Veebisait on arhiveeritud (02/02/2015)
02/02/2015

Navigatsioonitee

This website is no longer being updated.

Please visit the new Internal Market, Industry, Entrepreneurship and SMEs website.

Lisatööriistad

Kontrollige vastavust

Kontrollige vastavust

Enamikul juhtudel kontrollib teavitatud asutus nii tootja kvaliteedijuhtimist ja meditsiiniseadme ehitust kui ka selle vastavust põhinõuetele. Tootja võib valida ka mõne muu vastavushindamise viisi. Muu hindamisviisi puhul kontrollib teavitatud asutus tootetüübi vastavust põhinõuetele ja lõpptoodete kuulumist vastavasse tootetüüpi. Mõlemal juhul peab tootja poolt teavitatud asutusele hindamiseks esitatavate dokumentide hulka kuuluma ka kliiniline hinnang ja teavitatud asutus väljastab sertifikaadi(d), kus on ühele AIMDD lisadest (2–4) viidates märgitud, mida täpsemalt kontrolliti.

Tootja peab koostama vastavusdeklaratsiooni (DoC), milles kinnitab oma ainuvastutust asjakohase direktiivi nõuete järgimise eest. Vastavusdeklaratsioon peab sisaldama tootja andmeid, nt nime ja aadressi, toote põhiomadusi ja võimaluse korral nii teavitatud asutuse tunnusnumbrit kui ka organisatsiooni esindaja õiguslikult siduvat allkirja.

Kontrollige vastavust

Direktiivi artiklis 8 on sätestatud tõendamisprotsess, mille alusel otsustada, kas seade vastab nõuetele ning kas selle võib turule tuua. Seeriatoodanguna valmistatud seadmete korral on protsess kaheosaline.

  • Esiteks teavitatud asutuse teostatav EÜ tüübihindamine, mille üksikasju on selgitatud direktiivi II lisa punktis 1.
  • Teiseks peab tootja teavitatud asutuse järelevalve all täitma ühe kolmest EÜ vastavusdeklaratsioonist, mida tüübimenetlustele kohaldatakse, või valima EÜ tõendamismenetluse. Nende menetluste üksikasjad leiate direktiivi II lisa punktidest 2–5.

Seadme tootmise korral üksiktootena või väikestes kogustes võib tootja valida II lisa punktis 6 kirjeldatud EÜ üksiktoote tõendamise.

Pärast toote EÜ järelevalve vastavushindamise teostamist peab tootja koostama ja allkirjastama EÜ vastavusdeklaratsiooni.

Kontrollige vastavust

Reisijateveoks ettenähtud köisteede direktiivis on kohalduvad nõuded üksikasjalikult täpsustatud – ohutusseadistele pakutakse direktiivis mitmeid nõuetele vastavuse hindamise viise, et tootjal oleks võimalik kinnitada CE-märgis.

Direktiivis sätestatud suunises eristatakse toote konstruktsiooni ja tootmisprotsessi hindamist. Toote konstruktsiooni hindamiseks saab kasutada EÜ tüübihindamise, kvaliteedi täieliku tagamise ja üksiktoote tõenduse moodulit. Tootmisprotsessi hindamiseks saab kasutada toodangu kvaliteedi tagamise, tootetõenduse, kvaliteedi täieliku tagamise või üksiktoote tõenduse moodulit. Ohutusseadistega seonduvate teistsuguste vastavushindamismenetluste üksikasjad on sätestatud direktiivi V lisas. Seejärel peab tootja koostama ja allkirjastama EÜ vastavusdeklaratsiooni.

Kontrollige vastavust

Vastavushindamise menetlused, mille hulgast tootja valida saab, on täpsustatud direktiivi rakendusmeetmeid käsitlevas osas. Põhimõtteliselt antakse tootjale rakendusmeetmete vahendusel valida kavandi sisemise kontrolli ja ühtlustatud standardi juhtimissüsteemi vahel. Juhtimissüsteem peab vastama tootega seonduvatele nõuetele ja hõlmama projekteerimis- või kavandustegevust.
Olenemata sellest, kas teavitatud asutus kaasati või mitte, peab tootja koostama ja allkirjastama EÜ vastavusdeklaratsiooni.

Erandiks on tooted, millele on omistatud Euroopa ökomärgis, kuna nende puhul eeldatakse, et toode vastab kohaldatava rakendusmeetme ökodisaini nõuetele.

