Kruimelpad

Extra tools

Controleer de conformiteit

Controleer de conformiteit

Een aangemelde instantie verifieert, in de meeste gevallen, zowel het kwaliteitsbeheer van de fabrikant als het ontwerp van het medische hulpmiddel en de overeenstemming met de essentiële vereisten. De fabrikant kan echter ook voor een andere aanpak van de overeenstemmingsbeoordeling kiezen. Volgens die route verifieert de aangemelde instantie het producttype op overeenstemming met de essentiële vereisten en de overeenstemming van de eindproducten met het type. In beide gevallen moet de klinische evaluatie deel uitmaken van de documenten die de fabrikant indient bij de aangemelde instantie voor beoordeling. De aangemelde instantie geeft een of meerdere certificaten, die aangeven wat geverifieerd is door te verwijzen naar een van de bijlagen 2 t/m 4 van de richtlijn betreffende actieve implanteerbare medische hulpmiddelen.

De fabrikant moet de verklaring van overeenstemming opstellen als verklaring voor zijn enige verantwoordelijkheid voor de overeenstemming met de relevante richtlijn. De verklaring van overeenstemming moet de gegevens van de fabrikant bevatten, zoals naam en adres, de essentiële kenmerken van het product, indien van toepassing het identificatienummer van de aangemelde instantie, evenals een wettelijk bindende handtekening namens de organisatie.

Controleer de conformiteit

Artikel 8 van de richtlijn licht het proces waarbij nagegaan wordt of een toestel aan de vereisten voldoet en het in de handel kan worden gebracht. Voor toestellen die in serie worden geproduceerd omvat het proces twee fasen:

  • Ten eerste het EG-typeonderzoek door een aangemelde instantie. De details daarvan worden toegelicht in punt 1 van bijlage II van de richtlijn.
  • Ten tweede moet, onder toezicht van een aangemelde instantie, de fabrikant een van de drie procedures voltooien voor de EG-verklaringen van type-overeenstemming of kiezen voor de EG-keuringsprocedure. Details van deze procedures staan vermeld in punten 2-5 van bijlage II van de richtlijn.

In geval van productie van een toestel als afzonderlijke eenheid of in kleine aantallen kan de fabrikant de EG-keuring per eenheid hanteren, zoals toegelicht in bijlage II, punt 6.

Nadat de overeenstemmingsbeoordeling van de productiecontrole voltooid is, moet de fabrikant de EG-verklaring van overeenstemming opstellen en ondertekenen.

Controleer de conformiteit

De richtlijn betreffende kabelbaaninstallaties voor personenvervoer omschrijft in detail de vereisten, en voor de veiligheidscomponenten biedt de richtlijn verschillende manieren om de overeenstemming van het product te beoordelen, zodat de fabrikant de CE-markering kan aanbrengen.

Het richtsnoer dat door de richtlijn is vastgelegd, maakt onderscheid tussen de beoordeling van het productontwerp en de eigenlijke productie. Het productontwerp kan worden beoordeeld aan de hand van een EG-typeonderzoek, volledige kwaliteitsborging en keuring per eenheid. Het productieproces kan worden beoordeeld aan de hand van een productkwaliteitsborging, productkeuring, volledige kwaliteitsborgingsmodule of keuring per eenheid. De details van de verschillende overeenstemmingsbeoordelingsprocedures die betrekking hebben op de veiligheidscomponenten staan beschreven in bijlage V van de richtlijn. De fabrikant moet vervolgens de EG-verklaring van overeenstemming opstellen en ondertekenen.

Controleer de conformiteit

De overeenstemmingsbeoordelingsprocedures waaruit de fabrikant kan kiezen worden bepaald door de uitvoeringsmaatregelen. In principe bieden de uitvoeringsmaatregelen de fabrikant de keuze tussen een interne ontwerpcontrole en een geharmoniseerd normbeheersysteem. Het beheersysteem moet voldoen aan de productgerelateerde vereisten en een ontwerpfunctie omvatten.

Ongeacht of een aangemelde instantie betrokken is of niet, de fabrikant moet een EG-verklaring van overeenstemming opstellen en ondertekenen.

Producten waaraan het Europese milieukeurmerk is toegekend zijn de uitzondering, omdat daarvan wordt aangenomen dat ze voldoen aan de voorschriften inzake ecologisch ontwerp van de toepasselijke uitvoeringsmaatregel.

De uitvoeringsmaatregelen

Uitvoeringsmaatregelen zijn verplichte vereisten in de vorm van bepalingen, die van kracht worden zonder verdere uitvoering in nationale wetten.

