Ο δικτυακός τόπος αρχειοθετήθηκε στις 02/02/2015
02/02/2015

Διαδρομή πλοήγησης

This website is no longer being updated.

Please visit the new Internal Market, Industry, Entrepreneurship and SMEs website.

Πρόσθετα εργαλεία

Έλεγχος συμμόρφωσης

Έλεγχος συμμόρφωσης

Ένας κοινοποιημένος οργανισμός ελέγχει, στις περισσότερες περιπτώσεις, τόσο τη διαχείριση ποιότητας του κατασκευαστή όσο και το σχεδιασμό του ιατρικού βοηθήματος αλλά και την τήρηση των βασικών απαιτήσεων. Ο κατασκευαστής μπορεί να επιλέξει και άλλον τρόπο αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Στο πλαίσιο του άλλου τρόπου, ο κοινοποιημένος οργανισμός ελέγχει τη συμμόρφωση του τύπου προϊόντος με τις βασικές απαιτήσεις και τη συμμόρφωση των τελικών προϊόντων με τον τύπο. Και στις δύο περιπτώσεις, η κλινική αξιολόγηση πρέπει να αποτελεί μέρος των εγγράφων που υποβάλλει ο κατασκευαστής στον κοινοποιημένο οργανισμό για αξιολόγηση, ενώ ο κοινοποιημένος οργανισμός εκδίδει πιστοποιητικό(-α) που βεβαιώνει(-ουν), με αναφορά σε ένα από τα παραρτήματα 2 έως 4 της οδηγίας AIMDD, ότι έχει ελεγχθεί.

Ο κατασκευαστής πρέπει να καταρτίσει μια δήλωση συμμόρφωσης όπου θα αναλαμβάνει την αποκλειστική ευθύνη για τη συμμόρφωση με τη σχετική οδηγία. Η δήλωση συμμόρφωσης πρέπει να περιλαμβάνει τα στοιχεία του κατασκευαστή όπως επωνυμία και διεύθυνση, τα βασικά χαρακτηριστικά του προϊόντος, ενδεχομένως τον αριθμό αναγνώρισης του κοινοποιημένου οργανισμού καθώς και μια νομίμως δεσμεύουσα υπογραφή του οργανισμού.

Έλεγχος συμμόρφωσης

Το άρθρο 8 της οδηγίας καθορίζει τη διαδικασία που θα πιστοποιεί εάν η συσκευή τηρεί τις απαιτήσεις και μπορεί να διατεθεί στην αγορά. Για τις συσκευές που παράγονται σε σειρά, η διαδικασία περιλαμβάνει δύο φάσεις:

  • Πρώτον, εξέταση τύπου ΕΚ από έναν κοινοποιημένο οργανισμό, οι λεπτομέρειες της οποίας επεξηγούνται στο σημείο 1 του παραρτήματος II της οδηγίας
  • Δεύτερον, υπό την επιτήρηση ενός κοινοποιημένου οργανισμού, ο κατασκευαστής πρέπει είτε να συμπληρώσει μια από τις τρεις δηλώσεις συμμόρφωσης ΕΚ σχετικά με τις διαδικασίες του τύπου, είτε να επιλέξει τη διαδικασία επαλήθευσης ΕΚ. Οι λεπτομέρειες αυτών των διαδικασιών παρέχονται στα σημεία 2-5 του παραρτήματος II της οδηγίας.

Στις περιπτώσεις που οι συσκευές κατασκευάζονται μεμονωμένα ή σε μικρό αριθμό, ο κατασκευαστής μπορεί να επιλέξει τη μοναδιαία επαλήθευση ΕΚ που αναφέρεται στο σημείο 6 του παραρτήματος II.

Μετά την ολοκλήρωση της αξιολόγησης της πιστότητας για τον έλεγχο παραγωγής, ο κατασκευαστής πρέπει να καταρτίσει και να υπογράψει μια δήλωση πιστότητας ΕΚ.

Έλεγχος συμμόρφωσης

Η οδηγία σχετικά με τις εγκαταστάσεις με συρματόσχοινα για τη μεταφορά προσώπων προσδιορίζει λεπτομερώς τις απαιτήσεις, ενώ σε ό,τι αφορά τα κατασκευαστικά στοιχεία ασφαλείας, προβλέπει διαφορετικούς τρόπους για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης του προϊόντος προκειμένου να τοποθετήσει ο κατασκευαστής τη σήμανση CE.

Οι κατευθυντήριες γραμμές που καθορίζει η οδηγία διαχωρίζουν την αξιολόγηση του σχεδιασμού του προϊόντος και της πραγματικής παραγωγής. Ο σχεδιασμός του προϊόντος μπορεί να εκτιμηθεί μέσω εξέτασης τύπου EΚ, πλήρους διασφάλισης ποιότητας και επαλήθευσης ανά μονάδα. Η διαδικασία παραγωγής μπορεί να εκτιμηθεί μέσω διασφάλισης ποιότητας παραγωγής, εξέτασης των προϊόντων, ενότητας πλήρους διασφάλισης ποιότητας ή επαλήθευσης ανά μονάδα. Οι λεπτομέρειες των διαφορετικών διαδικασιών αξιολόγησης της πιστότητας σχετικά με τα κατασκευαστικά στοιχεία ασφαλείας καθορίζονται στο παράρτημα V της οδηγίας. Στη συνέχεια, ο κατασκευαστής θα πρέπει να καταρτίσει και να υπογράψει τη τη δήλωση πιστότητας ΕΚ.

Έλεγχος συμμόρφωσης

Περισσότερα στη διεύθυνση http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/construction/index_el.htm.

Έλεγχος συμμόρφωσης

Οι διαδικασίες αξιολόγησης της πιστότητας μεταξύ των οποίων μπορεί να επιλέξει ο κατασκευαστής καθορίζονται από τα μέτρα εφαρμογής. Κατά κανόνα, τα μέτρα εφαρμογής παρέχουν στον κατασκευαστή τη δυνατότητα να επιλέξει μεταξύ του εσωτερικού ελέγχου σχεδιασμού και του συστήματος διαχείρισης εναρμονισμένων προτύπων. Το σύστημα διαχείρισης πρέπει να συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του εκάστοτε προϊόντος και να περιλαμβάνει τη σχεδιαστική λειτουργία.

Ανεξαρτήτως συμμετοχής ή όχι ενός κοινοποιημένου οργανισμού, ο κατασκευαστής πρέπει να καταρτίσει και να υπογράψει μια δήλωση πιστότητας EΚ.

Τα προϊόντα, στα οποία έχει απονεμηθεί ευρωπαϊκό οικολογικό σήμα, αποτελούν εξαίρεση, καθώς θεωρείται ότι συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις του οικολογικού σχεδιασμού των ισχυόντων μέτρων εφαρμογής.

