Mogħdija tan-navigazzjoni

Għodod addizzjonali

Ittestja l-prodott u ċċekkja l-konformità tiegħu

Ittestja l-prodott u ċċekkja l-konformità tiegħu

Fil-biċċa l-kbira tal-każijiet, Korp Notifikat jivverifika kemm il-ġestjoni tal-kwalità tal-manifattur kif ukoll id-disinn tat-tagħmir mediku u l-konformità tiegħu mar-Rekwiżiti Essenzjali. Il-manifattur jista’ jagħżel ukoll li jsegwi metodu ieħor għall-evalwazzjonijiet tal-konformità. Bħala parti minn dak il-metodu, il-Korp Notifikat jivverifika t-tip tal-prodott għall-konformità tiegħu mar-Rekwiżiti Essenzjali kif ukoll il-konformità tal-prodotti finali mat-tip. Fiż-żewġ każijiet, l-evalwazzjoni klinika għandha tkun parti mid-dokumentazzjoni li l-manifattur jippreżenta lill-Korp Notifikat għall-evalwazzjoni, u l-Korp Notifikat joħroġ ċertifikat(i) li jindik(aw) x’ġie vverifikat, billi jirreferi għal wieħed mill-Annessi 2 sa 4 tal-AIMDD.

Il-manifattur għandu jfassal id-Dikjarazzjoni ta’ Konformità (DtK) biex jiddikjara r-responsabbiltà unika tiegħu għall-konformità mad-Direttiva rilevanti. Id-Dikjarazzjoni ta’ Konformità għandha tinkludi d-dettalji tal-manifattur bħall-isem u l-indirizz, il-karatteristiċi essenzjali tal-prodott, jekk applikabbli, in-numru ta’ identifikazzjoni tal-Korp Notifikat kif ukoll firma legalment vinkolanti f’isem l-organizzazzjoni.

Ittestja l-prodott u ċċekkja l-konformità tiegħu

L-Artikolu 8 tad-Direttiva jistabbilixxi l-proċess li għandu jiġi segwit biex jiġi ċċertifikat jekk tagħmir jissodisfax ir-rekwiżiti u jekk dan jistax jitqiegħed fis-suq. Fil-każ ta’ tagħmir manifatturat f’sensiela, il-proċess għandu żewġ fażijiet:

  • L-ewwel, l-eżami tat-tip KE imwettaq minn Korp Notifikat, li d-dettalji tiegħu huma spjegati fil-punt 1 tal-Anness II tad-Direttiva.
  • It-tieni, taħt is-sorveljanza ta’ Korp Notifikat, il-manifattur għandu jew jwettaq waħda mit-tliet proċeduri ta' dikjarazzjoni KE ta’ konformità mat-tip, jew jagħżel li jwettaq il-proċedura ta’ verifika KE. Id-dettalji dwar dawn il-proċeduri jinsabu fil-punti 2 sa 5 tal-Anness II tad-Direttiva.

F’każijiet fejn it-tagħmir ikun ġie prodott bħala unità waħdanija jew fi kwantitajiet żgħar, il-manifattur jista’ jagħżel li jwettaq verifika tal-KE permezz ta’ unità waħdanija, li hija deskritta fil-punt 6 tal-Anness II.

Wara li titlesta l-evalwazzjoni ta’ konformità tal-kontroll tal-produzzjoni, il-manifattur għandu jfassal u jiffirma d-Dikjarazzjoni KE ta’ Konformità.

Ittestja l-prodott u ċċekkja l-konformità tiegħu

Id-Direttiva dwar installazzjonijiet ta’ funikular iddisinjati għall-ġarr ta’ persuni tispeċifika b’mod dettaljat ir-rekwiżiti, u għall-komponenti ta’ sigurtà toffri modi differenti ta’evalwazzjoni tal-konformità tal-prodott sabiex il-manifattur ikun jista’ jwaħħal il-marka CE.

Il-linji gwida stabbiliti mid-Direttiva jiddistingwu bejn l-evalwazzjoni tad-disinn tal-prodott u l-produzzjoni proprja. Id-disinn tal-prodott jista’ jiġi evalwat permezz tal-eżami tat-tip KE, assigurazzjoni sħiħa tal-kwalità u verifika tal-unità. Il-proċess ta’ produzzjoni jista’ jiġi evalwat permezz ta’ assigurazzjoni tal-kwalità tal-produzzjoni, verifika tal-prodott, modulu ta’ assigurazzjoni sħiħa tal-kwalità jew verifika tal-unità. Id-dettalji tal-proċeduri differenti tal-evalwazzjoni tal-konformità li jirrigwardaw il-komponenti ta’ sigurtà huma stabbiliti fl-Anness V tad-Direttiva. Il-manifattur imbagħad għandu jfassal u jiffirma d-Dikjarazzjoni KE ta’ Konformità.

Ittestja l-prodott u ċċekkja l-konformità tiegħu

Jekk jogħġbok ikkonsulta http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/construction/index_mt.htm.

Ittestja l-prodott u ċċekkja l-konformità tiegħu

Il-proċeduri ta’ evalwazzjoni tal-konformità li l-manifattur jista’ jagħżel fosthom huma speċifikati mill-Miżuri ta' Implimentazzjoni. Fil-prinċipju, il-Miżuri ta’ Implimentazzjoni jippermettu li l-manifattur jagħżel bejn kontroll tad-disinn intern u sistema standard ta’ ġestjoni armonizzata. Is-sistema ta’ ġestjoni għandha tkun konformi mar-rekwiżiti relatati mal-prodott, u għandha tinkludi l-funzjoni tad-disinn. Kemm jekk ikun ġie involut Korp Notifikat jew le, il-manifattur għandu jfassal u jiffirma Dikjarazzjoni ta’ Konformità KE.

