Navigointipolku

Lisätyökalut

Tarkista vaatimustenmukaisuus

Tarkista vaatimustenmukaisuus

Ilmoitettu tarkastuslaitos varmistaa useimmissa tapauksissa valmistajan laatujärjestelmän, lääketieteellisen laitteen suunnittelun ja sen vastaavuuden perusvaatimusten kanssa. Valmistaja voi valita myös toisen vaatimustenmukaisuuden arviointikeinon. Tällöin ilmoitettu tarkastuslaitos tarkastaa, vastaako tuotetyyppi perusvaatimuksia ja lopputuote tuotetyyppiä. Molemmissa tapauksessa kliininen arviointi on osa asiakirjoja, jotka valmistaja lähettää ilmoitetulle tarkastuslaitokselle arvioitaviksi. Ilmoitettu tarkastuslaitos antaa yhden tai useamman todistuksen, joissa viitataan direktiivin liitteisiin 2–4 ja kerrotaan tarkastuksen kohde.

Valmistaja laatii tämän jälkeen vaatimustenmukaisuusvakuutuksen ilmoittaakseen olevansa yksin vastuussa siitä, että tuote vastaa asianmukaista direktiiviä. Vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa on oltava valmistajan tiedot, kuten nimi ja osoite, tuotteen keskeiset ominaisuudet, tarvittaessa ilmoitetun laitoksen tunnistenumero sekä organisaatiota laillisesti sitova allekirjoitus.

Tarkista vaatimustenmukaisuus

Direktiivin 8 artiklassa määritellään prosessi, jolla tarkastetaan, täyttääkö laite vaatimuksia ja voidaanko se tuoda markkinoille. Sarjavalmisteisten laitteiden arvioinnissa on kaksi vaihetta:

  • Ensinnäkin, ilmoitetun tarkastuslaitoksen EY-tyyppitarkastus, josta kerrotaan yksityiskohtaisesti direktiivin liitteessä II.
  • Toiseksi, valmistajan on ilmoitetun tarkastuslaitoksen valvonnassa täytettävä joko yksi kolmesta tyyppitarkastusta koskevista vaatimustenmukaisuusvakuutuksista tai valittava EY-tarkastusmenettely. Tarkat tiedot näistä menettelyistä ovat direktiivin liitteen II kohdissa 2–5.

Mikäli laitetta tuotetaan vain yksi kappale tai vähäisiä määriä, valmistaja voi valita kappalekohtaisen EY-tarkastuksen, jota kuvaillaan liitteen II kohdassa 6.

Tuotannonvalvonnan vaatimustenmukaisuusarvioinnin jälkeen valmistajan on laadittava ja allekirjoitettava EU:n vaatimustenmukaisuusvakuutus.

Tarkista vaatimustenmukaisuus

Direktiivi henkilökuljetuksiin tarkoitetuista köysiratalaitteistoista määrittelee yksityiskohtaisesti vaatimukset ja turvakomponentit, tarjoaa useita tapoja tuotteen vaatimustenmukaisuuden arviointiin, jotta valmistaja voisi käyttää CE-merkintää.

Direktiivin suuntalinjoissa erotetaan toisistaan tuotesuunnitelma ja varsinaisen tuotannon arviointi. Tuotesuunnitelma voidaan arvioida EY-tyyppitarkastuksella, täydellisellä laadunvarmistuksella ja kappalekohtaisella tarkastuksella. Tuotantoprosessi voidaan arvioida tuotannon laadunvarmistuksella, tuotetarkastuksella, täydellisellä laadunvarmistusmoduulilla tai kappalekohtaisella tarkastuksella. Tietoja turvakomponentteihin liittyvistä vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyistä on direktiivin liitteessä V. Valmistajan on tämän jälkeen laadittava ja allekirjoitettava EU:n vaatimustenmukaisuusvakuutus.

Tarkista vaatimustenmukaisuus

Valmistajan valittavana olevat vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt on määritelty täytäntöönpanotoimissa. Periaatteessa täytäntöönpanotoimet jättävät valmistajalle vapauden valita suunnitteluun liittyvän sisäisen valvonnan ja yhdenmukaistettuihin standardeihin liittyvän hallinnointijärjestelmän välillä. Hallinnointijärjestelmän on vastattava tuotteeseen liittyviä määräyksiä ja koskettava myös suunnittelutoimintoa.
Riippumatta siitä, onko asiassa käytetty ilmoitettua tarkastuslaitosta, on valmistajan laadittava ja allekirjoitettava EU:n vaatimustenmukaisuusvakuutus.

Ekomerkinnän saaneet tuotteet ovat poikkeus, koska niiden oletetaan vastaavan asianmukaisessa täytäntöönpanotoimessa ilmoitettuja ekologisen suunnittelun vaatimuksia.

