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Überprüfung der Konformität

Überprüfung der Konformität

Eine benannte Stelle prüft in den meisten Fällen sowohl das Qualitätsmanagement des Herstellers sowie den Entwurf des medizinischen Geräts und seine Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen. Der Hersteller kann jedoch auch eine andere Art der Konformitätsbewertung wählen. Hierbei prüft die benannte Stelle die Produktart und deren Konformität mit den grundlegenden Anforderungen sowie die Konformität der Endprodukte mit der Produktart. In beiden Fällen muss die klinische Bewertung in den Unterlagen enthalten sein, die der Hersteller der benannten Stelle zur Bewertung einreicht. Die benannte Stelle bescheinigt dann mittels ausgestellter Zertifikate und mit Bezug auf einen der Anhänge 2 bis 4 der Richtlinie, was geprüft wurde.

Schließlich stellt der Hersteller eine Konformitätserklärung aus, um in alleiniger Verantwortung die Übereinstimmung mit der relevanten Richtlinie zu erklären. Die Konformitätserklärung muss Daten zum Hersteller wie Name und Anschrift, wesentliche Eigenschaften, mit denen das Produkt übereinstimmt, gegebenenfalls die Kennnummer der benannten Stelle sowie eine rechtsverbindliche Unterschrift im Namen der Organisation beinhalten.

Überprüfung der Konformität

Artikel 8 der Richtlinie beschreibt das Verfahren zum Nachweis, ob ein Gerät die notwendigen Anforderungen erfüllt, um in den Verkehr gebracht zu werden. Seriengefertigte Geräte durchlaufen hierbei zwei Phasen:

  • In der ersten Phase wird die EG-Baumusterprüfung durch eine benannte Stelle durchgeführt. Einzelheiten dazu werden in Anhang II, Nummer 1 der Richtlinie erläutert.
  • In der zweiten Phase muss der Hersteller je nach Wahl entweder eines der drei Verfahren zur EG-Baumusterkonformitätserklärung durchlaufen oder sich dem EG-Prüfungsverfahren unterziehen. Die genannten Verfahren werden in Anhang II, Nummer 2-5 der Richtlinie im Einzelnen beschrieben.

Bei der Herstellung eines Gerätes in Einzelfertigung oder in geringer Stückzahl kann der Hersteller die gerätespezifische EG-Prüfung gemäß Anhang II, Nummer 6 wählen.

Nach der Konformitätsbewertung der Fertigungskontrolle, muss der Hersteller eine EG-Konformitätserklärung anfertigen und unterschreiben.

Überprüfung der Konformität

Die Richtlinie über Seilbahnen für den Personenverkehr beschreibt detailliert die Anforderungen, die erfüllt werden müssen, damit der Hersteller die CE-Kennzeichnung anbringen kann. Ebenfalls beschrieben werden verschiedene Verfahren für die Konformitätsbewertung der Sicherheitsbauteile.

In dem von der Richtlinie empfohlenen Leitfaden wird zwischen der Bewertung des Produktentwurfs und der tatsächlichen Produktion unterschieden. Der Produktentwurf kann mittels einer EG-Baumusterprüfung, einer umfassenden Qualitätssicherung und eines Einzelprüfungsverfahrens bewertet werden. Der Fertigungsprozess wird mittels einer Qualitätssicherung, einer Produktprüfung, dem Modul zur umfassenden Qualitätssicherung oder dem Einzelprüfungsverfahren bewertet. Einzelheiten zu den verschiedenen Konformitätsbewertungsverfahren bezüglich Sicherheitsbauteilen finden Sie in Anhang V der Richtlinie. Der Hersteller muss dann eine EG-Konformitätserklärung anfertigen und unterschreiben.

Überprüfung der Konformität

Die Durchführungsmaßnahmen beschreiben auch die Konformitätsbewertungsverfahren, die der Hersteller wählen kann. Prinzipiell kann der Hersteller zwischen der internen Entwurfskontrolle und einem Managementsystem für harmonisierte Normen wählen. Das Managementsystem muss mit den produktbezogenen Anforderungen konform sein und die Entwurfsfunktion beinhalten.

Unabhängig davon, ob eine benannte Stelle hinzugezogen wurde oder nicht, ist der Hersteller für die Anfertigung und Unterzeichnung der EG-Konformitätserklärung verantwortlich.

Produkte, die eine europäische Ökodesign-Kennzeichnung erhalten bilden die Ausnahme, denn von ihnen wird angenommen, dass sie mit den Ökodesign-Anforderungen der einzuhaltenden Durchführungsmaßnahme konform sind.

