndighet kan produsentene se på kontaktperson hos det departementet som er ansvarlig for å implementere maskineridirektivet i hver medlemsstat

Kontrollere samsvar

Vedleggene A til H1 til direktivet lister 14 typer samsvarsvurderingsprosedyrer for å måle instrumenter fra intern produksjonskontroll til en fullstendig kvalitetssikring og ytterligere undersøkelse av design.

Produsenter må referere til de 10 sektorspesifikke typene vedlegger for å se hvilken av de 14 typene samsvarsvurdering som gjelder dem. For eksempel kan produsenter av vannmålere velge fra prosedyrene forklart i følgende vedlegger: B+F, B+D eller H1.

Samme om et teknisk kontrollorgan har blitt involvert eller ikke, skal produsenten tegne opp og signere EFs samsvarserklæring.

Kontrollere samsvar

I henhold til klasse for den medisinske anordningen har produsenten forskjellige valg angående hvordan vurdere samsvaret til den medisinske anordningen. Stringens til samsvarsvurderingsprosedyrer kommer an på klassen til den medisinske anordningen. For hver liste har produsenten valget mellom to eller tre prosedyrer for samsvarsvurdering. Hver av prosedyrene for samsvar består av bruken av ett eller flere vedlegger fra vedlegg 3 til 4 i MDD. I begge tilfeller må klinisk evaluering være del av dokumentene som produsenten sender til det tekniske kontrollorganet til vurdering og det tekniske kontrollorganet utsteder ett eller flere sertifikater som indikerer, ved å referere til et av vedleggene, det som har blitt verifisert.

Samme om det er nødvendig å involvere et teknisk kontrollorgan eller ikke, må produsenten tegne opp samsvarserklæring for å erklære eneansvar for konformitet til det relevante korrektivet. Samsvarserklæringen må inneholde produsentens informasjon slik som navn og adresse, essensielle karakteristikker ved produktet, gjeldende identifikasjonsnummer til det tekniske kontrollorganet i tillegg til en lovmessig bindende signatur på vegne av organisasjonen.

Kontrollere samsvar

I henhold til minstestandarder for støy referert til i vedlegg 3, del A og B, til direktivet, skal produsenten kreves å teste ut støyproduksjonen til det respektive utstyret. Prosedyrene og støystandardene for hvert respektivt utstyr i kategoriene er forklart i direktivet. Et teknisk kontrollorgan vil så vurdere samsvaret hos disse produktene til kravene til direktiv 2000/14/EØF om støy i miljøet i en av prosedyrene som blir forklart i vedleggene 6til 7 til direktivet.

I prosedyren til intern produksjonskontroll med vurdering av den tekniske dokumentasjonen, utfører produsenten interne tester og tegner opp påkrevet teknisk informasjon for at teknisk kontrollorgan skal vurdere den. Det tekniske kontrollorganet bekrefter vellykket utføring av kravene til direktivet eller i tilfeller der dette blir sett som nødvendig, bærer ut periodiske tester for å verifisere fortsatt overensstemmelse av det produserte utstyret med den innsendte tekniske dokumentasjonen og med kravene til direktivet.

Samme om et teknisk kontrollorgan har blitt involvert eller ikke, skal produsenten tegne opp og signere EFs samsvarserklæring.

Tilleggsprosedyrer er enhetsverifisering, for eksempel lydtester som utføres av det tekniske kontrollorganet, eller kvalitetssikring. I siste tilfelle må produsenten drive et godkjent kvalitetssikringssystem for design, produksjon og inspeksjon av siste produkt og testing, som vil bli vurdert av det tekniske organet.

Kontrollere samsvar

Produsenter kan velge mellom to prosedyrer for å vurdere samsvaret til med de ikke-automatiske vektene sine med de nødvendige sikkerhetskravene som er beskrevet i direktivet.

Første mulighet er EF-type undersøkelse (beskrevet i vedlegg 2. 1), utført av et teknisk kontrollorgan, og etterfulgt av enten EF-type deklarasjon av konformitet (garanti for produksjonskvalitet) beskrevet i vedlegg 2.2, eller via EF-verifikasjon som beskrevet i vedlegg 2.3

Andre valg er EF-enhetsverifiseringsprosedyre, som beskrevet i vedlegg 2. 4

Samme om et teknisk kontrollorgan har blitt involvert eller ikke, skal produsenten tegne opp og signere EFs samsvarserklæring.