Prodotti li jkunu ngħataw eko-tikketta Ewropea għandhom jitqiesu bħala li huma eċċezzjoni, minħabba li jkun diġà ġie preżunt li huma konformi mar-rekwiżiti dwar l-ekodisinn tal-miżura ta’ implimentazzjoni applikabbli.

Il-miżuri ta’ implimentazzjoni

Miżuri ta’ Implimentazzjoni huma rekwiżiti obbligatorji li jieħdu l-forma ta’ regolamenti, li jidħlu fis-seħħ f’liġijiet nazzjonali mingħajr implimentazzjoni ulterjuri.

Il-Kummissjoni Ewropea, wara li tikkonsulta lill-Istati Membri, lill-industrija u lil partijiet interessati oħra, tagħżel gruppi ta’ prodotti fl-hekk imsejjaħ Pjan ta’ Ħidma. Gruppi ta’ prodotti ġodda jintgħażlu għall-Pjan ta' Ħidma kull tlett snin. Studji ta’ tħejjija awtorizzati mill-Kummissjoni Ewropea jiġbru dejta speċifika għal kull grupp ta’ prodotti, u jservu bħala informazzjoni ta' sfond għall-iżvilupp ta’ rekwiżiti minimi xierqa.

Fuq il-bażi tal-istudji ta’ tħejjija, il-Kummissjoni Ewropea tiżviluppa rekwiżiti għall-prestazzjoni ambjentali tal-prodotti jew tal-gruppi ta’ prodotti magħżula. Id-Direttiva tal-Ekodisinn tagħti prijorità lill-awtoregolamentazzjonijiet mill-manifatturi bħala alternattiva għar-Regolamenti sakemm dawn jirrispettaw il-kriterji stabbiliti fid-Direttiva.

S’issa ġew ippubblikati l-Miżuri ta’ Implimentazzjoni li ġejjin:

1. Ir-Regolament Nru 1275/2008 dwar ir-rekwiżiti tal-ekodisinn għall-konsum tal-elettriku ta’ tagħmir tal-elettriku u elettroniku tad-dar u tal-uffiċċju f’modalità standby u f’modalità mitfija
2. Ir-Regolament Nru 278/2009 rigward ir-rekwiżiti tal-ekodisinn għall-konsum tal-elettriku f’kundizzjoni ta’ mingħajr tagħbija u l-medja tal-effiċjenzi tal-istat attiv ta’ provvisti tal-elettriku esterni (li jemenda 1275/2008)
3. Ir-Regolament Nru 244/2009 fir-rigward tar-rekwiżiti tal-ekodiżinn għal bozoz tad-dar li ma jitfgħux id-dawl f’direzzjoni waħda (emendat b’859/2009)
4. Ir-Regolament (KE) Nru 859/2009pdf fir-rigward tar-rekwiżiti tal-ekodisinn għar-radjazzjoni ultravjola minn bozoz tad-dar li ma jitfgħux id-dawl f’direzzjoni waħda biss [non-directional household lamps] (li jemenda 244/2009)
5. Ir-Regolament Nru 245/2009 dwar ir-rekwiżiti tal-ekodisinn għall-bozoz fluorexxenti mingħajr ballast integrata, għall-bozoz b’discharge ta’ intensità għolja, u għall-ballasts u l-lampi li kapaċi jħaddmu bozoz ta’ dan it-tip, u li jieħu post id-Direttiva 2000/55/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
6. Ir-Regolament Nru 107/2009 dwar ir-rekwiżiti ta’ disinjar ekoloġiku għal kaxxi set-top sempliċi
7. Ir-Regolament (KE) Nru 640/2009 fir-rigward tar-rekwiżiti ta’ ekodisinn għal muturi tal-elettriku
8. Ir-Regolament (KE) Nru 641/2009 fir-rigward tar-rekwiżiti tal-ekodisinn għaċ-ċirkolaturi mingħajr tqalfit u indipendenti u għaċ- ċirkolaturi mingħajr tqalfit integrati fi prodotti (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
9. Ir-Regolament (KE) Nru 642/2009 fir-rigward tar-rekwiżiti tal-ekodisinn għat- televixins
10. Ir-Regolament (KE) Nru 643/2009 fir-rigward tar-rekwiżiti tal-ekodisinn għal tagħmir refriġeranti tad-dar

Ittestja l-prodott u ċċekkja l-konformità tiegħu

Il-proċess ta’ valutazzjoni tal-konformità għall-apparat li huwa kopert minn din id-Direttiva jikkonsisti minn proċedura ta’ kontroll intern tal-produzzjoni mwettqa mill-manifattur. Dan jinvolvi verifika dwar jekk it-tagħmir jissodisfax ir-rekwiżiti ta’ kompatibilità elettromanjetika stabbiliti fl-Anness I, jew li l-Istandards Armonizzati Ewropej rilevanti jkunux ġew applikati kif suppost.

Id-dettalji dwar dawn il-proċeduri jinsabu fl-Annessi II u III tad-Direttiva.

Il-manifattur imbagħad għandu jfassal u jiffirma d-Dikjarazzjoni KE ta’ Konformità .

Wara li tkun l-evalwazzjoni tal-konformità, il-manifattur ikun jista’ jwaħħal il-marka CE mat-tagħmir. Dan għandu jsir skont l-istruzzjonijiet stabbiliti fl-Anness V tad-Direttiva.