Rakendusmeetmed

Rakendusmeetmed on kohustuslikud nõuded, mis esitatakse määruste kujul, mis jõustuvad, ilma et neid siseriikliku õiguse raames täiendavalt rakendataks.

Pärast liikmesriikide, turu sidusrühmade ja teiste huvitatud pooltega konsulteerimist valib Euroopa Komisjon välja nn tööplaani tooterühmad. Uued tooterühmad valitakse tööplaani iga kolme aasta tagant. Euroopa Komisjoni korraldusel teostatavate eeluuringute käigus kogutakse iga tooterühma kohta kindlaid andmeid, mida kasutatakse sobivate miinimumnõuete koostamisel taustteabena.

Eeluuringute tulemuste põhjal koostab Euroopa Komisjon valitud toodetele või tooterühmadele kohaldatavad keskkonnamõju nõuded. Ökodisaini direktiivis pannakse rõhku määruste alternatiivina käsitletavale tootjate eneseregulatsioonile – seejuures eeldatakse, et tootjad tunnustavad direktiivis toodud kriteeriume.

Praeguseks on avaldatud järgmised rakendusmeetmed.

1. Määrus nr 1275/2008 seoses ökodisaini nõuetega elektriliste ja elektrooniliste kodumasinate ja kontoriseadmete elektrienergia tarbimisele ooteseisundis ja väljalülitatud seisundis
2. Määrus nr 278/2009 seoses ökodisaininõuetega välistoiteallikate elektrienergiatarbimisele koormamata seisundis ja tööseisundi keskmisele kasutegurile (muudab määrust nr 1275/2008)
3. Määrus nr 244/2009 seoses kodumajapidamises kasutatavate suunamata valgusvooga lampide ökodisaini nõuetega (muudetud määrusega nr 859/2009)
4. Määrus (EÜ) nr 859/2009pdf kodumajapidamises kasutatavate suunamata valgusvooga lampide ultraviolettkiirgusega seotud nõuete osas (muudab määrust nr 244/2009)
5. Määrus nr 245/2009 sisseehitatud liiteseadiseta luminofoorlampide, suure valgustugevusega lahenduslampide ning nende lampidega koos kasutatavate liiteseadiste ja valgustite ökodisainile esitatavate nõuete suhtes ning millega tunnistatakse kehtetuks Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2000/55/EÜ
6. Määrus nr 107/2009 seoses lihtsate digimuundurite ökodisaini nõuetega
7. Määrus (EÜ) nr 640/2009 seoses elektrimootorite ökodisaini nõuetega
8. Määrus (EÜ) nr 641/2009 seoses eraldiseisvate ja toodetesse paigaldatud sukel-ringluspumpade ökodisaini nõuetega (EMPs kohaldatav tekst)
9. Määrus (EÜ) nr 642/2009 seoses televiisorite ökodisaini nõuetega
10. Määrus (EÜ) nr 643/2009 seoses kodumajapidamises kasutatavate külmutus seadmete ökodisaini nõuetega

Kontrollige vastavust

Direktiiviga reguleeritavatele aparatuurile ette nähtud vastavushindamise menetlus koosneb tootmise sisekontrolli menetlusest, mille teostab tootja. Selle raames tuleb kontrollida, kas seadmed vastavad I lisas sätestatud elektromagnetilise ühilduvuse nõuetele ja kas on nõuetekohaselt kohaldatud asjakohaseid Euroopa ühtlustatud standardeid.

Nende kahe menetluse üksikasjad leiate direktiivi II ja III lisast.

Seejärel koostab ja allkirjastab tootja EÜ vastavusdeklaratsiooni.

Pärast valitud vastavushindamise menetluse edukat lõpetamist võib tootja kinnitada seadmele CE-märgise. Seejuures tuleb kindlasti lähtuda direktiivi V lisas sätestatud juhistest.