Die Durchführungsmaßnahmen

Durchführungsmaßnahmen sind verpflichtende Anforderungen in Form von Regelungen, die ohne weitere Einbindung in nationale Gesetze in Kraft treten.

Nach Beratung mit den Mitgliedsstaaten, den Marktteilnehmern und anderen interessierten Parteien, wählt die Europäische Kommission im sogenannten Arbeitsplan Produktgruppen aus. Alle drei Jahre werden neue Produktgruppen für den Arbeitsplan ausgewählt. In den von der Europäischen Kommission vorgeschriebenen Vorbereitungsstudien werden spezifische Daten für jede Produktgruppe gesammelt, die dann als Hintergrundinformation für die Entwicklung angemessener Mindestanforderungen verwendet werden.

Auf der Grundlage der Vorbereitungsstudien entwickelt die Europäische Kommission Anforderungen an die Umweltleistung des betreffenden Produkts bzw. der Produktgruppe. Die Ökodesign-Richtlinie priorisiert Selbstregulierung durch Hersteller als Alternative zu den Regelungen, soweit sie den in der Richtlinie genannten Kriterien entsprechen.

Bis dato wurden die folgenden Durchführungsmaßnahmen veröffentlicht:

1. Verordnung Nr. 1275/2008 Ökodesign-Anforderungen an elektrische und elektronische Haushalts- und Bürogeräte im Bereitschafts- und im Aus-Zustand
2. Verordnung Nr. 278/2009 Ökodesign-Anforderungen an die Leistungsaufnahme externer Netzteile bei Nulllast sowie ihre durchschnittliche Effizienz im Betrieb (berichtigte Verordnung 1275/2008)
3. Verordnung Nr. 244/2009 Anforderungen an die umweltgerechte Gestaltung von Haushaltslampen mit ungebündeltem Licht (berichtigt durch 859/2009)
4. Verordnung (EG) Nr. 859/2009pdf Anforderungen an die Ultraviolettstrahlung von Haushaltslampen mit ungebündeltem Licht (berichtigt 244/2009)
5. Verordnung Nr. 245/2009 Festlegung von Anforderungen an die umweltgerechte Gestaltung von Leuchtstofflampen ohne eingebautes Vorschaltgerät, Hochdruckentladungslampen sowie Vorschaltgeräte und Leuchten zu ihrem Betrieb und zur Aufhebung der Richtlinie 2000/55/EG des Europäischen Parlaments und des Rates
6. Verordnung Nr. 107/2009 Anforderungen an die umweltgerechte Gestaltung von Set-Top-Boxen
7. Verordnung (EG) Nr. 640/2009 Anforderungen an die umweltgerechte Gestaltung von Elektromotoren
8. Verordnung (EG) Nr. 641/2009 Anforderungen an die umweltgerechte Gestaltung von externen Nassläufer-Umwälzpumpen und in Produkte integrierten Nassläufer-Umwälzpumpen (Text von Bedeutung für den EWR)
9. Verordnung (EG) Nr. 642/2009 Anforderungen an die umweltgerechte Gestaltung von Fernsehgeräten
10. Verordnung (EG) Nr. 643/2009 Anforderungen an die umweltgerechte Gestaltung von Haushaltskühlgeräten

Überprüfung der Konformität

Das für die von dieser Richtlinie erfassten Betriebsmittel anzuwendende Konformitätsbewertungsverfahren ist die interne Fertigungskontrolle durch den Hersteller. Hierbei wird das Betriebsmittel darauf geprüft, ob die Anforderungen hinsichtlich elektromagnetischer Verträglichkeit gemäß Anhang I erfüllt werden oder ob die harmonisierten europäischen Normen ordnungsgemäß angewandt wurden.

Einzelheiten zu diesen beiden Verfahren finden Sie in den Anhängen II und III der Richtlinie.

Der Hersteller fertigt dann eine EG-Konformitätserklärung an und unterschreibt diese.

Nach Abschluss des gewählten Konformitätsbewertungsverfahrens kann der Hersteller die CE-Kennzeichnung an den Betriebsmitteln anbringen. Die Kennzeichnung muss in Übereinstimmung mit den Anweisungen gemäß Anhang V der Richtlinie angebracht werden.