Ittestja l-prodott u ċċekkja l-konformità tiegħu

Il-proċeduri ta’ evalwazzjoni ta’ konformità li għandhom jiġu segwiti mill-manifatturi qabel ma l-marka CE titwaħħal fuq il-prodotti tagħhom huma stabbiliti fil-Kapitolu II, Artikolu 8 tad-Direttiva 94/9/KE ATEX. Hemm diversi proċeduri li għandhom jiġu segwiti, skont it-tip ta’ tagħmir jew sistema ta’ protezzjoni kkonċernat. Il-gruppi u l-kategoriji ta’ tagħmir huma spjegati fl-Anness I tad-Direttiva filwaqt li d-dettalji tad-diversi proċeduri ta' evalwazzjoni ta’ konformità huma stabbiliti fl-Annessi III sa IX.
Pereżempju, b’differenzi li jiddependu fuq il-grupp speċifiku tal-prodotti skont kif stabbilit fl-Anness I, għal tagħmir fejn ikun meħtieġ livell ta’ protezzjoni għoli ħafna, id-Direttiva tistipula li għandha ssir proċedura ta’ analiżi tat-tip KE, flimkien ma’ assigurazzjoni tal-kwalità tal-produzzjoni jew verifika tal-prodott: il-passi huma spjegati wieħed wieħed fl-Annessi III sa V. Fil-każ ta’ magni b’kombustjoni interna jew ta’ tagħmir tal-elettriku, apparti l-eżami tat-tip KE, il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandhom jevalwaw ukoll il-konformità mat-tip jew l-assigurazzjoni tal-kwalità tal-prodott, skont kif deskritt fl-Annessi VI sa VII.

Kemm jekk ikunx ġie involut Korp Notifikat jew le, il-manifattur għandu jfassal u jiffirma d-Dikjarazzjoni ta’ Konformità KE .

Ittestja l-prodott u ċċekkja l-konformità tiegħu

Il-proċeduri ta’ evalwazzjoni tal-konformità għal esplożivi ċivili li għandhom jiġu segwiti qabel ma l-marka CE titwaħħal fuq il-prodotti huma stabbiliti fl-Anness II tad-Direttiva.

Il-manifatturi jistgħu jagħżlu bejn żewġ proċeduri biex tiġi evalwata l-konformità ta’ splussivi mar-rekwiżiti armonizzati dwar is-sigurtà li huma stabbiliti fid-Direttiva.

L-ewwel għażla hija l-eżami tat-tip KE (Modulu B, imsemmiji fl-Anness II tad-Direttiva) flimkien ma’ waħda mill-erba’ proċeduri supplimentari li ġejjin :

  • il-konformità tat-tip (Modulu C) imsemmi fl-Anness II (2)
  • il-proċedura għall-iżgurar tal-kwalità tal-produzzjoni (Modulu D) imsemmija fl-Anness II (3)
  • il-proċedura għall-iżgurar tal-kwalità tal-produzzjoni (Modulu E) msemmija fl-Anness II (4)
  • il-verifika tal-prodott (Modulu F) imsemmija fl-Anness II (5)

It-tieni għażla hija l-proċedura ta’ verifika tal-unità msemmija fl-Anness II (6).

Il-manifattur imbagħad għandu jfassal u jiffirma d-Dikjarazzjoni KE ta’ Konformità .

Ittestja l-prodott u ċċekkja l-konformità tiegħu

Il-proċeduri ta’ evalwazzjoni tal-konformità għal kaldaruni manifatturati f’serje li għandhom jiġu segwiti qabel ma titwaħħal il-marka CE huma stipulati fl-Artikolu 7 tad-Direttiva.

Il-proċedura tinvolvi żewġ passi:

  • L-eżami dwar l-effiċjenza tat-tip tal-kaldarun skont il-modulu B (deskritt fl-Anness III tad-Direttiva)
  • It-tlestija ta’ Dikjarazzjoni ta’ Konformità mat-tip approvat b’konformità mal-modulu C, D jew E (deskritta fl-Anness IV tad-Direttiva)

Għal kaldaruni li jużaw il-gass, il-proċeduri ta’ evalwazzjoni tal-konformità huma l-istess bħal dawk stabbiliti fid-Direttiva rigward Tagħmir li Juża l-Gass (2009/142/KE) jiġifieri:

  • L-ewwel, l-eżami tat-tip KE imwettaq minn Korp Notifikat, li d-dettalji tiegħu huma spjegati fil-punt 1 tal-Anness II tad-Direttiva 2009/142/KE.
  • It-tieni, it-tlestija ta’ waħda mit-tliet proċeduri ta’ dikjarazzjoni KE ta’ konformità ma’ tip jew it-tlestija tal-proċedura ta’ verifika KE mill-manifattur (id-dettalji dwar dawn il-proċeduri jinsabu fil-punti 2 sa 5 tal-Anness II tad-Direttiva 2009/142/KE).

Kemm jekk ikunx ġie involut Korp Notifikat jew le, il-manifattur għandu jfassal u jiffirma d-Dikjarazzjoni ta’ Konformità KE.

Ittestja l-prodott u ċċekkja l-konformità tiegħu

L-istrettezza tal-proċeduri ta’ evalwazzjoni tal-konformità tiddependi fuq liema lista tal-Anness II tad-Direttiva 98/79/KE jappartjeni t-tagħmir mediku dijanjostiku in vitro. Għal kull lista, il-manifattur jista’ jagħżel bejn żewġ jew tliet proċeduri ta’ evalwazzjoni tal-konformità. Kull waħda mill-evalwazzjonijiet tal-konformità jikkonsistu fl-applikazzjoni ta’ Anness wieħed jew aktar mill-Annessi III sa VII tad-direttiva.