Kontrollige vastavust

Vastavushindamise menetlused, mida tootjad peavad enne oma toodetele CE-märgise kinnitamist järgima, on sätestatud ATEXi direktiivi 94/9/EÜ II peatüki artiklis 8. Seadme või kaitsesüsteemi tüübist sõltuvalt tuleb järgida erinevaid menetlusi. Seadmerühmi ja kategooriaid on selgitatud direktiivi I lisas ning vastavushindamise menetluste üksikasjad on sätestatud III–IX lisas.
Näiteks väga kõrget kaitsetaset vajavate seadmete puhul, mille korral erinevused sõltuvad I lisas sätestatud konkreetsest tooterühmast, nõutakse direktiivis EÜ tüübihindamise menetlust koos toodangu kvaliteedi tagamise või toote vastavustõendamisega: konkreetsed sammud on määratletud III–V lisas. Sisepõlemismootorite ja elektriseadmete puhul peab tootja või tema volitatud esindaja lisaks EÜ tüübihindamisele hindama ka tüübivastavust või tootekvaliteedi tagamist, mida on kirjeldatud VI–VII lisas.

Olenemata sellest, kas teavitatud asutus kaasati või mitte, peab tootja koostama ja allkirjastama EÜ vastavusdeklaratsiooni.

Kontrollige vastavust

Vastavushindamise menetlused, mida tsiviilotstarbeliseks kasutamiseks mõeldud lõhkematerjalide tootjad enne oma toodetele CE-märgise kinnitamist peavad läbima, on sätestatud direktiivi II lisas.

Tootjatel, kes soovivad hinnata lõhkematerjalide vastavust direktiivis sätestatud ühtlustatud ohutusnõuetele, on võimalik valida kahe menetluse vahel.

Esimene võimalus on EÜ tüübihindamine (moodul B, millele on osutatud direktiivi II lisas), millega kaasneb üks neljast järgmisest lisamenetlusest:

  • tüübivastavus (moodul C), millele on osutatud II lisa punktis 2;
  • tootmiskvaliteedi tagamise menetlus (moodul D), millele on osutatud II lisa punktis 3;
  • tootekvaliteedi tagamise menetlus (moodul E), millele on osutatud II lisa punktis 4;
  • tootetõendus (moodul F), millele on osutatud II lisa punktis 5.

Teise võimalusena võib kasutada üksiktoote tõenduse menetlust, millele on osutatud II lisa punktis 6.

Seejärel peab tootja koostama ja allkirjastama EÜ vastavusdeklaratsiooni.

Kontrollige vastavust

Vastavushindamise menetlused, mida seeriatootmises olevate katelde tootjad enne oma toodetele CE-märgise kinnitamist peavad läbima, on sätestatud direktiivi artiklis 7.

The procedure involves two steps:

  • kontrollitakse katlatüübi kasutegurit (vastavalt direktiivi III lisas kirjeldatud B moodulile);
  • täidetakse kinnitatud tüübi vastavusdeklaratsioon (vastavalt IV lisas kirjeldatud C, D või E moodulile).

Gaaskütusel töötavate katelde puhul kasutatakse kasuteguri nõuetele vastavuse hindamisel sama menetlust, mis on ette nähtud küttegaasiseadmete direktiivis (2009/142/EÜ):

  • esimese osa moodustab teavitatud asutuse teostatav EÜ tüübihindamine, mille üksikasju on selgitatud direktiivi 2009/142/EÜ II lisa punktis 1;
  • teises osas tuleb tootjal täita üks kolmest tüübimenetlustele kohaldatavast EÜ vastavusdeklaratsioonist või teostada EÜ tõendusmenetlus (menetluste üksikasjad on sätestatud direktiivi 2009/142/EÜ II lisa punktides 2–5).

Olenemata sellest, kas teavitatud asutus kaasati või mitte, peab tootja koostama ja allkirjastama EÜ vastavusdeklaratsiooni.

Kontrollige vastavust

Vastavushindamise menetluste rangus sõltub sellest, millisesse direktiivi 98/79/EÜ II lisa nimekirja on teatav in vitro diagnostiline meditsiiniseade liigitatud. Iga nimekirja korral on tootjal valida kahe või kolme vastavushindamise menetluse vahel. Iga vastavushindamise menetlus koosneb direktiivi ühe või mitme lisa kohaldamisest (III–VII lisa).