Τα μέτρα εφαρμογής

Τα μέτρα εφαρμογής αποτελούν υποχρεωτικές απαιτήσεις με τη μορφή κανονισμών, που τίθενται σε ισχύ χωρίς την περαιτέρω εναρμόνιση της εθνικής νομοθεσίας.

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, κατόπιν διαβούλευσης με τα κράτη μέλη, τους παράγοντες της αγοράς και άλλα ενδιαφερόμενα μέρη, επιλέγει ομάδες προϊόντων στο πλαίσιο του προγράμματος εργασίας. Στο πλαίσιο του προγράμματος εργασίας, επιλέγονται νέες ομάδες προϊόντων κάθε τρία χρόνια. Οι προπαρασκευαστικές μελέτες κατ’ εντολή της Ευρωπαϊκής Επιτροπής συλλέγουν συγκεκριμένα δεδομένα για κάθε ομάδα προϊόντος που λειτουργούν ως αξιολογικά στοιχεία για την εκπόνηση των κατάλληλων ελάχιστων απαιτήσεων.

Βάσει των προπαρασκευαστικών μελετών, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή καθορίζει απαιτήσεις για την περιβαλλοντική επίδοση των επιλεγμένων προϊόντων ή ομάδων προϊόντων. Η οδηγία για τον οικολογικό σχεδιασμό θέτει σε προτεραιότητα την αυτορρύθμιση από πλευράς κατασκευαστών ως εναλλακτική λύση στους κανονισμούς, εφόσον τηρούν τα κριτήρια που προβλέπονται από την οδηγία.

Μέχρι στιγμής, έχουν δημοσιευτεί τα ακόλουθα μέτρα εφαρμογής:

1. Κανονισμός αριθ. 1275/2008 όσον αφορά τις απαιτήσεις οικολογικού σχεδιασμού για την κατανάλωση ηλεκτρικής ενέργειας, ηλεκτρικού και ηλεκτρονικού οικιακού και γραφειακού εξοπλισμού σε λειτουργία αναμονής ή εκτός λειτουργίας
2. Κανονισμός αριθ. 278/2009 όσον αφορά τις απαιτήσεις οικολογικού σχεδιασμού σχετικά με την κατανάλωση ηλεκτρικής ισχύος σε κατάσταση άνευ φορτίου και τη μέση ενεργό απόδοση των εξωτερικών τροφοδοτικών ισχύος (τροποποίηση του 1275/2008)
3. Κανονισμός αριθ. 244/2009 όσον αφορά της απαιτήσεις οικολογικού σχεδιασμού για τους μη κατευθυντικούς οικιακούς λαμπτήρες (τροποποιήθηκε από τον 859/2009)
4. Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 859/2009pdf σχετικά με την υπεριώδη ακτινοβολία των μη κατευθυντικών οικιακών λαμπτήρων (τροποποίηση του 244/2009)
5. Κανονισμός αριθ. 245/2009 όσον αφορά τις απαιτήσεις οικολογικού σχεδιασμού για τους λαμπτήρες φθορισμού χωρίς ενσωματωμένα στραγγαλιστικά πηνία, για τους λαμπτήρες εκκένωσης υψηλής έντασης καθώς και για τα στραγγαλιστικά πηνία και φωτιστικά σώματα που είναι ικανά να λειτουργούν με τους εν λόγω λαμπτήρες και περί κατάργησης της οδηγίας 2000/55/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
6. Κανονισμός αριθ. 107/2009 αναφορικά με τις απαιτήσεις οικολογικού σχεδιασμού για απλούς μετατροπείς-αποκωδικοποιητές
7. Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 640/2009 όσον αφορά τις απαιτήσεις οικολογικού σχεδιασμού ηλεκτροκινητήρων
8. Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 641/2009 όσον αφορά τις απαιτήσεις οικολογικού σχεδιασμού για αυτόνομους και ενσωματωμένους σε προϊόντα στεγανούς κυκλοφορητές (κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
9. Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 642/2009 όσον αφορά τις απαιτήσεις οικολογικού σχεδιασμού για τηλεοράσεις
10. Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 643/2009 όσον αφορά τις απαιτήσεις οικολογικού σχεδιασμού για οικιακές ψυκτικές συσκευές

Έλεγχος συμμόρφωσης

Ο τρόπος αξιολόγησης της πιστότητας για συσκευές που εμπίπτουν στην οδηγία EMC προβλέπει μια διαδικασία εσωτερικού ελέγχου παραγωγής που διενεργείται από τον κατασκευαστή. Αυτό περιλαμβάνει έλεγχο ότι η συσκευή πληροί τις απαιτήσεις ηλεκτρομαγνητικής συμβατότητας όπως ορίζονται στο παράρτημα I ή ότι τα σχετικά ευρωπαϊκά εναρμονισμένα πρότυπα έχουν εφαρμοστεί ορθώς.

Στοιχεία σχετικά με τις εν λόγω δύο διαδικασίες παρέχονται στα παραρτήματα II και III της οδηγίας.

Ο κατασκευαστής θα πρέπει να καταρτίσει και να υπογράψει τη δήλωση πιστότητας ΕΚ.

Μόλις ολοκληρωθεί η επιλεχθείσα διαδικασία αξιολόγησης της πιστότητας, ο κατασκευαστής μπορεί να τοποθετήσει τη σήμανση CE στον εξοπλισμό. Αυτό πρέπει να πραγματοποιηθεί σύμφωνα με τις οδηγίες που προβλέπονται στο παράρτημα V της οδηγίας.

Έλεγχος συμμόρφωσης

Οι διαδικασίες αξιολόγησης της πιστότητας πρέπει να ακολουθούνται από τους κατασκευαστές πριν από την τοποθέτηση της σήμανσης CE στα προϊόντα τους όπως προβλέπεται στο κεφάλαιο II άρθρο 8 της οδηγίας ATEX 94/9/ΕΚ. Μπορούν να ακολουθηθούν διαφορετικές διαδικασίες, ανάλογα με τον τύπο της συγκεκριμένης συσκευής ή του συστήματος προστασίας. Οι ομάδες και οι κατηγορίες συσκευών αναλύονται στο παράρτημα I της οδηγίας και οι λεπτομέρειες των διαφόρων διαδικασιών αξιολόγησης της πιστότητας καθορίζονται στα παραρτήματα III έως IX.
Για παράδειγμα, με διαφορές ανάλογα με τη συγκεκριμένη ομάδα προϊόντων όπως καθορίζεται στο παράρτημα I, για συσκευές που απαιτούν πολύ υψηλό επίπεδο προστασίας, η οδηγία απαιτεί εκτίμηση μέσω εξέτασης τύπου ΕΚ σε συνδυασμό με τη διαδικασία για τη διασφάλιση ποιότητας παραγωγής ή εξακρίβωση επί προϊόντων: τα επιμέρους βήματα καθορίζονται στα παραρτήματα III έως V. Στην περίπτωση κινητήρων εσωτερικής καύσης ή ηλεκτρικών συσκευών, ο κατασκευαστής ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος αυτού, εκτός από την εξέταση τύπου ΕΚ πρέπει επίσης να αξιολογήσει τη διαδικασία για την πιστότητα προς τον τύπο ή για τη διασφάλιση ποιότητας προϊόντος, όπως προβλέπονται στα παραρτήματα VI έως VII.

