Recorrido de navegación

Otras herramientas

Evaluar la conformidad

Evaluar la conformidad

Un Organismo Notificado verifica, en la mayoría de los casos, tanto la gestión de calidad del fabricante y el diseño del producto sanitario, como su conformidad con los Requisitos Esenciales. El fabricante también puede elegir otra vía para evaluar la conformidad. En ese caso, el Organismo Notificado verifica la conformidad del tipo de producto con los Requisitos Esenciales y la conformidad del producto final con dicho tipo. En ambos casos, la evaluación clínica debe formar parte de los documentos que el fabricante presenta al Organismo Notificado para la evaluación. Este organismo emite uno o varios certificados que indican lo que se ha verificado, de acuerdo con uno de los Anexos 2 a 4 de la Directiva sobre Productos Sanitarios Implantables Activos.

El fabricante debe preparar la Declaración de Conformidad (DdC) para manifestar su exclusiva responsabilidad en lo referente a la conformidad con la Directiva pertinente. La Declaración de Conformidad debe incluir los datos del fabricante (como el nombre y la dirección), las características esenciales del producto y, si procede, el número de identificación del Organismo Notificado, así como una firma jurídicamente vinculante en nombre de la organización.

Evaluar la conformidad

El Artículo 8 de la Directiva establece el proceso de certificación que verifica si un aparato de gas cumple con los requisitos exigidos y está en condiciones de ser comercializado. Para aparatos fabricados en serie, el proceso consta de dos fases:

  • En primer lugar, efectuar el examen CE de tipo realizado por un Organismo Notificado, tal y como se explica en el apartado 1 del Anexo II de la Directiva.
  • En segundo lugar, y bajo la supervisión de un Organismo Notificado, el fabricante debe rellenar una de las tres declaraciones de conformidad CE con los procedimientos por tipo de producto, o bien optar por el procedimiento de verificación CE. En los apartados 2 a 5 del Anexo II de la Directiva encontrará información sobre estos procedimientos.

Si el aparato de gas se produce como unidad individual o en pequeñas cantidades, el fabricante puede elegir la verificación CE por unidad individual, que aparece descrita en el apartado 6 del Anexo II.

Luego de finalizar la evaluación de conformidad del control de producción, el fabricante debe preparar y firmar la Declaración de Conformidad CE.

Evaluar la conformidad

La Directiva sobre instalaciones de transporte de personas por cable especifica en detalle los requisitos exigidos y ofrece diversos modos de evaluar la conformidad del producto en lo relativo a sus componentes de seguridad, de manera que el fabricante pueda colocar el marcado CE en su producto.

Las orientaciones señaladas en la Directiva distinguen entre la evaluación del diseño del producto y la de la producción propiamente dicha. El diseño del producto puede ser evaluado por medio del examen CE de tipo, el aseguramiento de calidad total y la verificación por unidad. El proceso productivo, por su parte, se puede evaluar recurriendo al aseguramiento de la calidad de la producción, la verificación del producto, el módulo de aseguramiento de calidad total o a la verificación por unidad. En el Anexo V de la Directiva encontrará información sobre los distintos procedimientos para evaluar la conformidad de los componentes de seguridad. A continuación, el fabricante debe preparar y firmar la Declaración de Conformidad CE.

Evaluar la conformidad

Los procedimientos para evaluar la conformidad que el fabricante puede elegir se especifican en las Medidas de Ejecución. En principio, dichas medidas permiten al fabricante elegir entre un control interno del diseño y un sistema de gestión de normas armonizadas. Este sistema de gestión debe cumplir con los requisitos relativos al producto e incluir la función de diseño.

Independientemente de si interviene un Organismo Notificado o no, el fabricante debe preparar y firmar una Declaración de Conformidad CE.

Los productos a los que se ha otorgado la etiqueta ecológica europea constituyen una excepción, pues se entiende que cumplen con los requisitos de diseño ecológico señalados en las medidas de ejecución pertinentes.