Kõigi IVDde puhul, mis on loetletud direktiivi 98/79/EÜ II lisa A-nimekirjas või B-nimekirjas, kontrollib teavitatud asutus meditsiiniseadme projekti ja selle vastavust põhinõuetele. Enamikul juhtudel kontrollib teavitatud asutus ka tootja kvaliteedijuhtimist. II lisa A-nimekirjas toodud IVD korral teostatakse lisaks kontrollile ka partiikontroll. Kui tootja seda soovib, võib teavitatud asutus kontrollida ka lõpptoote vastavust testitud tüübile. Teavitatud asutus väljastab sertifikaadi, milles selgitatakse, mida täpsemalt kontrolliti – selleks viidatakse ühele direktiivi III–VI lisast.

Kui in vitro meditsiiniseade ei kuulu direktiivi 98/79/EÜ II lisa ühtegi nimekirja, on teavitatud asutuse kaasamine vajalik vaid siis, kui meditsiiniseade on ette nähtud enesetestimiseks. Sellisel juhul kontrollib teavitatud asutus ainult meditsiiniseadme projekti – erandiks on olukord, kus tootja soovib eelmistes lõikudes selgitatud täiskontrolli.

Olenemata sellest, kas teavitatud asutuse kaasamine on vajalik või mitte, peab tootja koostama vastavusdeklaratsiooni (DoC), milles kinnitab oma ainuvastutust asjakohase direktiivi nõuete järgimise eest. Vastavusdeklaratsioon peab sisaldama tootja andmeid, nt nime ja aadressi, toote põhiomadusi ja võimaluse korral nii teavitatud asutuse tunnusnumbrit kui ka organisatsiooni esindaja õiguslikult siduvat allkirja.

Kontrollige vastavust

Vastavushindamise menetlused, mida lifti paigaldaja või ohutusseadiste tootja peab enne CE-märgise kinnitamist järgima, on sätestatud direktiivi II peatüki artiklis 8.

Vastavushindamise menetlusega, mida liftide ohutusseadiste tootjad peavad järgima, kaasneb mitmeid võimalusi.

A. Liftide ohutusseadiste tootja peab:

  • a. kas esitama ohutusseadise näidise EÜ tüübihindamise teostamiseks vastavalt V lisale ja tootmiskontrolli teostamiseks teavitatud asutuse poolt vastavalt XI lisale;
  • b. või esitama ohutusseadise näidise EÜ tüübihindamise teostamiseks vastavalt V lisale ja rakendama toodangu kontrollimiseks kvaliteedi tagamise süsteemi vastavalt VIII lisale;
  • c. või rakendama kvaliteedi täieliku tagamise süsteemi vastavalt IX lisale.

B.1. Lifti paigaldaja võib lifti konstruktsiooni vastavuse hindamiseks valida ühe järgmistest võimalikest menetlustest:

  • lifti või näidislifti konstruktsioon esitatakse teavitatud asutusele EÜ tüübihindamiseks;
  • lifti konstruktsiooni vastavust hindab paigaldaja ise, lähtudes seejuures teavitatud asutuse heakskiidu saanud täieliku kvaliteedi tagamise süsteemist;
  • lifti konstruktsioon esitatakse teavitatud asutusele üksiktoote vastavustõendamiseks.

Kui tuginetakse täieliku kvaliteedi tagamise süsteemile ja kui lifti konstruktsioon ei vasta täiel määral asjakohastele ühtlustatud standarditele, peab teavitatud asutus teostama ka konstruktsiooni kontrolli, et hinnata lifti konstruktsiooni neid aspekte, mis ühtlustatud standardite nõuetest kõrvale kalduvad.

B.2. Et kontrollida lifti paigaldamise (paigaldusetapi) vastavust konstruktsioonile kohalduvatele nõuetele, mille vastavust hinnati konstrueerimisfaasis, võib lifti paigaldaja valida ühe järgmistest võimalikest menetlustest.

Lifti konstruktsioonide või näidislifti konstruktsioonide puhul, millele kohaldub EÜ tüübihindamistõend või mille konstrueerimisel on lähtutud täieliku kvaliteedi tagamise süsteemist, millele võib vajaduse korral lisanduda konstruktsiooni kontroll:

  • lifti paigaldamisprotsess esitatakse teavitatud asutusele lõplikuks ülevaatuseks;
  • lifti paigaldaja peab teostama lõpliku ülevaatuse ja lifti paigaldamist ise testima, lähtudes seejuures teavitatud asutuse poolt heaks kiidetud tootekvaliteedi tagamise süsteemist;
  • lifti paigaldaja peab teostama lõpliku ülevaatuse ja lifti paigaldamist ise testima, lähtudes seejuures teavitatud asutuse poolt heaks kiidetud tootmiskvaliteedi tagamise süsteemist;
  • lifti paigaldaja peab teostama lõpliku ülevaatuse ja lifti paigaldamist testima, lähtudes seejuures heaks kiidetud täieliku kvaliteedi tagamise süsteemist, mida rakendati ka konstrueerimisetapil.

