Navigációs útvonal

További eszközök

A megfelelőség ellenőrzése

A megfelelőség ellenőrzése

A bejelentett szervezet a legtöbb esetben mind a gyártó minőségirányítását, mind az orvostechnikai eszköz tervezését, valamint a tervezés alapvető követelményeknek való megfelelőségét ellenőrzi. A gyártó más megfelelőségértékelési módot is választhat. Ebben az esetben a bejelentett szervezet a terméktípus alapvető követelményeknek való megfelelőségét, valamint a végtermék típusnak való megfelelőségét ellenőrzi. A klinikai értékelésnek, mindkét esetben, a gyártó által a bejelentett szervezet számára megfelelőségértékelés céljából benyújtott dokumentáció részét kell képeznie. Ezt követően a bejelentett szervezet tanúsítvány(oka)t fog kiadni, mely(ek) az aktív beültethető orvostechnikai eszközökről szóló irányelv mellékleteinek egyikére való hivatkozással feltünteti(k), hogy mi lett ellenőrizve.

A gyártó, a vonatkozó irányelvnek való megfelelőségért vállalt saját kizárólagos felelősségének kinyilvánítása érdekében, elkészíti a megfelelőségi nyilatkozatot. A megfelelőségi nyilatkozatnak tartalmaznia kell a gyártó adatait (pl. a nevét és címét), a termék alapvető jellemzőit, adott esetben a bejelentett szervezet azonosító számát, továbbá a gyártó nevében adott jogilag kötelező erejű aláírást.

A megfelelőség ellenőrzése

Az irányelv 8. cikke azt a tanúsítási eljárást határozza meg, mellyel eldönthető, hogy egy berendezés megfelel-e követelményeknek és forgalomba hozható-e. A sorozatgyártással készült berendezések esetén az eljárásnak két fázisa van:

  • Először egy bejelentett szervezet általi EK-típusvizsgálat, melynek részleteit az irányelv II. mellékletének 1. pontja tartalmazza.
  • Másodszor, egy bejelentett szervezet felügyelete alatt, a gyártónak vagy végre kell hajtania a három EK-típusmegfelelőségi nyilatkozati eljárás egyikét, vagy választhatja az EK-ellenőrzési eljárás végrehajtatását is. Ezen eljárások részleteit az irányelv II. melléklete tartalmazza.

Az egyedi egységként vagy kis mennyiségben gyártott berendezés esetében a gyártó a II. melléklet 6. pontjában említett egységenkénti EK-vizsgálatot is választhatja.

A gyártásellenőrzés megfelelőségértékelésének elvégzését követően a gyártónak el kell készítenie és alá kell írnia az EK-megfelelőségi nyilatkozatot.

A megfelelőség ellenőrzése

A személyszállító kötélpályákról és kötélvontatású vasutakról szóló irányelv részletesen meghatározza a biztonsági alkatrészekre vonatkozó követelményeket, és különböző módokat kínál a szükséges termékmegfelelőség értékelésére, annak érdekében, hogy a gyártó feltüntethesse termékén a CE-jelölést.

Az irányelv által lefektetett útmutató különbséget tesz a termék tervezésének és tényleges gyártásának értékelése között. A termék tervezését az EK-típusmegfelelőségi vizsgálattal, teljes körű minőségbiztosítással és egyedi vizsgálattal lehet értékelni. A gyártási folyamatot gyártásminőség-biztosítással, termékellenőrzéssel, teljes körű minőségbiztosítással vagy egyedi vizsgálattal lehet értékelni. A biztonsági alkatrészekre vonatkozó különböző megfelelőségértékelési eljárások részleteit az irányelv V. melléklete tartalmazza. Ezt követően a gyártónak el kell készítenie és alá kell írnia az EK-megfelelőségi nyilatkozatot.

A megfelelőség ellenőrzése

Kérjük, látogasson el a következő weboldalra: http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/construction/index_hu.htm.

A megfelelőség ellenőrzése

A gyártó által választható megfelelőségértékelési eljárások a végrehajtási intézkedésekben vannak meghatározva. A végrehajtási intézkedések elvileg a gyártóra bízzák a választást a belső tervezésellenőrzés és a harmonizált szabványok szerinti irányítási rendszer között. Az irányítási rendszernek meg kell felelnie a termékspecifikus követelményeknek, és tartalmaznia kell a tervezési tevékenységet is.

Függetlenül attól, hogy a megfelelőségértékelésben részt vett-e bejelentett szervezet vagy sem, a gyártónak el kell készítenie és alá kell írnia az EK-megfelelőségi nyilatkozatot.

Az uniós ökocímkével ellátott termékek kivételek, mivel ezek esetében azon előfeltevésből kell kiindulni, hogy megfelelnek az alkalmazandó végrehajtási intézkedésben meghatározott környezetbarát tervezési követelményeknek.

