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Controllare la conformità

Controllare la conformità

Nella maggior parte dei casi, l'Organismo Notificato verifica sia la gestione della qualità del fabbricante che il progetto del dispositivo medico e la sua conformità ai Requisiti Essenziali. Tuttavia, il fabbricante ha anche la possibilità di scegliere un'altra procedura per la valutazione della conformità. In questo caso, l'Organismo Notificato verifica la conformità del prodotto-tipo ai Requisiti Essenziali e la conformità dei prodotti finali al tipo. In entrambi i casi, la valutazione clinica deve far parte della documentazione che il fabbricante presenta all'Organismo Notificato per la valutazione; l'Organismo Notificato rilascia quindi uno o più certificati riportanti quanto è stato verificato con riferimento ad uno degli Allegati da 2 a 4 della Direttiva sui DMIA.

Il fabbricante ha l'obbligo di redigere la Dichiarazione di Conformità (DC), in cui dichiara la propria responsabilità esclusiva riguardo alla conformità alla Direttiva rilevante. La Dichiarazione di Conformità deve riportare il nome e l'indirizzo del fabbricante, le caratteristiche fondamentali del prodotto, il numero di identificazione dell'Organismo Notificato se del caso e una firma legalmente vincolante per conto dell'organizzazione.

Controllare la conformità

L'Articolo 8 della Direttiva illustra la procedura per certificare se un apparecchio soddisfa i requisiti e può essere immesso sul mercato. Per gli apparecchi prodotti in serie il processo consta di due fasi:

  • in primo luogo, l'esame CE del tipo da parte di un Organismo Notificato, descritto in dettaglio al punto 1 dell'Allegato II alla Direttiva.
  • In secondo luogo, sotto la sorveglianza di un Organismo Notificato, il fabbricante deve completare una delle tre procedure per le dichiarazioni CE di conformità al tipo o, in alternativa, optare per la procedura di verifica CE. Queste procedure sono descritte in dettaglio nei punti da 2 a 5 dell'Allegato II alla Direttiva.

Nei casi in cui l'apparecchio sia prodotto come esemplare unico o in piccole quantità, il fabbricante può optare per la verifica CE dell'esemplare unico, descritta al punto 6 dell'Allegato II.

In seguito al completamento della valutazione di conformità del controllo di produzione, il fabbricante deve redigere e firmare la Dichiarazione CE di Conformità.

Controllare la conformità

La Direttiva sugli impianti a fune adibiti al trasporto di persone specifica in dettaglio i requisiti e, relativamente ai componenti di sicurezza, offre diverse modalità per la valutazione della conformità del prodotto affinché il fabbricante possa apporre la marcatura CE.

Le linee guida fornite dalla Direttiva distinguono tra la valutazione del progetto del prodotto e quella della sua effettiva fabbricazione. Il progetto del prodotto può essere valutato attraverso l'esame CE del tipo, la garanzia di qualità totale e la verifica dell'esemplare unico. Il processo di fabbricazione può essere valutato attraverso la garanzia di qualità della produzione, la verifica del prodotto, il Modulo garanzia qualità totale o la Verifica dell'esemplare unico. I dettagli delle varie procedure di valutazione di conformità relative ai componenti di sicurezza sono illustrati nell'Allegato V alla Direttiva. Il fabbricante ha quindi l'obbligo di redigere e firmare la Dichiarazione CE di Conformità.

Controllare la conformità

Le procedure per la valutazione di conformità a disposizione del fabbricante sono descritte nelle Misure di Esecuzione. In linea di principio, le Misure di Esecuzione lasciano al fabbricante la possibilità di scegliere tra il controllo interno della progettazione e un sistema di gestione armonizzato. Il sistema di gestione deve essere conforme ai requisiti del prodotto e deve comprendere la funzione di progettazione.

Indipendentemente dal coinvolgimento di un Organismo Notificato, il fabbricante ha l'obbligo di redigere e firmare la Dichiarazione CE di Conformità.

I prodotti che hanno ottenuto un marchio europeo di qualità ecologica fanno eccezione, in quanto si presume che ottemperino ai parametri della progettazione ecocompatibile della misura di esecuzione applicabile.