Liftikonstruktsioonide puhul, mis on läbinud teavitatud asutuse teostatud üksiktoote vastavustõendamise menetluse, reguleerib sama menetlus ka paigaldusetappi.

Tootja peab koostama ja allkirjastama EÜ vastavusdeklaratsiooni.

Kontrollige vastavust

Madalpingeseadmete direktiiviga reguleeritavate toodete vastavushindamine toimub sisemise tootmiskontrolli kujul, mille teostab tootja ise, ilma seejuures kolmandat poolt kaasamata. Menetluse üksikasjad on sätestatud direktiivi IV lisas.

Seejärel peab tootja või tema volitatud esindaja ELis koostama ja allkirjastama EÜ vastavusdeklaratsiooni.

Direktiivi III lisa punktis B kirjeldatakse vastavusdeklaratsiooni sisu järgmiselt:

  • tootja või tema ühenduses asuva volitatud esindaja nimi ja aadress;
  • elektriseadme kirjeldus;
  • viide ühtlustatud standarditele:
  • vajaduse korral viited tehnilistele tingimustele, millele vastavust deklareeritakse;
  • allakirjutanu isikuandmed, keda on volitatud täitma tootja või tema ühenduses asuva volitatud asutuse poolseid kohustusi;
  • CE-märgise kinnitamise aasta kaks viimast numbrit (esimesel korral).

Vastavusdeklaratsioon tuleb koostada vähemalt ühes liidu ametlikest keeltest.

Kui mõni riigi ametiasutus seab tootja vastavushindamise kahtluse alla, võib teavitatud asutus koostada vastuseks aruande, kuigi selle esitajaks peab olema tootja või importija.

Kui tootja soovib leida liikmesriikide poolt määratud teavitatud asutusi, mis tegelevad vastavushindamisega, kasutage palun NANDO (uue lähenemisviisi alusel teavitatud ja määratud organisatsioonide) andmebaasi. NANDO kodulehelt saab teavitatud asutusi otsida direktiivi või riigi järgi.

Tootjatel on kohustus teha koostööd turujärelevalve asutustega igas riigis, kus seadmeid müüakse. Tootja peab tegema kõik vajaliku, et madalpingeseadmetega kaasneda võivad ohud kõrvaldada.

Kontrollige vastavust

Masinate puhul, mis ei kuulu mõnda direktiivi IV lisas loetletud 23 kategooriast, teeb tootja ise toote vastavuse sisekontrolli.

Kui toode kuulub ühte neist 23 kategooriast, võib tootja teha toote sisekontrolli vaid sel juhul, kui see vastab mõnele Euroopa ühtlustatud standardile, mis hõlmab kõiki asjaomaseid tervisekaitse- ja ohutusnõudeid.

Olenemata sellest, kas teavitatud asutus kaasati või mitte, peab tootja koostama ja allkirjastama EÜ vastavusdeklaratsiooni.

Tootja peab tegema koostööd turujärelevalve asutustega igas riigis, kus masin turule tuuakse. Asjaomase asutuse kindlaksmääramiseks võivad tootjad pöörduda masinate direktiivi rakendamise eest igas liikmesriigis vastutava ministeeriumi kontaktisiku poole.

Kontrollige vastavust

Direktiivi lisades A–H1 on loetletud 14 erinevat mõõtevahendite vastavushindamise menetluse tüüpi, alates sisetootmiskontrollist ning lõpetades täieliku kvaliteeditagamise ja täiendava konstruktsioonihindamisega.

Tootjad peavad võtma arvesse 10 sektoripõhist lisa ja välja selgitama, millised vastavushindamise menetlused neile kokku 14 vastavushindamise menetlusest kohalduvad. Näiteks veearvestite tootjad võivad valida menetluste vahel, mis on sätestatud lisades B+F, B+D või H1.

