Contrôle de conformité

Dans la plupart des cas, un organisme notifié est chargé de vérifier la gestion de la qualité du fabricant et la conception du dispositif médical ainsi que sa conformité aux exigences essentielles. Le fabricant peut également opter pour un autre moyen d’évaluation de la conformité. Dans ce cas, l’organisme notifié vérifie la conformité du type de produit aux exigences essentielles, et la conformité des produits finaux avec le type. Dans les deux cas, l’évaluation clinique doit être incluse dans les documents que le fabricant soumet à l’organisme notifié pour évaluation, et ce dernier délivre un (des) certificat(s) indiquant ce qui a été vérifié en s’appuyant sur l’une des annexes 2 à 4 des DDMIA.

Le fabricant doit rédiger la Déclaration de Conformité (DC), déclarant sous sa seule responsabilité la conformité à la directive concernée. La déclaration de conformité doit inclure les données personnelles du fabricant telles que son nom et son adresse, les principales caractéristiques du produit, le cas échéant le numéro d’identification de l’organisme notifié ainsi qu’une signature juridiquement contraignante au nom de l’organisme.

Contrôle de conformité

L’article 8 de la directive décrit le processus de certification qui évalue si un appareil répond aux exigences et peut être mis sur le marché. Pour les appareils fabriqués en série, le processus comporte deux phases :

• Dans un premier temps, l’examen CE de type par un organisme notifié dont les détails sont expliqués au point 1 de l’annexe II de la directive.
• Puis, sous la surveillance d’un organisme notifié, le fabricant doit compléter l’une des trois procédures de déclaration CE de conformité au type, ou opter pour la procédure de vérification CE. Vous trouverez des précisions sur ces procédures aux points 2 à 5 de l’annexe II de la directive.

En cas de production d’un appareil à l’unité ou en petit nombre, le fabricant peut opter pour une vérification CE à l’unité décrite à l’annexe 2, point 6.

Une fois l’évaluation de conformité du contrôle de production achevée, le fabricant doit établir et signer la Déclaration de Conformité CE.

Contrôle de conformité

La directive relative au transport des personnes par câble précise les exigences et propose différents modes d’évaluation de la conformité du produit pour les constituants de sécurité pour que le fabricant puisse apposer le marquage CE.

La ligne directrice définie par la directive fait la distinction entre l’évaluation de la conception du produit et celle de la production elle-même. La conception du produit peut être évaluée par le biais d’un examen CE de type, d’une assurance complète de la qualité et d'un vérification à l’unité. Le processus de production peut être évalué via une assurance de la qualité de la production, une vérification du produit, un module assurance qualité complète ou une vérification à l'unité. Vous trouverez des précisions sur les différentes procédures d’évaluation de la conformité relatives aux constituants de sécurité en annexe V de la directive. Le fabricant doit ensuite établir et signer la déclaration de conformité CE.

Contrôle de conformité

Les procédures d’évaluation de la conformité parmi lesquelles le fabricant peut choisir sont spécifiées par les mesures d’exécution. En principe, les mesures d’exécution laissent au fabricant le choix entre un contrôle interne de la conception et un système harmonisé de management normalisé. Le système de management doit être conforme aux exigences relatives au produit et inclure la fonction de conception.

Qu’un organisme notifié soit intervenu ou non, le fabricant doit établir et signer une déclaration de Conformité CE.The implementing measures

Les produits qui ont reçu un label écologique européen sont l’exception, car ils sont présumés conformes aux exigences d’écoconception de la mesure d’exécution qui s'applique.

Les mesures d'exécution

Les mesures d'exécution sont des exigences obligatoires présentées sous forme de règlements, qui s'appliquent sans devoir être mis en oeuvre dans les lois nationales.

La Commission Européenne, après avoir consulté les États membres, les acteurs du marché et autres parties intéressées, sélectionne les groupes de produits qui forment ce que l'on appelle un plan de travail. Tous les trois ans, de nouveaux groupes de produits sont sélectionnés et ajoutés au plan de travail. Des études préparatoires mandatées par la Commission Européenne rassemblent des données spécifiques pour chaque groupe de produits, qui serviront de point de départ pour développer les exigences minimales.

