Naršymo kelias

Papildomos priemonės

Patikrinkite atitiktį

Patikrinkite atitiktį

Daugeliu atvejų paskelbtoji įstaiga tikrina ir gamintojo kokybės valdymo sistemą, ir medicinos prietaiso konstrukciją bei jo atitiktį esminiams reikalavimams. Gamintojas gali pasirinkti ir kitokį atitikties įvertinimo būdą. Tokiu atveju paskelbtoji įstaiga tikrina, ar gaminio tipas atitinka esminius reikalavimus ir ar galutiniai produktai atitinka to tipo reikalavimus. Abiem atvejais vienas iš dokumentų, kuriuos gamintojas pateikia paskelbtajai įstaigai, turi būti klinikinis įvertinimas. Pagal jį paskelbtoji įstaiga atlieka įvertinimą ir išduodą sertifikatą (-us), kuriame (-iuose) nurodyta, kas buvo tikrinama ir pagal kurį iš AIMDD direktyvos priedų (2, 3 ar 4).

Gamintojas turi parengti atitikties deklaraciją, kurioje nurodyta, kad už atitiktį atitinkamai direktyvai atsako tik jis (gamintojas). Atitikties deklaracijoje turi būti pateikiama išsami informacija apie gamintoją: pavadinimas ir adresas, bendrosios gaminio savybės, paskelbtosios įstaigos numeris bei organizacijos įgalioto kompetentingo asmens parašas.

Patikrinkite atitiktį

Direktyvos 8 straipsnyje išdėstytas sertifikavimo procesas, skirtas nustatyti, ar prietaisas atitinka reikalavimus ir gali būti pateiktas į rinką. Serijiniu būdu gaminamiems prietaisams taikomas dviejų fazių procesas:

  • iš pradžių paskelbtoji įstaiga atlieka EB tipo patikrinimą, kuris yra išsamiai paaiškintas direktyvos II priedo 1 punkte:
  • po to gamintojas, prižiūrint paskelbtajai įstaigai, turi pateikti vieną iš trijų EB tipo atitikties deklaracijų arba pasirinkti EB patikrinimo procedūrą. Šios procedūros išsamiai išdėstytos direktyvos II priedo 2–5 punktuose.

Jeigu pagamintas tik vienas prietaisas arba nedidelis prietaisų skaičius, gamintojas gali pasirinkti II priedo 6 punkte aprašytą EB vieneto patikrinimo metodą.

Atlikus gaminių kontrolės atitikties vertinimą gamintojas turi parengti ir pasirašyti EB atitikties deklaraciją.

Patikrinkite atitiktį

Direktyvoje dėl keleivinių lynų kelio įrenginių pateikiami išsamūs esminiai reikalavimai, keliami įvairiems saugos komponentams, ir gaminio atitikties įvertinimo moduliai, kad gamintojas galėtų pritvirtinti CE ženklą.

Direktyvos gairėse skiriamas gaminio projekto įvertinimas ir gamybos proceso įvertinimas (direktyvos tekste kartais vadinamo „produkcijos kokybės užtikrinimu“). Gaminio projektą leidžiama įvertinti atliekant EB tipo patikrinimą, visiško kokybės užtikrinimo procedūrą ir gaminio patikrą. Gamybos procesą (produkcijos kokybės užtikrinimą) leidžiama įvertinti atliekant gaminio patikrą ir taikant visiško kokybės užtikrinimo modulį arba įtaiso patikros procedūrą. Šios skirtingos atitikties įvertinimo procedūros, susijusios su saugos komponentais, išsamiai išdėstytos direktyvos V priede. Po to gamintojas turi parengti ir pasirašyti EB atitikties deklaraciją.

Patikrinkite atitiktį

Atitikties įvertinimo procedūras, kurias gali pasirinkti gamintojas, nustato įgyvendinimo priemonės. Iš esmės įgyvendinimo priemonės palieka gamintojui galimybę rinktis tarp projektavimo vidaus kontrolės ir darniųjų standartų valdymo sistemos. Valdymo sistema turi atitikti su gaminiu susijusius reikalavimus ir apimti projektavimo funkciją.

Neatsižvelgdamas į tai, ar įtraukta paskelbtoji įstaiga, gamintojas turi parengti ir pasirašyti EB atitikties deklaraciją.

Išimtis taikoma gaminiams, kuriems suteiktas Europos ekologinis ženklas, nes jie laikomi atitinkančiais taikytinos įgyvendinimo priemonės ekologinio projektavimo reikalavimus.

Įgyvendinimo priemonės

Įgyvendinimo priemonės yra būtinieji reikalavimai, pateikiami reglamentų forma, kurių įsigaliojimui nereikia atlikti papildomo įtraukimo į nacionalinius įstatymus.

