Navigation path

Additional tools

Kannið samræmi

Kannið samræmi

Tilkynntur aðili kannar, í flestum tilfellum, bæði gæðastjórnun framleiðanda sem og hönnun lækningatækis og samræmi þess við grunnkröfur. Framleiðandi getur einnig valið um aðra leið fyrir samræmismat. Í því tilfelli, sannreynir tilkynntur aðili vörutegund fyrir samræmi við grunnkröfur og samræmi fullunninnar vöru við tegund. Í báðum tilfellum verður klínískt mat að vera hluti af þeim skjölum sem framleiðandi leggur fyrir tilkynntan aðila til mats og tilkynntur aðili gefur út vottorð sem gefur/gefa til kynna, með tilvitnun í einn af viðaukum 2 til 4 við AIMDD, hvað hefur verið sannreynt.

Framleiðandi verður að gera samræmisyfirlýsingu (DoC) til að lýsa yfir eigin ábyrgð á samræmi við viðeigandi tilskipun. Samræmisyfirlýsingi verður að innihalda upplýsingar um framleiðanda, s.s. nafn og heimilisfang, grunneinkenni vöru, auðkennisnúmer tilkynnts aðila, ef við á, sem og lögskylda undirskrift fyrir hönd stofnunarinnar.

Kannið samræmi

8. grein tilskipunarinnar tilgreinir ferli til að votta hvort búnaður fylgi kröfum og hægt sé að setja hann á markað. Ferli fyrir fjöldaframleiddan búnað hefur tvo áfanga:

  • Fyrst er það EB-gerðarprófun tilkynnts aðila, nánari upplýsingar hvað það varðar er að finna í 1. lið viðauka II við tilskipunina.
  • Því næst skal framleiðandi annað hvort ljúka við eina af þremur EB-samræmisyfirlýsingum við gerðaraðferð eða velja EB-sannprófunarferli, undir eftirliti tilkynnts aðila. Upplýsingar um þessi ferli er að finna í liðum 2-5 í viðauka II við tilskipunina.

Í þeim tilfellum þar sem tæki er framleitt sem stök eining eða í litlu magni, getur framleiðandi valið EB-sannprófun stakrar einingar eins og lýst er í 6. lið viðauka II.

Að samræmismati framleiðslueftirlits loknu, skal framleiðandi gera uppkast að og undirrita samræmisyfirlýsingu EB.

Kannið samræmi

Tilskipun um togbrautarbúnað til fólksflutninga tilgreinir nákvæmlega kröfur og öryggisíhluti. Hún býður upp á mismunandi leiðir til að meta samræmi vöru svo framleiðandi geti notað CE-merki.

Viðmiðunarregla sem sett er með tilskipuninni gerir greinarmun á milli mats á vöruhönnun og raunframleiðslu. Hægt er að meta vöruhönnun með EB-gerðarprófun, nákvæmri gæðatryggingu og einingarsannprófun. Hægt er að meta framleiðsluferli með framleiðslugæðatryggingu, vörusannprófun, nákvæma gæðatryggingu, aðferðar- eða einingarsannprófun. Upplýsingar um aðrar samræmismatsaðferðir sem tengjast öryggisíhlutum er að finna í viðauka V í tilskipuninni. Framleiðanda er þá skylt að skrifa og undirrita EB-samræmisyfirlýsinguna.

Kannið samræmi

Þau samræmismatsferli sem framleiðandi getur valið úr eru tilgreind í framkvæmdarráðstöfunum. Í meginatriðum gefa framkvæmdarráðstafanirnar framleiðanda val milli innra eftirlits með hönnun og samræmds staðlaðs stjórnunarkerfis. Stjórnunarkerfið verður að samræmast vörutengdum kröfum og ná yfir hönnun.

Hvort sem tilkynntur aðili hefur verið viðriðinn eða ekki, verður framleiðandi að semja og undirrita EB-samræmisyfirlýsinguna.

Vörur sem hafa fengið umhverfismerki Evrópusambandsins, eru undantekningar, þar sem gert er ráð fyrir því að þær uppfylli kröfur viðkomandi framkvæmdarráðstöfunar varðandi vistvæna hönnun.

Framkvæmdarráðstafanir

Framkvæmdarráðstafanir eru lögboðnar kröfur í formi reglugerða sem öðlast gildi án frekari útfærslu í landslögum.