Ανεξαρτήτως συμμετοχής ή όχι ενός κοινοποιημένου οργανισμού, ο κατασκευαστής πρέπει να καταρτίσει και να υπογράψει μια δήλωση πιστότητας EΚ.

Έλεγχος συμμόρφωσης

Οι διαδικασίες αξιολόγησης της πιστότητας για τις εκρηκτικές ύλες εμπορικής χρήσης που θα πρέπει να ακολουθούνται πριν από την τοποθέτηση της σήμανσης CE στα προϊόντα καθορίζονται στο παράρτημα II της οδηγίας.

Οι κατασκευαστές δύνανται να επιλέξουν μεταξύ δύο διαδικασιών για την αξιολόγηση της πιστότητας των εκρηκτικών υλών βάσει των εναρμονισμένων απαιτήσεων ασφαλείας που προβλέπονται στην οδηγία.

Η πρώτη επιλογή είναι η εξέταση τύπου ΕΚ (ενότητα B, που αναφέρεται στο παράρτημα II της οδηγίας) σε συνδυασμό με μία από τις ακόλουθες τέσσερεις διαδικασίες:

  • πιστότητα προς τον τύπο (ενότητα Γ) που αναφέρεται στο παράρτημα II τμήμα 2
  • διαδικασία διασφάλισης της ποιότητας της παραγωγής (ενότητα Δ) που αναφέρεται στο παράρτημα II τμήμα 3
  • διαδικασία διασφάλισης της ποιότητας του προϊόντος (ενότητα Ε) που αναφέρεται στο παράρτημα II τμήμα 4
  • εξακρίβωση επί προϊόντος (ενότητα ΣΤ) που αναφέρεται στο παράρτημα II τμήμα 5

Η δεύτερη επιλογή είναι η διαδικασία εξακρίβωσης κατά μονάδα που αναφέρεται στο παράρτημα II τμήμα 6.

Στη συνέχεια, ο κατασκευαστής θα πρέπει να καταρτίσει και να υπογράψει τη δήλωση πιστότητας ΕΚ.

Έλεγχος συμμόρφωσης

Οι διαδικασίες αξιολόγησης της πιστότητας για λέβητες που κατασκευάζονται μαζικά και οι οποίες πρέπει να ακολουθούνται πριν από την τοποθέτηση της σήμανσης CE καθορίζονται στο άρθρο 7 της οδηγίας.

Η διαδικασία περιλαμβάνει δύο στάδια:

  • εξέταση της απόδοσης του τύπου λέβητα σύμφωνα με την ενότητα B (όπως περιγράφεται στο παράρτημα III της οδηγίας),
  • συμπλήρωση της δήλωσης πιστότητας ως προς τον εγκριθέντα τύπο σύμφωνα με τις ενότητες Γ, Δ ή Ε (όπως περιγράφεται στο παράρτημα IV της οδηγίας).

Για τους αεριολέβητες, οι διαδικασίες αξιολόγησης της πιστότητας είναι ίδιες με εκείνες που περιγράφονται στην οδηγία σχετικά με τις συσκευές αερίου (2009/142/ΕΚ), συγκεκριμένα:

  • πρώτον, εξέταση τύπου ΕΚ από έναν κοινοποιημένο οργανισμό, οι λεπτομέρειες της οποίας επεξηγούνται στο σημείο 1 του παραρτήματος II της οδηγίας 2009/142/ΕΚ
  • δεύτερον, ολοκλήρωση μίας από τις τρεις διαδικασίες δήλωσης ΕΚ συμμόρφωσης τύπου ή διαδικασία εξακρίβωσης ΕΚ από τον κατασκευαστή (λεπτομέρειες των εν λόγω διαδικασιών παρέχονται στα σημεία 2-5 του παραρτήματος II της οδηγίας 2009/142/ΕΚ)

Ανεξαρτήτως συμμετοχής ή όχι ενός κοινοποιημένου οργανισμού, ο κατασκευαστής πρέπει να καταρτίσει και να υπογράψει μια δήλωση πιστότητας EΚ.

Έλεγχος συμμόρφωσης

Η αυστηρότητα των διαδικασιών αξιολόγησης της πιστότητας εξαρτάται από τον κατάλογο του παραρτήματος ΙΙ της οδηγίας 98/79/EΚ στην οποία ανήκει το ιατροτεχνολογικό βοήθημα που χρησιμοποιείται για τη διάγνωση in vitro. Για κάθε κατάλογο, ο κατασκευαστής μπορεί να επιλέξει μεταξύ δύο ή τριών διαδικασιών αξιολόγησης της πιστότητας. Έκαστη διαδικασία αξιολόγησης της πιστότητας αποτελείται από την εφαρμογή ενός ή περισσοτέρων παραρτημάτων από τα παραρτήματα III έως VII της οδηγίας.

Για όλα τα IVD που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro καταχωρημένα στον κατάλογο A ή τον κατάλογο B του παραρτήματος II της οδηγίας 98/79/ΕΚ, ο κοινοποιημένος οργανισμός ελέγχει το σχέδιο του βοηθήματος και τη συμμόρφωσή του με τις βασικές απαιτήσεις. Επίσης, στις περισσότερες περιπτώσεις, ο κοινοποιημένος οργανισμός ελέγχει τη διαχείριση ποιότητας του κατασκευαστή. Στην περίπτωση των IVD που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro που αναφέρονται στον κατάλογο A του παραρτήματος II, η αξιολόγηση συμπληρώνεται από τον «έλεγχο της διάθεσης παρτίδων». Σε διαφορετική περίπτωση, εφόσον ζητηθεί από τον κατασκευαστή, ο κοινοποιημένος οργανισμός ελέγχει τη συμμόρφωση του τελικού προϊόντος με τον ελεγχθέντα τύπο. Ο κοινοποιημένος οργανισμός εκδίδει ένα πιστοποιητικό που αναφέρει ότι έχει ελεγχθεί με αναφορά σε ένα από τα παραρτήματα III έως VI της οδηγίας.