Europos Komisija, pasitarusi su valstybėmis narėmis, rinkos subjektais ir kitomis suinteresuotomis šalimis, atrenka gaminių grupes darbo planui. Naujos gaminių grupės darbo planui atrenkamos kas trejus metus. Europos Komisijos pavestų atlikti parengiamųjų tyrimų metu kaupiami specialieji kiekvienos grupės duomenys, kurie naudojami kaip pagrindžiamoji informacija sudarant atitinkamus minimalius reikalavimus.

Parengiamųjų tyrimų pagrindu Europos Komisija sudaro pasirinktiems gaminiams arba gaminių grupėms keliamus reikalavimus, susijusius su aplinkosauginiu veiksmingumu. Ekologinio projektavimo direktyvoje pirmenybė teikiama gamintojų atliekamam savireguliavimui, kuris laikomas reglamentų alternatyva, jeigu gamintojai laikosi direktyvos kriterijų.

Šiuo metu yra paskelbtos šios įgyvendinimo priemonės:

1. Reglamentas Nr. 1275/2008, kuriuo nustatomi išjungtos ir budėjimo režimu veikiančios elektros ir elektroninės buitinės ir biuro įrangos elektros energijos suvartojimo ekologinio projektavimo reikalavimai;
2. Reglamentas Nr. 278/2009, kuriuo nustatomi išorinių maitinimo šaltinių elektros energijos suvartojimo be apkrovos ir vidutinio efektyvumo aktyviuoju režimu ekologinio projektavimo reikalavimai (iš dalies keičiantis 1275/2008);
3. Reglamentas Nr. 244/2009, kuriuo nustatomi nekryptinių buitinių lempų ekologinio projektavimo reikalavimai (iš dalies keičiantis 859/2009);
4. Reglamentas (EB) Nr. 859/2009pdf, kuriuo nustatomi nekryptinių buitinių lempų ultravioletinės spinduliuotės reikalavimai (iš dalies keičiantis 244/2009);
5. Reglamentas Nr. 245/2009, kuriuo nustatomi liuminescencinių lempų be įmontuoto balastinio įtaiso, didelio intensyvumo išlydžio lempų, balastinių įtaisų ir tas lempas naudoti pritaikytų šviestuvų ekologinio projektavimo reikalavimai, ir kuriuo panaikinama Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2000/55/EB;
6. Reglamentas Nr. 107/2009, kuriuo nustatomi paprastųjų televizoriaus priedėlių ekologinio projektavimo reikalavimai;
7. Reglamentas (EB) Nr. 640/2009, kuriuo nustatomi elektros variklių ekologinio projektavimo reikalavimai;
8. Reglamentas (EB) Nr. 641/2009, kuriuo nustatomi autonominių beriebokšlių apytakinių siurblių ir į gaminius įmontuojamų beriebokšlių apytakinių siurblių ekologinio projektavimo reikalavimai (tekstas svarbus EEE);
9. Reglamentas (EB) Nr. 642/2009, kuriuo nustatomi televizijos aparatų ekologinio projektavimo reikalavimai;
10. Reglamentas (EB) Nr. 643/2009, kuriuo nustatomi buitinių šaldymo aparatų ekologinio projektavimo reikalavimai.

Patikrinkite atitiktį

Į šios direktyvos sritį įeinančių aparatų atitikties įvertinimą sudaro vidinės gamybos kontrolės procedūra, atliekama gamintojo. Tikrinama, ar įrenginys atitinka elektromagnetinio suderinamumo reikalavimus, išdėstytus I priede, arba, ar teisingai buvo taikyti Europos darnieji standartai.

Šios dvi procedūros išsamiai aprašytos direktyvos II ir III prieduose.

Gamintojas parengia ir pasirašo EB atitikties deklaraciją.

Atlikęs pasirinktą įvertinimo procedūrą, gamintojas gali prie gaminio pritvirtinti CE ženklą. Tai atliekama laikantis direktyvos V priedo instrukcijų.

Patikrinkite atitiktį

ATEX direktyvos 94/9/EB II skyriaus 8 straipsnyje išdėstyta, kokias atitikties įvertinimo procedūras turi taikyti gamintojai, prieš pritvirtindami CE ženklą ant savo gaminių. Skirtingas procedūras reikia taikyti atsižvelgiant į konkretaus gaminio arba apsauginės sistemos tipą. Įrenginių klasifikavimas į grupes ir kategorijas paaiškintas direktyvos I priede, o įvairios atitikties įvertinimo procedūros išsamiai aprašytos III–IX prieduose.
Pavyzdžiui, (atsižvelgiant į I priede išdėstytus skirtumus pagal konkrečią gaminio grupę), labai aukšto laipsnio apsaugos lygio reikalaujantiems įrenginiams direktyva numato EB tipo tyrimo procedūrą kartu su gamybos kontrolės užtikrinimu arba gaminio patikra: atskiri etapai nurodyti III–V prieduose. Vidaus degimo variklių arba elektros įrangos atveju gamintojas arba jo įgaliotasis asmuo turi atlikti ne tik EB tipo tyrimą, bet ir įvertinti atitiktį tipui arba taikyti gaminio kokybės užtikrinimo procedūrą, kaip aprašyta VI–VII prieduose.