De Europese Commissie zal, na raadpleging van de lidstaten, de marktbelanghebbenden en overige geïnteresseerde partijen, productgroepen selecteren in het zogeheten werkprogramma. Nieuwe productgroepen worden elke drie jaar voor het werkprogramma geselecteerd. Voorbereidende onderzoeken die door de Europese Commissie verplicht zijn gesteld verzamelen specifieke gegevens voor elke productgroep, die als achtergrondinformatie kunnen dienen voor de ontwikkeling van toepasselijke minimumvereisten.

Op basis van de voorbereidende onderzoeken ontwikkelt de Europese Commissie vereisten voor de milieuprestaties van de geselecteerde producten of productgroepen. De richtlijn voor ecologisch ontwerp geeft voorrang aan zelfregulering door fabrikanten als alternatief voor de bepalingen, voor zover zij de vermelde criteria in de richtlijn respecteren.

Tot nu toe zijn de volgende uitvoeringsmaatregelen gepubliceerd:

1. Verordening nr. 1275/2008 voorschriften inzake ecologisch ontwerp voor het elektriciteitsverbruik van elektrische en elektronische huishoud- en kantoorapparatuur in de stand-bystand en de uit-stand
2. Verordening nr. 278/2009 ecologisch ontwerp voor het elektrisch opgenomen vermogen van externe stroomvoorzieningen in niet-belaste toestand en de gemiddelde actieve efficiëntie van externe stroomvoorzieningen (wijziging van 1275/2008)
3. Verordening nr. 244/2009 vereisten inzake ecologisch ontwerp voor niet-gerichte lampen voor huishoudelijk gebruik (gewijzigd door 859/2009)
4. Verordening (EG) nr. 859/2009pdf ultraviolette straling van niet-gerichte lampen voor huishoudelijk gebruik (wijziging van 244/2009)
5. Verordening nr. 245/2009 vereisten inzake ecologisch ontwerp voor fluorescentielampen zonder ingebouwd voorschakelapparaat, voor hogedrukgasontladingslampen en voor voorschakelapparaten en armaturen die deze lampen kunnen laten branden, en tot intrekking van Richtlijn 2000/55/EG van het Europees Parlement en de Raad
6. Verordening nr. 107/2009 vereisten inzake ecologisch ontwerp voor eenvoudige set-top boxes
7. Verordening (EG) nr. 640/2009 vereisten inzake ecologisch ontwerp voor elektromotoren
8. Verordening (EG) nr. 641/2009 vereisten inzake ecologisch ontwerp voor stand-alone natloper-circulatiepompen en in producten ingebouwde natloper-circulatiepompen (voor de EER relevante tekst)
9. Verordening (EG) nr. 642/2009 vereisten inzake ecologisch ontwerp voor televisies
10. Verordening (EG) nr. 643/2009 vereisten inzake ecologisch ontwerp voor koelapparaten voor huishoudelijk gebruik

Controleer de conformiteit

Het overeenstemmingsbeoordelingsproces voor apparaten die onder deze richtlijn vallen bestaat uit een interne productiecontroleprocedure die door de fabrikant wordt uitgevoerd. Deze omvat de controle dat de apparatuur voldoet aan de elektromagnetische compatibiliteitsvereisten die vermeld staan in bijlage I of dat de relevante Europese geharmoniseerde normen correct zijn toegepast.

Details van deze twee procedures staan beschreven in bijlagen II en III van de richtlijn.

De fabrikant stelt de EG-verklaring van overeenstemming op en ondertekent deze.

Zodra het gekozen overeenstemmingsbeoordelingsproces voltooid is, kan de fabrikant de CE-markering op de apparatuur aanbrengen. Dit moet worden gedaan in overeenstemming met de aanwijzingen die beschreven staan in bijlage V van de richtlijn.