Medidas de ejecución

Las Medidas de Ejecución son requisitos obligatorios presentados en forma de regulaciones y que tienen validez sin necesidad de estar recogidas en la legislación nacional.

La Comisión Europea, luego de consultar con los Estados Miembros, los participantes en el mercado y otras partes interesadas, selecciona grupos de productos en el denominado Plan de Trabajo. Cada tres años se escogen nuevos grupos de productos para dicho plan. Una serie de estudios preliminares encargados por la Comisión Europea reúnen datos específicos para cada grupo de productos que sirven como marco para la preparación de los requisitos mínimos correspondientes.

Sobre la base de dichos estudios preliminares, la Comisión Europea define los requisitos para el rendimiento medioambiental de los productos o grupos de productos seleccionados. La Directiva sobre diseño ecológico prioriza la autorregulación por parte de los propios fabricantes como una alternativa a las Regulaciones, siempre y cuando éstas respeten los criterios mencionados en la Directiva.

Hasta ahora, se han publicado las siguientes Medidas de Ejecución:

1. Reglamento No.1275/2008 requisitos de diseño ecológico aplicables al consumo de energía en los modos preparado y desactivado de los equipos eléctricos y electrónicos de uso doméstico y de oficina.
2. Reglamento No.278/2009 requisitos de diseño ecológico aplicables a la eficiencia media en activo de las fuentes de alimentación externas y a su consumo de energía eléctrica durante el funcionamiento en vacío (por el que se modifica 1275/2008)
3. Reglamento No.244/2009 requisitos de diseño ecológico para lámparas de uso doméstico no direccionales (modificado por 859/2009)
4. Reglamento CE No.859/2009pdf radiación ultravioleta de las lámparas de uso doméstico no direccionales (por el que se modifica 244/2009)
5. Reglamento No.245/2009 requisitos de diseño ecológico para lámparas fluorescentes sin balastos integrados, para lámparas de descarga de gran intensidad y para balastos y luminarias que puedan funcionar con dichas lámparas. Este reglamento deroga la Directiva 2000/55/CE del Parlamento Europeo y del Consejo
6. Reglamento No.107/2009 requisitos de diseño ecológico aplicables a los descodificadores simples
7. Reglamento CE No.640/2009 requisitos de diseño ecológico para los motores eléctricos
8. Reglamento CE No.641/2009 requisitos de diseño ecológico aplicables a los circuladores sin prensaestopas independientes y a los circuladores sin prensaestopas integrados en productos (texto pertinente a efectos del EEE)
9. Reglamento CE No.642/2009 requisitos de diseño ecológico aplicables a las televisiones
10. Reglamento CE No.643/2009 requisitos de diseño ecológico aplicables a los aparatos de refrigeración domésticos

Evaluar la conformidad

El proceso de evaluación de conformidad de los aparatos cubiertos por esta Directiva consiste en un procedimiento de control interno de la producción llevado a cabo por el fabricante. Esto implica verificar que el equipo cumple con los requisitos de compatibilidad electromagnética establecidos en el Anexo I, o bien que las Normas Armonizadas Europeas pertinentes se han aplicado correctamente.

En los Anexos II y III de la Directiva se ofrece información sobre estos dos procedimientos.

El fabricante prepara y firma la Declaración de Conformidad CE.

Una vez que se ha completado el proceso elegido para evaluar la conformidad, el fabricante puede colocar el marcado CE en el equipo. Esto debe hacerse de acuerdo con las instrucciones indicadas en el Anexo V de la Directiva.