Le misure di esecuzione

Le Misure di Esecuzione sono requisiti obbligatori in forma di norme che entrano in vigore direttamente, senza dover essere trasposte nelle legislazioni nazionali.

La Commissione Europea, dopo aver consultato gli Stati Membri, gli operatori di mercato e le altre parti interessate, seleziona i gruppi di prodotti per il cosiddetto Piano di Lavoro. Ogni tre anni vengono selezionati nuovi gruppi di prodotti per il Piano di Lavoro. Studi preparatori commissionati dalla Commissione Europea forniscono dati specifici per ciascun gruppo di prodotti, che fungono da punto di partenza per lo sviluppo di requisiti minimi appropriati.

La Commissione Europea sviluppa i requisiti per le prestazioni ambientali dei prodotti o gruppi di prodotti selezionati basandosi su tali studi preparatori. La Direttiva Ecodesign privilegia l'autoregolamentazione da parte dei fabbricanti in alternativa alle Norme purché si rispettino i criteri indicati nella Direttiva.

Ad oggi, le Misure di Esecuzione pubblicate sono le seguenti:

1. Regolamento N. 1275/2008 sulle specifiche di progettazione ecocompatibile relative al consumo di energia elettrica nei modi stand-by e spento delle apparecchiature elettriche ed elettroniche domestiche e da ufficio
2. Regolamento N. 278/2009 sulle specifiche di progettazione ecocompatibile relative al consumo di energia elettrica a vuoto e al rendimento medio in modo attivo per gli alimentatori esterni (che modifica il N. 1275/2008)
3. Regolamento N. 244/2009 sulle specifiche per la progettazione ecocompatibile delle lampade non direzionali per uso domestico (modificato dal N. 859/2009)
4. Regolamento (CE) N. 859/2009pdf sulle radiazioni ultraviolette delle lampade non direzionali per uso domestico (che modifica il N. 244/2009)
5. Regolamento N. 245/2009 sulle specifiche per la progettazione ecocompatibile di lampade fluorescenti senza alimentatore integrato, lampade a scarica ad alta intensità e di alimentatori e apparecchi di illuminazione in grado di far funzionare tali lampade, e che abroga la Direttiva 2000/55/CE del Consiglio e del Parlamento Europeo
6. Regolamento N. 107/2009 sulle specifiche per la progettazione ecocompatibile dei ricevitori digitali semplici
7. Regolamento (CE) N. 640/2009 sulle specifiche per la progettazione ecocompatibile di motori elettrici
8. Regolamento (CE) N. 641/2009 sulle specifiche per la progettazione ecocompatibile dei circolatori senza premistoppa indipendenti e dei circolatori senza premistoppa integrati in prodotti (testo rilevante ai fini del SEE)
9. Regolamento (CE) N. 642/2009 sulle specifiche per la progettazione ecocompatibile dei televisori
10. Regolamento (CE) N. 643/2009 sulle specifiche per la progettazione ecocompatibile degli apparecchi di refrigerazione per uso domestico

Controllare la conformità

Il processo di valutazione di conformità per gli apparecchi disciplinati da questa Direttiva è costituito da una procedura di controllo interno di fabbricazione attuata dal fabbricante. Questa procedura verifica che l'apparecchio soddisfi i requisiti di compatibilità elettromagnetica descritti nell'Allegato I, oppure che siano state applicate correttamente le Norme Armonizzate europee rilevanti.

Queste procedure sono descritte in dettaglio negli Allegati II e III alla Direttiva.

Il fabbricante quindi redige e firma la Dichiarazione CE di Conformità.

Una volta completata la procedura di valutazione di conformità prescelta, il fabbricante può apporre la marcatura CE all'apparecchio. Questa operazione deve essere svolta in conformità con le istruzioni riportate nell'Allegato V alla Direttiva.