Neatsižvelgdamas į tai, ar įtraukta paskelbtoji įstaiga, gamintojas turi parengti ir pasirašyti EB atitikties deklaraciją .

Patikrinkite atitiktį

Serijiniu būdu gaminamų civiliniam naudojimui skirtų sprogmenų atitikties įvertinimo procedūros, kurias reikia atlikti prieš CE ženklo pritvirtinimą, nurodytos direktyvos II priede.

Gamintojas gali pasirinkti vieną iš dviejų civiliniam naudojimui skirtų sprogmenų atitikties direktyvoje nurodytiems darniesiems saugos reikalavimams įvertinimo procedūrų .

Pirmoji parinktis yra EB tipo tyrimas (B modulis, aprašytas direktyvos II priede) ir po to viena iš šių keturių papildomų procedūrų :

  • tipo atitikimas (C modulis), minimas II priedo 2 dalyje;
  • gamybos kokybės užtikrinimas (D modulis), minimas II priedo 3 dalyje;
  • gaminio kokybės užtikrinimas (E modulis), minimas II priedo 4 dalyje;
  • gaminio patikrinimas (F modulis), minimas II priedo 5 dalyje.

Antroji parinktis yra vieneto tikrinimo procedūra , aprašyta II priedo 6 dalyje.

Po to gamintojas parengia ir pasirašo EB atitikties deklaraciją .

Patikrinkite atitiktį

Serijiniu būdu gaminamų karšto vandens katilų atitikties įvertinimo procedūros, kurias reikia atlikti prieš CE ženklo pritvirtinimą, nurodytos direktyvos 7 straipsnyje.

Procedūrą sudaro du etapai:

  • pagal B modulį (aprašytą direktyvos III priede) tiriamas karšto vandens katilo tipo naudingumo koeficientas;
  • pagal C, D arba E modulius (aprašytus direktyvos IV priede) patvirtintam tipui sudaroma atitikties deklaracija.

Jeigu karšto vandens katilas yra dujinis , jam taikomos Dujas deginančių prietaisų direktyvoje 2009/142/EB išdėstytos atitikties įvertinimo procedūros, t. y.:

  • iš pradžių paskelbtoji įstaiga atlieka EB tipo tyrimą, kuris išsamiai paaiškintas Direktyvos 2009/142/EB II priedo 1 punkte;
  • po to gamintojas sudaro vieną iš trijų EB tipo atitikties deklaracijų arba atlieka EB patikrinimą (šios procedūros išsamiai aprašytos Direktyvos 2009/142/EB II priedo 2–5 punkte).

Neatsižvelgiant į tai, ar įtraukta paskelbtoji įstaiga, gamintojas turi parengti ir pasirašyti EB atitikties deklaraciją .

Patikrinkite atitiktį

Atitikties įvertinimo procedūrų griežtumas priklauso nuo to, kuriam Direktyvos 98/79/EB II priedo sąrašui priklauso in vitro diagnostikos medicinos prietaisas. Kiekvieno sąrašo prietaisams gamintojas gali pasirinkti dvi arba tris atitikties įvertinimo procedūras. Kiekviena atitikties įvertinimo procedūra atliekama laikantis vieno arba kelių direktyvos priedų (nuo III iki VII) reikalavimų.

Jeigu IVD prietaisas įtrauktas į Direktyvos 98/79/EB II priedo A arba B sąrašą, paskelbtoji įstaiga tikrina medicinos prietaiso projektavimą ir jo atitiktį esminiams reikalavimams. Be to, daugeliu atvejų paskelbtoji įstaiga tikrina gamintojo kokybės sistemą. Jeigu IVD prietaisas paminėtas II priedo A sąraše, patikrinimas atliekamas tikrinant partijos pateikimą. Kitas būdas: gamintojo užsakymu paskelbtoji įstaiga tikrina galutinio gaminio atitiktį išbandytam tipui. Paskelbtoji įstaiga išduoda sertifikatą, kuriame nurodyta, kas buvo tikrinta pagal vieną iš priedų nuo III iki VI.