Täytäntöönpanotoimet

Täytäntöönpanotoimet ovat pakollisia vaatimuksia, jotka ovat asetusten muotoisia ja tulevat voimaan ilman, että niitä pannaan lisäksi täytäntöön kansallisessa lainsäädännössä.

Euroopan komissio valitsee tietyt tuoteryhmät niin sanotussa työsuunnitelmassaan neuvoteltuaan ensin jäsenvaltioiden, markkinoiden sidosryhmien ja muiden eturyhmien kanssa. Työsuunnitelmaan valitaan uudet tuoteryhmät joka kolmas vuosi. Euroopan komission tilaamissa taustaselvityksissä kerätään tiettyjä tietoja kustakin tuoteryhmästä asianmukaisten vähimmäisvaatimusten kehittämisen pohjaksi.

Euroopan komissio kehittää taustaselvitysten pohjalta vaatimuksia tiettyjen tuotteiden tai tuoteryhmien ympäristötehokkuudelle. Ekologista suunnittelua koskevassa direktiivissä etusijalle asetetaan valmistajien itsesäätely vaihtoehtona asetuksille, kunhan ne vastaavat direktiivissä annettuja kriteereitä.

Tähän mennessä on julkaistu seuraavat täytäntöönpanotoimet:

1. Asetus N:o 1275/2008 kotitalouksissa ja toimistoissa käytettävien sähkö- ja elektroniikkalaitteiden lepovirtakulutuksen ekologisesta suunnittelusta
2. Asetus N:o 278/2009ulkoisten teholähteiden kuormittamattoman tilan sähkönkulutuksesta ja aktiivitilan keskimääräisestä hyötysuhteesta (muutos asetukseen 1275/2008)
3. Asetus N:o 244/2009 ympärisäteilevien kotitalouslamppujen ekologisesta suunnittelusta (muutettu asetuksella 859/2009)
4. Asetus N:o 859/2009/EYpdf ympärisäteilevien kotitalouslamppujen ultraviolettisäteilystä (muutos asetukseen 244/2009)
5. Asetus N:o 245/2009pienloistelamppujen, joissa ei ole sisäistä virranlähdettä, ekologisesta suunnittelusta suurpainepurkauslamppujen sekä virranrajoittimien ja valaisimien, joissa voidaan käyttää tällaisia lamppuja, ekologista suunnittelua koskevista vaatimuksista. Asetus kumoaa Euroopan parlamentin ja neuvoston antaman direktiivin 2000/55/EY
6. Asetus N:o 107/2009perusdigisovitinten ekologista suunnittelua koskevista vaatimuksista
7. Asetus N:o 640/2009/EYsähkömoottoreiden ekologista suunnittelua koskevista vaatimuksista
8. Asetus N:o 641/2009/EY erillisten ja tuotteisiin integroitujen akselitiivisteettömien kiertovesipumppujen ekologiseen suunnitteluun liittyvistä vaatimuksista (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
9. Asetus N:o 642/2009/EYtelevisioiden ekologista suunnittelua koskevista vaatimuksista
10. Asetus N:o 643/2009/EYkotitalouksien kylmäsäilytyslaitteiden ekologista suunnittelua koskevista vaatimuksista

Tarkista vaatimustenmukaisuus

Tämän direktiivin sovellusalaan kuuluva laitteen vaatimustenmukaisuuden arviointi koostuu valmistajan sisäisestä tuotannonvalvontamenettelystä. Siinä tarkistetaan, että laite vastaa liitteessä I annettuja sähkömagneettisia yhteensopivuusvaatimuksia, tai, että asianmukaisia yhdenmukaistettuja EU-standardeja on sovellettu oikein.

Tarkat tiedot näistä kahdesta menettelystä ovat direktiivin liitteissä II ja III.

Valmistajan on laadittava ja allekirjoitettava EU:n vaatimustenmukaisuusvakuutus.

Kun vaatimustenmukaisuuden arviointiprosessi on päättynyt, valmistaja voi kiinnittää laitteeseen CE-merkinnän. Tämä on tehtävä direktiivin liitteessä V annettujen ohjeiden mukaisesti.