Controllare la conformità

Le procedure che i fabbricanti devono seguire per la valutazione della conformità prima di apporre la marcatura CE ai loro prodotti sono descritte nel Capitolo II, Articolo 8 della Direttiva 94/9/CE ATEX. La procedura da seguire varia a seconda del tipo di apparecchio o sistema di protezione. I gruppi e le categorie degli apparecchi sono descritti nell'Allegato I alla Direttiva, mentre i dettagli relativi alle varie procedure per la valutazione di conformità sono riportati negli Allegati da III a IX.
Ad esempio, per gli apparecchi che necessitano di alti livelli di protezione, tenendo conto delle differenze connesse allo specifico gruppo di prodotti come descritto nell'Allegato I, la Direttiva impone la procedura di esame CE del tipo associata alla garanzia di qualità della produzione o alla verifica del prodotto: le singole fasi sono descritte negli Allegati da III a V. Nel caso di motori a combustione interna o di apparecchi elettrici, il fabbricante o il suo mandatario, oltre a svolgere l'esame CE, dovrebbe verificare anche la conformità al tipo o la garanzia di qualità della produzione, come descritto negli Allegati da VI a VII.

Indipendentemente dal coinvolgimento di un Organismo Notificato, il fabbricante ha l'obbligo di redigere e firmare la Dichiarazione CE di Conformità.

Controllare la conformità

Le procedure da seguire per la valutazione di conformità relativa agli esplosivi per uso civile prima di apporre la marcatura CE ai prodotti sono descritte nell'Allegato II alla Direttiva.

Il fabbricante può scegliere tra due procedure per valutare la conformità degli esplosivi ai requisiti di sicurezza armonizzati indicati dalla Direttiva.

La prima opzione è l'Esame CE del tipo (Modulo B, di cui all'Allegato II alla Direttiva) accompagnato da una delle quattro procedure supplementari specificate qui di seguito:

  • la conformità al tipo (Modulo C) di cui all'Allegato II (2)
  • la procedura di garanzia di qualità della produzione (Modulo D) di cui all'Allegato II (3)
  • la procedura di garanzia di qualità del prodotto (Modulo E) di cui all'Allegato II (4)
  • la verifica del prodotto (Modulo F) di cui all'Allegato II (5)

La seconda opzione è la verifica di un unico prodotto di cui all'Allegato II (6).

Il fabbricante quindi redige e firma la Dichiarazione CE di Conformità.

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Le procedure da seguire prima di apporre la marcatura CE alle caldaie prodotte in serie sono descritte nell'Articolo 7 della Direttiva.

La procedura è costituita da due fasi:

  • esame dell'efficienza del tipo di caldaia conformemente al modulo B (descritto nell'Allegato III alla Direttiva)
  • redazione di una Dichiarazione di Conformità al tipo approvato conformemente al modulo C, D o E (descritto nell'Allegato IV alla Direttiva)

Per le caldaie che bruciano combustibili gassosi, le procedure di valutazione della conformità sono le stesse descritte nella Direttiva in materia di Apparecchi a Gas (2009/142/CE)pdf:

  • in primo luogo, l'esame CE del tipo da parte di un Organismo Notificato, descritto in dettaglio al punto 1 dell'Allegato II alla Direttiva 2009/142/CE
  • in secondo luogo, completamento di una delle tre procedure per la Dichiarazione CE di Conformità al tipo o della procedura CE di verifica da parte del fabbricante (le procedure sono descritte in dettaglio nei punti da 2 a 5 dell'Allegato II alla Direttiva 2009/142/CE)

Indipendentemente dal coinvolgimento di un Organismo Notificato, il fabbricante ha l'obbligo di redigere e firmare la Dichiarazione CE di Conformità.

Controllare la conformità

Il rigore delle procedure di valutazione di conformità dipende dall'elenco in cui è inserito il dispositivo medico-diagnostico in vitro nell'Allegato II alla Direttiva 98/79/CE. Per ogni elenco, il fabbricante può scegliere tra due o tre procedure di valutazione di conformità. Ciascuna delle procedure di valutazione di conformità consiste nell'applicazione di uno o più Allegati tra gli Allegati da III a VII della Direttiva.

Per tutti gli IVD inseriti nell'Elenco A o nell'Elenco B dell'Allegato II alla Direttiva 98/79/CE, l'Organismo Notificato verifica il progetto del dispositivo e la sua conformità ai Requisiti Essenziali. Nella maggior parte dei casi, l'Organismo Notificato verifica anche il sistema di qualità del fabbricante. Nel caso degli IVD inseriti nell'Elenco A dell'Allegato II, la verifica è integrata da una "verifica del rilascio dei lotti". In alternativa, quando lo richiede il fabbricante, l'Organismo Notificato verifica la conformità del prodotto finale al tipo esaminato. L'Organismo Notificato rilascia un attestato che indica ciò che è stato verificato facendo riferimento a uno degli Allegati da III a VI della Direttiva.