En s'appuyant sur ces études préparatoires, la Commission Européenne établit les exigences liées à la la performance environnementale pour les produits ou groupes de produits sélectionnés. La directive écoconception donne la priorité à l'autoréglementation par les fabricants eux-mêmes comme alternative à la réglementation, du moment que ces derniers respectent les critères de la directive.

Les mesures d'exécution suivantes ont jusqu'à présent été publiées :

1. Règlement n° 1275/2008 exigences d’écoconception relatives à la consommation d’électricité en mode veille et arrêt pour les équipements électriques et électroniques ménagers et de bureau
2. Règlement n° 278/2009 exigences d’écoconception relatives à la consommation d’électricité hors-charge et au rendement moyen en mode actif des sources d’alimentation externes (modification 1275/2008)
3. Règlement n° 244/2009 exigences d’écoconception applicables aux lampes à usage domestique non dirigées (modification 859/2009)
4. Règlement (CE) n° 859/2009 rayonnement UV des lampes à usage domestique non dirigées (modification 244/2009)
5. Règlement n° 245/2009 exigences d’écoconception applicables aux lampes fluorescentes sans ballast intégré, aux lampes à décharge à haute intensité, ainsi qu’aux ballasts et aux luminaires qui peuvent faire fonctionner ces lampes, et abrogeant la directive 2000/55/CE du Parlement et Conseil Européen
6. Règlement n° 107/2009 exigences d’écoconception applicables aux décodeurs numériques simples
7. Règlement (CE) n° 640/2009 exigences d’écoconception applicables aux moteurs électriques
8. Règlement (CE) n° 641/2009 exigences d’écoconception applicables aux circulateurs sans presse-étoupe indépendants et circulateurs sans presse-étoupe intégrés dans des produits.
9. Règlement (CE) n° 642/2009 exigences d’écoconception applicables aux téléviseurs
10. Règlement (CE) n° 643/2009 exigences d’écoconception applicables aux appareils de réfrigération ménagers.

Contrôle de conformité

Le processus d’évaluation de la conformité pour les appareils auxquels s’applique cette directive se caractérise par une procédure de contrôle interne de la production effectuée par le fabricant. Celle-ci consiste à vérifier que les équipements satisfont aux exigences relatives à la comptabilité électromagnétique énoncées à l’annexe I, ou que les normes harmonisées européennes concernées ont été correctement appliquées.

Vous trouverez des précisions sur ces deux procédures aux annexes II et III de la directive.

Le fabricant établit et signe la déclaration de conformité CE.

Une fois le processus d’évaluation de la conformité achevé, le fabricant peut apposer le marquage CE sur les équipements. Cela doit être effectué conformément aux instructions figurant à l’annexe V de la directive.

Contrôle de conformité

Les procédures d’évaluation de la conformité que doivent suivre les fabricants avant d’apposer le marquage CE sur leurs produits sont énoncées dans le chapitre II, article 8 de la directive ATEX 94/9/CE. Il existe différentes procédures à suivre, selon le type d’appareil ou de système de protection en question. Les groupes et catégories d’appareils sont expliqués à l’annexe I de la directive et les caractéristiques des différentes procédures d’évaluation de la conformité figurent aux annexes III à IX.
Par exemple, pour les appareils nécessitant un niveau très élevé de protection, avec des différences suivant le groupe de produits spécifiques figurant à l'annexe I, la directive impose une procédure d’examen CE de type, qui doit se faire en conjonction avec l’assurance de la qualité de la production ou la vérification du produit : les différentes étapes sont définies aux annexes III à V. Pour les moteurs à combustion interne ou les appareils électriques, le fabricant, ou son mandataire, doit, en plus de l’examen CE de type, évaluer la conformité au type ou l’assurance qualité du produit conformément aux annexes VI et VII.

Qu’un organisme notifié soit intervenu ou non, le fabricant doit établir et signer la déclaration de Conformité CE.

Contrôle de conformité

Les procédures d’évaluation de la conformité relatives aux explosifs à usage civil qui doivent être suivies pour obtenir le marquage CE sur les produits figurent à l'annexe II de la directive.

Les fabricants ont le choix entre deux procédures pour évaluer la conformité des explosifs aux exigences de sécurité harmonisées définies dans la directive.