Olenemata sellest, kas teavitatud asutus kaasati või mitte, peab tootja koostama ja allkirjastama EÜ vastavusdeklaratsiooni.

Kontrollige vastavust

Meditsiiniseadme klassist sõltuvalt on tootjal võimalik kasutada meditsiiniseadme vastavushindamiseks erinevaid võimalusi. Vastavushindamise menetluste rangus sõltub sellest, millisesse klassi meditsiiniseade kuulub. Iga klassi korral on tootjal õigus valida kahe või enama vastavushindamise menetluse vahel. Iga vastavushindamise menetlus koosneb MDD ühe või mitme lisa kohaldamisest (II–VII lisa). Mõlemal juhul peab tootja poolt teavitatud asutusele hindamiseks esitatavate dokumentide hulka kuuluma ka kliiniline hinnang ja teavitatud asutus annab välja sertifikaadi(d), milles on märgitud ühele lisadest viidates, mida täpsemalt kontrolliti.

Olenemata sellest, kas teavitatud asutuse kaasamine oli vajalik või mitte, peab tootja koostama vastavusdeklaratsiooni (DoC), milles kinnitab oma ainuvastutust asjakohase direktiivi nõuete järgimise eest. Vastavusdeklaratsioon peab sisaldama tootja andmeid, nt nime ja aadressi, toote põhiomadusi ja võimaluse korral nii teavitatud asutuse tunnusnumbrit kui ka organisatsiooni esindaja õiguslikult siduvat allkirja.

Kontrollige vastavust

Vastavalt direktiivi III lisa A osas ja B osas osutatud müra põhistandardile on tootjal kohustus seadme mürataset katsetada. Iga seadmekategooria menetlused ja mürastandardid on sätestatud direktiivis. Seejärel hindab teavitatud asutus toote vastavust välitingimustes kasutatavate seadmete müra direktiivi 2000/14/EÜ nõuetele, kasutades selleks ühte direktiivi VI–VII lisas sätestatud menetlustest.

Tehnilise dokumentatsiooni hindamise abil teostatava toodangu sisekontrolli menetluse korral teostab tootja sisekatsed ning koostab teavitatud asutusele hindamiseks esitatava tehnilise dokumentatsiooni. Seejärel kontrollib teavitatud asutus, kas direktiivi nõuded on täidetud, ning korraldab vajaduse korral perioodilisi kontrolle, et tagada toodetava seadme jätkuv vastavus esitatud tehnilisele dokumentatsioonile ja direktiivi nõuetele.

Olenemata sellest, kas teavitatud asutus kaasati või mitte, peab tootja koostama ja allkirjastama EÜ vastavusdeklaratsiooni.

Täiendavad menetlused on näiteks seadme vastavustõendamise menetlus, mis hõlmab muu hulgas teavitatud asutuse tehtavaid mürakatseid, ja täieliku kvaliteeditagamise menetlus. Viimati mainitud menetluse korral peab tootja projekteerimise, tootmise ning lõpptoodangu kontrollimise ja katsetuse jaoks rakendama heakskiidetud kvaliteeditagamise süsteemi, mida teavitatud asutus seejärel hindab.

Kontrollige vastavust

Tootjatel, kes soovivad hinnata mitteautomaatkaalude vastavust direktiivis sätestatud olulistele nõuetele, on võimalik valida kahe menetluse vahel.

Esimene võimalus on EÜ tüübihindamine (mida on kirjeldatud II lisa punktis 1), mille teostab teavitatud asutus ning millele järgneb kas EÜ vastavusdeklaratsioon (toodangu kvaliteedi garantii), mida on kirjeldatud II lisa punktis 2, või EÜ taatlus, mida on kirjeldatud II lisa punktis 3.

Teise võimalusena võib kasutada EÜ üksiktoote taatlust, mille leiate II lisa lõikest 4.

Olenemata sellest, kas teavitatud asutus kaasati või mitte, peab tootja koostama ja allkirjastama EÜ vastavusdeklaratsiooni.

Kontrollige vastavust

I kategooria (lihtsa konstruktsiooniga) IKVde korral tuleb tootjal koostada vaid tehniline dokumentatsioon ning EÜ vastavusdeklaratsioon, millega kinnitatakse, et toode vastab direktiivis sätestatud ohutusnõuetele.