Evaluar la conformidad

En el Capítulo II, Artículo 8, de la Directiva 94/9/CE sobre los aparatos y sistemas de protección para uso en atmósferas potencialmente explosivas encontrará los procedimientos que los fabricantes deben seguir para evaluar la conformidad de los productos antes de colocarlos el marcado CE. Existen diferentes procedimientos a seguir, dependiendo del tipo de aparato o sistema de protección. Los grupos y categorías de los aparatos se explican en el Anexo I de la Directiva y la información sobre los diferentes procedimientos para evaluar la conformidad puede encontrarse en los Anexos III a IX.
Por ejemplo, la Directiva exige un examen CE de tipo (además del aseguramiento de la calidad de la producción o la verificación del producto) para aquellos aparatos que necesitan un nivel de protección muy alto, con diferencias que dependerán del grupo específico del producto, según se estipula en el Anexo I; los pasos se definen uno a uno en los Anexos III a V. En el caso de los motores de combustión interna o los aparatos eléctricos, el fabricante o su representante legal, además de realizar el examen CE de tipo, deberán evaluar la conformidad de dicho tipo o el aseguramiento de la calidad del producto, como se describe en los Anexos VI a VII.

Independientemente de si interviene o no un Organismo Notificado, el fabricante debe preparar y firmar la Declaración de Conformidad CE.

Evaluar la conformidad

En el Anexo II de la Directiva se mencionan los procedimientos para evaluar la conformidad de los explosivos con fines civiles, tras lo cual se podrá colocar el marcado CE en los productos.

Los fabricantes pueden elegir entre dos procedimientos para evaluar la conformidad de los explosivos con los requisitos de seguridad armonizados establecidos en la Directiva.

La primera opción es el examen CE de tipo (Módulo B estipulado en el Anexo II de la Directiva) acompañado de uno de los siguientes cuatro procedimientos suplementarios:

  • la conformidad con el tipo de producto (Módulo C) que se incluye en Anexo II (2)
  • el procedimiento para asegurar la calidad de la producción (Módulo D) que se incluye en Anexo II (3)
  • el procedimiento para asegurar la calidad del producto (Módulo E) que se incluye en Anexo II (4)
  • la verificación del producto (Módulo F) que se incluye en Anexo II (5)

La segunda opción es el procedimiento de verificación por unidad estipulado en el Anexo II (6).

A continuación, el fabricante prepara y firma la Declaración de Conformidad CE.

Evaluar la conformidad

En el Artículo 7 de la Directiva se establece el procedimiento para evaluar la conformidad de calderas producidas en serie, tras el cual se podrá colocar el marcado CE.

Este procedimiento consta de dos pasos:

  • Examen de la eficacia del tipo de caldera de acuerdo con el módulo B descrito en el Anexo III de la Directiva
  • Elaboración de una Declaración de Conformidad con el tipo de producto aprobado, de acuerdo con los módulos C, D o E descritos en el Anexo IV de la Directiva

Para las calderas con combustibles gaseosos, el procedimiento para evaluar la conformidad es el mismo que el establecido en la Directiva (2009/142/CE) sobre aparatos de gas, a saber:

  • En primer lugar, el examen CE de tipo realizado por un Organismo Notificado, que aparece detallado en el apartado 1 del Anexo II de la Directiva 2009/142/CE
  • En segundo lugar, uno de los tres procedimientos para la declaración CE de conformidad con el tipo de producto o el procedimiento CE de verificación por parte del fabricante. En los apartados 2 a 5 del Anexo II de la Directiva 2009/142/CE se ofrece información sobre estos procedimientos

Independientemente de si interviene o no un Organismo Notificado, el fabricante debe preparar y firmar la Declaración de Conformidad CE.

Evaluar la conformidad

El rigor de los procedimientos para evaluar la conformidad depende de la lista del Anexo II de la Directiva 98/79/CE donde figure el producto sanitario para diagnóstico in vitro. Para cada lista, el fabricante puede elegir entre dos o tres procedimientos de evaluación de conformidad. Cada uno de estos procedimientos consiste en la aplicación de uno o más de los Anexos III a VII de la Directiva.