A végrehajtási intézkedések

A végrehajtási intézkedések rendeletek formájában előírt kötelező követelmények, melyek a nemzeti jogrendbe való további átültetés nélkül lépnek hatályba.

Az Európai Bizottság, a tagállamokkal, a piaci résztvevőkkel és más érdekelt felekkel folytatott előzetes konzultációt követően termékcsoportokat választ be az ún. munkatervbe. A munkatervbe háromévente választanak be új termékeket. Az Európai Bizottság által elrendelt előkészítő vizsgálatok minden egyes termékcsoportra vonatkozóan egyedi, a megfelelő minimális követelmények meghatározásához háttér-információul szolgáló adatokat állítanak össze.

Az előkészítő vizsgálatok alapján az Európai Bizottság kidolgozza a kiválasztott termékek vagy termékcsoportok környezetvédelmi teljesítményével szembeni követelményeket. A környezetbarát tervezésről szóló irányelv előnyben részesíti a gyártói önszabályozást mint a rendeletek alternatíváját, amennyiben a gyártók betartják az irányelvben foglalt kritériumokat.

Mindezidáig a következő végrehajtási intézkedéseket tették közzé:

1. 1275/2008/EK rendelet – az elektromos és elektronikus háztartási és irodai berendezések készenléti és kikapcsolt üzemmódban fellépő elektromosáram-fogyasztására vonatkozó környezetbarát tervezési követelmények
2. 278/2009/EK rendelet – a külső tápegységek üresjáratú üzemmódban fellépő elektromosáram-fogyasztására és aktív üzemmódban mért átlagos hatékonyságára vonatkozó környezetbarát tervezési követelmények (az 1275/2008/EK rendelet módosítása)
3. 244/2009/EK rendelet – a nem irányított fényű háztartási lámpákra vonatkozó környezetbarát tervezési követelmények (a 859/2009/EK rendelet által módosítva)
4. 859/2009/EK rendeletpdf – a nem irányított fényű háztartási lámpák ultraibolya sugárzására vonatkozó környezetbarát tervezési követelmények (az 244/2009/EK rendelet módosítása)
5. A 245/2009/EK rendelet – a beépített előtét nélküli fénycsövek, nagy intenzitású kisülőlámpák és az ilyen lámpák működtetésére alkalmas előtétek és lámpatestek környezetbarát tervezési követelményei, valamint a 2000/55/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv hatályon kívül helyezése
6. 107/2009/EK rendelet – az egyszerű set-top boxok környezetbarát tervezési követelményei
7. 640/2009/EK rendelet – az elektromos motorok környezetbarát tervezésére vonatkozó követelmények
8. 641/2009/EK rendelet – a tömszelence nélküli önálló keringetőszivattyúkra, illetve termékekbe beépített tömszelence nélküli keringetőszivattyúkra vonatkozó környezetbarát tervezési követelmények (EGT-vonatkozású szöveg)
9. 642/2009/EK rendelet – a televíziókészülékekre vonatkozó környezetbarát tervezési követelmények
10. 643/2009/EK rendelet – a háztartási hűtőkészülékekre vonatkozó környezetbarát tervezési követelmények

A megfelelőség ellenőrzése

Az ezen irányelvben meghatározott készülékek esetén a megfelelőségértékelési eljárás a gyártó által végzett belső gyártásellenőrzési eljárásból áll. Ez magában foglalja annak ellenőrzését, hogy a berendezés teljesíti-e az I. mellékletben meghatározott elektromágneses összeférhetőségi követelményeket, illetve hogy a vonatkozó európai harmonizált szabványokat helyesen alkalmazták-e.

E két eljárás részleteit az irányelv II–III. melléklete tartalmazza.

A gyártónak az EK-megfelelőségi nyilatkozatot el kell készítenie és alá kell írnia.

Ha a választott megfelelőségértékelési eljárás befejeződött, a gyártó elhelyezheti a CE-jelölést a berendezésen. Ezt az irányelv V. mellékletében meghatározott utasítások szerint kell elvégezni.