La première option est l’examen CE de type (module B, visé à l’annexe II de la directive) accompagné de l’une des quatre procédures supplémentaires suivantes :

• la conformité au type (module C) visée à l’annexe II (2)
• la procédure assurance qualité de production (module C) visée à l’annexe II (3)
• la procédure assurance qualité de production (module E) visée à l’annexe II (4)
• la vérification du produit (module F) visée à l’annexe II (5)

La seconde option est la procédure de vérification à l'unité visée à l’annexe II (6).

Le fabricant va ensuite établir et signer la Déclaration de Conformité CE.

Contrôle de conformité

Les procédures d’évaluation de la conformité à suivre pour les chaudières produites en série avant l’apposition du marquage CE sont définies à l’article 7 de la directive.

Ces procédures sont composées de deux étapes :

• Examiner l’efficacité du type de chaudière suivant le module B (décrit à l’annexe III de la directive)
• Remplir une déclaration de conformité avec le type approuvé en conformité avec les modules C, D ou E (décrits à l’annexe IV de la directive)

Pour les chaudières à gaz, les procédures d’évaluation de la conformité sont les même que celles définies dans la directive des appareils à gaz (2009/142/EC), à savoir :

• Premièrement, l’examen CE de type par un organisme notifié dont les détails sont expliqués au point 1 de l’annexe II de la directive 2009/142/CE.
• Deuxièmement, l'exécution de l’une des trois déclaration CE de conformité aux procédures types ou de la procédure de vérification CE par le fabricant (le détail de ces procédures est donné aux points 2 à 5 de l’annexe II de la directive 2009/142/CE).

Qu’un organisme notifié soit intervenu ou non, le fabricant doit établir et signer la déclaration de Conformité CE.

Contrôle de conformité

Les procédures d’évaluation de la conformité sont plus ou moins rigoureuses selon la liste de l’annexe II de la directive 98/79/CE à laquelle appartient le dispositif médical de diagnostic in vitro. Pour chaque liste, le fabricant a le choix entre deux ou trois procédures d’évaluation de la conformité. Chacune des procédures d’évaluation de la conformité consiste en l’application d’une ou plusieurs des annexes III à VII de la directive.

Pour tous les DIV énumérés dans la liste A ou B de l’annexe II de la directive 98/79/CE, c'est l’organisme notifié qui vérifie la conception du dispositif médical et sa conformité aux exigences essentielles. Dans la plupart des cas, l’organisme notifié contrôle également la gestion de la qualité du fabricant. Si leDIV est cité dans la liste A de l’annexe II, la vérification est complétée par une « vérification de la libération des lots ». Dans les autres cas, l’organisme notifié vérifie, à la demande du fabricant, la conformité du produit final avec le type testé. L’organisme notifié délivre une attestation indiquant ce qui a été vérifié en se référant à l’une des annexes III à VI de la directive.

Si le dispositif médical de diagnostic in vitro ne se trouve sur aucune des listes de l’annexe II de la directive 98/79/CE, l’intervention de l’organisme notifié ne sera pas nécessaire, à moins que le dispositif médical ne soit destiné aux autodiagnostics. Si c'est le cas, l’organisme notifié examinera uniquement la conception du dispositif médical, à moins que le fabricant ne demande un examen complet tel qu’il est décrit ci-dessus.

Que l’intervention d’un organisme notifié soit nécessaire ou non, le fabricant doit rédiger la Déclaration de Conformité (DC) déclarant sous sa seule responsabilité que le produit est conforme à la directive pertinente. La déclaration de conformité doit inclure les données personnelles du fabricant telles que son nom et son adresse, les principales caractéristiques du produit, le cas échéant le numéro d’identification de l’organisme notifié ainsi qu’une signature juridiquement contraignante au nom de l’organisme.

Contrôle de conformité

Les procédures d’évaluation de la conformité qui doivent être suivies par l’installateur d’ascenseur ou le fabricants de constituants de sécurité pour ascenseurs afin que soit apposé le marquage CE sont définies au chapitre II, article 8 de la directive.

La procédure d’évaluation de la conformité pour les fabricants des constituants de sécurité pour ascenseurs peut se dérouler de différentes manières.