Għat-tip ta’ tagħmir kollu mniżżel fil-Lista A jew fil-Lista B tal-Anness II tad-Direttiva 98/79/KE, il-Korp Notifikat għandu jivverifika d-disinn tat-tagħmir mediku u l-konformità tiegħu mar-Rekwiżiti Essenzjali. Barra minn hekk, fil-biċċa l-kbira tal-każijiet il-Korp Notifikat jivverifika l-ġestjoni tal-kwalità tal-manifattur. Fil-każ ta’ tip ta’ tagħmir imsemmi fil-Lista A tal-Anness II, il-verifika hija kkumplimentata minn “verifika tar-rilaxx tal-lott”. Meta jiġi mitlub mill-manifattur, il-Korp Notifikat għandu jivverifika l-konformità tal-prodott finali mat-tip li jkun ġie ttestjat. Il-Korp Notifikat għandu joħroġ ċertifikat li jindika x’ġie vverifikat billi jirreferi għal wieħed mill-Annessi III sa VI tad-direttiva.

Jekk it-tagħmir mediku dijanjostiku in vitro ma jkunx jinsab f’waħda mil-listi tal-Anness II tad-Direttiva 98/79/KE, l-involviment ta’ Korp Notifikat ma jkunx meħtieġ sakemm it-tagħmir mediku ma jkunx iddisinjat għall-użu mill-pazjent stess. F’dan il-każ, ikun biss id-disinn tat-tagħmir mediku li jiġi eżaminat mill-Korp Notifikat, sakemm il-manifattur ma jitlobx li ssir analiżi sħiħa kif deskritt fil-paragrafi preċedenti.

Kemm jekk ikun hemm bżonn li jiġi involut Korp Notifikat kif ukoll jekk le, il-manifattur għandu jfassal id-Dikjarazzjoni ta’ Konformità (DtK) biex jiddikjara r-responsabbiltà unika tiegħu għall-konformità mad-Direttiva rilevanti. Id-Dikjarazzjoni ta’ Konformità għandha tinkludi d-dettalji tal-manifattur bħall-isem u l-indirizz, il-karatteristiċi essenzjali tal-prodott, jekk applikabbli, in-numru ta’ identifikazzjoni tal-Korp Notifikat kif ukoll firma legalment vinkolanti f’isem l-organizzazzjoni.

Ittestja l-prodott u ċċekkja l-konformità tiegħu

Il-proċeduri ta’ evalwazzjoni tal-konformità li għandu jsegwi min jinstalla lifts jew il-manifattur tal-komponenti ta' sigurtà għal lifts qabel ma tkun tista’ titwaħħal il-marka CE huma stipulati fil-Kapitolu II tal-Artikolu 8 tad-Direttiva.

Il-proċedura ta’ evalwazzjoni tal-konformità għall-manifatturi tal-komponenti ta’ sigurtà għal lifts tinkludi possibbiltajiet differenti.

A. Il-manifattur tal-komponenti ta’ sigurtà għal lifts jista’:

  • jibgħat il-kampjun tal-komponent ta’ sigurtà għall-eżami tat-tip KE b’konformità mal-Anness V u għal verifiki ta’ produzzjoni minn korp notifikat skont l-Anness XI; jew
  • jibgħat il-kampjun tal-komponent ta’ sigurtà għall-eżami tat-tip KE b’konformità mal-Anness V u jopera sistema għall-iżgurar tal-kwalità b’konformità mal-Anness VIII għal verifika tal-produzzjoni; jew
  • jopera sistema sħiħa għall-iżgurar tal-kwalità b’konformità mal-Anness IX.

B. 1. Sabiex jevalwa l-konformità ta’ disinn ta’ lift, min jinstalla lift jista’ jagħżel waħda mill-proċeduri alternattivi li ġejjin:

  • il-lift jew il-mudell tad-disinn tal-lift irid jiġi ppreżentat biex jgħaddi minn eżami tat-tip tal-KE, li għandu jitwettaq minn Korp Notifikat;
  • il-konformità tad-disinn tal-lift tiġi evalwata minn min jinstalla l-lift stess skont sistema sħiħa għall-iżgurar tal-kwalità li tkun ġiet approvata minn Korp Notifikat;
  • id-disinn tal-lift jiġi soġġett għal verifika tal-unità mwettqa minn Korp Notifikat.

Fil-każ li tintuża sistema sħiħa għall-iżgurar tal-kwalità, jekk disinn ta’ lift ma jkunx kompletament konformi mal-istandards armonizzati rilevanti, għandha ssir ukoll spezzjoni rigward id-disinn minn Korp Notifikat sabiex tiġi evalwata l-konformità tal-lift fir-rigward ta’ dawk l-aspetti tad-disinn li mhumiex konformi mal-istandards armonizzati.

B.2. Sabiex tiġi vverifikata l-konformità ta' l-installazzjoni ta’ lift (fażi ta’ nstallazzjoni) mad-disinn, li l-konformità tagħha kienet ġiet evalwata waqt il-fażi tad-disinn, min jinstalla l-lift jista’ jagħżel waħda mill-proċeduri alternattivi li ġejjin:

Għal disinji ta’ lifts jew disinji ta' mudelli ta’ lifts li huma soġġetti għal eżami tat-tip KE jew li ġew iddisinjati skont sistema sħiħa ta’ żgurar tal-kwalità, ikkumplimentata, jekk meħtieġ, minn spezzjoni tad-disinn:

  • l-installazzjoni tal-lift tkun soġġetta għal spezzjoni finali mwettqa minn Korp Notifikat;
  • min jinstalla l-lift iwettaq l-ispezzjoni finali u jittestja l-installazzjoni tal-lift hu stess skont sistema sħiħa ta’ żgurar tal-kwalità tal-prodott approvata minn Korp Notifikat;
  • min jinstalla l-lift iwettaq l-ispezzjoni finali u jittestja l-installazzjoni tal-lift hu stess skont sistema sħiħa ta’ żgurar tal-kwalità tal-produzzjoni approvata minn Korp Notifikat;
  • min jinstalla l-lift iwettaq l-ispezzjoni finali u jittestja l-installazzjoni tal-lift skont is-sistema sħiħa ta’ żgurar tal-kwalità tal-produzzjoni approvata li tkopri anki l-fażi tad-disinn.