Se il dispositivo medico-diagnostico in vitro non è incluso in nessuno degli elenchi di cui all'Allegato II alla Direttiva 98/79/CE, l'intervento dell'Organismo Notificato non è necessario, a meno che il dispositivo medico non sia destinato a test autodiagnostico. In questo caso, l'Organismo Notificato esamina solo il progetto del dispositivo medico, a meno che il fabbricante non richieda un esame completo così come descritto nei paragrafi precedenti.

Indipendentemente dall'intervento di un Organismo Notificato, il fabbricante ha l'obbligo di redigere la Dichiarazione di Conformità (DC), in cui dichiara la propria responsabilità esclusiva riguardo alla conformità con la Direttiva rilevante. La Dichiarazione di Conformità deve riportare il nome e l'indirizzo del fabbricante, le caratteristiche fondamentali del prodotto, il numero di identificazione dell'Organismo Notificato se del caso e una firma legalmente vincolante per conto dell'organizzazione.

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Le procedure che l'installatore dell'ascensore o il fabbricante dei componenti di sicurezza dell'ascensore deve seguire prima di apporre la marcatura CE sono descritte nel Capitolo II, Articolo 8 della Direttiva.

La procedura di valutazione di conformità per i fabbricanti dei componenti di sicurezza prevede diverse possibilità.

A. Il fabbricante dei componenti di sicurezza può, a scelta:

  • a. presentare il modello del componente di sicurezza per un esame CE del tipo conformemente all'Allegato V e sottoporlo a controlli della produzione da parte di un Organismo Notificato ai sensi dell'allegato XI; oppure
  • b. presentare il modello del componente di sicurezza per un esame CE del tipo conformemente all'allegato V e applicare un sistema di garanzia di qualità conformemente all'allegato VIII per il controllo della produzione; oppure
  • c. applicare un sistema di garanzia qualità completo conformemente all'allegato IX.

B. 1. Al fine di valutare la conformità del progetto di un ascensore, l'installatore dell'ascensore può scegliere una tra le seguenti procedure:

  • presentare il progetto di un ascensore o ascensore modello per un esame CE del tipo da parte di un Organismo Notificato;
  • valutare da sé la conformità del progetto dell'ascensore, applicando un sistema di garanzia di qualità completo approvato da un Organismo Notificato;
  • sottoporre il progetto dell'ascensore a verifica dell'unità da parte di un Organismo Notificato.

Qualora si faccia ricorso a un sistema di garanzia di qualità completo, se il progetto di un ascensore non è interamente conforme alle norme armonizzate, l'Organismo Notificato deve effettuare anche un'ispezione del progetto per valutare la conformità dell'ascensore relativamente agli aspetti del progetto che deviano dalle norme armonizzate.

B.2. Per valutare la conformità dell'installazione di un ascensore (fase di installazione) al progetto la cui conformità è stata valutata durante la fase di progettazione, l'installatore può scegliere di applicare una tra le seguenti procedure:

Per i progetti di ascensori o di ascensori modello sottoposti alla certificazione tramite esame CE del tipo o che sono stati progettati seguendo un sistema di garanzia qualità completo, integrato, se necessario, da un'ispezione del progetto:

  • l'installazione dell'ascensore è sottoposta a verifica finale da parte di un Organismo Notificato;
  • l'installatore deve effettuare l'ispezione finale e il collaudo dell'installazione dell'ascensore da sé, seguendo un sistema di garanzia di qualità completo approvato da un Organismo Notificato;
  • l'installatore deve effettuare l'ispezione finale e il collaudo dell'installazione dell'ascensore da sé, seguendo un sistema di garanzia di qualità completo approvato da un Organismo Notificato;
  • l'installatore deve effettuare l'ispezione finale e il collaudo dell'installazione dell'ascensore, seguendo il sistema di garanzia di qualità completo approvato che è stato applicato anche alla fase di progettazione.