Para todos los productos sanitarios para diagnóstico in vitro detallados en la Lista A o en la Lista B del Anexo II de la Directiva 98/79/CE, el Organismo Notificado verifica el diseño del producto sanitario y su cumplimiento de los Requisitos Esenciales. En la mayoría de los casos, este organismo también verifica la gestión de calidad del fabricante. En el caso de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro mencionados en la Lista A del Anexo II, el proceso se complementa con una “verificación por lotes”. Si así lo solicita el fabricante, el Organismo Notificado verifica igualmente la conformidad del producto final con el tipo de producto probado. Dicho organismo emite un certificado donde se indica lo que se ha verificado, de acuerdo con lo estipulado en uno de los Anexos III a VI de la directiva.

Si el producto sanitario para diagnóstico in vitro no aparece en ninguna de las listas del Anexo II de la Directiva 98/79/CE, no se necesita la intervención del Organismo Notificado, salvo que dicho producto haya sido diseñado para autodiagnóstico. En este caso, el Organismo Notificado sólo examina el diseño del producto sanitario, a menos que el fabricante solicite un examen completo como se explicó en los párrafos anteriores.

El fabricante debe preparar la Declaración de Conformidad (DdC) para manifestar su exclusiva responsabilidad en lo referente a la conformidad con la Directiva pertinente, independientemente de si la intervención del Organismo Notificado es o no necesaria. La Declaración de Conformidad debe incluir los datos del fabricante (como el nombre y la dirección), las características esenciales del producto y, si procede, el número de identificación del Organismo Notificado, así como una firma jurídicamente vinculante en nombre de la organización.

Evaluar la conformidad

En el Capítulo II del Artículo 8 de la Directiva, el instalador de ascensores o el fabricante de componentes de seguridad encontrarán los procedimientos para evaluar la conformidad del producto antes de colocar el marcado CE.

El procedimiento para evaluar la conformidad destinado a los fabricantes de componentes de seguridad para ascensores contempla diversas posibilidades.

A. El fabricante de componentes de seguridad para ascensores puede:

  • someter el modelo del componente de seguridad a un examen CE de tipo, de acuerdo con el Anexo V, y a evaluaciones de la producción por parte de un Organismo Notificado, de acuerdo con el Anexo XI; o
  • someter el modelo del componente de seguridad a un examen CE de tipo, de acuerdo con el Anexo V, y aplicar un sistema de aseguramiento de la calidad, de acuerdo con el Anexo VIII, para el control de producción; o
  • aplicar un sistema de garantía de calidad total, de acuerdo con el Anexo IX.

B. 1. El instalador de ascensores puede elegir uno de los siguientes procedimientos para evaluar la conformidad del diseño de un ascensor:

  • el ascensor o el diseño del modelo del ascensor se somete a un examen CE de tipo por parte de un Organismo Notificado;
  • la conformidad del diseño del ascensor es evaluada por el propio instalador de acuerdo con un sistema de aseguramiento de calidad total aprobado por un Organismo Notificado;
  • el diseño del ascensor se somete a una verificación por unidad por parte de un Organismo Notificado.

En el caso de recurrir a un sistema que asegure la calidad total y si el diseño del ascensor no cumple por completo con las normas armonizadas pertinentes, se debe realizar también una inspección del diseño por parte de un Organismo Notificado para evaluar la conformidad del ascensor con respecto a aquellos aspectos del diseño que se alejan de las normas armonizadas.

B.2. Para verificar la conformidad de la instalación de un ascensor (fase de instalación) con el diseño previamente evaluado, el instalador del ascensor puede elegir uno de los procedimientos siguientes:

Para diseños de ascensores o ascensores modelo que estén sujetos a un examen CE de tipo o que hayan sido diseñados a partir de un sistema de aseguramiento de calidad total, complementado de ser necesario por una inspección del diseño:

  • la instalación del ascensor debe someterse a una inspección final por parte de un Organismo Notificado;
  • el instalador del ascensor debe realizar por sí mismo la inspección final y la prueba de instalación del ascensor de acuerdo con un sistema aprobado por un Organismo Notificado que garantice la calidad del producto;
  • el instalador del ascensor debe realizar por sí mismo la inspección final y la prueba de instalación del ascensor de acuerdo con un sistema aprobado por un Organismo Notificado que garantice la calidad de la producción;
  • el instalador del ascensor debe realizar la inspección final y la prueba de instalación del ascensor de acuerdo con un sistema aprobado que asegure la calidad total y que también comprenda la fase de diseño.