Għal disinji tal-lifts li jkunu ġew soġġetti għal verifika tal-unità minn Korp Notifikat, l-istess proċedura tkopri wkoll il-fażi tal-installazzjoni.

Il-manifattur għandu jfassal u jiffirma d-Dikjarazzjoni KE ta’ Konformità.

Ittestja l-prodott u ċċekkja l-konformità tiegħu

L-evalwazzjoni tal-konformità għal prodotti koperti mid-Direttiva dwar tagħmir elettriku ta’ vultaġġ baxx jikkonsisti minn proċedura interna ta’ kontroll tal-produzzjoni mwettqa mill-manifattur stess, mingħajr l-involviment ta’ parti terza. Id-dettalji dwar din il-proċedura huma stabbiliti fl-Anness IV tad-Direttiva.

Il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu fl-UE għandhom ifasslu u jiffirmaw id-Dikjarazzjoni ta’ Konformità KE.

Anness III.B tad-Direttiva jiddeskrivi l-kontenut tad-Dikjarazzjoni ta’ Konformità kif ġej:

  • l-isem u l-indirizz tal-manifattur jew tar-rappreżentant awtorizzat tiegħu irreġistrat fl-Unjoni,
  • deskrizzjoni tat-tagħmir elettriku,
  • referenza għall-istandards armonizzati,
  • fejn xieraq, referenza għall-ispeċifikazzjonijiet li għalihom tkun ġiet iddikjarata l-konformità,
  • identifikazzjoni tal-firmatarju li jkun ġie awtorizzat biex jidħol f’impenji f’isem il-manifattur jew f’isem ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fl-Unjoni,
  • l-aħħar żewġ numri tas-sena li fiha tkun twaħħlet il-marka CE (għall-ewwel darba).

Id-dikjarazzjoni tal-konformità għandha titfassal f’mill-inqas waħda mil-lingwi uffiċjali tal-Unjoni.

F’każ li awtorità nazzjonali tħoss li m’għandhiex taċċetta l-evalwazzjoni tal-konformità ta’ manifattur, Korp Notifikat jista' jħejji rapport bħala tweġiba, għalkemm dan għandu jiġi ppreżentat mill-manifattur jew mill-importatur.

Biex isir jaf liema huma l-Korpi Notifikati li ġew maħtura mill-Istati Membri, il-manifattur għandu jikkonsulta d-dejtabejż NANDO – l-Organizzazzjonijiet Notifikati u Maħturin taħt l-Approċċ il-Ġdid. Permezz tal-homepage ta' NANDO, wieħed jista’ jfittex il Korpi Notifikati skont id-Direttiva jew skont il-pajjiż.

Il-manifatturi għandhom jaħdmu flimkien mal-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq f’kull pajjiż fejn jinbiegħ it-tagħmir. Il-manifattur għandu jieħu l-azzjonijiet xierqa kollha sabiex jelimina r-riskji ppreżentati minn tagħmir elettriku ta’ vultaġġ baxx.

Ittestja l-prodott u ċċekkja l-konformità tiegħu

Għal makkinarju li ma jaqax taħt waħda mit-23 kategorija elenkati fl-Anness IV għad-Direttiva, il-manifattur stess iwettaq il-kontrolli interni fuq il-konformità tal-prodott.

Jekk prodott jinstab f’waħda minn dawk it-23 kategorija, il-manifattur ikollu l-għażla li jagħmel kontrolli interni fuq il-prodott biss jekk ikun jikkonforma mal-Istandard Ewropew Armonizzat li jkopri r-rekwiżiti ta’ saħħa u ta’ sigurtà kollha. Jekk dan ma jkunx il-każ, il-konformità tal-prodott għandha tiġi evalwata jew permezz tal-proċedura ta’ eżami tat-tip KE (flimkien ma’ kontrolli interni addizzjonali) jew tal-proċedura ta’ assigurazzjoni sħiħa ta’ kwalità. Dawn il-proċeduri, li jitwettqu mill-Korpi Notifikati, huma spjegati fl-Annessi IX u X tad-Direttiva.

Kemm jekk ikun involut Korp Notifikat u kemm jekk le, il-manifattur jagħmel u jiffirma d-Dikjarazzjoni KE ta’ Konformità.

Il-manifatturi għandhom jaħdmu mal-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq f’kull pajjiż li fih jitqiegħed fis-suq il-makkinarju. Biex jidentifikaw l-awtorità rilevanti, il-manifatturi jistgħu jirreferu għall-persuna ta’ kuntatt fil-ministeru responsabbli għall-implimentazzjoni tad-Direttiva dwar il-Makkinarju f’kull Stat Membru.

Ittestja l-prodott u ċċekkja l-konformità tiegħu

L-Annessi A sa H1 tad-Direttiva jniżżlu 14-il tip ta’ proċedura ta’ evalwazzjoni tal-konformità għal strumenti tal-kejl, li jvarjaw minn kontroll intern tal-produzzjoni għal assigurazzjoni tal-kwalità sħiħa u eżami addizzjonali tad-disinn.

Il-manifatturi għandhom jirreferu għall-10 annessi speċifiċi għas-settur biex jaraw liema mill-14-il tip ta’ evalwazzjoni tal-konformità tapplika għalihom. Pereżempju, manifatturi ta’ arloġġi tal-ilma jistgħu jagħżlu minn fost il-proċeduri stipulati fl-Annessi li ġejjin: B+F, B+D or H1.