Controleer de conformiteit

De overeenstemmingsbeoordelingsprocedures die door de fabrikanten moeten worden gevolgd voordat de CE-markering op hun producten mag worden aangebracht, staan beschreven in hoofdstuk II, artikel 8 van de richtlijn voor apparaten en beveiligingssystemen bedoeld voor gebruik op plaatsen waar ontploffingsgevaar kan heersen, 94/9/EG. Er zijn verschillende procedures die kunnen worden gevolgd, afhankelijk van het betreffende type apparatuur of beveiligingssysteem. De apparatuurgroepen en categorieën worden uitgelegd in bijlage I van de richtlijn en de details van de verschillende overeenstemmingsbeoordelingsprocedures staan beschreven in bijlagen III tot IX.
Bij verschillen als gevolg van de specifieke productgroep, zoals vastgelegd in bijlage I, vereist de richtlijn bijvoorbeeld een EG-typeonderzoeksprocedure in combinatie met productkwaliteitsborging of productverificatie voor apparatuur waarvoor een zeer hoog beschermingsniveau nodig is: de afzonderlijke stappen zijn bepaald in bijlagen III tot V. In het geval van interne verbrandingsmotoren of elektrische apparatuur moet de fabrikant of zijn gemachtigde vertegenwoordiger naast het EG-typeonderzoek ook de typeovereenstemming of de productkwaliteitsborging beoordelen, zoals beschreven in bijlagen VI tot VII.

Ongeacht of een aangemelde instantie betrokken is, moet de fabrikant de EG-verklaring van overeenstemming opstellen en ondertekenen.

Controleer de conformiteit

De overeenstemmingsbeoordelingsprocedures voor explosieven voor civiel gebruik die moeten worden gevolgd voorafgaand aan het aanbrengen van een CE-markering, staan beschreven in bijlage II van de richtlijn.

Fabrikanten kunnen kiezen uit twee procedures voor het beoordelen van de overeenstemming van explosieven met de geharmoniseerde veiligheidsvereisten die beschreven staan in de richtlijn.

De eerste optie is de EG-typebeoordeling (module B, waarnaar wordt verwezen in bijlage II van de richtlijn) vergezeld van een van de volgende vier aanvullende procedures:

  • De overeenstemming met het type (module C) waarnaar verwezen wordt in bijlage II (2)
  • De productiekwaliteitsborgingsprocedure (module C) waarnaar verwezen wordt in bijlage II (3)
  • De productiekwaliteitsborgingsprocedure (module E) waarnaar verwezen wordt in bijlage II (4)
  • De productkeuring (module F) waarnaar verwezen wordt in bijlage II (5)

De tweede optie is de procedure voor keuring per eenheid waarnaar verwezen wordt in bijlage II (6).

De fabrikant moet vervolgens de EG-verklaring van overeenstemming opstellen en ondertekenen.

Controleer de conformiteit

De overeenstemmingsbeoordelingsprocedures voor in serie geproduceerde ketels die moeten worden uitgevoerd voorafgaand aan het aanbrengen van de CE-markering, staan beschreven in artikel 7 van de richtlijn.

De procedure omvat twee stappen:

  • Beoordelen van het rendement van het keteltype volgens module B (beschreven in bijlage III van de richtlijn)
  • Opstellen van een verklaring van overeenstemming met het goedgekeurde type in overeenstemming met module C, D of E (beschreven in bijlage IV van de richtlijn)

Voor gasgestookte ketels zijn de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures dezelfde als de procedures die beschreven staan in richtlijn betreffende gastoestellen (2009/142/EG), namelijk:

  • Als eerste het EG-typeonderzoek door een aangemelde instantie. De details daarvan worden verklaard in punt 1 van bijlage II van de Richtlijn 2009/142/EG
  • Ten tweede: opstellen van een van de drie procedures voor de EG-verklaring van type-overeenstemming of van de EG-keuringsprocedure door de fabrikant (details van deze procedures staan vermeld in punten 2-5 van bijlage II van Richtlijn 2009/142/EG)

Ongeacht of een aangemelde instantie betrokken is, moet de fabrikant de EG-verklaring van overeenstemming opstellen en ondertekenen.

Controleer de conformiteit

De striktheid van de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures is afhankelijk van de lijst van bijlage II van Richtlijn 98/79/EG waartoe het medische hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek behoort. Voor elke lijst heeft de fabrikant keuze uit twee of drie overeenstemmingsbeoordelingsprocedures. Elke overeenstemmingsbeoordelingsprocedure bestaat uit het toepassen van een of meerdere bijlagen uit de bijlagen III t/m VII van de richtlijn.

Voor alle medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die in lijst A of lijst B van bijlage II van Richtlijn 98/79/EG vermeld staan, verifieert de aangemelde instantie het ontwerp van het medische hulpmiddel en de overeenstemming met de essentiële vereisten. In bijna alle gevallen verifieert de aangemelde instantie het kwaliteitsbeheer van de fabrikant. In het geval van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die in lijst A van bijlage II vermeld staan, wordt de verificatie aangevuld door een 'verificatie van de vrijgave van de partijen'. Als alternatief verifieert de aangemelde instantie, indien daartoe verzocht door de fabrikant, of het eindproduct overeenstemt met het geteste type. De aangemelde instantie verstrekt een certificaat waarin staat aangegeven wat geverifieerd is door naar een van de bijlagen III t/m VI van de richtlijn te verwijzen.