Kontrollere samsvar

For kategori 1 PPE ("enkel design") kreves det bare å sette sammen den tekniske dokumentasjonen og tegne opp EFs samsvarsdeklarasjon for å bekrefte at produktene samsvarer med sikkerhetskravene i direktivet.

For kategori 2 PPE spesifiserer direktivet en EF-type undersøkelse, som må utføres av et teknisk kontrollorgan. Når det gjelder PPE med "kompleks design" eller kategori 3 PPE krever direktivet en type EF-undersøkelse også, som må vurderes av et teknisk kontrollorgan. Etter vellykket fullførelse av eksaminasjonen, kan produsenten velge mellom enten "EF kvalitetskontroll av det endelige produktet" eller "system for å sikre EF-kvalitet av kontrollproduksjon via overvåkning. Mer informasjon om disse to valgene blir beskrevet i artikkel 11 til direktivet.

I alle kategorier PPE må produsenten tegne på og signere EF-samsvarsdeklarasjon.

Kontrollere samsvar

I henhold til kategorien der utstyret ble klassifisert, skal produsenten gis tilbud om "moduler". Jo høyere kategori og derfor verre farer, jo mer krevende er samsvarsvurderingsmoduler. Utstyr i kategori I kommer til å bli gjenstand for produsentens egen intern produktkontroll.

Moduler for produkter i kategoriene II, III og IV krever involvering av tekniske kontrollorganer, enten i godkjennelse og overvåkning av produsentens kvalitetssikringssystem eller i direkte produktinspeksjon. En oppsummering av modulkravene har blitt gitt i vedlegg 3 i direktivet.

Samme om et teknisk kontrollorgan har blitt involvert eller ikke, skal produsenten tegne opp og signere EFs samsvarserklæring.

Kontrollere samsvar

Direktiv 2007/23/EØF om pyrotekniske artikler krever kategorisering av produktene det gjelder i henhold til bruk, mål og farenivå, inkludert støynivå. Artikkel 3 i direktivene lister opp forskjellige kategorier og detaljer.

Alle pyrotekniske artikler er gjenstand for vurdering av et teknisk kontrollorgan og samsvarsvurderinger som beskrevet i artikkel 9 i direktivet.

Alle pyrotekniske artikler har også aldersgrenser. Perioden kommer an på kategori og kan være fra 12 til 18 år. I tillegg selger ikke distributører pyrotekniske artikler til personer uten spesialisterfaring, for eksempel i tilfelle pyrotekniske artikler brukt til teaterformål av kategori 2 eller fyrverkeri av kategori 4.

Med hensyn til vurderingsprosedyrer, tillater direktivet følgende:

  • EF type-undersøkelse og vurdering av samsvarstype,
  • EF type-undersøkelse og produksjonskvalitetssikring for produktet,
  • EF type-undersøkelse og produktkvalitetssikring for produktet,
  • enhetsverifiseringsvurdering eller,
  • for kun for fyrverkeri av kategori 4, fullstendig produktkvalitetssikringsprosedyre.

Alle prosedyrer er beskrevet i detalj i vedlegg 2 i direktivet

Produsenten skal tegne opp og signere EF-samsvarserklæringen.

Alle pyrotekniske artikler som krever spesialmerking som spesifisert i artikkel 12 og 13 i direktivet. Etiketteringen må, for eksempel, inkludere aldersgrenser som indikert i artikkel 7(1) og (2), den relevante kategorien og bruksanvisningene, produksjonsåret og spesifikke fyrverkerikategorier og, der hvor det er relevant, minste sikkerhetsdistanse. Merkingen må for eksempel inkludere nettekvivalent kvantitet (NEQ) av et eksplosivt material (ikke netto eksplosivt innhold) For en detaljert oversikt, se artikkel 12 eller 13 Den nylige forberedte Europeisk standard EN 15947-3 (minstekrav for merking) bør også tas hensyn til. Det er ventet at det blir publisert referanse i den offisielle journalen innen november 2010.