Jeigu in vitro diagnostikos medicinos prietaisas nepaminėtas nė viename iš Direktyvos 98/79/EB II priedo sąrašų ir jeigu medicinos prietaisas nėra skirtas savikontrolei, paskelbtosios įstaigos įtraukti nereikia. Tokiu atveju paskelbtoji įstaiga tikrina tik medicinos prietaiso suprojektavimą, išskyrus tuos atvejus, kai gamintojas pareikalauja viso ištyrimo, kaip nurodyta ankstesnėse dalyse.

Neatsižvelgdamas į tai, būtina įtraukti paskelbtąją įstaigą ar ne, gamintojas turi parengti atitikties deklaraciją, kurioje nurodyta, kad už atitiktį atitinkamai direktyvai atsako tik jis (gamintojas). Atitikties deklaracijoje turi būti pateikiama išsami informacija apie gamintoją: pavadinimas ir adresas, esminės gaminio savybės, paskelbtosios įstaigos numeris bei organizacijos įgalioto kompetentingo asmens parašas.

Patikrinkite atitiktį

Atitikties įvertinimo procedūros, kurias lifto montuotojas arba lifto saugos įtaisų gamintojas privalo atlikti prieš CE ženklo pritvirtinimą, nurodytos direktyvos II skyriaus 8 straipsnyje.

Lifto saugos įtaisų gamintojas atitikties įvertinimo procedūrą gali atlikti įvairiais būdais.

A. Lifto saugos įtaisų gamintojas pasirinktinai gali:

  • pateikti saugos įtaiso pavyzdį, kad jam būtų atliktas EB tipo tyrimas laikantis V priedo nuostatų ir produkcijos bandymas, kurį laikydamasi XI priedo nuostatų atlieka paskelbtoji įstaiga; arba
  • pateikti saugos įtaiso pavyzdį, kad jam būtų atliktas EB tipo tyrimas laikantis V priedo nuostatų, ir išbandyti kokybės užtikrinimo sistemos veikimą laikantis VIII priedo, skirto tikrinti gamybą, nuostatų; arba
  • laikantis IX priedo nuostatų išbandyti visos kokybės sistemos veikimą.

B. 1. Lifto montuotojas atitikties įvertinimui atlikti gali pasirinkti vieną iš šių procedūrų:

  • liftas arba pavyzdinis lifto modelis pateikiamas paskelbtajai įstaigai, atliekančiai EB tipo tyrimą;
  • lifto projekto atitiktį įvertina pats montuotojas, taikydamas išsamią kokybės užtikrinimo sistemą, kurią patvirtino paskelbtoji įstaiga;
  • lifto projektui turi būti taikoma lifto tikrinimo, atliekamo paskelbtosios įstaigos, procedūra.

Išsamios kokybės užtikrinimo sistemos taikymo atveju, jeigu lifto projektas ne visiškai atitinka atitinkamus darniuosius standartus, paskelbtoji įstaiga dar turi patikrinti projektą ir įvertinti lifto atitiktį pagal projekto aspektus, nukrypstančius nuo darniųjų standartų.

B.2. Siekdamas patikrinti lifto sumontavimo (montavimo fazės) atitiktį projektui, kurio atitiktis buvo įvertinta projekto fazėje, lifto montuotojas gali pasirinkti vieną iš toliau aprašytų procedūrų.

Liftų projektams arba pavyzdinių liftų projektams, kuriems taikytina EB tipo tyrimo sertifikato procedūra arba kurie suprojektuoti taikant išsamią kokybės užtikrinimo sistemą ir (jeigu reikia) papildomai atliekant projekto patikrą, galioja šios nuostatos:

  • paskelbtoji įstaiga turi atlikti baigiamąjį lifto montavimo tikrinimą;
  • lifto montuotojas turi pats atlikti baigiamąjį tikrinimą ir išbandyti sumontuotą liftą pagal gaminio kokybės užtikrinimo sistemą, patvirtintą paskelbtosios įstaigos;
  • lifto montuotojas turi pats atlikti baigiamąjį tikrinimą ir išbandyti sumontuotą liftą pagal gamybos kokybės užtikrinimo sistemą, patvirtintą paskelbtosios įstaigos;
  • lifto montuotojas turi atlikti baigiamąjį tikrinimą ir išbandyti sumontuotą liftą pagal patvirtintą išsamią kokybės užtikrinimo sistemą, į kurią įtraukta ir projekto fazė.

Jeigu pavyzdiniam liftui taikytina lifto tikrinimo, atliekamo paskelbtosios įstaigos, procedūra, į šią procedūrą įtraukiama ir montavimo fazė.

Gamintojas turi parengti ir pasirašyti EB atitikties deklaraciją.