A megfelelőség ellenőrzése

A CE-jelölés elhelyezését megelőzően a gyártók által követendő megfelelőségértékelési eljárások a robbanásveszélyes légkörben történő felhasználásra szánt felszerelésekről és védelmi rendszerekről szóló 94/9/EK irányelv II. fejezetének 8. cikkében vannak meghatározva. A kérdéses berendezés vagy védőrendszer típusától függően a követendő eljárások különbözőek . A felszereléscsoportokat és kategóriákat az irányelv I. melléklete, a különböző megfelelőségértékelési eljárások részleteit pedig az irányelv III–IX. melléklete tartalmazza.
Például, az I. mellékletben meghatározott adott termékcsoportok különbözőségeitől függően, a nagyon magas szintű védelmet megkövetelő felszerelések esetében az irányelv termék-minőségbiztosítással vagy termékellenőrzéssel összekötött EK-típusvizsgálati eljárást ír elő (az egyes lépések a III–V. mellékletben vannak meghatározva). A belsőégésű motorok és elektromos felszerelések esetében a gyártónak, vagy meghatalmazott képviselőjének az EK-típusvizsgálati eljárás mellett a VI–VII. mellékletben foglaltak szerint a típusmegfelelőséget vagy a termék-minőségbiztosítást is értékelnie kell.

Függetlenül attól, hogy a megfelelőségértékelésben részt vett-e bejelentett szervezet vagy sem, a gyártónak el kell készítenie és alá kell írnia az EK-megfelelőségi nyilatkozatot.

A megfelelőség ellenőrzése

A polgári felhasználású robbanóanyagok vonatkozásában, a CE-jelölés terméken való elhelyezését megelőzően követendő megfelelőségértékelési eljárások az irányelv II. mellékletében vannak meghatározva.

A gyártók, a robbanóanyagok irányelvben rögzített harmonizált biztonsági követelményekkel szembeni megfelelésének értékelésekor, két eljárás között választhatnak.

Az első lehetőség az EK-típusvizsgálat (az irányelv II. mellékletének (1) bekezdésében említett B modulnak megfelelően), amelyet a következő négy kiegészítő intézkedés egyike követ:

  • a II. melléklet (2) bekezdésében említett típusmegfelelőség (C modul)
  • a II. melléklet (3) bekezdésében említett gyártás-minőségbiztosítási eljárás (D modul)
  • a II. melléklet (4) bekezdésében említett termék-minőségbiztosítási eljárás (E modul)
  • a II. melléklet (5) bekezdésében említett termékellenőrzés (F modul)

A második lehetőség az egyedi vizsgálati eljárás a II. melléklet (6) bekezdésében foglaltak szerint.

Ezt követően a gyártónak el kell készítenie és alá kell írnia az EK-megfelelőségi nyilatkozatot.

A megfelelőség ellenőrzése

A sorozatban gyártott kazánok vonatkozásában, a CE-jelölés elhelyezését megelőzően követendő megfelelőségértékelési eljárások az irányelv 7. cikkében vannak meghatározva.

Az eljárás két lépésből áll:

  • Az (irányelv III. mellékletében leírt) B modulnak megfelelő kazántípus hatásfok-vizsgálatából
  • A jóváhagyott típussal való megfelelőségről szóló (az irányelv IV. mellékletében leírt) C, D vagy E modulnak megfelelő megfelelőségi nyilatkozat elkészítéséből

A gázüzemű kazánok esetén a megfelelőségértékelési eljárások ugyanazok, mint a gázüzemű berendezésekről szóló 2009/142/EK irányelvben, meghatározottak, nevezetesen:

  • Először egy bejelentett szervezet általi EK-típusvizsgálat, melynek részleteit a 2009/142/EK irányelv II. mellékletének 1. pontja tartalmazza
  • Másodszor, a három EK-típusmegfelelőségi nyilatkozati eljárás egyikének végrehajtása, vagy az EK-ellenőrzés gyártóval való végrehajtatása (ezen eljárások részleteit a 2009/142/EK irányelv II. mellékletének 2–5. pontja tartalmazza)

Függetlenül attól, hogy az eljárásban részt vett-e bejelentett szervezet vagy sem, a gyártónak az EK-megfelelőségi nyilatkozatot el kell készítenie és alá kell írnia.

A megfelelőség ellenőrzése

A megfelelőségértékelési eljárások szigorúsága attól függ, hogy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz a 98/79/EK irányelv II. mellékletének melyik listájába tartozik. Minden egyes lista esetén, a gyártó három megfelelőségértékelési eljárás között választhat. A megfelelőségértékelési eljárások mindegyike az irányelv III–VII. mellékletei közül legalább egy melléklet alkalmazásából áll.

A bejelentett szervezet a 98/79/EK irányelv II. mellékletének A. vagy B. listájában felsorolt valamennyi in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz esetén ellenőrzi az orvostechnikai eszköz tervezését, valamint a tervezés alapvető követelményeknek való megfelelőségét. A legtöbb esetben a bejelentett szervezet a gyártó minőségirányításának ellenőrzését is elvégzi. A II. melléklet A. listájában említett in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök esetén az ellenőrzés „tételkibocsátási ellenőrzés”-sel is kiegészül, vagy – amennyiben a gyártó azt kéri – a bejelentett szervezet ellenőrzi, hogy a végtermék megfelel-e a vizsgált típusnak. A bejelentett szervezet tanúsítványt fog kiadni, mely az irányelv III–VI. mellékletének egyikére való hivatkozással feltünteti, hogy mi lett ellenőrizve.