Se aplica el mismo procedimiento para la fase de instalación en el caso de diseños de ascensores que hayan sido sometidos a verificación por unidad por parte de un Organismo Notificado.

El fabricante debe preparar y firmar la Declaración de Conformidad CE.

Evaluar la conformidad

La evaluación de conformidad de los productos contemplada por la Directiva sobre el material eléctrico destinado a utilizarse con determinados límites de tensión consiste en un procedimiento de control interno de la producción realizado por el propio fabricante, sin intervención de terceros. En el Anexo IV de la Directiva se ofrece información sobre dicho procedimiento.

El fabricante o su representante legal ante la Unión Europea deben preparar y firmar la Declaración de Conformidad CE.

El Anexo III.B de la Directiva describe el contenido de la Declaración de Conformidad de la siguiente forma:

  • nombre y dirección del fabricante o de su representante legal ante la Unión Europea,
  • descripción del material eléctrico,
  • referencia de las normas armonizadas,
  • referencia de las especificaciones relacionadas con la declaración de conformidad, si procede
  • identificación del signatario autorizado por el fabricante o de su representante legal ante la Unión Europea,
  • dos últimos dígitos del año en el cual se colocó por primera vez el marcado CE.

La declaración de conformidad se debe redactar en al menos uno de los idiomas oficiales de la Unión Europea.

En el caso de que alguna autoridad nacional impugne la evaluación de conformidad del fabricante, un Organismo Notificado puede preparar un informe a modo de respuesta, aunque este debe ser presentado ante la autoridad por el propio fabricante o importador.

Para conocer los Organismos Notificados designados por los Estados Miembros y que realizan la evaluación de conformidad, utilice NANDO, la base de datos de Organismos Notificados y Designados de Nuevo Enfoque. Se pueden buscar estos organismos por directiva o por país en la página de inicio de NANDO.

Los fabricantes deberán solicitar la colaboración con las autoridades encargadas de la vigilancia del mercado en cada país donde se venda el material eléctrico. El fabricante tiene la obligación de tomar las medidas adecuadas para eliminar los riesgos derivados de los equipos destinados a utilizarse con determinados límites de tensión.

Evaluar la conformidad

En el caso de las máquinas que no pertenezcan a ninguna de las 23 categorías que figuran en el Anexo IV de la Directiva, el propio fabricante realizará el control interno de la conformidad del producto.

Por el contrario, si un producto corresponde a una de las 23 categorías, el fabricante podrá llevar a cabo controles internos solo si dicho producto cumple con la respectiva Norma Europea Armonizada que recoge los requisitos de salud y seguridad pertinentes. De no ser así, la conformidad del producto deberá ser evaluada a través del examen CE de tipo (además de controles internos adicionales) o del procedimiento de aseguramiento global de calidad. Estos procedimientos requieren la intervención de Organismos Notificados y se explican en los anexos IX y X de la Directiva.

Independientemente de si interviene o no un Organismo Notificado, el fabricante debe preparar y firmar la Declaración CE de Conformidad.

Los fabricantes deben trabajar conjuntamente con las autoridades encargadas de vigilar el mercado de cada país donde las máquinas son comercializadas. Para identificar a la autoridad pertinente, los fabricantes pueden dirigirse a la persona de contacto en el ministerio encargado de la aplicación de la Directiva relativa a las máquinas en cada Estado Miembro.

Evaluar la conformidad

Los Anexos A a H1 de la Directiva describen 14 tipos de procedimientos para evaluar la conformidad de los instrumentos de medida que comprenden desde el control interno de la producción hasta el aseguramiento global de la calidad del producto y el examen adicional del diseño.