Εάν το ιατροτεχνολογικό βοήθημα που χρησιμοποιείται στη διάγνωση in vitro δεν υπάρχει σε κανέναν από τους καταλόγους του παραρτήματος II της οδηγίας 98/79/ΕΚ, δεν απαιτείται συμμετοχή του κοινοποιημένου οργανισμού εκτός εάν το ιατροτεχνολογικό βοήθημα έχει σχεδιαστεί για αυτοδιάγνωση. Σε αυτή την περίπτωση, ο κοινοποιημένος οργανισμός εξετάζει μόνο τον σχεδιασμό του ιατροτεχνολογικού βοηθήματος, εκτός εάν ο κατασκευαστής απαιτήσει πλήρη έλεγχο όπως προβλέπεται στις προηγούμενες παραγράφους.

Ανεξαρτήτως εάν η συμμετοχή εντός κοινοποιημένου οργανισμού είναι απαραίτητη ή όχι, ο κατασκευαστής πρέπει να καταρτίσει μια δήλωση πιστότητας όπου θα αναλαμβάνει την αποκλειστική ευθύνη για τη συμμόρφωση με τη σχετική οδηγία. Η δήλωση συμμόρφωσης πρέπει να περιλαμβάνει τα στοιχεία του κατασκευαστή όπως επωνυμία και διεύθυνση, τα βασικά χαρακτηριστικά του προϊόντος, τον αριθμό αναγνώρισης του κοινοποιημένου οργανισμού, εφόσον ισχύει, καθώς και μια νομίμως δεσμεύουσα υπογραφή του οργανισμού.

Έλεγχος συμμόρφωσης

Οι διαδικασίες αξιολόγησης της πιστότητας, τις οποίες ο εγκαταστάτης του ανελκυστήρα ή ο κατασκευαστής των στοιχείων ασφαλείας για ανελκυστήρες πρέπει να εφαρμόσει πριν από την τοποθέτηση της σήμανσης CE, καθορίζονται στο κεφάλαιο II άρθρο 8 της οδηγίας.

Η διαδικασία αξιολόγησης της πιστότητας για κατασκευαστές των στοιχείων ασφαλείας για ανελκυστήρες περιλαμβάνει διαφορετικές δυνατότητες.

A. Ο κατασκευαστής των στοιχείων ασφαλείας για ανελκυστήρες μπορεί είτε:

  • να υποβάλει το μοντέλο του κατασκευαστικού στοιχείου ασφαλείας σε εξέταση τύπου «ΕΚ» σύμφωνα με το παράρτημα V και σε ελέγχους παραγωγής από έναν κοινοποιημένο οργανισμό σύμφωνα με το παράρτημα XI, είτε
  • να υποβάλει το μοντέλο του κατασκευαστικού στοιχείου ασφαλείας σε εξέταση τύπου «ΕΚ» σύμφωνα με το παράρτημα V και να εφαρμόζει ένα σύστημα διασφάλισης της ποιότητας σύμφωνα με το παράρτημα VIII για τον έλεγχο της παραγωγής, είτε
  • να εφαρμόσει σύστημα πλήρους διασφάλισης της ποιότητας σύμφωνα με το παράρτημα IX.

B. 1. Για να αξιολογήσει τη συμμόρφωση του σχεδίου του ανελκυστήρα, ο εγκαταστάτης του ανελκυστήρα μπορεί να επιλέξει μία από τις ακόλουθες εναλλακτικές διαδικασίες:

  • ο σχεδιασμός του ανελκυστήρα ή του μοντέλου ανελκυστήρα υποβάλλεται σε εξέταση τύπου ΕΚ από τον κοινοποιημένο οργανισμό,
  • η συμμόρφωση του σχεδιασμού του ανελκυστήρα αξιολογείται από τον ίδιο τον εγκαταστάτη στο πλαίσιο του συστήματος πλήρους διασφάλισης ποιότητας που έχει εγκριθεί από τον κοινοποιημένο οργανισμό,
  • ο σχεδιασμός του ανελκυστήρα υπόκειται σε εξακρίβωση ανά μονάδα από τον κοινοποιημένο οργανισμό.

Στην περίπτωση προσφυγής στο σύστημα πλήρους διασφάλισης ποιότητας, εάν ένας σχεδιασμός ανελκυστήρα δεν συμμορφώνεται πλήρως με τα σχετικά εναρμονισμένα πρότυπα, θα πρέπει να διεξαχθεί έλεγχος σχεδιασμού από τον κοινοποιημένο οργανισμό για την αξιολόγηση της πιστότητας του ανελκυστήρα σε ό,τι αφορά εκείνες τις πτυχές του σχεδιασμού που παρεκκλίνουν από τα εναρμονισμένα πρότυπα.

B.2. Προκειμένου να ελεγχθεί η πιστότητα της εγκατάστασης του ανελκυστήρα (φάση εγκατάστασης) με τον σχεδιασμό, η πιστότητα του οποίου αξιολογήθηκε κατά τη διάρκεια της φάσης σχεδιασμού, ο εγκαταστάτης του ανελκυστήρα δύναται να επιλέξει μία από τις ακόλουθες εναλλακτικές μεθόδους:

Σε ό,τι αφορά τα σχέδια ανελκυστήρα ή μοντέλου ανελκυστήρα που χρήζουν πιστοποιητικού εξέτασης τύπου ΕΚ ή έχουν σχεδιαστεί με το σύστημα πλήρους διαχείρισης ποιότητας, συμπληρωνόμενα, εφόσον είναι απαραίτητο, με έλεγχο σχεδιασμού:

  • η εγκατάσταση του ανελκυστήρα υπόκειται σε τελικό έλεγχο από τον κοινοποιημένο οργανισμό,
  • ο εγκαταστάτης του ανελκυστήρα πρέπει να διεξάγει τον τελικό έλεγχο και να θέσει ο ίδιος σε δοκιμή την εγκατάσταση του ανελκυστήρα στο πλαίσιο του συστήματος διασφάλισης ποιότητας προϊόντος όπως έχει εγκριθεί από τον κοινοποιημένο οργανισμό,
  • ο εγκαταστάτης του ανελκυστήρα πρέπει να διεξάγει τον τελικό έλεγχο και να θέσει ο ίδιος σε δοκιμή την εγκατάσταση του ανελκυστήρα στο πλαίσιο του συστήματος διασφάλισης ποιότητας παραγωγής όπως έχει εγκριθεί από τον κοινοποιημένο οργανισμό,
  • ο εγκαταστάτης του ανελκυστήρα πρέπει να διεξάγει τον τελικό έλεγχο και να θέσει υπό δοκιμή την εγκατάσταση ανελκυστήρα στο πλαίσιο του συστήματος πλήρους διασφάλισης ποιότητας, το οποίο καλύπτει και τη φάση σχεδιασμού.