Überprüfung der Konformität

Die vom Hersteller vor Anbringen der CE-Kennzeichnung anzuwendenden Konformitätsbewertungsverfahren werden in Kapitel II, Artikel 8 der Richtlinie 94/9/EG beschrieben. Je nach Art des Geräts oder Schutzsystems sind unterschiedliche Verfahren anzuwenden. Die verschiedenen Gerätegruppen und -kategorien werden in Anhang I und die Einzelheiten der anzuwendenden Konformitätsverfahren in den Anhängen III bis IX der Richtlinie beschrieben.
Bei Unterschieden, die sich aus den spezifischen Produktgruppen ergeben (beschrieben in Anhang I), müssen Geräte, die ein hohes Schutzniveau verlangen mittels einer EG-Baumusterprüfung zusammen mit dem Verfahren zur Sicherung der Produktqualität oder der Produktprüfung bewertet werden. Die einzelnen Schritte hierzu sind in den Anhängen III bis V erläutert. Bei Vebrennungsmotoren und elektronischen Geräten sollte der Hersteller zusätzlich zur EG-Baumusterprüfung auch eine Konformitätsprüfung bezüglich Bauart und Sicherung der Produktionsqualität durchführen (beschrieben in den Anhängen VI bis VII).

Unabhängig davon, ob eine benannte Stelle hinzugezogen wurde oder nicht, ist der Hersteller für die Anfertigung und Unterzeichnung der EG-Konformitätserklärung verantwortlich.

Überprüfung der Konformität

Die anzuwendenden Konformitätsbewertungsverfahren für Explosivstoffe für zivile Zwecke, die vor der CE-Kennzeichnung beachtet werden müssen, sind in Anhang II der Richtlinie dargelegt.

Der Hersteller hat zwei Verfahren zur Auswahl, um die Konformität von Explosivstoffen mit den grundlegenden Sicherheitsanforderungen gemäß der Richtlinie zu bewerten.

Bei der ersten Option handelt es sich um die EG-Baumusterprüfung (Modul B in Anhang II der Richtlinie) in Verbindung mit einem der folgenden vier zusätzlichen Verfahren:

  • die Konformität mit der Bauart (Modul C) gemäß Anhang II, Abschnitt 2
  • das Verfahren zur Sicherung der Produktionsqualität (Modul D) gemäß Anhang II, Abschnitt 3
  • das Verfahren zur Sicherung der Produktqualität (Modul E) gemäß Anhang II, Abschnitt 4
  • oder die Produktprüfung (Modul F) gemäß Anhang II, Abschnitt 5

Bei der zweiten Option handelt es sich um das Verfahren der Einzelprüfung gemäß Anhang II, Abschnitt 6.

Der Hersteller fertigt dann eine EG-Konformitätserklärung an und unterschreibt diese.

Überprüfung der Konformität

Die anzuwendenden Konformitätsbewertungsverfahren für seriengefertigte Heizkessel, die vor der CE-Kennzeichnung beachtet werden müssen, sind in Artikel 7 der Richtlinie dargelegt.

Das Verfahren umfasst zwei Schritte:

  • Prüfung des Wirkungsgrades eines Musterheizkessels nach Modul B gemäß Anhang III der Richtlinie
  • Verfassen einer Erklärung über die Konformität mit der zugelassenen Bauart nach den Modulen C, D oder E gemäß Anhang IV der Richtlinie

Bei Gasheizkesseln entsprechen die Verfahren zur Bewertung der Konformität des Wirkungsgrades den Verfahren, die im Rahmen der 2009/142/EWG über Gasverbrauchseinrichtungen beschrieben werden:

  • Zunächst wird die EG-Baumusterprüfung durch eine benannte Stelle durchgeführt. Einzelheiten dazu werden in Anhang II, Nummer 1 der Richtlinie 2009/142/EWG erläutert.
  • Im nächsten Schritt muss der Hersteller entweder eines der drei Verfahren zur EG-Baumusterkonformitätserklärung durchlaufen oder sich dem EG-Prüfungsverfahren unterziehen. Die genannten Verfahren werden in Anhang II, Nummer 2-5 der Richtlinie 2009/142/EWG im Einzelnen beschrieben.

Unabhängig davon, ob eine benannte Stelle hinzugezogen wurde oder nicht, ist der Hersteller für die Anfertigung und Unterzeichnung der EG-Konformitätserklärung verantwortlich.

Überprüfung der Konformität

Wie streng die Konformitätsbewertung ausfällt, hängt davon ab, zu welcher Liste in Anhang II der Richtlinie 98/79/EG das In-vitro-Diagnostikum gehört. Für jede dieser Listen kann der Hersteller zwischen zwei oder drei Konformitätsbewetungsverfahren wählen. Bei jedem Konformitätsbewertungsverfahren kommen einer oder mehrere der Anhänge III bis VII der Richtlinie zur Anwendung.