Abban az esetben, ha az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz nem szerepel a 98/79/EK irányelv II. mellékletében található listák egyikében sem, nincs szükség bejelentett szervezet bevonására, kivéve ha az orvostechnikai eszköz önellenőrzésre lett tervezve. Ebben az esetben a bejelentett szervezet csak az orvostechnikai eszköz tervezését fogja megvizsgálni, kivéve ha a gyártó az előző bekezdésekben leírtak szerinti teljes vizsgálatot nem kér.

Függetlenül attól, hogy szükség van-e bejelentett szervezet bevonására vagy sem, a gyártónak, a vonatkozó irányelvnek való megfelelőségért vállalt saját kizárólagos felelősségének kinyilvánítása érdekében, el kell készítenie a megfelelőségi nyilatkozatot. A megfelelőségi nyilatkozatnak tartalmaznia kell a gyártó adatait (pl. a nevét és címét), a termék alapvető jellemzőit, adott esetben a bejelentett szervezet azonosító számát, továbbá a gyártó nevében adott jogilag kötelező erejű aláírást.

A megfelelőség ellenőrzése

A CE-jelölés elhelyezését megelőzően a felvonószerelő vagy a biztonsági berendezések gyártója által követendő megfelelőségértékelési eljárások az irányelv II. fejezetének 8. cikkében vannak meghatározva.

A megfelelőségértékelési eljárás a biztonsági berendezések gyártói számára különböző lehetőségeket kínálnak.

A. A felvonókba szerelt biztonsági berendezések gyártója a következőket teheti:

  • a. a biztonsági berendezés típusmintáját az V. mellékletnek megfelelően EK-típusvizsgálatnak és a XI. mellékletnek megfelelően bejelentett szervezet által végzett gyártási ellenőrzéseknek vetheti alá; vagy
  • b. a biztonsági berendezés típusmintáját az V. mellékletnek megfelelően EK-típusvizsgálatnak vetheti alá és a VIII. mellékletnek megfelelően minőségbiztosítási rendszert működtethet a gyártás ellenőrzésére; vagy
  • c. a IX. mellékletnek megfelelően teljes körű minőségbiztosítási rendszert működtethet.

B. 1. A felvonószerelő a felvonótervek megfelelőségének értékeléséhez a következő eljárások közül választhat:

  • a felvonó vagy típusminta-felvonó tervét beküldi egy bejelentett szervezetnek EK-típusvizsgálatra;
  • a felvonó tervének megfelelőségét maga a szerelő értékeli egy bejelentett szervezet által jóváhagyott teljes körű minőségbiztosítási rendszer keretében;
  • a felvonó tervét egy bejelentett szervezet egyedileg megvizsgálja.

Teljes körű minőségbiztosítás alkalmazása esetén, ha egy felvonó tervezése nem áll teljes összhangban a harmonizált szabványokkal, a bejelentett szervezetnek tervvizsgálatot is kell végeznie, annak megállapítására, hogy a felvonó a harmonizált szabványoktól eltérő tervrészletek vonatkozásában megfelel-e.

B.2. A felvonószerelő, a felvonó beszerelésének (szerelési fázis), a tervezési fázisban már értékelt tervvel szembeni megfelelőségét a következő eljárások egyikével ellenőrizheti:

Az EK-típusvizsgálati tanúsítvány hatálya alá tartozó vagy teljes körű minőségbiztosítási rendszerben létrehozott felvonóterveket vagy típusminta-felvonó terveket szükség esetén kiegészítő tervellenőrzésnek kell alávetni:

  • a felvonóbeszerelés átvételi ellenőrzését egy bejelentett szervezettel kell elvégeztetni;
  • a felvonószerelőnek magának kell elvégeznie az átvételi ellenőrzést, és meg kell vizsgálnia a felvonószerelést egy bejelentett szervezet által jóváhagyott termék-minőségbiztosítási rendszer keretében;
  • a felvonószerelőnek magának kell elvégeznie az átvételi ellenőrzést és megvizsgálnia a felvonószerelést egy bejelentett szervezet által jóváhagyott gyártásminőség-biztosítási rendszer keretében;
  • a felvonószerelőnek el kell végeznie az átvételi ellenőrzést és megvizsgálnia a felvonószerelést a tervezési fázist is lefedő, jóváhagyott teljes körű minőségbiztosítási rendszer keretében.

A bejelentett szervezet általi egyedi vizsgálat alá vetendő felvonótervek esetén ugyanez az eljárás a szerelési fázisra is vonatkozik.