Patikrinkite atitiktį

Gaminių, kuriems taikytina Žemos įtampos prietaisų direktyva, atitikties įvertinimą gaminių vidaus kontrolės procedūros forma atlieka pats gamintojas, neįtraukdamas trečiosios šalies. Šios procedūros išsamiai išdėstytos direktyvos IV priede.

Gamintojas arba jo įgaliotasis atstovas ES turi parengti ir pasirašyti EB atitikties deklaraciją.

Direktyvos III priedo B dalyje atitikties deklaracijos turinys aprašytas taip:

  • gamintojo arba jo įgaliotojo atstovo, įsisteigusio Sąjungoje, pavadinimas ir adresas;
  • elektrotechninio gaminio aprašymas;
  • nuoroda į darniuosius standartus;
  • kur taikytina, nuoroda į specifikacijas, kurioms yra pareiškiama atitiktis;
  • pasirašiusiojo asmens, kuriam gamintojas arba jo įgaliotasis atstovas, įsisteigęs Sąjungoje, suteikė teisę jų vardu prisiimti įsipareigojimus, tapatybės duomenys;
  • metų, kuriais paskutinį kartą buvo pritvirtintas CE ženklas, paskutiniai du skaitmenys.

Atitikties deklaracija turi būti parengta bent viena iš oficialiųjų Sąjungos kalbų.

Jeigu nacionalinė kompetentinga institucija pareiškia abejonių dėl gamintojo atitikties įvertinimo, paskelbtoji įstaiga gali parengti atsakomąjį protokolą, tačiau jį pateikti turi gamintojas arba importuotojas.

Kokia paskelbtoji įstaiga valstybės narės paskirta, gamintojas turi ieškoti NANDO. Tai naujojo požiūrio paskelbtųjų (notifikuotųjų) ir paskirtųjų organizacijų duomenų bazė. Čia paskelbtųjų įstaigų galima ieškoti pagal direktyvą arba pagal valstybę NANDO interneto svetainėje.

Gamintojų reikalaujama bendradarbiauti su kompetentingomis rinkos priežiūros institucijomis kiekvienoje valstybėje, kurioje gaminiai yra parduodami. Gamintojas privalo imtis visų tinkamų priemonių, skirtų pašalinti žemos įtampos prietaisų keliamą pavojų.

Patikrinkite atitiktį

Jeigu mašina nepriklauso nė vienai iš 23 kategorijų, išvardytų direktyvos IV priede, gamintojas atlieka gamybos atitikties vidaus patikras savarankiškai.

Jeigu gaminys priklauso bent vienai iš 23 kategorijų, gamintojas gali pasirinkti atlikti gamybos vidaus patikros procedūrą, tik jeigu gaminys atitinka darnųjį Europos standartą, į kurio taikymo sritį įeina visi atitinkami sveikatos ir saugos reikalavimai. Jeigu taip nėra, gaminio atitiktį reikia įvertinti atliekant EB tipo tyrimo procedūrą (su papildomomis vidaus patikromis) arba visapusio kokybės užtikrinimo procedūrą. Šios paskelbtųjų įstaigų atliekamos procedūros išsamiai paaiškintos direktyvos IX ir X prieduose.

Neatsižvelgdamas į tai, ar įtraukta paskelbtoji įstaiga, gamintojas parengia ir pasirašo EB atitikties deklaraciją.

Gamintojų reikalaujama bendradarbiauti su kompetentingomis rinkos priežiūros institucijomis kiekvienoje valstybėje, kurioje mašinos bus pateiktos į rinką. Norėdamas nustatyti atitinkamą kompetentingą instituciją, gamintojas gali kreiptis į valstybės narės ministerijos, atsakingos už Mašinų direktyvos įgyvendinimą kontaktinį asmenį.

Patikrinkite atitiktį

Direktyvos A–H1 prieduose pateikiamas 14 matavimo priemonių atitikties įvertinimo rūšių sąrašas: nuo vidinės gamybos kontrolės iki visiško kokybės užtikrinimo su papildomu projekto tyrimu.

Kuri iš 14 atitikties įvertinimo rūšių taikytina gaminiui, gamintojas turi nustatyti pagal 10 priedų, skirtų konkretiems sektoriams. Pvz., vandens skaitiklių gamintojas gali rinktis procedūras, išdėstytas prieduose B+F, B+D arba H1.

Neatsižvelgdamas į tai, ar įtraukta paskelbtoji įstaiga, gamintojas turi parengti ir pasirašyti EB atitikties deklaraciją.