Tarkista vaatimustenmukaisuus

Vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt, joita valmistajan on noudatettava ennen CE-merkinnän kiinnittämistä tuotteeseensa, annetaan direktiivin 94/9/EY liitteen II 8 artiklassa. Menettelyitä on erilaisia riippuen kyseisen laitteen tai suojajärjestelmän tyypistä. Laiteryhmät ja -luokat selitetään direktiivin liitteessä I ja erilaiset vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt liitteissä III–IX.
Erot vaihtelevat tuoteryhmittäin, jotka on annettu liitteessä I. Kun kyseessä on esimerkiksi erittäin korkeaa suojatasoa vaativa laite, direktiivi edellyttää EY-tyyppitarkastusmenettelyä yhdistettynä tuotannon laadunvarmistukseen tai tuotetarkastukseen: yksittäiset vaiheet määritellään liitteissä III–V. Sisäisten polttomoottorien tai sähkölaitteiden valmistajan tai tämän valtuuttaman edustajan – EY-tyyppitarkastuksen lisäksi – on myös arvioitava, vastaako laite tyypin tai tuotteen laadunvarmistusta, joka on kuvailtu liitteissä VI–VII.

Riippumatta siitä, onko asiassa käytetty ilmoitettua tarkastuslaitosta, on valmistajan laadittava ja allekirjoitettava EU:n vaatimustenmukaisuusvakuutus.

Tarkista vaatimustenmukaisuus

Siviilikäyttöön tarkoitettuja räjähdystarvikkeita koskevat vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt, joita valmistajan on noudatettava ennen CE-merkinnän kiinnittämistä tuotteeseen, on annettu direktiivin liitteessä II.

Valmistajat voivat valita toisen kahdesta menettelystä arvioidakseen, vastaavatko räjähdystarvikkeet direktiivissä ilmoitettuja yhdenmukaistettuja perusvaatimuksia.

Ensimmäinen vaihtoehto on EY-tyyppitarkastus (moduuli B, johon viitataan direktiivin liitteessä II), jonka jälkeen jokin seuraavista neljästä lisämenettelystä:

  • tyypinmukaisuus (moduuli C), josta kerrotaan liitteessä II (2)
  • tuotannon laadunvarmistusmenettely (moduuli D), josta kerrotaan liitteessä II (3)
  • tuotteen laadunvarmistusmenettely (moduuli E, josta kerrotaan liitteessä II (4)
  • tyyppitarkastus (moduuli F), josta kerrotaan liitteessä II (5).

Toinen vaihtoehto on kappalekohtainen tarkastusmenettely, josta kerrotaan liitteessä II (6).

Valmistajan on laadittava ja allekirjoitettava EU:n vaatimustenmukaisuusvakuutus.

Tarkista vaatimustenmukaisuus

Sarjavalmisteisia kuumavesikattiloita koskevat vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt, joita valmistajan on noudatettava ennen CE-merkinnän kiinnittämistä tuotteeseen, on annettu direktiivin liitteessä 7.

Menettelyssä on kaksi vaihetta:

  • kattilatyypin tehon tutkiminen moduuli B:n mukaisesti (kuvailtu direktiivin liitteessä III)
  • hyväksyttyä mallia koskevan vaatimustenmukaisuusvakuutuksen täyttäminen moduulin C, D tai E mukaisesti (kuvailtu direktiivin liitteessä IV).

Kaasumaisia polttoaineita käyttävien lämmityskattiloiden vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt ovat samat kuin on annettu direktiivissä Gas Appliances Directive (2009/142/EC), nimittäin:

  • ensiksi, ilmoitetun tarkastuslaitoksen EY-tyyppitarkastus, josta kerrotaan yksityiskohtaisesti direktiivin 2009/142/EY liitteessä II
  • toiseksi on täytettävä yksi kolmesta tyyppimenettelyä koskevasta vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta tai valmistajan on itsensä huolehdittava EY-tarkastusmenettelystä (tarkat tiedot näistä menettelyistä on annettu direktiivin 2009/142/EY liitteen II kohdissa 2–5).

Riippumatta siitä, onko käytetty ilmoitettua tarkastuslaitosta, on valmistajan laadittava ja allekirjoitettava EY-vaatimustenmukaisuusvakuutus.

Tarkista vaatimustenmukaisuus

Vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyiden tiukkuus riippuu siitä, mihin direktiivin 98/79/EY liitteessä II olevaan luetteloon in vitro -diagnostiikan lääkinnällinen laite kuuluu. Valmistaja voi valita kustakin luettelosta kaksi tai kolme vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyä. Kukin vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely muodostuu direktiivin yhden tai useamman liitteen III-VII soveltamisesta.

Ilmoitettu tarkastuslaitos tarkastaa kaikkien direktiivin 98/79/EY liitteen II A- tai B-luettelossa olevien diagnostiikkalaitteiden ominaisuudet ja vastaavuuden perusvaatimusten kanssa. Useimmissa tapauksissa laitos tarkastaa myös valmistajan laatujärjestelmän. Liitteen II A-luettelossa mainitut laitteet tarkastetaan tuote-erittäin. Ilmoitettu tarkastuslaitos voi vaihtoehtoisesti valmistajan pyynnöstä tarkastaa, vastaako lopputuote testattua tuotetta. Ilmoitettu tarkastuslaitos antaa todistuksen, jossa kerrotaan tarkastuksen kohde viittaamalla johonkin direktiivin liitteistä III-VI.