A gyártónak el kell készítenie és alá kell írnia az EK-megfelelőségi nyilatkozatot.

A megfelelőség ellenőrzése

Az alacsonyfeszültségű készülékekről szóló irányelvben meghatározott termékek esetén a megfelelőségértékelés maga a gyártó által, harmadik fél bevonása nélkül végzett belső gyártásellenőrzési eljárásból áll. Ezen eljárás részleteit az irányelv IV. melléklete tartalmazza.

Az gyártónak vagy Unióban székhellyel rendelkező meghatalmazott képviselőjének el kell készítenie és alá kell írnia az EK-megfelelőségi nyilatkozatot.

Az irányelv III.B. melléklete szerint a megfelelőségi nyilatkozatnak a következőket kell tartalmaznia:

  • a gyártó vagy az Unióban székhellyel rendelkező meghatalmazott képviselőjének nevét és címét;
  • az elektromos berendezés ismertetését;
  • hivatkozást a harmonizált szabványokra;
  • adott esetben hivatkozást azon jellemzőkre, amelyeket a minősítéshez alapul vesznek;
  • a gyártó vagy az Unióban székhellyel rendelkező meghatalmazott képviselője által megbízott aláíró azonosítását;
  • azon év két utolsó számjegyét, melyben a CE-jelölést (először) elhelyezték.

A megfelelőségi nyilatkozatot az Unió valamelyik hivatalos nyelvén kell elkészíteni.

Abban az esetben, ha egy nemzeti hatóság vitatja egy gyártó megfelelőségértékelését, válaszul egy bejelentett szervezet jelentést állíthat össze, azonban ezt a gyártónak vagy az importőrnek kell benyújtania.

A tagállamok által kijelölt bejelentett szervezetek megkereséséhez a gyártónak a NANDO (the New Approach Notified and Designated Organisations – az új megközelítés alapján bejelentett és kijelölt szervezetek) adatbázist kell használnia. A bejelentett szervezetek a NANDO honlapon irányelvek vagy országok szerint kereshetők.

A gyártóknak minden olyan országban együtt kell működniük a piacfelügyeleti hatóságokkal, ahol a készüléket forgalomba hozzák. A gyártónak minden lehetséges intézkedést meg kell hoznia az alacsonyfeszültségű elektromos berendezések által jelentett veszélyek elhárítása érdekében.

A megfelelőség ellenőrzése

Ha a gép nem tartozik az irányelv IV. mellékletében felsorolt 23 kategória egyikébe sem, magának a gyártónak kell a termék megfelelőségértékelési belső vizsgálatait elvégeznie.

Ha egy termék beletartozik az említett 23 kategória valamelyikébe, a gyártó csak akkor választhatja a termék belső vizsgálatainak saját hatáskörében való elvégzését, ha a termék megfelel egy, az összes vonatkozó egészségügyi és biztonsági követelményt magába foglaló harmonizált európai szabványnak. Ellenkező esetben a termék megfelelőségét a gyártónak vagy az EK-típusvizsgálati eljárással (és további belső vizsgálatokkal), vagy teljes körű minőségbiztosítási eljárással kell értékeltetnie. Ezeket a bejelentett szervezet által végzett eljárásokat az irányelv IX. és X. melléklete magyarázza el.

Függetlenül attól, hogy a megfelelőségértékelésben részt vett-e bejelentett szervezet vagy sem, a gyártónak el kell készítenie és alá kell írnia az EK-megfelelőségi nyilatkozatot.

A gyártóknak minden olyan országban együtt kell működniük a piacfelügyeleti hatóságokkal, ahol a gépeket forgalomba hozzák. A vonatkozó hatóság megállapítása érdekében a gyártó minden tagállamban a gépekről szóló irányelv betartatásáért felelős minisztérium kapcsolattartó személyéhez fordulhat.

A megfelelőség ellenőrzése

Az irányelv A–H1. mellékletei 14 különféle, mérőműszerekre vonatkozó, megfelelőségértékelési eljárástípust sorolnak fel, a belső gyártásellenőrzéstől a kiegészítő tervvizsgálattal egybekötött teljes körű minőségbiztosításig.

A gyártóknak át kell tekinteniük a 10 műszerspecifikus mellékletet annak megállapításához, hogy a 14 féle megfelelőségértékelés közül melyik vonatkozik rájuk. Például, a vízmérőket gyártók a következő mellékletekben meghatározott eljárások közül választhatnak: B+F, B+D vagy H1.

Függetlenül attól, hogy a megfelelőségértékelésben részt vett-e bejelentett szervezet vagy sem, a gyártónak el kell készítenie és alá kell írnia az EK-megfelelőségi nyilatkozatot.