Eftir að hafa ráðgast við aðildarríki, markaðstengda sem og aðra hagsmunaaðila, velur Framkvæmdastjórn Evrópubandalagsins vöruflokka í hinni svokölluðu vinnuáætlun. Nýir vöruflokkar eru valdir fyrir vinnuáætlunina á þriggja ára fresti. Undirbúningsrannsóknir sem Framkvæmdastjórnin fyrirskipar um taka saman sértæk gögn fyrir hvern vöruflokk og þjóna tilgangi sem bakgrunnsupplýsingar fyrir þróun viðeigandi lágmarkskrafna.

Á grunni undirbúningsrannsókna, þróar Framkvæmdastjórnin kröfur fyrir vistvænleika valinna vara og vöruflokka. Tilskipun vistvænnar hönnunar forgangsraðar eigin reglugerðum eftir framleiðendum sem val frá reglugerðum að því leyti sem þær virða þær viðmiðanir sem tilgreindar eru í tilskipuninni.

Til þessa hafa eftirfarandi framkvæmdarráðstafanir verið birtar:

1. Reglugerð Nr. 1275/2008 kröfur vistvænnar hönnunar fyrir raforkunotkun heimilis- og skrifstofuraftækja þegar slökkt er á þeim eða þau eru í reiðuham.
2. Reglugerð Nr. 278/2009 kröfur vistvænnar hönnunar fyrir raforkunotkun utan álags og meðal skilvirkn ytri aflgjafa (með breytingu á 1275/2008).
3. Reglugerð Nr. 244/2009 kröfur vistvænnar hönnunar fyrir heimilisljós án stefnuvals (með breytingu á 859/2009).
4. Regulation (EC) No 859/2009pdf útfjólublá geislun heimilisljósa án stefnuvals (með breytingu á 244/2009).
5. Reglugerð Nr. 245/2009 kröfur vistvænnar hönnunar fyrir flúrlampa án innbyggðrar straumfestu fyrir hástyrks úrhleðsluljós, sem og fyrir straumfestu og ljósgjafa sem geta knúið slík ljós, og afnema tilskipun 2000/55/EB Evrópuþingsins og leiðtogaráðsins.
6. Reglugerð Nr. 107/2009 kröfur vistvænnar hönnunar fyrir einföld box með áföstu loki.
7. Regulation (EC) No 640/2009 kröfur vistvænnar hönnunar fyrir rafmagnshreyfla.
8. Regulation (EC) No 641/2009 kröfur vistvænnar hönnunar fyrir sjálfstæðar hringrásir án þéttihrings og hringrásir án þéttihrings sem eru innbyggðar í vöru (texti með EES mikilvægi)
9. Regulation (EC) No 642/2009 kröfur vistvænnar hönnunar fyrir sjónvörp
10. Regulation (EC) No 643/2009 kröfur vistvænnar hönnunar fyrir kælitæki til heimilisnota

Kannið samræmi

Ferli samræmismats fyrir búnað sem fellur undir þessa tilskipun samanstendur af innanhúss framleiðslueftirliti sem framkvæmt er af framleiðanda. Þetta felur í sér könnun á því að útbúnaður uppfylli þær kröfur um rafsegulsviðssamræmi sem tilgreindar eru í viðauka I eða að viðeigandi evrópskum samræmdum stöðlum hafi verið réttilega beitt.

Upplýsingar um þessar tvær aðferðir er að finna í viðaukum II og III við tilskipunina.

Framleiðandi tekur saman og undirritar EB-samræmisyfirlýsinguna.

Eftir að völdu samræmismatsferli er lokið getur framleiðandi sett CE-merki á búnaðinn. Þetta skal gert í samræmi við þær leiðbeiningar sem finna má í viðauka V við tilskipunina.

Kannið samræmi

Reglur samræmismats sem framleiðandi skal fylgja áður en hann getur notað CE-merki á vörur sínar, eru tilgreindar í kafla II, 8. ákvæði í ATEX tilskipuninni 94/9/EB. Fylgja þarf mismunandi ferlum, allt eftir gerð þeirra tækja eða varnarkerfa sem um ræðir. Gert er grein fyrir tækjahópum og flokkum í viðauka I við tilskipunina og upplýsingar um hin ýmsu samræmismatsferli eru tilgreind í viðaukum III til IX.
Til dæmis, mismunur sem fer eftir sértækum vöruhópum eins og tilgreint er í viðauka I, fyrir tæki þar sem öflug vörn er nauðsynleg, tilskipunin krefst EBE-gerðarprófunar ásamt gæðatryggingu framleiðslu eða vöruprófun: Stökum þrepum er lýst í viðaukum III til V. Hvað varðar brunahreyfla eða rafbúnað, skal framleiðandi eða rétthæfur fulltrúi hans, auk EB-gerðarprófunar, einnig meta samræmi við gerð eða gæðatrygging vöru, eins og lýst er í viðaukum VI til VII.