Per i progetti di ascensori che sono stati sottoposti alla verifica dell'unità da parte di un Organismo Notificato, si applica la stessa procedura anche alla fase di installazione.

Il fabbricante ha l'obbligo di redigere e firmare la Dichiarazione CE di Conformità.

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La valutazione della conformità dei prodotti oggetto della Direttiva sui Dispositivi a bassa tensione è costituita da una procedura di controllo interno della fabbricazione eseguita dal fabbricante senza l'intervento di una parte terza. La procedura è descritta in dettaglio nell'Allegato IV alla Direttiva.

Il fabbricante o il suo mandatario nell'UE ha l'obbligo di redigere e firmare la Dichiarazione CE di Conformità.

L'Allegato III.B della Direttiva descrive il contenuto della Dichiarazione di Conformità come segue:

  • nome e indirizzo del fabbricante o del suo mandatario stabilito nell'Unione,
  • una descrizione del materiale elettrico,
  • riferimento alle norme armonizzate,
  • eventuale riferimento alle specifiche per le quali si dichiara la conformità,
  • identificazione del firmatario che ha il potere di impegnare il fabbricante o il suo mandatario stabilito nell'Unione,
  • le ultime due cifre dell'anno in cui è stata apposta la marcatura CE (per la prima volta).

La Dichiarazione di Conformità deve essere redatta in almeno una delle lingue ufficiali dell'Unione.

In caso di contestazione della valutazione di conformità di un fabbricante da parte di un'autorità nazionale, il fabbricante o l'importatore può presentare una relazione elaborata da un Organismo Notificato.

Per individuare gli Organismi Notificati incaricati dagli Stati Membri, il fabbricante dovrebbe consultare la banca dati NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations). La ricerca degli Organismi Notificati può essere svolta per Direttiva o per paese attraverso la homepage di NANDO.

I fabbricanti devono operare in collaborazione con le autorità di controllo dei mercati dei paesi in cui i materiali sono commercializzati. Il fabbricante deve adottare ogni misura opportuna al fine di eliminare i rischi posti dai materiali elettrici a bassa tensione.

Controllare la conformità

Per le macchine che non rientrano in una delle 23 categorie elencate nell’Allegato IV della Direttiva, è il fabbricante stesso a dover effettuare i controlli interni sulla conformità del prodotto.

Se un prodotto rientra in una delle 23 categorie citate, il produttore può scegliere di condurre internamente i controlli su di esso solo previa applicazione totale di una norma europea armonizzata che copre tutti i requisiti minimi di salute e sicurezza pertinenti. Se non è questo il caso, la conformità del prodotto deve essere valutata tramite l’esame CE del tipo (assieme ad altri controlli interni) oppure tramite la procedura di garanzia di qualità totale. Queste procedure, che richiedono il coinvolgimento di Organismi Notificati, sono illustrate negli Allegati IX e X alla Direttiva.

Indipendentemente dal coinvolgimento di un Organismo Notificato, il fabbricante ha l'obbligo di redigere e firmare la Dichiarazione CE di Conformità.

I produttori sono tenuti a cooperare con le autorità di sorveglianza del mercato in ogni Stato in cui le macchine sono immesse sul mercato. Per individuare l’autorità pertinente, i produttori possono fare riferimento alla persona di contatto all’interno del ministero incaricato di implementare la Direttiva Macchine in ciascuno Stato membro.

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Gli Allegati da A a H1 alla Direttiva elencano 14 tipi di procedure per la valutazione di conformità relative agli strumenti di misura, che variano dal controllo interno di fabbricazione alla garanzia qualità totale e un esame ulteriore del progetto.

I fabbricanti devono fare riferimento ai 10 allegati specifici per settore per identificare, tra i 14 disponibili, il tipo di valutazione di conformità che si applica al loro caso. Ad esempio, i fabbricanti di contatori dell'acqua possono scegliere tra le procedure descritte negli Allegati: B+F, B+D o H1.

Indipendentemente dal coinvolgimento di un Organismo Notificato, il fabbricante ha l'obbligo di redigere e firmare la Dichiarazione CE di Conformità.