Für alle IVD-Geräte, die in Anhang II, Liste A oder B der Richtlinie 98/79/EG aufgelistet sind, prüft die benannte Stelle den Entwurf des medizinischen Geräts und seine Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen. Die benannte Stelle prüft in den meisten Fällen auch das Qualitätsmanagement des Herstellers. Für IVD-Geräte gemäß Anhang II, Liste A ist zusätzlich eine Überprüfung der hergestellten Chargen durch die benannte Stelle erforderlich. Alternativ, falls vom Hersteller gewünscht, prüft die benannte Stelle die Konformität des Endprodukts mit der geprüften Produktart. Die benannte Stelle erteilt mit Bezugnahme auf die Anhänge III bis VI der Richtlinie ein Zertifikat, das bescheinigt, was geprüft wurde.

Wenn das In-vitro-Diagnostikum auf keiner der Listen in Anhang II der Richtlinie 98/79/EG aufgeführt ist, ist die Einbeziehung einer benannten Stelle nicht nötig, außer es handelt sich um ein Produkt zur Eigenanwendung. In diesem Fall wird nur der Entwurf des medizinischen Geräts durch die benannte Stelle geprüft, außer der Hersteller verlangt eine umfassende Prüfung wie sie in den vorhergehenden Paragraphen beschrieben wurde.

Unabhängig davon, ob die Einbeziehung einer benannten Stelle nötig ist oder nicht, muss der Hersteller eine Konformitätserklärung ausstellen, um in alleiniger Verantwortung die Übereinstimmung mit der relevanten Richtlinie zu erklären. Die Konformitätserklärung muss Daten zum Hersteller wie Name und Anschrift, wesentliche Eigenschaften, mit denen das Produkt übereinstimmt, die Kennnummer der benannten Stelle sowie eine rechtsverbindliche Unterschrift im Namen der Organisation beinhalten.

Überprüfung der Konformität

Die Konformitätsbewertungsverfahren, die der Montagebetrieb oder der Hersteller von Sicherheitsbauteilen für Aufzüge befolgen muss, bevor er die CE-Kennzeichnung anbringt, sind in Kapitel II, Artikel 8 der Richtlinie beschrieben.

Das Konformitätsbewertungsverfahren für Hersteller von Sicherheitsbauteilen für Aufzüge beinhalten verschiedene Möglichkeiten.

A. Der Hersteller von Sicherheitsbauteilen für Aufzüge kann entweder:

  • a. ein Muster des Sicherheitsbauteils einer EG-Baumusterprüfung gemäß Anhang V unterziehen lassen und die Produktion durch eine benannte Stelle gemäß Anhang XI überwachen lassen;
  • b. oder ein Muster des Sicherheitsbauteils einer EG-Baumusterprüfung gemäß Anhang V unterziehen lassen und ein Qualitätssicherungssystem gemäß Anhang VIII zur Fertigungskontrolle einrichten;
  • c. oder ein umfassendes Qualitätssicherungssystem gemäß Anhang IX einrichten;

B. 1. Der Montagebetrieb kann zur Konormitätsbewertung des Aufzugentwurfs zwischen den folgenden Verfahren wählen:

  • der Aufzug oder der Aufzugentwurf wird einer benannten Stelle zur EG-Baumusterprüfung eingereicht;
  • die Konformität des Aufzugentwurfs wird vom Montagebetrieb mittels eines von einer benannten Stelle geprüften Qualitätssicherungssystem selbst bewertet;
  • der Aufzugentwurf unterliegt der Einzelprüfung durch eine benannte Stelle.

Wird ein Qualitätssicherungssystem in Anspruch genommen und entspricht der Entwurf nicht vollständig den relevanten harmonisierten Normen, so muss von einer benannten Stelle eine Entwurfsprüfung durchgeführt werden, um die Konformität des Aufzugs bezüglich der Aspekte im Entwurf, die von den hamonisierten Normen abweichen, zu prüfen.

B.2. Um die Konformität einer Aufzuganlage (Installationsphase) mit dem Entwurf zu prüfen, dessen Konformität während der Entwurfsphase geprüft wurde, kann der Montagebetrieb eines der folgenden alternativen Verfahren wählen:

Für Aufzugentwürfe oder Entwürfe von Modellaufzügen, die einer EG-Baumusterprüfung unterliegen oder die unter einem umfassenden Qualitätssicherungssystem entworfen wurden, gegebenenfalls mit einer Entwurfsprüfung ergänzt:

  • unterliegt die Aufzuganlage der Endkontrolle durch eine benannte Stelle;
  • muss der Montagebetrieb die Endkontrolle durchführen und die Aufzuganlage selbst unter einem von einer benannten Stelle geprüften Produktqualitätssicherungssystem testen.
  • muss der Montagebetrieb die Endkontrolle durchführen und die Aufzuganlage selbst unter einem von einer benannten Stelle geprüften Fertigungsqualitätssicherungssystem testen.
  • muss der Montagebetrieb die Endkontrolle durchführen und die Aufzuganlage selbst unter einem Fertigungsqualitätssicherungssystem testen, das ebenfalls die Entwurfphase umfasste.