Wanneer het medische hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek op geen enkele lijst in de bijlage II van Richtlijn 98/79/EG vermeld staat, is de betrokkenheid van een aangemelde instantie niet nodig, tenzij het medische hulpmiddel is ontworpen voor zelftests. In dat geval wordt alleen het ontwerp van het medische hulpmiddel onderzocht door de aangemelde instantie, tenzij de fabrikant een compleet onderzoek aanvraagt, zoals aangegeven in de eerdere paragrafen.

Ongeacht of de betrokkenheid van een aangemelde instantie noodzakelijk is of niet, moet de fabrikant de verklaring van overeenstemming opstellen om te verklaren dat het zijn enige verantwoordelijkheid is dat het product de relevante richtlijn naleeft. De verklaring van overeenstemming moet de gegevens van de fabrikant bevatten, zoals naam en adres, de essentiële kenmerken van het product, indien van toepassing het identificatienummer van de aangemelde instantie, evenals een wettelijk bindende handtekening namens de organisatie.

Controleer de conformiteit

De overeenstemmingsbeoordelingsprocedures die de installateur van de lift of de fabrikant van de veiligheidscomponenten voor liften moeten volgen voorafgaand aan het aanbrengen van de CE-markering, staan beschreven in Hoofdstuk II, Artikel 8 van de richtlijn.

De overeenstemmingsbeoordelingsprocedure voor fabrikanten van de veiligheidscomponenten voor liften omvat verschillende mogelijkheden.

A. De fabrikant van de veiligheidscomponenten voor liften kan:

  • het model van de veiligheidscomponent een EG-typeonderzoek laten ondergaan in overeenstemming met bijlage V en productiecontroles door een aangemelde instantie in overeenstemming met bijlage XI; of
  • het model van de veiligheidscomponent een EG-typeonderzoek in overeenstemming met bijlage V laten ondergaan en een kwaliteitsborgingssysteem toepassen in overeenstemming met bijlage VIII voor de productiecontrole; of
  • een systeem toepassen van volledige kwaliteitsborging in overeenstemming met bijlage IX.

B. 1. Teneinde de overeenkomst met de voorschriften van een liftontwerp te laten beoordelen, kan de installateur van de lift een van de volgende alternatieve procedures kiezen:

  • De lift of het modelliftontwerp wordt voor een EG-typeonderzoek ingediend bij een aangemelde instantie;
  • De overeenkomst van het liftontwerp wordt beoordeeld door de installateur zelf met behulp van een volledig kwaliteitsborgingssysteem dat is goedgekeurd door een aangemelde instantie;
  • Het liftontwerp is onderhevig aan de keuring per eenheid door een aangemelde instantie.

In het geval er gekozen wordt voor een volledig kwaliteitsborgingssysteem en het liftontwerp voldoet niet volledig aan de betreffende geharmoniseerde normen, moet er ook een controle van het ontwerp worden uitgevoerd door een aangemelde instantie om de overeenstemming van de lift te beoordelen wat betreft de aspecten van het ontwerp die afwijken van de geharmoniseerde normen.

B.2. Om de overeenstemming van een liftinstallatie (installatiefase) te controleren met het ontwerp, waarvan de overeenstemming is beoordeeld tijdens de ontwerpfase, heeft de installateur van de lift de keuze uit de volgende alternatieve procedures:

Voor liftontwerpen of ontwerpen van modelliften die onderworpen zijn aan een EG-typegoedkeuringscertificaat, of die ontworpen zijn onder een volledig kwaliteitsborgingssysteem, zo nodig aangevuld met een controle van het ontwerp:

  • De liftinstallatie wordt onderworpen aan een eindcontrole door een aangemelde instantie;
  • De installateur van de lift moet de eindcontrole uitvoeren en de liftinstallatie zelf testen onder een productkwaliteitsborgingssysteem dat is goedgekeurd door een aangemelde instantie;
  • De installateur van de lift moet de eindcontrole uitvoeren en de liftinstallatie zelf testen onder een productiekwaliteitsborgingssysteem dat is goedgekeurd door een aangemelde instantie;
  • De installateur van de lift moet een eindcontrole uitvoeren en de liftinstallatie testen onder het goedgekeurde volledige kwaliteitsborgingssysteem waaronder ook de ontwerpfase is getest.