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A seconda della classe di appartenenza del dispositivo medico, il fabbricante ha diverse opzioni per valutarne la conformità. Il rigore delle procedure di valutazione di conformità dipende dalla classe di appartenenza del dispositivo medico. Per ogni classe, il fabbricante può scegliere tra due o più procedure. Ciascuna delle procedure di valutazione di conformità consiste nell'applicazione di uno o più Allegati tra gli Allegati da II a VII della MDD. In ogni caso, la valutazione clinica deve far parte della documentazione che il fabbricante presenta all'Organismo Notificato per la valutazione; l'Organismo Notificato rilascia poi uno o più certificati riportanti quanto è stato verificato con riferimento a uno degli Allegati.

Indipendentemente dall'intervento di un Organismo Notificato, il fabbricante ha l'obbligo di redigere la Dichiarazione di Conformità (DC), in cui dichiara la propria responsabilità esclusiva riguardo alla conformità alla Direttiva rilevante. La Dichiarazione di Conformità deve riportare il nome e l'indirizzo del fabbricante, le caratteristiche fondamentali del prodotto, il numero identificativo dell'Organismo Notificato se del caso e una firma legalmente vincolante per conto dell'organizzazione.

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Ai sensi delle norme di base relative all’emissione acustica di cui all'Allegato III, Parti A e B, il fabbricante ha l'obbligo di effettuare delle prove sulle emissioni acustiche delle attrezzature. Nella Direttiva sono elencate le procedure e le norme sulle emissioni acustiche relative alle singole categorie di macchine e attrezzature. Quindi, un Organismo Notificato valuta la conformità del prodotto ai requisiti della Direttiva 2000/14/CE sull’Emissione acustica ambientale attraverso una delle procedure indicate negli Allegati da VI a VII alla Direttiva.

Nella procedura di controllo interno di fabbricazione con valutazione della documentazione tecnica, il fabbricante effettua delle prove interne e redige la documentazione tecnica richiesta in modo che l'Organismo Notificato possa effettuare la valutazione. Quindi, l'Organismo Notificato conferma la piena ottemperanza ai requisiti della Direttiva oppure, se necessario, effettua controlli periodici per verificare la conformità costante delle attrezzature fabbricate alla documentazione tecnica presentata e ai requisiti della Direttiva.

Indipendentemente dal coinvolgimento di un Organismo Notificato, il fabbricante ha l'obbligo di redigere e firmare la Dichiarazione CE di Conformità.

Le procedure aggiuntive includono la verifica dell'unità, che comprende prove sull'emissione acustica effettuate dall'Organismo Notificato, e la garanzia di qualità completa. In quest'ultima, il fabbricante deve applicare un sistema di garanzia di qualità approvato alla progettazione, alla fabbricazione e all'ispezione e al collaudo del prodotto finale, che sarà poi valutato dall'Organismo Notificato.

Controllare la conformità

Il fabbricante può scegliere tra due procedure per valutare la conformità dei suoi strumenti per pesare a funzionamento non automatico ai requisiti essenziali esposti nella Direttiva.

La prima opzione è l'esame CE del tipo (descritto nell'Allegato II.1), effettuato da un Organismo Notificato, e seguito dalla dichiarazione CE della conformità al tipo (garanzia di qualità della fabbricazione) descritta nell'Allegato II.2 oppure dalla verifica CE descritta nell'Allegato II.3.

La seconda opzione è la procedura di verifica CE dell'unità, descritta nell'Allegato II.4.

Indipendentemente dal coinvolgimento di un Organismo Notificato, il fabbricante redige e firma la Dichiarazione CE di Conformità.

Controllare la conformità

Per i DPI di Categoria I ("progettazione semplice"), l'unico obbligo del fabbricante è quello di mettere insieme la documentazione tecnica e redigere la Dichiarazione CE di Conformità in cui conferma che il suo prodotto soddisfa i requisiti di sicurezza della Direttiva.