Hvort sem tilkynntur aðili hefur verið viðriðinn eða ekki, verður framleiðandi að gera og undirrita EB-samræmisyfirlýsinguna.

Kannið samræmi

Það ferli samræmismats fyrir sprengiefni til almennrar notkunar sem fylgja skal áður en CE-merki er sett á vörurnar, er tilgreint í viðauka II við tilskipunina.

Framleiðendur geta valið á milli tveggja ferla til að meta samræmi sprengiefna við samhæfða öryggisstaðla sem tilgreindir eru í tilskipuninni.

Fyrsti möguleikinn er EB-gerðarprófun (aðferðareining B, tilgreind í viðauka II við tilskipunina) ásamt einu af fjórum eftirfarandi viðbótarferlum:

  • gerðarsamræmi (aðferðareining C) tilgreind í viðauka II (2),
  • ferli gæðatryggingar framleiðslu (aðferðareining C) tilgreind í viðauka II (3),
  • ferli vörugæðatryggingar (aðferðareining E) tilgreind í viðauka II (4),
  • vörusannprófun (aðferðareining F) tilgreind í viðauka II (5).

Seinni möguleikinn er ferli einingarsannprófunar sem tiltreint er í viðauka II (6).

Framleiðandi mun þá undirbúa og undirrita EB-samræmisyfirlýsinguna .

Kannið samræmi

Fylgja verður ferli samræmismats fyrir fjöldaframleidda katla áður en CE-merki er notað eins og tilgreint er í 7. grein tilskipunarinnar.

Ferlið felur í sér tvö þrep:

  • Rannsaka skilvirkni ketilsgerðar samkvæmt einingu B (lýst í viðauka III við tilskipunina)
  • Ljúka samræmisyfirlýsingu við gerðarsamþykkt í samræmi við einingu C, D eða E (lýst í viðauka IV við tilskipunina)

Ferli samræmismats fyrir katla sem brenna loftkenndu eldsneyti er það sama og tilgreint er í tilskipun varðandi gastæki (2009/142/EB), þ.e.a.s.:

  • Fyrst er það EB-gerðarprófun tilkynnts aðila, nánari upplýsingar hvað það varðar er að finna í 1. lið viðauka II við tilskipun 2009/142/EB.
  • Í öðru lagi, ljúka einni af þremur EB-samræmisyfirlýsingum við gerðaraðferð eða EB-sannprófun af hendi framleiðanda (nánari upplýsingar um þessi ferli er að finna í 2-5 lið viðauka II við tilskipun 2009/142/EB.

Hvort sem tilkynntur aðili hefur verið viðriðinn eða ekki, verður framleiðandi að útbúa og undirrita EB-samræmisyfirlýsinguna.

Kannið samræmi

Harka samræmismatsferlis fer eftir því til hvaða lista í viðauka II við tilskipun 98/79/EB, lækningatæki til sjúkdómsgreiningar í glasi tilheyrir. Framleiðandi hefur val á milli tveggja eða þriggja samræmismatsferla fyrir hvern lista. Sérhvert samræmismatsferli felst í beitingu eins eða fleiri viðauka af viðaukum III til VII við tilskipunina.

Hvað varðar þau IVD sem talin eru upp á listum A og B í viðauka II við tilskipun 98/79/EB, sannprófar tilkynntur aðili hönnun lækningatækis og fylgni þess við grunnkröfur. Í flestum tilfellum, sannreynir tilkynntur aðili einnig gæðastjórnun framleiðanda. Hvað varðar þau IVD sem talin eru upp í A lista viðauka II, er sannprófuninni fylgt eftir með “sannprófun á lotuútgáfu". Einnig sannprófar tilkynntur aðili fylgni fullunninnar vöru við gerðarprófun fari framleiðandi fram á slíkt. Tilkynntur aðili gefur út vottorð sem tilgreinir hvað hefur verið sannprófað með tilvísun í einn af viðaukum III til VI við tilskipunina.