Voor liftontwerpen die onderworpen zijn aan de keuring per eenheid door een aangemelde instantie, bestrijkt de dezelfde procedure ook de installatiefase.

De fabrikant moet de EG-verklaring van overeenstemming opstellen en ondertekenen.

Controleer de conformiteit

De overeenstemmingsbeoordeling voor producten die onder de richtlijn voor laagspanningsapparaten vallen bestaat uit een interne productiecontroleprocedure die door de fabrikant zelf wordt uitgevoerd, zonder de betrokkenheid van een derde. De details van deze procedure staan vermeld in bijlage IV van de richtlijn.

De fabrikant of zijn gemachtigde in de EU moet de EG-verklaring van overeenstemming opstellen en tekenen.

Deel B van bijlage III van de richtlijn beschrijft de inhoud van de verklaring van overeenstemming:

  • Naam en adres van de fabrikant of zijn gemachtigde die in de Unie gevestigd is,
  • Een beschrijving van het elektrische materiaal,
  • Verwijzing naar de geharmoniseerde normen,
  • Waar van toepassing, een verwijzing naar de specificaties waarop de overeenstemming betrekking heeft,
  • Identiteit van de ondertekenaar die gemachtigd is verplichtingen voor de fabrikant of diens in de Unie gevestigde gevolmachtigde aan te gaan,
  • De laatste twee cijfers van het jaar waarin de CE-markering is aangebracht

De verklaring van overeenstemming moet opgesteld zijn in ten minste een van de officiële talen van de Unie.

Indien een nationale instantie de overeenstemmingsbeoordeling van de fabrikant aanvecht, kan een aangemelde instantie als reactie een rapport opstellen, hoewel dit door de fabrikant of de importeur moet worden ingediend.

Om de aangemelde instanties te vinden die door de lidstaten zijn aangesteld voor het uitvoeren van de overeenstemmingsbeoordeling, moet de fabrikant NANDO raadplegen - de databank van de New Approach Notified and Designated Organisations. Via de NANDO.

Fabrikanten zijn verplicht om samen te werken met de markttoezichtsautoriteiten in elk land waar het materiaal wordt verkocht. De fabrikant moet alle toepasselijke maatregelen uitvoeren om de risico's die gepaard gaan met laagspanningsmateriaal te elimineren.

Controleer de conformiteit

Voor machines die niet binnen een van de 23 categorieën vallen die vermeld staan in bijlage IV van de richtlijn, voert de fabrikant zelf de interne controles uit op de overeenstemming van het product.

Wanneer een product in een van de 23 categorieën valt, heeft de fabrikant alleen de mogelijkheid om interne controles op het product uit te voeren, wanneer het product overeenstemt met een Europese geharmoniseerde norm die alle relevante gezondheids- en veiligheidsvereisten bestrijkt. Is dat niet het geval, dan moet de overeenstemming van het product worden beoordeeld aan de hand van de EG-typeonderzoeksprocedure (en aanvullende interne controles) of de volledige kwaliteitsborgingsprocedure. Deze procedures, die worden uitgevoerd door aangemelde instanties, staan verklaard in bijlagen IX en X van de richtlijn.

Ongeacht of een aangemelde instantie betrokken is, moet de fabrikant de EG-verklaring van overeenstemming opstellen en ondertekenen.

Fabrikanten zijn verplicht om samen te werken met de markttoezichtautoriteiten in elk land waar de machines in de handel wordt gebracht. Om de relevante autoriteiten te vinden kunnen de fabrikanten de contactpersoon raadplegen in het ministerie dat verantwoordelijk is voor het uitvoeren van de machinerichtlijn in elke lidstaat

Controleer de conformiteit

Bijlagen A t/m H1 bij de richtlijn vermelden veertien typen overeenstemmingsbeoordelingsprocedures voor meetinstrumenten, variërend van een interne productiecontrole tot een volledige kwaliteitsborging en aanvullend ontwerponderzoek.

Fabrikanten moeten de tien sectorspecifieke bijlagen raadplegen om na te gaan welke van de veertien typen overeenstemmingsbeoordelingen voor hen van toepassing is. Fabrikanten van watermeters bijvoorbeeld kunnen kiezen uit de procedures die beschreven staan in de volgende bijlagen: B+F, B+D of H1.

Ongeacht of een aangemelde instantie betrokken is, moet de fabrikant de EG-verklaring van overeenstemming opstellen en ondertekenen.