Σε ό,τι αφορά τα σχέδια ανελκυστήρα που έχουν περάσει από τη διαδικασία εξακρίβωσης ανά μονάδα από κοινοποιημένο οργανισμό, η ίδια διαδικασία καλύπτει και τη φάση της εγκατάστασης.

Ο κατασκευαστής θα πρέπει να καταρτίσει και να υπογράψει τη δήλωση πιστότητας ΕΚ.

Έλεγχος συμμόρφωσης

Η αξιολόγηση της πιστότητας για προϊόντα που καλύπτονται στο πλαίσιο της οδηγίας για το ηλεκτρολογικό υλικό χαμηλής τάσης αποτελεί διαδικασία εσωτερικού ελέγχου παραγωγής που διεξάγεται από τον ίδιο τον κατασκευαστή, χωρίς τη συμμετοχή τρίτου. Οι λεπτομέρειες της εν λόγω διαδικασίας καθορίζονται στο παράρτημα IV της οδηγίας.

Ο κατασκευαστής ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του στην ΕΕ πρέπει να καταρτίσει και να υπογράψει τη δήλωση πιστότητας ΕΚ.

Το παράρτημα III.B της οδηγίας περιγράφει το περιεχόμενο της δήλωσης πιστότητας ως εξής:

  • επωνυμία και διεύθυνση του κατασκευαστή ή του εγκατεστημένου στην Ένωση εκπροσώπου του,
  • περιγραφή του ηλεκτρολογικού υλικού,
  • παραπομπή σε εναρμονισμένα πρότυπα,
  • κατά περίπτωση, παραπομπή στις προδιαγραφές προς τις οποίες δηλώνεται η πιστότητα,
  • ταυτότητα του υπογράφοντος που έχει εξουσιοδοτηθεί να δεσμεύει τον κατασκευαστή ή τον εγκατεστημένο στην Ένωση εκπρόσωπό του,
  • τα δύο τελευταία ψηφία του έτους επίθεσης της σήμανσης «CE» (για πρώτη φορά).

Η δήλωση πιστότητας πρέπει να καταρτιστεί τουλάχιστον σε μία από τις επίσημες γλώσσες της Ένωσης.

Σε περίπτωση που κάποια εθνική αρχή αμφισβητήσει την αξιολόγηση πιστότητας του κατασκευαστή, ένας κοινοποιημένος οργανισμός δύναται να συντάξει απαντητική έκθεση, ωστόσο αυτή θα πρέπει να υποβληθεί από τον κατασκευαστή ή τον εισαγωγέα.

Για να βρει τους κοινοποιημένους οργανισμούς που έχουν οριστεί από τα κράτη μέλη, ο κατασκευαστής θα πρέπει να συμβουλευτεί τη βάση δεδομένων NANDO – Κοινοποιημένοι και Ορισμένοι Οργανισμοί Νέας Προσέγγισης. Εκεί μπορεί να πραγματοποιηθεί αναζήτηση κοινοποιημένων οργανισμών βάσει οδηγίας ή χώρας μέσω της αρχικής σελίδας του NANDO.

Οι κατασκευαστές είναι υποχρεωμένοι να συνεργάζονται με τις αρχές εποπτείας της αγοράς σε κάθε χώρα όπου πωλείται το υλικό. Ο κατασκευαστής θα πρέπει να λάβει όλα τα απαραίτητα μέτρα για να εξαλείψει τους κινδύνους που εγκυμονούν από ηλεκτρολογικό υλικό χαμηλής τάσης.

Έλεγχος συμμόρφωσης

Για τα μηχανήματα που δεν εμπίπτουν σε μία από τις 23 κατηγορίες που παρατίθενται στο παράρτημα IV της οδηγίας, ο ίδιος ο κατασκευαστής προβαίνει σε εσωτερικούς ελέγχους σχετικά με τη συμμόρφωση του προϊόντος.

Εάν ένα προϊόν εμπίπτει σε μία από τις εν λόγω 23 κατηγορίες, ο κατασκευαστής μπορεί να επιλέξει να διεξαγάγει εσωτερικούς ελέγχους στο προϊόν μόνο εφόσον συμμορφώνεται με κάποιο ευρωπαϊκό εναρμονισμένο πρότυπο το οποίο καλύπτει όλες τις σχετικές με την υγεία και την ασφάλεια απαιτήσεις. Εάν δεν ισχύει κάτι τέτοιο, τότε η συμμόρφωση του προϊόντος πρέπει να αξιολογείται μέσω είτε της διαδικασίας εκτίμησης μέσω εξέτασης «τύπου ΕΚ» (καθώς και πρόσθετων εσωτερικών ελέγχων) ή της διαδικασίας πλήρους διασφάλισης ποιότητας. Οι εν λόγω διαδικασίες που διεξάγονται από κοινοποιημένους οργανισμούς αναλύονται στα παραρτήματα IX και X της οδηγίας.

Ανεξαρτήτως συμμετοχής ή όχι ενός κοινοποιημένου οργανισμού, ο κατασκευαστής καταρτίζει και υπογράφει τη Δήλωση Συμμόρφωσης EΚ.

Οι κατασκευαστές είναι υποχρεωμένοι να συνεργάζονται με τις αρχές εποπτείας της αγοράς σε κάθε χώρα όπου τα μηχανήματα διατίθενται στην αγορά. Προκειμένου να ταυτοποιήσουν την αρμόδια αρχή, οι κατασκευαστές μπορούν να απευθυνθούν στον υπεύθυνο επικοινωνίας του υπουργείου που είναι αρμόδιο για την εφαρμογή της οδηγίας σχετικά με τα μηχανήματα στο κάθε κράτος μέλος.

Έλεγχος συμμόρφωσης

Τα παραρτήματα A έως H1 της οδηγίας αναφέρουν 14 είδη διαδικασιών αξιολόγησης της πιστότητας για τα όργανα μετρήσεων που κυμαίνονται από τον εσωτερικό έλεγχο της παραγωγής έως την πλήρη διασφάλιση της ποιότητας και πρόσθετη εξέταση σχεδιασμού.

Οι κατασκευαστές πρέπει να ελέγξουν τα 10 παραρτήματα ανά συγκεκριμένο τομέα για να διαπιστώσουν ποιο από τα 14 είδη αξιολόγησης της πιστότητας ισχύει στην περίπτωσή τους. Για παράδειγμα, οι κατασκευαστές υδρόμετρων μπορούν να επιλέξουν από τις διαδικασίες που προβλέπονται στα ακόλουθα παραρτήματα: B+ΣΤ, B+Δ ή H1.