A. Le fabricant de constituants de sécurité pour ascenseurs peut :

• a. soit soumettre le modèle de composant de sécurité à l'examen CE de type défini à l’annexe V, et à aux contrôles de la production par un organisme notifié définis à l’annexe XI ;
• b. soit soumettre le modèle de composant de sécurité à l'examen CE de type défini à l’annexe V, et mettre en œuvre un système d’assurance qualité conformément à l’annexe VIII pour le contrôle de la production ; ou
• c. mettre en œuvre un système d’assurance qualité complète conformément à l’annexe IX.

B. 1. Afin d’évaluer la conformité d’un d’ascenseur, l’installateur a le choix entre les procédures suivantes :

• L’ascenseur ou l’ascenseur modèle est soumis à un examen CE de type par l’organisme notifié ;
• La conformité de la conception de l’ascenseur est évaluée par l’installateur lui-même conformément à un système d’assurance qualité complète qui a été approuvé par un organisme notifié ;
• l’ascenseur est soumis à une vérification à l'unité par l’organisme notifié.

En cas de recours à un système d'assurance qualité complète, si la conception d'un ascenseur n’est pas entièrement conforme aux normes harmonisées, un organisme notifié doit effectuer un examen de la conception afin d’évaluer la conformité de l’ascenseur à ces aspects de la conception qui s’écartent des normes harmonisées.

B.2. Afin de contrôler la conformité de l'installation d’un ascenseur (phase d’installation) à la conception dont la conformité avait été évaluée au cours de la phase de conception, l’installateur de l’ascenseur a le choix entre l’une des procédures suivantes :

Pour les conceptions d’ascenseur ou d’ascenseur modèle soumis à un certificat d'examen CE de type, ou qui ont été conçus conformément à un système d'assurance qualité complète, complété si nécessaire par un examen de la conception :

• l’installation de l’ascenseur est soumise à un contrôle final par un organisme notifié ;
• l’installateur de l’ascenseur doit effectuer le contrôle final et tester l’installation lui-même conformément à un système d’assurance de qualité produits approuvé par un organisme notifié ;
• l’installateur de l’ascenseur doit effectuer le contrôle final et tester l’installation lui-même conformément à un système d’assurance de qualité production approuvé par un organisme notifié ;
• L’installateur de l’ascenseur doit effectuer le contrôle final et tester l’installation conformément au système approuvé d'assurance qualité complète qui s’applique également à la phase de conception.

La même procédure s’applique également aux conceptions d’ascenseurs qui ont été soumises à la vérification à l'unité par un organisme notifié.

Le fabricant doit établir et signer la Déclaration de Conformité CE.

Contrôle de conformité

L’évaluation de la conformité pour les produits auxquels s’applique la directive relative aux dispositifs basse tension se fait sous la forme d’une procédure de contrôle interne de la production effectuée par le fabricant lui-même, sans l’intervention d’une tierce partie. Les modalités de cette procédure figurent à l'annexe IV de la directive.

Le fabricant ou son mandataire dans l’UE doit rédiger et signer la Déclaration de Conformité CE.

L’annexe III.B de la directive décrit le contenu de la Déclaration de Conformité comme suit :

• nom et adresse du fabricant ou de son mandataire établi dans l’Union,
• une description du matériel électrique,
• la référence aux normes harmonisées,
• le cas échéant, les références aux spécifications par rapport auxquelles la conformité est déclarée,
• identification du signataire qui a été habilité à prendre des engagements au nom du fabricant ou de son son mandataire établi dans l’Union,
• les deux derniers chiffres de l’année d’apposition du marquage CE (pour la première fois).

La déclaration de conformité doit être établie dans au moins une des langues officielles de l’Union.

Dans le cas où une autorité nationale viendrait à mettre en question l’évaluation de conformité du fabricant, un organisme notifié peut établir un rapport, qui doit cependant être soumis par le fabricant ou l’importateur.

Le fabricant devra consulter le NANDO (base de données des organismes notifiés agréés) pour trouver la liste des organismes notifiés désignés par les États membres pour procéder à l’évaluation de la conformité. Il est possible de rechercher les organismes notifiés par directive ou par pays via le site du NANDO.

Les fabricants sont tenus de travailler avec les autorités de surveillance du marché des pays où le matériel est vendu. Le fabricant doit prendre toutes les mesures nécessaires pour éliminer les risques que peuvent présenter les produits électriques basse tension.