II kategooria IKVde jaoks on direktiivis ette nähtud EÜ tüübihindamine, mille peab teostama teavitatud asutus. Keerulise konstruktsiooniga või III kategooriasse kuuluva IKV korral tuleb samuti teostada EÜ tüübihindamine, millele teavitatud asutus annab hinnangu. Pärast hindamise edukat läbimist peab tootja valima kas valmistoote EÜ kvaliteedikontrollisüsteemi või järelevalvel põhineva toodangu EÜ kvaliteeditagamissüsteemi. Nende kahe valiku üksikasjad on sätestatud direktiivi artiklis 11.

Kõigi IKVde kategooriate korral peab tootja koostama ja allkirjastama EÜ vastavusdeklaratsiooni.

Kontrollige vastavust

Vastavalt kategooriale, millesse seade liigitati, on tootjal võimalik valida mitme mooduli vahel. Mida kõrgem on kategooria (ning seetõttu suuremad ohud), seda rangemad on ka vastavushindamise moodulid. I kategooria seadmete korral kohaldatakse tootja enda sisest tootmiskontrolli.

II, III ja IV kategooria seadmete moodulite korral tuleb kaasata teavitatud asutused, kas tootja kvaliteedi tagamise süsteemi heakskiiduks ja järelevalveks või otseseks tootekontrolliks. Moodulite nõuete kokkuvõtte leiate direktiivi III lisast.

Olenemata sellest, kas teavitatud asutus kaasati või mitte, peab tootja koostama ja allkirjastama EÜ vastavusdeklaratsiooni.

Kontrollige vastavust

Pürotehniliste toodete direktiivi 2007/23/EÜ kohaselt tuleb pürotehnilised tooted kategooriatesse jaotada nende kasutusviisi, otstarbe ja ohutaseme, sealhulgas nende mürataseme järgi. Direktiivi artiklis 3 on loetletud erinevad kategooriad ja nende üksikasjad.

Direktiivi artiklis 9 sätestatud nõuete kohaselt peavad kõik pürotehnilised tooted saama teavitatud asutuse hinnangu ning läbima vastavushindamise.

Lisaks sellele kohalduvad pürotehnilistele toodetele vanusepiirid. See periood sõltub toote kategooriast ning jääb vahemikku 12–18 aastat. Edasimüüjad ei tohi müüa teatud pürotehnilisi tooteid muudele kui erialaste teadmistega isikutele – see nõue kehtib näiteks teatri 2. kategooria pürotehnilistele toodetele või 4. kategooria ilutulestikele.

Hindamismenetlustest lubatakse direktiiviga kasutada järgmisi:

  • EÜ tüübihindamismenetlus ja tüübivastavusmenetlus;
  • EÜ tüübihindamismenetlus ja tootmiskvaliteedi tagamise menetlus;
  • EÜ tüübihindamismenetlus ja tootekvaliteedi tagamise menetlus;
  • tooteühiku kinnitamise menetlus; või
  • täielik tootekvaliteedi tagamise menetlus 4. kategooria ilutulestike puhul.

Kõigi menetluste üksikasjad on sätestatud direktiivi II lisas.

Tootja peab koostama ja allkirjastama EÜ vastavusdeklaratsiooni.

Kõik pürotehnilised tooted peavad olema varustatud erimärgistega, millele kohalduvaid nõudeid on täpsustatud direktiivi artiklites 12 ja 13. Märgisele peavad olema kantud näiteks artikli 7 lõigetes 1 ja 2 osutatud vanuse alampiirid, asjaomane kategooria ja kasutusjuhend, teatud kategooriate ilutulestiku puhul tootmisaasta ning vajaduse korral minimaalne ohutu kaugus. Märgisele peab olema kantud ka aktiivse lõhkematerjali ekvivalentne netokogus (NEQ). Üksikasjaliku ülevaate saamiseks lugege artikleid 12 ja 13. Arvesse tuleks võtta ka äsja koostatud Euroopa standardit EN 15947-3 (minimaalsed märgistusnõuded). Selle viide avaldatakse Euroopa Liidu Teatajas eeldatavalt 2010. aasta novembriks.

Kontrollige vastavust

Raadioseadmete ja telekommunikatsioonivõrgu lõppseadmete direktiivi II–V lisas pakutakse välja mitmeid järg-järgult rangemaid vastavushindamise menetlusi. Alati võib kohaldada kõrgema astme hindamismenetlusi.