Ανεξαρτήτως συμμετοχής ή όχι ενός κοινοποιημένου οργανισμού, ο κατασκευαστής πρέπει να καταρτίσει και να υπογράψει μια δήλωση πιστότητας EΚ.

Έλεγχος συμμόρφωσης

Ανάλογα με την κατηγορία του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, ο κατασκευαστής έχει διαφορετικές επιλογές σχετικά με την αξιολόγηση πιστότητας του εν λόγω προϊόντος. Η αυστηρότητα των διαδικασιών αξιολόγησης της πιστότητας εξαρτάται από την κατηγορία του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Για κάθε κατηγορία, ο κατασκευαστής μπορεί να επιλέξει μεταξύ δύο ή περισσοτέρων διαδικασιών αξιολόγησης της πιστότητας. Έκαστη διαδικασία αξιολόγησης της πιστότητας αποτελείται από την εφαρμογή ενός ή περισσοτέρων παραρτημάτων από τα παραρτήματα II έως VII της οδηγίας MDD. Και στις δύο περιπτώσεις, η κλινική αξιολόγηση πρέπει να αποτελεί μέρος των εγγράφων που υποβάλλει ο κατασκευαστής στον κοινοποιημένο οργανισμό για αξιολόγηση, ενώ ο κοινοποιημένος οργανισμός εκδίδει πιστοποιητικό(-α) που βεβαιώνει(-ουν), με αναφορά σε ένα από τα παραρτήματα, ότι έχει ελεγχθεί.

Ανεξαρτήτως εάν η συμμετοχή ενός κοινοποιημένου οργανισμού είναι απαραίτητη ή όχι, ο κατασκευαστής πρέπει να καταρτίσει μια δήλωση πιστότητας όπου θα αναλαμβάνει την αποκλειστική ευθύνη για τη συμμόρφωση με τη σχετική οδηγία. Η δήλωση συμμόρφωσης πρέπει να περιλαμβάνει τα στοιχεία του κατασκευαστή όπως επωνυμία και διεύθυνση, τα βασικά χαρακτηριστικά του προϊόντος, τον αριθμό αναγνώρισης του κοινοποιημένου οργανισμού, εφόσον ισχύει, καθώς και μια νομίμως δεσμεύουσα υπογραφή του οργανισμού.

Έλεγχος συμμόρφωσης

Σύμφωνα με τα βασικά πρότυπα εκπομπής θορύβου που αναφέρονται στο παράρτημα III μέρος A και B της οδηγίας, ο κατασκευαστή υποχρεούται να ελέγξει την εκπομπή θορύβου του εκάστοτε εξοπλισμού. Η οδηγία περιλαμβάνει τις διαδικασίες και τα πρότυπα εκπομπής θορύβου για κάθε συγκεκριμένη κατηγορία εξοπλισμού. Στη συνέχεια, ένας κοινοποιημένος οργανισμός θα αξιολογήσει τη συμμόρφωση του προϊόντος με τις απαιτήσεις της οδηγίας 2000/14/EΚ σχετικά με την εκπομπή θορύβου στο περιβάλλον βάσει μίας από τις διαδικασίες που περιγράφονται στα παραρτήματα VI έως VII της οδηγίας.

Στο πλαίσιο της διαδικασίας του εσωτερικού ελέγχου παραγωγής με αξιολόγηση του τεχνικού φακέλου, ο κατασκευαστής προβαίνει σε εσωτερικούς ελέγχους και καταρτίζει τον απαιτούμενο τεχνικό φάκελο προκειμένου να τον ελέγξει ο κοινοποιημένος οργανισμός. Στη συνέχεια, ο κοινοποιημένος οργανισμός επαληθεύει την επιτυχή πλήρωση των απαιτήσεων της οδηγίας ή, όπου αυτό κρίνεται απαραίτητο, διεξάγει περιοδικούς ελέγχους προκειμένου να εξακριβώσει τη διαρκή συμμόρφωση του κατασκευασθέντος εξοπλισμού με τον υποβληθέντα τεχνικό φάκελο και τις απαιτήσεις της οδηγίας.

Ανεξαρτήτως συμμετοχής ή όχι ενός κοινοποιημένου οργανισμού, ο κατασκευαστής πρέπει να καταρτίσει και να υπογράψει μια δήλωση πιστότητας EΚ.

Στις πρόσθετες διαδικασίες περιλαμβάνεται η εξέταση ανά μονάδα, η οποία για παράδειγμα προβλέπει τη διεξαγωγή δοκιμών θορύβου από τον κοινοποιημένο οργανισμό ή την πλήρη διασφάλιση ποιότητας. Στο πλαίσιο της τελευταίας, ο κατασκευαστής πρέπει να λειτουργεί ένα εγκεκριμένο σύστημα διασφάλισης της ποιότητας για το σχεδιασμό, την κατασκευή και την τελική επιθεώρηση των προϊόντων και τις δοκιμές, γεγονός που θα αξιολογήσει ο κοινοποιημένος οργανισμός.

Έλεγχος συμμόρφωσης

Οι κατασκευαστές δύνανται να επιλέξουν μεταξύ δύο διαδικασιών για την αξιολόγηση της πιστότητας των οργάνων ζύγισης μη αυτόματης λειτουργίας βάσει των βασικών απαιτήσεων που προβλέπονται στην οδηγία.

Η πρώτη επιλογή είναι η εξέταση τύπου ΕΚ (όπως περιγράφεται στο παράρτημα II.1), η οποία διεξάγεται από έναν κοινοποιημένο οργανισμό, συνοδευόμενη είτε από τη δήλωση ΕΚ συμμόρφωσης τύπου (εξασφάλιση της ποιότητας παραγωγής) που αναφέρεται στο παράρτημα II.2, είτε από την εξακρίβωση ΕΚ που αναφέρεται στο παράρτημα II.3.

Η δεύτερη επιλογή είναι η εξακρίβωση ΕΚ κατά μονάδα που αναφέρεται στο παράρτημα II.4.

Ανεξαρτήτως συμμετοχής ή όχι ενός κοινοποιημένου οργανισμού, ο κατασκευαστής καταρτίζει και υπογράφει μια δήλωση πιστότητας EΚ.

Έλεγχος συμμόρφωσης

Για τα ΜΑΠ της κατηγορίας I («απλά μοντέλα»), η μόνη υποχρέωση του κατασκευαστή είναι η κατάρτιση του τεχνικού φακέλου και η σύνταξη της δήλωσης πιστότητας ΕΚ που θα πιστοποιεί ότι το προϊόν του συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις ασφαλείας της οδηγίας.