Los fabricantes deben consultar los 10 anexos específicos por categoría para determinar cuáles de los 14 tipos de evaluación de conformidad les corresponden. Por ejemplo, los fabricantes de contadores de agua pueden elegir entre los procedimientos incluidos en los siguientes Anexos: B+F, B+D o H1.

Independientemente de si interviene o no un Organismo Notificado, el fabricante debe preparar y firmar la Declaración de Conformidad CE.

Evaluar la conformidad

Dependiendo de la clase del producto sanitario en cuestión, el fabricante tiene distintas opciones para evaluar su conformidad. El rigor de los procedimientos para dicha evaluación depende de la clase del producto sanitario. Para cada clase, el fabricante debe elegir entre dos o más procedimientos. Cada uno de estos procedimientos consiste en la aplicación de uno o más de los Anexos II a VII de la Directiva. En ambos casos, la evaluación clínica debe formar parte de los documentos que el fabricante presenta al Organismo Notificado para la evaluación. Dicho organismo emite uno o varios certificados confirmando la verificación, de acuerdo con uno de los Anexos.

El fabricante debe preparar la Declaración de Conformidad (DdC) para manifestar su exclusiva responsabilidad en lo referente a la conformidad con la Directiva pertinente, independientemente de si la intervención del Organismo Notificado es o no necesaria. La Declaración de Conformidad debe incluir los datos del fabricante (como el nombre y la dirección), las características esenciales del producto y, si procede, el número de identificación del Organismo Notificado, así como una firma jurídicamente vinculante en nombre de la organización.

Evaluar la conformidad

De acuerdo con las normas básicas para emisiones sonoras a que se refiere el Anexo III, Partes A y B de la Directiva, el fabricante debe realizar una prueba de emisión sonora del equipo correspondiente. En la Directiva se exponen los procedimientos y las normas para emisiones sonoras de cada categoría. Luego, un Organismo Notificado evalúa la conformidad del producto con los requisitos de la Directiva 2000/14/CE para emisiones sonoras en el entorno por medio de uno de los procedimientos previstos en los Anexos VI a VII de dicha Directiva.

En el procedimiento de control interno de la producción por medio de evaluaciones de la documentación técnica, el fabricante realiza pruebas internas y prepara dicha documentación para la evaluación por parte del Organismo Notificado. Luego, dicho organismo confirma el correcto cumplimiento de los requisitos de la Directiva o, si lo estima necesario, realiza revisiones periódicas para verificar la conformidad permanente del producto comercializado con la documentación técnica presentada y con los requisitos de la Directiva.

Independientemente de si interviene o no un Organismo Notificado, el fabricante debe preparar y firmar la Declaración de Conformidad CE.

Los procesos adicionales son la verificación por unidad, que incluye, por ejemplo, pruebas de potencia acústica llevadas a cabo por el Organismo Notificado, y el aseguramiento global de la calidad del producto. En este último, el fabricante debe aplicar un sistema debidamente aprobado para garantizar la calidad del diseño, la fabricación y la inspección y la prueba final del producto, que será evaluado por el Organismo Notificado.

Evaluar la conformidad

Los fabricantes pueden elegir entre dos procedimientos para evaluar la conformidad de sus instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático de acuerdo con los requisitos esenciales contemplados por la Directiva.

El primer procedimiento es el examen CE de tipo descrito en el Anexo II.1, realizado por un Organismo Notificado y seguido de la declaración CE de conformidad con el tipo (aseguramiento de calidad de la producción) descrita en el Anexo II.2 o bien de la verificación CE descrita en el Anexo II.3.

La segunda opción es el procedimiento CE de verificación por unidad descrito en el Anexo II.4.

Independientemente de si interviene o no un Organismo Notificado, el fabricante debe preparar y firmar la Declaración de Conformidad CE.

Evaluar la conformidad

Para la categoría I de EPI (“diseño simple”), el fabricante sólo necesita reunir la documentación técnica y preparar la Declaración de Conformidad CE para garantizar que su producto cumple con los requisitos de seguridad estipulados por la Directiva.