Controleer de conformiteit

Op basis van de klasse van het medische hulpmiddel beschikt de fabrikant over verschillende opties voor de beoordelingswijze van de overeenstemming van het medische hulpmiddel met de vereisten van de richtlijn. De striktheid van de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures is afhankelijk van de klasse van het medische hulpmiddel. Voor elke klasse heeft de fabrikant de keuze uit twee of meer overeenstemmingsbeoordelingsprocedures. Elke overeenstemmingsbeoordelingsprocedure bestaat uit het toepassen van een of meerdere bijlagen uit de bijlagen II t/m VII van de medische hulpmiddelen. In beide gevallen moet de klinische evaluatie onderdeel zijn van de documenten die de fabrikant indient bij de aangemelde instantie voor beoordeling, en de aangemelde instantie verstrekt een of meerdere certificaten die aangeven wat geverifieerd is door naar een van de bijlagen te verwijzen.

Ongeacht of de betrokkenheid van een aangemelde instantie noodzakelijk is, moet de fabrikant de verklaring van overeenstemming opstellen om te verklaren dat het zijn enige verantwoordelijkheid is dat het product de relevante richtlijn naleeft. De verklaring van overeenstemming moet de gegevens van de fabrikant bevatten, zoals naam en adres, de essentiële kenmerken van het product, indien van toepassing het identificatienummer van de aangemelde instantie, evenals een wettelijk bindende handtekening namens de organisatie.

Controleer de conformiteit

Conform de basisnormen voor geluidsemissie waarnaar wordt verwezen in bijlage III, Deel A en B, van de richtlijn, moet de fabrikant de geluidsemissie testen van het betreffende materiaal. De procedures en de normen voor de geluidsemissie voor elke materiaalcategorie staan vermeld in de richtlijn. Een aangemelde instantie zal vervolgens de overeenstemming beoordelen van het product met de vereisten van Richtlijn 2000/14/EG inzake geluidsemissie in het milieu in een van de procedures die aangegeven staan in bijlagen VI tot VII bij de richtlijn.

In de procedure van de interne productiecontrole met beoordeling van de technische documentatie voert de fabrikant interne testen uit en stelt hij de verplichte technische documentatie op ter beoordeling door de aangemelde instantie. De aangemelde instantie bevestigt vervolgens of met succes is voldaan aan de vereisten van de richtlijn of - in gevallen waarin dit nodig wordt geacht - voert zij periodieke controles uit om te verifiëren of het geproduceerde materiaal nog steeds overeenstemt met de ingediende technische documentatie en de vereisten van de richtlijn.

Ongeacht of een aangemelde instantie betrokken is, moet de fabrikant de EG-verklaring van overeenstemming opstellen en ondertekenen.

Aanvullende processen zijn keuring per eenheid, die bijvoorbeeld geluidstesten kan omvatten, uitgevoerd door de aangemelde instantie, of volledige kwaliteitsborging. In het laatste geval moet de fabrikant een goedgekeurd kwaliteitsborgingssysteem toepassen voor inspectie en tests van het ontwerp, de productie en het eindproduct, wat door de aangemelde instantie zal worden beoordeeld.

Controleer de conformiteit

Fabrikanten hebben de keuze uit twee procedures om te beoordelen of hun niet-automatische weeginstrumenten overeenstemmen met de essentiële vereisten die vermeld staan in richtlijn.

De eerste optie is het EG-typeonderzoek (beschreven in bijlage II.1), uitgevoerd door een aangemelde instantie en gevolgd door hetzij de in bijlage II. 2, bedoelde EG-verklaring van overeenstemming met het type (waarborg van de kwaliteit van de productie), hetzij door de in bijlage II.3, bedoelde EG-keuring.

De tweede optie is de EG-keuring per eenheid, die beschreven staat in bijlage II.4.

Ongeacht of een aangemelde instantie betrokken is, stelt de fabrikant de EG-verklaring van overeenstemming op en ondertekent hij die.

Controleer de conformiteit

Voor persoonlijke beschermingsmiddelen uit categorie I ('eenvoudig ontwerp') hoeft de fabrikant alleen de technische documentatie samen te stellen en de EG-verklaring van overeenstemming op te stellen ter bevestiging dat zijn product overeenstemt met de veiligheidsvereisten van de richtlijn.