Για τα ΜΑΠ της κατηγορίας II, η οδηγία προβλέπει εξέταση τύπου ΕΚ, η οποία πρέπει να διεξαχθεί από κοινοποιημένο οργανισμό. Σε ό,τι αφορά τα «σύνθετα μοντέλα» ΜΑΠ ή τα ΜΑΠ της κατηγορίας III, η οδηγία απαιτεί επίσης διεξαγωγή εξέτασης τύπου ΕΚ, η οποία πρέπει να αξιολογηθεί από κοινοποιημένο οργανισμό. Μετά την επιτυχή ολοκλήρωση της εξέτασης, ο κατασκευαστής πρέπει να επιλέξει μεταξύ είτε ενός «συστήματος εξασφάλισης της ποιότητας ΕΟΚ του τελικού προϊόντος» είτε εντός «συστήματος ασφάλειας ποιότητας ΕΟΚ της παραγωγής με επίβλεψη». Οι λεπτομέρειες αυτών των δύο επιλογών παρατίθενται στο άρθρο 11 της οδηγίας.

Για όλες τις κατηγορίες των μέσων ατομικής προστασίας, ο κατασκευαστής υποχρεούται να καταρτίσεις και να υπογράψει μια δήλωση πιστότητας ΕΚ.

Έλεγχος συμμόρφωσης

Ανάλογα με την κατηγορία ταξινόμησης του εξοπλισμού, ο κατασκευαστής μπορεί να επιλέξει μεταξύ διαφόρων «ενοτήτων». Όσο υψηλότερη είναι η κατηγορία και κατά συνέπεια μεγαλύτεροι οι κίνδυνοι, τόσο πιο απαιτητικές είναι οι ενότητες αξιολόγησης της πιστότητας. Ο εξοπλισμός της κατηγορίας I αποτελεί αντικείμενο του εσωτερικού ελέγχου παραγωγής του ίδιου του κατασκευαστή.

Οι ενότητες των προϊόντων στις κατηγορίες II, III και IV απαιτούν τη συμμετοχή ενός κοινοποιημένου οργανισμού, είτε κατά την έγκριση και παρακολούθηση του συστήματος διασφάλισης της ποιότητας του κατασκευαστή είτε κατά τον απευθείας έλεγχο του προϊόντος. Στο παράρτημα III της οδηγίας παρατίθεται περίληψη των απαιτήσεων ανά ενότητα.

Ανεξαρτήτως συμμετοχής ή όχι ενός κοινοποιημένου οργανισμού, ο κατασκευαστής πρέπει να καταρτίσει και να υπογράψει μια δήλωση πιστότητας EΚ.

Έλεγχος συμμόρφωσης

Η οδηγία 2007/23/EΚ σχετικά με τα είδη πυροτεχνίας απαιτεί την ταξινόμηση των εν λόγω προϊόντων ανάλογα με το είδος της χρήσης τους, το σκοπό τους και το επίπεδο κινδύνου, συμπεριλαμβανομένου και του επιπέδου θορύβου. Το άρθρο 3 της οδηγίας αναφέρει τις διαφορετικές κατηγορίες και τα επιμέρους στοιχεία αυτών.

Όλα τα είδη πυροτεχνίας υπόκεινται σε αξιολόγηση από κοινοποιημένο οργανισμό και αξιολόγηση πιστότητας όπως περιγράφεται στο άρθρο 9 της οδηγίας.

Επίσης, τα είδη πυροτεχνίας έχουν όριο ηλικίας. Το χρονικό διάστημα εξαρτάται από την κατηγορία στην οποία ανήκουν και ενδέχεται να εκτείνεται από 12 έως 18 έτη. Επιπροσθέτως, οι διανομείς δεν επιτρέπεται να πωλούν συγκεκριμένα είδη πυροτεχνίας σε άτομα που δεν διαθέτουν εξειδικευμένες γνώσεις, για παράδειγμα στην περίπτωση των ειδών πυροτεχνίας για θεατρικούς σκοπούς της κατηγορίας 2 ή στην περίπτωση των πυροτεχνημάτων της κατηγορίας 4.

Σε ό,τι αφορά τις διαδικασίες αξιολόγησης, η οδηγία προβλέπει τα ακόλουθα:

  • εξέταση τύπου ΕΚ και αξιολόγηση της πιστότητας του είδους,
  • εξέταση τύπου ΕΚ και αξιολόγηση της διασφάλισης ποιότητας της παραγωγής,
  • εξέταση τύπου ΕΚ και αξιολόγηση της διασφάλισης ποιότητας του προϊόντος,
  • αξιολόγηση επαλήθευσης μονάδας ή,
  • αποκλειστικά για την κατηγορία πυροτεχνημάτων της κατηγορίας 4, τη διαδικασία πλήρους διασφάλισης της ποιότητας προϊόντος.

Όλες οι διαδικασίες περιγράφονται λεπτομερώς στο παράρτημα II της οδηγίας.

Ο κατασκευαστής θα πρέπει να καταρτίσει και να υπογράψει τη δήλωση πιστότητας ΕΚ.

Για όλα τα είδη πυροτεχνίας απαιτείται ειδική επισήμανση όπως προβλέπεται στα άρθρα 12 και 13 της οδηγίας. Η επισήμανση πρέπει, για παράδειγμα, να περιλαμβάνει τα ελάχιστα όρια ηλικίας κατά το άρθρο 7 παράγραφοι 1 και 2, τη σχετική κατηγορία και τις οδηγίες χρήσης, το έτος παραγωγής για συγκεκριμένα πυροτεχνήματα και, κατά περίπτωση, την ελάχιστη απόσταση ασφαλείας. Η επισήμανση περιλαμβάνει την καθαρή ισοδύναμη ποσότητα (NEQ) ενεργού εκρηκτικού υλικού (=καθαρή περιεκτικότητα σε εκρηκτική ύλη). Για περισσότερες πληροφορίες συμβουλευτείτε τα άρθρα 12 ή 13. Το πρόσφατα θεσπισμένο ευρωπαϊκό πρότυπο EN 15947-3 (ελάχιστες απαιτήσεις επισήμανσης) θα πρέπει επίσης να λαμβάνεται υπόψη. Τα στοιχεία αναφοράς του αναμένονται να δημοσιευτούν στην Επίσημη Εφημερίδα το Νοέμβριο του 2010.

Έλεγχος συμμόρφωσης

Η παρούσα οδηγία προσφέρει πλήθος διαδικασιών αξιολόγησης της πιστότητας στα παραρτήματα II έως V αυξάνοντας σε πολυπλοκότητα με αριθμούς. Υπάρχει πάντα η δυνατότητα εφαρμογής υψηλότερων διαδικασιών αξιολόγησης της πιστότητας.