Per i DPI di Categoria II, la Direttiva richiede un esame CE del tipo, che deve essere effettuato da un Organismo Notificato. Anche per i DPI di "progettazione complessa" o Categoria III, la Direttiva richiede un esame CE del tipo, che deve essere effettuato da un Organismo Notificato. Se l'esame ha dato esito positivo, il fabbricante deve scegliere se adottare il “sistema di garanzia di qualità CE del prodotto finito” o il “sistema di garanzia qualità CE della produzione con sorveglianza”. Le due opzioni sono descritte in dettaglio nell'Articolo 11 della Direttiva.

Per tutte le categorie di DPI, il fabbricante ha l'obbligo di redigere e firmare la Dichiarazione CE di Conformità.

Controllare la conformità

A seconda della categoria in cui è stata inserita l'attrezzatura, il fabbricante avrà una scelta di “moduli”. Quanto più è alta la categoria di appartenenza, e quindi maggiore il rischio, tanto più stringenti saranno le condizioni dei moduli per la valutazione della conformità. Alle attrezzature di Categoria I si applica il controllo di fabbricazione interno effettuato dal fabbricante.

Per i moduli relativi ai prodotti di Categoria II, III e IV sarà necessario l'intervento di un Organismo Notificato nell'approvazione e nella sorveglianza del sistema di garanzia di qualità del fabbricante o, alternativamente, nell'ispezione diretta del prodotto. L'Allegato III alla Direttiva fornisce una sintesi dei requisiti relativi ai vari moduli.

Indipendentemente dal coinvolgimento di un Organismo Notificato, il fabbricante ha l'obbligo di redigere e firmare la Dichiarazione CE di Conformità.

Controllare la conformità

La Direttiva 2007/23/CE sugli Articoli pirotecnici richiede una classificazione dei prodotti in questione in categorie sulla base del loro tipo di utilizzo, della loro finalità e del livello di rischio potenziale, compreso il livello di rumorosità. L'Articolo 3 della Direttiva elenca le varie categorie e i loro dettagli.

Tutti gli articoli pirotecnici devono essere sottoposti a valutazione da parte di un Organismo Notificato e a valutazione di conformità secondo quanto indicato nell'Articolo 9 della Direttiva.

Gli articoli pirotecnici sono soggetti anche a limiti di età. Il limite di età dipende dalla categoria dell'articolo e può variare da 12 a 18 anni. Inoltre, i distributori non possono vendere specifici articoli pirotecnici a persone sprovviste di conoscenze specialistiche, come nel caso degli articoli pirotecnici teatrali di categoria 2 o dei fuochi d'artificio di categoria 4.

Relativamente alle procedure di valutazione, la Direttiva prevede le seguenti possibilità:

  • Esame CE del tipo e valutazione della conformità al tipo,
  • Esame CE del tipo e valutazione della garanzia della qualità di produzione,
  • Esame CE del tipo e valutazione della garanzia della qualità del prodotto,
  • verifica dell'esemplare unico, oppure
  • esclusivamente nel caso di fuochi d'artificio di categoria 4, la procedura di garanzia totale di qualità del prodotto.

Tutte le procedure sono elencate nell'Allegato II alla Direttiva.

Il fabbricante, quindi, redige e firma la Dichiarazione CE di Conformità.

Tutti gli articoli pirotecnici devono essere adeguatamente etichettati, come indicato negli Articoli 12 e 13 della Direttiva. Ad esempio, l'etichetta deve riportare i limiti minimi di età indicati all'Articolo 7(1) e (2), la categoria pertinente e le istruzioni per l'uso, l'anno di produzione per specifiche categorie di fuochi d'artificio nonché, se del caso, una distanza minima di sicurezza. Tra le altre cose, l'etichetta deve comprendere anche la quantità equivalente netta (QEN) di materiale esplosivo attivo (= contenuto esplosivo netto). Si rimanda agli Articoli 12 o 13 per una panoramica più dettagliata. Si consiglia di consultare anche la Norma Europea EN 15947-3 (Requisiti minimi di etichettatura) di recente pubblicazione. La pubblicazione dei suoi riferimenti sulla Gazzetta Ufficiale è attesa per Novembre 2010.

Controllare la conformità

Negli Allegati da II a V, la Direttiva R&TTE presenta una serie di procedure per la valutazione della conformità, la cui complessità aumenta con l’aumentare del numero. È sempre possibile applicare procedure per la valutazione della conformità di grado più elevato.