Contrôle de conformité

Pour les machines ne relevant pas de l’une des 23 catégories dont la liste figure en annexe IV de la directive, le fabricant effectue lui-même des contrôles internes sur la conformité du produit.

Si un produit relève de l’une de ces 23 catégories, le fabricant a la possibilité d’effectuer des contrôles internes sur le produit uniquement s’il est conforme à une norme européenne harmonisée qui s’applique à toutes les exigences de santé et de sécurité concernées. Dans le cas contraire, la conformité du produit doit être évaluée soit par le biais d’une procédure d’examen CE de type (accompagnée d’autres contrôles internes), soit par le biais d’une procédure d'assurance qualité complète. Ces procédures réalisées par des organismes notifiés sont expliquées en annexes IX et X de la directive.

Qu’un organisme notifié soit intervenu ou non, le fabricant doit établir et signer la déclaration de conformité CE.

Les fabricants sont tenus de travailler avec les autorités de surveillance du marché des pays où les machines sont mises sur le marché. Pour identifier l’autorité compétente, les fabricants peuvent se référer à la personne à contacter au sein du ministère chargé de la mise en œuvre de la directive relative aux machines dans chaque État membre.

Contrôle de conformité

Les annexes A à H1 de la directive dressent la liste de 14 types de procédures d’évaluation de la conformité relatives aux instruments de mesure, allant du contrôle interne de la production à une assurance complète de la qualité et un examen supplémentaire de la conception.

Les fabricants doivent se référer aux 10 annexes sectorielles pour voir lequel des 14 types d’évaluation de la conformité s’appliquent dans leur cas. Par exemple, les fabricants de compteurs d’eau ont le choix entre les procédures définies aux annexes suivantes : B+F, B+D ou H1.

Qu’un organisme notifié soit intervenu ou non, le fabricant doit établir et signer la Déclaration de Conformité CE.

Contrôle de conformité

Selon la classe à laquelle appartiennent les dispositifs médicaux, le fabricant dispose de différentes options quant à la façon d’évaluer la conformité du dispositif médical. La rigueur des procédures d’évaluation de la conformité dépend de la classe à laquelle le dispositif médical appartient. Pour chaque classe, le fabricant a le choix entre deux ou trois procédures d’évaluation de la conformité. Chacune des procédures d’évaluation consiste en l’application d’une ou plusieurs annexes, parmi les annexes III à VII de la directive. Dans les deux cas, l’évaluation clinique doit faire partie des documents que le fabricant soumet à l’organisme notifié pour l’évaluation, puis l’organisme notifié délivre un (des) certificat(s) indiquant, en se référant à l'une des annexes, ce qui a été vérifié.

Que l’intervention d’un organisme notifié soit ou non nécessaire, le fabricant doit rédiger la Déclaration de Conformité (DC) déclarant sous sa seule responsabilité que le produit est conforme à la directive concernée. La Déclaration de Conformité doit inclure les données personnelles du fabricant telles que son nom et son ’adresse, les caractéristiques essentielles du produit, le cas échéant le numéro d’identification de l’organisme notifié, ainsi qu’une signature juridiquement contraignante au nom de l’organisme.

Contrôle de conformité

Conformément aux normes de base en matière d’émissions sonores visées à l’annexe III, parties A et B, de la directive, le fabricant est tenu de tester les émissions sonores des équipements. Les procédures et les normes relatives aux émissions sonores pour chaque catégorie d’équipements sont énoncées dans la directive. Un organisme notifié évalue ensuite la conformité du produit aux exigences de la directive 2000/14/CE relative aux émissions sonores dans l'environnement, en suivant l’une des procédures prévues aux annexes VI à VII de la directive.

Lors de la procédure de contrôle interne de la production avec évaluation de la documentation technique, le fabricant réalise des tests internes et présente la documentation technique requise pour que l’organisme notifié puisse l’évaluer. L’organisme notifié confirme alors que les exigences de la directive sont pleinement satisfaites ou, lorsque cela est jugé nécessaire, il effectue périodiquement des contrôles afin de vérifier que les équipements manufacturés restent conformes à la documentation technique fournie et aux exigences de la directive.

Qu’un organisme notifié soit intervenu ou non, le fabricant doit établir et signer la Déclaration de Conformité CE.