Sé lækningatæki til sjúkdómsgreiningar í glasi ekki á neinum þeirra lista sem finna má í viðauka II við tilskipun 98/79/EB, er ekki þörf á þátttöku tilkynnts aðila nema lækningatækið sé hannað fyrir sjálfsprófun. Í því tilfelli, er hönnun lækningatækisins eingöngu rannsökuð af tilkynntum aðila nema framleiðandi fari fram á nákvæma prófun eins og gert er ráð fyrir í fyrri málsgreinum.

Hvort sem þátttaka tilkynnts aðila er nauðsynleg eða ekki, verður framleiðandi að undirbúa samræmisyfirlýsingu (DoC) til að lýsa yfir eigin ábyrgð á samræmi við viðkomandi tilskipun. Samræmisyfirlýsingin verður að innihalda upplýsingar um framleiðanda, s.s. nafn og heimilisfang, grunneinkenni vöru, auðkennisnúmer tilkynnts aðila, ef við á, sem og lagalega bindandi undirskrift fyrir hönd fyrirtækisins.

Kannið samræmi

Þau ferli samræmismats sem uppsetningaraðili lyftu eða framleiðandi öryggisíhluta fyrir lyftur verða að fylgja áður en hægt er að nota CE-merki, eru tilgreind í kafla II, 8. grein tilskipunarinnar.

Samræmismatsferli framleiðenda öryggisíhluta fyrir lyftur býður upp á mismunandi möguleika.

A. Framleiðandi öryggisíhluta fyrir lyftur getur annað hvort:

  • a. lagt fram líkan af öryggisíhlutnum fyrir EB-gerðarprófun í samræmi við viðauka V og fyrir framleiðsluprófun sem framkvæmd er að tilkynntum aðila í samræmi við viðauka XI, eða
  • b. lagt fram líkan af öryggisíhlutnum fyrir EB-gerðarprófun í samræmi við viðauka V og rekið gæðatryggingarkerfi í samræmi við viðauka VIII til að prófa framleiðslu, eða
  • c. rekið nákvæmt gæðatryggingarkerfi í samræmi við viðauka IX.

B. 1. Uppsetningaraðili lyftu getur valið eitt af eftirfarandi viðbótarferlum til að meta samræmi lyftuhönnunar:

  • lyftan eða líkan af lyftuhönnun er lagt fram fyrir EB-gerðarprófun af tilkynntum aðila,
  • samræmi lyftuhönnunar er metið af uppsetningaraðila sjálfum samkvæmt nákvæmu gæðatryggingarkerfi sem samþykkt hefur verið af tilkynntum aðila
  • lyftuhönnunin er háð einingarsannprófun tilkynnts aðila.

Sé nákvæmt gæðatryggingarkerfi notað, uppfylli hönnun lyftu ekki algjörlega viðeigandi samhæfða staðla, skal tilkynntur aðili einnig framkvæma hönnunarskoðun til að meta samræmi lyftunnar með tilliti til þeirra hliða hönnunar sem víkja frá samhæfðum stöðlum.

B. 2. Svo hægt sé að kanna samræmi uppsetningar lyftu (uppsetningarstig) við hönnun, þar sem samræmi var metið á hönnunarstigi, getur uppsetningaraðili lyftu valið úr einu af eftirfarandi viðbótarferlum:

Fyrir lyftuhönnun eða hönnun lyftulíkana sem háð eru EB-gerðarprófunarvottorði eða hafa verið hönnuð með nákvæmu gæðatryggingarkerfi, sé slíkt nauðsynlegt, með hönnunarskoðun:

  • lyftuuppsetning er háð lokaskoðun tilkynnts aðila,
  • uppsetningaraðili lyftu skal framkvæma lokaskoðun og prófa lyftubúnað sjálfur með vöru-gæðatryggingarkerfi sem samþykkt hefur verið af tilkynntum aðila,
  • uppsetningaraðili lyftu skal framkvæma lokaskoðun og prófa lyftubúnað sjálfur með framleiðslu-gæðatryggingarkerfi sem samþykkt hefur verið af tilkynntum aðila,
  • uppsetningaraðili lyftu skal framkvæma lokaskoðun og prófa lyftubúnað með nákvæmu gæðatryggingarkerfi sem hefur verið samþykkt og náði einnig yfir hönnunarstigið.

Fyrir lyftuhönnun sem hefur verið háð einingarsannprófun tilkynnts aðila nær sama ferli einnig yfir uppsetningarstig.