Patikrinkite atitiktį

Atsižvelgdamas į medicinos prietaiso klasę, medicinos prietaiso atitiktį gamintojas gali įvertinti įvairiais būdais. Atitikties įvertinimo procedūrų griežtumas priklauso nuo medicinos prietaiso klasės. Kiekvienos klasės prietaisams gamintojas gali pasirinkti dvi arba daugiau atitikties įvertinimo procedūrų. Kiekviena atitikties įvertinimo procedūra atliekama laikantis vieno arba kelių MDD priedų (nuo II iki VII) reikalavimų. Abiem atvejais vienas iš dokumentų, kuriuos gamintojas pateikia paskelbtajai įstaigai, turi būti klinikinis įvertinimas. Pagal jį paskelbtoji įstaiga atlieka įvertinimą ir išduoda sertifikatą (-us), kuriame (-iuose) nurodyta, kas buvo tikrinama ir pagal kurį iš direktyvos priedų.

Neatsižvelgdamas į tai, būtina įtraukti paskelbtąją įstaigą ar ne, gamintojas turi parengti atitikties deklaraciją, kurioje nurodyta, kad už atitiktį atitinkamai direktyvai atsako tik jis (gamintojas). Atitikties deklaracijoje turi būti pateikiama išsami informacija apie gamintoją: pavadinimas ir adresas, esminės gaminio savybės, paskelbtosios (notifikuotosios) įstaigos numeris bei organizacijos įgalioto kompetentingo asmens parašas.

Patikrinkite atitiktį

Pagal pagrindinius į aplinką skleidžiamo triukšmo standartus, išdėstytus direktyvos III priedo A ir B dalyse, gamintojas turi išmatuoti atitinkamo įrenginio į aplinką skleidžiamą triukšmą. Direktyvoje pateikiamos kiekvienam atitinkamos kategorijos įrenginiui taikomos procedūros ir į aplinką skleidžiamo triukšmo standartai. Tada paskelbtoji įstaiga vertina gaminio atitiktį Direktyvai 2000/14/EB dėl į aplinką skleidžiamo triukšmo atlikdama vieną iš procedūrų, nurodytų direktyvos VI ir VII prieduose.

Jeigu atliekama vidinės gaminių kontrolės ir techninių dokumentų vertinimo procedūra, gamintojas atlieka vidinius bandymus ir sudaro reikiamus dokumentus, pateikiamus paskelbtosios įstaigos vertinimui. Po to paskelbtoji įstaiga (kartais direktyvos tekste vadinama „registruotąja institucija“) patvirtina, kad direktyvos reikalavimai įvykdyti, arba (jeigu to reikia) atlieka periodines patikras, kad galėtų patvirtinti, jog pagaminta įranga visą laiką atitinka techninius dokumentus ir šios direktyvos reikalavimus.

Neatsižvelgdamas į tai, ar įtraukta paskelbtoji įstaiga, gamintojas turi parengti ir pasirašyti EB atitikties deklaraciją.

Papildoma procedūra yra vieneto patikra, kurią, pvz., gali sudaryti paskelbtosios įstaigos atliekamas triukšmingumo bandymas arba visiškos kokybės užtikrinimas. Pastaruoju atveju gamintojo įmonėje turi veikti patvirtinta projektavimo, gamybos ir gaminio galutinio patikrinimo bei bandymų kokybės užtikrinimo sistema, kurią turi įvertinti paskelbtoji institucija.

Patikrinkite atitiktį

Gamintojas gali pasirinkti vieną iš dviejų neautomatinių svarstyklių atitikties esminiams direktyvos reikalavimams įvertinimo procedūrų.

Pirmasis būdas yra EB tipo tyrimas (aprašytas II priedo 1 dalyje), kurį atlieka paskelbtoji įstaiga ir po kurio pateikiama II priedo 2 dalyje aprašyta EB tipo atitikties deklaracija (gamybos kokybės garantija), arba atliekamas II priedo 3 dalyje aprašytas EB patikrinimas.

Antrasis būdas yra EB vieneto patikros procedūra, aprašyta II priedo 4 dalyje.

Neatsižvelgdamas į tai, ar įtraukta paskelbtoji įstaiga, gamintojas parengia ir pasirašo EB atitikties deklaraciją .

Patikrinkite atitiktį

I kategorijos AAP (paprastos konstrukcijos) atveju gamintojas privalo tik sudaryti techninius dokumentus ir parengti EB atitikties deklaraciją , patvirtinančią, kad jo (gamintojo) gaminys atitinka direktyvos saugos nuostatas.