Para la Categoría II, la Directiva exige un examen CE de tipo que debe ser realizado por un Organismo Notificado. En cuanto a los EPI de “diseño complejo” o de categoría III, la Directiva también exige un examen CE de tipo, el cual debe ser efectuado por un Organismo Notificado. Después de cumplir satisfactoriamente con el examen, el fabricante debe elegir entre el “sistema de aseguramiento de calidad CE del producto final” o el “sistema de aseguramiento de calidad CE de la producción con vigilancia”. En el Artículo 11 de la Directiva se ofrece información sobre estas dos opciones.

El fabricante debe preparar y firmar la Declaración de Conformidad CE en todas las categorías de EPI.

Evaluar la conformidad

Según la categoría en la cual se clasificó el equipo, el fabricante podrá optar entre una serie de “módulos”. A mayor categoría y, por ende, a mayor peligro, mayor exigencia de los módulos de evaluación de conformidad. El equipo Categoría I estará sujeto al control interno de la producción por el propio fabricante.

Los módulos para productos de las categorías II, III y IV necesitarán de la intervención de Organismos Notificados, ya sea en la aprobación y la supervisión del sistema de garantía de calidad del fabricante o en la inspección directa del producto. En el Anexo III de la Directiva encontrará un resumen de los requisitos de los módulos.

Independientemente de si interviene o no un Organismo Notificado, el fabricante debe preparar y firmar la Declaración de Conformidad CE.

Evaluar la conformidad

La Directiva 2007/23/CE sobre artículos pirotécnicos requiere una categorización de los productos de acuerdo con su utilización, su finalidad y su nivel de peligrosidad, incluido su nivel sonoro. El Artículo 3 de la Directiva describe las distintas categorías y sus características.

Todos los artículos pirotécnicos están sujetos a la evaluación de un Organismo Notificado y a evaluaciones de conformidad tal como se explica en el Artículo 9.

Los artículos pirotécnicos también están sujetos a edades mínimas. Dichas edades dependen de la categoría y pueden ir de los 12 a los 18 años. Además, los distribuidores no deben vender determinados artículos pirotécnicos específicos a personas que no sean expertas, como en el caso de los artículos pirotécnicos de categoría 2 usados en teatros o los artificios de pirotecnia de categoría 4.

Con respecto a los procedimientos de evaluación, la Directiva permite lo siguiente:

  • examen CE de tipo y evaluación de conformidad con el tipo,
  • examen CE de tipo y evaluación de aseguramiento de calidad de la producción,
  • examen CE de tipo y evaluación de aseguramiento de calidad del producto,
  • verificación por unidad o,
  • aseguramiento global de calidad del producto, solo en el caso de artificios de pirotecnia de categoría 4.

Todos los procedimientos están debidamente explicados en el Anexo II de la Directiva.

A continuación, el fabricante prepara y firma la Declaración de Conformidad CE.

Todos los artículos pirotécnicos requieren de un etiquetado especial, tal como se detalla en los Artículos 12 y 13 de la Directiva. Dicho etiquetado debe incluir la edad mínima para su venta, como se indica en el Artículo 7(1) y (2), la categoría correspondiente, las instrucciones de uso, el año de elaboración para determinadas categorías de artificios de pirotecnia y, si corresponde, una distancia mínima de seguridad. También debe incluir la cantidad neta equivalente de material explosivo activo (contenido de explosivo neto). Para tener una visión detallada al respecto, consulte los Artículos 12 o 13. También se debe tener en cuenta la recientemente elaborada Norma Europea EN 15947-3 sobre requisitos mínimos de etiquetado. Se espera que sea publicada en el Diario Oficial antes de noviembre de 2010.

Evaluar la conformidad

En sus Anexos II a V, la Directiva sobre equipos radioeléctricos y equipos terminales de telecomunicación ofrece varios procedimientos para evaluar la conformidad del producto, ordenados por nivel de complejidad. Siempre es posible aplicar procedimientos de mayor complejidad para evaluar la conformidad.