For category II PPE the Directive specifies an EC type-examination, which has to be carried out by a Notified Body. Voor persoonlijke beschermingsmiddelen met een 'complex ontwerp' of persoonlijke beschermingsmiddelen uit categorie III vereist de richtlijn ook een EG-typeonderzoek, dat moet worden beoordeeld door een aangemelde instantie. Nadat het onderzoek succesvol is afgesloten, moet de fabrikant kiezen tussen het 'EG-garantiesysteem voor de kwaliteit van het eindproduct' of het 'EG-kwaliteitsgarantiesysteem van de productie met toezicht'. De details van deze twee opties staan vermeld in artikel 11 van de richtlijn.

In alle categorieën van persoonlijke beschermingsmiddelen moet de fabrikant de EG-verklaring van overeenstemming opstellen en ondertekenen.

Controleer de conformiteit

Op basis van de categorie waarin de apparatuur is ingedeeld, heeft de fabrikant de keuze uit 'modules'. Hoe hoger de categorie en dus hoe groter het gevaar, des te zwaarder de vereisten van de module voor de beoordeling van overeenstemming. Apparatuur in categorie I is onderworpen aan de eigen interne productiecontrole van de fabrikant.

De modules voor producten in categorieën II, III en IV vereisen de betrokkenheid van aangemelde instanties, hetzij voor de goedkeuring en bewaking van het kwaliteitsborgingssysteem van de fabrikant, hetzij voor de rechtstreekse productinspectie. Bijlage III van de richtlijn bevat een samenvatting van de modulevereisten.

Ongeacht of een aangemelde instantie betrokken is, moet de fabrikant de EG-verklaring van overeenstemming opstellen en ondertekenen.

Controleer de conformiteit

Richtlijn 2007/23/EG inzake pyrotechnische artikelen vereist een categorisatie van de betreffende producten op basis van hun toepassing, doel en gevaarniveau, met inbegrip van het geluidsniveau. In artikel 3 van de richtlijn staan de verschillende categorieën en hun details vermeld.

Alle pyrotechnische artikelen zijn onderworpen aan een beoordeling door een aangemelde instantie en overeenstemmingsbeoordelingen, zoals aangegeven in artikel 9 van de richtlijn.

Daarnaast zijn pyrotechnische artikelen ook onderworpen aan leeftijdsgrenzen. De leeftijd is afhankelijk van de categorie en kan uiteenlopen van twaalf tot achttien jaar. Daarnaast mogen distributeurs geen specifieke pyrotechnische artikelen verkopen aan personen zonder gespecialiseerde kennis, bijvoorbeeld in het geval van pyrotechnische producten voor theatergebruik uit categorie 2 of vuurwerk uit categorie 4.

Met betrekking tot de beoordelingsprocedures biedt de richtlijn de volgende mogelijkheden:

  • EG-typeonderzoek en typeovereenstemmingsbeoordeling,
  • EG-typeonderzoek en beoordeling van de productiekwaliteitsborging,
  • EG-typeonderzoek en beoordeling van de productkwaliteitsborging,
  • Beoordeling van de eenheidskeuring of,
  • Uitsluitend voor vuurwerk uit categorie 4: de beoordeling van de volledige productkwaliteitsborgingsprocedure.

Alle procedures staan gedetailleerd beschreven in bijlage II van de richtlijn.

De fabrikant moet de EG-verklaring van overeenstemming opstellen en ondertekenen.

Voor alle pyrotechnische artikelen gelden speciale etiketvoorschriften, zoals aangegeven in artikel 12 en 13 van de richtlijn. Het etiket moet bijvoorbeeld ten minste de minimumleeftijdsgrenzen bevatten, zoals aangegeven in artikel 7, leden 1 en 2, de desbetreffende categorie en de gebruiksaanwijzingen, het productiejaar voor specifieke vuurwerkcategorieën en, in voorkomend geval, een minimale veiligheidsafstand. Het etiket moet bijvoorbeeld ook de netto equivalente hoeveelheid (NEH) aan actieve explosieve stoffen (= netto explosieve inhoud) vermelden. Voor een gedetailleerd overzicht raadpleegt u artikel 12 of 13. De nieuw voorbereide Europese norm EN 15947-3 (minimumaanduidingsvereisten) moet ook in acht worden genomen. De referentie hiervan zal verwachting in november 2010 in het Publicatieblad worden gepubliceerd.

Controleer de conformiteit

De richtlijn inzake radioapparatuur en telecommunicatie-eindapparatuur vermeldt in bijlage II tot V een aantal overeenstemmingsbeoordelingsprocedures waarbij de complexiteit toeneemt met het bijlagenummer. Hogere overeenstemmingsbeoordelingsprocedures kunnen altijd worden toegepast.