II kategorijos AAP atveju direktyva numato EB tipo tyrimą, kurį turi atlikti paskelbtoji įstaiga. Sudėtingos konstrukcijos arba III kategorijos AAP atveju direktyvoje taip pat reikalaujama atlikti EB tipo tyrimą, kurį turi įvertinti paskelbtoji įstaiga. Po sėkmingai atlikto tyrimo gamintojas gali pasirinkti, ar bus taikoma EB galutinio gaminio kokybės kontrolės sistema (direktyvoje – „pagamintų gaminių EB kokybės kontrolės sistema“), ar EB gamybos kontrolės kokybės užtikrinimo atliekant stebėjimą sistema (direktyvoje – „sistema, padedanti užtikrinti gaminių EB kokybę kontrolės priemonėmis“). Šios dvi galimybės išsamiai aprašytos direktyvos 11 straipsnyje.

Visų kategorijų AAP atvejais gamintojas turi parengti ir pasirašyti EB atitikties deklaraciją .

Patikrinkite atitiktį

Priklausomai nuo kategorijos, kuriai priskirtas įrenginys, gamintojas gali pasirinkti vieną iš atitikties vertinimo modulių. Kuo aukštesnio pavojingumo laipsnio kategorijai priklauso įrenginys (tai reiškia, kuo didesnį pavojų jis kelia), tuo griežtesni reikalavimai įtraukti į atitikties vertinimo modulį. I kategorijos įrenginių atveju gamintojas atlieka vidinę gaminių kontrolę savarankiškai.

Taikant modulius, skirtus II, III ir IV kategorijų įrenginiams, paskelbtąsias įstaigas įtraukti būtina. Jos turi patvirtinti ir stebėti gamintojo kokybės užtikrinimo sistemą arba tikrinti patį gaminį. Moduliams keliamų reikalavimų suvestinė pateikta direktyvos III priede.

Neatsižvelgdamas į tai, ar įtraukta paskelbtoji įstaiga, gamintojas turi parengti ir pasirašyti EB atitikties deklaraciją.

Patikrinkite atitiktį

Pagal Direktyvą 2007/23/EB dėl pirotechnikos gaminių, susijusius gaminius reikia priskirti atitinkamai kategorijai pagal jų naudojimo tipą, paskirtį ir pavojaus lygį (įskaitant jų keliamo triukšmo lygį). Direktyvos 3 straipsnyje išvardytos kategorijos ir pateikiami jų aprašymai.

Visus pirotechnikos gaminius turi įvertinti paskelbtoji įstaiga ir turi būti atliktas atitikties įvertinimas, kaip nurodyta direktyvos 9 straipsnyje.

Pirotechnikos gaminiams taip pat taikomi amžiaus apribojimai. Laikotarpis priklauso nuo gaminio kategorijos ir gali būti nuo 12 iki 18 metų. Be to, platintojams draudžiama parduoti tam tikrus pirotechnikos gaminius specialių žinių neturintiems asmenims. Ši nuostata, pvz., taikoma 4 kategorijos pirotechnikai, naudojamai teatruose, ir 4 kategorijos fejerverkams.

Pagal direktyvą leidžiamos šios įvertinimo procedūros:

  • EB tipo tyrimas ir tipo atitikties įvertinimas;
  • EB tipo tyrimas ir gamybos kokybės užtikrinimo įvertinimas;
  • EB tipo tyrimas ir gaminio kokybės užtikrinimo įvertinimas;
  • vieneto patikrinimo įvertinimas arba
  • (tik 4 kategorijos fejerverkams) visapusiška gaminio kokybės įvertinimo procedūra.

Visos procedūros išsamiai aprašytos direktyvos II priede.

Gamintojas parengia ir pasirašo EB atitikties deklaraciją.

Visi pirotechnikos gaminiai turi būti atitinkamai paženklinti, kaip nurodyta 12 ir 13 direktyvos straipsniuose. Pvz., etiketėje turi būti nurodyti minimalūs amžiaus reikalavimai, kaip nurodyta 7 straipsnio 1 ir 2 dalyse, atitinkama kategorija ir naudojimo instrukcijos, o tam tikrų kategorijų fejerverkams – pagaminimo metai ir, jeigu reikia, minimalus saugus atstumas. Žymėjime dar turi būti nurodytas, pvz., aktyviosios sprogstamosios medžiagos atitinkamas neto kiekis (ANK), t. y., gryno sprogstamojo mišinio kiekis. Išsamią apžvalgą žr. 12 arba 13 straipsniuose. Taip pat reikia atsižvelgti į naujos redakcijos Europos standartą EN 15947-3 (Minimalūs ženklinimo reikalavimai). Šis dokumentas turi būti paskelbtas Oficialiajame leidinyje 2010 m. lapkričio mėn.

Patikrinkite atitiktį

Radijo ryšio ir telekomunikacijų galinių įrenginių direktyvos II–V prieduose (kuo didesnis priedo numeris, tuo sudėtingesnė procedūra) pateikiamos įvairios atitikties įvertinimo procedūros. Visada galima taikyti sudėtingesnę, nei reikalaujama, procedūrą.