Für Aufzugentwürfe, die einer Einzelprüfung durch eine benannte Stelle unterliegen, deckt das gleiche Verfahren auch die Installationsphase.

Der Hersteller fertigt dann eine EG-Konformitätserklärung an und unterschreibt diese.

Überprüfung der Konformität

Die Konformitätsbewertung für Produkte, die von der Niederspannungsrichtlinie erfasst werden, erfolgt durch interne Fertigungskontrollen, die der Hersteller selbst oder sein Bevollmächtigter innerhalb der EU ohne das Heranziehen Dritter durchführt. In Anhang IV der Richtlinie wird dieses Verfahren im Einzelnen beschrieben.

Der Hersteller, oder sein Bevollmächtigter in der EU, muss eine EG-Konformitätserklärung anfertigen und unterschreiben.

Anhang III der Richtlinie beschreibt den Inhalt der Konformitätserklärung wie folgt:

  • Name und Anschrift des Herstellers oder seines in der Gemeinschaft ansässigen Bevollmächtigten
  • Beschreibung der elektrischen Betriebsmittel
  • Bezugnahme auf die harmonisierten Normen
  • gegebenenfalls Bezugnahme auf die Spezifikationen, die der Konformität zugrunde liegen
  • Identität des vom Hersteller oder seinem in der Gemeinschaft ansässigen Bevollmächtigten oder beauftragten Unterzeichners
  • die beiden letzten Ziffern des Jahres, in dem die CE-Kennzeichnung angebracht wurde

Die Konformitätserklärung muss in mindestens einer offiziellen EU-Sprache angefertigt werden.

Sollte eine nationale Behörde die Konformitätsbewertung des Herstellers in Frage stellen, kann einen benannte Stelle als Antwort einen Bericht erstellen, obwohl dies vom Hersteller oder dem Importeur erst beantragt werden muss.

Die von den Mitgliedstaaten benannten Stellen sind im Informationssystem NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations) aufgelistet. Mit der Suchfunktion auf der NANDO Website kann eine benannte Stelle anhand der entsprechenden Richtlinie oder des Landes gesucht werden.

Hersteller sind dazu verpflichtet mit den Marktüberwachungsbehörden in allen Ländern, in denen das Gerät verkauft wird, zusammenzuarbeiten. Der Hersteller muss alle nötigen Schritte unternehmen, um Gefahren, die von Niederspannungsgeräten ausgehen könnten, auszuschließen.

Überprüfung der Konformität

Fällt eine Maschine nicht unter eine der in Anhang IV der Richtlinie aufgeführten 23 Kategorien, so führt der Hersteller interne Fertigungskontrollen zur Überprüfung der Konformität des Produkts durch.

Wenn ein Produkt unter eine der 23 Kategorien fällt, kann der Hersteller nur dann interne Fertigungskontrollen durchführen, wenn es mit einer harmonisierten europäischen Norm übereinstimmt, die alle relevanten Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen beinhaltet. Ist dies nicht zutreffend, so muss die Konformität des Produkts entweder durch das Verfahren der EG-Baumusterprüfung (und zusätzliche interne Fertigungskontrollen) oder anhand eines umfassenden Qualitätssicherungsverfahrens bewertet werden. Diese Verfahren werden von benannten Stellen durchgeführt und sind in Anhang IX und X der Richtlinie beschrieben.

Unabhängig davon, ob eine benannte Stelle hinzugezogen wurde oder nicht, ist der Hersteller für die Anfertigung und Unterzeichnung der EG-Konformitätserklärung verantwortlich.

Der Hersteller ist zur Kooperation mit den Marktaufsichtsbehörden des Landes, in dem die Maschine in den Verkehr gebracht wird, verpflichtet. Um die zuständige Behörde ausfindig zu machen, kann sich der Hersteller an die Kontaktperson in dem für die Umsetzung der Maschinenrichtlinie zuständigen Ministerium des jeweiligen Mitgliedstaates der EU wenden.

Überprüfung der Konformität

In den Anhängen A bis H1 der Richtlinie werden 14 Arten der Konformitätsbewertungsverfahren für Messgeräte beschrieben - von internen Fertigungskontrollen bis hin zur umfassenden Qualitätssicherung und zusätzlichen Entwurfskontrollen.

Der Hersteller kann anhand der 10 sektorspezifischen Anhänge feststellen, welches der 14 Konformitätsbewertungsverfahren jeweils anzuwenden ist. Beispielsweise können Hersteller von Wasserzählern ein Verfahren gemäß den Anhängen B und F, B und D oder H1 wählen.