A megfelelőség ellenőrzése

Az orvostechnikai eszköz osztályától függően a gyártónak különböző lehetőségei vannak az orvostechnikai eszköz megfelelőségének értékeléséhez. A megfelelőségértékelési eljárások szigorúsága az orvostechnikai eszköz osztályától függ. Minden egyes osztály esetén a gyártó két vagy több megfelelőségértékelési eljárás közül választhat. A megfelelőségértékelési eljárások mindegyike az orvostechnikai eszközökről szóló irányelv II–VII. mellékletei közül legalább egy melléklet alkalmazásából áll. A klinikai értékelésnek, mindkét esetben, a gyártó által a bejelentett szervezet számára értékelés céljából benyújtott dokumentáció részét kell képeznie, és a bejelentett szervezet tanúsítvány(oka)t ad ki, mely(ek) a mellékletek egyikére való hivatkozással feltünteti(k), hogy mi lett ellenőrizve.

Függetlenül attól, hogy szükség van-e bejelentett szervezet bevonására vagy sem, a gyártónak, a vonatkozó irányelvnek való megfelelőségért vállalt saját kizárólagos felelősségének kinyilvánítása érdekében, el kell készítenie a megfelelőségi nyilatkozatot. A megfelelőségi nyilatkozatnak tartalmaznia kell a gyártó adatait (pl. a nevét és címét), a termék alapvető jellemzőit, adott esetben a bejelentett szervezet azonosító számát, továbbá a gyártó nevében adott jogilag kötelező erejű aláírást.

A megfelelőség ellenőrzése

Az irányelv III. mellékletének A. és B. részében meghatározott alapvető zajkibocsátási szabványok szerint a gyártónak meg kell vizsgálnia az adott berendezés zajkibocsátását. Az egyes berendezés-kategóriákra vonatkozó eljárások és zajkibocsátási szabványok az irányelvben vannak meghatározva. Ezt követően egy bejelentett szervezet az irányelv VI–VII. mellékletében meghatározott eljárások egyikével értékelni fogja a termék környezeti zajkibocsátásról szóló 2000/14/EK irányelvnek való megfelelőségét.

A belső gyártásellenőrzésnek a műszaki dokumentáció értékelésén alapuló eljárása során a gyártó belső vizsgálatot hajt végre, és a bejelentett szervezet általi értékeléshez elkészíti a szükséges műszaki dokumentációt. A bejelentett szervezet ezt követően tanúsítja az irányelv követelményeinek való megfelelőséget, vagy szükség esetén időszakonkénti ellenőrzéseket végez annak érdekében, hogy megállapítsa, hogy a gyártott berendezés továbbra is megfelel-e a küldött műszaki dokumentációnak és az irányelv követelményeinek.

Függetlenül attól, hogy a megfelelőségértékelésben részt vett-e bejelentett szervezet vagy sem, a gyártónak el kell készítenie és alá kell írnia az EK-megfelelőségi nyilatkozatot.

További eljárások még az egyedi vizsgálat – amely például tartalmazza a bejelentett szervezet által elvégzett zajvizsgálatot –, illetve a teljes körű minőségbiztosítás. Ez utóbbinál a gyártó a 3. pontban meghatározottak szerint működtet egy jóváhagyott minőségbiztosítási rendszert a tervezésre, gyártásra, a végtermék ellenőrzésre és vizsgálatra vonatkozóan, amelyet a bejelentett szervezet értékel.

A megfelelőség ellenőrzése

A gyártók, a nem automatikus működésű mérlegük irányelvben rögzített alapvető követelményekkel szembeni megfelelésének értékelésekor, két eljárás között választhatnak.

Az első lehetőség a bejelentett szervezet által elvégzett EK-típusvizsgálat (a II. melléklet 1. pontjában meghatározottak szerint), amelyet vagy az EK-típusmegfelelőségi nyilatkozat (termékminőség-garancia) követ a II. melléklet 2. pontjában meghatározottak szerint, vagy pedig az EK-hitelesítés a II. melléklet 3. pontjában meghatározottak szerint.

A második lehetőség az egyedi EK-hitelesítési eljárás a II. melléklet 4. pontjában foglaltak szerint.

Függetlenül attól, hogy a megfelelőségértékelésben részt vett-e bejelentett szervezet vagy sem, a gyártónak el kell készítenie és alá kell írnia az EK-megfelelőségi nyilatkozatot.

A megfelelőség ellenőrzése

Az I. kategóriájú, „egyszerű tervezésű” egyéni védőeszközök esetében, a gyártónak csak a műszaki dokumentációt kell összeállítania, és ki kell állítania az EK-megfelelőségi nyilatkozatot annak tanúsítására, hogy a termék megfelel az irányelv biztonsági követelményeinek.