Jos in vitro -diagnostiikan lääkinnällinen laite ei ole yhdessäkään direktiivin 98/79/EY liitteen II luetteloista, ei asiassa tarvita ilmoitettua tarkastuslaitosta, ellei laitetta ole suunniteltu itse suoritettavaan testaukseen. Tässä tapauksessa ilmoitettu tarkastuslaitos tutkii vain lääkinnällisen laitteen ominaisuudet, ellei valmistaja pyydä edellisissä kappaleissa määriteltyä täydellistä tutkimusta.

Olipa ilmoitetun tarkastuslaitoksen osallistuminen asiaan välttämätöntä tai ei, on valmistajan laadittava vaatimustenmukaisuusvakuutus ilmoittaakseen olevansa yksin vastuussa asianmukaisen direktiivin noudattamisesta. Vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa on oltava valmistajan tiedot, kuten nimi ja osoite, tuotteen keskeiset ominaisuudet, tarvittaessa ilmoitetun laitoksen tunnistenumero sekä organisaatiota laillisesti sitova allekirjoitus.

Tarkista vaatimustenmukaisuus

Vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt, joita hissin asentajan tai turvaosien valmistajan on noudatettava ennen CE-merkinnän kiinnittämistä, on ilmoitettu direktiivin 8 artiklan kappaleessa II.

Hissien turvaosien valmistajien vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyille on eri vaihtoehtoja.

A. Hissien turvaosien valmistaja voi joko

  • a. toimittaa turvaosan mallin EY-tyyppitarkastukseen liitteen V mukaisesti ja ilmoitetun tarkastuslaitoksen tuotetarkastukseen liitteen XI mukaisesti tai
  • b. toimittaa turvaosan mallin EY-tyyppitarkastukseen liitteen V mukaisesti ja laatia laadunvalvontajärjestelmän liitteen VIII mukaisesti tuotannon tarkastusta varten tai
  • c. laatia täydellisen laadunvalvontajärjestelmän liitteen IX mukaisesti.

B. 1. Arvioidakseen hissimallin vaatimustenmukaisuuden hissin asentaja voi valita jonkin seuraavista vaihtoehtoisista menettelyistä:

  • hissi tai sen mallisuunnitelma toimitetaan EY-tyyppitarkastukseen ilmoitettuun tarkastuslaitokseen
  • asentaja itse arvioi hissisuunnitelman vaatimustenmukaisuuden täydellistä laadunvalvontajärjestelmää noudattaen, joka on ilmoitetun tarkastuslaitoksen hyväksymä
  • ilmoitettu tarkastuslaitos tarkastaa kappalekohtaisesti hissisuunnitelman.

Mikäli päädytään käyttämään täydellistä laadunvalvontajärjestelmää eikä hissimalli täytä täysin asianmukaisia yhdenmukaistettuja standardeja, on ilmoitetun tarkastuslaitoksen tutkittava suunnitelma arvioidakseen hissin vaatimustenmukaisuuden niiden ominaisuuksien osalta, jotka poikkeavat näistä standardeista.

B.2. Tarkistaakseen hissin asennuksen vaatimustenmukaisuuden (asennusvaiheessa) suunnitelman kanssa, jonka vaatimustenmukaisuus on arvioitu suunnitteluvaiheessa, hissin asentaja voi valita yhden seuraavista vaihtoehtoisista menettelyistä:

EY-tyyppitarkastustodistusta edellyttävien tai täydellisessä laadunvalvontajärjestelmässä suunniteltujen hissimallien tai hissimallisuunnitelmien osalta vaaditaan tarvittaessa suunnitelman tarkastus:

  • ilmoitettu tarkastuslaitos lopputarkastaa hissiasennuksen
  • hissin asentajan on tehtävä lopputarkastus ja itse testattava hissin asennus ilmoitetun tarkastuslaitoksen hyväksymän laadunvalvontajärjestelmän mukaisesti
  • hissin asentajan on tehtävä lopputarkastus ja itse testattava hissin asennus ilmoitetun tarkastuslaitoksen hyväksymän laadunvalvontajärjestelmän mukaisesti
  • hissin asentajan on tehtävä lopputarkastus ja testattava hissin asennus ilmoitetun tarkastuslaitoksen hyväksymän täydellisen laadunvalvontajärjestelmän mukaisesti, joka kattaa myös suunnitteluvaiheen.

Ilmoitetun tarkastuslaitoksen tarkastuskohteina olleiden hissisuunnitelmien osalta sama menettely koskee myös asennusvaihetta.