Framleiðanda er skylt að skrifa og undirrita EB-samræmisyfirlýsinguna.

Kannið samræmi

Samræmismat þeirra vara sem falla undir tilskipun lágspennubúnaðar fer fram sem innanhúss framleiðslustýring sem gerð er af framleiðanda sjálfum, án þátttöku þriðja aðila. Upplýsingar um þetta ferli er að finna í viðauka IV við tilskipunina.

Framleiðanda eða réttbærum fulltrúa hans í Evrópusambandinu ber að útbúa og undirrita EB-samræmisyfirlýsinguna.

Í viðauka III B við tilskipunina er innihald samræmisyfirlýsingarinnar tilgreint á eftirfarandi hátt:

  • nafn og heimilisfang framleiðanda eða rétthafandi fulltrúa hans innan Evrópusambandsins,
  • lýsing á rafbúnaðinum,
  • tilvísun í samhæfða staðla,
  • þar sem við á, tilvísun í þær forskriftir sem yfirlýst samræmi á við,
  • auðkenni undirritunaraðila sem hefur vald til íhlutunar fyrir hönd framleiðanda eða rétthafandi fulltrúa hans innan sambandsins,
  • síðustu tveir tölustafir þess árs sem CE-merkið var sett á (í fyrsta sinn).

Samræmisyfirlýsingin verður að vera á í það minnsta einu af hinum opinberu tungumálum sambandsins.

Vilji svo til að innlent yfirvald rengi samræmismat framleiðanda getur tilkynntur aðili skrifað skýrslu því til svars en hún verður að vera lögð fram af framleiðanda eða innflytjanda.

Framleiðandi skyldi nota NANDO-gagnagrunninn – yfir nýjar aðferðir tilkynntra og tilnefndra stofnana – til að nálgast tilkynnta aðila sem útnefndir hafa verið af aðildarríkjum til að framkvæma samræmismat. Hægt er að leita eftir tilkynntum aðilum eftir tilskipun eða landi í gegnum heimasíðu NANDO homepage.

Framleiðendum bera að vinna með eftirlitsyfirvöldum markaðsins í hverju landi þar sem búnaðurinn er seldur. Framleiðanda ber að gera viðeigandi ráðstafanir til að koma í veg fyrir áhættu sökum lágspennurafbúnaðar.

Kannið samræmi

Fyrir vélbúnað sem fellur ekki undir einn af flokkunum 23 sem skráðir eru í viðauka IV í tilskipuninni, er það framleiðendinn sjálfur sem framkvæmir innri prófanir á framleiðslu vélbúnaðarins.

Ef varan fellur undir einn af flokkunum 23 getur framleiðandinn valið um hvort að hann framkvæmi innri prófanir á vörunni að því tilskildu að hann hafi sótt um fulla samræmda evrópska staðla sem ná yfir allar viðeigandi heilsu- og öryggisstarfsemi. Ef svo er ekki verður samræmismat á vörunni annað hvort að fara í gegnum rannsókn af ESB-gerð (ásamt innri prófun) eða fara í gegnum fulla gæðatryggingu. Þessi meðferð krefst hlutdeildar tilkynntra aðila og er það útskýrt í viðauka IX og X í tilskipuninni.

Hvort sem tilkynntur aðili hefur verið viðriðinn eða ekki, verður framleiðandi að semja og undirrita EB-samræmisyfirlýsinguna.

Krafist er af framleiðendum að þeir vinni með markaðseftirliti í þeim löndum sem vélbúnaðurinn er markaðssettur í. Til að finna viðeigandi eftirlit geta framleiðendur leitað til tengiliðs í því ráðuneyti sem ber ábyrgð á því að útfæra vélbúnaðartilskipunina í hverju aðildarlandi fyrir sig.

Kannið samræmi

Viðaukar A til H1 við tilskipunina, tilgreina 14 gerðir samræmismatsferla fyrir mælitæki sem ná frá innanhúss framleiðslueftirliti yfir í heildar gæðatryggingu og viðbótar hönnunarprófun.

Framleiðendur verða að kynna sér 10 sérsviðshæfa viðauka til að kynna sér hver hinna 14 gerða samræmismats á við um þá. Til dæmis, geta framleiðendur vatnsmæla valið úr ferlum sem tilgreind eru í eftirfarandi viðaukum: B+F, B+D eða H1.

Hvort sem tilkynntur aðili hefur verið viðriðinn eða ekki, verður framleiðandi að gera og undirrita EB-samræmisyfirlýsinguna.