A II. kategóriájú egyéni védőeszközöknél az irányelv EK-típusvizsgálatot ír elő, melyet bejelentett szervezetnek kell elvégeznie. A „komplex tervezésű” vagy III. kategóriájú egyéni védőeszközök esetében az irányelv szintén megkövetel egy EK-típusvizsgálatot, melyet bejelentett szervezetnek kell értékelnie. A vizsgálat sikeres elvégzését követően a gyártónak választania kell a „késztermékre vonatkozó EK minőségellenőrző rendszer” vagy „a gyártás EK minőségbiztosítási rendszerének ellenőrzése” között. E két lehetőség részleteit az irányelv 11. cikke tartalmazza.

Az egyéni védőeszközök minden kategóriája esetén a gyártónak el kell készítenie és alá kell írnia az EK-megfelelőségi nyilatkozatot.

A megfelelőség ellenőrzése

A gyártó a berendezés kategóriabesorolása szerint választhat a „modulok” közül. Minél magasabb a kategóriaszám, azaz minél nagyobb a veszély, annál szigorúbbak a megfelelőségértékelési modulok. Az I. kategóriájú berendezések a gyártó saját belső gyártásellenőrzésének hatálya alá esnek.

A II., III. és IV. kategóriába tartozó termékek moduljai megkövetelik egy bejelentett szervezet bevonását, vagy a gyártó minőségbiztosítási rendszerének engedélyezésébe és felügyeletébe, vagy pedig a közvetlen termékellenőrzésbe. A modulra vonatkozó követelmények az irányelv III. mellékletében vannak megadva.

Függetlenül attól, hogy megfelelőségértékelésben részt vett-e bejelentett szervezet vagy sem, a gyártónak el kell készítenie és alá kell írnia az EK-megfelelőségi nyilatkozatot.

A megfelelőség ellenőrzése

A pirotechnikai termékekről szóló 2007/23/EK irányelv megköveteli, hogy a kérdéses termékeket, a felhasználásuk módja, céljuk és kockázati szintjük alapján – ideértve a zajszintjüket is –, osztályokba sorolják. Az irányelv 3. cikke felsorolja a különböző kategóriákat és az azokra vonatkozó részleteket.

Minden pirotechnikai terméket az irányelv 9. cikkében meghatározottak szerint egy bejelentett szervezet értékelésének, valamint egy megfelelőségértékelésnek kell alávetni.

Ugyanakkor a pirotechnikai termékekre korhatár is vonatkozik. Ez a korhatár a termékek kategóriájától függ, és 12-től 18 évig terjedhet. Ezenkívül a forgalmazók szaktudással nem rendelkező személyek számára nem értékesíthetnek egyedi pirotechnikai termékeket – például 2. kategóriájú színpadi pirotechnikai termékeket vagy 4. kategóriájú tűzijátékokat.

Az értékelési eljárás vonatkozásában az irányelv a következők választását teszi lehetővé:

  • EK-típusvizsgálati eljárás és típusmegfelelőségi eljárás;
  • EK-típusvizsgálati eljárás és gyártásminőség-biztosítási eljárás;
  • EK-típusvizsgálati eljárás és termék-minőségbiztosítási eljárás;
  • egyedi termékhitelesítés; vagy
  • átfogó termék-minőségbiztosítási eljárás kizárólag a 4. osztályba tartozó tűzijátékok esetében.

Az irányelv II. mellékletében minden eljárás részletesen meg van határozva.

A gyártónak az EK-megfelelőségi nyilatkozatot el kell készítenie és alá kell írnia.

Minden pirotechnikai termék az irányelv 12. és 13. cikke szerinti különleges címkézést igényel. A címkén többek között fel kell tüntetni a 7. cikk (1) és (2) bekezdésében előírt alsó korhatárokat, a besorolási osztályt és a használati utasítást, bizonyos osztályokba sorolt tűzijátékok esetén a gyártási évet, illetve adott esetben a minimális biztonsági távolságot. A címkén szintén fel kell tüntetni a termékben lévő aktív robbanóanyag nettó mennyiségét (NEQ). Részletes áttekintésért tanulmányozza át a 12. vagy 13. cikket. Az MSZ EN 15947-3 új európai szabvány (Minimális címkézési követelmények) előírásait is figyelembe kell venni. Az erről szóló tájékoztató az Európai Unió Hivatalos Lapjában várhatóan 2010 novemberében lesz közzétéve.

A megfelelőség ellenőrzése

A rádióberendezésekről és a távközlő végberendezésekről szóló irányelv a II–V. mellékletben számos megfelelőségértékelési eljárást kínál (ezek annál összetettebbek, minél nagyobb a sorszámuk). Az összetettebb megfelelőségértékelési eljárások mindig alkalmazhatók.