In het geval van radio-ontvangers en eindapparatuur kan de fabrikant het product laten beoordelen via een interne productiecontroleprocedure.

Radioapparatuur voorzien van een zender en die voldoet aan de geharmoniseerde normen kan worden beoordeeld via een interne productiecontrole plus specifieke apparaattests (bijlage III). De aangemelde instantie stelt de essentiële radiotestreeksen vast wanneer deze niet zijn vastgelegd in de geharmoniseerde norm.

Wanneer het product ook een zender omvat die niet of slechts gedeeltelijk overeenstemt met de geharmoniseerde normen, is een technisch constructiedossier verplicht (bijlage IV). De aangemelde instantie zal haar advies over de overeenstemming van de apparatuur verstrekken op basis van een onderzoek van het technische constructiedossier dat door de fabrikant is opgesteld.

Alle apparatuur kan worden beoordeeld via de meest complexe procedure, een volledige kwaliteitsborging (bijlage V). In dat geval zal de aangemelde instantie een certificering van het kwaliteitssysteem van de fabrikant verstrekken.

Ongeacht of een aangemelde instantie betrokken is, moet de fabrikant de EG-verklaring van overeenstemming opstellen en ondertekenen.

Controleer de conformiteit

Voor overeenstemmingsbeoordelingsprocedures die vastgelegd zijn in de richtlijn, raadpleegt u: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:1994L0025:20081211:NL:PDFpdf
Ongeacht of een aangemelde instantie betrokken is, moet de fabrikant de EG-verklaring van overeenstemming opstellen en ondertekenen.

Controleer de conformiteit

Voor speelgoed dat geproduceerd is in overeenstemming met Europese geharmoniseerde normen die alle relevante veiligheidsaspecten bestrijken, kan de fabrikant zelf interne controles op het product uitvoeren en de EG-verklaring van overeenstemming opstellen en tekenen.

Alvorens de beoordeling van de overeenstemming van het product te starten, moet de fabrikant ook een afzonderlijke veiligheidsbeoordeling uitvoeren van potentiële gevaren die gerelateerd zijn aan het speelgoed en een beoordeling van de potentiële blootstelling aan dergelijke gevaren.

Wanneer geharmoniseerde normen niet bestaan, slechts gedeeltelijk zijn toegepast op het betreffende speelgoed, gepubliceerd zijn met een beperking of wanneer de fabrikant het gevoel heeft dat het speelgoed door een derde moet worden gecontroleerd, moet het speelgoed door een aangemelde instantie worden onderworpen aan een EG-typeonderzoek. Deze instantie beoordeelt of het technische ontwerp van het speelgoed in overeenstemming is met de vereisten van de richtlijn.

De fabrikant moet er tevens voor zorgen dat de productie van het speelgoed in overeenstemming is met de richtlijn, maar voor dit deel van het proces is geen aangemelde instantie nodig.

Details over de beoordelingsprocedures staan vermeld onder hoofdstuk IV in richtlijn 2009/48/EG betreffende de veiligheid van speelgoed.

Ongeacht of een aangemelde instantie betrokken is, moet de fabrikant de EG-verklaring van overeenstemming opstellen en ondertekenen.

Fabrikanten zijn verplicht om met de markttoezichtsautoriteiten samen te werken in elk land waar het speelgoed in de handel wordt gebracht. Een lijst van deze autoriteiten kan worden gedownloadpdf Bekijk deze link in een andere taal  van de website van de Europese Commissie Ondernemingen en Industrie.

Controleer de conformiteit

De eerste fase van de procedure die een fabrikant moet volgen voordat hij de CE-markering aanbrengt, hangt af van het feit of het drukvat vervaardigd is in volledige overeenstemming met de geharmoniseerde Europese normen:

  • Wanneer dat het geval is, kan de fabrikant een verklaring van geschiktheid verkrijgen van een aangemelde instantie, nadat het technische constructiedossier voor onderzoek is ingediend, of een model door een aangemelde instantie laten onderwerpen aan een EG-typeonderzoek.
  • Wanneer dat niet het geval is, moet de fabrikant een model door een aangemelde instantie laten onderwerpen aan een EG-typeonderzoek.

Ongeacht of een aangemelde instantie betrokken is, moet de fabrikant de EG-verklaring van overeenstemming opstellen en ondertekenen.

Share: FacebookGoogle+LinkedInStuur naar een vriend