La vérification à l'unité, comprenant par exemple des tests sonores, ou l’assurance complète de la qualité constituent des processus supplémentaires. Dans le dernier cas, le fabricant doit mettre en œuvre un système approuvé d’assurance qualité au niveau de la conception, de la fabrication et de l’inspection finale du produit et des essais.

Contrôle de conformité

Les fabricants ont le choix entre deux procédures pour évaluer la conformité des instruments de pesage à fonctionnement non automatique aux exigences essentielles définies dans la directive.

La première option est l’examen CE de type (décrit à l’annexe II.1) réalisé par un organisme notifié, et suivi de la déclaration CE de conformité au type (assurance de la qualité de production) énoncée à l’annexe II.2 ou de la vérification CE visée à l’annexe II.3.

La seconde option est la procédure de vérification à l'unité CE visée à l’annexe II.4.

Qu’un organisme notifié soit intervenu ou non, le fabricant doit établir et signer la Déclaration de Conformité CE.

Contrôle de conformité

Pour les EPI de catégorie I (« conception simple »), le fabricant est uniquement tenu de réunir la documentation technique et de rédiger la Déclaration de Conformité CE pour confirmer que son produit est conforme aux exigences de sécurité de la directive.

Pour les EPI de catégorie II, la directive définit un examen CE de type devant être effectué par un organisme notifié.
Pour les EPI de « conception complexe » ou les EPI de catégorie III, la directive exige un examen CE de type devant également faire l’objet d’une évaluation par un organisme notifié. Après avoir réussi l’examen, le fabricant doit choisir entre le « système de contrôle qualité CE pour le produit final » et le « système d’assurance qualité CE de la production avec surveillance ». Le détail de ces deux options figure à l’article 11 de la directive.

Le fabricant doit établir et signer la Déclaration de Conformité CE pour toutes les catégories d’EPI.

Contrôle de conformité

Selon la catégorie à laquelle appartiennent les équipements, le fabricant a le choix entre différents « modules ». Plus la catégorie est élevée, plus les risques sont élevés, et par conséquent plus le niveau d’exigence des modules d’évaluation de conformité est grand. Les équipements de catégorie I sont soumis au contrôle de production interne du fabricant.

Les modules pour les produits des catégories II, III & IV nécessitent l’intervention d’organismes notifiés, dans le cadre soit de l’approbation et du suivi du système assurance qualité du fabricant, soit de l’inspection directe des produits. Vous trouverez un résumé des exigences de chaque module à l’annexe III de la directive.

Qu’un organisme notifié soit intervenu ou non, le fabricant doit établir et signer la Déclaration de Conformité CE.

Contrôle de conformité

La directive 2007/23/CE sur les produits pyrotechniques exige une catégorisation des produits en question en fonction de leur type d’utilisation, de leur destination et du niveau de risque. L’article 3 de la directive énumère les différentes catégories et leurs détails.

Tous les produits pyrotechniques doivent être soumis à une évaluation de la conformité réalisée par un organisme notifié, conformément à l’article 9 de la directive.

Les articles pyrotechniques sont soumis à des limites d’âge. La limite dépend de leur catégorie et peut varier entre 12 et 18 ans. En outre, les distributeurs ne sont pas autorisés à vendre certains produits pyrotechniques à des personnes qui ne disposent pas de connaissances spécialisées, par exemple dans le cas des articles pyrotechniques utilisés à des fins théâtrales de catégorie 2 ou des feux d’artifices de catégorie 4.

Concernant les procédures d’évaluation, la directive autorise les procédures suivantes :

• examen CE de type et évaluation de conformité au type
• examen CE de type et évaluation assurance qualité de production
• examen CE de type et évaluation assurance qualité du produit
• procédure de vérification à l'unité ou,
• pour les feux d’artifices de catégorie 4 seulement, la procédure assurance générale de qualité du produit.

Toutes les procédures sont indiquées en détail aux annexes II de la directive.

Le fabricant doit établir et signer la Déclaration de Conformité CE.

Tous les produits pyrotechniques exigent l’apposition d’un marquage spécifié aux articles 12 et 13 de la directive. Le marquage doit, par exemple, inclure les limites d’âge minimum comme indiqué à l’article 7(1) et (2), la catégorie concernée et le mode d’emploi, l’année de production pour certaines catégories de feux d’artifice et, le cas échéant, une distance minimale de sécurité. L’étiquette doit également indiquer la quantité nette équivalente (QNE) de matériel explosif actif (= contenu net en explosifs). Pour un aperçu détaillé, veuillez consulter l’article 12 ou 13. La nouvelle norme européenne EN 15947-3 (exigences minimum d’étiquetage) doit également être prise en compte. Sa référence devrait être publiée au Journal Officiel de novembre 2010.