Valmistajan on laadittava ja allekirjoitettava EU:n vaatimustenmukaisuusvakuutus.

Tarkista vaatimustenmukaisuus

Valmistaja voi itse arvioida matalavolttisista laitteista annetun direktiivin sovellusalaan kuuluvien tuotteiden vaatimustenmukaisuuden sisäisellä tuotannonvalvontamenettelyllä ilman ulkopuolisia toimijoita. Tarkat tiedot tästä menettelystä ovat direktiivin liitteessä IV.

Valmistajan tai sen valtuuttaman edustajan EU:ssa on laadittava ja allekirjoitettava EU:n vaatimustenmukaisuusvakuutus.

Direktiivin liitteessä III.B kuvaillaan vaatimustenmukaisuusvakuutuksen sisältöä seuraavasti:

  • valmistajan tai tämän valtuuttaman, EU:ssa toimivan edustajan nimi ja osoite
  • kuvaus sähkölaitteesta
  • viittaus yhdenmukaistettuihin standardeihin
  • tarvittaessa viittaus teknisiin tietoihin, joihin ilmoitus vaatimustenmukaisuudesta perustuu
  • valmistajan tai tämän valtuuttaman, EU:ssa toimivan edustajan puolesta sitoumuksia laillisesti tekevän allekirjoittajan henkilötiedot
  • CE-merkinnän (ensimmäisen) kiinnitysvuoden kaksi viimeistä numeroa.

Vaatimustenmukaisuusvakuutus on laadittava vähintään yhdellä Euroopan unionin virallisista kielistä.

Mikäli kansalliset viranomaiset kyseenalaistavat valmistajan vaatimustenmukaisuusarvion, ilmoitettu tarkastuslaitos voi laatia vastineeksi lausunnon, jonka valmistaja tai maahantuoja toimittaa viranomaisille.

Valmistaja löytää jäsenmaiden nimittämät vaatimustenmukaisuusarvioita tekevät ilmoitetut tarkastuslaitokset NANDO-tietokannasta (uuden lähestymistavan mukaiset ilmoitetut ja hyväksytyt organisaatiot). Voit etsiä ilmoitettuja tarkastuslaitoksia direktiivin tai maan mukaan NANDO homepage.

Valmistajien on tehtävä yhteistyötä markkinavalvontaviranomaisten kanssa kussakin maassa, jossa laitetta myydään. Valmistajan on ryhdyttävä kaikkiin asianmukaisiin toimiin poistaakseen matalajännitteisiin laitteisiin liittyvät riskit.

Tarkista vaatimustenmukaisuus

Mikäli kone ei kuulu mihinkään direktiivin liitteen IV 23 luokasta, valmistaja itse tekee tuotteen vaatimustenmukaisuudesta sisäisiä tarkastuksia.

Jos tuote kuuluu johonkin noista 23 luokasta, valmistaja voi tehdä sisäisiä tuotetarkastuksia vain, jos se noudattaa EU:n yhdenmukaistettua standardia, joka sisältää kaikki asianmukaiset terveys- ja turvavaatimukset. Muussa tapauksessa tuotteen vaatimustenmukaisuus arvioidaan joko EY-tyyppihyväksyntämenettelyllä (ja ylimääräisillä sisäisillä tarkastuksilla) tai täydellisellä laadunvarmistusmenettelyllä. Nämä ilmoitettujen tarkastuslaitosten hoitamat menettelyt selitetään direktiivin liitteissä IX ja X.

Riippumatta siitä, tarvitaanko asiassa ilmoitettua tarkastuslaitosta, on valmistajan laadittava ja allekirjoitettava EU:n vaatimustenmukaisuusvakuutus.

Valmistajien on tehtävä yhteistyötä markkinavalvontaviranomaisten kanssa kussakin maassa, jonka markkinoille kone tuodaan. Valmistaja voi tiedustella asianmukaista viranomaista konedirektiiviä kussakin EU-jäsenvaltiossa täytäntöön panevan ministeriön yhteyshenkilöltä.

Tarkista vaatimustenmukaisuus

Direktiivin liitteissä A–H1 on luetteloitu 14 erilaista vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyä mittauslaitteille – aina sisäisestä tuotannonvalvonnasta täydelliseen laatutakuuseen ja suunnitelmiin kohdistuviin lisätutkimuksiin.

Valmistaja löytää kymmenestä toimialakohtaisesta liitteestä, mitä näistä 14:stä vaatimustenmukaisuusarvioinnista sen tulee käyttää. Esimerkiksi vesimittarivalmistajat voivat valita jonkin seuraavissa liitteissä ilmoitetuista menettelyistä: B+F, B+D tai H1.