Unabhängig davon, ob eine benannte Stelle hinzugezogen wurde oder nicht, ist der Hersteller für die Anfertigung und Unterzeichnung der EG-Konformitätserklärung verantwortlich.

Überprüfung der Konformität

Je nach Klasse des Medizinprodukts stehen dem Hersteller verschiedene Möglichkeiten zur Konformitätsbewertung des Produktes zur Verfügung. Wie streng die Konformitätsbewertung ausfällt, hängt davon ab, zu welcher Klasse das Medizinprodukt gehört. Für jede dieser Klassen kann der Hersteller zwischen zwei oder mehr Konformitätsbewertungsverfahren wählen. Bei jedem Konformitätsbewertungsverfahren kommen einer oder mehrere der Anhänge II bis VII der Richtlinie zur Anwendung. In allen Fällen muss die klinische Bewertung in den Unterlagen enthalten sein, die der Hersteller der benannten Stelle zur Bewertung einreicht. Die benannte Stelle bescheinigt dann mittels ausgestellter Zertifikate und mit Bezug auf einen der Anhänge der Richtlinie, was geprüft wurde.

Unabhängig davon, ob die Einbeziehung einer benannten Stelle nötig ist oder nicht, muss der Hersteller eine Konformitätserklärung ausstellen, um in alleiniger Verantwortung die Übereinstimmung mit der relevanten Richtlinie zu erklären. Die Konformitätserklärung muss Daten zum Hersteller wie Name und Anschrift, wesentliche Eigenschaften, mit denen das Produkt übereinstimmt, gegebenenfalls die Kennnummer der benannten Stelle sowie eine rechtsverbindliche Unterschrift im Namen der Organisation beinhalten.

Überprüfung der Konformität

Entsprechend der Geräuschemissionsgrundnormen, auf die in Anhang I, Teil A und B eingegangen wird, muss der Hersteller die Geräuschemissionen des jeweiligen Geräts prüfen. Die Verfahren sowie die Geräuschemissionsgrundnormen für jede einzelne Gerätekategorie werden in der Richtlinie erläutert. Eine benannte Stelle bewertet dann mittels eines in den Anhängen VI und VII beschriebenen Verfahrens die Konformität des Produkts mit den Anforderungen der Richtlinie 2000/14/EG über umweltbelastende Geräuschemissionen.

Im Falle der internen Fertigungskontrolle mit Bewertung der technischen Dokumentation führt der Hersteller interne Prüfungen durch und fertigt die benötigte technische Dokumention an. Diese wird dann von der benannten Stelle bewertet. Die benannte Stelle bestätigt die erfolgreiche Erfüllung der Anforderungen der Richtlinie, oder, wenn nötig, führt regelmäßige Kontrollen durch, um die dauerhafte Konformität der hergestellten Geräte mit der eingereichten technischen Dokumentation und den Anforderungen der Richtlinie zu überprüfen.

Unabhängig davon, ob eine benannte Stelle hinzugezogen wurde oder nicht, ist der Hersteller für die Anfertigung und Unterzeichnung der EG-Konformitätserklärung verantwortlich.

Zu den weiteren Verfahren gehören Einzelprüfungen, die zum Beispiel Geräuschprüfungen durch die benannte Stelle, oder umfassende Qualitätssicherung beinhalten. In der letzteren muss der Hersteller über ein zugelassenes Qualitätssicherungssystem für Entwurf, Herstellung sowie Endproduktkontrolle und -tests verfügen, welches von der benannten Stelle bewertet wird.

Überprüfung der Konformität

Der Hersteller hat zwei Verfahren zur Auswahl, um die Konformität von nichtselbsttätigen Waagen mit den grundlegenden Anforderungen gemäß der Richtlinie zu bewerten.

Bei der ersten Option handelt es sich um die EG-Baumusterprüfung gemäß Anhang II.1 durch eine benannte Stelle, je nach Wahl gefolgt von der EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung für die Produktion) nach Anhang II.2 oder der EG-Eichung nach Anhang II.3.

Die zweite Option ist das EG-Einzeleichungsverfahren nach Anhang II.4.

Unabhängig davon, ob eine benannte Stelle hinzugezogen wurde oder nicht, ist der Hersteller für die Anfertigung und Unterzeichnung der EG-Konformitätserklärung verantwortlich.

Überprüfung der Konformität

Für Produkte der Kategorie I (Einfache PSA, gegen geringe Risiken), muss der Hersteller nur die technischen Unterlagen und eine EG-Konformitätserklärung erstellen um zu bestätigen, dass sein Produkt alle Anforderungen der Richtlinie erfüllt.