Raadiovastuvõtjate ja lõppseadmete korral võib tootja toote hindamiseks kasutada toote sisekontrolli menetlust (II lisa).

Saatjaga varustatud raadioseadme korral, mis vastab ühtlustatud standardite nõuetele, võib hindamiseks kasutada toote sisekontrolli ja seadmete erikatseid (III lisa). Kui olulised raadiokatsed pole ühtlustatud standardis määratletud, määrab need kindlaks teavitatud asutus.

Kui toode sisaldab ka saatjat, mis ei vasta ühtlustatud standardite nõuetele või vastab ainult osaliselt, tuleb koostada tehniline dokumentatsioon (IV lisa). Teavitatud asutus annab toote vastavusele omapoolse hinnangu, lähtudes seejuures tootja koostatud tehnilisest dokumentatsioonist.

Kõiki seadmeid saab hinnata ka kõige keerukama menetluse alusel, milleks on kvaliteedi täieliku tagamise menetlus (V lisa). Sel juhul väljastab teavitatud asutus tootja kvaliteedisüsteemi iseloomustava sertifikaadi.

Olenemata sellest, kas teavitatud asutus kaasati või mitte, peab tootja koostama ja allkirjastama EÜ vastavusdeklaratsiooni.

Kontrollige vastavust

Direktiivis sätestatud vastavushindamise menetluste kohta lisateabe saamiseks lugege palun direktiivi, mille leiate aadressilt http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:1994L0025:20081211:ET:PDFpdf.
Olenemata sellest, kas teavitatud asutus kaasati või mitte, peab tootja koostama ja allkirjastama EÜ vastavusdeklaratsiooni.

Kontrollige vastavust

Mänguasjade puhul, mille tootmisel on järgitud Euroopa ühtlustatud standardite nõudeid, millega reguleeritakse kõiki asjakohaseid aspekte, teostab tootja ise toote sisekontrollid ning koostab ja allkirjastab EÜ vastavusdeklaratsiooni.

Enne toote vastavushindamise alustamist tuleb tootjal anda ka eraldi ohutushinnang mänguasjaga seonduvatele potentsiaalsetele ohtudele ning hinnata nende ohtude avaldumise tõenäosust.

Kui ühtlustatud standardeid ei ole, kui need on vastavale mänguasjale ainult osaliselt kohaldatud, kui need on avaldatud piirangutega või kui tootja arvab, et mänguasi vajab kolmanda poole kontrolli, tuleb mänguasi esitada teavitatud asutusele EÜ tüübihindamiseks. Asutus hindab, kas mänguasja tehniline konstruktsioon vastab direktiivi nõuetele.

Lisaks peab tootja tagama mänguasja tootmisel direktiivi nõuete järgimise, kuid menetluse see osa ei vaja teavitatud asutuse kaasamist.

Hindamismenetluste üksikasju on täpsustatud mänguasjade ohutuse direktiivi 2009/48/EÜ IV peatükis.

Olenemata sellest, kas teavitatud asutus kaasati või mitte, peab tootja koostama ja allkirjastama EÜ vastavusdeklaratsiooni.

Tootjatel on kohustus teha koostööd turujärelevalve asutustega igas riigis, kus mänguasjad turule tuuakse. Nende turujärelevalve asutuste loendi saate alla laadidapdf Valige lingiga seotud tõlked  komisjoni ettevõtluse ja tööstuse peadirektoraadi veebisaidilt.

Kontrollige vastavust

Menetluse esimene etapp, mida tootja peab enne CE-märgise kinnitamist järgima, sõltub sellest, kas anuma tootmisel järgiti kõiki ühtlustatud Euroopa standardite nõudeid.

  • Kui järgiti, tuleb tootjal hankida teavitatud asutuselt nõuetekohasustunnistus – pärast seda tuleb tootjal esitada projekt ja tootmiskavand; või esitada prototüüp teavitatud asutusele EÜ tüübihindamiseks.
  • Kui ei järgitud, tuleb tootjal esitada prototüüp teavitatud asutusele EÜ tüübihindamiseks.

Olenemata sellest, kas teavitatud asutus kaasati või mitte, peab tootja koostama ja allkirjastama EÜ vastavusdeklaratsiooni.

Jaga: FacebookGoogle+LinkedInsaada sõbrale