Riippumatta siitä, onko asiassa käytetty ilmoitettua tarkastuslaitosta, on valmistajan laadittava ja allekirjoitettava EU:n vaatimustenmukaisuusvakuutus.

Tarkista vaatimustenmukaisuus

Lääkinnällisen laitteen luokasta riippuen valmistajalla on vaihtoehtoja laitteen vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa. Vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn tiukkuus riippuu lääkinnällisen laitteen luokasta. Valmistaja voi valita kunkin luokan osalta kaksi vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyä tai useampia. Kukin vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely muodostuu direktiivin yhden tai useamman liitteen II-VII soveltamisesta. Molemmissa tapauksissa kliinisen arvioinnin on käytävä ilmi asiakirjoista, jotka valmistaja lähettää ilmoitetulle tarkastuslaitokselle arvioitaviksi. Tarkastuslaitos antaa yhden tai useamman todistuksen, joissa viitataan yhteen liitteistä ja kerrotaan tarkastuksen kohde.

Olipa ilmoitetun tarkastuslaitoksen osallistuminen asiaan välttämätöntä tai ei, on valmistajan laadittava vaatimustenmukaisuusvakuutus, jossa se ilmoittaa olevansa yksin vastuussa asianmukaisen direktiivin noudattamisesta. Vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa on oltava valmistajan tiedot, kuten nimi ja osoite, tuotteen keskeiset ominaisuudet, tarvittaessa ilmoitetun laitoksen tunnistenumero sekä organisaatiota laillisesti sitova allekirjoitus.

Tarkista vaatimustenmukaisuus

Direktiivin liitteen III osien A ja B melupäästöjä koskevien perusstandardien mukaan valmistajan on testattava kunkin laitteen melupäästöt. Kutakin laitetyyppiä koskevat menettelyt ja melupäästöstandardit käyvät ilmi direktiivistä. Ilmoitettu tarkastuslaitos arvioi sen jälkeen jollakin direktiivin liitteissä VI–VII määritellyistä menettelyistä, vastaako tuote laitemeludirektiivin 2000/14/EY vaatimuksia.

Sisäisessä tuotannonvalvontamenettelyssä, johon kuuluu teknisten asiakirjojen arviointi, valmistaja huolehtii sisäisestä testauksesta ja laatii vaaditut tekniset asiakirjat ilmoitetun tarkastuslaitoksen arviointia varten. Tarkastuslaitos vahvistaa sitten, että tuote vastaa direktiivin vaatimuksia, tai tarpeen mukaan, tekee säännöllisiä tarkastuksia varmistaakseen, että valmistettava laite vastaa jatkuvasti sille toimitettuja teknisiä asiakirjoja ja direktiivin vaatimuksia.

Riippumatta siitä, tarvitaanko asiassa ilmoitettua tarkastuslaitosta, on valmistajan laadittava ja allekirjoitettava EU:n vaatimustenmukaisuusvakuutus.

Lisäprosesseja ovat laitekohtainen tarkastus, johon kuuluvat esimerkiksi tarkastuslaitoksen melutestit, ja täydellinen laadunvarmistus. Jälkimmäisessä valmistajalla on oltava suunnittelua, valmistusta sekä tuotteen lopputarkastusta ja testausta varten hyväksytty laadunvalvontajärjestelmä, jonka tarkastuslaitos arvioi.

Tarkista vaatimustenmukaisuus

Valmistajat voivat valita kahdesta menettelystä arvioidakseen, vastaavatko muut kuin itsetoimivat vaa'at direktiivissä ilmoitettuja perusvaatimuksia.

Ensimmäinen vaihtoehto on ilmoitetun tarkastuslaitoksen tekemä EU:n tyyppitarkastus (kuvailtu liitteessä II.1), jonka jälkeen annetaan joko liitteessä II.2 kuvailtu EU:n vaatimustenmukaisuusvakuutus (tuotteen laatutakuu) tai tehdään liitteessä II.3 kuvailtu EY-tarkastus.

Toinen vaihtoehto on yksittäinen EY-tarkastusmenettely, josta kerrotaan liitteessä II.4.

Riippumatta siitä, tarvitaanko asiassa ilmoitettua tarkastuslaitosta, on valmistajan laadittava ja allekirjoitettava EU:n vaatimustenmukaisuusvakuutus.

Tarkista vaatimustenmukaisuus

Luokan I suojainten ("yksinkertainen malli") valmistajan täytyy ainoastaan koota tekniset asiakirjat ja laatia EY-vaatimustenmukaisuusvakuutus vahvistaakseen, että tuote vastaa direktiivin turvallisuusvaatimuksia.