Rádió-vevőkészülékek és távközlő végberendezések esetén a gyártó választhatja a termék belső gyártásellenőrzési eljárás keretében való értékelését (II. melléklet).

A harmonizált szabványoknak megfelelő távadóval rendelkező rádióberendezéseket belső gyártásellenőrzéssel, továbbá egyedi készülékvizsgálattal lehet értékelni (III. melléklet). A bejelentett szervezet megállapítja az alapvető rádióvizsgálati sorozatokat, amennyiben azokat a harmonizált szabvány nem határozza meg.

Ha a termék a harmonizált szabványoknak nem vagy csak részben megfelelő távadót is tartalmaz, műszaki konstrukciós dokumentáció szükséges (IV. melléklet). A bejelentett szervezet a gyártó által összeállított műszaki konstrukciós dokumentáció felülvizsgálata alapján véleményezi a berendezés megfelelőségét.

Minden berendezés értékelhető a legösszetettebb eljárással, a teljes minőségbiztosítással is (V. melléklet). Ebben az esetben a bejelentett szervezet tanúsítványt fog kiadni a gyártó minőségbiztosítási rendszeréről.

Függetlenül attól, hogy a megfelelőségértékelésben részt vett-e bejelentett szervezet vagy sem, a gyártónak el kell készítenie és alá kell írnia az EK-megfelelőségi nyilatkozatot.

A megfelelőség ellenőrzése

Az irányelvben meghatározott megfelelőségértékelési eljárásokkal kapcsolatosan tanulmányozza a következő dokumentumot: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:1994L0025:20081211:HU:PDFpdf
Függetlenül attól, hogy a megfelelőségértékelési eljárásban részt vett-e bejelentett szervezet vagy sem, a gyártónak el kell készítenie és alá kell írnia az EK-megfelelőségi nyilatkozatot.

A megfelelőség ellenőrzése

Kérjük, látogasson el a következő weboldalra: http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/legis_en.htm.

A megfelelőség ellenőrzése

Az összes vonatkozó biztonsági szempontot figyelembe vevő európai harmonizált szabványoknak megfelelően gyártott játékok esetén magának a gyártónak kell a termék belső vizsgálatait elvégeznie és az EK-megfelelőségi nyilatkozatot elkészítenie és aláírnia.

A termék megfelelőségének értékelése előtt a gyártónak külön biztonsági értékelést is kell készítenie arról, milyen veszélyeket okozhat a játék vagy a játéknak való potenciális kitettség.

Ha harmonizált szabványok nem léteznek, azokat csak részben alkalmazták a játékra, vagy ha csak korlátozással tették közzé őket, illetve ha a gyártó úgy véli, hogy a játék szükségessé teszi a harmadik fél általi ellenőrzést, a a játékot be kell nyújtania EK-típusvizsgálatra egy bejelentett szervezethez. A szervezet értékeli, hogy a játék tervezése megfelel-e az irányelv követelményeinek.

A gyártónak ezenkívül azt is biztosítania kell, hogy a játék gyártása megfeleljen az irányelvnek, de az eljárásnak ebbe a részébe nem szükséges bejelentett szervezetet bevonni.

Az értékelési eljárások részletei a játékok biztonságáról szóló 2009/48/EK irányelv IV. fejezetében vannak meghatározva.

Függetlenül attól, hogy a megfelelőségértékelésben részt vett-e bejelentett szervezet vagy sem, a gyártónak el kell készítenie és alá kell írnia az EK-megfelelőségi nyilatkozatot.

A gyártóknak minden olyan országban együtt kell működniük a piacfelügyeleti hatóságokkal, ahol a játékokat forgalomba hozzák. E hatóságok listája a Bizottság „Vállalkozáspolitika és ipar” című weboldaláról tölthető lepdf Az előző linken elérhető szöveg fordításai .

A megfelelőség ellenőrzése

A gyártó által a CE-jelölés elhelyezése előtt követendő eljárás első lépése attól függ, hogy a gyártott edény teljes mértékben megfelel-e a harmonizált európai szabványoknak:

  • Ha igen, a gyártó a megfelelőségi igazolást a bejelentett szervezet számára vizsgálat céljából megküldött gyártási tervdokumentáció alapján, vagy a bejelentett szervezethez EK-típusvizsgálatra elküldött prototípus alapján szerezheti meg.
  • Ha nem, a gyártónak egy prototípust egy bejelentett szervezet által végzett EK-típusvizsgálatnak kell alávetni.

Függetlenül attól, hogy az eljárásban részt vett-e bejelentett szervezet vagy sem, a gyártónak el kell készítenie és alá kell írnia az EK-megfelelőségi nyilatkozatot.

Link ajánlása: FacebookGoogle+LinkedInKüldje el az oldalt ismerősének