Für PSA der Kategorie II schreibt die Richtlinie eine Baumusterprüfung vor, die von einer benannten Stelle durchgeführt werden muss. Dies gilt ebenfalls für PSA mit aufwendiger Bauweise oder PSA der Kategorie III. Im zweiten Schritt hat der Hersteller die Wahl zwischen der „EG-Qualitätssicherung für das Endprodukt“ und dem „EG-Qualitätssicherungssystem mit Überwachung“. Alle Einzelheiten zu diesen beiden Optionen sind unter Artikel 11 der Richtlinie aufgeführt.

Für PSA aller Kategorien muss der Hersteller eine EG-Konformitätserklärung erstellen und unterzeichnen.

Überprüfung der Konformität

Je nach Kategorie, in die das Gerät eingeteilt wurde, steht dem Hersteller eine Auswahl an „Modulen“ zur Verfügung. Je höher die Kategorie und damit das Gefahrenpotenzial, umso höhere Anforderungen werden in den Konformitätsbewertungsmodulen gestellt. Druckgeräte der Kategorie I unterliegen der internen Fertigungskontrolle durch den Hersteller selbst.

Die Module für Geräte der Kategorien II, III und IV erfordern die Einbeziehung einer benannten Stelle, entweder in Form eines Genehmigungs- und Überwachungsprozesses des Qualitätssicherungssystems des Herstellers oder durch eine direkte Produktprüfung. Eine Zusammenfassung der Modulanforderungen finden Sie in Anhang III der Richtlinie.

Unabhängig davon, ob eine benannte Stelle hinzugezogen wurde oder nicht, ist der Hersteller für die Anfertigung und Unterzeichnung der EG-Konformitätserklärung verantwortlich.

Überprüfung der Konformität

Die Richtlinie 2007/23/EG über das Inverkehrbringen pyrotechnischer Gegenstände schreibt die Kategorisierung der betreffenden Produkte je nach Art der Nutzung, ihrem Zweck und Gefahrenpotenzial einschließlich des Geräuschpegels vor. In Artikel 3 der Richtlinie sind verschiedene Kategorien detailliert beschrieben.

Alle pyrotechnischen Gegenstände unterliegen einer Bewertung durch eine benannte Stelle sowie Konformitätsbewertungen wie sie in Artikel 9 der Richtlinie beschrieben sind.

Pyrotechnische Produkte unterliegen zudem einer Altersgrenze. Diese hängt von der Kategorie des jeweiligen Produkts ab und bewegt sich zwischen 12 und 18 Jahren. Des Weiteren dürfen Händler bestimmte pyrotechnische Produkte nicht an Personen verkaufen, die nicht über das nötige Fachwissen vermögen, zum Beispiel Pyrotechnik der Kategorie 2 für Theater-Zwecke oder Feuerwerkskörper der Kategorie 4.

In Bezug auf die Bewertungsverfahren, erlaubt die Richtlinie folgendes:

  • die EG-Baumusterprüfung und Konformitätsbewertung des Produkttyps
  • die EG-Baumusterprüfung und Bewertung der Fertigungskontrolle
  • die EG-Baumusterprüfung und Bewertung der Sicherung der Produktqualität
  • Einzelprüfungsbewertung oder,
  • nur für Feuerwerkskörper der Kategorie 4, die Bewertung der umfassenden Qualitätssicherung.

Alle Verfahren sind in Anhang II der Richtlinie detailliert beschrieben.

Der Hersteller fertigt dann eine EG-Konformitätserklärung an und unterschreibt diese.

Alle pyrotechnischen Produkte bedürfen einer besonderen Kennzeichnung, wie in Artikel 12 und 13 der Richtlinie beschrieben. Die Kennzeichnung muss zum Beispiel das Mindestalter (Artikel 7 (1) und (2)), die relevante Kategorie und Gebrauchsanleitung, das Produktionsjahr oder für bestimmte Kategorien der Feurerwerkskörper und, wo angemessen, einen Mindestsicherheitsabstand enthalten. Auf der Kennzeichnung ist ferner die Nettoexplosivstoffmasse (NEM) anzugeben. Eine detaillierte Übersicht finden Sie in den Artikeln 12 oder 13. Die neu eingeführte europäische Norm EN 15947-3 (Mindestkennzeichnungsanforderungen) muss auch beachtet werden. Die entsprechende Referenz wird bis Dezember 2010 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht.

Überprüfung der Konformität

Die R&TTE-Richtlinie bietet in den Anhängen II bis V eine Anzahl an Konformitätsbewertungsverfahren an, die mit steigender Zahl komplexer werden. Höhere Konformitätsbewertungsverfahren können immer angewandt werden.

Im Falle von Radioempfängern und Endgeräten kann der Hersteller das Produkt über ein internes Fertigungskontrollverfahren, dargelegt in Anhang II, bewerten.