Direktiivissä määritellään luokalle II EY-tyyppitarkastus, jonka tekee ilmoitettu tarkastuslaitos. Direktiivissä määritellään myös luokan III tuotteille ("monimutkainen malli") EY-tyyppitarkastus, jonka tekee ilmoitettu tarkastuslaitos. Jos tarkastuksen tulos on myönteinen, valmistajan on valittava joko "lopputuotteen laadunvalvontajärjestelmä" tai "tuotannon laadunvalvonta seurannan avulla". Tarkat tiedot näistä kahdesta vaihtoehdosta ovat direktiivin 11 artiklassa.

Kaikkiin luokkiin kuuluvien henkilönsuojainten valmistajan tai sen valtuuttaman edustajan EU:ssa on laadittava ja allekirjoitettava EU:n vaatimustenmukaisuusvakuutus.

Tarkista vaatimustenmukaisuus

Laiteluokan mukaan valmistajalla on valittavanaan monia eri "moduuleita". Mitä korkeampi luokka ja suuremmat riskit, sitä tiukemmat ovat vaatimustenmukaisuuden arviointimoduulit. Luokkaan I kuuluviin laitteisiin sovelletaan valmistajan omaa sisäistä tuotannonvalvontaa.

Luokkien II–IV tuotteiden moduulit edellyttävät ilmoitetun tarkastuslaitoksen osallistumista joko valmistajan laadunvarmistusjärjestelmän hyväksyntään tai seurantaan tai tuotteiden suoraan tarkastukseen. Direktiivin liitteessä III on yhteenveto moduulien sisältämistä vaatimuksista.

Riippumatta siitä, onko käytetty ilmoitettua tarkastuslaitosta, on valmistajan laadittava ja allekirjoitettava EU:n vaatimustenmukaisuusvakuutus.

Tarkista vaatimustenmukaisuus

Pyroteknisistä tuotteista annettu direktiivi 2007/23/EY edellyttää kyseisten tuotteiden luokittelua niiden käyttötavan, tarkoituksen ja riskitason, myös melutason, perusteella. Direktiivin 3 artiklassa mainitaan eri luokat tarkkoine tietoineen.

Ilmoitetun tarkastuslaitoksen on osallistuttava kaikkien pyroteknisten tuotteiden arviointiin ja vaatimustenmukaisuusarviointeihin direktiivin 9 artiklan mukaisesti.

Pyroteknisille tuotteille on asetettu myös ikärajoja. Ikärajat riippuvat tuoteluokista ja voivat alkaa välillä 12–18 vuotta. Jakelijat eivät myöskään saa myydä tiettyjä pyroteknisiä tuotteita asiakkaille ilman erityisohjeita, esimerkiksi, kun kyseessä ovat teattereissa käytettävät luokkaan II kuuluvat pyrotekniset tuotteet tai luokkaan IV kuuluvat ilotulitusvälineet.

Direktiivi sallii seuraavat arviointimenettelyt:

  • EY-tyyppitarkastus ja tyypinmukaisuuden arviointi
  • EY-tyyppitarkastus ja tuotannon laadunvarmistuksen arviointi
  • EY-tyyppitarkastus ja tuotteen laadunvarmistuksen arviointi
  • kappalekohtainen arviointi tai
  • luokkaan IV kuuluvien ilotulitusvälineiden osalta täydellinen tuotteen laadunvarmistusmenettely.

Kaikki menettelyt määritellään yksityiskohtaisesti direktiivin liitteessä II.

Valmistajan on laadittava ja allekirjoitettava EU:n vaatimustenmukaisuusvakuutus.

Kaikkiin pyroteknisiin tuotteisiin on kiinnitettävä direktiivin 12 ja 13 artikloissa määritelty merkintä. Merkinnässä on oltava esimerkiksi artikloissa 7(1) ja (2) määritellyt ikärajat, asianmukainen luokka ja käyttöohjeet, tiettyjen ilotuliteluokkien tuotantovuosi ja tarvittaessa pienin mahdollinen turvaetäisyys. Merkinnän tulee myös sisältää esimerkiksi aktiivisen räjähteen nettoekvivalenttimäärä (NEQ) (nettoräjähde). Tarkempi yhteenveto on 12 ja 13 artikloissa. Vasta valmistunut eurooppalainen standardi EN 15947-3 (merkintöjä koskevat vähimmäisvaatimukset) on myös otettava huomioon. Sen julkaisua Virallisessa lehdessä odotettiin marraskuuhun 2010 mennessä.

Tarkista vaatimustenmukaisuus

Radio- ja telepäätelaitedirektiivin liitteissä II–V on useita vaatimuksenmukaisuuden arviointimenettelyitä, jotka monimutkaistuvat kasvavassa järjestyksessä. Tiukempia vaatimuksenmukaisuuden arviointimenettelyitä saa aina soveltaa.