Kemm jekk ikunx ġie involut Korp Notifikat jew le, il-manifattur għandu jfassal u jiffirma d-Dikjarazzjoni ta’ Konformità KE .

Ittestja l-prodott u ċċekkja l-konformità tiegħu

Skont il-klassi fejn jaqa’ t-tagħmir mediku, il-manifattur għandu għażliet differenti dwar kif tista’ tiġi evalwata l-konformità tal-prodott. It-toqol tal-proċeduri ta’ evalwazzjoni tal-konformità jiddependi fuq il-klassifikazzjoni tal-prodott. Għal kull klassi, il-manifattur jista’ jagħżel bejn żewġ proċeduri ta' evalwazzjoni tal-konformità jew aktar. Kull waħda mill-evalwazzjonijiet tal-konformità tikkonsisti fl-applikazzjoni ta’ Anness wieħed jew aktar mill-Annessi II sa VII tal-MDD. Fiż-żewġ każijiet, l-evalwazzjoni klinika għandha tkun parti mid-dokumenti li l-manifattur jippreżenta lill-Korp Notifikat għall-evalwazzjoni, u l-Korp Notifikat joħroġ ċertifikat(i) li jindik(aw) x’ġie verifikat, billi jirreferi għal wieħed mill-Annessi.

Kemm jekk ikun hemm bżonn li jiġi involut Korp Notifikat kif ukoll jekk le, il-manifattur għandu jfassal id-Dikjarazzjoni ta’ Konformità (DtK) biex jiddikjara r-responsabbiltà unika tiegħu għall-konformità mad-Direttiva rilevanti. Id-Dikjarazzjoni ta’ Konformità għandha tinkludi d-dettalji tal-manifattur bħall-isem u l-indirizz, il-karatteristiċi essenzjali tal-prodott, jekk applikabbli, in-numru ta’ identifikazzjoni tal-Korp Notifikat kif ukoll firma legalment vinkolanti f’isem l-organizzazzjoni.

Ittestja l-prodott u ċċekkja l-konformità tiegħu

B’konformità mal-istandards bażiċi dwar l-emissjoni ta’ ħoss imsemmija fl-Anness III, Parti A u B tad-Direttiva, il-manifattur għandu jittestja l-emissjoni tal-ħoss tat-tagħmir rispettiv. Il-proċeduri u l-istandards għall-emissjonijiet ta’ ħoss għal kull kategorija rispettiva ta’ tagħmir huma mniżżla fid-Direttiva. Korp Notifikat imbagħad jevalwa l-konformità tal-prodott mar-rekwiżiti tad-Direttiva 2000/14/KE dwar l-emissjoni tal-ħoss fl-ambjent f’waħda mill-proċeduri stipulati fl-Annessi VI sa VII tad-Direttiva.

Waqt il-proċedura tal-kontroll intern tal-produzzjoni li tinkludi evalwazzjoni tad-dokumentazzjoni teknika, il-manifattur għandu jwettaq testijiet interni u jfassal id-dokumentazzjoni teknika li għandu jevalwa l-Korp Notifikat. Il-Korp Notifikat imbagħad jikkonferma t-twettiq b’suċċess tar-rekwiżiti tad-Direttiva, jew fejn ikun meħtieġ, kull tant żmien iwettaq kontrolli perjodiċi sabiex jivverifika li t-tagħmir li jkun ġie prodott jibqa’ konformi kemm mad-dokumentazzjoni teknika li tkun ġiet ippreżentata kif ukoll mar-rekwiżiti tad-Direttiva.

Kemm jekk ikunx ġie involut Korp Notifikat jew le, il-manifattur għandu jfassal u jiffirma d-Dikjarazzjoni ta’ Konformità KE.

Fost il-proċessi addizzjonali hemm il-verifika ta' unità, li pereżempju tinkludi testijiet dwar il-ħoss li jitwettqu mill-Korp Notifikat, jew proċedura sħiħa ta’ żgurar tal-kwalità. Għal din tal-aħħar, il-manifattur għandu jopera sistema ta’ żgurar tal-kwalità approvata għall-iddisinjar, il-manifattura u l-ispezzjoni u l-ittestjar finali tal-prodott, li għandha tiġi evalwata mill-Korp Notifikat.

Ittestja l-prodott u ċċekkja l-konformità tiegħu

Il-manifatturi jistgħu jagħżlu bejn żewġ proċeduri biex tiġi evalwata l-konformità ta’ tagħmir tal-użin mhux awtomatiku mar-rekwiżiti essenzjali dwar is-sigurtà li huma stabbiliti fid-Direttiva.

L-ewwel għażla hija l-eżami tat-tip KE (deskritt fl-Anness II.1), imwettaq minn Korp Notifikat, li warajh issir jew id-dikjarazzjoni tal-konformità tat-tip KE (garanzija tal-kwalità tal-produzzjoni) deskritta fl-Anness II.2, jew il-verifika KE skont kif deskritt fl-Anness II.3.

It-tieni għażla hija l-proċedura KE ta’ verifika tal-unità, li hija deskritta fl-Anness II.4.

Kemm jekk ikunx ġie involut Korp Notifikat jew le, il-manifattur għandu jfassal u jiffirma d-Dikjarazzjoni ta’ Konformità KE.

Ittestja l-prodott u ċċekkja l-konformità tiegħu

Għal PPE kategorija I (“disinn sempliċi”), il-manifattur għandu jiġbor flimkien biss id-dokumentazzjoni teknika u jfassal id-Dikjarazzjoni KE ta' konformità biex jikkonferma li l-prodott tiegħu huwa konformi mar-rekwiżiti tad-Direttiva.

Għal PPE kategorija II, id-Direttiva tispeċifika eżami tat-tip KE, li għandu jitwettaq minn Korp Notifikat.