Contrôle de conformité

La directive R&TTE offre un certain nombre de procédures d’évaluation aux annexes II à V, en ordre de complexité croissante. Il est toujours possible d’appliquer des procédures d’évaluation de la conformité plus élaborées.

Dans le cas des récepteurs radio et des équipements terminaux, le fabricant peut opter pour une évaluation du produit par le biais d’une procédure de contrôle interne de la production (annexe II).

Les équipements hertziens comprenant un émetteur répondant aux normes harmonisées peuvent être évalués par le biais d’un contrôle interne de production accompagné de tests spécifiques de l’appareil (annexe III). L’organisme notifié indiquera les séries d’essais radio nécessaires si ceux-ci ne sont pas définis par les normes harmonisées.

Quand le produit comprend également un émetteur non conforme ou partiellement non conforme aux normes harmonisées, un dossier de construction technique devra être présenté (annexe IV). L’organisme notifié donnera son avis sur la conformité des équipements en se fondant sur l’examen du dossier technique de construction établi par le fabricant.

Tous les équipements peuvent être évalués via la procédure la plus complexe : l'assurance « qualité complète » (annexe V). Dans ce cas, l’organisme notifié délivrera un certificat portant sur le système qualité du fabricant.

Qu’un organisme notifié soit intervenu ou non, le fabricant doit établir et signer la Déclaration de Conformité CE.

Contrôle de conformité

Pour en savoir plus sur les procédures d’évaluation de la conformité prévues dans la directive, veuillez consulter le site suivant : http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:1994L0025:20081211:FR:PDF
Qu’un organisme notifié soit intervenu ou non, le fabricant doit établir et signer la Déclaration de Conformité CE.

Contrôle de conformité

Pour les jouets qui ont été fabriqués en conformité avec les normes harmonisées européennes couvrant tous les aspects de sécurité, le fabricant effectue lui-même les contrôles internes sur le produit, et rédige et signe la Déclaration de Conformité CE.

Avant de démarrer l’évaluation de la conformité du produit, le fabricant doit également effectuer une évaluation de sécurité des dangers potentiels liés au jouet et une évaluation de l’exposition potentielle à ces dangers.

S’il n’existe pas de normes harmonisées, si elles n’ont été que partiellement appliquées au jouet en question ou si elles ont été publiées assorties d’une restriction, ou encore si le fabricant estime que le jouet nécessite une vérification par un tiers, il doit alors être soumis à un organisme notifié pour un examen CE de type. Cet organisme va évaluer si les études de conception technique du jouet sont conformes aux exigences de la directive.

Le fabricant doit également s’assurer que la production du jouet est conforme à la directive, mais cette partie du processus ne nécessite pas l’intervention d’un organisme notifié.

Les détails concernant les procédures d’évaluation figurent au chapitre IV de la directive (2009/48/CE) relative à la sécurité des jouets.

Qu’un organisme notifié soit intervenu ou non, le fabricant doit établir et signer la déclaration de Conformité CE.

Les fabricants sont tenus de travailler avec les autorités de surveillance du marché des pays où les jouets sont mis sur le marché. Vous pouvez télécharger la liste de ces autorités sur le site de la DG Entreprise et Industrie de la Commission Européenne.

Contrôle de conformité

La première étape de la procédure qu’un fabricant doit suivre avant d’apposer le marquage CE diffère selon que le récipient a été fabriqué en pleine conformité avec les normes harmonisées européennes :

• Si tel est le cas, le fabricant peut obtenir une attestation d’adéquation par un organisme notifié après avoir présenté le calendrier de conception et de construction pour examen ; ou soumettre un prototype à un organisme notifié pour l’examen CE de type.
• Si tel n’est pas le cas, le fabricant doit présenter un prototype à un organisme notifié pour l’examen CE de type.

Qu’un organisme notifié soit intervenu ou non, le fabricant doit établir et signer la Déclaration de Conformité CE.