Kannið samræmi

Allt eftir þeim undirflokki sem lækningatæki tilheyrir, hefur framleiðandi mismunandi möguleika varðandi samræmismat lækningatækisins. Harka samræmismatsferlis fer eftir undirflokki lækningatækis. Framleiðandi hefur val á milli tveggja eða þriggja samræmismatsferla fyrir hvern undirflokk. Sérhvert samræmismatsferli felst í beitingu eins eða fleiri viðauka af viðaukum II til VII við MDD. Í báðum tilfellum verður klínískt mat að vera hluti af þeim skjölum sem framleiðandi leggur fyrir tilkynntan aðila til mats og tilkynntur aðili gefur út vottorð sem gefur/gefa til kynna, með tilvísun í einn af viðaukunum, hvað hefur verið sannreynt.

Hvort sem þátttaka tilkynnts aðila er nauðsynleg eða ekki, verður framleiðandi að undirbúa samræmisyfirlýsingu (DoC) til að lýsa yfir eigin ábyrgð á samræmi við viðkomandi tilskipun. Samræmisyfirlýsing verður að innihalda upplýsingar um framleiðanda, s.s. nafn og heimilisfang, grunneinkenni vöru, auðkennisnúmer tilkynnts aðila, ef við á, sem og lögskylda undirskrift fyrir hönd fyrirtækisins.

Kannið samræmi

Samkvæmt þeim grunnstöðlum fyrir hávaða sem vísað er til í viðauka III, lið A og B, við tilskipunina, er framleiðanda skylt að prófa hávaðamengun viðkomandi búnaðar. Ferli og hávaðastaðlar fyrir viðkomandi tækjaflokka sem tilgreindir eru í tilskipuninni. Tilkynntur aðili mun þá meta samræmi vöru við kröfur tilskipunar 2000/14/EB varðandi hávaðamengun í umhverfinu samkvæmt einu þeirra ferla sem mælt er fyrir um í viðaukum VI til VII við tilskipunina.

Við innanhúss framleiðslueftirlit með mati á tæknigögnum, framkvæmir framleiðandi innanhúss prófanir og gerir nauðsynleg tæknigögn svo tilkynntur aðili geti lagt mat sitt á þau. Tilkynntur aðili staðfestir svo farsælt fylgi við kröfur tilskipunarinnar eða þar sem slíkt er talið nauðsyn, framkvæmir reglulegt eftirlit til að staðfesta áframhaldandi samhæfi framleidds búnaðar við þau tæknigögn sem lögð hafa verið fram sem og kröfur tilskipunarinnar.

Hvort sem tilkynntur aðili hefur verið viðriðinn eða ekki, verður framleiðandi að semja og undirrita EB-samræmisyfirlýsinguna.

Viðbótarferli eru einingarprófanir, sem innihalda til dæmis hávaðaprófanir sem framkvæmdar eru af tilkynntum aðila, eða nákvæma gæðatryggingu. Í seinna tilfellinu, verður framleiðandi að reka samþykkt gæðatryggingarkerfi fyrir hönnun, framleiðslu, loka vörueftirlit og prófanir sem metið er af tilkynntum aðila.

Kannið samræmi

Framleiðendur geta valið á milli tveggja ferla til að meta samræmi vigtunarbúnaðar þeirra sem ekki er sjálfvirkur, við þær grunnkröfur sem tilgreindar eru í tilskipuninni.

Fyrsti valkosturinn er EB-gerðarprófun (lýst í viðauka II.1), framkvæmd af tilkynntum aðila og sem lýkur annað hvort með EB-yfirlýsingu um gerðarsamræmi (trygging fyrir gæðum í framleiðslu) sem lýst er í viðauka II.2 eða með EB-sannprófun eins og lýst er í viðauka II.3.

Seinni valkosturinn er EB-einingarsannprófunarferli, sem lýst er í viðauka II.4.

Hvort sem tilkynntur aðili hefur verið viðriðinn eða ekki, gerir framleiðandi EB-samræmisyfirlýsingu og undirritar.

Kannið samræmi

Í I. flokki persónuhlífa („einföld hönnun”), þarf framleiðandi eingöngu að setja saman tæknigögn og skrifa EB-samræmisyfirlýsingu til að staðfesta að viðkomandi vara fylgi öryggiskröfum tilskipunarinnar.