Għal PPE b’“disinn kumpless” jew tal-kategorija III, id-Direttiva tispeċifika eżami tat-tip KE, li għandu jitwettaq minn Korp Notifikat. Wara li l-eżami jitlesta b’suċċess, il-manifattur għandu jagħżel jew bejn is-‘sistema KE ta’ kontroll tal-kwalità għall-prodott finali", jew ‘is-sistema KE għall-iżgurar tal-kwalità tal-kontroll tal-produzzjoni permezz ta' monitoraġġ’. Id-dettalji dwar dawn iż-żewġ għażliet huma stabbiliti fl-Artikolu 11 tad-Direttiva.

Il-manifattur għandu jfassal u jiffirma d-Dikjarazzjoni KE ta’ Konformità għall-kategoriji kollha tal-PPE.

Ittestja l-prodott u ċċekkja l-konformità tiegħu

Il-manifattur għadnu għażla ta’ moduli ta’ ttestjar skont il-kategorija tal-apparat. Aktar ma l-kategoria tkun għolja, u għalhekk, aktar ma l-perikli jkunu kbar, aktar ma jkunu eżiġenti l-moduli ta' evalwazzjoni tal-konformità. Tagħmir tal-Kategorija I huwa soġġett għall-proċedura ta’ kontroll intern tal-manifattur stess.

Il-moduli għall-prodotti tal-Kategoriji II, III u IV jeħtieġu l-involviment tal-Korpi Notifikati fl-approvazzjoni u l-monitoraġġ tas-sistema ta’ żgurar tal-kwalità tal-manifattur jew fl-ispezzjoni diretta tal-prodott. Sommarju tar-rekwiżiti tal-moduli jinsab fl-Anness III tad-Direttiva.

Kemm jekk ikunx ġie involut Korp Notifikat jew le, il-manifattur għandu jfassal u jiffirma d-Dikjarazzjoni ta’ Konformità KE.

Ittestja l-prodott u ċċekkja l-konformità tiegħu

Id-Direttiva 2007/23/KE dwar l-Oġġetti Pirotekniċi teħtieġ li l-prodotti jiġu kategorizzati skont it-tip ta’ użu tagħhom, l-iskop tagħhom u l-livell ta’ periklu, inkluż il-livell tal-ħoss tagħhom. Fl-Artikolu 3 tad-Direttiva hemm imniżżla l-kategoriji differenti u d-dettalji tagħhom.

L-oġġetti pirotekniċi kollha huma soġġetti għal evalwazzjoni mwettqa minn Korp Notifikat, kif ukoll għal evalwazzjonijiet tal-konformità skont kif stabbilit fl-Artikolu 9 tad-Direttiva.

Oġġetti pirotekniċi huma soġġetti wkoll għal limiti ta’ età. Il-perjodu jiddependi fuq il-kategorija tagħhom u jista’ jkun ta’ bejn 12-il sena u 18-il sena. Barra minn hekk, id-distributuri m'għandhomx ibiegħu oġġetti pirotekniċi speċifiċi lil persuni li m’għandhomx għarfien speċjalizzat, pereżempju fil-każ ta’ oġġetti pirotekniċi li jintużaw għal skopijiet teatrali tal-kategorija 2 jew fil-każ ta’ logħob tan-nar tal-kategorija 4.

Fir-rigward ta’ proċeduri ta’ evalwazzjoni, id-Direttiva tipprovdi għal dan li ġej:

  • evalwazzjoni tat-tip KE u evalwazzjoni ta’ konformità mat-tip,
  • evalwazzjoni tat-tip KE u evalwazzjoni għall-iżgurar tal-kwalità tal-prodott,
  • evalwazzjoni tat-tip KE u evalwazzjoni għall-iżgurar tal-kwalità tal-produzzjoni,
  • evalwazzjoni għall-verifika ta’ unità jew,
  • għal logħob tan-nar tal-kategorija 4 biss, il-proċedura sħiħa għall-iżgurar tal-kwalità.

Il-proċeduri kollha huma stabbiliti b’mod dettaljat fl-Anness II tad-Direttiva.

Il-manifattur għandu jfassal u jiffirma d-Dikjarazzjoni KE ta’ Konformità.

L-oġġetti pirotekniċi kollha jeħtieġu tikkettar speċjali skont kif speċifikat fl-Artikoli 12 u 13 tad-Direttiva. It-tikketta għandha, pereżempju, tinkludi l-limiti ta’ età minima skont kif indikat fl-Artikolu 7(1) u (2), il-kategorija rilevanti u l-istruzzjonijiet għall-użu, is-sena tal-produzzjoni għal kategoriji speċifiċi ta’ logħob tan-nar u, fejn xieraq, distanza minima ta' sikurezza. It-tikkettar għandu pereżempju jinkludi wkoll il-kwantità ekwivalenti netta (NEQ) ta’ materjal splussiv attiv (= kontenut nett ta’ splussiv). Għal aktar dettalji jekk jogħġbok ikkonsulta l-Artikolu 12 jew 13. Għandu jiġi kkunsidrat ukoll l-Istandard Ewropew EN 15947-3 (rekwiżiti minimi dwar it-tikkettar). Huwa mistenni li r-referenza tiegħu tiġi ppubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali qabel tmiem Novembru 2010.

Ittestja l-prodott u ċċekkja l-konformità tiegħu

Fl-anness II sa V, id-Direttiva R&TTE toffri għadd ta’ proċeduri ta’ evalwazzjoni tal-konformità, li jiżdiedu fil-kumplessità tagħhom skont in-numru. Jistgħu dejjem jiġu applikati proċeduri ogħla għall-konformità.