En el caso de los receptores de radio y los equipos terminales, el fabricante tiene la opción de evaluar el producto por medio de un procedimiento de control interno de la producción (Anexo II).

Los equipos radioeléctricos que incluyen transmisores conformes con las normas armonizadas pueden ser evaluados por medio de un control interno de la producción, además de pruebas específicas del aparato (Anexo III). El Organismo Notificado determinará la serie de pruebas esenciales para radios, de no estar debidamente definidas en la norma armonizada.

Cuando el producto incluye un transmisor que no cumple o cumple sólo parcialmente con las normas armonizadas, se requiere de un expediente técnico de construcción (Anexo IV). El Organismo Notificado dará su opinión con respecto a la conformidad del equipo basándose en una revisión del expediente técnico de construcción preparado por el fabricante.

Todos los productos pueden ser evaluados por medio del procedimiento más complejo: el aseguramiento de calidad total (Anexo V). En este caso, el Organismo Notificado emite una Certificación sobre el sistema de control de calidad del fabricante.

Independientemente de si interviene o no un Organismo Notificado, el fabricante debe preparar y firmar la Declaración de Conformidad CE.

Evaluar la conformidad

Para conocer los procedimientos de evaluación de conformidad establecidos en la Directiva, consulte el siguiente enlace: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:1994L0025:20081211:ES:PDFpdf
Independientemente de si interviene o no un Organismo Notificado, el fabricante debe preparar y firmar la Declaración de Conformidad CE.

Evaluar la conformidad

En el caso de los juguetes fabricados de acuerdo con las Normas Armonizadas Europeas que abarcan todos los aspectos relativos a la seguridad, el propio fabricante realiza controles internos del producto y prepara y firma la Declaración de Conformidad CE.

Antes de evaluar la conformidad del producto, el fabricante debe realizar separadamente una evaluación de seguridad de los posibles riesgos relacionados con el juguete y otra evaluación de la posible exposición a dichos riesgos.

Si no existen normas armonizadas, o estas se han aplicado solo parcialmente al juguete en cuestión o se han publicado con restricciones, o bien si el fabricante estima necesaria la verificación de terceros, el producto debe presentarse ante un Organismo Notificado para que realice un examen CE de tipo. Este organismo evalúa si el diseño técnico del juguete cumple con los requisitos de la Directiva.

El fabricante también debe garantizar que la producción del juguete observe las disposiciones de la Directiva; esta parte del proceso no requiere la participación de un Organismo Notificado.

En el Capítulo IV de la Directiva 2009/48/CE se detallan los procedimientos de evaluación en materia de seguridad de los juguetes.

Independientemente de si interviene o no un Organismo Notificado, el fabricante debe preparar y firmar la Declaración de Conformidad CE.

Los fabricantes deben trabajar conjuntamente con las autoridades encargadas de vigilar del mercado de cada país donde los juguetes son comercializados. Se puede descargarpdf Elija traducciones del enlace precedente  una lista de estas autoridades en el sitio web de Empresa e Industria de la Comisión Europea.

Evaluar la conformidad

El primer paso del procedimiento que debe seguir un fabricante antes de colocar el marcado CE en su producto dependerá de si el recipiente ha sido fabricado o no en total conformidad con las Normas Europeas Armonizadas:

  • Si ha sido así, el fabricante puede obtener un certificado de adecuación otorgado por el Organismo Notificado, luego de la presentación del programa de diseño y fabricación para su aprobación, o bien presentar un prototipo a dicho organismo para el respectivo examen CE de tipo.
  • En caso contrario, el fabricante debe presentar un prototipo al Organismo Notificado para el examen CE de tipo.

Independientemente de si interviene o no un Organismo Notificado, el fabricante debe preparar y firmar la Declaración de Conformidad CE.

Compartir: FacebookGoogle+LinkedInEnviar a un amigo