Kontrollere samsvar

R&TTE-direktivene tilbyr et antall samsvarsvurderingsprosedyrer i vedleggene 2 til 5, med økende kompleksitet etter nummer. Høyere prosedyrer for samsvarsvurderingsprosedyrer kan alltid brukes.

I tilfelle radiomottakere og terminaler, har produsenten et valg om å rangere produktet via en intern produksjonskontrollprosedyre (vedlegg 2).

Radioutstyr inkludert en sender som stemmer med harmoniserte standarder kan vurderes via en intern produksjonkontroll pluss spesifikk apparatstatus (vedlegg 3). Det tekniske kontrollorganet vil identifisere de nødvendige stativrekkesikringene hvis de ikke er definert i den harmoniserte standarden.

Når produktet også inkluderer en sender som ikke samsvarer eller bare delvis samsvarer med harmoniserte standarder, kreves en teknisk konstruksjonsfil (vedlegg 4). Det tekniske kontrollorganet tilbyr sin mening om samsvaret til utstyret basert på gjennomgang av den tekniske konstruksjonsfilen etablert av produsenten.

Alt utstyr kan vurderes via de mest komplekse prosedyrer en full kvalitetssikring (vedlegg 5). I så tilfelle vil det tekniske kontrollorganet utgi en sertifisering av produsentens kvalitetssystem.

Samme om et teknisk kontrollorgan har blitt involvert eller ikke, skal produsenten tegne opp og signere EFs samsvarserklæring.

Kontrollere samsvar

For samsvarsprosedyrer beskrevet i direktivet les følgende: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:1994L0025:20081211:EN:PDFpdf
Samme om et teknisk kontrollorgan har blitt involvert eller ikke, skal produsenten tegne opp og signere EFs samsvarserklæring.

Kontrollere samsvar

For leker som har blitt laget i samsvar med europeiske harmoniserte standarder som dekker alle relevante sikkerhetsaspekter, utfører produsenten selv interne sjekker på produktet og tegner opp og signerer EFs samsvarserklæring.

Før starten av vurderingen av samsvaret til produktet, må produsenten også utføre en separat sikkerhetsvurdering av potensielle farer i sammenheng med potensielle problemer relatert til leken og en vurdering av potensiell eksponering til disse farene.

Hvis det ikke finnes harmoniserte standarder, eller bare har delvis blitt lagt til leken det gjelder, eller har blitt publisert med en begrensning, eller hvis produsenten føler at leken krever verifikasjon fra tredjepart, må den leveres inn til et teknisk kontrollorgan for en EF type-undersøkelse. Dette organet vurderer om den tekniske designen til leken samsvarer med kravene til direktivet.

Produsenten må også sikre at produksjonen av leken samsvarer med direktivet, men denne delen av prosessen trenger ikke involvere et teknisk kontrollorgan.

Mer vurdering om vurderingsprosedyrene er spesifisert under kapittel IV i direktivet (2009/48/EØF) om lekesikkerhet.

Samme om et teknisk kontrollorgan har blitt involvert eller ikke, skal produsenten tegne opp og signere EFs samsvarserklæring.

Produsenter kreves å jobbe sammen med markedsoversiktsmyndigheter i hvert land der hvor lekene er plassert på markedet. En liste over disse autoritene kan lastes nedpdf Press Enter to choose translations of the previous link  fra Kommisjonens Næringslivs- og industrinettsted.

Kontrollere samsvar

Det første stadiet til prosedyren en produsent må følge før han fester på CE-merket avhenger av hvorvidt tanken har blitt laget i fullt samsvar med de harmoniserte europeiske standardene:

  • Hvis det har det, kan produsenten enten for et sertifikat fra et teknisk kontrollorgan, etter innsendelse av design og produksjonstidsplan for undersøkelse; eller send in en prototype til et teknisk kontrollorgan for EF type-undersøkelse.
  • Hvis ikke, må produsenten sende inn en prototype til et teknisk organ for EF type-undersøkelse.

Samme om et teknisk kontrollorgan har blitt involvert eller ikke, skal produsenten tegne opp og signere EFs samsvarserklæring.

Share: FacebookGoogle+LinkedInsend this page to a friend