Fil-każ ta’ riċevituri tar-radju u tagħmir terminali, il-manifattur għandu l-għażla li jevalwa l-prodott permezz ta’ proċedura ta’ kontroll intern tal-produzzjoni (Anness II).

Tagħmir tar-radju li jinkludi trasmettitur li huwa konformi ma’ standards armonizzati jista’ jiġi evalwat permezz ta’ kontroll intern tal-produzzjoni kif ukoll permezz ta’ testijiet imwettqa bl-użu ta’ apparat speċifiku (Anness III). Il-Korp Notifikat għandu jidentifika l-każijiet essenzjali għall-ittestjar jekk dawn ma jkunux ġew definiti fl-istandard armonizzat.

Meta l-prodott jinkludi wkoll trasmettitur li mhuwiex konformi ma’ standards armonizzati, jew li huwa konformi ma’ standards armonizzati biss b’mod parzjali, ikun hemm bżonn ta’ fajl ta’ kostruzzjoni teknika (Anness IV). Il-Korp Notifikat imbagħad jagħti l-opinjoni tiegħu dwar il-konformità tat-tagħmir skont eżaminazzjoni tal-fajl ta’ kostruzzjoni teknika stabbilit mill-manifattur.

Id-disinn tal-prodott jista’ jiġi evalwat permezz tal-aktar proċedura kkumplikata, assigurazzjoni sħiħa tal-kwalità (Anness V). F’dan il-każ, il-Korp Notifikat joħroġ ċertifikazzjoni rigward is-sistema ta’ kwalità tal-manifattur.

Kemm jekk ikunx ġie involut Korp Notifikat jew le, il-manifattur għandu jfassal u jiffirma d-Dikjarazzjoni ta’ Konformità KE.

Ittestja l-prodott u ċċekkja l-konformità tiegħu

Għall-proċeduri ta’ evalwazzjoni tal-konformità stabbiliti fid-Direttiva, jekk jogħġbok aqra sew dan id-dokument: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:1994L0025:20081211:EN:PDFpdf
Kemm jekk ikunx ġie involut Korp Notifikat jew le, il-manifattur għandu jfassal u jiffirma d-Dikjarazzjoni ta’ Konformità KE.

Ittestja l-prodott u ċċekkja l-konformità tiegħu

Jekk jogħġbok ikkonsulta http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/legis_en.htm.

Ittestja l-prodott u ċċekkja l-konformità tiegħu

Għal ġugarelli li jkunu ġew manifatturati b’konformita ma’ Standards Armonizzati Ewropej li jkopru l-aspetti kollha rilevanti tas-sigurta’, il-manifattur innifsu għandu jwettaq kontrolli interni fuq il-prodott u jfassal u jiffirma d-Dikjarazzjoni KE ta’ Konformità.

Qabel jibda l-evalwazzjoni tal-konformità tal-prodott, il-manifattur għandu jwettaq ukoll evalwazzjoni tas-sigurta’ separata dwar il-perikli potenzjali relatati mal-ġugarell, kif ukoll evalwazzjoni dwar l-esponiment possibbli għall-dawk il-perikli.

Jekk l-istandards armonizzati ma jkunux jeżistu, jew jekk dawn ikunu ġew applikati b’mod parzjali għall-ġugarell ikkonċernat, jew jekk ikunu ġew ippubblikati b’restrizzjoni, jew il-manifattur ikun tal-fehma li l-ġugarell jeħtieġ verifika minn parti terza, allura l-ġugarell għandu jiġi ppreżentat lil Korp Notifikat għal eżami tat-tip KE. Dan il-korp għandu jistabbilixxi jekk id-disinn tekniku tal-ġugarell huwiex konformi mar-rekwiżiti tad-Direttiva.

Il-manifattur għandu jiżgura wkoll li l-produzzjoni tal-ġugarell huwa konformi mad-Direttiva, iżda din il-parti tal-proċess ma teħtieġx l-involviment ta' Korp Notifikat.

Id-dettalji dwar il-proċeduri ta’ evalwazzjoni huma speċifikati fil-Kapitolu IV tad-Direttiva (2009/48/KE) dwar is-sigurta’ tal-ġugarelli.

Kemm jekk ikunx ġie involut Korp Notifikat jew le, il-manifattur għandu jfassal u jiffirma d-Dikjarazzjoni ta’ Konformità KE.

Il-manifatturi għandhom jaħdmu flimkien mal-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq f’kull pajjiż fejn jinbiegħu l-ġugarelli. Tista’ tniżżelpdf Agħżel it-traduzzjonijiet mil-link ta' qabel  lista ta’ dawn l-awtoritajiet mill-websajt tal-Kummissjoni għall-Intrapriża u l-Industrija.

Ittestja l-prodott u ċċekkja l-konformità tiegħu

L-ewwel stadju tal-proċedura li għandu jsegwi manifattur qabel iwaħħal il-marka CE jvarja skont jekk ir-reċipjent ikunx ġie manifatturat b'konformità sħiħa ma’ Standards Ewropej armonizzati:

  • Jekk iva, il-manifattur jista’ jew jikseb ċertifikat ta’ adegwatezza minn Korp Notifikat, wara li l-iskeda tad-disinn u l-manifattura tkun ġiet ippreżentata biex tiġi eżaminata, jew jippreżenta prototipu lil Korp Notifikat għall-eżami tat-tip KE.
  • Jekk le, il-manifattur għandu jippreżenta prototip lil Korp Notifikat għall-eżami tat-tip KE.

Kemm jekk ikunx ġie involut Korp Notifikat jew le, il-manifattur għandu jfassal u jiffirma d-Dikjarazzjoni ta’ Konformità KE.

Aqsam: FacebookGoogle+LinkedInIbgħat din il-paġna lil sħabek