Í II. flokki persónuhlífa mælir tilskipunin fyrir um EB-gerðarprófun sem framkvæmd skal af tilkynntum aðila. Hvað varðar persónuhlífar af „flókinni hönnun” eða III. flokki, kveður tilskipunin einnig á um EB-gerðarprófun sem metin skal af tilkynntum aðila. Eftir velheppnaða prófun, skal framleiðandi velja á milli „EB-gæðastýringarkerfis fyrir lokaafurð” eða „kerfi sem tryggir EB-gæði framleiðslustýringar með reglulegu eftirliti”. Nánari upplýsingar um þessa tvo valkosti er að finna í 11. grein tilskipunarinnar.

Fyrir alla flokka persónuhlífa þarf framleiðandi að undirbúa og undirrita EB-samræmisyfirlýsingu.

Kannið samræmi

Eftir því í hvaða flokk búnaði var raðað, er framleiðanda boðið úrval „aðferðareininga”. Því hærri sem flokkurinn er, því meiri er hættan og þar með eru samræmismatsaðferðirnar meira krefjandi. Búnaður í I. flokki er háður innanhúss framleiðslustýringu framleiðanda.

Aðferðareiningar fyrir vörur í flokkum II, III og IV krefjast þátttöku tilkynntra aðila, annað hvort við samþykkt og eftirlit með gæðatryggingakerfi framleiðanda eða við beint vörueftirlit. Samantekt á kröfum aðferðareininga er að finna í viðauka III við tilskipunina.

Hvort sem tilkynntur aðili hefur verið viðriðinn eða ekki, verður framleiðandi að gera og undirrita EB-samræmisyfirlýsinguna.

Kannið samræmi

Tilskipun 2007/23/EB um flugeldavörur krefst flokkunar viðkomandi vara eftir notkunargerð, hlutverki og hættu, þar með talið viðkomandi hávaðastig. Grein nr.3 í tilskipuninni telur upp hina mismunandi flokka og upplýsingar þeim tengdar.

Allar flugeldavörur eru háðar mati tilkynnts aðila og samræmismati eins og mælt er fyrir um í 9. grein tilskipunarinnar.

Flugeldavörur eru einnig háðar aldurstakmörkunum. Tíminn fer eftir viðkomandi flokki og nær yfir tímabil frá 12 til 18 ára. Auk þess hafa dreifingaraðilar ekki leyfi til að selja ákveðnar flugeldavörur til almennings sem ekki hefur sérþekkingu, til dæmis hvað varðar flugeldavörur til skrautnotkunar í 2. flokki eða flugelda í 4.flokki.

Tilskipunin gerir einnig ráð fyrir eftirfarandi hvað varðar matsferli:

  • EB-gerðarprófun og samræmi við gerðarmat,
  • EB-gerðarprófun og mat á framleiðslu-gæðatryggingu,
  • EB-gerðarprófun og mat á gæðatryggingu vöru,
  • mat á einingarsannprófun eða,
  • eingöngu fyrir flugelda í 4. flokki, ferli heildarvörugæðatryggingar.

Öll ferlin eru nákvæmlega tilgreind í viðauka II við tilskipunina.

Framleiðanda er skylt að skrifa og undirrita EB-samræmisyfirlýsinguna.

Allar flugeldavörur krefjast sérstakrar merkingar eins og tilgreint er í greinum 12 og 13 í tilskipuninni. Merking verður til dæmis að innihalda lágmarks aldurstakmörk eins og mælt er fyrir um í grein 7(1) og (2), viðkomandi flokk og notkunarleiðbeiningar, framleiðsluár fyrir tiltekna flugeldaflokka og lágmarks öryggisfjarlægð, þar sem við á. Merkingin verður einnig að innihalda nettómagnígildi (NEQ) fyrir virk sprengiefni (=nettó innihald sprengiefna). Vinsamlegast kynnið ykkur greinar 12 og 13 fyrir nákvæmt yfirlit. Hinn nýtilkomni Evrópustaðall EN 15947-3 (lágmarkskröfur varðandi merkingar) skyldi einnig tekinn til greina. Gert er ráð fyrir tilvísun í hann í Stjórnartíðindum fyrir nóvember 2010.

Kannið samræmi

Tilskipun þráðlauss fjarskiptabúnaðar og endabúnaðar til fjarskipta býður upp á fjölda leiða til samhæfismats í viðauka II til V sem fara hækkandi eftir því sem þau eru flóknari. Ávalt er leyfilegt að beita hærri samhæfismatsferli.