Radioendgeräte mit einem den harmonisierten Normen entsprechenden Sender, können über eine interne Fertigungskontrolle mit zusätzlichen Gerätetests, dargelegt in Anhang III, bewertet werden. Die benannte Stelle wird die wesentlichen Funktestreihen definieren, sofern diese nicht in den harmonisierten Normen schon enthalten sind.

Sollte das Gerät auch einen Sender enthalten, der nicht mit den harmonisierten Normen konform ist, wird eine technische Dokumentation benötigt (dargelegt in Anhang IV). Die benannte Stelle wird ihre Meinung über die Konformität des Produkts kundtun, basierend auf der Prüfung der technischen Dokumentation, die der Hersteller zur Verfügung stellt.

Alle Produkte können mit dem kompliziertesten Verfahren bewertet werden, der umfassenden Qualitätssicherung (dargelegt in Anhang V). In diesem Fall erteilt die benannte Stelle ein Zertifikat über das Qualitätssystem des Herstellers.

Unabhängig davon, ob eine benannte Stelle hinzugezogen wurde oder nicht, ist der Hersteller für die Anfertigung und Unterzeichnung der EG-Konformitätserklärung verantwortlich.

Überprüfung der Konformität

Die Beschreibung der anzuwendenden Konformitätsbewertungsverfahren der Richtlinie finden Sie hier: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:1994L0025:20081211:EN:PDFpdf
Unabhängig davon, ob eine benannte Stelle hinzugezogen wurde oder nicht, ist der Hersteller für die Anfertigung und Unterzeichnung der EG-Konformitätserklärung verantwortlich.

Überprüfung der Konformität

Für Spielzeug, das in voller Übereinstimmung mit harmonisierten europäischen Normen hergestellt wurde und damit allen grundlegenden Sicherheitsanforderungen genügt, kann der Hersteller das Verfahren zur internen Fertigungskontrolle durchführen und eine EG-Konformitätserklärung verfassen und unterschreiben.

Vor dem Beginn des Konformitätsbewertungsverfahrens, muss der Hersteller auch eine Bewertung der verschiedenen von einem Spielzeug möglicherweise ausgehenden Gefahren sowie eine Bewertung der möglichen Exposition diesen Gefahren gegenüber vornehmen.

Wenn die harmonisierten europäischen Normen keine Anwendung finden, unzureichend angewandt wurden, oder mit einer Einschränkung im Amtsblatt der EU veröffentlicht wurden, oder falls nach dem Ermessen des Herstellers eine Prüfung durch eine dritte Stelle notwendig ist, muss eine EG-Baumusterprüfung durch eine benannte Stelle durchgeführt werden. Diese Stelle prüft, ob die technische Konstruktion des Spielzeugs die Anforderungen der Richtlinie erfüllt.

Der Hersteller muss auch sicherstellen, dass der Fertigungsprozess des Spielzeugs die Anforderungen der Richtlinie erfüllt, eine benannte Stelle muss hierfür aber nicht hinzugezogen werden.

Details des Konformitätsbewertungsverfahrens sind in Kapitel IV der Richtlinie 2009/48/EG über die Sicherheit von Spielzeug festgehalten.

Unabhängig davon, ob eine benannte Stelle hinzugezogen wurde oder nicht, ist der Hersteller für die Anfertigung und Unterzeichnung der EG-Konformitätserklärung verantwortlich.

Hersteller sind dazu verpflichtet mit den Marktüberwachungsbehörden in allen Ländern, in denen das Spielzeug auf den Markt gebracht wird, zusammenzuarbeiten. Eine Liste dieser Behörden kann von der Website der GD Unternehmen und Industrie heruntergeladenpdf Übersetzung für diesen Link wählen  werden.

Überprüfung der Konformität

Der erste Schritt vor der CE-Kennzeichnung hängt davon ab, ob der Behälter völlig konform mit den harmonisierten europäischen Normen produziert wurde:

  • Wenn ja, kann der Hersteller eine Angemessenheitsbescheinigung von einer benannten Stelle einholen, indem er die technischen Bauunterlagen zur Prüfung einreicht oder der benannten Stelle einen Prototyp seines Produkts zur EG-Baumusterprüfung zur Verfügung stellt
  • Wenn die harmonisierten europäischen Normen nicht eingehalten wurden, muss der benannten Stelle ein Prototyp zur EG-Baumstammprüfung zur Verfügung gestellt werden.

Unabhängig davon, ob eine benannte Stelle hinzugezogen wurde oder nicht, ist der Hersteller für die Anfertigung und Unterzeichnung der EG-Konformitätserklärung verantwortlich.

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