Στην περίπτωση ραδιοεξοπλισμού λήψης και τερματικού εξοπλισμού, ο κατασκευαστής δύναται να αξιολογήσει το προϊόν μέσω μιας διαδικασίας εσωτερικού ελέγχου παραγωγής (παράρτημα II).

Ο ραδιοεξοπλισμός με πομπό οποίος συμμορφώνεται με τα εναρμονισμένα πρότυπα μπορεί να αξιολογηθεί μέσω εσωτερικού ελέγχου παραγωγής σε συνδυασμό με ειδικές συσκευές δοκιμών (παράρτημα III). Ο κοινοποιημένος οργανισμός θα καθορίσει τις ουσιώδεις σειρές ραδιοδοκιμών εάν αυτές δεν καθορίζονται βάσει εναρμονισμένου προτύπου.

Όταν το προϊόν περιλαμβάνει και πομπό που δεν συμμορφώνεται ή συμμορφώνεται εν μέρει με τα εναρμονισμένα πρότυπα, απαιτείται η κατάρτιση τεχνικού φακέλου (παράρτημα IV). Ο κοινοποιημένος οργανισμός θα εκφράσει την άποψή του σχετικά με την πιστότητα του εξοπλισμού βάσει ελέγχου του τεχνικού φακέλου κατασκευής που έχει καταρτίσει ο κατασκευαστής.

Το σύνολο του εξοπλισμού δύναται να αξιολογηθεί μέσω της πιο περίπλοκης διαδικασίας, της πλήρους διασφάλισης ποιότητας (παράρτημα V). Σε αυτή την περίπτωση, ο κοινοποιημένος οργανισμός θα εκδώσει πιστοποιητικό σχετικά με το σύστημα ποιότητας του κατασκευαστή.

Ανεξαρτήτως συμμετοχής ή όχι ενός κοινοποιημένου οργανισμού, ο κατασκευαστής πρέπει να καταρτίσει και να υπογράψει μια δήλωση πιστότητας EΚ.

Έλεγχος συμμόρφωσης

Για τις διαδικασίες αξιολόγησης της πιστότητας που περιγράφονται στην παρούσα οδηγία, παρακαλούμε συμβουλευτείτε τον ακόλουθο σύνδεσμο: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:1994L0025:20081211:EN:PDFpdf
Ανεξαρτήτως συμμετοχής ή όχι ενός κοινοποιημένου οργανισμού, ο κατασκευαστής πρέπει να καταρτίσει και να υπογράψει μια δήλωση πιστότητας EΚ.

Έλεγχος συμμόρφωσης

Περισσότερα στη διεύθυνση http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/legis_en.htm.

Έλεγχος συμμόρφωσης

Στην περίπτωση των παιχνιδιών που έχουν κατασκευαστεί σύμφωνα με τα εναρμονισμένα ευρωπαϊκά πρότυπα που καλύπτουν όλες τις σχετικές πτυχές ασφαλείας, ο ίδιος ο κατασκευαστής διεξάγει εσωτερικούς ελέγχους στο προϊόν και καταρτίζει και υπογράφει τη δήλωση πιστότητας ΕΚ.

Πριν από την αξιολόγηση πιστότητας του προϊόντος, ο κατασκευαστής πρέπει επίσης να προβεί σε ξεχωριστές αξιολογήσεις ασφαλείας για πιθανούς κινδύνους που σχετίζονται με το παιχνίδι και σε αξιολόγηση της πιθανής έκθεσης στους εν λόγω κινδύνους.

Εάν δεν υφίστανται εναρμονισμένα πρότυπα, έχουν εφαρμοστεί μερικώς στο εν λόγω παιχνίδι ή έχουν δημοσιευτεί με περιορισμό ή εάν ο κατασκευαστής κρίνει ότι το παιχνίδι χρήζει εξακρίβωσης από τρίτο μέρος, τότε αυτό θα πρέπει να υποβληθεί σε εξέταση τύπου ΕΚ από κοινοποιημένο οργανισμό. Αυτός ο οργανισμός αξιολογεί εάν ο τεχνικός σχεδιασμός του παιχνιδιού συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις της οδηγίας.

Ο κατασκευαστής πρέπει επίσης να διασφαλίσει ότι η παραγωγή του παιχνιδιού συμμορφώνεται με την οδηγία, ωστόσο αυτό το τμήμα της διαδικασίας δεν απαιτεί τη συμμετοχή κοινοποιημένου οργανισμού.

Λεπτομέρειες σχετικά με τις διαδικασίες αξιολόγησης προσδιορίζονται στο κεφάλαιο IV της οδηγίας (2009/48/ΕΚ) για την ασφάλεια των παιχνιδιών.

Ανεξαρτήτως συμμετοχής ή όχι ενός κοινοποιημένου οργανισμού, ο κατασκευαστής πρέπει να καταρτίσει και να υπογράψει μια δήλωση πιστότητας EΚ.

Οι κατασκευαστές είναι υποχρεωμένοι να συνεργάζονται με τις αρχές εποπτείας της αγοράς σε κάθε χώρα όπου τα παιχνίδια διατίθενται στην αγορά. Ένας κατάλογος των εν λόγω αρχών μπορεί να τηλεφορτωθείpdf Επιλέξτε μεταφράσεις του προηγούμενου συνδέσμου  από την ιστοσελίδα της Επιτροπής για τις Επιχειρήσεις και τη Βιομηχανία. .

Έλεγχος συμμόρφωσης

Το πρώτο στάδιο της διαδικασίας που πρέπει να ακολουθήσει ένας κατασκευαστής πριν από την τοποθέτηση της σήμανσης CE διαφέρει ανάλογα εάν το δοχείο έχει κατασκευαστεί εν πλήρει συμμόρφωση με τα εναρμονισμένα ευρωπαϊκά πρότυπα:

  • εάν ναι, ο κατασκευαστής μπορεί είτε να λάβει βεβαίωση επάρκειας από έναν κοινοποιημένο οργανισμό, κατόπιν υποβολής του τεχνικού φακέλου κατασκευής για έλεγχο ή υποβολής πρωτοτύπου σε έναν κοινοποιημένο οργανισμό για εξέταση τύπου ΕΚ.
  • εάν όχι, ο κατασκευαστής υποχρεούται να υποβάλει ένα πρωτότυπο σε κοινοποιημένο οργανισμό για εξέταση τύπου ΕΚ.

Ανεξαρτήτως συμμετοχής ή όχι ενός κοινοποιημένου οργανισμού, ο κατασκευαστής πρέπει να καταρτίσει και να υπογράψει μια δήλωση πιστότητας EΚ.

Διαδώστε το: FacebookGoogle+LinkedInΣτείλτε σε ένα φίλο