Radijo imtuvų ir galinių įrenginių atvejais gamintojas gali pasirinkti gaminio atitikties įvertinimą gaminių vidaus kontrolės būdu (II priedas).

Radijo įrenginiai, kuriuose yra siųstuvas ir kurie atitinka darniuosius standartus, gali būti vertinami atliekant gaminių vidaus kontrolę ir konkrečius aparatų bandymus (III priedas). Kokius radijo bandymus reikia atlikti, nustato paskelbtoji įstaiga (jeigu jie nėra nustatyti darniajame standarte).

Jeigu gaminyje yra siųstuvas, neatitinkantis darniųjų standartų arba juos atitinkantis iš dalies, reikia pateikti techninės konstrukcijos dokumentų rinkinį (direktyvos tekste jis vadinamas „techninių dokumentų byla“, IV priedas). Peržiūrėjusi gamintojo sudarytą techninės konstrukcijos dokumentų rinkinį, paskelbtoji įstaiga pateikia savo nuomonę apie gaminio atitiktį.

Pagal V priede aprašytą sudėtingiausią (visiško kokybės užtikrinimo) procedūrą galima vertinti visus įrenginius. Šiuo atveju paskelbtoji įstaiga išduoda gamintojo kokybės sistemos įvertinimo sertifikatą.

Neatsižvelgdamas į tai, ar įtraukta paskelbtoji įstaiga, gamintojas turi parengti ir pasirašyti EB atitikties deklaraciją.

Patikrinkite atitiktį

Kokios atitikties įvertinimo procedūros išdėstytos direktyvoje, žr. čia: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:1994L0025:20081211:EN:PDFpdf.
Neatsižvelgdamas į tai, ar įtraukta paskelbtoji įstaiga, gamintojas turi parengti ir pasirašyti EB atitikties deklaraciją.

Patikrinkite atitiktį

Jeigu žaislai pagaminti laikantis Europos darniųjų standartų, apimančių visus atitinkamus saugos aspektus, jų gamintojas gali atlikti gaminio vidaus patikras savarankiškai ir po to sudaryti bei pasirašyti EB atitikties deklaraciją.

Prieš pradėdamas gaminio vertinimą gamintojas dar turi atlikti atskirą saugos įvertinimą, atsižvelgdamas į galimus pavojus, susijusius su žaislu, ir tų pavojų atsiradimo galimybių įvertinimą.

Jeigu darniųjų standartų nėra, susijusiam žaislui jie buvo taikomi tik iš dalies arba buvo paskelbti su apribojimais, arba jeigu, gamintojo nuomone, žaislą turėtų patikrinti trečioji šalis, jį reikia pateikti paskelbtajai įstaigai, kad atliktų EB tipo tyrimą. Ši įstaiga įvertina, ar žaislo techninis dizainas atitinka direktyvos reikalavimus.

Gamintojas taip pat turi užtikrinti, kad direktyvą atitiktų žaislo gamyba, tačiau į šią proceso dalį paskelbtosios įstaigos įtraukti nereikalaujama.

Įvertinimo procedūros išsamiai aprašytos Direktyvos 2009/48/EB dėl žaislų saugos IV skyriuje.

Neatsižvelgdamas į tai, ar įtraukta paskelbtoji įstaiga, gamintojas turi parengti ir pasirašyti EB atitikties deklaraciją.

Gamintojų reikalaujama bendradarbiauti su kompetentingomis rinkos priežiūros institucijomis kiekvienoje valstybėje, kurioje žaislai bus pateikti į rinką. Tokių institucijų sąrašą galima atsisiųstipdf Pasirinkti šios nuorodos vertimus  iš Komisijos įmonių ir pramonės interneto svetainės.

Patikrinkite atitiktį

Atsižvelgiant į tai, ar pagamintasis indas visiškai atitinka Europos darniuosius standartus, pirmasis procedūros etapas, kurį gamintojas turi atlikti prieš pritvirtindamas CE ženklą, gali skirtis:

  • jeigu gaminys standartus atitinka, gamintojas gali gauti atitikties sertifikatą iš paskelbtosios įstaigos, pateikęs tyrimui projektą ir gamybos proceso aprašymą, arba gali pateikti paskelbtajai įstaigai indo prototipą EB tipo tyrimui atlikti;
  • jeigu gaminys standartų neatitinka, gamintojas privalo paskelbtajai įstaigai pateikti indo prototipą EB tipo tyrimui atlikti.

Neatsižvelgdamas į tai, ar įtraukta paskelbtoji įstaiga, gamintojas turi parengti ir pasirašyti EB atitikties deklaraciją.

Siųsti draugams: FacebookGoogle+LinkedInSiųsti šio tinklalapio nuorodą