Hvað varðar móttökutæki fyrir þráðlaus fjarskipti og endabúnað, hefur framleiðandi val til að meta vöru með innanhúss framleiðslustýringarferli (viðauki II).

Útvarpsbúnaður ásamt sendi sem uppfylla samhæfða staðla má meta með innanhúss framleiðslustýringu auk sérhæfðs prófunarbúnaðar (viðauki III). Tilkyntur aðili mun skilgreina prófunarraðir ef þær eru ekki skilgreindar í samhæfðum staðli.

Þegar vara samanstendur einnig af sendi sem ekki uppfyllir eða einungis að hluta til samhæfða staðla, er skjalasafn um tæknismíði nauðsynlegt (viðauki IV). Tilkynntur aðili mun gefa álit sitt á samhæfi búnaðar byggt á endurskoðun skjalasafns um tæknismíði sem framleiðandi hefur gert.

Allur búnaður getur verið metinn með flóknasta ferlinu, alhliða gæðatryggingu (viðauki V). Í því tilfelli gefur tilkynntur aðili út vottorð fyrir gæðakerfi framleiðanda.

Hvort sem tilkynntur aðili hefur verið viðriðinn eða ekki, verður framleiðandi að semja og undirrita EB-samræmisyfirlýsinguna .

Kannið samræmi

Vinsamlegast kynnið ykkur eftirfarandi fyrir samræmismatsferli sem tilgreind eru í tilskipuninni: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:1994L0025:20081211:EN:PDFpdf
Hvort sem tilkynntur aðili hefur verið viðriðinn eða ekki, verður framleiðandi að semja og undirrita EB-samræmisyfirlýsinguna.

Kannið samræmi

Hvað varðar leikföng sem hafa verið framleidd í samræmi við samhæfða evrópska staðla sem taka til allra viðeigandi öryggisþátta, framkvæmir framleiðandi sjálfur innra eftirlit með vöru, skrifar og undirritar EB-samræmisyfirlýsingu .

Áður en samræmismat vöru hefst, skal framleiðandi einnig framkvæma aðskilið öryggismat á hugsanlegri hættu er tengist leikfanginu og meta hugsanleg váhrif sökum þessarar hættu.

Séu samhæfðir staðlar ekki til, hafi þeir eingöngu verið notaðir að hluta til fyrir viðkomandi leikfang eða hafa verið birtir með takmörkunum eða ef framleiðandi álítur að leikfangið þarfnist sannprófunar þriðja aðila, skal það lagt fyrir tilkynntan aðila fyrir EB-gerðarprófun . Viðkomandi aðili metur hvort tæknileg hönnun leikfangs sé í samræmi við kröfur tilskipunar.

Framleiðandi skal einnig tryggja að framleiðsla leikfangs sé í samræmi við tilskipun, en þessi hluti ferlisins krefst ekki þátttöku tilkynnts aðila.

Upplýsingar varðandi matsferli eru tilgreindar í kafla IV í tilskipunin (2009/48/EB) varðandi öryggi leikfanga.

Hvort sem tilkynntur aðili hefur verið viðriðinn eða ekki, verður framleiðandi að gera og undirrita EB-samræmisyfirlýsinguna.

Framleiðendum ber að vinna með yfirvöldum markaðseftirlits í hverju landi þar sem leikföngin eru markaðssett. Hægt er að hala niðurpdf Choose translations of the previous link  lista yfir þessi yfirvöld af fyrirtækja- og iðnaðar vefsíðu framkvæmdastjórnar.

Kannið samræmi

Fyrstu skref þess ferlis sem framleiðandi verður að fylgja áður en CE-merki er notað, fara eftir því hvort hylkið hafi verið framleitt í algjöru samræmi við samhæfða Evrópustaðla.

  • Sé sú raunin, getur framleiðandi annað hvort fengið vottorð um að kröfum sé fullnægt frá tilkynntum aðila í kjölfar framlagningar prófunar; eða afhent tilkynntum aðila frumgerð til EB-gerðarprófunar.
  • Sé ekki svo, verður framleiðandi að afhenda tilkynntum aðila frumgerð til EB-gerðarprófunar.

Hvort sem tilkynntur aðili hefur verið viðriðinn eða ekki, verður framleiðandi að gera og undirrita EB-samræmisyfirlýsinguna.

Share: FacebookGoogle+LinkedInsend this page to a friend