Radio- ja telepäätelaitteiden valmistaja voi arvioida tuotteensa sisäisellä tuotannonvalvontamenettelyllä (liite II).

Radiolaitteet, kuten yhdenmukaistettuja standardeita vastaavat lähettimet, voidaan arvioida sisäisellä tuotannonvalvonnalla sekä tietyillä laitetesteillä (liite III). Ilmoitettu tarkastuslaitos määrittelee tarvittavat radiotestisarjat, jos niitä ei määritellä yhdenmukaistetussa standardissa.

Kun tuotteessa on myös lähetin, joka ei vastaa tai vastaa vain osittain yhdenmukaistettuja standardeja, edellytetään sitä koskevia teknisiä rakennetietoja (liite IV). Ilmoitettu tarkastuslaitos antaa lausuntonsa laitteiden vaatimustenmukaisuudesta valmistajan toimittamat tekniset rakennetiedot nähtyään.

Kaikki laitteet voidaan arvioida tiukimmalla menettelyllä eli täydellisellä laatutakuulla (liite V). Tässä tapauksessa ilmoitettu tarkastuslaitos antaa todistuksen valmistajan laatujärjestelmästä.

Riippumatta siitä, onko käytetty ilmoitettua tarkastuslaitosta, on valmistajan laadittava ja allekirjoitettava EU:n vaatimustenmukaisuusvakuutus.

Tarkista vaatimustenmukaisuus

Direktiivissä määritellyt vaatimustenmukaisuuden arviointiprosessit löydät osoitteesta http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:1994L0025:20081211:EN:PDFpdf
Riippumatta siitä, onko käytetty ilmoitettua tarkastuslaitosta, on valmistajan laadittava ja allekirjoitettava EU:n vaatimustenmukaisuusvakuutus.

Tarkista vaatimustenmukaisuus

Mikäli lelut on valmistettu kaikki olennaiset turvallisuusnäkökohdat huomioon ottavien EU:n yhdenmukaistettujen standardien mukaan, valmistaja itse tekee sisäisiä tuotetarkastuksia sekä laatii ja allekirjoittaa EU:n vaatimustenmukaisuusvakuutuksen.

Ennen tuotteen vaatimustenmukaisuuden arviointia valmistajan on tehtävä erillinen turvallisuusarviointi leluun liittyvistä mahdollisista riskeistä sekä arviointi mahdollisesta alttiudesta noille riskeille.

Jos yhdenmukaistettuja standardeja ei ole, niitä on sovellettu kyseiseen leluun vain osittain, ne on julkaistu rajoituksin tai valmistajan mielestä lelu vaatii ulkopuolista tarkastusta, on se toimitettava ilmoitetulle tarkastuslaitokselle EY-tyyppitarkastukseen. Laitos arvioi, vastaako lelun tekninen suunnittelu direktiivin vaatimuksia.

Valmistajan on myös varmistettava, että tuotteen valmistusprosessi vastaa direktiiviä, mutta tässä prosessin osassa ei tarvita ilmoitettua tarkastuslaitosta.

Leludirektiivin 2009/48/EY kappaleessa IV määritellään arviointimenettelyt yksityiskohtaisesti.

Riippumatta siitä, onko käytetty ilmoitettua tarkastuslaitosta, on valmistajan laadittava ja allekirjoitettava EU:n vaatimustenmukaisuusvakuutus.

Valmistajien on tehtävä yhteistyötä markkinavalvontaviranomaisten kanssa kussakin maassa, jonka markkinoille lelu tuodaan. Luettelo näistä viranomaisista on yritystoiminnan ja teollisuuden pääosaston verkkosivuilla osoitteessa ladattavanaepdf Näytä edellisen linkin kieliversiot .

Tarkista vaatimustenmukaisuus

Valmistajalle määritellyn menettelyn ensimmäinen vaihe ennen CE-merkinnän kiinnittämistä vaihtelee sen mukaan, onko astia valmistettu täysin yhdenmukaistettuja eurooppalaisia standardeja noudattaen:

  • Jos on, valmistaja voi joko hankkia vastaavuustodistuksen ilmoitetulta tarkastuslaitokselta toimitettuaan ensin suunnitelmat ja tuotantoaikataulun sen tarkasteltaviksi tai toimittaa tarkastuslaitokselle prototyypin EY-tyyppihyväksyntää varten.
  • Jos ei ole, valmistajan on toimitettava tarkastuslaitokselle prototyyppi EY-tyyppihyväksyntää varten.

Riippumatta siitä, onko käytetty ilmoitettua tarkastuslaitosta, on valmistajan laadittava ja allekirjoitettava EU:n vaatimustenmukaisuusvakuutus.

Jaa: FacebookGoogle+LinkedInLähetä sivu