Nel caso dei ricevitori e delle apparecchiature terminali, il fabbricante può scegliere se valutare il prodotto attraverso una procedura di controllo di fabbricazione interno (Allegato II).

Le apparecchiature radio che comprendono un trasmettitore conforme alle norme armonizzate possono essere valutate attraverso il controllo di fabbricazione interno associato a prove specifiche dell'apparecchio (Allegato III). L'Organismo Notificato identifica le serie di prove radio essenziali se queste non sono definite nelle norme armonizzate.

Quando il prodotto comprende anche un trasmettitore non conforme o solo parzialmente conforme alle norme armonizzate, è richiesto un dossier tecnico di fabbricazione (Allegato IV). L'Organismo Notificato darà il suo parere sulla conformità dell'apparecchiatura basandosi su un esame del dossier di fabbricazione prodotto dal fabbricante.

Tutte le apparecchiature possono essere valutate attraverso la procedura più complessa, cioè la garanzia di qualità totale (Allegato V). In questo caso, l'Organismo Notificato rilascia un Certificato sul sistema di qualità del fabbricante.

Indipendentemente dal coinvolgimento di un Organismo Notificato, il fabbricante ha l'obbligo di redigere e firmare la Dichiarazione CE di Conformità.

Controllare la conformità

Per le procedure di valutazione della conformità stabilite dalla Direttiva si rimanda a: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:1994L0025:20081211:IT:PDFpdf
Indipendentemente dal coinvolgimento di un Organismo Notificato, il fabbricante ha l'obbligo di redigere e firmare la Dichiarazione CE di Conformità.

Controllare la conformità

Consultare: http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/legis_en.htm.

Controllare la conformità

Per i giocattoli fabbricati conformemente a Norme Armonizzate europee riguardanti tutti gli aspetti di sicurezza del caso, il fabbricante stesso effettua controlli interni sul prodotto, quindi redige e firma la Dichiarazione CE di Conformità.

Prima di avviare la valutazione della conformità del prodotto, il fabbricante deve effettuare, separatamente, anche una valutazione della sicurezza dei potenziali pericoli relativi al giocattolo e una valutazione della potenziale esposizione a tali pericoli.

Se non esistono norme armonizzate, o se sono state applicate solo in parte al giocattolo in questione, o ancora sono state pubblicate con una restrizione, o il fabbricante crede che il giocattolo necessiti di verifica da parte di un soggetto terzo, il prodotto deve essere sottoposto a un Organismo Notificato per l'esame CE del tipo. Questo organismo valuta se il progetto tecnico del giocattolo è conforme ai requisiti della Direttiva.

Il fabbricante deve garantire anche che la fabbricazione del giocattolo sia conforme alla Direttiva, ma questa parte del processo non richiede l'intervento di un Organismo Notificato.

Il Capitolo IV della Direttiva 2009/48/CE sulla sicurezza dei giocattoli fornisce tutti i dettagli relativi alle procedure di valutazione.

Indipendentemente dal coinvolgimento di un Organismo Notificato, il fabbricante ha l'obbligo di redigere e firmare la Dichiarazione CE di Conformità.

I fabbricanti devono operare in collaborazione con le autorità di controllo dei mercati dei paesi in cui i giocattoli sono commercializzati. L'elenco di queste autorità può essere scaricatopdf Scegli le traduzioni del link precedente  dal sito della DG Imprese e Industria.

Controllare la conformità

La prima fase della procedura che il fabbricante deve seguire prima di apporre la marcatura CE varia in funzione del fatto che il recipiente sia stato fabbricato in piena conformità alle norme armonizzate europee o meno:

  • in caso affermativo, il fabbricante può ottenere un certificato di adeguatezza da parte di un Organismo Notificato in seguito ad esame del progetto e del piano di fabbricazione oppure, in alternativa, può far sottoporre un prototipo all'esame CE del tipo da parte di un Organismo Notificato.
  • in caso negativo, invece, il fabbricante deve far sottoporre un prototipo all'esame CE del tipo da parte di un Organismo Notificato.

Indipendentemente dal coinvolgimento di un Organismo Notificato, il fabbricante ha l'obbligo di redigere e firmare la Dichiarazione CE di Conformità.

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